BRCGS-Issue-9-Audit-Checklist-and-Site-Self-Assessment-Tool - Español

Norma mundial sobre seguridad alimentaria,
número 9
F904a: Lista de verificación del auditor y herramienta
de autoevaluación del sitio
Bienvenido a la lista de verificación del auditor de BRCGS y a la herramienta de autoevaluación del sitio
Esperamos que esto le resulte útil al preparar su sitio para una auditoría según el Estándar Global de Seguridad
Alimentaria de BRCGS, Número 9.
¿Cómo utilizar la herramienta de autoevaluación del sitio y lista de verificación del auditor de BRCGS?
Esta herramienta está diseñada para ayudarlo a evaluar su operación según los requisitos del Estándar y ayudarlo
a prepararse para su auditoría de certificación.
La lista de verificación cubre cada uno de los requisitos del Estándar y puede usarse para verificar el
cumplimiento de su sitio con cada uno de estos requisitos. La lista de verificación también le permite agregar
comentarios o identificar áreas de mejora en los cuadros vacíos que se encuentran al final de cada sección.
Si bien esperamos que esta herramienta sea útil para ayudarlo a prepararse para su auditoría, no debe
considerarse como evidencia de una auditoría interna y los auditores no la aceptarán durante una auditoría.
Capacitación
La Academia de Capacitación BRCGS tiene cursos disponibles para mejorar la comprensión de los requisitos de
la Norma Global de Seguridad Alimentaria Número 9 de BRCGS y puede ser útil para la persona que utiliza la
Herramienta de Autoevaluación de BRCGS. Para obtener más información sobre los cursos disponibles, visite el
sitio web .
Más información
Si tiene más preguntas sobre la herramienta de autoevaluación de BRCGS o el Estándar global de seguridad
alimentaria de BRCGS Número 9, no dude en comunicarse con el equipo de BRCGS.
Correo electrónico: enquiries@brcgs.com
Registro de cambios :
Lista de verificación del auditor F904a y herramienta de

Norma mundial BRCGS sobre seguridad alimentaria, número 9
autoevaluación del sitio (inglés)
Versión 1 08/01/2022 Página 1de 108
Versión no. Fecha Descripción
1 01/08/2022 Nuevo para el número 9

1 Compromiso de la alta dirección y mejora continua
1.1 Compromiso de la alta dirección y mejora continua
La alta dirección del sitio deberá demostrar que está totalmente comprometida con la
Fundamental
implementación de los requisitos del Estándar Global de Seguridad Alimentaria y con los procesos
ASIQUE que faciliten la mejora continua de la seguridad alimentaria, la gestión de la calidad y la cultura de
calidad y seguridad alimentaria del sitio.
Cláusula Requisitos Cumple Comentarios
El sitio deberá tener una política

1.1.1
documentada que establezca la intención
del sitio de cumplir con su obligación de
producir productos seguros, legales y
auténticos con la calidad especificada, y su
responsabilidad hacia sus clientes. Esto
deberá:
 Estar firmado por la persona con

responsabilidad general del sitio.
 ser comunicado a todo el personal
 incluir el compromiso de mejorar
continuamente la cultura de
calidad y seguridad alimentaria del
sitio.
La alta dirección del sitio deberá definir y

1.1.2
mantener un plan claro para el desarrollo y
la mejora continua de una cultura de
calidad y seguridad alimentaria. El plan
incluirá las medidas necesarias para lograr
un cambio cultural positivo.
Esto incluirá:
actividades definidas que involucran todas

las secciones del sitio que tienen un
impacto en la seguridad del producto.
Como mínimo, estas actividades se
diseñarán en torno a:
 comunicación clara y abierta sobre
la seguridad del producto
 capacitación
 comentarios de los empleados
 los comportamientos necesarios
para mantener y mejorar los
procesos de seguridad del
producto

 medición del desempeño de
actividades relacionadas con la
seguridad, autenticidad, legalidad
y calidad de los productos
 Un plan de acción que indique cómo
se llevarán a cabo y medirán las
actividades y los plazos previstos.
 una revisión de la eficacia de las
actividades realizadas.
El plan deberá ser revisado y actualizado al
menos anualmente, como mínimo.
La alta dirección del sitio deberá garantizar

1.1.3
que se definan objetivos claros para
mantener y mejorar la seguridad,
autenticidad, legalidad y calidad de los
productos fabricados, de acuerdo con la
política de calidad y seguridad alimentaria
y esta Norma. Estos objetivos serán:
documentados e incluyen objetivos o

medidas claras de éxito
comunicado claramente a todo el personal
monitoreado y los resultados reportados al
menos trimestralmente a la alta dirección
del sitio y a todo el personal.
Las reuniones de revisión de la gestión a

1.1.4
las que asista la alta dirección del sitio se
llevarán a cabo a intervalos planificados
apropiados, anualmente como mínimo,
para revisar el desempeño del sitio con
respecto al Estándar y los objetivos
establecidos en la cláusula 1.1.3. El
proceso de revisión incluirá la evaluación
de:
 Revisión previa por la dirección de

planes de acción y cronogramas.
 los resultados de auditorías internas,
de segunda y/o de terceros
 cualquier objetivo que no se haya
cumplido, para comprender las
razones subyacentes. Esta información
se utilizará al establecer objetivos
futuros y para facilitar la mejora
continua.
 cualquier queja de los clientes y los
resultados de cualquier comentario de
los clientes
 cualquier incidente (incluidos retiros y
retiros), acciones correctivas,
resultados fuera de las

especificaciones y materiales no
conformes
 la eficacia de los sistemas HACCP,
defensa y autenticidad de los
alimentos y el plan de cultura de
calidad y seguridad alimentaria
 requerimientos de recursos.
Las actas de la reunión se documentarán y
utilizarán para revisar los objetivos,
fomentando así la mejora continua. Las
decisiones y acciones acordadas dentro del
proceso de revisión se comunicarán de
manera efectiva al personal apropiado y las
acciones se implementarán dentro de los
plazos acordados.
El sitio deberá tener un programa de

1.1.5
reuniones demostrable que permita señalar
a la alta dirección las cuestiones de
seguridad, autenticidad, legalidad y calidad
de los alimentos. Estas reuniones se
realizarán al menos mensualmente.
La empresa deberá contar con un sistema

1.1.6
de informes confidencial que permita al
personal informar inquietudes relacionadas
con la seguridad, autenticidad, legalidad y
calidad del producto.
El mecanismo (por ejemplo, el número de

teléfono correspondiente) para informar
inquietudes se comunicará claramente al
personal.
La alta dirección de la empresa deberá

contar con un proceso para evaluar
cualquier inquietud planteada. Se
documentarán los registros de la
evaluación y, en su caso, de las medidas
adoptadas.
1.1.7 La alta dirección de la empresa deberá

proporcionar los recursos humanos y
financieros necesarios para producir
productos seguros, auténticos y legales con
la calidad especificada y de conformidad
con los requisitos de esta Norma.
La alta dirección de la empresa deberá

1.1.8
contar con un sistema para garantizar que

el sitio se mantenga informado y revise:
 desarrollos cientificos y tecnicos

 códigos de práctica de la industria
 nuevos riesgos para la autenticidad de
las materias primas
 toda la legislación pertinente del país
donde se venderá el producto (cuando
se conozca).
El sitio deberá tener disponible una copia

1.1.9
impresa original genuina o una versión
electrónica del Estándar actual y estar al
tanto de cualquier cambio en el Estándar o
protocolo que se publique en el sitio web
de BRCGS.
Cuando el sitio esté certificado según la

1.1.10
Norma, deberá garantizar que las
auditorías de recertificación anunciadas o
combinadas se realicen en o antes de la
fecha límite de auditoría indicada en el
certificado.
El gerente de producción u operaciones de

1.1.11
mayor rango en el sitio deberá participar
en las reuniones de apertura y cierre de la
auditoría para la certificación de la Norma.
Los gerentes departamentales pertinentes o

sus adjuntos estarán disponibles según sea
necesario durante la auditoría.
Un miembro del equipo de alta dirección

en el sitio deberá estar disponible durante
la auditoría para una discusión sobre la
implementación efectiva del plan de
cultura de calidad e inocuidad de los
alimentos.

1.1.12
que las causas fundamentales de cualquier
no conformidad con el Estándar
identificada en la auditoría anterior se
hayan abordado de manera efectiva para
evitar que se repitan.
El logotipo de BRCGS y las referencias al

1.1.13
estado de certificación se utilizarán
únicamente de acuerdo con las condiciones

de uso detalladas en la sección del
protocolo de auditoría (Parte III, sección
6.7) de la Norma.
Cuando lo exija la legislación, el sitio

1.1.14
deberá mantener registros apropiados ante
las autoridades pertinentes.
1.2
Estructura organizativa, responsabilidades y autoridad de gestión.
La empresa deberá disponer de una estructura organizativa y líneas de comunicación claras que
ASIQUE
permitan una gestión eficaz de la seguridad, legalidad y calidad de los productos.
Requisitos Cumple Comentarios

Cláusula
La empresa deberá disponer de un
1.2.1
organigrama que demuestre la estructura
de gestión de la empresa. Las
responsabilidades para la gestión de las
actividades que garantizan la seguridad,
autenticidad, legalidad y calidad de los
alimentos deberán ser claramente
asignadas y comprendidas por los
directivos responsables. Se dejará
constancia clara de quién suple en ausencia
del responsable.

1.2.2
que todo el personal esté consciente de sus
responsabilidades y demuestre que el
trabajo se lleva a cabo de acuerdo con las
políticas, procedimientos, instrucciones de
trabajo y prácticas existentes
documentadas del sitio para las actividades
realizadas. Todo el personal tendrá acceso
a la documentación pertinente.
El personal deberá ser consciente de la

1.2.3
necesidad de informar cualquier riesgo o
cualquier evidencia de productos, equipos,
embalajes o materias primas inseguros o
fuera de las especificaciones a un gerente
designado para permitir la resolución de
problemas que requieran una acción
inmediata.
Si el sitio no tiene el conocimiento interno

1.2.4
adecuado sobre seguridad, autenticidad,
legalidad o calidad de los alimentos, se
puede recurrir a expertos externos (por
ejemplo, consultores de seguridad
alimentaria); sin embargo, la gestión diaria
de los sistemas de seguridad alimentaria
seguirá siendo responsabilidad de la
empresa.
2 El plan de seguridad alimentaria – HACCP
Fundamental La empresa deberá contar con un plan de seguridad alimentaria totalmente implementado y efectivo
que incorpore los principios HACCP del Codex Alimentarius.
ASIQUE
2.1 El equipo de Seguridad Alimentaria HACCP (equivalente al Codex Alimentarius Paso 1)

El HACCP o plan de seguridad alimentaria
2.1.1
deberá ser desarrollado y gestionado por
un equipo multidisciplinario de seguridad
alimentaria que incluya a los responsables
del aseguramiento de la calidad, la gestión
técnica, las operaciones de producción y
otras funciones relevantes (por ejemplo,
ingeniería, higiene).
El líder del equipo deberá tener un

conocimiento profundo de los principios
HACCP del Codex (o equivalentes) y ser
capaz de demostrar competencia,
experiencia y capacitación. Cuando exista
un requisito legal de formación específica,
ésta deberá existir.
Los miembros del equipo deberán tener

conocimientos específicos de HACCP y
conocimientos relevantes de productos,
procesos y peligros asociados.
Se definirá el alcance de cada HACCP o

2.1.2
plan de seguridad alimentaria, incluidos
los productos y procesos cubiertos.
2.2 Programas de requisitos previos

El sitio deberá establecer y mantener los
2.2.1
programas ambientales y operativos
necesarios para crear un ambiente
adecuado para producir productos
alimenticios seguros y legales (programas
de requisitos previos). A modo de guía,
estos pueden incluir lo siguiente, aunque
esta no es una lista exhaustiva:

 limpieza y desinfección (ver sección
4.11)
 Manejo de plagas (ver sección 4.14)
 Programas de mantenimiento de
equipos y edificios (ver secciones 4.4
y 4.6).
 requisitos de higiene personal (ver
sección 7.2)
 formación del personal (ver sección
7.1)
 aprobación y compra de proveedores
(ver sección 3.5.1)
 arreglos de transporte (ver sección
4.16)
 Procesos para prevenir la
contaminación cruzada (ver secciones
4.9 y 4.10).
 gestión de alérgenos (ver sección 5.3).
Los programas de requisitos previos para
las áreas particulares del sitio deberán
tener en cuenta la zonificación de riesgo de
producción (ver cláusula 4.3.1).
Las medidas de control y los

procedimientos de seguimiento para los
programas de requisitos previos deberán
documentarse claramente y deberán
incluirse en el desarrollo y revisiones del
HACCP o plan de seguridad alimentaria.
2.3 Describir el producto (equivalente al Paso 2 del Codex Alimentarius)

Se desarrollará una descripción completa
2.3.1
para cada producto o grupo de productos,
que incluya toda la información relevante
sobre seguridad alimentaria. A modo de
guía, esto puede incluir lo siguiente,
aunque no es una lista exhaustiva:
 composición (por ejemplo, materias

primas, ingredientes, alérgenos,
receta)
 origen de los ingredientes
 Propiedades físicas o químicas que
afectan la seguridad alimentaria (por
ejemplo, pH, aw ) .
 tratamiento y procesamiento (por
ejemplo, cocción, enfriamiento)
 sistema de envasado (por ejemplo,
atmósfera modificada, vacío)
 Condiciones de almacenamiento y
distribución (por ejemplo, refrigerado,
ambiente).
 máxima vida útil segura bajo las
condiciones prescritas de
almacenamiento y uso.
Se deberá recopilar, mantener, documentar
2.3.2
y actualizar toda la información relevante
necesaria para realizar el análisis de
peligros. La empresa deberá garantizar que
el HACCP o plan de seguridad alimentaria
se base en fuentes de información
completas, referenciadas y disponibles
previa solicitud. A modo de guía, esto
puede incluir lo siguiente, aunque no es
una lista exhaustiva:
 la última literatura científica

 Peligros históricos y conocidos
asociados con productos alimenticios
específicos.
 códigos de práctica relevantes
 directrices reconocidas
 Legislación sobre seguridad
alimentaria relevante para la
producción y venta de productos.
 requerimientos del cliente
 una copia de cualquier plan HACCP
existente en el sitio (por ejemplo, para
productos que ya están en producción
en el sitio)
 un mapa de las instalaciones y la
disposición del equipo (ver cláusula
4.3.2)
 un diagrama de distribución de agua
para el sitio (ver cláusula 4.5.2)
indicación de cualquier área (zona) donde se
requieren instalaciones de producción de
alto riesgo, alto cuidado o ambiente de
alto cuidado (ver cláusula 4.3.1).
2.4 Identificar el uso previsto (equivalente al Paso 3 del Codex Alimentarius)
2.4.1 Se describirá el uso previsto del producto

por el cliente y los usos alternativos
esperados, definiendo los grupos objetivo
de consumidores, incluida la idoneidad del
producto para grupos vulnerables de la
población (por ejemplo, bebés, ancianos,
personas alérgicas).
2.5 Construir un diagrama de flujo del proceso (equivalente al Paso 4 del Codex Alimentarius)

Se preparará un diagrama de flujo para
2.5.1
cubrir cada producto, categoría de
producto o proceso. Esto establecerá todos
los aspectos de la operación del proceso de
alimentos dentro del alcance del HACCP o
plan de seguridad alimentaria, desde la
recepción de la materia prima hasta el
procesamiento, almacenamiento y
distribución. A modo de guía, esto debería
incluir lo siguiente, aunque no es una lista
exhaustiva:
 plano de distribución de locales y

equipos
 Materias primas, incluida la
introducción de servicios públicos y
otros materiales de contacto (por
ejemplo, agua, embalaje).
 Secuencia e interacción de todos los
pasos del proceso.
 Procesos subcontratados y trabajo
subcontratado.
 potencial de retraso en el proceso
 retrabajo y reciclaje
 segregación de áreas de bajo
riesgo/alto riesgo/alta atención
 productos terminados, productos
intermedios/semielaborados,
subproductos y residuos.
2.6 Verificar el diagrama de flujo (equivalente al Paso 5 del Codex Alimentarius)

El equipo de seguridad alimentaria de
2.6.1
HACCP deberá verificar la exactitud de
los diagramas de flujo mediante una
auditoría in situ al menos una vez al año
y siempre que haya cambios en el
proceso, para garantizar que cualquier
cambio se haya considerado como parte
del plan de seguridad alimentaria o
HACCP. Se considerarán y evaluarán las
variaciones diarias y estacionales. Se
deberán mantener registros de los
diagramas de flujo verificados.
2.7 Enumerar todos los peligros potenciales asociados con cada paso del proceso, realizar un análisis de
peligros y considerar cualquier medida para controlar los peligros identificados (equivalente al Paso
6, Principio 1 del Codex Alimentarius).

El equipo de seguridad alimentaria
2.7.1
HACCP deberá identificar y registrar
todos los peligros potenciales que se
espera razonablemente que ocurran en
cada paso en relación con el producto, el
proceso y las instalaciones. Esto incluirá
los peligros presentes en las materias
primas, los introducidos durante el proceso
o que sobreviven a los pasos del proceso, y
la consideración de los siguientes tipos de
peligro:
 microbiológico
 contaminación física
 contaminación química y radiológica
 fraude (por ejemplo, sustitución o
adulteración deliberada/intencional)
(ver sección 5.4)
 contaminación maliciosa de los
productos (ver sección 4.2)
 riesgos de alérgenos (ver sección 5.3).
También tendrá en cuenta los pasos

anteriores y siguientes de la cadena del
proceso.
2.7.2
HACCP deberá realizar un análisis de
peligros para identificar los peligros
significativos (es decir, aquellos peligros
que es razonablemente probable que
ocurran en un nivel inaceptable) que deben
prevenirse, eliminarse o reducirse a niveles
aceptables. Se tendrá en cuenta lo
siguiente:
 probabilidad de ocurrencia de peligro

 gravedad de los efectos sobre la
seguridad del consumidor
 vulnerabilidad de los expuestos
 supervivencia y multiplicación de
microorganismos de interés específico
para el producto
 Presencia o producción de toxinas,
sustancias químicas o cuerpos
extraños.
 contaminación de materias primas,
producto intermedio/semiprocesado o
producto terminado.
Cuando la eliminación del peligro no sea
práctica, se deberá determinar y
documentar la justificación de los niveles
aceptables del peligro en el producto
terminado.

2.7.3
HACCP deberá considerar las medidas de
control necesarias para prevenir o eliminar
un peligro para la seguridad alimentaria o
reducirlo a un nivel aceptable.
Se puede considerar el uso de más de una

medida de control.
Cuando el control de un peligro específico
2.7.4
para la inocuidad de los alimentos se logre
mediante programas de requisitos previos
(ver sección 2.2) o medidas de control
distintas de los puntos de control críticos
(PCC; ver cláusula 2.8.1), se deberá
indicar esto y la idoneidad del programa
para controlar el peligro. peligro específico
validado.
2.8 Determinar los puntos críticos de control (PCC) (equivalente al Paso 7 del Codex Alimentarius,
Principio 2)
2.8.1 Para cada peligro que requiera control, se

deben revisar los puntos de control para
identificar aquellos que son críticos. Esto
requiere un enfoque lógico y puede
facilitarse mediante el uso de un árbol de
decisión. Los PCC serán aquellos puntos
de control necesarios para prevenir o
eliminar un peligro para la inocuidad de
los alimentos o reducirlo a un nivel
aceptable. Si se identifica un peligro en un
paso donde el control es necesario para la
seguridad pero el control no existe, el
producto o proceso debe modificarse en
ese paso, o en un paso anterior, para
proporcionar una medida de control.
2.9 Establecer límites críticos validados para cada PCC (equivalente al Paso 8, Principio 3 del Codex
Alimentarius)

Para cada PCC se definirán los límites
2.9.1
críticos apropiados con el fin de identificar
claramente si el proceso está dentro o fuera
de control. Los límites críticos serán:
 Medible siempre que sea posible (por

ejemplo, tiempo, temperatura, pH).
 respaldado por orientaciones claras o
ejemplos en los que las medidas son
subjetivas (por ejemplo, fotografías).
2.9.2
HACCP validará cada PCC, incluidos los
límites críticos. La evidencia documentada

deberá demostrar que las medidas de
control seleccionadas y los límites críticos
identificados son capaces de controlar
consistentemente el peligro al nivel
aceptable especificado.
2.10 Establecer un sistema de seguimiento para cada PCC (equivalente al Paso 9, Principio 4 del Codex
Alimentarius)
Cláusula Requisitos Cumple

Se establecerá un procedimiento de
2.10.1
seguimiento para cada PCC para garantizar
el cumplimiento de los límites críticos. El
sistema de seguimiento deberá poder
detectar la pérdida de control de los PCC
y, siempre que sea posible, proporcionar
información a tiempo para que se adopten
medidas correctivas. A modo de guía, se
pueden considerar los siguientes, aunque
esta no es una lista exhaustiva:
 medición en línea
 medición fuera de línea
 Medición continua (por ejemplo,
termógrafos, medidores de pH).
Cuando se utilice medición discontinua, el
sistema deberá garantizar que la muestra
tomada sea representativa del lote de
producto.
Los registros asociados al seguimiento de
2.10.2
cada PCC incluirán la fecha, hora y
resultado de la medición, y estarán
firmados por el responsable del
seguimiento y verificados, cuando
proceda, por una persona adecuadamente
competente y autorizada. Cuando los
registros estén en formato electrónico,
deberá haber evidencia de que los registros
han sido revisados y verificados.
2.11 Establecer un plan de acción correctiva (equivalente al Paso 10, Principio 5 del Codex Alimentarius)
2.11.1 El equipo de seguridad alimentaria

HACCP deberá especificar y documentar
la acción correctiva que se tomará cuando
los resultados monitoreados indiquen un
incumplimiento de un límite de control, o
cuando los resultados monitoreados
indiquen una tendencia hacia la pérdida de
control. Esto incluirá las acciones que debe
tomar el personal designado con respecto a

cualquier producto que haya sido fabricado
durante el período en que el proceso
estuvo fuera de control.
2.12 Validar el plan HACCP y establecer procedimientos de verificación (equivalente al Paso 11 del
Codex Alimentarius, Principio 6)

