GUÍA GP- ISO 34

PERUANA 2011
Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales No Arancelarias - INDECOPI
Calle de La Prosa 104, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima, Perú

Requisitos generales para la competencia de los

....... .
productores de materiales de referencia
General requirements for the competence of reference material producers

(EQV. ISO GUIDE 34:2009 General requirements for the competence of reference material producers)

2011-09-28
¡a Edición

R.0041-2011/CNB-INDECOPI. Publicada el 2011-10-09 Precio basado en 54 páginas

r.cs. 71.040.30; 03.120.10 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE
Descriptores: materiales de referencia, requisitos, productores de materiales de referencia, REMCO
 ÍNDICE

página

PREFACIO

INTRODUCCIÓN 11

1. ALCANCE 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS 2

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 3

4. REQUISITOS DE ORGANIZACiÓN y GESTIÓN 7

5. REQUISITOS TÉCNICOS Y DE PRODUCCIÓN 22

6. ANTECEDENTE 42
.;.

ANEXO A (INFORMATIVO) 43
ANEXO B(INFORMATIVO) 45
ANEXO C (INFORMATIVO) 48 ...

BIBLIOGRAFÍA 54
 PREFACIO

A. RESEÑA HISTÓRICA

A.l La presente Guía Peruana ha sido elaborada por el Comité Técnico de

Normalización de Evaluación de la Conformidad, mediante el Sistema 1 o de Adopción,
durante los meses de Enero de 2011 a Junio de 2011, utilizando como antecedente a la
norma ISO GUIDE 34:2009 General requirements for the competen ce of reference material
producers.

A.2 El Comité Técnico de Normalización de Evaluación de la Conformidad

presentó a la Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales No
Arancelarias -CNB-, con fecha 2011-08-15, el PGP-ISO 34:2010, para su revisión y
aprobación, siendo sometido a la etapa de Discusión Pública el 2011-08-26. No habiéndose
encontrado observaciones fue oficializado como Guía Peruana GP-ISO 34:2011 Requisitos
generales para la competencia de los productores de materiales de referencia, la Edición,
el 09 de octubre de 2011.

A.3 Esta Guía Peruana es una adopción de la Guide ISO 34:2009. La presente
Guía Peruana presenta cambios editoriales referidos principalmente a terminología
e empleada propia del idioma español y ha sido estructurada de acuerdo a las Guías Peruanas
GP 001:1995 y GP 002:1995.

B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIÓN DE

LA GUÍA PERUANA

Secretaría INDECOPI

Presidente Osear Valdizán

Secretario Imilce Zuta

ENTIDAD REPRESENTANTE

ALS Perú Miguel Marcelo

AENOR Mónica Núñez

CALIBRACIONES S.A. Guillermo Zevallos

ii
ETALON Amelia Flores

INASA Lupe Ognio

INDECOPI Cecilia Minaya

INSPECTORA TE Luis Albañil

MARCONSULT Juan Fustamante

Instituto para la Calidad Santana León

PRODUCE Julia Canchucaja

SAT Fidel Poma

Auditor Freddy Flórez

Consultor Willy Carrera

Consultora Consuelo Rodríguez

"-

iii
 Prólogo Internacional

ISO (La Organización Internacional para la Normalización) es una institución mundial que
agrupa a los organismos nacionales para la normalización (miembros ISO). El trabajo de
preparar normas internacionales se realiza, normalmente, mediante los comités técnicos de
la ISO. Cada miembro interesado en un tema para el que se ha establecido un comité
técnico, tiene derecho a ser representado en dicho comité. Las organizaciones
internacionales, gubernamentales o no gubernamentales en conexión con la ISO también
participan en el trabajo. La ISO colabora, estrechamente, con la Comisión Electrotécnica
Internacional (CElo lEC, por sus siglas en inglés) en todos los asuntos de normalización
electrotécnica.

Las Normas Internacionales se elaboran de acuerdo a las reglas dadas en la parte 2 de las
Directivas de la ISO/lEC.

Las guías adoptadas por el Comité o Grupo responsable son distribuidas a los organismos
miembros para su votación. Para la publicación de una Guía se requiere la aprobación de al
menos 75% de los organismos miembros que emiten su voto.

Se presta especial atención a la posibilidad de que algunos elementos de este documento

puedan estar sujetos a los derechos de patente. La ISO no asumirá responsabilidad por la
identificación de todos y cada uno de los derechos de patente.

La ISO Guide 34 fue elaborada por el Comité Materiales de Referencia de la ISO

(REMCO).

Esta tercera edición cancela y reemplaza a la segunda edición (ISO Guide 34:2000), la que
ha sido técnicamente revisada. También, incorpora el Technical Corrigendum ISO Guide
34:2000/Cor. 1:2003.

iv
 Introducción Internacional

El uso de materiales de referencia permite la transferencia de los valores de propiedades

medidas o asignadas entre laboratorios de ensayo y de medición. Dichos materiales son
usados ampliamente, como por ejemplo, para la calibración de equipos de medición y para
la evaluación o validación de procedimientos de medición. En ciertos casos, hacen posible
que las propiedades sean expresadas convenientemente en unidades arbitrarias.

NOTA El concepto "material de referencia" se incluye en el concepto de "patrón de

medición", ambos también incluyen a los materiales de referencia físicos usados para la calibración de
instrumentos en instalaciones mecánicas, no destructivas y de pruebas del tipo de construcción.

Existe un número creciente de productores de materiales de referencia y la demostración

de su competencia técnica y científica es, en la actualidad, un requisito básico para
garantizar la calidad de los materiales de referencia. La demanda por nuevos materiales de
referencia de alta calidad está incrementándose como resultado del aumento de la
precisión de equipos de medición y del requerimiento de datos más exactos y confiables
en las disciplinas científicas y tecnológicas. Algunos materiales de referencia que antes
eran considerados aceptables quizás ya no cumplan con estos requisitos estrictos. Por lo
tanto, no sólo es necesario que los productores de materiales de referencia brinden
información sobre sus materiales en forma de informes, certificados y declaraciones, sino
también que demuestren su competencia técnica para producir estos materiales de
referencia de calidad adecuada.

La primera edición de la ISO Guide 34 estableció las directrices específicas sobre la

interpretación de la ISO/lEC Guide 25 y de las Normas Internacionales preparadas por la
ISOrrC 176 1) en el contexto de la producción de materiales de referencia. La mayoría de
los requisitos generales de estas Normas Internacionales fueron omitidos. Desde que la
primera edición de la ISO Guide 34 se publicó en 1996, la evaluación de la competencia
técnica de los productores de materiales de referencia ha ganado un considerable impulso.
La segunda edición de la ISO Guide 34 establece los requisitos generales con los cuales
un productor de material de referencia tiene que demostrar cómo opera. La presente
edición establece estos requisitos como obligatorios en concordancia con la NTP ISO/lEC
17025:2006/Cor.1:2006, en vista de su uso para la evaluación de la competencia técnica de
los productores de materiales de referencia que solicitan para acreditación. Para pruebas
realizadas en el campo clínico, se puede usar la NTP ISO 15189 como referencia en vez de
la NTP ISO/lEC 17025.

1) Incluyendo la ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004.

v
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Requisitos generales para la competencia de los productores

de materiales de referencia

1 ALCANCE

1.1 Esta Guía Peruana-ISO especifica los requisitos generales con los cuales un
productor de materiales de referencia tiene que demostrar que opera, si éste va a ser
reconocido corno competente para producir materiales de referencia.

1.2 Esta Guía Peruana-ISO está orientada para el uso de los productores de
materiales de referencia en el desarrollo e implementación de su sistema de gestión para las
operaciones de calidad, administrativas y técnicas. Los clientes de materiales de referencia,
las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación también pueden usarla para
confirmar y reconocer la competencia de los productores/productores de materiales de
referencia.

NOTA: Esta Guía Peruana-ISO no está orientada para ser usada como base para la evaluación de la
conformidad por organismos de certificación.

1.3 Esta Guía Peruana-ISO establece los requisitos del sistema de gestión con
los cuales los materiales de referencia deben ser producidos. Está orientada para ser usada
corno parte de los procedimientos generales de aseguramiento de la calidad (At,') de un
productor de materiales de referencia.

lA Esta Guía Peruana-ISO cubre la producción de materiales de referencia

certificados y no certificados. Para materiales de referencia no certificados, los requisitos
de producción son menos estrictos que para los materiales de referencia certificados. Los
requisitos mínimos para la producción de materiales de referencia no certificados están
especificados en esta Guía.
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2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este

documento. Para referencias fechadas, se aplica sólo la edición citada. Para referencias sin
fechas, se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier
modificación).

