Universidad de Guayaquil

Facultad de Ciencias Químicas

Carrera: Bioquímica y Farmacia
Guía de Prácticas de Laboratorio de Análisis de Medicamentos I
PRÁCTICA 11 Tema: Uniformidad de dosificación: Variación de peso y Uniformidad de contenido
Integrantes: • Semestre: Octavo
✓ Freire Zoller Nicolás Marcelo
• Grupo: G1B
✓ Guananga Bajaña Bryan Gonzalo
• CICLO I 2023 - 2024
✓ Morales Ordeñana Carmen Alicia
✓ Rivera Mora Juan Pablo
• Docente: Q.F. Pilar Soledispa Cañarte
✓ Sarbia Reyes Kathya Kristel
Objetivos de la práctica de laboratorio
1. Analizar el producto terminado en tabletas: presentación comercial en envase externo e interno.
2. Valorar los parámetros de: peso promedio, medidas, dureza, friabilidad y desintegración.
3. Cuantificación de principio activo mediante técnica de espectrofotometría UV- vis 4- Reportar los
resultados del análisis.
Instrucciones o consideraciones previas
Uniformidad de Unidades de Dosificación
El ensayo de uniformidad de unidades de dosificación, es uno de las pruebas que garantiza la calidad de un
producto terminado. Permite verificar que cada unidad de dosificación de un lote en estudio, contenga una
cantidad de principio activo dentro de un intervalo estrecho alrededor de la cantidad declarada, y así, inferir la
homogeneidad del mismo. Se entiende como “unidades de dosificación” las formas farmacéuticas que
contienen una única dosis o parte de una dosis de un fármaco en cada unidad (Gómez, 2013).
 La uniformidad de las unidades de dosificación se puede demostrar mediante uno de los siguientes métodos,
Uniformidad de Contenido o Variación de Peso. La prueba de Uniformidad de Contenido para preparaciones
que se presentan en unidades de dosificación se basa en la valoración individual del contenido de un fármaco
o fármacos en un número de unidades de dosificación para determinar si el contenido individual se encuentra
dentro de los límites fijados (The United States Pharmacopea, 2018).

Tabla 1. Aplicación de las Pruebas de Uniformidad de Contenido (UC) y Variación de peso (VP)para formas farmacéuticas.

Forma ≥25 mg ≤25 mg o

Tipo Subtipo
farmacéutica y ≥ 25% ≤25%
Sin cubierta ------- VP UC
Tabletas Película VP UC
Recubiertas
Otras UC UC
Duras ------- VP UC
Suspensión,
Cápsulas UC UC
Blandas emulsión o gel
Soluciones VP VP
Componente
------- VP VP
único
Sólidos en
Solución
envases
Varios lifionizada y VP VP
unitarios
componentes envase final
Otros UC UC
Soluciones en
envases de dosis
única y en ------- ------- VP VP
cápsulas
blandas
Otros ------- ------- UC UC

Uniformidad de Contenido
Seleccionar no menos de 30 unidades y proceder según se indica a continuación para cada forma
farmacéutica especificada. Cuando se utilizan procedimientos diferentes para la valoración de la preparación y
para la prueba de Uniformidad de Contenido, puede ser necesario establecer un factor de corrección que deberá
aplicarse a los resultados de esta última.
 ✓ Formas Farmacéuticas Sólidas: Valorar 10 unidades individualmente usando un método analítico
apropiado. Calcular el valor de aceptación.
✓ Formas Farmacéuticas Líquidas o Semisólidas: Valorar 10 unidades individualmente usando un
método analítico apropiado. Realizar la valoración sobre la cantidad de material bien mezclado que se
retira de un envase individual en condiciones normales de uso y expresar los resultados como la dosis
entregada. Calcular el valor de aceptación (The United States Pharmacopea, 2018).
Cálculo del valor de aceptación: Calcular el valor de aceptación, por la fórmula:

Tabla 2. Cálculo del valor de aceptación.