Los planes HACCP o de seguridad
2.12.1
alimentaria deben validarse antes de
cualquier cambio que pueda afectar la
seguridad del producto, para garantizar que
el plan controlará eficazmente los peligros
identificados antes de su implementación.
Para los planes HACCP o de seguridad

alimentaria existentes, esto se puede lograr
utilizando los procesos establecidos que se
detallan en las cláusulas 2.12.2 y 2.12.3.
Se establecerán procedimientos de
2.12.2
verificación para confirmar que el HACCP
o el plan de inocuidad de los alimentos,
incluidos los controles gestionados por los
programas de requisitos previos, sigue
siendo eficaz. Ejemplos de actividades de
verificación incluyen:
 auditorías internas
 revisión de registros donde se han
excedido los límites aceptables
 revisión de quejas por parte de las
autoridades encargadas de hacer
cumplir la ley o de los clientes
 revisión de incidencias de retirada o
retirada de productos.
Los resultados de la verificación se
registrarán y comunicarán al equipo de
seguridad alimentaria de HACCP.
El equipo de seguridad alimentaria de

2.12.3
HACCP deberá revisar el HACCP o el
plan de seguridad alimentaria y los
programas de requisitos previos al menos
una vez al año y antes de cualquier cambio
que pueda afectar la seguridad alimentaria.
A modo de guía, estos pueden incluir lo
siguiente, aunque esta no es una lista
exhaustiva:
 Cambio de materias primas o

proveedor de materias primas.
 cambio de ingredientes/receta
 cambio en las condiciones de
procesamiento, procedimientos de
limpieza y desinfección, flujo de
proceso o equipo
 cambio en las condiciones de
embalaje, almacenamiento o
distribución
 cambio en el uso del consumidor
 aparición de un nuevo riesgo (por
ejemplo, adulteración conocida de un
ingrediente u otra información
relevante publicada, como la retirada
de un producto similar)
 revisión después de un incidente
significativo de seguridad del
producto (por ejemplo, un retiro de
producto)
 nuevos desarrollos en información
científica asociada a ingredientes,
procesos, envases o productos.
Los cambios apropiados resultantes de la
revisión se incorporarán al HACCP o al
plan de seguridad alimentaria y/o a los
programas de requisitos previos. Los
cambios se documentarán completamente
y se registrará la validación.
Cuando proceda, los cambios también se

reflejarán en la política de seguridad de los
productos y los objetivos de seguridad
alimentaria de la empresa.
2.13 Documentación y mantenimiento de registros HACCP (equivalente al Paso 12, Principio 7 del
Codex Alimentarius)

La documentación y el mantenimiento de
2.13.1
registros deberán ser suficientes para
permitir que el sitio verifique que los
controles HACCP y de seguridad
alimentaria, incluidos los controles
administrados por programas de requisitos
previos, estén implementados y
mantenidos.
3 Sistema de gestión de calidad y seguridad alimentaria.
3.1 manual de seguridad y calidad de los alimentos

Los procesos y procedimientos de la empresa para cumplir con los requisitos de esta Norma deben
ASIQUE
documentarse para permitir una aplicación efectiva y consistente, facilitar la capacitación y respaldar

la debida diligencia en la producción de un producto seguro.
3.1.1 Los procedimientos, métodos de trabajo y

prácticas del sitio se recopilarán en forma
de manual de calidad impreso o
electrónico.
3.1.2 El manual de calidad e inocuidad de los

alimentos deberá implementarse
plenamente y el manual o los componentes
pertinentes deberán estar fácilmente
disponibles para el personal
correspondiente.
3.1.3 Todos los procedimientos e instrucciones

de trabajo serán claramente legibles,
inequívocos, en los idiomas apropiados y
suficientemente detallados para permitir su
correcta aplicación por parte del personal
apropiado. Esto debería incluir el uso de
fotografías, diagramas u otras
instrucciones pictóricas cuando la
comunicación escrita por sí sola no sea
suficiente (por ejemplo, problemas de
alfabetización o de lengua extranjera).
3.2 Control de documentos

La empresa deberá operar un sistema eficaz de control de documentos para garantizar que solo estén
ASIQUE
disponibles y en uso las versiones correctas de los documentos, incluidos los formularios de registro.

La empresa deberá disponer de un
3.2.1
procedimiento para gestionar los
documentos que forman parte del sistema
de calidad y seguridad alimentaria. Esto
incluirá:
 una lista de todos los documentos

controlados que indique el número de
versión más reciente
 el método para la identificación y
autorización de documentos
controlados
 un registro del motivo de cualquier
cambio o enmienda a los documentos
 el sistema de reposición de
documentos existentes cuando estos
sean actualizados.
Cuando los documentos se almacenen en
formato electrónico, estos también serán:
 almacenado de forma segura (por

ejemplo, con acceso autorizado,
control de modificaciones o
protección con contraseña)
 respaldado para evitar pérdidas.
3.3 Finalización y mantenimiento de registros.

El sitio deberá mantener registros genuinos para demostrar el control efectivo de la seguridad,
ASIQUE
legalidad y calidad del producto.

Los registros deberán ser legibles,
3.3.1
mantenerse en buenas condiciones y
recuperables. Se autorizará cualquier
modificación de los registros y se dejará
constancia de la justificación de la
modificación. Cuando los registros estén
en formato electrónico, estos también
serán:
 almacenado de forma segura (por

ejemplo, con acceso autorizado,
control de modificaciones o
protección con contraseña)
 debidamente respaldado para evitar
pérdidas.
Los registros se conservarán durante un
3.3.2
período definido teniendo en cuenta:
 cualquier requisito legal o del cliente

 la vida útil del producto.
Esto tendrá en cuenta, cuando así se
especifique en la etiqueta, la posibilidad de
que el consumidor pueda prolongar la vida
útil (por ejemplo, mediante congelación).
Como mínimo, los registros se conservarán

durante la vida útil del producto más 12
meses.
3.4 Auditorías internas

La empresa deberá poder demostrar que verifica la aplicación efectiva del plan de seguridad
Fundamental
alimentaria y la implementación de los requisitos del Estándar Global de Seguridad Alimentaria y el
ASIQUE sistema de gestión de calidad y seguridad alimentaria del sitio.

Habrá un programa programado de
3.4.1
auditorías internas.
Como mínimo, el programa incluirá al

menos cuatro fechas diferentes de

auditoría repartidas a lo largo del año. La
frecuencia con la que se audite cada
actividad se establecerá en relación con los
riesgos asociados a la actividad y la
realización de auditorías anteriores. Todas
las actividades que formen parte de los
sistemas de calidad y seguridad
alimentaria del sitio, incluidas aquellas
relevantes para la seguridad, autenticidad,
legalidad y calidad de los alimentos,
deberán cubrirse al menos una vez al año.
El alcance del programa de auditoría

interna incluirá, aunque esta no es una lista
exhaustiva:
 HACCP o plan de seguridad

alimentaria, incluidas las actividades
para implementarlo (por ejemplo,
aprobación del proveedor, acciones
correctivas y verificación)
 Programas de requisitos previos (por
ejemplo, higiene, control de plagas).
 Planes de defensa alimentaria y
prevención del fraude alimentario.
 procedimientos implementados para
lograr el Estándar.
Cada auditoría interna dentro del programa
deberá tener un alcance definido y
considerar una actividad específica o una
sección del HACCP o plan de seguridad
alimentaria.
Las auditorías internas serán realizadas por

3.4.2
auditores competentes y con la formación
adecuada. Los auditores serán
independientes (es decir, no auditarán su
propio trabajo).
El programa de auditoría interna se

3.4.3
implementará plenamente. Los informes
de auditoría interna identificarán la
conformidad y la no conformidad e
incluirán evidencia objetiva de los
hallazgos.
Los resultados serán informados al

personal responsable de la actividad
auditada.
Se acordarán acciones correctivas y

preventivas y plazos para su
implementación y se verificará su
cumplimiento. Todas las no conformidades
se manejarán como se detalla en la sección
3.7. En las reuniones de revisión por la
dirección se revisará un resumen de los
resultados (ver cláusula 1.1.4).
Además del programa de auditoría interna,

3.4.4
deberá haber un programa separado de
inspecciones documentadas para garantizar
que el entorno de la fábrica y el equipo de
procesamiento se mantengan en
condiciones adecuadas para la producción
de alimentos. Como mínimo, estas
inspecciones incluirán:
 Inspecciones de higiene para evaluar

el desempeño de limpieza y limpieza.
 inspecciones de fabricación (por
ejemplo, puertas, paredes,
instalaciones y equipos) para
identificar riesgos para el producto
provenientes del edificio o equipo.
La frecuencia de estas inspecciones se
basará en el riesgo y en los cambios que
puedan afectar la inocuidad de los
alimentos, pero no será inferior a una vez
al mes en áreas abiertas de productos.
Los resultados serán informados al

personal responsable de la actividad o área
auditada.
Se acordarán acciones correctivas y plazos

para su implementación y se verificará su
cumplimiento.
En las reuniones de revisión por la

dirección se revisará un resumen de los
resultados (ver cláusula 1.1.4).
3.5 Aprobación de proveedores y materias primas y seguimiento del desempeño.
3.5.1 Gestión de proveedores de materias primas y embalajes.

La empresa deberá contar con un sistema eficaz de aprobación y seguimiento de proveedores para
Fundamental
garantizar que se comprendan y gestionen todos los riesgos potenciales desde las materias primas
ASIQUE (incluido el embalaje primario) hasta la seguridad, autenticidad, legalidad y calidad del producto
final.

3.5.1.1 La empresa deberá realizar una evaluación
de riesgos documentada de cada materia
prima o grupo de materias primas, incluido
el embalaje primario, para identificar
riesgos potenciales para la seguridad,
autenticidad, legalidad y calidad del
producto. Esto tendrá en cuenta el
potencial de:
 alérgenos (contenido de alérgenos y

posible contaminación)
 riesgos de cuerpo extraño
 contaminación microbiológica
 Contaminacion Quimica
 Contaminación cruzada de variedades
o especies.
 sustitución o fraude (ver cláusula
5.4.2)
 cualquier riesgo asociado con las
materias primas que estén sujetos a
control legislativo o requisitos del
cliente.
También se deberá tener en cuenta la
importancia de una materia prima para la
calidad del producto final.
La evaluación de riesgos constituirá la

base para el procedimiento de aceptación y
prueba de la materia prima y para los
procesos adoptados para la aprobación y el
seguimiento de los proveedores.
La evaluación de riesgos de una materia

prima se actualizará:
 cuando hay un cambio en una materia

prima, en el procesamiento de una
materia prima o en el proveedor de
una materia prima
 si surge un nuevo riesgo
 después de una retirada o retirada de
un producto, cuando una materia
prima específica ha estado implicada
 al menos cada 3 años.
3.5.1.2 La empresa deberá contar con un
procedimiento documentado de aprobación
de proveedores para garantizar que todos
los proveedores de materias primas,
incluido el embalaje primario, gestionen
eficazmente los riesgos para la calidad y
seguridad de las materias primas y estén
operando procesos de trazabilidad
eficaces. El procedimiento de aprobación
se basará en el riesgo e incluirá uno o una
combinación de:
 una certificación válida según el

estándar BRCGS aplicable o el
estándar de referencia GFSI. El
alcance de la certificación incluirá las
materias primas adquiridas.
o
 auditorías de proveedores, con alcance

que incluye la seguridad del producto,
la trazabilidad, la revisión HACCP, el
plan de seguridad y defensa
alimentaria del producto, el plan de
autenticidad del producto y las buenas
prácticas de fabricación. La auditoría
deberá garantizar que estos planes
formen parte del sistema de gestión de
seguridad del producto del proveedor
y que se implementen las acciones
resultantes. La auditoría del proveedor
deberá ser realizada por un auditor de
seguridad del producto experimentado
y demostrablemente competente.
Cuando la auditoría de proveedores
sea realizada por un segundo o un
tercero, la empresa podrá:
 demostrar la competencia del
auditor
 Confirmar que el alcance de la
auditoría incluye la seguridad del
producto, el plan de seguridad del
producto y defensa alimentaria, la
autenticidad del producto, la
trazabilidad, la revisión de
HACCP y las buenas prácticas de
fabricación.
 obtener y revisar una copia del
informe de auditoría completo
o
cuando se proporcione una justificación

válida basada en el riesgo y el proveedor
sea evaluado únicamente como de bajo
riesgo, se podrá utilizar un cuestionario
de proveedor completado para la
aprobación inicial. Como mínimo, el
cuestionario tendrá un alcance que
incluya la seguridad del producto, la
seguridad del producto y la defensa de
los alimentos, la autenticidad del
producto, la trazabilidad, la revisión de
HACCP y las buenas prácticas de
fabricación. El cuestionario deberá haber
sido revisado y verificado por una
persona demostrablemente competente.

3.5.1.3 Deberá haber un proceso documentado
para la revisión continua del desempeño de
los proveedores, basado en el riesgo y
criterios de desempeño definidos. El
proceso deberá implementarse plenamente.
Cuando la aprobación se base en

cuestionarios, estos se volverán a emitir al
menos cada 3 años y se exigirá a los
proveedores que notifiquen al sitio sobre
cualquier cambio significativo en el
ínterin, incluido cualquier cambio en el
estado de certificación.
Se mantendrán registros de la revisión.
3.5.1.4 El sitio deberá contar con una lista o base

de datos actualizada de proveedores
aprobados. Esto puede ser en papel (copia
impresa) o puede controlarse en un sistema
electrónico.
La lista o los componentes pertinentes de

la base de datos deberán estar fácilmente
disponibles para el personal pertinente (por
ejemplo, en la recepción de mercancías).
3.5.1.5 Cuando las materias primas (incluido el

embalaje primario) se compran a empresas
que no son el fabricante, envasador o
consolidador (por ejemplo, compradas a un
agente, corredor o mayorista), el sitio
deberá conocer la identidad del último
fabricante o envasador, o en el caso de
productos a granel. productos el lugar de
consolidación de la materia prima.
La información para permitir la aprobación

del fabricante, empacador o consolidador,
como en las cláusulas 3.5.1.1 y 3.5.1.2, se
deberá obtener del agente/corredor o
directamente del proveedor, a menos que
el propio agente/corredor esté certificado
según una norma BRCGS. (por ejemplo,
agentes y corredores de estándares
globales) o un estándar evaluado por
GFSI.
3.5.1.6 La empresa deberá garantizar que sus

proveedores de materias primas (incluido
el embalaje primario) dispongan de un
sistema de trazabilidad eficaz. Cuando un
proveedor haya sido aprobado basándose
en un cuestionario en lugar de una
certificación o auditoría, la verificación del
sistema de trazabilidad del proveedor se
llevará a cabo en la primera aprobación y
luego al menos cada 3 años. Esto puede
lograrse mediante una prueba de
trazabilidad.
Cuando el proveedor no sea el fabricante,

envasador o consolidador de la materia
prima (por ejemplo, comprada a un agente,
corredor o mayorista) y la aprobación se
base en un cuestionario en lugar de una
certificación o auditoría, la verificación del
sistema de trazabilidad se llevará a cabo en
el último fabricante, envasador o
consolidador de la materia prima.
Cuando una materia prima se recibe

directamente de una granja o piscifactoría,
no es obligatoria una verificación adicional
del sistema de trazabilidad de la granja.
3.5.1.7 Los procedimientos definirán las acciones

requeridas en cualquiera de las siguientes
circunstancias:
 se produce una excepción a los

procesos de aprobación de
proveedores en la cláusula 3.5.1.2 (por
ejemplo, cuando los proveedores de
materias primas son prescritos por un
cliente)
 no se dispone de información para la
aprobación efectiva del proveedor
(por ejemplo, productos básicos
agrícolas a granel).
En las dos situaciones anteriores, las
pruebas de productos se utilizan para
verificar la calidad y seguridad del
producto.
Cuando un sitio produce productos con la

marca del cliente, se deberá informar al
cliente de las excepciones pertinentes.
3.5.2 Procedimientos de aceptación, seguimiento y gestión de materias primas y embalajes.
ASIQUE Los controles de aceptación de materias primas (incluidos los embalajes primarios) garantizarán que
éstas no comprometan la seguridad, la legalidad o la calidad de los productos y, en su caso, cualquier
afirmación de autenticidad.

3.5.2.1 La empresa deberá contar con un
procedimiento para la aceptación de

materias primas y empaques primarios al
momento de su recepción basado en la
evaluación de riesgos (cláusula 3.5.1.1).
La aceptación de materias primas (incluido
el embalaje primario) y su liberación para
uso se basará en uno o una combinación
de:
 muestreo y prueba de productos

 inspección visual al recibir
 certificados de análisis (específicos
del envío)
 certificados de conformidad.
Deberá estar disponible una lista de
materias primas (incluido el embalaje
primario) y los requisitos que deben
cumplirse para su aceptación. Los
parámetros de aceptación y frecuencia de
las pruebas deberán definirse,
implementarse y revisarse claramente.
3.5.2.2 Se deberán implementar procedimientos

para garantizar que los cambios aprobados
en las materias primas (incluido el
embalaje primario) se comuniquen al
personal de recepción de mercancías y que
solo se acepte la versión correcta de la
materia prima. Por ejemplo, cuando se
modifican etiquetas o envases impresos,
solo se debe aceptar y lanzar a producción
la versión correcta.
3.5.3 Gestión de proveedores de servicios.
ASIQUE La empresa deberá poder demostrar que, cuando se subcontratan servicios, el servicio es apropiado y
se han evaluado todos los riesgos presentados para la seguridad, autenticidad, legalidad y calidad de
los alimentos para garantizar que existan controles efectivos.
3.5.3.1 Existirá un procedimiento para la

aprobación y seguimiento de proveedores
de servicios. Dichos servicios incluirán,
según corresponda:
 control de plagas
 servicios de lavanderia
 limpieza contratada
 Servicio y mantenimiento de equipos
contratados.
 transporte y distribucion
 almacenamiento fuera del sitio de
ingredientes o empaques (que no sean
en las instalaciones del proveedor)
antes de la entrega al sitio
 embalaje de productos fuera del sitio
 prueba de laboratorio
 servicios de banquetería
 gestión de residuos
 proveedores de capacitación en
seguridad de productos
 Asesores en seguridad de productos.
Este proceso de aprobación y seguimiento
estará basado en el riesgo y tendrá en
cuenta:
 riesgo para la seguridad y la calidad

de los productos
 el cumplimiento de cualquier requisito
legal específico
 riesgos potenciales para la seguridad
del producto (es decir, riesgos
identificados en las evaluaciones de
vulnerabilidad y defensa alimentaria).
3.5.3.2 Deberán existir contratos o acuerdos
formales con los proveedores de servicios
que definan claramente las expectativas
del servicio y garanticen que se hayan
abordado los riesgos potenciales de
seguridad alimentaria asociados con el
servicio.
3.5.3.3 Deberá existir un proceso documentado

los proveedores de servicios, basado en el
riesgo y criterios de desempeño definidos.
El proceso se implementará en su
totalidad.
3.5.4 Gestión de la tramitación externalizada
Explicación del El procesamiento subcontratado (también conocido como "procesamiento subcontratado") se define
procesamiento como aquel en el que la producción intermedia, el procesamiento, el almacenamiento o cualquier
subcontratado paso intermedio en la fabricación de un producto se completa en otra empresa u otro sitio.
Cabe señalar que el procesamiento subcontratado se refiere a un paso intermedio; por lo tanto,
durante el procesamiento subcontratado el producto o el producto parcialmente procesado abandona
el sitio que está siendo auditado para completar el procesamiento subcontratado, antes de regresar al
sitio. El sitio auditado puede o no completar pasos adicionales de empaque o procesamiento del
producto.
Cuando hay almacenamiento o procesamiento adicional de materias primas antes de su llegada inicial
al sitio, esto no se considera procesamiento subcontratado, pero debe ser administrado por el sitio
utilizando la aprobación del proveedor, evaluaciones de riesgos de las materias primas y

especificaciones de las materias primas.
Cuando un producto sale del sitio y no regresa a él, no se trata de un procesamiento subcontratado y
las actividades completadas fuera del sitio están fuera del alcance de la auditoría.
ASIQUE Cuando cualquier paso intermedio del proceso (incluida la producción, el procesamiento o el
almacenamiento) en la fabricación de un producto se subcontrata a un tercero o se lleva a cabo en
otro sitio y posteriormente se devuelve al sitio, esto se debe gestionar para garantizar que no
comprometa el producto. seguridad, autenticidad, legalidad o calidad.
3.5.4.1 La empresa deberá poder demostrar que,

cuando parte del proceso de producción (es
decir, cualquier paso intermedio del
proceso) se subcontrata o se lleva a cabo
fuera del sitio y posteriormente se
devuelve al sitio, esto ha sido declarado al
cliente y, cuando sea necesario, se ha
otorgado la aprobación. .
3.5.4.2 La empresa deberá garantizar que los

procesadores subcontratados estén
aprobados y monitoreados, para garantizar
que gestionen eficazmente los riesgos para
la seguridad y calidad del producto y estén
operando procesos de trazabilidad
efectivos.
El procedimiento de aprobación y
seguimiento se basará en el riesgo e
incluirá uno o una combinación de:

alcance de la certificación deberá
incluir las actividades realizadas para
el sitio.
o
 auditorías de proveedores, con alcance

para incluir seguridad del producto,
trazabilidad, revisión HACCP, plan de
seguridad del producto y defensa
alimentaria, plan de autenticidad del
producto y buenas prácticas de
fabricación. La auditoría deberá
garantizar que estos planes formen
parte del sistema de gestión de
seguridad del producto del proveedor
y que se implementen las acciones
resultantes. La auditoría del proveedor
deberá ser realizada por un auditor de

seguridad del producto experimentado
y demostrablemente competente.
Cuando esta auditoría de proveedores
sea realizada por un segundo o un
tercero, la empresa podrá:
auditor
producto, la trazabilidad, la
revisión de HACCP, el plan de
seguridad del producto y defensa
alimentaria, el plan de
autenticidad del producto y las
buenas prácticas de fabricación.
informe de auditoría completo.
Deberá haber un proceso documentado
los proveedores, basado en el riesgo y
criterios de desempeño definidos. El
proceso deberá implementarse plenamente.
3.5.4.3 Cuando se subcontraten procesos, incluida la

producción, fabricación, procesamiento o
almacenamiento, los riesgos para la
seguridad, autenticidad y legalidad del
producto formarán parte del plan de
seguridad alimentaria del sitio (plan
HACCP).
3.5.4.4 Los requisitos para el procesamiento
subcontratado se acordarán y
documentarán en una especificación de
servicio (similar a una especificación de
producto terminado). Esto incluirá
cualquier requisito de manipulación
específico para los productos.
3.5.4.5 Cualquier operación de procesamiento

subcontratada deberá:
 realizarse de acuerdo con contratos

establecidos que definan claramente
los requisitos de procesamiento
 mantener la trazabilidad del producto.
3.5.4.6 La empresa deberá establecer
procedimientos de inspección y prueba
para productos donde parte del
procesamiento haya sido subcontratado,
incluyendo pruebas visuales, químicas y/o
microbiológicas.