ISO 30a) Términos y definiciones utilizados en relación a

los materiales de referencia
Guia ISO 31 Materiales de referencia- Contenido de los
certificados y las etiquetas

Guía ISO 35 Materiales de referencia- Principios genereales y

estadísticos para la certificación

Guía ISO/lEC 98-3 Incertidumbre de medición - Parte 3: Guía para

la expresión de la incertidumbre en la medición
(GUM)

Guía ISO/lEC 99 Vocabulario internacional de metrología -

Conceptos básicos y generales y términos
asociados (VIM)

ISO 9000b) Sistemas de gestión de calidad - Fundamentos

y vocabulario
ISO 10012c) Sistemas de gestión de medición - Requisitos
para procesos de medición y equipos de
medición

ISO 15189d) Laboratorios médicos - Requisitos particulares

para la calidad y competencia

a) La GP-ISO 30:2009 es equivalente a la Guía ISO 30: 1992/Amd 1:2008

b) NTP-ISO 9000:2007 es equivalente a la ISO 9000:2005

e) NTP-ISO 10012:2003 es equivalente a la ISO 10012:2003

d) NTP-ISO 15189:2004 es equivalente a la ISO 15189:2003

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ISOIIEC 17000e) Evaluación de conformidad - Vocabulario y

principios generales

ISO/IEC 17025f) Requisitos generales para la capacidad de

laboratorios de ensayo y calibración

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propósitos de este documento se aplican los términos y definiciones dados en la
ISO/lEC 17000, ISO/lEC 17025, Guías ISO 30 y 35, ISO 9000, Guía ISO/lEC 99 y los
siguientes.

NOTA: La definición de materiales de referencia (certificados) en esta Guía Peruana-ISO se refiere a

la Guía ISO 30 (no a la Guía ISO/lEC 99).

Salvo que se especifique lo contrario, el término "certificación" se usa para la certificación

de materiales de referencia y no debe ser confundido con la certificación de productos o
certificación de sistemas de gestión.

3.1
Productor de materiales de referencia
Organismo (organización o compañía, pública o privada) que es totalmente responsable de
la planificación y gestión del proyecto, asignación y decisión sobre los valores de las
propiedades e incertidumbres pertinentes, autorización de los valores de las propiedades y
emisión del certificado u otras declaraciones para los materiales de referencia que produce.

3.2
Subcontratista
Organismo (organización o compañía, pública o privada) que se encarga de los aspectos
del procesamiento, manipulación, evaluación de la homogeneidad y estabilidad,
caracterización, almacenamiento o distribución del material de referencia en representación
del productor del material de referencia, sobre una base contractual, sea pagado o no
(véase apartado 5.3.1).

e) NTP-ISO/lEC 17000:2005 es equivalente a la ISO/lEC 17000:2004

1) NTP-ISO/lEC 17025:2006 es equivalente a la ISO/lEC 17025:2006

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NOTA 1: Las tareas/aspectos claves del proceso de la producción de los materiales de referencia que
no pueden ser desarrollados por partes externas son la planificación del proyecto, la asignación y la
decisión sobre los valores de las propiedades e incertidumbres significativas, la autorización de
valores de las propiedades y la emisión del certificado u otras declaraciones para los materiales de
referencia.

NOTA 2: El concepto "subcontratista" es equivalente al concepto "colaborador".

NOTA 3: Los asesores, quienes pueden ser consultados para recomendaciones, pero no están
involucrados en la toma de decisiones o en la ejecución de algún aspecto mencionado en la definición
anterior, no son considerados como subcontratistas.

3.3
Producción de un material de referencia
Todas las actividades y tareas necesarias que conllevan a un material de referencia
(certificado o no certificado) que se suministra a los clientes.

NOTA: La producción de un material de referencia incluye planificación de la producción, control de

la producción, manipulación y almacenamiento de materiales, procesamiento de materiales (también
definido como "fabricación" o "elaboración"), evaluación de la homogeneidad y estabilidad, emisión
de las declaraciones y servicio post-distribución de los materiales de referencia. Puede incluir
caracterización, asignación de los valores de las propiedades y sus incertidumbres, autorización y
emisión de certificados para materiales de referencia certificados.

3.4
Material de referencia
MR
Material, suficientemente homogéneo y estable con respecto a una o más propiedades
especificadas, las cuales han sido establecidas para un uso previsto en un proceso de
medición.

NOTA 1: MR es un término genérico

NOTA 2: Las propiedades pueden ser cuantitativas o cualitativas (p. ej. Identidad de sustancias o
especies)
NOTA 3: Los usos pueden incluir la calibración de un sistema de medición, evaluación de un
procedimiento de medición, asignación de valores para otros materiales y el control de calidad.

NOTA 4: Un solo MR no puede usarse tanto para calibración como para validación de resultados en el
mismo procedimiento de medición.

NOTA 5: VlM tiene una definición análoga (Guía ISO/lEC 99:2007, 5.13), pero restringe el término
"medición" para aplicarse a los valores cuantitativos y no a las propiedades cualitativas. Sin embargo,
la Nota 3 de la Guía ISO/lEC 99:2007, 5.l3, incluye especificamente el concepto de atributos
cualitativos, denominados "propiedades nominales".

[Guía ISO 30:1992/Amd. 1:2008, definición 2.1]

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3.5
Material de referencia certificado
MRC
Material de referencia caracterizado por un procedimiento metrológicamente válido para
una o más propiedades específicas, acompañado de un certificado que provee el valor de la
propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una declaración de la trazabilidad
metrológica.

NOTA 1: El concepto de valor incluye atributos cualitativos, tales como identidad o secuencia. Las
incertidumbres para dichos atributos puede expresarse como probabilidades.

NOTA 2: Los procedimientos metrológicamente válidos para la producción y certificación de

materiales de referencia se consignan en las ISO Guías 34 y 35, entre otras.

NOTA 3: La ISO Guide 31 proporciona lineamientos sobre el contenido de los certificados.

NOTA 4: VIM contiene una definición análoga(ISO/IEC Guide 99:2007, 5.14).

[Guía ISO 30:l992/Amd. 1:2008, definición 2.2]

3.6
Conmutabilidad de un material de referencia
Propiedad de un material de referencia, demostrada por la cercanía de correspondencia
entre la relación de los resultados de medición para una cantidad declarada en este
material, obtenidos mediante dos procedimientos de medición dados, y la relación obtenida
entre los resultados de medición para otros materiales especificados

NOTA 1: El material de referencia mencionado es normalmente un calibrador y los otros materiales

especificados son generalmente muestras de rutina.

NOTA 2: Los procedimientos de medición mencionados en la definición son el anterior y el posterior

al material de referencia (calibrador) mencionado en una jerarquía de calibración.

NOTA 3: La estabilidad de los materiales de referencia conmutables se monitorea regularmente

[Guía ISO 99:2007, definición 5.15]

3.7
Trazabilidad metrológica
Propiedad del resultado de una medición por medio de la cual el resultado puede ser
relacionado con una referencia, a través de una documentada cadena ininterrumpida de
calibraciones, cada una contribuyendo a la incertidumbre de la medición.
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NOTA 1: Para esta definición, una "referencia" puede ser una definición de una unidad de medida,
mediante su realización práctica o un procedimiento de medición que incluya la unidad de medida
cuando se trate de una cantidad no ordinal o un patrón de medición.

NOTA 2: La trazabilidad metrológica requiere unajerarquía de calibración establecida.

NOTA 3: La especificación de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utilizó dicha referencia
para establecer la jerarquía de calibración, junto con cualquier otra información metrológica relevante
sobre la referencia, tal como cuando se realizó la primera calibración en la jerarquía de calibración.

NOTA 4: Para mediciones con más de una cantidad de entrada en el modelo de medición, cada valor
de la cantidad de entrada debe ser metro lógicamente trazable y la jerarquía de calibración puede tener
forma de estructura ramificada o de red. El esfuerzo realizado para establecer la trazabilidad
metro lógica de cada valor de la cantidad de entrada debe ser proporcional a su contribución relativa al
resultado de la medición.

NOTA 5: La trazabilidad metrológica de un resultado de medición no garantiza que la incertidumbre

de la medición sea adecuada para un propósito dado o que no existan errores.

NOTA 6: Una comparación entre dos patrones de medición puede considerarse como una calibración,
si dicha comparación se utiliza para verificar, y si fuera necesario, corregir el valor y la incertidumbre
de medición atribuido a uno de los patrones de medición.