 Variación de Peso
Llevar a cabo una valoración del (de los) fármaco(s) en una muestra representativa del lote usando un
método analítico apropiado. Este valor es el resultado A, expresado como porcentaje de la cantidad declarada.
Se debe asumir que la concentración (peso del fármaco por peso de unidad de dosificación) es uniforme.
Seleccionar no menos de 30 unidades de dosificación y proceder según se indica a continuación para la forma
farmacéutica designada.
✓ Tabletas sin Cubierta o Recubiertas con Película: Pesar con exactitud 10 tabletas individualmente.
Calcular el contenido, expresado como porcentaje de la cantidad declarada, a partir del peso de la tableta
individual y del resultado de la Valoración. Calcular el valor de aceptación.
✓ Cápsulas Duras: Pesar con exactitud 10 cápsulas individualmente, teniendo cuidado de preservar la
identidad de cada cápsula. Retirar el contenido de cada cápsula por un medio adecuado. Pesar
individualmente con exactitud las cubiertas vacías y calcular para cada cápsula el peso neto de su
contenido restando el peso de la cubierta del peso bruto respectivo. Calcular el contenido de fármaco
de cada cápsula a partir del peso neto+ del contenido de la cápsula individual y del resultado de la
Valoración. Calcular el valor de aceptación.
✓ Cápsulas Blandas: Pesar con exactitud 10 cápsulas intactas individualmente para obtener sus pesos
brutos, teniendo cuidado de preservar la identidad de cada cápsula. Luego cortar y abrir las cápsulas
con ayuda de un instrumento cortante seco, limpio y adecuado, como por ejemplo una tijera o una
cuchilla afilada, y retirar el contenido lavando con un disolvente adecuado. Dejar que el disolvente
ocluido se evapore de las cubiertas a temperatura ambiente durante un periodo de aproximadamente 30
minutos, tomando precauciones para evitar la absorción o la pérdida de humedad. Pesar las cubiertas
individuales y calcular el contenido neto. Calcular el contenido de fármaco en cada cápsula a partir del
peso del producto retirado de la cápsula individual y del resultado de la Valoración. Calcular el valor
de aceptación.
✓ Formas Farmacéuticas Sólidas Diferentes de Tabletas y Cápsulas: Proceder según se indica para
Cápsulas Duras, tratando cada unidad como allí se describe. Calcular el valor de aceptación.
✓ Formas Farmacéuticas Líquidas: Pesar con exactitud la cantidad de líquido que se retira de cada uno
de 1 O envases individuales en condiciones normales de uso. Si fuera necesario, calcular el volumen
equivalente después de determinar la densidad. Calcular el contenido de fármaco en cada envase a partir
de la masa de producto retirada de los envases individuales y del resultado de la Valoración. Calcular
el valor de aceptación (The United States Pharmacopea, 2018).
Cálculo del valor de aceptación: Calcular el valor de aceptación como se muestra en Uniformidad de
Contenido con la excepción de que el contenido individual de las unidades se reemplaza por el contenido
estimado individual, como se define a continuación:

Tabla 3. Cálculo del valor de aceptación.

Criterios de Aceptación
Aplicar los siguientes criterios, a menos que se especifique algo diferente.
✓ Formas Farmacéuticas Sólidas, Líquidas y Semisólidas: Se cumple con los requisitos de
uniformidad de dosificación si el valor de aceptación de las primeras 10 unidades de dosificación es
menor o igual a L1%. Si el valor de aceptación es mayor que L1%, analizar las siguientes 20 unidades
y calcular el valor de aceptación. Se cumple con los requisitos si el valor de aceptación final de las 30
unidades de dosificación es menor o igual a L1%, y si el contenido individual de •ninguna. unidad de
dosificación es menor de [1 - (0,01) (L2)]M ni mayor de [1+ (0,01) (L2)]M como se especifica en
Cálculo del Valor de Aceptación en Uniformidad de Contenido o en Variación de Peso. A menos que
se especifique algo diferente, L1 es 15,0 y L2 es 25,0 (The United States Pharmacopea, 2018).
Reactivos de laboratorio
✓ Agua
✓ Losartan potásico
Materiales de laboratorio
✓ Vidrio reloj
✓ Mortero
✓ Espátula
✓ Matraces aforados
✓ Pipetas volumétricas
✓ Picetas
✓ Cilindros
✓ Embudo
 ✓ Papel filtro
Equipos de laboratorio
✓ Balanza analítica
✓ Nonio de vernier
✓ Espectrofotómetro
✓ Sorbona
Actividades por desarrollar/ técnica operatoria o procedimiento

Obtener el porcentaje Realizar el peso Calcular el factor 1

por medio de individual de las 10 (A/W)
valoración (A) unidades y calcular el
peso promedio

Multiplicar el peso
individual con el
factor 1 (A/W)

Calcular el factor 2
(100%/concentración)

Multiplicar los mg de
PA con el factor 2 y
obtener el promedio.