La frecuencia y los métodos de inspección
o prueba dependerán de la evaluación de
riesgos.
3.6 Especificaciones
ASIQUE Deberán existir especificaciones para las materias primas (incluido el embalaje primario), los
productos terminados y cualquier producto o servicio que pueda afectar la integridad del producto
terminado.
3.6.1 Las especificaciones para las materias

primas y el embalaje primario deberán ser
adecuadas y precisas y garantizar el
cumplimiento de los requisitos legislativos
y de seguridad pertinentes. Las
especificaciones incluirán límites definidos
para atributos relevantes del material que
puedan afectar la calidad o seguridad de
los productos finales (por ejemplo,
estándares químicos, microbiológicos,
físicos o alérgenos).
3.6.2 Deberán estar disponibles especificaciones

precisas y actualizadas para todos los
productos terminados. Estos pueden ser en
forma de documento impreso o
electrónico, o parte de un sistema de
especificaciones en línea.
Deberán incluir datos clave para cumplir

con los requisitos legales y del cliente y
ayudar al usuario en el uso seguro del
producto.
3.6.3 Cuando la empresa fabrique productos de

marca del cliente, deberá buscar un
acuerdo formal sobre las especificaciones
del producto terminado. Cuando las
especificaciones no se acuerden
formalmente, la empresa deberá poder
demostrar que ha tomado medidas para
garantizar que exista un acuerdo formal.
3.6.4 La revisión de las especificaciones deberá

ser lo suficientemente frecuente para
garantizar que los datos estén actualizados
o como mínimo cada 3 años, teniendo en
cuenta los cambios de productos,
proveedores, regulaciones y otros riesgos.
Las revisiones y cambios deberán

documentarse.

3.7 Acciones correctivas y preventivas
Fundamental El sitio deberá poder demostrar que utiliza la información de los problemas identificados en el
sistema de gestión de calidad y seguridad alimentaria (por ejemplo, productos no conformes,
ASIQUE auditorías internas, quejas, retiradas de productos, pruebas de productos, auditorías de segunda y
tercera parte y en línea). revisiones) para completar las acciones correctivas necesarias y evitar que se
repitan.
3.7.1 El sitio deberá contar con un

procedimiento para manejar y corregir los
problemas identificados en el sistema de
gestión de calidad e inocuidad de los
alimentos.
Los procedimientos del sitio incluirán la

realización del análisis de la causa raíz y la
implementación de acciones preventivas.
3.7.2 Cuando una no conformidad ponga en

riesgo la seguridad, autenticidad o
legalidad de un producto, o cuando exista
una tendencia adversa en la calidad, esto se
investigará y registrará, incluyendo:
 documentación clara de la no
conformidad
 evaluación de las consecuencias por
una persona debidamente competente
y autorizada
 la acción correctiva para abordar el
problema inmediato
 finalización del análisis de causa raíz
para identificar la causa fundamental
(causa raíz) de la no conformidad
 Calendarios adecuados para las
acciones correctivas y preventivas.
 la(s) persona(s) responsable(s) de las
acciones correctivas y preventivas
 verificación de que las acciones
correctivas y preventivas han sido
implementadas y son efectivas.
El análisis de causa raíz también se utilizará

para prevenir la recurrencia de no
conformidades y para implementar
mejoras continuas cuando el análisis de
no conformidades en busca de tendencias
muestre que ha habido un aumento
significativo en un tipo de no
conformidad.
3.8 Control de producto no conforme

ASIQUE El sitio deberá garantizar que cualquier producto que no cumpla con las especificaciones se gestione
de manera efectiva para evitar su liberación no autorizada.
3.8.1 Existirán procedimientos para gestionar los

productos no conformes. Estos
procedimientos incluirán:
 el requisito de que el personal

identifique e informe sobre un
producto potencialmente no conforme
 Identificación clara de un producto no
conforme (por ejemplo, etiquetado
directo o uso de sistemas
informáticos).
 almacenamiento seguro para evitar la
liberación accidental (por ejemplo,
aislamiento físico o por computadora)
 Gestión de cualquier producto
devuelto al sitio.
 remisión al propietario de la marca
cuando sea necesario
 responsabilidades definidas para la
toma de decisiones sobre el uso o
eliminación de productos apropiados
para el problema (por ejemplo,
destrucción, reelaboración,
degradación a una etiqueta alternativa
o aceptación por concesión)
 registros de la decisión sobre el uso o
eliminación del producto
 registros de destrucción cuando un
producto se destruye por razones de
seguridad alimentaria.
3.9 Trazabilidad
Fundamental El sitio deberá poder rastrear todos los lotes de productos de materia prima (incluido el embalaje
primario) de sus proveedores a través de todas las etapas de procesamiento y envío a sus clientes y
ASIQUE viceversa.
3.9.1 El sitio deberá tener un procedimiento de

trazabilidad documentado diseñado para
mantener la trazabilidad a lo largo de todos
los procesos del sitio. Como mínimo esto
incluirá:
 cómo funciona el sistema de

trazabilidad
 el etiquetado y registros requeridos.
Cuando corresponda, el sistema de

trazabilidad deberá cumplir con los
requisitos legales en el país de venta o
uso previsto.
3.9.2 La identificación de las materias primas
(incluido el embalaje primario), los
productos intermedios/semiprocesados, los
materiales parcialmente utilizados, los
productos terminados y los materiales
pendientes de investigación deberá ser
adecuada para garantizar la trazabilidad.
3.9.3 El sitio deberá probar el sistema de

trazabilidad en toda la gama de grupos de
productos para garantizar que la
trazabilidad pueda determinarse desde el
proveedor de la materia prima (incluido el
embalaje primario) hasta el producto
terminado y viceversa. Para materias
primas alimentarias y productos
terminados (es decir, incluidos envases
impresos y etiquetas con información legal
y de seguridad alimentaria), la prueba del
sistema de trazabilidad deberá incluir una
verificación de cantidad/balance de masa.
La prueba de trazabilidad incluirá un

resumen de los documentos a los que se
debe hacer referencia durante la prueba y
mostrará claramente los vínculos entre
ellos. La prueba se realizará con una
frecuencia predeterminada, como mínimo
anualmente, y los resultados se
conservarán para su inspección. La
trazabilidad debería poder lograrse en un
plazo de 4 horas.
3.9.4 Cuando se realice retrabajo o cualquier

operación de retrabajo, se deberá mantener
la trazabilidad.
3.10 Tramitación de las reclamaciones
ASIQUE Las quejas de los clientes se manejarán de manera efectiva y la información se utilizará para reducir
los niveles de quejas recurrentes.
3.10.1 Todas las quejas se registrarán e

investigarán, y los resultados de la
investigación del problema se registrarán
cuando se proporcione suficiente
información. Las acciones adecuadas a la
gravedad y frecuencia de los problemas
identificados se llevarán a cabo con

prontitud y eficacia por personal
debidamente formado.
3.10.2 Los datos de las quejas se analizarán para

detectar tendencias significativas. Cuando
haya habido un aumento significativo en
una queja, o una queja grave, se deberá
utilizar el análisis de la causa raíz para
implementar mejoras continuas en la
seguridad, legalidad y calidad del
producto, y para evitar que se repita. Este
análisis se pondrá a disposición del
personal pertinente.
3.11 Gestión de incidencias, retiradas de productos y retiradas de productos.
ASIQUE La empresa dispondrá de un plan y un sistema para gestionar las incidencias de forma eficaz y
permitir la retirada y retirada de productos en caso de que sea necesario.
3.11.1 La empresa deberá contar con

procedimientos diseñados para reportar y
gestionar eficazmente incidentes y posibles
situaciones de emergencia que afecten la
seguridad, autenticidad, legalidad o calidad
de los alimentos. Esto incluirá la
consideración de planes de contingencia
para mantener la seguridad, autenticidad,
legalidad y calidad del producto. Los
incidentes pueden incluir:
 Interrupción de servicios clave como

agua, energía, transporte, procesos de
refrigeración, disponibilidad de
personal y comunicaciones.
 Eventos como incendios,
inundaciones o desastres naturales.
 contaminación maliciosa o sabotaje
 Contaminación del producto que
indica que un producto puede ser
inseguro o ilegal.
 fallos o ataques contra la
ciberseguridad digital.
Cuando los productos que hayan sido
liberados del sitio puedan verse afectados
por un incidente, se considerará la
necesidad de retirar o recuperar productos.
3.11.2 La empresa deberá disponer de un

procedimiento documentado de retirada y
retirada de productos. Esto incluirá, como
mínimo:

 Identificación del personal clave que
constituye el equipo de gestión de
retiradas, con responsabilidades
claramente identificadas.
 directrices para decidir si un producto
necesita ser retirado o retirado y los
registros que se deben mantener
 una lista actualizada de contactos
clave (incluidos detalles de contacto
fuera de horario) o referencia a la
ubicación de dicha lista (por ejemplo,
equipo de gestión de retiradas,
servicios de emergencia, proveedores,
clientes, organismo de certificación,
autoridad reguladora)
 un plan de comunicación que incluya
el suministro de información a los
clientes, consumidores y autoridades
reguladoras de manera oportuna
 Detalles de agencias externas que
brindan asesoramiento y apoyo según
sea necesario (por ejemplo,
laboratorios especializados, autoridad
reguladora y experiencia legal).
 un plan para manejar la logística de
trazabilidad del producto,
recuperación o eliminación del
producto afectado y conciliación de
existencias.
 un plan para registrar los tiempos de
las actividades clave
 un plan para realizar un análisis de la
causa raíz e implementar mejoras
continuas para evitar que se repita.
El procedimiento deberá poder operarse en
cualquier momento.
3.11.3 Los procedimientos de gestión de

incidentes (incluidos los de recuperación y
retiro de productos) se probarán, al menos
anualmente, de manera que se garantice su
funcionamiento efectivo. Los resultados de
la prueba se conservarán e incluirán los
tiempos de las actividades clave. Los
resultados de la prueba y de cualquier
retirada real se utilizarán para revisar el
procedimiento e implementar mejoras
según sea necesario.
3.11.4 En caso de un incidente significativo de

seguridad, autenticidad o legalidad de los
alimentos, incluido el retiro del mercado
de un producto, una no conformidad
regulatoria de seguridad alimentaria (por
ejemplo, un aviso de cumplimiento
regulatorio) o un retiro relacionado con la
seguridad alimentaria, el organismo de
certificación que emite el certificado actual
para el sitio contra esta Norma deberá ser
notificada dentro de los 3 días hábiles.
Luego, la empresa deberá proporcionar

información suficiente para permitir que el
organismo de certificación evalúe
cualquier efecto del incidente sobre la
validez actual del certificado actual dentro
de los 21 días naturales. Como mínimo,
esto incluirá acciones correctivas, análisis
de causa raíz y un plan de acción
preventiva.
4 Estándares del sitio
4.1 Estándares externos y seguridad del sitio.

El sitio de producción deberá tener el tamaño, la ubicación y la construcción adecuados, y deberá
ASIQUE
mantenerse para reducir el riesgo de contaminación y facilitar la producción de productos
terminados seguros y legales.

4.1.1 Se deberán tener en cuenta las actividades
locales y el entorno del sitio, que pueden
tener un impacto adverso en la integridad
del producto terminado, y se deberán
tomar medidas para prevenir la
contaminación. Cuando se hayan
implementado medidas para proteger el
sitio (de posibles contaminantes,
inundaciones, etc.), deberán revisarse en
respuesta a cualquier cambio.
4.1.2 Las áreas externas se mantendrán en buen

estado. Cuando haya áreas con césped o
plantas ubicadas cerca de edificios,
deberán ser atendidas y bien mantenidas
con regularidad. Las rutas de tráfico
externo bajo control del sitio deberán tener
una superficie adecuada y mantenerse en
buen estado para mitigar el riesgo de
contaminación del producto.
4.1.3 Se debe mantener la estructura del edificio

para minimizar la posibilidad de
contaminación del producto (por ejemplo,
eliminación de sitios de descanso para
pájaros, sellado de espacios alrededor de
las tuberías para evitar la entrada de
plagas, el ingreso de agua y otros
contaminantes).
4.1.4 Se deberán implementar políticas y

sistemas para garantizar que se controle el
acceso al sitio por parte del personal, los
contratistas y los visitantes. Se dispondrá
de un sistema de registro de visitantes.
Se informará a los contratistas y visitantes,

incluidos los conductores, de los
procedimientos de acceso al sitio.
Sólo el personal autorizado tendrá acceso

a las áreas de producción y
almacenamiento. Los contratistas que
trabajen en áreas de procesamiento o
almacenamiento de productos serán
responsabilidad de una persona designada.
El personal deberá estar capacitado en los

procedimientos de seguridad del sitio.
4.2 Defensa alimentaria

Los sistemas protegerán los productos, locales y marcas de acciones maliciosas mientras estén bajo
ASIQUE
el control del sitio.

Cuando el personal participe en
4.2.1
evaluaciones de amenazas y planes de
defensa alimentaria, el individuo o equipo
responsable deberá comprender los riesgos
potenciales de defensa alimentaria en el
sitio. Esto incluirá el conocimiento tanto
del lugar como de los principios de
defensa alimentaria.
Cuando exista un requisito legal de

formación específica, ésta deberá existir.
4.2.2 La empresa deberá realizar una evaluación

de riesgos documentada (evaluación de
amenazas) de los riesgos potenciales para
los productos derivados de cualquier
intento deliberado de infligir
contaminación o daño. Esta evaluación de
amenazas incluirá amenazas tanto internas
como externas.
El resultado de esta evaluación será un

plan de defensa alimentaria documentado.
Este plan se mantendrá bajo revisión para
reflejar las circunstancias cambiantes y la
inteligencia de mercado. Se revisará
formalmente al menos una vez al año y
siempre que:
 Surge un nuevo riesgo (por ejemplo,

se publicita o identifica una nueva
amenaza).
 Se produce un incidente en el que está
implicada la seguridad del producto o
la defensa alimentaria.
Cuando corresponda, el plan de defensa
alimentaria deberá cumplir con los
requisitos legales en el país de venta o uso
previsto.
4.2.3 Cuando se identifique que las materias

primas o los productos corren un riesgo
particular, el plan de defensa alimentaria
deberá incluir controles para mitigar estos
riesgos. Cuando la prevención no sea
suficiente o posible, se deberán
implementar sistemas para identificar
cualquier manipulación.
Estos controles deberán ser monitoreados,

los resultados documentados y los
controles revisados al menos una vez al
año.
4.2.4 Las áreas donde se identifique un riesgo

significativo se definirán en el plan de
defensa alimentaria, se monitorearán y
controlarán. Estos incluirán puntos
externos de almacenamiento y entrada de
productos y materias primas (incluido el
embalaje).
El personal deberá estar capacitado en

procedimientos de defensa alimentaria.
4.3 Diseño, flujo de productos y segregación.

El diseño de la fábrica, el flujo de procesos y el movimiento del personal serán suficientes para
Fundamental
evitar el riesgo de contaminación del producto y cumplir con la legislación pertinente.
ASIQUE

El sitio deberá evaluar las zonas de riesgo de
4.3.1
producción requeridas para los
productos fabricados, procesados o
envasados en el sitio, utilizando las
definiciones del Apéndice 2 de la
Norma.
Habrá un mapa del sitio. Como mínimo,
4.3.2
este mapa deberá definir:
 zonas de riesgo de producción, donde

el producto se encuentra en diferentes
niveles de riesgo de contaminación
por patógenos, por ejemplo, áreas de
producto de alto riesgo, de alto
cuidado, de alto cuidado ambiental,
de bajo riesgo y cerradas (consulte la
cláusula 4.3.1 y el Apéndice 2).
 puntos de acceso para el personal
 Puntos de acceso para materias
primas (incluidos embalajes),
productos semiacabados y productos
abiertos.
 rutas de movimiento del personal
 rutas de movimiento de materias
primas (incluido el embalaje)
 rutas para la eliminación de residuos
 rutas para el movimiento de retrabajo
 Ubicación de las instalaciones del
personal, incluidos vestuarios, baños,
comedores y zonas para fumadores.
 flujos del proceso de producción
 cualquier área donde se utilice la
segregación horaria para completar
diferentes actividades (por ejemplo,
segregación horaria para áreas de alta
atención).
Se informará a los contratistas y visitantes,
4.3.3
incluidos los conductores, de los requisitos
de las áreas que visitan, con especial
referencia a los peligros y la posible
El movimiento de personal, materias

4.3.4
primas, embalajes, retrabajos y/o residuos
no deberá comprometer la seguridad de
los productos. El flujo del proceso, junto
con el uso de procedimientos
demostrablemente eficaces, deberá
implementarse para minimizar el riesgo de
contaminación de materias primas,
productos intermedios/semiprocesados,
embalajes y productos terminados.
Las instalaciones deberán permitir

4.3.5
suficiente espacio de trabajo y capacidad
de almacenamiento para permitir que
todas las operaciones se lleven a cabo
adecuadamente en condiciones higiénicas
seguras.

Las estructuras temporales construidas
4.3.6
durante trabajos de construcción o
remodelación, etc., se diseñarán y
ubicarán de manera que eviten el refugio
de plagas y garanticen la seguridad y
calidad de los productos.
4.4 Áreas de construcción, manipulación de materias primas, preparación, procesamiento, embalaje y

almacenamiento.
La fabricación del lugar, edificios e instalaciones deberá ser adecuada al fin previsto.
ASIQUE

Las paredes deberán tener un acabado y
4.4.1
mantenimiento para evitar la acumulación
de suciedad, minimizar la condensación y
el crecimiento de moho y facilitar la
limpieza.
Los suelos deberán ser lo suficientemente

4.4.2
resistentes para satisfacer las exigencias
del proceso y resistir los materiales y
métodos de limpieza. Deberán ser
impermeables, mantenerse en buen estado
y facilitar la limpieza.
El drenaje, cuando se proporcione, deberá

4.4.3
ubicarse, diseñarse y mantenerse para
minimizar el riesgo de contaminación del
producto y no comprometer la seguridad
del producto. La maquinaria y las tuberías
deberán disponerse de manera que,
siempre que sea posible, las aguas
residuales del proceso vayan directamente
al drenaje. Cuando se utilizan cantidades
significativas de agua, o no es factible la
tubería directa al drenaje, los pisos deben
tener caídas adecuadas para hacer frente al
flujo de cualquier agua o efluente hacia un
drenaje adecuado.
Los techos y los techos se construirán,

4.4.4
terminarán y mantendrán para evitar el
riesgo de contaminación del producto.
Cuando existan techos suspendidos o

4.4.5
huecos en el techo, se deberá proporcionar
acceso adecuado al hueco para facilitar la
inspección de actividad de plagas, a
menos que el hueco esté completamente
sellado.
Cuando pasillos elevados, escalones de

4.4.6
acceso o entrepisos sean adyacentes o
pasen por encima de líneas de producción
que tengan productos abiertos, deberán
ser:
Diseñado para evitar la contaminación de

productos y líneas de producción.
fácil de limpiar
correctamente mantenido.
Cuando exista riesgo para el producto, las
4.4.7
ventanas y los cristales del techo que estén
diseñados para abrirse con fines de
ventilación deberán tener mallas
adecuadas para evitar la entrada de plagas.
Las puertas (tanto internas como externas)

4.4.8
se mantendrán en buenas condiciones. A
lo mínimo:
 Las puertas exteriores y los

niveladores de muelle deben estar
bien ajustados o adecuadamente
protegidos.
 Las puertas externas para abrir áreas
de productos no se abrirán durante los
períodos de producción, excepto en
emergencias.
 Cuando se abran puertas externas a
áreas cerradas de productos, se deben
tomar precauciones adecuadas para
evitar el ingreso de plagas.
Se deberá disponer de iluminación
4.4.9
adecuada y suficiente para el correcto
funcionamiento de los procesos,
inspección del producto y limpieza eficaz.
Se debe proporcionar ventilación y

4.4.10
extracción adecuadas en los entornos de
almacenamiento y procesamiento de
productos para evitar la condensación o el
polvo excesivo.
Cuando existan cortinas de tiras de

4.4.11
plástico, éstas deberán mantenerse en
buenas condiciones, limpias, colocadas
correctamente (por ejemplo, para evitar la
entrada de plagas o para controlar la
temperatura) y no deberán representar un
riesgo para la inocuidad de los alimentos.
4.5 Servicios públicos: agua, hielo, aire y otros gases.

Los servicios públicos utilizados dentro de las áreas de producción y almacenamiento deberán ser
ASIQUE
monitoreados para controlar efectivamente el riesgo de contaminación del producto.