NOTA 7: La ILAC considera que los elementos que conforman la trazabilidad metro lógica son una
cadena de trazabilidad metro lógica ininterrumpida a un patrón de medición internacional o un patrón
de medición nacional, una incertidumbre de medición documentada, un procedimiento de medición
documentado, competencia técnica acreditada, trazabilidad metro lógica al SI, e intervalos de
calibración (Véase ILAC P-IO:2002191).

NOTA 8: El término abreviado "trazabilidad" es algunas veces usado para definir "trazabilidad
metrológica", así como otros conceptos tales como "trazabilidad de muestra" o "trazabilidad
documentada" o "trazabilidad del instrumento" "trazabilidad del material" que significa la historia
("traza") del objeto. Por lo tanto, si es que existe algún riesgo de confusión, es preferible usar el
término "trazabilidad metrológica".

[Guía ISO/lEC 99:2007, definición 2.41]

3.8
Incertidumbre de medición
Parámetro no-negativo que caracteriza la dispersión de los valores de cantidad atribuidos a
un mensurando, basándose en la información usada.

NOTA 1: La incertidumbre de la medición incluye componentes que provienen de efectos

sistemáticos, tales como componentes asociados correcciones y a los valores de magnitud asignada a
los patrones de medición, así como a la incertidumbre debida a la definición. Algunas veces no se
corrigen los efectos sistemáticos estimados pero en su lugar se incorporan componentes de la
incertidumbre asociados.
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NOTA 2: Por ejemplo, el parámetro puede ser una desviación estándar en cuyo caso se denomina
incertidumbre estándar de medición (o un múltiplo especificado de ella), o el semi-ancho de un
intervalo, teniendo una probabilidad de cobertura establecida.

NOTA 3: En general la incertidumbre de la medición comprende en general muchos componentes.

Algunos de éstos pueden ser evaluados por una evaluación tipo A de la incertidumbre de medida a
partir de la distribución estadística de valores que provienen de series de mediciones y pueden
caracterizarse por desviaciones estándar experimentales. Las otras componentes, que pueden ser
evaluadas por evaluación tipo B de la incertidumbre de medida, pueden caracterizarse también por
desviaciones estándar, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad con base en la
experiencia o en otra información.

NOTA 4: En general para un grupo de información dada, se entiende que la incertidumbre de la

medición está asociada a un valor de magnitud establecido y que se atribuye al mensurando. Una
modificación de este valor resulta en una modificación a la incertidumbre asociada.

4. REQUISITOS DE ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN

4.1 Requisitos del sistema de gestión

4.1.1 General

El productor de materiales de referencia debe establecer, implementar y mantener un

sistema de gestión documentado apropiado al alcance de sus actividades, incluyendo el
tipo, rango y volumen de la producción de materiales de referencia que realiza.

Debe reconocerse que una propiedad de material de referencia necesita debe caracterizarse
principalmente al nivel de exactitud requerido para su propósito previsto (p. ej.
Incertidumbre de medición apropiada para un valor de un material de referencia
certificado). El productor de materiales de referencia describirá el procedimiento para
establecer la calidad de los materiales como un componente del sistema de gestión.

Los productores de materiales de referencia deben definir el alcance de sus actividades en

términos de los tipos de materiales de referencia (incluyendo las matrices de las muestras,
si fuera aplicable), las propiedades a ser certificadas y los rangos de valores asignados (y
sus incertidumbres) de los materiales de referencia que fabrican, y su involucramiento en el
desempeño del ensayo, calibración y mediciones en relación a las evaluaciones de
homogeneidad, estabilidad y caracterización y el uso de subcontratistas en estas tareas.
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4.1.2 Política de la calidad

El productor de materiales de referencia debe definir y documentar su política, objetivos y

compromisos para asegurar y mantener la calidad de todos los aspectos de la producción de
materiales de referencia, incluyendo la calidad de los materiales (por ejemplo,
homogeneidad y estabilidad con respecto a las propiedades especificadas), caracterización
(por ejemplo, calibración de equipos y validación del método de medición), asignación de
los valores de la propiedad (por ejemplo, uso de procedimientos estadísticos apropiados
para la evaluación de datos) y procedimientos para la manipulación, almacenamiento y
transporte de materiales.

Las políticas del sistema de gestión del productor de materiales de referencia, relacionados
a la calidad, incluyendo una declaración de la política de calidad, deben documentarse en
un manual de calidad (o como se le denomine). Se debe emitir bajo la autoridad de la alta
dirección.

La política de calidad debe incluir, pero no debe limitarse a los siguientes compromisos:

a) fabricar materiales de referencia que cumplan los requisitos de esta Guía y las
definiciones dadas en la Guía ISO 30;

b) fabricar, cuando corresponda, materiales de referencia certificados de acuerdo con los

requisitos de la Guía ISO 35 Y acompañados por los certificados que cumplan con los
requisitos de la Guía ISO 31;

c) realizar todas las pruebas y calibraciones como apoyo a la producción de materiales de

referencia, en conformidad con los requisitos de la ISO/lEC 170252);

d) requerir que todo personal relacionado con la calidad de cualquier aspecto de las
actividades de producción de materiales de referencia se familiarice con la documentación
de calidad e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo;

e) para la dirección, mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión y estar

comprometidos con la buena práctica profesional y con la calidad de sus materiales de
referencia.

Los objetivos generales deben revisarse durante la revisión por la dirección ..

2)Para pruebas realizadas en el campo médico, la ISO 15189 debe usarse como referencia en vez de la
ISO/lEC 17025
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4.1.3 Sistema de gestión

El productor de materiales de referencia debe documentar todas sus políticas, sistemas,

programas, procedimientos, instrucciones, hallazgos, etc., en la extensión necesaria para
permitir que el productor asegure la calidad de los materiales de referencia fabricados. La
documentación usada en este sistema de gestión debe comunicarse y estar disponible a
todo el personal involucrado, así como ser entendida e implementada por dicho personal.
En especial, el productor debe tener un sistema de gestión que cubra lo siguiente:

a) disposiciones para asegurar la elección apropiada (por ejemplo, tipo de material,

rango de concentración, etc.) de los materiales de referencia candidatos.
b) procedimientos del procesamiento.

e) evaluación del grado requerido de homogeneidad del material de referencia.

d) evaluación de la estabilidad del material de referencia y determinación del periodo

de validez del certificado o declaración.

e) procedimientos para realizar la caracterización (si fuera aplicable).

f) evaluación de la conmutabilidad (cuando sea apropiado)

g) ejecución práctica de la trazabilidad metrológica de los resultados de la medición

para una referencia declarada.

h) asignación de los valores de las propiedades, incluyendo la elaboración de

certificados o declaraciones según la Guía ISO 31 cuando sea apropiado.

i) disposiciones para asegurar instalaciones de almacenamiento adecuadas.

j) disposiciones para la identificación, instalaciones de etiquetado y empaquetado,

procedimientos de empaque y envío adecuados en conformidad con las
reglamentaciones internacionales sobre seguridad, y atención al cliente.

k) evaluación del seguimiento de la estabilidad post-certificación cuando se requiera

para la extensión del periodo de validez asignado del certificado del material de
referencia (si fuera aplicable).

1) Cumplimiento con la Guía ISO 30 y con las secciones apropiadas de las Guías ISO
31 y 35.

El sistema de gestión documentado debe especificar qué actividades son desarrolladas por
el productor de materiales de referencia y, cuando sea pertinente, qué actividades serán
desarrolladas por los subcontratistas. Éste debe incluir políticas y procedimientos usados
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por el productor para asegurar que todas las actividades realizadas por los subcontratistas
cumplen con las cláusulas pertinentes de esta Guía.

El sistema de gestión documentado debe definir los roles y las responsabilidades de la

gerencia técnica y del gerente de la calidad (o como se denomine), incluyendo sus
responsabilidades para asegurar el cumplimiento de esta Guía.

4.2 Organización y gestión

4.2.1 El productor de materiales de referencia o la organización a la que pertenece

debe ser una entidad que tenga responsabilidad legal.

4.2.2 El productor de materiales de referencia debe estar organizado y debe

operar de tal forma que cumpla todos los requisitos aplicables de esta Guía, ya sea que
desarrolle el trabajo en sus instalaciones permanentes o en otros espacios (incluyendo
instalaciones temporales o móviles asociadas) fuera de sus instalaciones permanentes.

