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Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas

   
Ketorolaco para el dolor posoperatorio en niños (Revisión)

  McNicol ED, Rowe E, Cooper TE  

  McNicol ED, Rowe E, Cooper TE.  

Ketorolac for postoperative pain in children
(Ketorolaco para el dolor posoperatorio en niños).
Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 7. Art. No.: CD012294.
DOI: 10.1002/14651858.CD012294.pub2.

  www.cochranelibrary.com/es  

 
Ketorolaco para el dolor posoperatorio en niños (Revisión)
Copyright © 2018 The Cochrane Collaboration. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd.
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[Revisión de intervención]

Ketorolaco para el dolor posoperatorio en niños

Ewan D McNicol1,2,3, Emily Rowe2, Tess E Cooper4

1Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Tufts Medical Center, Boston, MA, USA. 2Department of Pharmacy, Tufts
Medical Center, Boston, USA. 3Pain Research, Education and Policy (PREP) Program, Department of Public Health and Community
Medicine, Tufts University School of Medicine, Boston, Massachusetts, USA. 4Cochrane Kidney and Transplant, Centre for Kidney
Research, The Children's Hospital at Westmead, Westmead, Australia

Dirección de contacto: Emily Rowe, erowe@tuftsmedicalcenter.org.

Grupo Editorial: Grupo Cochrane de Dolor, Apoyo y Curas Paliativas.

Estado y fecha de publicación: Estable (no se espera ninguna actualización por las razones que se indican en “Novedades”), publicada
en el número 7, 2020.

Referencia: McNicol ED, Rowe E, Cooper TE. Ketorolac for postoperative pain in children (Ketorolaco para el dolor posoperatorio en
niños). Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 7. Art. No.: CD012294. DOI: 10.1002/14651858.CD012294.pub2.

Copyright © 2018 The Cochrane Collaboration. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd.

RESUMEN

Antecedentes
Los niños sometidos a procedimientos quirúrgicos en ámbitos ambulatorios y de hospitalización están en riesgo de presentar dolor agudo.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden reducir el dolor moderado a intenso sin muchos de los efectos secundarios
asociados con los opiáceos. Sin embargo, los AINE pueden causar sangrado, toxicidad renal y gastrointestinal, y retrasar potencialmente
la curación ósea y de la herida. La administración intravenosa de ketorolaco para el dolor postoperatorio en los niños no ha sido aprobada
en muchos países, pero se administra de forma habitual en la práctica clínica.

Objetivos
Evaluar la eficacia y la seguridad del ketorolaco para el dolor postoperatorio en los niños.

Métodos de búsqueda
Se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos, sin restricciones de idioma, hasta noviembre de 2017: CENTRAL (The Cochrane
Library 2017, número 10); MEDLINE, Embase y LILACS. También se verificaron los registros de ensayos clínicos y las listas de referencias de
revisiones y artículos recuperados para obtener estudios adicionales.

Criterios de selección
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados que compararon la eficacia analgésica del ketorolaco (en cualquier dosis,
administrado por cualquier vía) con placebo u otro tratamiento activo, para tratar el dolor postoperatorio en participantes de cero a 18
años de edad después de cualquier tipo de cirugía.

Obtención y análisis de los datos

Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándares previstos por Cochrane. Dos autores de la revisión, de forma independiente,
consideraron los ensayos para su inclusión en la revisión, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Se analizaron los ensayos en
dos grupos; ketorolaco versus placebo y ketorolaco versus opiáceo. Sin embargo, se realizaron análisis agrupados limitados. Se evaluó la
calidad general de la evidencia para cada resultado mediante GRADE y se creó una tabla de "Resumen de los hallazgos".