4.5.1 Toda el agua (incluido el hielo y el vapor)
utilizada como materia prima en la
fabricación de alimentos procesados, la
preparación del producto, el lavado de
manos o la limpieza de equipos o plantas
deberá suministrarse en cantidad
suficiente, ser potable en el lugar de uso,
ser apta para finalidad y no suponen
ningún riesgo de contaminación según la
legislación aplicable.
Cuando se almacene y manipule agua en

el sitio (por ejemplo, en tanques de
almacenamiento o retención), estos se
gestionarán para minimizar los riesgos
para la inocuidad de los alimentos.
La calidad microbiológica y química del

agua se analizará según lo exige la
legislación o al menos una vez al año. Los
puntos de muestreo, el alcance de la
prueba y la frecuencia del análisis se
basarán en el riesgo, teniendo en cuenta la
fuente del agua, las instalaciones de
almacenamiento y distribución en el sitio,
el historial de muestreo previo y el uso.
4.5.2 Deberá estar disponible un diagrama
esquemático actualizado del sistema de
distribución de agua en el sitio, incluida la
fuente de agua, los tanques de retención,
el tratamiento de agua y el reciclaje de
agua, según corresponda. El diagrama se
utilizará como base para el muestreo de
agua y la gestión de la calidad del agua.
4.5.3 Se deberá monitorear el aire y otros gases
utilizados como ingrediente o que estén en
contacto directo con los productos para
garantizar que no representen un riesgo de
contaminación. El aire comprimido que
esté en contacto directo con el producto
deberá filtrarse en el punto de uso.
4.6 Equipo
ASIQUE Todo el equipo de producción y manipulación del producto será adecuado para el fin previsto y se
utilizará para minimizar el riesgo de contaminación del producto.
4.6.1 Deberá haber una especificación de

compra documentada para cualquier
equipo nuevo que detalle los requisitos del
sitio para el equipo. Esto puede incluir,
por ejemplo:
 cualquier legislación relevante

 cuando corresponda, requisitos para
que las superficies en contacto con
alimentos cumplan con los requisitos
legales
 detalles del uso previsto del equipo y
el tipo de materiales que manipulará.
Dependiendo de su uso previsto, los
equipos nuevos al sitio (incluidos los
equipos de segunda mano) pueden
requerir la autorización de un equipo
multidisciplinario.
El proveedor debe proporcionar evidencia

de que el equipo cumple con estos
requisitos del sitio antes del suministro.
4.6.2 El diseño y construcción de equipos se

basará en el riesgo, para evitar la
contaminación del producto. Por ejemplo,
el uso de sellos correctos, superficies
impermeables o soldaduras y uniones
lisas, donde están expuestas al producto y,
de lo contrario, podrían provocar una
contaminación del producto por cuerpos
extraños, microbiología o alérgenos.
Los equipos que estén en contacto directo

con alimentos deberán ser adecuados para
el contacto con alimentos y cumplir con
los requisitos legales cuando corresponda.
4.6.3 Se deberá implementar un procedimiento

de puesta en servicio documentado y
basado en riesgos para garantizar que se
mantenga la seguridad e integridad de los
alimentos durante la instalación de nuevos
equipos en el sitio.
El trabajo de instalación deberá ir seguido

de un procedimiento de autorización de
higiene documentado.
Los equipos nuevos que lleguen al sitio

serán inspeccionados por un miembro del
personal autorizado antes de ser aceptados
para su funcionamiento.
El procedimiento de puesta en servicio

incluirá la actualización de cualquier otro
procedimiento del sitio que se vea

afectado por el nuevo equipo, por ejemplo,
capacitación, procedimientos operativos,
limpieza, monitoreo ambiental,
cronogramas de mantenimiento o
auditorías internas.
El diseño y la ubicación del equipo

garantizarán que se pueda limpiar y
mantener eficazmente.
4.6.4 Se deberá implementar un procedimiento

para gestionar el movimiento de equipos
estáticos en las áreas de producción, para
garantizar que se gestione la seguridad
alimentaria y se mantenga la integridad
del equipo.
4.6.5 Los equipos que no se utilicen o se retiren

de servicio deberán limpiarse y
almacenarse de manera que no represente
riesgo para el producto.
Los equipos almacenados en las áreas

internas de producción y almacenamiento
se mantendrán limpios.
El equipo en contacto con alimentos que

haya sido almacenado pero que no se
utilice diariamente deberá limpiarse y,
cuando sea necesario, desinfectarse antes
de su uso.
4.6.6 Los equipos móviles (por ejemplo,

carretillas elevadoras, transpaletas,
elevadores de tijera y escaleras) utilizados
en áreas abiertas del producto no deberán
representar un riesgo para el producto.
Cuando no se pueda evitar el uso de

equipos móviles en áreas externas y
represente un riesgo para el producto, el
equipo deberá limpiarse y desinfectarse
antes de ingresar a las áreas de
producción.
4.6.7 Los equipos de carga de baterías no se

almacenarán en áreas abiertas de
productos (a menos que las baterías estén
completamente selladas y/o libres de
mantenimiento) o donde exista un riesgo
para los productos.
4.7 Mantenimiento
ASIQUE Deberá estar en funcionamiento un programa de mantenimiento eficaz para la planta y el equipo
para prevenir la contaminación y reducir el potencial de averías.
4.7.1 Deberá existir un programa de

mantenimiento preventivo planificado o
un sistema de monitoreo de condición que
incluya toda la planta, los equipos de
procesamiento y los equipos móviles. Los
requisitos de mantenimiento se definirán
al poner en servicio equipos nuevos y se
revisarán después de reparar los equipos
existentes.
4.7.2 Además de cualquier programa de

mantenimiento planificado, cuando exista
riesgo de contaminación del producto por
cuerpos extraños derivados de daños en el
equipo, el equipo deberá inspeccionarse a
intervalos predeterminados, documentarse
los resultados de la inspección y tomarse
las medidas adecuadas.
4.7.3 Cuando se realicen reparaciones

temporales, estas deberán documentarse y
controlarse para garantizar que no se
ponga en peligro la seguridad o legalidad
de los productos. Estas medidas
temporales se repararán permanentemente
tan pronto como sea posible y dentro de
un calendario definido.
4.7.4 El sitio deberá garantizar que la seguridad

o legalidad de los productos no se vea
comprometida durante las operaciones de
mantenimiento y limpieza posteriores. Los
trabajos de mantenimiento deberán ir
seguidos de un procedimiento de
autorización de higiene documentado.
Los equipos y la maquinaria deberán ser

inspeccionados por un miembro del
personal autorizado para confirmar la
eliminación de los riesgos de
contaminación, antes de ser aceptados
nuevamente para su funcionamiento.
4.7.5 Los materiales y piezas utilizados para el

mantenimiento de equipos y plantas
deberán ser de grado o calidad adecuados.
Aquellos materiales (como el aceite

lubricante) que representen un riesgo por
contacto directo o indirecto con materias
primas (incluido el embalaje primario),
productos intermedios y productos
terminados deberán ser de calidad
alimentaria y de un estado alérgeno
conocido.
4.7.6 Los talleres de ingeniería se mantendrán

limpios y ordenados, y se establecerán
controles para evitar la transferencia de
desechos de ingeniería a las áreas de
producción o almacenamiento.
4.8 Instalaciones para el personal
ASIQUE Las instalaciones para el personal deberán ser suficientes para acomodar la cantidad requerida de
personal y deberán estar diseñadas y operadas para minimizar el riesgo de contaminación del
producto. Las instalaciones se mantendrán en buenas y limpias condiciones.
4.8.1 Se deberán proporcionar vestuarios

designados para todo el personal, ya sea
personal, visitante o contratista. Estos
estarán ubicados de manera que permitan
el acceso directo a las áreas de
producción, empaque o almacenamiento
sin recurrir a ningún área externa. Cuando
esto no sea posible, se llevará a cabo una
evaluación de riesgos y se implementarán
los procedimientos correspondientes (por
ejemplo, la provisión de instalaciones de
limpieza para el calzado).
4.8.2 Se deben proporcionar instalaciones de

almacenamiento de tamaño suficiente para
acomodar artículos personales para todo el
personal que trabaja en las áreas de
manipulación, preparación,
procesamiento, embalaje y
almacenamiento de materias primas.
4.8.3 La ropa exterior y otros artículos

personales se almacenarán separados de la
ropa de producción dentro de los
vestuarios. Deberán estar disponibles
instalaciones para separar la ropa de
producción limpia y sucia.
4.8.4 Se deberán proporcionar instalaciones

adecuadas y suficientes para el lavado de
manos en el acceso a las áreas de
producción y en otros puntos apropiados
dentro de ellas. Dichas instalaciones para
el lavado de manos deberán proporcionar,
como mínimo:

 Señales de advertencia para incitar al
lavado de manos.
 una cantidad suficiente de agua a una
temperatura adecuada
 grifos de agua con funcionamiento
manos libres
 jabón líquido/espuma
 toallas de un solo uso o secadores de
aire adecuadamente diseñados y
ubicados.
4.8.5 Los baños deberán estar adecuadamente
separados y no deberán abrir directamente
a las áreas de producción o empaque. Los
baños estarán provistos de instalaciones
para el lavado de manos que comprendan:
 palanganas con agua y jabón a una

temperatura adecuada
 instalaciones adecuadas para secar las
manos
 Señales de advertencia para incitar al
lavado de manos.
Cuando las instalaciones para el lavado de
manos dentro de los inodoros sean las
únicas instalaciones para el lavado de
manos proporcionadas antes de volver a
ingresar a la producción, se deberán
aplicar los requisitos de la cláusula 4.8.4 y
se deberán colocar señales para dirigir a
las personas a las instalaciones para el
lavado de manos antes de ingresar a la
producción.
4.8.6 Cuando la legislación nacional permita

fumar, se deberán proporcionar áreas
designadas para fumar controladas que
estén aisladas de las áreas de producción
en una medida que garantice que el humo
no pueda alcanzar el producto y equipadas
con suficiente extracción hacia el exterior
del edificio. Se deberán disponer de
medidas adecuadas para el tratamiento de
los desechos de los fumadores en las
instalaciones para fumadores, tanto en el
interior como en el exterior. No se
permitirá el uso ni la introducción de
cigarrillos electrónicos en las áreas de
producción o almacenamiento.
4.8.7 Todos los alimentos que el personal

introduzca en las instalaciones de
fabricación deberán almacenarse
adecuadamente en un estado limpio e

higiénico. No se llevarán alimentos a las
áreas de almacenamiento, procesamiento o
producción. Cuando se permita comer
alimentos al aire libre durante los
descansos, deberá realizarse en áreas
designadas adecuadas y con un control
adecuado de residuos.
4.8.8 Cuando en las instalaciones existan

instalaciones de catering (incluidas
máquinas expendedoras), deberán
controlarse adecuadamente para evitar la
contaminación de los productos (por
ejemplo, como fuente de intoxicación
alimentaria, el uso de ingredientes
alergénicos o la introducción de nuevo
material alergénico en el sitio).
4.9 Control de la contaminación química y física de productos: áreas de manipulación, preparación,

procesamiento, embalaje y almacenamiento de materias primas.
ASIQUE Deberán existir instalaciones y procedimientos apropiados para controlar el riesgo de contaminación
química o física del producto.
4.9.1 Control químico
4.9.1.1 Se deberán implementar procesos para

gestionar el uso, almacenamiento y
manipulación de productos químicos no
alimentarios para prevenir la
contaminación química. Estos incluirán,
como mínimo:
 una lista aprobada de productos

químicos para la compra
 Disponibilidad de hojas de datos de
seguridad de materiales y
especificaciones.
 confirmación de idoneidad para su
uso en un entorno de procesamiento
de alimentos
 evitar productos fuertemente
perfumados
 el etiquetado y/o identificación de los
envases de productos químicos en
todo momento
 un área de almacenamiento designada
(separada de los productos químicos
utilizados como materia prima en los
productos) con acceso restringido al
personal autorizado
 uso exclusivo por personal capacitado

 procedimientos para manejar
cualquier derrame
 Procedimientos para la eliminación o
devolución segura y legal de
productos químicos obsoletos o
caducados y de envases de productos
químicos vacíos.
4.9.1.2 Cuando sea necesario utilizar materiales
con olores fuertes o que produzcan olores,
por ejemplo en obras de construcción, se
deberán implementar procedimientos para
evitar el riesgo de contaminación de los
productos.
4.9.2 control de metales
4.9.2.1 Deberá haber una política documentada

para el uso controlado y almacenamiento
de instrumentos metálicos afilados,
incluidos cuchillos, hojas cortantes en
equipos, agujas y alambres. Esto incluirá
un registro de inspección de daños y la
investigación de cualquier artículo
perdido. No se utilizarán cuchillos de hoja
desprendible.
4.9.2.2 Se evitará la compra de ingredientes y

envases que utilicen grapas u otros
elementos peligrosos por cuerpos extraños
como parte de los materiales de envasado.
No se deben utilizar grapas, clips ni

chinchetas en áreas abiertas de productos.
Cuando haya grapas u otros artículos

presentes como materiales de embalaje o
cierres, se deben tomar las precauciones
adecuadas para minimizar el riesgo de
4.9.3 Vidrio, plástico quebradizo, cerámica y materiales similares.
4.9.3.1 Se excluirán o protegerán contra roturas el

vidrio u otros materiales quebradizos en
las zonas donde se manipulen productos
abiertos o exista riesgo de contaminación
del producto.
4.9.3.2 Se deberán implementar procedimientos

para manipular vidrio y otros materiales
quebradizos (distintos del embalaje del
producto) cuando se manipulen productos
abiertos o exista riesgo de contaminación
del producto. Estos procedimientos
incluirán, como mínimo:
 una lista de elementos que detallan

ubicación, número, tipo y condición
 Verificaciones registradas del estado
de los artículos, realizadas con una
frecuencia específica que se basa en el
nivel de riesgo para el producto.
 Detalles sobre la limpieza o
reemplazo de artículos para minimizar
el potencial de contaminación del
producto.
4.9.3.3 Se implementarán procedimientos que
detallen las acciones a tomar en caso de
rotura de vidrio u otros artículos frágiles e
incluirán lo siguiente:
 Capacitación del personal en el

procedimiento correcto.
 poner en cuarentena los productos y
el área de producción que fueron
potencialmente afectados
 limpieza del área de producción
 inspeccionar el área de producción y
autorizar que la producción continúe
 cambio de ropa de trabajo e
inspección del calzado
 especificando el personal autorizado
para realizar los puntos anteriores
 registrando el incidente de rotura
 desechar de forma segura el producto
contaminado.
4.9.3.4 Cuando supongan un riesgo para el
producto, las ventanas de cristal deberán
protegerse contra roturas.
4.9.3.5 Cuando representen un riesgo para el

producto, las bombillas y tiras de luz
(incluidas las de los dispositivos eléctricos
matamoscas) deberán estar
adecuadamente protegidas. Cuando no se
pueda proporcionar una protección total,
se deberá implementar una gestión
alternativa, como pantallas de malla de
alambre o procedimientos de monitoreo.
4.9.4 Productos envasados en vidrio u otros recipientes quebradizos.

4.9.4.1 El almacenamiento de los contenedores
deberá estar separado del almacenamiento
de materias primas, producto u otros
embalajes.
4.9.4.2 Se establecerán sistemas para gestionar las

roturas de contenedores entre el punto de
limpieza/inspección de contenedores y el
cierre del contenedor. Esto incluirá, como
mínimo, instrucciones documentadas que
garanticen:
 la retirada y eliminación de productos

de riesgo en las proximidades de la
rotura; Esto puede ser específico para
diferentes equipos o áreas de la línea
de producción.
 la limpieza efectiva de la línea o
equipo que pueda estar contaminado
por fragmentos del contenedor; La
limpieza no deberá dar lugar a una
mayor dispersión de fragmentos, por
ejemplo mediante el uso de agua o
aire a alta presión.
 el uso de equipos de limpieza
específicos y claramente
identificables (por ejemplo,
codificados por colores) para la
eliminación de contenedores rotos;
Dichos equipos se almacenarán
separados de otros equipos de
limpieza.
 el uso de contenedores de residuos
con tapa, accesibles y exclusivos para
la recogida de contenedores y
fragmentos dañados
 Se realiza una inspección
documentada del equipo de
producción después de la limpieza de
una rotura, para garantizar que la
limpieza haya eliminado eficazmente
cualquier riesgo de mayor
contaminación.
 Autorización para reanudar la
producción después de la limpieza.
 el área alrededor de la línea se
mantendrá libre de vidrios rotos.
4.9.4.3 Se deberán mantener registros de todas las
roturas de contenedores en la línea.
Cuando durante un período de producción
no se hayan producido roturas, también se
hará constar ésta. Este registro se revisará
para identificar tendencias y posibles
mejoras en la línea o el contenedor.
4.9.5 Madera
4.9.5.1 La madera no debe usarse en áreas

abiertas de productos excepto cuando sea
un requisito del proceso (por ejemplo,
maduración de productos en madera).
Cuando no se pueda evitar el uso de
madera, se controlará su estado con una
frecuencia basada en el riesgo para
garantizar que esté en buenas condiciones
y libre de daños o astillas que puedan
contaminar los productos.
La madera utilizada para el contacto con

alimentos debe ser adecuada para su
propósito (por ejemplo, libre de daños o
astillas, libre de contaminación; y los
tratamientos de la madera, cuando se
utilicen, se utilizan sólo de acuerdo con la
legislación y aprobados para uso
alimentario).
4.9.6 Otros contaminantes físicos
4.9.6.1 Deberán existir procedimientos para evitar

la contaminación física de las materias
primas por el embalaje de la materia prima
(por ejemplo, durante los procedimientos
de desempaquetado y desembalaje para
retirar el embalaje).
4.9.6.2 El sitio deberá controlar los equipos

portátiles de mano, por ejemplo, artículos
de papelería (bolígrafos, lápices, etc.),
teléfonos móviles, tabletas y artículos
portátiles similares utilizados en áreas
abiertas de productos para minimizar el
riesgo de contaminación física. El sitio
puede considerar, por ejemplo:
 excluyendo artículos no aprobados

 restringir el uso a equipos
proporcionados por el sitio
 garantizar que los artículos de
papelería, como los bolígrafos, estén
diseñados sin piezas externas
pequeñas y sean detectables mediante
equipos de detección de cuerpos
extraños, o que se utilicen en áreas
designadas donde se evite la
contaminación.
4.9.6.3 En función del riesgo, se deben
implementar procedimientos para
minimizar otros tipos de contaminación
por cuerpos extraños (es decir, tipos de
contaminación que no están
específicamente cubiertos en la sección
4.9).
4.10 Equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños.

El riesgo de contaminación del producto se reducirá o eliminará mediante el uso eficaz de equipos
ASIQUE
para eliminar o detectar cuerpos extraños.
4.10.1 Selección y operación de equipos de detección y remoción de cuerpos extraños.

4.10.1.1 Se debe llevar a cabo una evaluación
documentada en asociación con el plan de
seguridad alimentaria (consulte la sección
2: El plan de seguridad alimentaria) en
cada proceso de producción para
identificar el uso potencial de equipos para
detectar o eliminar la contaminación por
cuerpos extraños. El equipo típico a
considerar puede incluir:
 filtros y tamices
 Equipos de detección de metales y
detección de rayos X.
 imanes
 equipo de clasificación óptica
 otros equipos de separación física
(por ejemplo, separación por
gravedad, tecnología de lecho fluido).
4.10.1.2 El tipo, ubicación y sensibilidad del
método de detección y/o eliminación se
especificarán como parte del sistema
documentado del sitio. Se aplicarán las
mejores prácticas de la industria con
respecto a la naturaleza del ingrediente,
material, producto y/o producto envasado.
Se validará y justificará la ubicación del
equipo o cualquier otro factor que influya
en la sensibilidad del equipo.
4.10.1.3 El sitio deberá garantizar que la frecuencia

de las pruebas del equipo de detección y/o
eliminación de cuerpos extraños esté
definida y tenga en cuenta:

 requisitos específicos del cliente
 la capacidad del sitio para identificar,
retener y prevenir la liberación de
cualquier material afectado, en caso
de que el equipo falle.
El sitio deberá establecer e implementar
acciones correctivas y procedimientos de
notificación en caso de falla del detector
de cuerpos extraños y/o del equipo de
eliminación. La acción incluirá una
combinación de aislamiento, cuarentena y
reinspección de todos los productos
producidos desde la última prueba o
inspección exitosa.
4.10.1.4 Cuando el equipo detecte o elimine

material extraño, se deberá investigar la
fuente de cualquier material inesperado.
La información sobre los materiales
rechazados se utilizará para identificar
tendencias y, cuando sea posible, instigar
acciones preventivas para reducir la
ocurrencia de contaminación por el
material extraño.
4.10.2 Filtros y tamices

Los filtros y tamices utilizados para el
4.10.2.1
control de cuerpos extraños deberán tener
un tamaño de malla o calibre específico y
estar diseñados para brindar la máxima
protección práctica al producto.
4.10.2.2 Los filtros y tamices se inspeccionarán o

probarán periódicamente para detectar
daños con una frecuencia documentada
según el riesgo. Se mantendrán registros
de los controles. Cuando se identifiquen
filtros o tamices defectuosos, esto se
registrará y se investigará el potencial de
contaminación de los productos y se
tomarán las medidas adecuadas.
4.10.3 Detectores de metales y equipos de rayos X.

Se deberá contar con equipos de detección
4.10.3.1
de metales a menos que la evaluación de
riesgos demuestre que esto no mejora la
seguridad alimentaria. Cuando no se
utilicen detectores de metales, se deberá

documentar la justificación. La ausencia
de detección de metales normalmente sólo
se basaría en el uso de un método de
protección alternativo y más eficaz (por
ejemplo, uso de rayos X, tamices finos o
filtración de productos).
4.10.3.2 El detector de metales o equipo de rayos X

incorporará uno de los siguientes:
 un dispositivo de rechazo automático,

para sistemas continuos en línea, que
desviará el producto contaminado
fuera del flujo de producto o a una
unidad segura a la que solo pueda
acceder el personal autorizado
 un sistema de parada de cinta con
alarma donde el producto no puede
ser rechazado automáticamente (por
ejemplo, para paquetes muy grandes)
 Detectores en línea que identifican la
ubicación del contaminante para
permitir una segregación efectiva del
producto afectado.
4.10.3.3 El sitio deberá establecer e implementar
procedimientos para la operación y prueba
del equipo de detección de metales o de
rayos X. Esto incluirá, como mínimo:
 Responsabilidades para las pruebas de

equipos.
 La efectividad operativa y la
sensibilidad del equipo y cualquier
variación de esto para productos
particulares.
 los métodos y la frecuencia de
verificación del detector
 registro de los resultados de los
controles.
4.10.3.4 Los procedimientos de prueba de
detectores de metales deberán incluir,
como mínimo:
 uso de piezas de prueba que

incorporan una esfera de metal de un
diámetro conocido seleccionado en
función del riesgo. Las probetas se
marcarán con el tamaño y tipo de
material de prueba contenido.
 pruebas realizadas utilizando piezas
de prueba separadas que contienen
metal ferroso, acero inoxidable y
metales típicamente no ferrosos, a

menos que el producto esté dentro de
un recipiente de aluminio donde
puede ser aplicable una prueba solo
ferrosa
 una prueba para demostrar que tanto
los mecanismos de detección como
los de rechazo funcionan eficazmente
en condiciones normales de trabajo
 Pruebas del detector de metales
pasando paquetes de prueba sucesivos
a través de la unidad a la velocidad
típica de operación de la línea.
 Comprobaciones de los sistemas de
seguridad instalados en los sistemas
de detección y rechazo.
Además, cuando se incorporan detectores
de metales en transportadores, la pieza de
prueba debe pasar lo más cerca posible del
área menos sensible del detector de
metales (generalmente el centro de la
apertura del detector de metales). Siempre
que sea posible, la pieza de prueba se
insertará dentro de un paquete de muestra
claramente identificado del alimento que
se está produciendo en el momento de la
prueba.
Cuando se utilicen detectores de metales

en línea, la pieza de prueba se colocará en
el flujo del producto siempre que sea
posible y se validará el momento correcto
del sistema de rechazo para eliminar la
contaminación identificada. Las pruebas
de los detectores de metales en línea se
completarán tanto durante el inicio de la
línea como al final del período de
producción.
4.10.3.5 Los procedimientos de prueba de equipos

de rayos X incluirán, como mínimo:
 uso de piezas de prueba que

incorporan una esfera de material
adecuado (por ejemplo, un
contaminante típico) de un diámetro
conocido seleccionado en función del
riesgo. Las probetas se marcarán con
el tamaño y tipo de material de prueba
contenido.
 Pruebas realizadas utilizando piezas
de prueba separadas.
 una prueba para demostrar que tanto
los mecanismos de detección como
los de rechazo funcionan eficazmente
en condiciones normales de trabajo
 pruebas del equipo de rayos X
pasando paquetes de prueba sucesivos
a través de la unidad a una velocidad
operativa de línea típica
 Comprobaciones de los sistemas de
seguridad instalados en los sistemas
de detección y rechazo.
Además, cuando se incorporen equipos de
rayos X en transportadores, la probeta
deberá pasar lo más cerca posible de la
zona menos sensible del equipo de rayos
X (por ejemplo, puede estar cerca de la
fuente de rayos X o cerca de la Equipo de
rayos X). Siempre que sea posible, la
pieza de prueba se insertará en un paquete
de muestra claramente identificado del
alimento que se está produciendo en el
momento de la prueba.
Cuando se utilice equipo de rayos X en

línea, la pieza de prueba se colocará en el
flujo del producto siempre que sea posible
y se validará el momento correcto del
sistema de rechazo para eliminar la
contaminación identificada. Las pruebas
de los equipos en línea se completarán
tanto durante el arranque de la línea como
al final del período de producción.
4.10.4 Imanes

El tipo, ubicación y fuerza de los imanes
4.10.4.1
deberán estar completamente
documentados.
Se deberán implementar procedimientos

para la inspección, limpieza, pruebas de
resistencia y controles de integridad de los
imanes utilizados con fines de seguridad
alimentaria, incluidas las pruebas del
producto final, por ejemplo, para eliminar
la contaminación del producto. Se
mantendrán registros de todos los
controles.
4.10.5 Equipos de clasificación óptica.