4.2.3 El productor de materiales de referencia debe:

a) tener personal directivo, respaldado por personal técnico con la autoridad y los
recursos necesarios para ejecutar sus tareas y para identificar la ocurrencia de desviaciones
del sistema de gestión o de los procedimientos para la producción de materiales de
referencia y para iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones.

b) tener disposiciones para asegurar que sus directivos y personal estén libres de
cualquier presión e influencia comercial, financiera u otras, interna y externa indebida, que
pueda afectar adversamente la calidad de su trabajo.

e) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información

confidencial del cliente y los derechos de propiedad de sus clientes

d) tener políticas y procedimientos para evitar la participación en cualquier actividad

que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operacional.

e) definir, con ayuda de organigramas, la estructura de la organización y de la gestión

del productor de materiales de referencia, su lugar en alguna organización matriz, y las
relaciones entre la dirección, las operaciones técnicas, los servicios de soporte,
subcontratistas y el sistema de gestión de la calidad.
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1) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que

dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta la calidad de los materiales de referencia
fabricados.

g) tener una gerencia técnica, incluyendo un gerente técnico, que tenga

responsabilidad general de las operaciones técnicas y el suministro de recursos que se
necesitan para asegurar la calidad requerida de cada operación que forma parte de la
producción del material de referencia.

h) designar a un miembro del personal como gerente de la calidad (o como se le

denomine) que, independientemente de otras tareas y responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y autoridad definidas para asegurar que los requisitos de esta Guía se
implementación y se cumplan en todo momento; el gerente de calidad debe tener acceso
directo al más alto nivel de la dirección en la que se toman decisiones sobre la políticas o
recursos de producción.

i) nombrar reemplazos para el personal gerencial clave, tales como los gerentes
técnicos y de la calidad.

4.3 Control de documentos y de información

4.3.1 General

El productor de material de referencia debe establecer y mantener procedimientos para

controlar todos los documentos (tanto los recursos generados internamente como los
generados externamente) y otra información que forme parte de su sistema de gestión.
Estos pueden incluir documentos de origen externo, tales como normas, guías, métodos de
ensayo y/o calibración, así como especificaciones, instrucciones y manuales relacionados
al material de referencia en producción.

NOTA: En este contexto "documento" significa cualquier información o instrucción que incluye
declaraciones de políticas, libros, procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, cuadros,
software, etc. Estos pueden estar en diversos medios, ya sean físicos o electrónicos, y pueden ser de
forma digital, análoga, fotográfica o escrita.

4.3.2 Aprobación del documento y emisión

4.3.2.1 Todos los documentos que se emiten para el personal como parte del
sistema de gestión deben ser adecuadamente controlados. Esto debe incluir la revisión y
aprobación para el uso del personal autorizado previo a su emisión. Debe establecerseuna
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lista maestra o su equivalente, que identifique el estado actual de la revisión de los

documentos en el sistema de gestión, y estar fácilmente disponible para prevenir el uso de
documentos inválidos u obsoletos.

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados también deben asegurar que

a) las ediciones autorizadas de documentos apropiados estén disponibles en todas las

instalaciones donde se realicen operaciones esenciales para la producción efectiva de los
materiales de referencia.

b) los documentos se revisen de forma periódica y, cuando sea necesario, se

modifiquen para asegurar la aplicabilidad continua y el cumplimiento de los requisitos
correspondientes.

e) los documentos inválidos u obsoletos se retiren de forma oportuna de todos los

puntos de emisión o uso, o de otra manera se asegure su uso no intencionado.

d) los documentos obsoletos retenidos ya sea para propósitos de preservación de

información o legales, sean adecuadamente identificados.
4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión generados por el productor de
materiales de referencia deben ser identificados de forma única. Dicha identificación debe
incluir la fecha de emisión o número de revisión, numeración de páginas, número total de
páginas o una marca para indicar el final del documento y la(s) autoridad(es) de emisión.

4.3.3 Cambios a los documentos

4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la
misma función que realizó la revisión y aprobación original a menos que se decida
específicamente de otra manera. El personal designado debe tener acceso a la información
anterior pertinente sobre la que se base su revisión y aprobación.

4.3.3.2 Cuando sea práctico, la naturaleza del cambio debe ser identificado en el
documento o adjuntos apropiados.

4.3.3.3 Si el sistema de control de documentos del productor de materiales de

referencia permite enmiendas a mano en los documentos, quedando pendiente la nueva
emisión de los documentos, se debe establecer los procedimientos y las autoridades para
tales enmiendas. Las enmiendas deben estar claramente marcadas, fechadas y tener las
iniciales de la persona que las ejecutó. Un documento revisado debe ser emitido
nuevamente tan pronto como sea posible.
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4.3.3.4 Se debe establecer procedimientos para describir como se realizan y

controlan los cambios de documentos conservados en sistemas computarizados.

4.4 Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos

4.4.1 Cada solicitud, oferta o contrato respecto a la producción de un material de

referencia debe revisarse, siguiendo las políticas y procedimientos documentados,
establecidos por el productor de materiales de referencia para asegurar que

a) los requisitos estén definidos, documentados y entendidos adecuadamente.

b) el productor de materiales de referencia tenga la capacidad y los recursos para

cumplir estos requisitos

e) en el caso de contratos, cualquier diferencia entre el contrato u otros requisitos de la

solicitud y aquellos de la oferta sean resueltos a satisfacción del productor de materiales de
referencia y del cliente.

NOTA 1: Capacidad significa que el productor del material de referencia tiene acceso, por ejemplo, al
equipo necesario, recursos intelectuales y documentales y que su personal tiene la habilidad y pericia
necesaria para la producción de aquellos materiales de referencia en cuestión. La revisión de la
capacidad puede incluir una evaluación de las producciones anteriores de materiales de referencia o la
organización de programas de caracterización interlaboratorios usando muestras de composición
similar a los materiales de referencia a ser producidos.

NOTA 2: Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito o verbal para proveer a un cliente de
materiales de referencia del almacén o producidos a solicitud del cliente.

4.4.2 Se deben mantener los registros de dichas revisiones, incluyendo cualquier

cambio. También se deben conservar registros de conversaciones correspondientes con un
cliente sobre los requisitos de este último o de los resultados del trabajo durante el periodo
de ejecución del contrato o solicitud.

4.4.3 La revisión debe incluir cualquier trabajo a ser contratado por el productor
de materiales de referencia.
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4.5 Uso de subcontratistas

4.5.1 El productor del material de referencia debe tener políticas y usar

procedimientos documentados para seleccionar a subcontratistas competentes y debe
establecer y mantener los procedimientos para asegurar que todas las tareas realizadas por
los subcontratistas cumplan con las especificaciones establecidas por el productor del
material de referencia para dichas tareas. También, el productor del material de referencia
debe asegurar que los subcontratistas cumplan con cualquiera de las cláusulas de esta Guía
en lo relacionado a las tareas que realizan para el productor de materiales de referencia.

4.5.2 El productor de materiales de referencia debe seleccionar a subcontratistas

en base a su capacidad para cumplir con los requisitos establecidos por el productor del
material de referencia en términos tanto de competencia técnica como de cualquier
requisito específico sobre el sistema de gestión de la calidad para la tarea a desarrollar. Los
requisitos técnicos que los subcontratistas cumplan deben ser equivalentes a todos los
requisitos técnicos o a los aplicables, especificados en la Cláusula 5 de este Proyecto de
Guía Peruana-ISO.

4.5.3 El trabajo llevado a cabo por los subcontratistas debe ser desarrollado según
las especificaciones establecidas por el productor de materiales de referencia. Los
subcontratistas pueden ser pagados o no; en todos los casos, un protocolo debe especificar
los requisitos para realizar sus tareas. Para los subcontratistas que realizan mediciones o
ensayos, las especificaciones deben incluir los requisitos que se describen en la ISO/lEC
17025. Los productores deben asegurar que los subcontratistas les han suministrado la
información para asegurar el cumplimiento de los requisitos de la ISO/lEC 17025.

El productor de materiales de referencia debe evaluar la competencia de los subcontratistas

por medios apropiados. Si bien se motiva que los subcontratistas que ejecuten mediciones
y ensayos estén acreditados según la ISO/lEC 17025, no es un requisito obligatorio.
Existen otras formas de evaluar la competencia del subcontratista, por ejemplo, la
auditoria, desempeño sobre los materiales de control de calidad, desempeño histórico sobre
comparaciones interlaboratorio (ver también 5.3.2).

4.5.4 El productor de materiales de referencia debe mantener un registro de todos

los subcontratistas e incluir un registro de cualquier evaluación realizada de sus
capacidades para llevar a cabo las tareas según los requisitos de esta Guía. Estos registros
deben incluir cualquier aprobación de aseguramiento de la calidad que el subcontratista
mantenga.
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4.6 Obtención de servicios y suministros

4.6.1 El productor de materiales de referencia debe tener políticas y

procedimientos para la selección de servicios y suministros que afecten sobre la calidad de
sus materiales de referencia.