De acuerdo al
Liberar o no el lote
promedio obtenido (X) Calcular la desviación
verificando si cumple
identificar la formula estándar (S)
o no el criterio de
del valor de aceptación
aceptación
a utilizar
Resultados obtenidos (Observaciones, cálculos, datos, ecuaciones, tablas, gráficos, figuras, fotos y otros
que así se consideren)
Variación de peso
Porcentaje obtenido en valoración (A): 99,5 %
¿Cómo resulta expresado en mg?
500 mg 100%
x mg 99,5%
x = 497,5 mg

Factor 1 Factor 2
mg de % de
Peso individual 𝐴 100%
Unidad principio principio
(mg) ̅ 𝐶𝑜𝑛𝑐.
𝑊 activo activo
1 600,7 487,152 97,430
2 613,8 497,776 99,555
497,5 100%
3 622,2 504,588 100,918
613,46 500
4 616,4 499,884 99,977
5 607,7 492,829 98,566
0,811 0,2
6 614,2 498,100 99,620
7 603,9 489,747 97,949
8 622,2 504,588 100,918
9 621,1 503,696 100,739
10 612,4 496,640 99,328
Promedio Promedio
613,46 mg 99,50 %
W X

Desviación estándar

∑|𝑋𝑖 − 𝑋̅|2
𝑠=√
𝑛−1
s = 1,22

̅| + ks
Cálculo del valor de aceptación: 𝐀𝐕 = |M − X

AV= Valor de aceptación.

M= Valor de referencia.
𝐗̅ = Media de los contenidos individuales, expresada como el porcentaje de la cantidad
declarada.
K= Contante de aceptabilidad
Cuando n=10 entonces k=2,4
Cuando n=30 entonces k=2.0
S= Desviación estándar de la muestra.
 M (caso 1) a aplicar cuando T ≤ 101,5
̅
Si 98,5 ≤ 𝐗 ≤ 101,5%, entonces M= ̅ X
(AV = Ks)
̅ < 98,5%, entonces
Si 𝐗 M= 98,5%
(AV=98,5 - X̅ + Ks)
̅
Si 𝐗 > 101,5%, entonces M= 101,5%
(AV= X̅ -101,5 + Ks)

̅ = 𝟗𝟗, 𝟓𝟎%
𝐗

AV= Ks
AV= (2,4) (1,22)
AV= 2,928

Criterio de uniformidad de contenido:

Se cumplen los requisitos de uniformidad de dosificación si el valor de aceptación de
las primeras 10 unidades de dosificación es menor o igual a L1%.
L1= 15.0, a menos que la monografía especifique otra cosa.

Conclusión:
Se analizaron 10 tabletas por el método de variación de peso, por lo tanto se concluye que el lote se libera
porque el valor de aceptación de las 10 unidades de dosificación es menor o igual a L1%, es decir AV: 2,928
< o = L1:15

Conclusiones
 Analizamos el producto terminado en tabletas: presentación comercial en envase externo e interno.
 Valoramos los parámetros de: peso promedio, medidas y desintegración.
 Cuantificamos de principio activo mediante técnica de espectrofotometría UV- vis 4.
Recomendaciones
 No arrimarse a los mesones mientras se está realizando el pesaje del estándar y la muestra.
 Cerciorarse de lavar las cubetas del espectrofotómetro después de cada lectura, con el fin de obtener
absorbancias confiables.
 Usar el EPP necesarios, como mandil, gorro, guantes, etc.
 Procurar no tocar ni mover la balanza, ya que puede descalibrarse.
 Realizar los cálculos pertinentes para las distintas soluciones a preparar.
 Manipular los materiales de vidrio con sumo cuidado.
Bibliografía
Gómez, S. (2013). Uniformidad de Unidades de Dosificación. Obtenido de SEDICI:
http://sedici.unlp.edu.ar/bitstream/handle/10915/150632/Documento_completo.pdf-
PDFA.pdf?sequence=1#:~:text=Permite%20verificar%20que%20cada%20unidad,inferir%20la%20ho
mogeneidad%20del%20mismo.
The United States Pharmacopea. (2018). USP 41 (41 ed., Vol. 5). Rockville.