4.10.5.1 Los equipos de clasificación óptica
utilizados para las pruebas del producto
final se comprobarán de acuerdo con las
instrucciones o recomendaciones del
fabricante. Los controles deberán
documentarse.
4.10.6 Limpieza de contenedores: frascos de vidrio, latas y otros contenedores rígidos
4.10.6.1 Sobre la base de la evaluación de riesgos,

se deben implementar procedimientos para
minimizar la contaminación por cuerpos
extraños que se originan en el recipiente
de embalaje (por ejemplo, frascos, latas y
otros recipientes rígidos preformados).
Esto puede incluir el uso de
transportadores cubiertos, la inversión de
contenedores y la eliminación de cuerpos
extraños mediante enjuague con agua o
chorros de aire.
4.10.6.2 La eficacia del equipo de limpieza de

contenedores se comprobará y registrará
durante cada producción. Cuando el
sistema incorpore un sistema de rechazo
de contenedores sucios o dañados, la
verificación incorporará una prueba tanto
de detección como de rechazo efectivo del
contenedor de prueba.
4.10.7 Otros equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños
4.10.7.1 Otros equipos de detección y eliminación

de cuerpos extraños, como la separación
por gravedad, la tecnología de lecho fluido
o los aspiradores, se comprobarán de
acuerdo con las instrucciones o
recomendaciones del fabricante.
Los controles deberán documentarse.
4.11 Limpieza e higiene
Fundamental Deberán existir sistemas de limpieza y limpieza que garanticen que se mantengan estándares
apropiados de higiene en todo momento y se minimice el riesgo de contaminación del producto.
ASIQUE
4.11.1 Los locales y equipos se mantendrán en

condiciones limpias e higiénicas.
4.11.2 Se deberán implementar y mantener

procedimientos documentados de limpieza
y desinfección para el edificio, la planta y
todos los equipos. Los procedimientos de
limpieza para el equipo de procesamiento
y las superficies en contacto con alimentos
deberán incluir, como mínimo:
 responsabilidad de la limpieza
 artículo/área a limpiar
 frecuencia de limpieza
 Método de limpieza, incluido el
desmontaje del equipo para fines de
limpieza cuando sea necesario.
 Productos químicos de limpieza y
concentraciones.
 materiales de limpieza a utilizar
 registros de limpieza (incluidos
registros de finalización y aprobación)
y responsabilidad de verificación.
La frecuencia y los métodos de limpieza
se basarán en el riesgo.
Los procedimientos se implementarán

para garantizar que se alcancen los
estándares de limpieza adecuados.
4.11.3 Se deben definir límites de desempeño de

limpieza aceptable e inaceptable para
superficies en contacto con alimentos y
equipos de procesamiento. Estos límites se
basarán en los peligros potenciales
relevantes para el producto o el área de
procesamiento (por ejemplo,
contaminación microbiológica, alergénica,
por cuerpos extraños o de producto a
producto). Por lo tanto, los niveles
aceptables de limpieza pueden definirse
mediante la apariencia visual, técnicas de
bioluminiscencia de ATP (ver glosario),
pruebas microbiológicas, pruebas de
alérgenos o pruebas químicas, según
corresponda.
El sitio deberá definir la acción correctiva

a tomar cuando los resultados
monitoreados estén fuera de los límites
aceptables.
Cuando los procedimientos de limpieza

sean parte de un plan de requisitos previos
definido para controlar el riesgo de un
peligro específico, se validarán los
procedimientos de limpieza y desinfección
y su frecuencia y se mantendrán registros.
Esto incluirá el riesgo de la limpieza de
residuos químicos en superficies en
contacto con alimentos.
4.11.4 Se dispondrá de los recursos para realizar

la limpieza. Cuando sea necesario
desmontar equipos para fines de limpieza
o introducir equipos grandes para su
limpieza, esto se programará
adecuadamente y, cuando sea necesario,
se planificará para los períodos de no
producción. El personal de limpieza
deberá estar adecuadamente capacitado o
se deberá brindar apoyo de ingeniería
cuando se requiera acceso al equipo para
la limpieza.
4.11.5 Se deberá comprobar la limpieza del

equipo antes de volver a ponerlo en
producción. Los resultados de los
controles de limpieza, incluidos los
controles visuales, analíticos y
microbiológicos, se registrarán y utilizarán
para identificar tendencias en el
desempeño de la limpieza e impulsar
mejoras cuando sea necesario.
4.11.6 El equipo de limpieza deberá ser:
 Diseñado higiénicamente y apto para

su propósito.
 adecuadamente identificado para el
uso previsto (por ejemplo, codificado
por colores o etiquetado)
 limpiados y almacenados de manera
higiénica para evitar la
contaminación.
4.11.7 Limpieza in situ (CIP)
4.11.7.1 Todo el equipo CIP deberá diseñarse y

construirse para garantizar un
funcionamiento eficaz. Esto incluirá:
 Validación que confirma el correcto

diseño y funcionamiento del sistema.
 un diagrama esquemático actualizado
del diseño del sistema CIP
 cuando las soluciones de enjuague se
recuperen y reutilicen, una evaluación
del riesgo de contaminación cruzada
(por ejemplo, debido a la
reintroducción de un alérgeno o la
existencia de diferentes zonas de
riesgo de producción dentro del sitio).
Las modificaciones o adiciones al sistema
CIP deberán ser autorizadas por una
persona adecuadamente competente antes
de realizar cambios. Se mantendrá un
registro de los cambios.
El sistema se revalidará con una

frecuencia basada en el riesgo y después
de cualquier alteración o adición.
4.11.7.2 Se deben definir límites de desempeño

aceptable e inaceptable para los
parámetros clave del proceso para
garantizar la eliminación de los peligros
objetivo (por ejemplo, suelo, alérgenos,
microorganismos, esporas). Como
mínimo, estos parámetros incluirán:
 tiempos para cada etapa

 concentraciones de detergente
 caudal y presión
 temperaturas.
Estos serán validados y se mantendrán
registros de la validación.
4.11.7.3 El equipo CIP deberá ser mantenido por

personal debidamente capacitado para
garantizar que se lleve a cabo una
limpieza eficaz. Esto incluirá:
 control rutinario de las

concentraciones de detergente
 Monitoreo de soluciones de post-
enjuague recuperadas para detectar la
acumulación de restos de los tanques
de detergente.
 Limpieza e inspección de filtros, si
los hay, con una frecuencia definida.
 almacenar las mangueras flexibles
(cuando se utilicen) de forma
higiénica cuando no estén en uso, e
inspeccionarlas con una frecuencia
definida para garantizar que estén en
buenas condiciones.
4.11.7.4 Las instalaciones CIP, cuando se utilicen,
deberán ser monitoreadas con una
frecuencia definida basada en el riesgo.
Esto puede incluir:
 Monitoreo de los parámetros del

proceso definidos en la cláusula

4.11.7.2.
 garantizar que las conexiones,
tuberías y ajustes correctos estén en
su lugar
 confirmar que el proceso está
funcionando correctamente (por
ejemplo, las válvulas se abren y
cierran secuencialmente, las bolas de
pulverización funcionan
correctamente)
 Garantizar la finalización efectiva del
ciclo de limpieza.
 seguimiento para obtener resultados
eficaces, incluido el drenaje cuando
sea necesario.
Los procedimientos definirán la acción a
tomar si el monitoreo indica que el
procesamiento está fuera de los límites
definidos.
4.11.8 Monitoreo ambiental
ASIQUE Se deberán implementar programas de monitoreo ambiental basados en riesgos para patógenos u
organismos de deterioro relevantes. Como mínimo, estas incluirán todas las áreas de producción con
productos abiertos y/o listos para el consumo.
4.11.8.1 El diseño del programa de monitoreo

ambiental se basará en el riesgo y como
mínimo incluirá:
 procedimientos de muestreo
 identificación de ubicaciones de
muestra
 frecuencia de las pruebas
 Organismo(s) objetivo (por ejemplo,
patógenos, organismos de
descomposición y/u organismos
indicadores).
 métodos de prueba (por ejemplo,
placas de sedimentación, pruebas
rápidas e hisopos)
 registro y evaluación de resultados.
Se documentará el programa y sus
procedimientos asociados.
4.11.8.2 Se definirán límites de control o actuación

adecuados para el programa de vigilancia
ambiental.
La empresa deberá documentar la acción

correctiva que se tomará cuando los

resultados monitoreados indiquen un
incumplimiento de un límite de control, o
cuando los resultados monitoreados
indiquen una tendencia ascendente de
resultados positivos (es decir, una
tendencia hacia un límite de control o
acción).
4.11.8.3 La empresa deberá revisar el programa de

seguimiento ambiental al menos
anualmente y siempre que existan:
 cambios en las condiciones de

procesamiento, el flujo del proceso o
el equipo que podrían afectar el
programa de monitoreo ambiental
 Nuevos avances en la información
científica (por ejemplo, nuevos
patógenos de interés).
 fallas del programa para identificar un
problema importante (por ejemplo,
pruebas de la autoridad reguladora
que identifican resultados positivos
que el programa del sitio no logró)
 fallas del producto (productos con
pruebas positivas)
 resultados constantemente negativos
(por ejemplo, un sitio con un largo
historial de resultados negativos debe
revisar su programa para considerar si
se están probando las partes correctas
de la fábrica, si las pruebas se están
realizando correctamente, si las
pruebas son para los organismos
apropiados, etc. ).
4.12 Eliminación de desechos y desperdicios.
ASIQUE La eliminación de residuos se gestionará de acuerdo con los requisitos legales y para evitar la
acumulación, el riesgo de contaminación y la atracción de plagas.
4.12.1 Cuando la ley exija una licencia para la

eliminación de residuos, estos serán
retirados por contratistas autorizados y se
mantendrán registros de eliminación y
estarán disponibles para auditoría.
4.12.2 Los contenedores de recogida de residuos

internos y externos y las salas que
albergan instalaciones de residuos se
gestionarán para minimizar el riesgo.
Estos serán:

 claramente identificado
 Diseñado para facilidad de uso y
limpieza efectiva.
 bien mantenido para permitir la
limpieza y, cuando sea necesario, la
desinfección
 vaciado a la frecuencia apropiada.
Los contenedores de residuos externos se
taparán o las puertas se mantendrán
cerradas, según corresponda.
4.12.3 La eliminación de residuos de las áreas

abiertas de productos se gestionará para
garantizar que no comprometa la
seguridad del producto.
4.12.4 Si se transfieren productos inseguros o

materiales de marca registrada de calidad
inferior a un tercero para su destrucción o
eliminación, ese tercero deberá ser un
especialista en eliminación segura de
productos o residuos y deberá
proporcionar registros que incluyan la
cantidad de residuos recogidos para su
destrucción o eliminación.
4.13 Gestión de excedentes de alimentos y productos para la alimentación animal.
ASIQUE Se deberán implementar procesos efectivos para garantizar la seguridad y legalidad de los
subproductos de la actividad de procesamiento primario del sitio.
4.13.1 Los productos sobrantes de la marca del

cliente se eliminarán de acuerdo con los
requisitos específicos del cliente. Las
marcas del cliente se eliminarán de los
productos excedentes empaquetados bajo
el control de la fábrica antes de que el
producto ingrese a la cadena de
suministro, a menos que el cliente autorice
lo contrario.
4.13.2 Cuando se vendan al personal o se

transfieran a organizaciones benéficas u
otras organizaciones productos de la
marca del cliente que no cumplan las
especificaciones, esto deberá hacerse con
el consentimiento previo del propietario
de la marca.
Se deben implementar procesos para

garantizar que todos los productos (de
marca propia y de cliente) que se venden
al personal o se transfieren a
organizaciones benéficas u otras
organizaciones sean aptos para el
consumo y cumplan con los requisitos
legales, y que se mantenga su trazabilidad.
4.13.3 Los subproductos y los productos

degradados o excedentes destinados a la
alimentación animal se separarán de los
residuos y se protegerán de la
contaminación durante el almacenamiento.
Los productos destinados a la
alimentación animal se gestionarán de
conformidad con los requisitos legislativos
pertinentes.
4.14 Manejo de plagas
ASIQUE Todo el sitio deberá contar con un programa eficaz de manejo preventivo de plagas para minimizar
el riesgo de presencia de plagas, y deberán estar disponibles recursos para responder rápidamente a
cualquier problema que surja para prevenir riesgos para los productos.
Los programas de manejo de plagas deberán cumplir con toda la legislación aplicable.
4.14.1 Si se identifica actividad de plagas, no

deberá presentar riesgo de contaminación
de productos, materias primas o
embalajes.
La presencia de cualquier infestación en el

sitio deberá documentarse en registros de
manejo de plagas y ser parte de un
programa efectivo de manejo de plagas
para eliminar o manejar la infestación de
manera que no presente un riesgo para los
productos, materias primas o empaques.
4.14.2 El sitio deberá contratar los servicios de

una organización de control de plagas
competente o contar con personal
debidamente capacitado para la inspección
y el tratamiento regulares del sitio para
disuadir y erradicar la infestación.
La frecuencia de las inspecciones se

determinará mediante una evaluación de
riesgos y se documentará. La evaluación
de riesgos se revisará siempre que:
 Hay cambios en los procesos de

construcción o producción que
podrían tener un impacto en el

programa de manejo de plagas.
 Ha habido un problema importante de
plagas.
Cuando se empleen los servicios de un
contratista de manejo de plagas, el alcance
del servicio deberá estar claramente
definido y reflejar las actividades del sitio.
La prestación del servicio,

independientemente de su fuente, deberá
cumplir con todos los requisitos
reglamentarios aplicables.
4.14.3 Cuando un sitio lleve a cabo su propio

manejo de plagas, deberá poder demostrar
efectivamente que:
 Las operaciones de manejo de plagas

son llevadas a cabo por personal
capacitado y competente con
conocimiento suficiente para
seleccionar productos químicos de
control de plagas y métodos de
prueba apropiados y comprender las
limitaciones de uso, relevantes para la
biología de las plagas asociadas con el
sitio.
 El personal que realiza actividades de
manejo de plagas cumple con todos
los requisitos legales de capacitación
o registro.
 Hay suficientes recursos disponibles
para responder a cualquier problema
de infestación.
 Hay fácil acceso a conocimientos
técnicos especializados cuando sea
necesario.
 Se comprende y se cumple la
legislación que regula el uso de
productos para el control de plagas.
 Se utilizan instalaciones cerradas
exclusivas para el almacenamiento de
pesticidas.
4.14.4 Se mantendrán documentación y registros
sobre el manejo de plagas. Como mínimo,
esto incluirá:
 un plano actualizado del sitio

completo, identificando los
dispositivos de control de plagas y sus
ubicaciones
 Identificación de los cebos y/o
dispositivos de seguimiento en el

sitio.
 Responsabilidades claramente
definidas para la dirección del sitio y
el contratista.
 Detalles de los productos de control
de plagas utilizados, incluidas
instrucciones para su uso eficaz y las
medidas que se deben tomar en caso
de una emergencia.
 cualquier actividad de plagas
observada
 Detalles de los tratamientos de control
de plagas realizados.
Los registros pueden estar en papel (copia
impresa) o controlarse en un sistema
electrónico (por ejemplo, un sistema de
informes en línea).
4.14.5 Las estaciones de cebo u otros dispositivos

de monitoreo o control de roedores
deberán ubicarse y mantenerse
adecuadamente para evitar el riesgo de
contaminación del producto. No se
utilizarán cebos tóxicos para roedores
dentro de las áreas de producción o
almacenamiento donde haya producto
abierto, excepto cuando se trate una
infestación activa. Cuando se utilicen
cebos tóxicos, éstos deberán estar
asegurados.
Cualquier estación de cebo faltante será

registrada, revisada e investigada.
4.14.6 Los dispositivos para matar insectos, las

trampas de feromonas y/u otros
dispositivos de seguimiento de insectos
deberán estar ubicados y en
funcionamiento apropiadamente. Si existe
peligro de que los insectos sean
expulsados de un dispositivo exterminador
de moscas y contaminen el producto, se
deberán utilizar sistemas y equipos
alternativos.
4.14.7 El sitio deberá contar con medidas

adecuadas para evitar que las aves entren
en los edificios o se posen sobre las áreas
de carga o descarga.
4.14.8 En caso de infestación o evidencia de

actividad de plagas, se deben tomar
medidas inmediatas para identificar los
productos en riesgo y minimizar el riesgo
de contaminación del producto. Cualquier
producto potencialmente afectado debe
estar sujeto al procedimiento de productos
no conformes.
4.14.9 Se deberán mantener registros de las

inspecciones de manejo de plagas,
protección contra plagas y
recomendaciones de higiene y acciones
tomadas. Será responsabilidad del sitio
garantizar que todas las recomendaciones
relevantes hechas por su contratista o
experto interno se lleven a cabo de manera
oportuna.
4.14.10 Un experto en manejo de plagas deberá

realizar una evaluación de manejo de
plagas documentada y en profundidad con
una frecuencia basada en el riesgo, pero al
menos una vez al año, para revisar las
medidas de manejo de plagas
implementadas. La evaluación deberá:
 incluir una inspección en profundidad

del sitio, el equipo y las instalaciones
para detectar actividad de plagas
 revisar las medidas de manejo de
plagas existentes y hacer
recomendaciones para cambios.
La evaluación deberá programarse para
permitir el acceso al equipo para la
inspección cuando exista riesgo de
infestación de insectos del producto
almacenado.
4.14.11 Los resultados de las inspecciones de

manejo de plagas se evaluarán y
analizarán periódicamente para detectar
tendencias. Como mínimo, se analizarán
los resultados de las inspecciones:
 anualmente o
 en caso de infestación.
El análisis incluirá resultados de
dispositivos de captura y monitoreo para
identificar áreas problemáticas. El análisis
se utilizará como base para mejorar los
procedimientos de manejo de plagas.
4.14.12 El personal deberá comprender los signos

de actividad de plagas y ser consciente de
la necesidad de informar cualquier
evidencia de dicha actividad a un

administrador designado.
4.15 Instalaciones de almacenamiento
ASIQUE Todas las instalaciones utilizadas para el almacenamiento de materias primas, embalajes, productos
en proceso y productos terminados deberán ser adecuadas para su finalidad.
4.15.1 Los procedimientos para mantener la

seguridad y calidad del producto durante
el almacenamiento se desarrollarán sobre
la base de una evaluación de riesgos, serán
entendidos por el personal relevante e
implementados en consecuencia. Estos
pueden incluir, según corresponda:
 Gestión de la transferencia de
productos refrigerados y congelados
entre áreas con temperatura
controlada.
 Segregación de productos cuando sea
necesario para evitar la contaminación
cruzada (física, microbiológica o
alérgenos) o la absorción de
contaminación.
 almacenar materiales lejos del piso y
de las paredes
 requisitos específicos de
manipulación o apilamiento para
evitar daños al producto.
4.15.2 Cuando corresponda, los envases se
almacenarán alejados de otras materias
primas y del producto terminado.
Cualquier material de embalaje
parcialmente usado y adecuado para su
uso deberá protegerse eficazmente contra
la contaminación y estar claramente
identificado para mantener la trazabilidad
antes de devolverlo a un área de
almacenamiento adecuada.
4.15.3 Cuando se requiera control de temperatura

(por ejemplo, para materias primas,
materiales semiacabados o productos
finales), el área de almacenamiento deberá
ser capaz de mantener la temperatura del
producto dentro de las especificaciones y
operarse para garantizar que se mantengan
las temperaturas especificadas. Se
instalarán equipos de registro de
temperatura con alarmas de temperatura
adecuadas en todas las instalaciones de
almacenamiento o habrá un sistema de
controles manuales de temperatura
registrados, generalmente cada cuatro
horas como mínimo o con una frecuencia
que permita la intervención antes de que
las temperaturas del producto excedan los
límites definidos para la seguridad,
legalidad o calidad de los productos.
4.15.4 Cuando se requiera almacenamiento en

atmósfera controlada, las condiciones de
almacenamiento deberán especificarse y
controlarse eficazmente. Se deberán
mantener registros de las condiciones de
almacenamiento.
4.15.5 Cuando sea necesario el almacenamiento

en el exterior, los artículos deberán
protegerse de la contaminación y el
deterioro. Se comprobará la idoneidad de
los artículos antes de llevarlos a la fábrica.
4.15.6 El sitio facilitará la correcta rotación del

stock de materias primas, productos
intermedios y productos terminados
almacenados y garantizará que los
materiales se utilicen en el orden correcto
en relación con su fecha de fabricación y
dentro de la vida útil prescrita.
4.16 Despacho y transporte
ASIQUE Se establecerán procedimientos para garantizar que la gestión del envío y de los vehículos y
contenedores utilizados para transportar los productos desde el sitio no presenten un riesgo para la
seguridad o la calidad de los productos.
4.16.1 Se desarrollarán e implementarán

procedimientos para mantener la
seguridad y calidad del producto durante
la carga y el transporte. Estos pueden
incluir, según corresponda:
 Control de temperatura de áreas de

muelles de carga y vehículos.
 el uso de muelles cubiertos para la
carga o descarga de vehículos
 asegurar cargas en paletas para evitar
el movimiento durante el tránsito
 Inspección de cargas antes de su
despacho.
4.16.2 Todos los vehículos o contenedores
utilizados para el transporte de materias
primas y la expedición de productos
deberán ser aptos para su finalidad. Esto
garantizará que sean:
 en condiciones limpias
 libre de olores fuertes que puedan
causar contaminación a los productos
 en condiciones adecuadas para evitar
daños a los productos durante el
tránsito
 equipado para garantizar que se
puedan mantener los requisitos de
temperatura durante todo el
transporte.
Se mantendrán registros de las
inspecciones.
4.16.3 Cuando se requiera control de

temperatura, el transporte deberá ser capaz
de mantener la temperatura del producto
dentro de las especificaciones, bajo carga
mínima y máxima. Se deben utilizar y
mantener registros dispositivos de registro
de datos de temperatura que puedan ser
interrogados para confirmar las
condiciones de tiempo/temperatura, o un
sistema para monitorear y registrar en
frecuencias predeterminadas el
funcionamiento correcto del equipo de
refrigeración.
4.16.4 Los sistemas de mantenimiento y los

procedimientos de limpieza documentados
deberán estar disponibles para todos los
vehículos y equipos utilizados para la
carga/descarga. Se llevarán registros de las
medidas adoptadas.
4.16.5 La empresa deberá contar con

procedimientos para el transporte de
productos, los cuales deberán incluir:
 cualquier restricción sobre el uso de

cargas mixtas
 Requisitos para la seguridad de los
productos durante el tránsito,
particularmente cuando los vehículos
están estacionados y desatendidos.
 instrucciones claras en caso de avería
del vehículo, accidente o fallo de los
sistemas de refrigeración, que
garanticen que se evalúe la seguridad
de los productos y se mantengan
registros.