4.6.2 El productor de materiales de referencia sólo debe usar aquellos servicios y

suministros que cumplan con los requisitos especificados para asegurar la calidad de los
materiales de referencia que produce.

4.6.3 Cuando no esté disponible una aprobación formal de la calidad de los

servicios y suministros, el productor de materiales de referencia debe tener procedimientos
para asegurar que los suministros y servicios adquiridos cumplen con los requisitos
especificados y se mantendrá un registro de las acciones realizadas.

4.6.4 El productor de materiales de referencia debe asegurar que el equipo y los

materiales consumibles comprados no se utilicen hasta que hayan sido inspeccionados,
calibrados o, de otra manera verificado que cumplen con los requisitos definidos en las
especificaciones para la producción, caracterización y certificación de los materiales de
referencia que produce.

4.6.5 El productor de materiales de referencia debe mantener registros de los

proveedores y subcontratistas de los cuales obtienen servicios y suministros. Estos
registros deben incluir cualquier aprobación de aseguramiento de la calidad que los
proveedores y/o subcontratistas poseen.

4.7 Servicio de atención al cliente

4.7.1 El productor de materiales de referencia debe estar dispuesto a cooperar con

los clientes o sus representantes en la aclaración de los requisitos y consultas del cliente.

4.7.2 El productor de materiales de referencia debe buscar la retroalimentación,

tanto positiva como negativa, de sus clientes. La retroalimentación debe ser usada y
analizada para mejorar el sistema de gestión, las actividades de la producción de
materiales de referencia y el servicio de atención al cliente.
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4.8 Quejas

El productor de materiales de referencia debe tener una política y procedimientos para la

resolución de quejas recibidas de los clientes u otras partes. Se debe mantener los registros
de todas las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el
productor de materiales de referencia (ver también 4.10).

4.9 Control del trabajo o materiales de referencia no conforme

4.9.1 El productor de materiales de referencia debe tener una política y

procedimientos que deben ser implementados cuando determine que cualquier aspecto de
sus actividades de producción no es conforme a sus procedimientos de producción
especificados o a los requisitos acordados con el cliente.

La política y los procedimientos deben asegurar que

a) se designen las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no

conforme.

b) se definan las acciones que deben tomarse, cuando cualquier trabajo y/o materiales
de referencias no conformes se identifiquen, junto con un sistema que asegure la
implementación efectiva de dichas acciones-

e) se realice una evaluación de la relevancia del trabajo no conforme.

d) cuando sea necesario, el trabajo sea interrumpido y, si es apropiado, se retenga la

emisión del material de referencia afectado y sus certificados (y declaraciones).

e) se tomen las acciones correctivas dentro de un plazo de tiempo definido.

f) cuando sea necesario, dentro de un período apropiado, los clientes que hayan
comprado el material de referencia, sean avisados de los posibles efectos identificados y,
cuando sea necesario, los materiales de referencia no conformes o sus
certificados/declaraciones ya distribuidas sean retirados.

g) se defina la responsabilidad para la autorización de la reanudación del trabajo.

La decisión sobre el retiro de los materiales de referencia no conformes debe tomarse de

manera oportuna para limitar su uso por parte de los consumidores.

La identificación de materiales de referencia no conformes o problemas con el sistema de

gestión o con las actividades de certificación pueden presentarse en varios lugares dentro
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del sistema de gestión, tales como las quejas de clientes, control de calidad, verificación de
materiales consumibles, observaciones o supervisión del personal, verificación del
certificado, revisiones por la dirección y auditorías internas o externas.

4.9.1 Cuando la evaluación indique que el trabajo o los materiales de referencia

no conformes podría repetirse, o exista duda sobre el cumplimiento del productor del
material de referencia con sus propias políticas y procedimientos, debe seguirse
inmediatamente los procedimientos de acciones correctivas según el numeral 4.10 para
identificar y eliminar las causas del problema.

4.10 Acciones correctivas

4.10.1 General

El productor de materiales de referencia debe establecer una política y procedimientos y

debe designar las autoridades apropiadas para la implementación de las acciones
correctivas cuando se identifiquen materiales de referencia no conformes, trabajo no
conforme en la producción de los materiales de referencia o desviaciones de las políticas y
los procedimientos en el sistema de gestión.

NOTA: Un problema con el sistema de gestión o con las operaciones técnicas puede identificarse a
través de una variedad de actividades dentro del sistema de gestión, tales como el control de los
materiales de referencia no conformes, las auditorías internas o externas, las revisiones por la
dirección y la retroalimentación por parte de los clientes u observaciones del personal.

4.10.2 Análisis de las causas

Los procedimientos de acciones correctivas deben iniciar con una investigación para
identificar la(s) causa(s) raíz del problema. Algunas veces esto es lo más difícil, pero es la
parte clave en el procedimiento de acciones correctivas.

A menudo la causa raíz no es obvia y, por lo tanto, se requiere un análisis cuidadoso de

todas las potenciales causas del problema. Las potenciales causas pueden incluir, entre
otros (inter afia), la naturaleza del material de referencia y sus especificaciones, los
métodos y procedimientos usados para la caracterización, habilidades y capacitación del
personal, y los materiales y equipos (o su calibración) usados en los procesos de
producción. Esto debe revisarse tanto en la producción en planta y, cuando se requiera, en
el trabajo realizado por los subcontratistas.
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4.10.3 Selección e implementación de las acciones correctivas

Cuando se requieren acciones correctivas, el productor de materiales de referencia debe

identificar las potenciales acciones correctivas. Debe seleccionarse e implementarse la(s)
acción(es) más probable(s) para eliminar el problema y prevenir su recurrencia.

Cualquier acción correctiva tomada para eliminar las causas de las no conformidades u
otras desviaciones deben ser apropiadas a la magnitud del problema y proporcionales a los
riesgos encontrados.

El productor de materiales de referencia debe implementar y documentar cualquier cambio

requerido a los procedimientos operacionales que resulten de las investigaciones de
acciones correctivas.

4.10.4 Monitoreo de acciones correctivas

Después de haber implementado las acciones correctivas, el productor de materiales de

referencia debe monitorear los resultados para asegurar que las acciones correctivas
tomadas hayan sido efectivas en la eliminación de las causas raíz de los problemas.

4.10.5 Auditorias adicionales

Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones pone en duda el

cumplimiento de las políticas y procedimientos del productor, o el cumplimiento de esta
Guía, el productor debe asegurarse que las áreas correspondientes de la actividad se
auditen de conformidad con el punto 4.14, tan pronto como sea posible.

4.11 Acciones Preventivas

4.11.1 Deben identificarse las mejoras requeridas y las fuentes potenciales de no

conformidades, ya sean técnicas o del sistema de gestión. Cuando se hayan identificado las
oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, deben desarrollarse,
implementarse y monitorease planes de acción para reducir la probabilidad de la
ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.

4.11.2 Después de la implementación de las acciones preventivas, el productor de

materiales de referencia debe monitorear los resultados para determinar cualquier
reducción en las deficiencias u otras mejoras en esta área operacional, estableciendo de ese
modo la efectividad de la acción preventiva.
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4.12 Mejora

El productor de materiales de referencia debe mejorar de forma continua la efectividad de

su sistema de gestión a través del uso de la política de calidad, los objetivos de la calidad,
los resultados de auditorías, el análisis de los datos, las acciones preventivas y correctivas
y las revisiones por la dirección.

4.13 Registros

4.13.1 General

4.13.1.1 El productor de materiales de referencia debe establecer y mantener

procedimientos para la identificación, recolección, registro, acceso, almacenamiento,
mantenimiento y disposición de los registros técnicos y de la calidad.

a) Registros de la calidad

Los registros de la calidad son registros que brindan evidencia objetiva de la extensión del
cumplimiento de los requisitos de la calidad o de la efectividad de la operación del sistema
de gestión. Estos incluyen informes de las auditorías internas y de las revisiones por la
dirección, así como registros de acciones preventivas y correctivas.

b) Registros técnicos

Los registros técnicos son la colección de datos e información que se ongrna de la

ejecución de ensayos y (si fuera aplicable) de los procedimientos de calibración y que
indican si se ha logrado la calidad especificada o los parámetros del proceso. Estos
incluyen formatos, contratos, hojas de trabajo, hojas de verificación, cuadros/gráficos de
control, informes/certificados de calibración e informes, certificados u otras declaraciones
del cliente.

El productor de materiales de referencia debe asegurar que ha registrado toda la

información que podría necesitarse en una situación futura de controversia.