Resultados principales
Se incluyeron 13 estudios con 920 participantes asignados al azar. Hubo heterogeneidad considerable entre los diseños de los estudios,
que incluyó los brazos de comparación (placebo, opiáceo, otro AINE o un régimen diferente de ketorolaco), los regímenes de dosis (las vías y
los momentos de administración, dosis única versus múltiple), los métodos de evaluación de los resultados y los tipos de cirugía. La media
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de las edades de la población estudiada varió desde 356 días a 13,9 años. La mayoría de los estudios eligió una dosis de 0,5 mg/kg (como
régimen de dosis única o múltiple) o 1 mg/kg (dosis única con 0,5 mg/kg para cualquier dosis posterior). En un estudio, se administraron
intervenciones intraoperatorias; los estudios restantes administraron las intervenciones de forma postoperatoria, a menudo después de
que el paciente informara dolor moderado a intenso.

No hubo datos suficientes para realizar un metanálisis para cualquiera de los resultados primarios: participantes con al menos un
50% de alivio del dolor; o la intensidad media del dolor postoperatorio. Cuatro estudios informaron de manera individual reducciones
estadísticamente significativas en la intensidad del dolor cuando el ketorolaco se comparó con placebo, pero los estudios fueron pequeños
y tuvieron diversos riesgos de sesgo, sobre todo debido a los datos de resultado incompletos y a los tamaños pequeños de la muestra.

Se encontraron datos limitados disponibles de los resultados secundarios de los participantes que requirieron medicación de rescate y
opiáceos. En el caso del primero, no se observaron diferencias claras entre el ketorolac y el placebo; 74 de 135 participantes (55%) que
recibieron ketorolaco requirieron analgesia de rescate en la unidad de atención postanestesia (PACU, por sus siglas en inglés) versus 81 de
127 (64%) que recibieron placebo (riesgo relativo [RR] 0,85; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,71 a 1,00; P = 0,05; cuatro estudios, 262
participantes). En el consumo de opiáceos en la PACU, no hubo diferencias claras entre ketorolaco y el placebo (P = 0,61). En el período de
tiempo de cero a cuatro horas después de la administración de las intervenciones, los participantes que recibieron ketorolaco recibieron
1,58 mg menos de equivalentes intravenosos de morfina que los que recibieron placebo (IC del 95%: -2,58 mg a -0,57 mg, P = 0,002; dos
estudios, 129 participantes). Sin embargo, no hay seguridad con respecto a si el ketorolaco tiene un efecto importante sobre el consumo
de opiáceos, ya que los datos fueron escasos y los resultados no fueron consistentes. Solamente un estudio informó datos del consumo
de opiáceos cuando el ketorolaco se comparó con un opiáceo. No hubo diferencias claras entre el grupo de ketorolaco y de opiáceos en
cualquier punto temporal. No hubo datos que evaluaran este resultado en la comparación de ketorolaco con otro AINE.

No hubo datos suficientes para poder analizar las tasas generales de eventos adversos ni de eventos adversos graves. Aunque la mayoría
de los eventos adversos graves informados en los pacientes que recibieron ketorolaco incluyeron el sangrado, el número de eventos fue
demasiado bajo para concluir que el riesgo de sangrado aumentó en los pacientes que recibieron ketorolaco de forma perioperatoria.
Cuando el ketorolaco se comparó con placebo, no hubo un aumento estadísticamente significativo en las tasas de eventos de cualquier
evento adverso específico en el análisis agrupado ni en los estudios únicos. Cuando el ketorolaco se comparó con los opiáceos u otros
AINE, hubo muy pocos datos para establecer cualquier conclusión con respecto a las tasas de eventos. Finalmente, los retiros debidos a
eventos adversos fueron muy poco frecuentes en todos los grupos, lo que refleja la naturaleza aguda (breve) de dichos estudios.

La calidad de la evidencia para todos los resultados en cada comparación (placebo o activo) se consideró muy baja, debido a los problemas
con el riesgo de sesgo en los estudios individuales, la imprecisión, la heterogeneidad entre los estudios y los números generales bajos de
participantes y de eventos.