4.16.6 Cuando la empresa utilice contratistas,
deberá contar con un procedimiento
documentado de aprobación de
proveedores para garantizar que los
riesgos para la calidad y seguridad de los
alimentos se gestionen eficazmente
durante las operaciones de envío y
transporte. El procedimiento de
aprobación se basará en el riesgo e
incluirá uno o una combinación de:

estándar BRCGS aplicable (por
ejemplo, almacenamiento y
distribución estándar global) o el
estándar de referencia GFSI
o
 un contrato completo o términos y

condiciones. Como mínimo, esto
incluirá todos los requisitos de las
cláusulas 4.16.1 a 4.16.5. Esto deberá
haber sido revisado y verificado por
una persona demostrablemente
competente.
5 Control de producto
5.1 Diseño/desarrollo de producto

Se deberán implementar procedimientos de diseño y desarrollo de productos para nuevos productos o
ASIQUE
procesos y cualquier cambio en el producto, empaque o proceso de fabricación para garantizar que se
produzcan productos seguros y legales.

5.1.1 La empresa deberá contar con un
procedimiento para el desarrollo de nuevos
productos y cambios en los productos,
embalajes y procesos de fabricación
existentes.
Este procedimiento deberá incluir cualquier

restricción al alcance del desarrollo de
nuevos productos para controlar la
introducción de peligros que serían
inaceptables para el sitio o los clientes (por
ejemplo, la introducción de alérgenos,
envases de vidrio, riesgos microbiológicos
o la introducción de ingredientes que
puedan afectar las declaraciones del
producto). ).

5.1.2 Todos los productos nuevos y los cambios
en la formulación, el empaque o los
métodos de procesamiento del producto
deberán ser aprobados formalmente por el
líder del equipo HACCP o un miembro
autorizado del equipo HACCP. Esto
garantizará que se hayan evaluado los
peligros y se implementen los controles
adecuados, identificados a través del
sistema HACCP. Esta aprobación se
otorgará antes de que los productos se
introduzcan en el entorno de la fábrica.
5.1.3 Se realizarán ensayos utilizando equipos de

producción cuando sea necesario validar
que la formulación del producto y los
procesos de fabricación son capaces de
producir un producto seguro de la calidad
requerida.
5.1.4 Las pruebas iniciales de vida útil se

realizarán utilizando protocolos
documentados que reflejen las condiciones
esperadas durante la fabricación,
almacenamiento, transporte/distribución,
uso y manipulación para determinar la vida
útil del producto.
Los resultados se registrarán y conservarán

y confirmarán el cumplimiento de los
criterios microbiológicos, químicos y
organolépticos o análisis sensoriales
pertinentes. Cuando las pruebas de vida útil
antes de la producción no sean prácticas,
por ejemplo para algunos productos de
larga duración, se deberá presentar una
justificación documentada con base
científica para la vida útil asignada.
5.2 Etiquetado de productos

El etiquetado del producto deberá cumplir con los requisitos legales apropiados y contener
ASIQUE
información que permita la manipulación, exhibición, almacenamiento y preparación segura del
producto dentro de la cadena de suministro alimentario o por parte del cliente.

Todos los productos deberán estar
5.2.1
etiquetados para cumplir con los requisitos
legales para el país de uso designado e
incluirán información que permita la
manipulación, exhibición, almacenamiento,
preparación y uso seguro del producto
dentro de la cadena de suministro de

alimentos o por parte del cliente.
Deberá haber un proceso para verificar que

el etiquetado de ingredientes y alérgenos
sea correcto según la receta del producto y
las especificaciones de los ingredientes.
La empresa deberá contar con un

procedimiento para la aprobación y
aprobación del arte.
5.2.2 Deberán existir procesos eficaces para

garantizar que la información del
etiquetado se revise siempre que se
produzcan cambios en:
 la receta del producto

 materias primas
 el proveedor de materias primas
 el país de origen de las materias primas
 legislación.
5.2.3 Cuando la información de la etiqueta sea
responsabilidad de un cliente o de un
segundo o tercero designado, la empresa
deberá proporcionar información:
 para permitir que la etiqueta se cree

con precisión
 siempre que se produzca un cambio
que pueda afectar la información de la
etiqueta.
5.2.4 Cuando se proporcionen instrucciones de
cocción para garantizar la seguridad del
producto, deberán estar completamente
validadas para garantizar que, cuando el
producto se cocina de acuerdo con las
instrucciones, se produzca de manera
consistente un producto seguro y listo para
el consumo.
5.3 Manejo de alérgenos

Los fabricantes de alimentos para mascotas y animales certificados según la Norma deben cumplir
con la legislación adecuada sobre gestión de alérgenos en el país de venta prevista de los productos.
Por lo tanto, si no existe legislación relacionada con los alérgenos en alimentos para mascotas o
piensos para animales, esta sección de la Norma puede considerarse "no aplicable" a los alimentos
para mascotas o piensos para animales destinados a esos países.
En algunas partes del mundo, se hacen declaraciones de alérgenos (por ejemplo, sin gluten o sin
lácteos) en alimentos para mascotas o productos alimenticios para animales. Por lo tanto, cuando un
sitio hace una declaración de alérgenos en un alimento para mascotas o piensos, debe cumplir con
todos los requisitos de la sección 5.3.
El sitio deberá contar con un sistema para el manejo de materiales alergénicos que minimice el riesgo
SOI
de contaminación con alérgenos (contacto cruzado) de los productos y cumpla con los requisitos
fundamental
legales de etiquetado en el país de venta.

El sitio deberá realizar una evaluación de
5.3.1
las materias primas para establecer la
presencia y probabilidad de contaminación
(contacto cruzado) por alérgenos. Esto
incluirá una revisión de las especificaciones
de la materia prima y, cuando sea
necesario, la adquisición de información
adicional de los proveedores (por ejemplo,
a través de cuestionarios para comprender
el perfil de alérgenos de la materia prima,
sus ingredientes y la fábrica en la que se
produce).
La empresa deberá identificar y enumerar

5.3.2
los materiales que contienen alérgenos
manipulados en el sitio. Esto incluirá
materias primas, coadyuvantes de
procesamiento, productos intermedios y
terminados, y cualquier ingrediente o
producto nuevo para el desarrollo de
productos.
Se deberá llevar a cabo una evaluación de

5.3.3
riesgos documentada para identificar rutas
de contaminación (contacto cruzado) y
establecer políticas y procedimientos
documentados para el manejo de materias
primas y productos intermedios y
terminados, para garantizar que se evite la
contaminación cruzada (contacto cruzado).
Esta evaluación incluirá:
 consideración del estado físico del

material alergénico (por ejemplo,
polvo, líquido, partículas)
 identificación de puntos potenciales de
contaminación cruzada (cross-contact)
a través del flujo del proceso
 Evaluación del riesgo de
contaminación cruzada con alérgenos
(contacto cruzado) en cada paso del
proceso.
 identificación de controles adecuados
para reducir o eliminar el riesgo de
contaminación cruzada (contacto
cruzado).
Se deberán establecer procedimientos para
5.3.4
asegurar el manejo efectivo de materiales
alergénicos para prevenir la contaminación
cruzada (contacto cruzado) de productos
que no contienen el alérgeno. Estos
incluirán, según corresponda:
 Segregación física o temporal mientras

se almacenan, procesan o empaquetan
materiales que contienen alérgenos.
 el uso de ropa protectora separada o
adicional al manipular materiales
alergénicos
 uso de equipos y utensilios
identificados y dedicados para el
procesamiento
 Programación de producción para
reducir los cambios entre productos
que contienen un alérgeno y productos
que no contienen el alérgeno.
 Sistemas para restringir el movimiento
de polvo en el aire que contiene
material alergénico.
 Manejo de residuos y controles de
derrames.
 Restricciones sobre los alimentos que
traen al sitio el personal, los visitantes
y los contratistas y con fines de
catering.
Cuando se utilice reelaboración o se lleven
5.3.5
a cabo operaciones de reelaboración, se
garantizar que no se utilice reelaboración
que contenga alérgenos en productos que
aún no contienen el alérgeno.
Cuando una evaluación justificada basada

5.3.6
en el riesgo demuestre que la naturaleza del
proceso de producción es tal que no se
puede prevenir la contaminación cruzada
(contacto cruzado) de un alérgeno, se debe
incluir una advertencia en la etiqueta. Al
formular dicha declaración de advertencia
se utilizarán la legislación, las directrices
nacionales o los códigos de práctica.
Cuando se hace una declaración sobre la

5.3.7
idoneidad de un alimento para personas con
alergia o sensibilidad alimentaria (a veces
denominada "hipersensibilidad
alimentaria"), el sitio deberá garantizar que
el proceso de producción esté
completamente validado para cumplir con
la declaración declarada. y la eficacia del
proceso se verifica periódicamente. Esto
deberá documentarse.

Los equipos o procedimientos de limpieza
5.3.8
del área deberán diseñarse para eliminar o
reducir a niveles aceptables cualquier
posible contaminación cruzada (contacto
cruzado) por alérgenos. Los métodos de
limpieza se validarán para garantizar que
sean eficaces y se verificará periódicamente
la eficacia del procedimiento. El equipo de
limpieza utilizado para limpiar materiales
alergénicos deberá ser:
 Identificable y específico para el uso

de alérgenos.
 de un solo uso
 limpiado eficazmente después de su
uso.
5.4 Autenticidad del producto, reclamaciones y cadena de custodia.

Se deberán implementar sistemas para minimizar el riesgo de compra de materias primas alimentarias
ASIQUE
fraudulentas o adulteradas y para garantizar que todas las descripciones y afirmaciones de los
productos sean legales, precisas y verificadas.

Cuando el personal participe en
5.4.1
evaluaciones de vulnerabilidad, la persona
o el equipo responsable deberá comprender
los riesgos potenciales de fraude
alimentario. Esto incluirá el conocimiento
de las materias primas utilizadas en el sitio
y los principios de evaluación de la
vulnerabilidad.
La empresa deberá contar con procesos
5.4.2
para acceder a información sobre amenazas
históricas y en desarrollo a la cadena de
suministro que puedan presentar un riesgo
de adulteración o sustitución de materias
primas (es decir, materias primas
fraudulentas). Dicha información puede
provenir, por ejemplo:
 asociaciones comerciales
 fuentes gubernamentales
 centros de recursos privados
 actividades completadas para la
cláusula 1.1.8.
Se llevará a cabo una evaluación de
5.4.3
vulnerabilidad documentada de todas las
materias primas alimentarias o grupos de
materias primas para evaluar el riesgo
potencial de adulteración o sustitución.
Esto tendrá en cuenta:

 evidencia histórica de sustitución o
adulteración
 Factores económicos que pueden hacer
que la adulteración o la sustitución
sean más atractivas.
 Facilidad de acceso a las materias
primas a través de la cadena de
suministro.
 sofisticación de las pruebas de rutina
para identificar adulterantes
 la naturaleza de la materia prima.
El resultado de esta evaluación será un plan
de evaluación de vulnerabilidad
documentado.
Este plan se mantendrá bajo revisión para

reflejar las circunstancias económicas
cambiantes y la inteligencia de mercado
que puedan alterar los riesgos potenciales.
Se revisará anualmente y siempre que
exista:
 un cambio en las materias primas o en

un proveedor de materias primas
 aparición de un nuevo riesgo (por
ejemplo, adulteración conocida de un
ingrediente o novedades en la
información científica asociada con la
autenticidad de los productos o
materias primas del sitio, por ejemplo,
información obtenida como parte de la
cláusula 1.1.8)
 después de un incidente significativo
de seguridad del producto (por
ejemplo, un retiro de producto) donde
la autenticidad de los productos o
materias primas del sitio esté
implicada.
Cuando se identifique que las materias
5.4.4
primas corren un riesgo particular de
adulteración o sustitución, el plan de
evaluación de la vulnerabilidad deberá
incluir procesos de aseguramiento y/o
prueba adecuados para mitigar los riesgos
identificados.
Cuando se etiqueten productos o se hagan

5.4.5
declaraciones sobre envases terminados que
dependan del estado de una materia prima,
se verificará el estado de cada lote de
materia prima. Estas afirmaciones incluyen:
 procedencia u origen específico

 reclamaciones de raza/variedad
 estado asegurado (por ejemplo,
GLOBALG.AP)
 estatus de organismo genéticamente
modificado (OGM)
 identidad preservada
 ingredientes de marca registrada
específicos nombrados.
La instalación deberá mantener registros de
compras, trazabilidad del uso de materia
prima y registros de embalaje del producto
final para fundamentar las reclamaciones.
El sitio deberá realizar pruebas de balance
de masa documentadas con una frecuencia
que cumpla con los requisitos particulares
de cualquier esquema para el que esté
certificado o, en ausencia de un requisito
específico del esquema, al menos una
prueba de balance de masa cada 6 meses.
Cuando se hagan afirmaciones sobre los

5.4.6
métodos de producción (por ejemplo,
orgánico, halal, kosher), el sitio deberá
mantener el estado de certificación
necesario para poder realizar dichas
afirmaciones.
Cuando un producto está diseñado para

5.4.7
permitir la realización de una reclamación,
la empresa deberá garantizar que todas las
afirmaciones estén fundamentadas y que la
formulación del producto y el proceso de
producción estén completamente validados
para cumplir con la reclamación declarada
y cualquier requisito legal (en el país de
venta previsto). relativo al reclamo.
Se debe documentar el flujo del proceso

(ver cláusula 2.5.1) para la producción de
productos donde se hacen declaraciones y
se deben identificar áreas potenciales de
contaminación o pérdida de identidad.
Se establecerán controles apropiados para

garantizar la integridad de las declaraciones
del producto.
5.5 Empaquetado del producto

El embalaje del producto y los procesos para la compra del embalaje del producto deberán ser
ASIQUE
adecuados para el uso previsto. Los envases se almacenarán en condiciones que eviten la
contaminación y minimicen el deterioro.

5.5.1 Al comprar o especificar el embalaje
primario, el proveedor de materiales de
embalaje deberá tener en cuenta cualquier
característica particular del alimento o del
embalaje existente (por ejemplo, alto
contenido de grasa, pH, condiciones de uso
como microondas, otros embalajes
utilizados en el producto, uso de materiales
reciclables). o materiales de embalaje
reutilizables) que pueden afectar la
idoneidad del embalaje.
Deberán estar disponibles certificados de

conformidad u otras pruebas para el
embalaje primario para confirmar que
cumple con la legislación de seguridad
alimentaria aplicable y que es adecuado
para el uso previsto.
5.5.2 Los revestimientos y bolsas de productos

adquiridos por la empresa para su uso en
contacto directo con los ingredientes o el
trabajo en proceso deberán tener el color
adecuado (por ejemplo, un color que
contraste con el del producto) y ser
resistentes al desgarro para evitar la
contaminación accidental.

procedimiento para gestionar los envases
obsoletos (incluidas las etiquetas). Esto
incluirá:
 Mecanismos para evitar el uso

accidental de envases obsoletos.
 control y eliminación de envases
obsoletos
 procedimientos apropiados para la
eliminación de materiales impresos
obsoletos (por ejemplo, inutilizar
materiales con marcas registradas).
5.6 Inspección de productos, pruebas de productos in situ y análisis de laboratorio.
ASIQUE La empresa deberá realizar o subcontratar inspecciones y análisis que sean críticos para confirmar la
seguridad, autenticidad, legalidad y calidad del producto, utilizando procedimientos, instalaciones y
estándares adecuados.
5.6.1 Existirá un programa programado de

pruebas de productos que podrá incluir
pruebas microbiológicas, químicas, físicas
y organolépticas según el riesgo. Se deben
documentar los métodos, procesos para la
obtención de muestras de productos
(incluyendo, cuando corresponda, su
entrega a un laboratorio), la frecuencia y
los límites especificados.
5.6.2 Los resultados de las pruebas e

inspecciones se registrarán y revisarán
periódicamente para identificar tendencias.
Se debe comprender la importancia de los

resultados in situ y de laboratorio y se debe
actuar en consecuencia. Se implementarán
acciones apropiadas con prontitud para
abordar cualquier resultado o tendencia
insatisfactoria.
Cuando se apliquen límites legales, estos

deberán entenderse y tomarse las medidas
adecuadas con prontitud para abordar
cualquier exceso de estos límites.
Cuando corresponda, se deberá considerar

la incertidumbre de medición asociada con
los resultados de las pruebas de laboratorio.
5.6.3 El sitio deberá garantizar que exista un

sistema de validación y verificación
continua de la vida útil. Esto se basará en el
riesgo e incluirá análisis sensoriales y,
según corresponda, pruebas
microbiológicas y factores químicos
relevantes como el pH y la w . Los registros
y resultados de las pruebas de vida útil
deberán verificar el período de vida útil
indicado en el producto.
5.6.4 Las pruebas de patógenos (incluidos los

patógenos analizados como parte del
programa de monitoreo ambiental del sitio)
se subcontratarán a un laboratorio externo
o, cuando se realicen internamente, las
instalaciones del laboratorio deberán estar
completamente separadas de las áreas de
producción y almacenamiento y contar con
procedimientos operativos para evitar
cualquier riesgo de contaminación de
productos o áreas de producción.
5.6.5 Cuando existan laboratorios de pruebas en

un sitio de fabricación, deberán estar
ubicados, diseñados y operados para
eliminar riesgos potenciales para la
seguridad del producto. Los controles se
documentarán e implementarán e incluirán
la consideración de:
 Procedimientos operativos para

contener las actividades del
laboratorio, incluido el diseño y
operación de sistemas de drenaje y
ventilación.
 acceso y seguridad de las instalaciones
 movimiento de personal de laboratorio
 Disposiciones sobre higiene y ropa
protectora.
 movimiento de materiales que puedan
suponer un riesgo para los productos,
las materias primas o el área de
producción, dentro y fuera del
laboratorio, incluida la eliminación de
residuos de laboratorio
 la gestión y seguimiento de los equipos
de laboratorio.
Cuando se realicen actividades de prueba
en áreas de producción o almacenamiento
(por ejemplo, en las pruebas de línea o
pruebas rápidas), éstas deberán ubicarse,
diseñarse y operarse para evitar la
5.6.6 Cuando la empresa realice o subcontrate

análisis que sean críticos para la seguridad,
autenticidad o legalidad del producto, el
laboratorio o los subcontratistas deberán
haber obtenido una acreditación de
laboratorio reconocida u operar de acuerdo
con los requisitos y principios de ISO/IEC
17025, incluidas las pruebas de
competencia cuando corresponda. Deberá
estar disponible una justificación
documentada cuando no se apliquen
métodos acreditados.
5.6.7 Se deberán implementar procedimientos

para garantizar la confiabilidad de los
resultados de laboratorio, distintos de
aquellos críticos para la seguridad y la
legalidad especificados en la cláusula 5.6.6.
Estos incluirán:
 uso de métodos de prueba reconocidos,

cuando estén disponibles
 procedimientos de prueba
documentados
 Asegurar que el personal esté
adecuadamente calificado y/o
capacitado y sea competente para
llevar a cabo el análisis requerido.
 uso de un sistema para verificar la
exactitud de los resultados de las
pruebas (por ejemplo, pruebas de
competencia cuando corresponda)
 Uso de equipos adecuadamente
calibrados y mantenidos.
5.7 Lanzamiento del producto
ASIQUE El sitio deberá garantizar que el producto terminado no se libere a menos que se hayan seguido todos
los procedimientos acordados.
5.7.1 Cuando los productos requieran una

liberación positiva, se deberán implementar
procedimientos para garantizar que la
liberación no ocurra hasta que se hayan
completado todos los criterios de liberación
y se haya autorizado la liberación.
5.8 Alimentos para mascotas y piensos para animales
Cuando un sitio produce alimentos para mascotas o alimentos para animales, se deben cumplir todos
los requisitos pertinentes de las secciones 1 a 7 de la Norma, además de los requisitos de esta sección.
ASIQUE El sitio deberá garantizar que los alimentos para mascotas y los productos alimenticios para animales
sean seguros y aptos para el uso previsto.
5.8.1 El sitio deberá garantizar que los alimentos

para mascotas y animales estén
formulados/diseñados para el uso previsto
(por ejemplo, cuando los productos estén
diseñados para una dieta completa o como
un producto complementario).
5.8.2 Cuando la gama de productos de un sitio

incluya alimentos para mascotas o
productos alimenticios para animales para
diferentes especies animales, el sitio deberá
tener procedimientos específicos para la
gestión de cualquier ingrediente, materia
prima, producto o reelaboración que pueda
ser perjudicial para destinatarios no
previstos.
5.8.3 Cuando el sitio fabrique, procese o

empaquete alimentos para mascotas o
productos alimenticios para animales que
contengan sustancias medicinales, el sitio
deberá contar con procedimientos
específicos para el manejo de las materias
primas medicadas y los productos
terminados. Como mínimo, estos
procedimientos incluirán:
 Identificación de materiales que

contienen medicamentos manipulados
en el sitio. Estos pueden ser materias
primas, coadyuvantes de
procesamiento, productos intermedios
y terminados, retrabajos o cualquier
nuevo producto o ingrediente de
desarrollo de productos.
 aprobación del proveedor equivalente a
la sección 3.5.1 para todas las materias
primas medicadas
 Formación específica del personal
sobre la correcta manipulación del
material medicamentoso.
 Mecanismos para garantizar las
concentraciones correctas de sustancias
medicinales en los productos
terminados.
 Procedimientos (por ejemplo,
procedimientos de limpieza) para
evitar la contaminación de alimentos
para mascotas o piensos para animales
no medicinales con materiales que
contengan sustancias medicinales.
 Procedimientos específicos para
garantizar el correcto etiquetado de los
alimentos medicados para mascotas o
piensos para animales.
 Mecanismos de eliminación de
residuos (ver sección 4.12) que
incluyan la eliminación segura y legal
de materias primas y productos
medicinales.
5.8.4 Los procedimientos del sitio se diseñarán e
implementarán para cumplir con la
legislación pertinente sobre seguridad de
alimentos para mascotas y productos
alimenticios para animales (tanto en el país
de producción como en el país de venta).
5.9 Conversión primaria animal
Cuando un sitio completa la conversión primaria de animales (por ejemplo, carnes rojas, aves o
pescado), se aplican los siguientes requisitos, además de los del resto de la Norma.
ASIQUE Para la conversión primaria de animales, el sitio deberá operar procesos controlados que garanticen
que los productos sean seguros y aptos para el uso previsto.