4.13.1.2 Todos los registros deben estar legibles y deben almacenarse y conservarse
de tal forma que puedan recuperarse fácilmente en instalaciones que proporcionen un
entorno adecuado para evitar su daño, deterioro o pérdida. El tiempo de conservación de
todos los registros debe establecerse según los requisitos legales, de los organismos de
acreditación o el cliente, y cuando sea relevante debe ser documentado.
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Los registros pueden estar en cualquier tipo de medio, tal como copias físicas o medios
electrónicos.

4.13.1.3 Cuando ocurra errores en los registros, cada error debe tacharse, no
borrarse, ni hacerse ilegible ni eliminarse, y la información correcta debe ingresarse al
lado. Todas esas alteraciones a los registros deben firmarse o debe colocarse las iniciales
de la persona que realizó la corrección. En caso de registros almacenados
electrónicamente, deben tomarse medidas equivalentes para evitar la pérdida o cambio de
la información original.

4.13.1.4 Todos los registros deben conservarse de forma segura y, cuando sea
apropiado, con confidencialidad.

4.13.1.5 El productor de materiales de referencia debe tener procedimientos para

proteger los datos conservados electrónicamente en todo momento y para prevenir el
acceso no autorizado a dichos datos o la alteración de los mismos.

4.13.2 Registros e informes

El productor de materiales de referencia debe establecer y mantener un sistema de registro

adecuado a sus circunstancias particulares y cumplir con cualquier regulación aplicable. El
productor debe estar preparado para que todas las observaciones de a mediciones
individuales, cálculos apropiados e informes derivados, (por ejemplo tratamientos
estadísticos y presupuestos de incertidumbre), registros de calibraciones e informes de la
preparación; sean conservados durante un periodo establecido, hasta cuando ya no sea
probable que se puedan necesitar, considerando el periodo durante el cual el material de
referencia es válido.

Los resultados de cada calibración o medición (o series de ellos) llevados a cabo por el
productor de materiales de referencia deben ser informados según la ISO/lEC 17025.

El punto 4.13.2 se refiere a informes internos del productor de materiales de referencia que
no debe confundirse con un certificado de análisis o informe de certificación que se entrega
junto con el material de referencia al cliente ..
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4.14 Auditorias internas

4.14.1 El productor de materiales de referencia, de forma periódica y de

conformidad con un cronograma y procedimiento predeterminado, debe realizar auditorías
internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con
los requisitos del sistema de gestión y los requisitos de esta Guía. El programa de auditoría
interna debe dirigirse a todos los elementos del sistema de gestión, incluyendo las
actividades técnicas y de producción que conducen al producto terminado (material de
referencia). Es responsabilidad del gerente de calidad planificar y organizar las auditorias
según lo establezca el cronograma y a solicitud de la gerencia. Dichas auditorias deberán
ser realizadas por personal entrenado y calificado que, cuando los recursos lo permitan,
sean independientes de la actividad a ser auditada. El personal no debe auditar sus propias
actividades.

NOTA: El ciclo de la auditoría interna debería completarse normalmente en un año.

4.14.2 Cuando los hallazgos de la auditoria pongan en duda la efectividad de las

operaciones o la integridad de los materiales de referencia, o la exactitud de su
documentación, el productor de materiales de referencia debe tomar las acciones
correctivas de forma oportuna y debe notificar, por escrito, a sus clientes sobre las
actividades que podrían haberles afectado negativamente.

4.14.3 Todos los hallazgos de la auditoria y las acciones correctivas que surjan de
ellas deben ser registradas. La gerencia del productor de materiales de referencia debe
asegurar que estas acciones se realicen dentro de un periodo de tiempo apropiado y
acordado.

4.14.4 Las actividades de seguimiento deben verificar y registrar la

implementación y efectividad de las acciones correctivas tomadas.

4.15 Revisiones de la dirección

4.15.1 De conformidad con un cronograma y procedimiento predeterminado, la

alta dirección del productor de materiales de referencia debe realizar, de forma periódica,
una revisión de su sistema de gestión y procesos de fabricación/producción para asegurar
su continua adecuación y efectividad y para realizar cualquier cambio o mejora necesaria.

La revisión debe considerar:

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La adecuación de las políticas y los procedimientos

Informes provenientes de la dirección y personal supervisor

El resultado de las auditorías internas recientes.

Las acciones preventivas y correctivas.

Evaluaciones por organismos externos.

Cambios en el volumen y tipo de trabajo.

Retroalimentación de los clientes.

Recomendaciones para la mejora, incluyendo las quejas.

Otros factores relevantes, tales como recursos, capacitación del personal y, cuando se
necesite, informes técnicos sobre la competencia del subcontratista y distribuidor de los
materiales de referencia.

Los resultados deberían incluirse en el programa de planificación corporativo, deberían

incluir metas, objetivos y planes de acción para el año siguiente y deberían ser
comunicados al personal.

NOTA: Un periodo típico para realizar una revisión de la dirección es una vez al año.

4.15.2 Los hallazgos de las revisiones de la dirección y las acciones que surgen de
ellas deben ser registradas. La dirección debe asegurar que estas acciones se realizarán
dentro de un periodo de tiempo apropiado y acordado.

5. REQUISITOS TÉCNICOS Y DE PRODUCCIÓN

5.1 General

Este Proyecto de Guía Peruana-ISO cubre la producción de materiales de referencia

certificados y no certificados. Para materiales de referencia no certificados, los requisitos
de la producción son menos exigentes que aquellos para los materiales de referencia
certificados.
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Las evaluacionesde homogeneidad y estabilidad siempre se requieren para establecer que

el grado de homogeneidad y de estabilidad es adecuado para el propósito (ver 5.12; 5.13;
5.14).

Cuando los lotes de reemplazo de materiales de referencia son producidos aplicando los
mismos procedimientos usados para los lotes anteriores con materias primas similares que
llevan a productos finales con propiedades equivalentes, se requieren evaluaciones de
verificación apropiadas para asegurar que la estimación de incertidumbre obtenida en los
lotes anteriores se mantiene para los nuevos lotes; ver 5.4.3 n).

Para cumplir con los requisitos mínimos de un material de referencia no certificado, lo

siguiente puede no ser necesario:
a) diseñar ejercicios interlaboratorios, evaluar la conmutabilidad, asignar valores de
las propiedades y establecer presupuestos de incertidumbre [5.4.3 j], k), 1), m)].

b) proporcionar información detallada a los usuarios sobre el estudio de

homogeneidad; así como información sobre el grado de homogeneidad (5.13.1)

e) proporcionar información detallada a los usuarios sobre el estudio de estabilidad;

así como información sobre el grado de estabilidad (5.14.1).

d) caracterización del material (5.15).

e) asignación de valores de las propiedades y sus incertidumbres (5.16).

f) establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados (5.12.4).

5.2 Personal

5.2.1 El productor de materiales de referencia debe tener, cuando sea posible,

competencia en la producción del tipo particular de material de referencia (o material
relacionado), así como experiencia en las mediciones de las propiedades que se están
determinando.

Se reconoce que, para la producción de nuevos materiales de referencia, pueden no estar

disponibles personas u organizaciones con la competencia apropiada. En tales casos, el
productor de materiales de referencia debe estar en la capacidad de demostrar el
conocimiento y la experiencia adquiridos a través de los registros de producción de sus
materiales de referencia.
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5.2.2 El productor de materiales de referencia debe asegurar la competencia

adecuada de todo el personal que participa en las actividades de producción de los
materiales de referencia. Debe haber suficiente personal que posea la educación,
capacitación, conocimiento técnico y experiencia necesarios para sus funciones asignadas.

5.2.3 El productor de materiales de referencia debe formular las metas sobre la

educación, capacitación y las habilidades de su personal. El productor de materiales de
referencia debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de
capacitación y brindar entrenamiento a su personal. El programa de entrenamiento debe ser
pertinente a las tareas presentes y a las previstas del productor. Se debe evaluar la
efectividad de las acciones de capacitación.

Periódicamente, se debe considerar la necesidad de reentrenamiento del personal (por

ejemplo, el productor de materiales de referencia debe tener una política para re-entrenar
al personal cuando un método o una técnica de medición no es de uso regular). Las
políticas de entrenamiento y reentrenamiento del personal deben tomar en cuenta los
cambios tecnológicos y enfocarse en la actualización continua de las habilidades.

5.2.4 El productor de materiales de referencia debe mantener un registro

actualizado de las descripciones de puesto para el personal gerencial, técnico y de apoyo
que participa en las actividades de producción del material de referencia.

5.2.5 El productor de materiales de referencia debe usar personal empleado o

contratado. Cuando se use personal contratado, técnico y personal de apoyo adicional, el
productor debe asegurar que dicho personal sea supervisado y sea competente y que trabaje
según el sistema de gestión del productor.