Conclusiones de los autores

Debido a la falta de datos de los resultados primarios, y a la evidencia de muy baja calidad de los resultados secundarios, no está clara la
eficacia ni la seguridad del ketorolaco para tratar el dolor postoperatorio en los niños. La evidencia no es suficiente para apoyar ni refutar
su uso.

RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

Ketorolaco para el dolor a corto plazo después de una cirugía en niños

Conclusión
No existe evidencia convincente proveniente de estudios para apoyar o rechazar la indicación de que el ketorolaco tiene efectos
beneficiosos o que se asocia con efectos secundarios graves en el tratamiento del dolor de los niños después de una cirugía.

Antecedentes
Los niños están en riesgo de presentar dolor a corto plazo después de una cirugía. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE,
p.ej., aspirina) pueden reducir el dolor moderado a intenso, sin muchos de los efectos secundarios asociados con los opiáceos (fármacos
como la morfina). Sin embargo, los AINE pueden causar sangrado y lesión en los riñones y los intestinos. El ketorolaco es un AINE que se
puede administrar mediante inyección en una vena y que puede ser útil cuando los pacientes no son capaces de tomar las medicinas por
vía oral. A pesar de que el ketorolaco no ha sido aprobado para su uso en los niños por muchas dependencias gubernamentales, a menudo
se utiliza después de una cirugía debido a la falta de alternativas.

Características de los estudios

En noviembre de 2017, se buscaron los ensayos clínicos donde se utilizó el ketorolaco para tratar el dolor después de una cirugía en los
niños. Se encontraron 13 estudios con 920 niños que cumplieron con los requisitos para la revisión. Los estudios fueron muy diferentes en
el diseño, la dosis de ketorolaco, el momento de administración (durante o después de la cirugía) y el número de dosis administradas, el
tipo de cirugía, y con qué se comparó el ketorolaco (placebo [un tratamiento simulado, como una bolsa de líquido] u otro fármaco).

Hallazgos clave

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No había suficiente información para un análisis estadístico de las evaluaciones en las que había más interés, es decir, el número de
niños con al menos un 50% de alivio del dolor; o la intensidad media del dolor (una medida del dolor de un paciente que pide al
paciente que califique cuánto dolor tiene, a menudo en una escala de 0 para "ningún dolor" a 10 para "el peor dolor imaginable"). Cuatro
estudios informaron individualmente que el ketorolaco fue mejor para reducir la intensidad del dolor que el placebo, pero los estudios
fueron pequeños y tuvieron diversos problemas de diseño. Hubo más información de otras evaluaciones, como el número de niños que
necesitaron medicación de rescate (medicación adicional que se administra si la del estudio no ayuda a aliviar de forma suficiente el dolor
del paciente) y cuánto se utilizó esta medicación. Menos niños necesitaron medicación de rescate en el grupo de ketorolaco que en el grupo
placebo, aunque el resultado no fue estadísticamente diferente. Durante las cuatro horas después de recibir los fármacos de estudio, los
niños que recibieron ketorolaco necesitaron ligeramente menos medicación de rescate para el dolor que los que recibieron placebo. No
hubo información suficiente acerca del ketorolaco en comparaciones directas con otros fármacos.

Tampoco hubo información suficiente en los estudios para hacer una correcta evaluación de los efectos secundarios ni de los efectos
secundarios graves cuando el ketorolaco se utilizó en este contexto. Los efectos secundarios graves en los pacientes que recibieron
ketorolaco incluyeron el sangrado, pero no ocurrió con suficiente frecuencia como para establecer conclusiones firmes al respecto. Muy
pocos niños abandonaron los estudios debido a los efectos secundarios. Este hecho es normal en los estudios donde los participantes
están en el estudio durante un período corto.

Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia se consideró muy baja debido a problemas metodológicos con muchos de los estudios, diferencias en los diseños
de los estudios y los números generales bajos de niños reclutados. La evidencia de calidad muy baja significa que hay muy poca seguridad
en los resultados.

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