5.9.1 La empresa deberá realizar una evaluación
de riesgos para posibles sustancias
prohibidas (es decir, aquellas prohibidas
por la legislación del país de operación o
del país de venta previsto). Sustancias de
ejemplo incluyen productos farmacéuticos,
medicamentos veterinarios (por ejemplo,
hormonas de crecimiento), metales pesados
y pesticidas.
La evaluación de riesgos puede

completarse como parte de la cláusula
3.5.1.1 o como una actividad separada.
Los resultados de la evaluación de riesgos

se incluirán en los procedimientos de
prueba y aceptación de la materia prima y
en los procesos adoptados para la
aprobación y el seguimiento del proveedor
(véanse las cláusulas 3.5.1.2 a 3.5.2.2).
5.9.2 Cuando el lugar reciba animales vivos, una

persona debidamente competente deberá
realizar una inspección en el establo y post
mortem para garantizar que los animales
son aptos para el consumo humano.
5.9.3 El sitio deberá operar procedimientos para

garantizar que se mantenga la trazabilidad
de todas las partes comestibles de la canal
(es decir, todas las partes destinadas a la
cadena de suministro de alimentos
humanos).
5.9.4 El sitio deberá establecer requisitos

definidos de tiempo y temperatura para
todos los procesos posteriores al sacrificio
(por ejemplo, enfriamiento, procesamiento,
almacenamiento y distribución posteriores
al sacrificio). Estos requisitos se definirán
para todas las partes comestibles de la
canal, refrigeradas o congeladas.
6 Control de procesos
6.1 Control de operaciones
Fundamental El sitio deberá operar para procesar especificaciones e instrucciones/procedimientos de trabajo que
garanticen la producción de un producto consistentemente seguro y legal con las características de
ASIQUE calidad deseadas, en total cumplimiento con el HACCP o el plan de seguridad alimentaria.

6.1.1 Deberán estar disponibles especificaciones
de proceso documentadas e
instrucciones/procedimientos de trabajo
para los procesos clave en la producción
de productos para garantizar la seguridad,
legalidad y calidad del producto. Las
especificaciones del proceso y las
(según corresponda) deberán incluir:
 recetas, incluida la identificación de

cualquier alérgeno
 instrucciones de mezcla, velocidad,
tiempo
 configuración del proceso del equipo
 tiempos y temperaturas de cocción
 tiempos y temperaturas de
enfriamiento
 instrucciones de etiquetado
 codificación y marcado de vida útil
 condiciones de almacenamiento (por
ejemplo, temperaturas de
almacenamiento)
 cualquier punto de control crítico
adicional identificado en el HACCP o
plan de seguridad alimentaria.
Las especificaciones del proceso deberán
estar de acuerdo con las especificaciones
del producto terminado acordadas.
El sitio deberá revisar las especificaciones

del proceso y las
antes de cualquier cambio que pueda
afectar la seguridad, legalidad y calidad de
los alimentos.
6.1.2 Cuando la configuración del equipo sea

crítica para la seguridad o legalidad del
producto, los cambios en la configuración
del equipo solo deben ser realizados por
personal capacitado y autorizado. Cuando
corresponda, los controles estarán
protegidos con contraseña o restringidos
de otro modo.
6.1.3 Se debe implementar, controlar y registrar

adecuadamente el monitoreo de procesos,
como temperatura, tiempo, presión y
propiedades químicas, para garantizar que
el producto se produzca dentro de las
especificaciones de proceso requeridas.

6.1.4 En circunstancias en las que los
parámetros del proceso o la calidad del
producto estén controlados por
dispositivos de monitoreo en línea, estos
deberán estar vinculados a un sistema de
alerta de fallas adecuado que se pruebe de
manera rutinaria.
6.1.5 Cuando puedan ocurrir variaciones en las

condiciones de procesamiento dentro de
equipos críticos para la seguridad o calidad
de los productos, las características de
procesamiento deben validarse y
verificarse con una frecuencia basada en el
riesgo y el desempeño del equipo (por
ejemplo, distribución de calor en
autoclaves, hornos y recipientes de
procesamiento; distribución de
temperatura). en congeladores y cámaras
frigoríficas).
6.1.6 En caso de falla del equipo o desviación

del proceso de las especificaciones, se
establecer el estado de seguridad y la
calidad del producto para determinar la
acción a tomar.
6.1.7 Cuando un sitio maneja productos o

materiales (por ejemplo, subproductos de
procesos de producción) que están fuera
del alcance de la auditoría, estos deben
controlarse para garantizar que no crean un
riesgo de seguridad, autenticidad o
legalidad del producto para los productos
dentro del alcance.
6.2 Etiquetado y control de envases
Fundamental Los controles de gestión de las actividades de etiquetado de productos garantizarán que los productos
estén correctamente etiquetados y codificados.
ASIQUE
6.2.1 Deberá existir un proceso formal para la

asignación de materiales de empaque a las
líneas de empaque y un control en el área
de empaque que garantice que solo el
empaque para uso inmediato esté
disponible para las máquinas empacadoras.
Cuando se produce codificación o

impresión fuera de línea de materiales de

embalaje:
 La configuración y las modificaciones

de los parámetros de la impresora (por
ejemplo, la introducción o los cambios
de códigos de fecha) solo deben ser
realizadas por un miembro autorizado
del personal.
 Se establecerán controles para
garantizar que en las máquinas
envasadoras sólo esté disponible
material correctamente impreso.
Se deberán implementar procesos para
verificar que el uso de la etiqueta se
concilie con el uso esperado y se
investigue la causa de cualquier
inconsistencia.
6.2.2 Se realizarán controles documentados de la

línea de producción antes de comenzar la
producción y después de cambios de
producto. Estos garantizarán que las líneas
hayan sido despejadas adecuadamente y
estén listas para la producción. Se llevarán
a cabo controles documentados en los
cambios de producto para garantizar que
todos los productos, embalajes impresos y
etiquetas de la producción anterior se
hayan retirado de la línea antes de pasar a
la siguiente producción.
6.2.3 Se establecerán procedimientos para
garantizar que todos los productos se
empaqueten en el embalaje correcto y se
etiqueten correctamente. Estos incluirán
controles:
 al inicio del embalaje

 durante el proceso de embalaje (por
ejemplo, a intervalos predefinidos y
cuando los embalajes o etiquetas
impresos se llevan a la línea durante el
proceso de producción)
 al cambiar lotes de materiales de
embalaje
 al final de cada corrida de producción.
Los controles incluirán también la
verificación de cualquier impresión
realizada en la etapa de embalaje,
incluyendo, según corresponda:
 codificación de fecha
 codificación por lotes

 indicación de cantidad
 Información de precio
 código de barras
 país de origen
 información de alérgenos.
6.2.4 Cuando se utilice equipo de verificación
en línea (por ejemplo, lectores de códigos
de barras) para verificar las etiquetas y la
impresión del producto, el sitio debe
establecer e implementar procedimientos
para la operación y prueba del equipo para
garantizar que el sistema esté configurado
correctamente y sea capaz de alertar o
rechazar el producto. cuando la
información del embalaje está fuera de las
especificaciones.
Como mínimo, las pruebas del equipo se

completarán en:
 el inicio de la carrera de embalaje

 el final del recorrido de embalaje
 una frecuencia basada en la capacidad
del sitio para identificar, retener y
prevenir la liberación de cualquier
material implicado en caso de que el
equipo falle (por ejemplo, durante el
proceso de embalaje o al cambiar lotes
de materiales de embalaje).
El sitio deberá establecer e implementar
procedimientos en caso de una falla en el
equipo de verificación en línea (por
ejemplo, un procedimiento de verificación
manual documentado y capacitado).
6.3 Cantidad: control de peso, volumen y número.
ASIQUE El sitio deberá operar un sistema de control de cantidad que cumpla con los requisitos legales del país
donde se vende el producto y cualquier código adicional del sector industrial o requisitos específicos
del cliente.
6.3.1 La frecuencia y la metodología de la

verificación de cantidades deberán cumplir
con los requisitos de la legislación
apropiada que rige la verificación de
cantidades, y se conservarán registros de
las verificaciones.
6.3.2 Cuando la cantidad del producto no esté

regida por requisitos legislativos (por
ejemplo, cantidad a granel), el producto

deberá ajustarse a los requisitos del cliente
y se deberán mantener registros.
6.3.3 Cuando se utilice, el sitio deberá establecer

procedimientos para la operación y prueba
de los controladores de peso en línea.
Como mínimo, esto incluirá:
 consideración de cualquier requisito

legal
 responsabilidades para probar el
equipo
 efectividad operativa y cualquier
variación para productos particulares
 Métodos y frecuencia de prueba de las
básculas de control.
 Procesos para el manejo de paquetes
rechazados.
 registros de los resultados de las
pruebas.
6.4 Calibración y control de dispositivos de medición y seguimiento.
ASIQUE El sitio deberá poder demostrar que el equipo de medición es lo suficientemente preciso y confiable
para brindar confianza en los resultados de la medición.
6.4.1 El sitio deberá identificar y controlar los

equipos de medición utilizados para
monitorear los puntos críticos de control y
la seguridad, legalidad y calidad del
producto. Esto incluirá, como mínimo:
 una lista documentada de equipos y su

ubicación
 un código de identificación y una
fecha de vencimiento de la calibración
 Prevención de ajustes por parte de
personal no autorizado.
 protección contra daños, deterioro o
mal uso.
6.4.2 Todos los dispositivos de medición
identificados, incluidos los equipos
nuevos, se comprobarán y, cuando sea
necesario, se ajustarán:
 con una frecuencia predeterminada,

basada en la evaluación de riesgos
 a un método definido trazable a un
estándar nacional o internacional
reconocido cuando sea posible.
Los resultados deberán documentarse. El
equipo deberá ser legible y tener una
precisión adecuada para las mediciones
que debe realizar.
6.4.3 El equipo de medición de referencia

deberá estar calibrado y ser rastreable
según un estándar nacional o internacional
reconocido y se mantendrán registros. Se
deberá considerar la incertidumbre de la
calibración cuando se utilice equipo para
evaluar los límites críticos.
6.4.4 Deberán existir procedimientos para

registrar las acciones que se tomarán
cuando se descubra que los dispositivos de
medición prescritos no funcionan dentro
de los límites especificados. Cuando la
seguridad o legalidad de los productos se
base en equipos que se consideran
inexactos, se deben tomar medidas para
garantizar que no se ofrezcan a la venta
productos en riesgo.
7 Personal
7.1 Capacitación: áreas de manejo, preparación, procesamiento, empaque y almacenamiento de materia

prima.
Fundamental La empresa deberá garantizar que todo el personal que realice trabajos que afecten a la seguridad,
legalidad y calidad del producto tenga competencia demostrable para el desempeño de su actividad,
ASIQUE mediante formación, experiencia laboral o cualificación.
7.1.1 Todo el personal, incluido el personal

proporcionado por la agencia, el personal
temporal y los contratistas, deberá recibir
la capacitación adecuada antes de
comenzar el trabajo y será supervisado
adecuadamente durante todo el período de
trabajo.
7.1.2 Cuando el personal participe en

actividades relacionadas con medidas de
control y puntos de control críticos, se
deberá implementar la capacitación y
evaluación de competencias pertinentes.
7.1.3 El sitio deberá implementar programas

documentados que cubran las necesidades
de capacitación del personal. Estos
incluirán, como mínimo:
 Identificar las competencias necesarias

para roles específicos.
 Proporcionar formación u otras
medidas para garantizar que el
personal tenga las competencias
necesarias.
 Revisar la efectividad de la
capacitación.
 impartir formación en el idioma
apropiado de los alumnos.
7.1.4 Todo el personal, incluidos ingenieros,
personal proporcionado por la agencia,
personal temporal y contratistas, deberá
haber recibido capacitación general sobre
concientización sobre alérgenos y estar
capacitado en los procedimientos de
manejo de alérgenos del sitio.
7.1.5 Todo el personal relevante (incluido el

personal relevante proporcionado por la
agencia, el personal temporal y los
contratistas) deberá haber recibido
capacitación sobre los procesos de
etiquetado y embalaje del sitio, que están
diseñados para garantizar el correcto
etiquetado y embalaje de los productos.
7.1.6 Los registros de toda la capacitación

estarán disponibles. Estos incluirán, como
mínimo:
 el nombre del alumno y la

confirmación de asistencia
 la fecha y duración de la formación
 el título o contenido del curso, según
corresponda
 el proveedor de formación
 para cursos internos, una referencia al
material, instrucción de trabajo o
procedimiento que se utiliza en la
capacitación.
Cuando la capacitación la lleven a cabo
agencias en nombre de la empresa, los
registros de la capacitación deberán estar
disponibles.
7.1.7 La empresa revisará periódicamente las

competencias de su personal. Según
corresponda, deberá proporcionar la
formación pertinente. Esto puede ser en
forma de capacitación, capacitación de
actualización, coaching, tutoría o
experiencia en el trabajo.

7.2 Higiene personal: áreas de manipulación, preparación, procesamiento, empaque y almacenamiento de
materias primas.
Los estándares de higiene personal del sitio se desarrollarán para minimizar el riesgo de
ASIQUE
contaminación del producto por parte del personal, serán apropiados para los productos producidos y
serán adoptados por todo el personal, incluido el personal proporcionado por la agencia, los
contratistas y los visitantes de las instalaciones de producción.

Los requisitos de higiene personal se
7.2.1
documentarán y comunicarán a todo el
personal. Estos incluirán, como mínimo, lo
siguiente:
 No se deben usar relojes y dispositivos

portátiles similares.
 No se deben usar joyas, con la
excepción de un solo anillo de boda
simple, una pulsera de boda o joyas de
alerta médica.
 No se deben usar anillos ni tachuelas
en partes expuestas del cuerpo, como
orejas, narices y cejas.
 las uñas se mantendrán cortas, limpias
y sin barnizar
 No se permitirán uñas postizas ni
decoración de uñas.
 No se debe usar perfume excesivo ni
aftershave.
El cumplimiento de los requisitos se
comprobará periódicamente.
El lavado de manos se realizará al ingresar

7.2.2
a las áreas de producción y con una
frecuencia adecuada para minimizar el
riesgo de contaminación del producto.
Todos los cortes y rasguños en la piel

7.2.3
expuesta deberán cubrirse con un apósito
de color apropiado que sea diferente al
color del producto (preferiblemente azul) y
que contenga una tira detectable de
metales. Estos serán emitidos y
monitoreados en el sitio. En su caso,
además del emplasto, se utilizará un
guante.
Cuando se utilice equipo de detección de

7.2.4
metales, se deberá probar con éxito una
muestra de cada lote de yesos a través del
equipo y se deberán mantener registros.

Deberán existir procesos e instrucciones
7.2.5
escritas para el personal para controlar el
uso y almacenamiento de medicamentos
personales, a fin de minimizar el riesgo de
7.3 Exámenes médicos

La empresa deberá contar con procedimientos para garantizar que el personal, el personal de la
ASIQUE
agencia, los contratistas o los visitantes no sean una fuente de transmisión de infecciones,
enfermedades (incluidas las enfermedades transmitidas por alimentos) o afecciones de los productos.

7.3.1 El sitio deberá informar al personal sobre
los síntomas de infección, enfermedad o
condición que impedirían a una persona
trabajar con alimentos abiertos. El sitio
deberá tener un procedimiento que permita
la notificación por parte del personal
(incluidos los empleados temporales), los
contratistas y los visitantes del sitio, de
cualquier síntoma, infección, enfermedad o
condición relevante con la que hayan
estado en contacto o que puedan estar
sufriendo.
7.3.2 Cuando pueda haber un riesgo para la

seguridad del producto, se deberá informar
a los visitantes y contratistas sobre los
tipos de síntomas, infecciones,
enfermedades o condiciones que
impedirían a una persona visitar áreas con
alimentos abiertos. Cuando lo permita la
ley, los visitantes deberán completar un
cuestionario de salud o confirmar de otro
modo que no padecen ningún síntoma que
pueda poner en riesgo la seguridad del
producto, antes de ingresar a las áreas de
materia prima, preparación, procesamiento,
empaque y almacenamiento.
7.3.3 Habrá procedimientos para el personal

(incluidos los empleados temporales), los
contratistas y los visitantes relacionados
con las medidas a tomar cuando puedan
estar padeciendo o haber estado en
contacto con una enfermedad infecciosa.
Cuando sea necesario, se buscará
asesoramiento médico experto.
7.4 Ropa de protección: personal o visitantes de las áreas de producción.

El personal, los contratistas o los visitantes que trabajen o entren en las áreas de producción deberán
ASIQUE

usar ropa protectora adecuada proporcionada por el sitio.

La empresa deberá documentar y
7.4.1
comunicar a todo el personal (incluido el
personal temporal y de agencia),
contratistas y visitantes las normas
relativas al uso de ropa protectora en áreas
de trabajo específicas (por ejemplo, áreas
de producción, áreas de almacenamiento).
Esto también incluirá políticas
relacionadas con el uso de ropa protectora
fuera del ambiente de producción (por
ejemplo, quitársela antes de ingresar a los
baños y el uso de comedores y áreas para
fumadores).
7.4.2 Deberá estar disponible ropa protectora

que:
 se proporciona en cantidades
suficientes para cada empleado
 Tiene un diseño adecuado para evitar
la contaminación del producto (como
mínimo, no contiene bolsillos externos
por encima de la cintura ni botones
cosidos).
 Contiene completamente todo el
cabello del cuero cabelludo para evitar
la contaminación del producto.
 incluye redecillas para barba y bigote,
cuando sea necesario, para evitar la
7.4.3 La ropa protectora deberá ser lavada por
una lavandería interna o contratada
aprobada utilizando criterios definidos para
validar la efectividad del proceso de
lavado. La lavandería debe aplicar
procedimientos que garanticen:
 Segregación adecuada entre ropa sucia

y limpia.
 limpieza eficaz de la ropa protectora
 la ropa limpia se suministra protegida
de la contaminación hasta su uso (por
ejemplo, mediante el uso de fundas o
bolsas).
El lavado de ropa protectora por parte del
empleado es excepcional pero será
aceptable cuando:
 la ropa protectora no se utiliza con

fines de seguridad del producto; por
ejemplo, se utiliza para proteger al
empleado de los productos
manipulados.
y
 La ropa protectora se usa únicamente

en productos cerrados o en áreas de
bajo riesgo.
7.4.4 La ropa protectora se cambiará con la

frecuencia adecuada, según el riesgo.
7.4.5 Si se utilizan guantes, deberán

reemplazarse periódicamente. En su caso,
los guantes serán aptos para uso
alimentario, de tipo desechable, de color
distintivo (azul cuando sea posible) e
intactos, y no desprenderán fibras sueltas.
7.4.6 Cuando se proporcionen prendas de ropa

protectora que no sean aptas para el lavado
(como cotas de malla, guantes y
delantales), éstas se limpiarán y
desinfectarán con una frecuencia basada en
el riesgo.
8 Zonas de riesgo de producción: alto riesgo, alto cuidado y alto cuidado ambiental
Cuando un sitio produce productos cuyo proceso de producción, o parte de él, requiere zonas de
producción de alto riesgo, alto cuidado y/o ambiente de alto cuidado (consulte la cláusula 4.3.1 para
esta evaluación y el Apéndice 2 para la definición de estas zonas de producción). zonas), se deben
cumplir todos los requisitos relevantes de las secciones 1 a 7 de la Norma, además de los requisitos
de esta sección.
El sitio deberá poder demostrar que las instalaciones de producción y los controles son adecuados
ASIQUE
para prevenir la contaminación de los productos por patógenos.
Disposición, flujo de productos y segregación en zonas de alto riesgo, de alto cuidado y

8.1
ambientales de alto cuidado.