5.2.6 El productor de materiales de referencia debe autorizar al personal

específico para realizar las actividades de tipo particular relacionadas con la producción de
los materiales de referencia. El productor de materiales de referencia debe mantener un
registro actualizado de las autorizaciones, de la competencia y educación y de las
calificaciones profesionales de todos los miembros del personal. Estos registros deben
proporcionar evidencia de que el personal ha sido entrenado de forma adecuada y que se ha
evaluado su competencia para llevar a cabo tipos particulares del procesamiento del
material y de la medición. Esta información debe estar disponible y debe incluir la fecha
en que se confirma la autorización o competencia.
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5.3 Subcontratistas

Cuando un productor de materiales de referencia usa subcontratistas para realizar parte del
procedimiento de producción, incluyendo el procesamiento, prueba de homogeneidad y
estabilidad, caracterización, manejo, almacenamiento o distribución de un material de
referencia, el productor debe ser capaz de demostrar que el subcontratista es competente
para realizar esa parte del procedimiento, y que el trabajo realizado o los resultados
producidos son de la calidad requerida. Al evaluar la capacidad de un subcontratista, el
productor de materiales de referencia debe obtener y evaluar la información sobre el
conocimiento del subcontratista acerca del tema y la información detallada de su
experiencia en el campo y asegurarse de que el personal experimentado esté disponible, así
como la permanencia y condiciones del entorno apropiadas y la instrumentación y equipo
de medición requerido.

Los procesos que no deben ser desarrollados por los subcontratistas son la planificación del
proyecto, la selección de subcontratistas y la asignación de y la decisión sobre los valores
de la propiedad. También, la autorización de los valores de la propiedad y la emisión de
certificados/declaraciones/informes de análisis/hojas de información (o como se denomine)
deben ser realizados por el productor de materiales de referencia.

5.3.2 Debe haber evidencia de la competencia del subcontratista y registros de su

competencia. Esto puede hacerse de diversas formas. Cuando se realicen ensayos o
calibraciones, es generalmente apropiado, la acreditación con la ISO/lEC 17025 o
certificación del sistema de gestión de calidad con la ISO 9001, para otras actividades (no
ensayo/calibración) por un organismo reconocido. En los casos en los que la acreditación
no sea práctica, también se puede considerar apropiado la evidencia de la participación
exitosa de los subcontratistas en un esquema de ensayo de aptitud relevante produciendo
resultados aceptables sobre los materiales bien caracterizados de naturaleza similar o
equivalente a la del material de referencia candidato. Cuando la competencia de
subcontratistas no se puede verificar mediante evidencia documentaria, el productor de
materiales de referencia puede necesitar evaluar la capacidad del subcontratista en el lugar
o supervisar las operaciones que ejecute.

El productor puede considerar la distribución de materiales de una matriz comparable

cuyos valores de propiedad están bien establecidos y en niveles de concentración
apropiados etc. antes o conjuntamente con la distribución de cualquier muestra del material
de referencia candidato para ayudar en la evaluación del subcontratista.

5.3.3 En ciertos casos, el productor de materiales de referencia quizás no tenga

laboratorios o instalaciones de procesamiento, o podría elegir no usar sus propias
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instalaciones. Éste debe asegurar que todo trabajo realizado por los subcontratistas que
contribuyen en la asignación de valores de propiedad de interés se ajusta a ese propósito y
cumple con esta Guía y la ISO/lEC 17025 para medición, calibración y ensayos.

Bajo estas circunstancias, el productor de materiales de referencia debe:

emplear personal que tenga conocimiento para asegurar que las actividades
subcontratadas se realizan de acuerdo con esta Guía y la ISO/lEC 17025 para medición y
ensayos; y
valuar los resultados de todas las actividades subcontratadas (por ejemplo, aspectos
analíticos y estadísticos).

5.3.4 El productor de materiales de referencia debe asegurar que todos los

detalles de la metodología, los resultados y las descripciones de los procedimientos de
cualquier subcontratista están disponibles. El productor de materiales de referencia debe
conservar los detalles adecuados de la metodología para permitir la evaluación técnica de
los datos. Si se requiere, el productor debe asegurar que mantiene un registrolbase de
datos de todos los subcontratistas y la acreditación para ensayos, calibración y actividades
de medición, certificación del sistema de gestión u otras formas de competencia.

5.4 Planea miento de la producción

5.4.1 El productor de materiales de referencia debe identificar y planificar

aquellos procesos que afecten directamente la calidad de la producción del material de
referencia y debe asegurar que ellos se realizan según los procedimientos especificados.
Cuando estén disponibles, se deben usar los procedimientos dados en las normas técnicas
para la producción de materiales de referencia específicos.

5.4.2 La actividad técnica de los diferentes subcontratistas involucrados debe ser

identificada y la información necesaria, documentada y revisada regularmente. Se podría
establecer un mecanismo (por ejemplo, un grupo asesor técnico/administrativo) para hacer
recomendaciones sobre cómo planificar el proceso de producción.

NOTA: Estas pueden incluir recomendaciones para la producción, establecer un sistema de monitoreo
(para asegurar el plazo y la calidad para cada fase de producción) y tener un procedimiento de
evaluación para valorar los procesos de producción retrospectivamente.

5.4.3 Al planificar los procesos de producción, el productor de materiales de

referencia debe tener procedimientos y facilidades para el servicio para:

a) la definición de las condiciones de almacenamiento

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b) la selección del material (incluyendo, cuando sea apropiado, el muestreo)

e) el mantenimiento de condiciones ambientales adecuadas para todos los aspectos de
la producción (5.6)
d) el procesamiento del material (5.8)
e) la medición/ ensayo (5.9; 5.10)
f) la validación de métodos de medición (5.9)
g) la verificación y calibración del equipo (5.10)
h) la evaluación de la homogeneidad del material (5.13)
i) la evaluación de la estabilidad del material (5.14)
j) el diseño y organización de ejercicios interlaboratorios apropiados con fines de
asignar los valores de la propiedad, si fuera aplicable (5.15)
k) la evaluación de la conmutabilidad (cuando sea apropiado) (Anexo B)
1) la asignación de valores de la propiedad en base a los resultados de medición, si se
aplica (5.16)
m) el establecimiento de presupuestos de incertidumbre y la estimación de las
incertidumbres de los valores de la propiedad asignados, si se aplica, (5.16)
n) la definición de los criterios de aceptación para verificar que las estimaciones de
incertidumbre son aplicables a los lotes de reemplazo de materiales de referencia
fabricados según las condiciones descritas en 5.1
o) el establecimiento de la trazabilidad metro lógica del resultado(s) de medición
(5.12)
p) la emisión de certificados u otra documentación (5.17)
q) el aseguramiento de instalaciones y condiciones de almacenamiento adecuadas
(5.7)
r) el aseguramiento del etiquetado y empaquetamiento apropiados de las muestras,
cumpliendo las reglamentaciones de seguridad (5.7)
s) el aseguramiento de las disposiciones apropiadas para el transporte que cumplan las
reglamentaciones de embarque 85.18)
t) el aseguramiento del monitoreo de la estabilidad post-certificación, si se aplica
(5.14)
u) el aseguramiento de un servicio adecuado post-certificación para clientes del
material de referencia (5.18)
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5.5 Control de la producción

El productor de materiales de referencia debe identificar los procedimientos de

verificación necesarios para asegurar la calidad de cada etapa de la producción del material
de referencia y debe asignar recursos y personal adecuados para dichas actividades. Estas
actividades deben incluir la inspección, el ensayo y el monitoreo de todas las etapas de la
producción.

5.6 Instalaciones y condiciones ambientales

5.6.1 El productor de materiales de referencia debe asegurar que todas las

instalaciones del laboratorio, áreas de calibración y medición (si se aplica), áreas de
procesamiento y empaque del material, fuentes de energía, iluminación, humedad,
temperatura, presión y ventilación sean tales que faciliten el procesamiento y empaque del
material de forma apropiada, así como el adecuado desempeño de la calibración y las
mediciones (si se aplica).

Se debe tomar precauciones contra posible contaminación del material de referencia

durante su procesamiento y caracterización. Todas las áreas de procesamiento y ensayo del
material de referencia, además de cumplir con los requisitos sobre humedad y temperatura,
deben estar protegidas de la vibración, del polvo en el aire y de la contaminación
microbiológica, de los campos magnéticos y la radiación electromagnética (según
corresponda). Los requisitos técnicos para las instalaciones y condiciones ambientales y de
que puedan afectar los resultados y procesos de la producción de materiales de referencia
deben documentarse.