El mapa del sitio (ver cláusula 4.3.2)
8.1.1
deberá incluir la ubicación de los pasos de
control de patógenos.
8.1.2 Cuando las áreas de alto riesgo formen

parte del sitio de fabricación, deberá haber
segregación física entre estas áreas y otras
partes del sitio. La segregación deberá
tener en cuenta el flujo de producto, la

naturaleza de los materiales (incluido el
embalaje), el equipo, el personal, los
productos químicos, la eliminación de
residuos, el flujo de aire, la calidad del aire
y el suministro de servicios públicos
(incluidos los desagües). ). La ubicación
de los puntos de transferencia no deberá
comprometer la segregación entre áreas de
alto riesgo y otras áreas de la fábrica. Se
deberán implementar prácticas para
minimizar el riesgo de contaminación del
producto (por ejemplo, la desinfección de
los materiales al ingresar).
8.1.3 Cuando las áreas de alto cuidado formen

parte del sitio de fabricación, debe haber
segregación física entre estas áreas y otras
partes del sitio. La segregación deberá
tener en cuenta el flujo de producto, la
naturaleza de los materiales (incluido el
embalaje), el equipo, el personal, los
productos químicos, la eliminación de
residuos, el flujo de aire, la calidad del aire
y el suministro de servicios públicos
(incluidos los desagües). .
Cuando no existan barreras físicas, el sitio

deberá haber realizado una evaluación de
riesgos documentada del potencial de
contaminación cruzada, y deberán existir
procesos efectivos y validados para
proteger los productos de la
contaminación, incluidos los
procedimientos para el cambio de bajo
riesgo a bajo riesgo. alto cuidado.
8.1.4 Cuando se requieran áreas ambientales de

alto cuidado, se deberá completar una
evaluación de riesgos documentada para
determinar el riesgo de contaminación
cruzada con patógenos. La evaluación de
riesgos tendrá en cuenta las posibles
fuentes de contaminación microbiológica e
incluirá:
 las materias primas y productos

 el flujo de materias primas, embalajes,
productos, equipos, personal y
residuos
 flujo y calidad del aire
 la provisión y ubicación de servicios
públicos (incluidos desagües).
Se deberán implementar procesos
efectivos para proteger el producto final de
la contaminación microbiológica. Estos
procesos pueden incluir segregación,
gestión del flujo de procesos u otros
controles.
8.2 Tejido de construcción en zonas de alto riesgo y cuidados

Cuando los sitios incluyan instalaciones de
8.2.1
alto riesgo o de alto cuidado, deberá haber
un mapa de los drenajes para estas áreas
que muestre la dirección del flujo y la
ubicación de cualquier equipo instalado
para evitar la acumulación de aguas
residuales. El flujo de los drenajes no
deberá presentar un riesgo de
contaminación para el área de alto
riesgo/cuidado.
Las áreas de alto riesgo deberán contar con

8.2.2
suficientes cambios de aire filtrado. Se
deben documentar las especificaciones del
filtro utilizado y la frecuencia de los
cambios de aire, basándose en una
evaluación de riesgos que tenga en cuenta
la fuente del aire y el requisito de
mantener una presión de aire positiva en
relación con las áreas circundantes.
Cuando los sitios incluyan paredes

8.2.3
removibles como parte del diseño del área
de alto riesgo o de alto cuidado (por
ejemplo, para permitir el movimiento
ocasional de artículos grandes o equipos
de mantenimiento especializados), se
deben implementar procedimientos para
garantizar:
 las paredes removibles están ajustadas

 su uso está gestionado
 El movimiento de las paredes está
autorizado y lo realiza únicamente
personal capacitado y autorizado.
 Los procedimientos de limpieza y
reacondicionamiento están
implementados y completados antes
de la producción.
8.3 Equipos y mantenimiento en zonas de alto riesgo y cuidados.

8.3.1 Las actividades de mantenimiento
realizadas en áreas de alto riesgo y de alto

cuidado deberán respetar los requisitos de
segregación del área. Siempre que sea
posible, las herramientas y equipos se
deberán dedicar para su uso en esa área y
conservarse allí.
8.3.2 Cuando se retire el equipo del área de alto

riesgo o de alto cuidado, el sitio debe tener
un procedimiento para garantizar la
limpieza y la eliminación de los riesgos de
contaminación antes de que el equipo sea
aceptado nuevamente en el área.
Se mantendrán registros de aceptación de

regreso al área.
8.3.3 Cuando se utilicen equipos portátiles (por

ejemplo, dispositivos portátiles) y equipos
de carga de baterías en áreas de alto riesgo
o cuidados intensivos, estos elementos
deberán:
 ser visualmente distintivo y dedicado

para su uso en esa área, o
 tener procedimientos específicos (por
ejemplo, una limpieza completa) para
garantizar que su uso no resulte en
contaminación.
8.4 Instalaciones para el personal de zonas de alto riesgo y alta atención.
8.4.1 Cuando una operación incluya un área de

alto riesgo o de alto cuidado, el personal
deberá ingresar a través de un vestuario
especialmente designado en la entrada del
área. Los vestuarios incorporarán lo
siguiente:
 Instrucciones claras para el orden de

ponerse y quitarse la ropa protectora
específica para evitar la
contaminación de la ropa limpia.
 Ropa protectora que sea visualmente
distinta de la que se usa en otras áreas
y que no se usará fuera del área.
 una rutina de lavado de manos durante
el procedimiento de cambio para
evitar la contaminación de la ropa
limpia (es decir, lavado de manos
después de ponerse el cubrecabello y
el calzado, pero antes de manipular la
ropa protectora limpia)
 Instalaciones para el lavado y
desinfección de manos que, como
mínimo, estarán situadas:
 antes de la entrada a zonas de alto
riesgo
 en la entrada a áreas de alta
atención
 calzado exclusivo del sitio
proporcionado por el sitio y que no
debe usarse fuera de la fábrica
 un control efectivo del calzado para
evitar la introducción de patógenos en
la zona. El control puede realizarse
mediante segregación y un cambio
controlado de calzado antes de
ingresar al área (como una barrera o
un sistema de bancos), o mediante el
uso de instalaciones de lavado de
botas controladas y administradas
donde se demuestre que proporcionan
un control efectivo del calzado para
evitar la introducción. de patógenos en
el área.
Se utilizará un programa de seguimiento
ambiental para evaluar la eficacia de los
controles del calzado.
8.5 Limpieza e higiene en zonas de alto riesgo y cuidados
8.5.1 Los procedimientos de limpieza ambiental

en áreas de alto cuidado/alto riesgo
deberán considerar los diferentes riesgos
microbiológicos asociados con cada zona
de riesgo de producción.
Como mínimo, los procedimientos de

limpieza en áreas de alto riesgo y de alto
cuidado deben incluir todos los requisitos
de la cláusula 4.11.2. La frecuencia y los
métodos de limpieza se basarán en el
riesgo y se implementarán procedimientos
para garantizar que se alcancen los
estándares de limpieza adecuados.
8.5.2 Se definirán límites microbiológicos para

un rendimiento de limpieza aceptable e
inaceptable para las zonas de riesgo de
producción de alto riesgo/alto cuidado.
Estos límites se basarán en los peligros

potenciales relevantes para el producto o el
área de procesamiento. Por lo tanto, los

niveles aceptables de limpieza se
definirán, por ejemplo, mediante la
apariencia visual, técnicas de
bioluminiscencia de ATP (ver glosario),
pruebas microbiológicas o pruebas
químicas, según corresponda. El sitio
deberá definir la acción correctiva a tomar
cuando los resultados monitoreados estén
fuera de los límites aceptables.
Cuando los procedimientos de limpieza y

desinfección sean parte de un plan de
requisitos previos definido para controlar
el riesgo de un peligro específico, se
deberán validar los procedimientos y las
frecuencias y se deberán mantener
registros. Esto incluirá el riesgo de la
limpieza de residuos químicos en
superficies en contacto con alimentos.
8.5.3 Los equipos utilizados para la limpieza en

áreas de alto cuidado y alto riesgo deberán
ser:
 visualmente distintivo y dedicado para

su uso en esa área
 Diseñado higiénicamente y apto para
su propósito.
 limpiarse y almacenarse de manera
higiénica para evitar la contaminación
(por ejemplo, almacenar el equipo en
lugares designados, fuera del piso,
cuando no esté en uso).
8.5.4 Cuando el sitio utilice equipos CIP, este
deberá ser solo para un área específica (es
decir, equipos separados para áreas de alto
riesgo, de alto cuidado y otras áreas de
producción) o el sistema CIP deberá
diseñarse y controlarse de manera que no
presente un riesgo. de contaminación al
área de alto riesgo/alto cuidado (es decir,
controlar la dirección del flujo desde las
áreas de alto riesgo/alto cuidado a las áreas
de bajo riesgo, evitando el reciclaje o la
reutilización de soluciones de enjuague de
un área a otra).
8.6 Eliminación de residuos y desechos en zonas de alto riesgo y cuidados
8.6.1 Los sistemas de eliminación de residuos

garantizarán que se minimice el riesgo de
contaminación de los productos mediante
el control de la posible contaminación
cruzada.
La evaluación de riesgos deberá considerar

el movimiento y flujo de residuos y
contenedores de residuos. Por ejemplo, los
contenedores de basura deben estar
dedicados a áreas de alto riesgo o de alto
cuidado y no moverse entre diferentes
zonas de riesgo de producción.
8.7 Ropa protectora en zonas de alto riesgo y cuidados
8.7.1 El lavado de ropa protectora para áreas de

alto riesgo y alto cuidado lo deberá realizar
una lavandería interna o contratada
aprobada utilizando criterios definidos
para validar la efectividad del proceso de
lavado. La lavandería debe aplicar
procedimientos que garanticen:
 Segregación adecuada entre ropa sucia

y limpia.
 Segregación adecuada entre ropa para
áreas de alto riesgo, alto cuidado y
bajo riesgo, etc.
 limpieza eficaz de la ropa protectora
 Esterilización comercial de la ropa de
protección tras el proceso de lavado y
secado.
 protección de la ropa limpia de la
contaminación hasta su uso.
8.7.2 Cuando la ropa de protección para zonas
de alto cuidado o de alto riesgo sea
limpiada por una lavandería contratada o
interna, la lavandería deberá ser auditada
directamente o por un tercero. La
frecuencia de estas auditorías estará basada
en el riesgo.
8.7.3 La ropa protectora para uso en áreas de

alto riesgo y de alto cuidado se debe
cambiar con una frecuencia adecuada
según el riesgo y como mínimo
diariamente.
9 Requisitos para productos comercializados
Los productos comercializados se definen como productos alimenticios que normalmente estarían
dentro del alcance de la Norma y se almacenan en las instalaciones del sitio que se audita, pero que
no se fabrican, procesan, reprocesan, empacan ni etiquetan en ese sitio.
La gestión por parte del sitio de estos productos está cubierta por los requisitos de esta sección.
También se deben cumplir todos los requisitos pertinentes de las secciones 1 a 8, además de los
requisitos descritos en esta sección.
Cuando un sitio desea ser auditado según la sección 9 de la Norma, todos los productos alimenticios
y materias primas alimentarias comercializadas deben incluirse en el alcance de la auditoría. No está
permitido incluir algunos productos alimenticios comercializados o materias primas alimentarias y
excluir otros.
Las no conformidades con las cláusulas de la sección 9 de la Norma se registrarán en el informe de

auditoría y se incluirán en el cálculo de la calificación del sitio.
Cuando un sitio haya comercializado productos alimenticios o materias primas alimentarias en el

sitio pero desee excluirlos del alcance de la auditoría, esto se registrará como una exclusión del
alcance en el informe de auditoría.
9.1 El plan de seguridad alimentaria – HACCP
ASIQUE El sitio deberá operar un HACCP o plan de seguridad alimentaria para los procesos de los cuales es
responsable.
9.1.1 La empresa deberá:
 tener un HACCP o un plan de

seguridad alimentaria específico para
los productos comercializados que se
manipulan en el sitio, o
 incorporar los productos
comercializados en sus planes
HACCP o de seguridad alimentaria
existentes (ver sección 2).
El alcance de los productos
comercializados HACCP o plan de
seguridad alimentaria deberá incluir los
productos y los procesos de los cuales el
sitio es responsable. Como mínimo, esto
incluirá la recepción, el almacenamiento y
el envío de mercancías.
9.2 Aprobación y seguimiento del desempeño de fabricantes/envasadores de productos alimenticios
comercializados
ASIQUE La empresa deberá aplicar procedimientos para la aprobación del último fabricante o envasador de
productos alimenticios que se comercialicen para garantizar que los productos alimenticios
comercializados sean seguros, legales y se fabriquen de acuerdo con las especificaciones definidas
del producto.

procedimiento documentado de
aprobación de proveedores que identifique
el proceso de aprobación inicial y continua
de los proveedores y del
fabricante/procesador de cada producto
comercializado. Los requisitos se basarán
en los resultados de una evaluación de
riesgos que incluirá la consideración de:
 la naturaleza del producto y los

riesgos asociados
 requisitos específicos del cliente
 Requisitos legislativos en el país de
venta o importación del producto.
 fuente o país de origen
 potencial de adulteración o fraude
 Riesgos potenciales en la cadena de
suministro hasta el punto de recepción
de la mercancía por parte de la
empresa.
 la identidad de marca de los productos
(es decir, marca propia del cliente o
producto de marca).
procedimiento para la aprobación inicial y
continua de fabricantes de productos. Este
procedimiento de aprobación se basará en
el riesgo e incluirá uno o una combinación
de:

alcance de la certificación incluirá los
productos adquiridos.
 Auditorías de proveedores, con un
alcance que incluye la seguridad del
producto, la trazabilidad, la revisión
de HACCP y buenas prácticas de
fabricación, realizadas por un auditor
de seguridad de producto
experimentado y demostrablemente
competente. Cuando esta auditoría de
proveedores sea realizada por un
segundo o un tercero, la empresa
podrá:
auditor
producto, la trazabilidad, la
revisión de HACCP y las buenas

prácticas de fabricación.
informe de auditoría completo
o
 cuando se proporcione una

justificación válida basada en el
riesgo y el proveedor sea
evaluado únicamente como de
bajo riesgo, se podrá utilizar un
cuestionario de proveedor
completado para la aprobación
inicial. El cuestionario tendrá un
alcance que incluya la seguridad
del producto, la trazabilidad, la
revisión HACCP y las buenas
prácticas de fabricación, y habrá
sido revisado y verificado por una
persona demostrablemente
competente.
9.2.3 Se deberán mantener registros del proceso

de aprobación del
fabricante/empaquetador, incluidos
informes de auditoría o certificados
verificados que confirmen el estado de
seguridad del producto de los sitios de
fabricación/empaque que suministran los
productos comercializados. Habrá un
proceso de revisión y registros de
seguimiento de cualquier problema
identificado en los sitios de
fabricación/empaque con potencial de
afectar los productos alimenticios
comercializados por la empresa.
9.2.4 Deberá haber un proceso para la revisión

continua de los fabricantes/envasadores,
basado en el riesgo y utilizando criterios
de desempeño definidos, que pueden
incluir quejas, resultados de cualquier
prueba de producto, advertencias/alertas
regulatorias, rechazos de clientes o
comentarios. El proceso se implementará
en su totalidad.
Cuando la aprobación se base en

cuestionarios, estos se volverán a emitir al
menos cada 3 años y se exigirá a los
proveedores que notifiquen al sitio sobre
cualquier cambio significativo en el
ínterin, incluido cualquier cambio en el
estado de certificación.

9.3 Especificaciones
ASIQUE Las especificaciones o información para cumplir con los requisitos legales y ayudar a los clientes en
el uso seguro del producto se mantendrán y estarán disponibles para los clientes.
9.3.1 Las especificaciones estarán disponibles

para todos los productos. Estos deberán
estar en el formato acordado
proporcionado por el cliente o, cuando
esto no se especifique, incluirán datos
clave para cumplir con los requisitos
legales y ayudar al cliente en el uso seguro
del producto.
Las especificaciones pueden presentarse

en forma de documento impreso o
electrónico, o formar parte de un sistema
de especificaciones en línea.
9.3.2 La empresa buscará un acuerdo formal de

las especificaciones con las partes
pertinentes. Cuando las especificaciones
no se acuerden formalmente, la empresa
deberá poder demostrar que ha tomado
medidas para garantizar que exista un
acuerdo formal.
9.3.3 Las empresas deberán operar procesos

demostrables para garantizar que se
cumplan los requisitos especificados por el
cliente. Esto puede ser mediante la
inclusión de los requisitos del cliente
dentro de las especificaciones de compra,
o realizando trabajos adicionales en el
producto comprado para cumplir con las
especificaciones del cliente (por ejemplo,
clasificación del producto).
9.3.4 La revisión de las especificaciones deberá

ser lo suficientemente frecuente para
garantizar que los datos estén actualizados
o como mínimo cada 3 años, teniendo en
cuenta los cambios de productos,
proveedores, regulaciones y otros riesgos.
Las revisiones y cambios deberán

documentarse.
9.4 Inspección de productos y pruebas de laboratorio.
ASIQUE El sitio deberá operar procesos para garantizar que los productos recibidos cumplan con las
especificaciones de compra y que el producto suministrado esté de acuerdo con cualquier
especificación del cliente.
9.4.1 El sitio deberá tener un programa de

muestreo o aseguramiento de productos
para verificar que los productos estén de
acuerdo con las especificaciones de
compra y cumplan con los requisitos
legales y de seguridad.
Cuando la verificación se base en el

muestreo, la tasa de muestreo y el proceso
de evaluación se basarán en el riesgo.
Se mantendrán registros de los resultados

de las evaluaciones o análisis.
9.4.2 Cuando la verificación de la conformidad

la proporcione el proveedor (por ejemplo,
certificados de conformidad o análisis), el
nivel de confianza en la información
proporcionada deberá respaldarse
encargando análisis periódicos e
independientes del producto.
9.4.3 Cuando se hagan afirmaciones sobre los

productos que se manejan, incluida la
procedencia, la cadena de custodia y el
estado asegurado o de "identidad
preservada" de un producto o materias
primas utilizadas, la información de
respaldo deberá estar disponible a través
del proveedor o de forma independiente
para verificar la afirmación.
9.4.4 Cuando la empresa realice o subcontrate

análisis que sean críticos para la seguridad
o la legalidad del producto, el laboratorio o
los subcontratistas deberán haber obtenido
una acreditación de laboratorio reconocida
u operar de acuerdo con los requisitos y
principios de ISO/IEC 17025. Deberá estar
disponible una justificación documentada
cuando no estén acreditados. Se utilizan
métodos de prueba.
9.4.5 Los resultados de las pruebas e

inspecciones se conservarán y revisarán
para identificar tendencias. Se
implementarán acciones apropiadas con
prontitud para abordar cualquier resultado
o tendencia insatisfactoria.

9.5 Legalidad del producto
ASIQUE La empresa deberá contar con procesos para garantizar que los productos alimenticios
comercializados cumplan con los requisitos legales en el país de venta, cuando se conozcan.
9.5.1 La empresa deberá contar con procesos

documentados para verificar la legalidad
de los productos que comercializa. Estos
procesos incluirán, según corresponda:
 información de etiquetado
 Cumplimiento de los requisitos
legales de composición pertinentes.
 cumplimiento de requisitos de
cantidad o volumen.
Cuando dichas responsabilidades sean
asumidas por el cliente, esto deberá
indicarse claramente en los contratos.
9.6 Trazabilidad
ASIQUE La empresa podrá rastrear todos los lotes de productos hasta el último fabricante y remitirlos al
cliente de la empresa.
9.6.1 El procedimiento de trazabilidad del sitio

(ver cláusula 3.9.1) deberá incluir detalles
del sistema utilizado para la trazabilidad
de los productos comercializados.
El sistema de trazabilidad garantizará que,

para todos los lotes de producto, el sitio
pueda identificar el último fabricante o, en
el caso de productos agrícolas primarios,
el envasador o el lugar del último cambio
significativo en el producto.
También se mantendrán registros para

identificar el destinatario de cada lote de
producto de la empresa.
9.6.2 La empresa deberá probar el sistema de
trazabilidad al menos una vez al año para
garantizar que la trazabilidad pueda
determinarse hasta el último fabricante y
enviarse al destinatario del producto de la
empresa. Esto incluirá la identificación del
movimiento del producto a lo largo de la
cadena desde el fabricante hasta su
recepción por la empresa (por ejemplo,
cada movimiento y lugar intermedio de
almacenamiento).
9.6.3 La prueba de trazabilidad incluirá la
conciliación de cantidades de producto
recibidas por la empresa para el lote o lote
de producto elegido. La trazabilidad debe
poder lograrse en 4 horas (1 día cuando se
requiere información de partes externas).
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Lista de verificación del auditor F904a y herramienta de

1 01/08/2022 Nuevo para el número 9

Lista de verificación del auditor F904a y herramienta de

1.1 Compromiso de la alta dirección y mejora continua

Cláusula Requisitos Cumple Comentarios

El sitio deberá tener una política

 Estar firmado por la persona con

La alta dirección del sitio deberá definir y

actividades definidas que involucran todas

Lista de verificación del auditor F904a y herramienta de

La alta dirección del sitio deberá garantizar

documentados e incluyen objetivos o

Las reuniones de revisión de la gestión a

 Revisión previa por la dirección de

Lista de verificación del auditor F904a y herramienta de

El sitio deberá tener un programa de

La empresa deberá contar con un sistema

El mecanismo (por ejemplo, el número de

La alta dirección de la empresa deberá

1.1.7 La alta dirección de la empresa deberá

La alta dirección de la empresa deberá

Lista de verificación del auditor F904a y herramienta de

 desarrollos cientificos y tecnicos

El sitio deberá tener disponible una copia

Cuando el sitio esté certificado según la

El gerente de producción u operaciones de

Los gerentes departamentales pertinentes o

Un miembro del equipo de alta dirección

La alta dirección del sitio deberá garantizar

El logotipo de BRCGS y las referencias al

Lista de verificación del auditor F904a y herramienta de

Cuando lo exija la legislación, el sitio

Requisitos Cumple Comentarios

La alta dirección del sitio deberá garantizar

El personal deberá ser consciente de la

Si el sitio no tiene el conocimiento interno

2 El plan de seguridad alimentaria – HACCP

2.1 El equipo de Seguridad Alimentaria HACCP (equivalente al Codex Alimentarius Paso 1)

Cláusula Requisitos Cumple Comentarios

El líder del equipo deberá tener un

Los miembros del equipo deberán tener

Se definirá el alcance de cada HACCP o

2.2 Programas de requisitos previos

Cláusula Requisitos Cumple Comentarios

Lista de verificación del auditor F904a y herramienta de

Las medidas de control y los

2.3 Describir el producto (equivalente al Paso 2 del Codex Alimentarius)

Cláusula Requisitos Cumple Comentarios

 composición (por ejemplo, materias

 la última literatura científica

2.4 Identificar el uso previsto (equivalente al Paso 3 del Codex Alimentarius)

Cláusula Requisitos Cumple Comentarios

2.4.1 Se describirá el uso previsto del producto

Cláusula Requisitos Cumple Comentarios

Lista de verificación del auditor F904a y herramienta de

 plano de distribución de locales y

2.6 Verificar el diagrama de flujo (equivalente al Paso 5 del Codex Alimentarius)

Cláusula Requisitos Cumple Comentarios

Cláusula Requisitos Cumple Comentarios

También tendrá en cuenta los pasos

 probabilidad de ocurrencia de peligro