NOTA: Por ejemplo, el empaque de un material de cemento requiere condiciones de baja humedad,
mientras que el procesamiento y caracterización de un material en el cual, el contenido de trazas de
plomo va a ser medido, requiere condiciones ambientales limpias (cuarto limpio) para prevenir la
contaminación de polvo que contenga plomo. También se puede requerir condiciones ambientales
limpias (cuarto limpio) para otros tipos de análisis de trazas. La selección apropiada del recipiente del
material -y los procedimientos adecuados de limpieza, también, son importantes para evitar la
contaminación. El procesamiento de los materiales de referencia de organismos genéticamente
modificados necesita mediciones para prevenir la contaminación cruzada del ADN/proteína.

5.6.2 Cuando sea conveniente, el ambiente en el que se realizan las actividades de

producción del material de referencia debe monitorearse con el equipo calibrado,
controlado y registrado correctamente, de manera que los resultados y procesos no se
afecten negativamente.
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5.6.3 Cuando sea necesario, también se debe implementar precauciones para

proteger el medioambiente, la salud y la seguridad (por ejemplo, cuando se manipulen
pesticidas o suero).

5.7 Manipulación y almacenamiento del material

5.7.1 Con el fin de evitar la contaminación, el productor de materiales de

referencia debe identificar, preservar y separar (por ejemplo, de otros productos químicos
y muestras) todos los materiales candidatos y materiales de referencia desde el momento
de su procesamiento hasta su distribución a los usuarios.

5.7.2 El productor de materiales de referencia debe asegurar el envasado

adecuado de todos los materiales de referencia (por ejemplo, donde sea apropiado, envasar
con protección a la luz, libre de aire, libre de humedad o en gas inerte) y disponer de áreas
de almacenamiento/ambientes de abastecimiento seguros que eviten daños o deterioros de
cualquier artículo o material entre su caracterización y su distribución. Se deben establecer
procedimientos apropiados para el despacho.

5.7.3 Las condiciones de todos los artículos y materiales almacenados/para

abastecimiento de distribución deben ser evaluados a intervalos apropiados durante el
período de almacenamiento, con el fin de evitar su posible deterioro

5.7.4 El productor de materiales de referencia debe controlar los procesos de

envasado y etiquetado en la medida que sea necesario para asegurar la conformidad con los
requisitos los requisitos de seguridad y de transporte.

NOTA: La propia distribución de las muestras, por ejemplo, puede presentar un problema serio para
algunos tipos de materiales, los cuales requieren un almacenamiento ininterrumpido en un congelador,
o aquellos que no pueden estar expuestos a los rayos X, vibraciones o choques. Muchos tipos de
productos químicos se beneficia con un envasado hermético para evitar la oxidación por el oxígeno
atmosférico y/o contaminación a través de contaminantes atmosféricos (por ejemplo, vapores de
combustibles o gases de escape de las máquinas), los cuales pueden ser encontrados durante el
transporte.

El productor de materiales de referencia debe asegurar que la integridad de cada material

de referencia se mantiene hasta que el sello se haya roto o hasta el punto que se presente
para análisis. El productor no puede ser responsable del material una vez que se haya roto
el sello. Esto puede requerir, en algunos casos, que el material de referencia sea empacado
en unidades de cantidad suficiente para un sólo uso ..
GUÍA GP-ISO 34
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5.7.5 La etiqueta del material de referencia debe estar firmemente unida al

contenedordel producto de un material de referencia individual y debe ser diseñada para
permanecer legible e intacta bajo las condiciones de almacenamiento y manipulación
dentro del período de validez del material, por ejemplo, el periodo durante el cual el
material de referencia esté disponible desde el productor hasta el periodo de validez de su
certificado. La etiqueta debe identificar al material, al productor, sus números de lote y
catálogo, y cualquier otra información necesaria que permita distinguir y aludir al material
de una forma única (por ejemplo, el número de muestra individual), cuando sea
apropiado, para su declaración o certificación. Las etiquetas también deben cumplir,
cuando sea apropiado, con requisitos relacionados a las regulaciones sobre seguridad y
riesgo, por ejemplo, mostrar símbolos de toxicidad, frases de riesgo y seguridad.

Cuando el tamaño de la unidad del material de referencia limita la cantidad de

información que puede incluirse en la etiqueta, la información debe incluirse en alguna
otra parte (por ejemplo, en un certificado) y el usuario debe ser dirigido hacia esta
información desde la etiqueta. Como mínimo, se debe dar un número de identificación
único.

5.7.6 El productor del material de referencia debe realizar los arreglos

correspondientes para asegurar la integridad de cada material de referencia durante todo el
proceso de producción. Cuando se especifique contractualmente, esta protección se debe
ampliar para incluir el envío a su destino.

5.8 Procesamiento del material

El productor de materiales de referencia debe establecer procedimientos para asegurar que

el artículo o material ha pasado por el procesamiento adecuado para su uso previsto. Los
procedimientos para la producción del material deben incluir, donde sea apropiado:

a) análisis cualitativo para la verificación del tipo y/o identidad del material

b) síntesis, purificación (p. ejemplo, destilación, extracción), transformación en la forma

final (p. ejemplo, maquinado, molienda, mezclado, tamizado y vaciado, extrusión,
fusión)

e) homogeneización
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d) manejo apropiado (p. ejemplo, protección de la contaminación y uso de equipo inerte)

e) mediciones para el control de procesamiento (p. ejemplo, distribución del tamaño de

partículas, contenido de humedad)

f) limpieza de los contenedores de muestra

g) estabilización del material (p. ejemplo, secado, irradiación, esterilización)

h) empacado (por ejemplo, botella, ampollas) del lote.

5.9 Métodos de medición

5.9.1 El productor de materiales de referencia debe reunir los requisitos de la

NTP ISO/lEC 170253) sobre ensayos, calibraciones y mediciones dentro de su
responsabilidad (incluyendo la preparación de artículos, muestras, manipulación,
preservación, almacenamiento, envasado, transporte a los subcontratistas, estimación de la
incertidumbre de medición y análisis de los datos de medición). Estas actividades deben
ser consecuentes, cuando sea apropiado, con la exactitud requerida de los valores del
material de referencia y con cualquier especificación normalizada pertinente a la medición.

5.9.2 Los métodos de medición desarrollados por el productor del material de

referencia deben ser validados y autorizados antes de su uso. Dichos métodos deben haber
sido cabalmente investigados, y deben describir clara y exactamente las condiciones y
procedimientos necesarios para los cuales la medición de los valores de la propiedad de
interés son válidos con el nivel de exactitud proporcional al uso previsto del material de
referencia. Deberá conservarse los registros del método de validación. La validación debe
cumplir con los requisitos de la ISO/lEC 17025.

5.9.3 Cuando el muestreo se realice como parte del método de medición (p.
ejemplo sub-muestreo de una cantidad representativa de un lote del material), el productor

Para ensayos realizados en el campo médico, puede usarse la NTP ISO 15189 como referencia en vez de la
3)
NTP ISO/lEC 17025
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del material de referencia debe usar procedimientos documentados y técnicas estadísticas

apropiadas para tomar las porciones de ensayo.

5.10 Equipo de medición

5.10.1 El equipo de medición usado en la producción el material de referencia se

debe usar en cumplimiento de la ISO/lEC 17025. Éste debe ser calibrado, verificado y
mantenido apropiadamente, con todos los procedimientos documentados y los resultados
registrados. Donde sea apropiado, se debe llevar a cabo y registrar verificaciones de
desempeño periódicas (por ejemplo, verificar la respuesta, estabilidad, linealidad,
resolución, alineamiento, repetibilidad) para asegurar que el equipo de medición está
desempeñándose adecuadamente. La frecuencia de tales verificaciones de desempeño
debe ser determinada por la experiencia y con base en el tipo y desempeño previo del
equipo. Los intervalos entre verificaciones deben ser más cortos que el tiempo definido, en
el cual se encontró que el equipo excedía los límites aceptables, de acuerdo con los
requisitos de la ISO 10012.

5.10.2 Cualquier parte del equipo que haya estado sujeto a sobrecargas o a una
mala manipulación, que haya mostrado resultados sospechosos, o que haya demostrado
estar defectuoso, mediante verificación u otro modo, debe ser claramente identificado,
separado del servicio, y siempre que sea posible, almacenado en un lugar especificado
hasta que sea reparado y demuestre mediante calibración, verificación o ensayo que
opera/se desempeña satisfactoriamente. El productor del material de referencia debe
revisar las implicancias de los resultados obtenidos al usar dicho equipo, con particular
consideración en el grado o extensión de la desviación de la calibración, los resultados
involucrados y la tolerancia permisible en los resultados. Cuando los resultados contengan
errores significativos, el productor del material de referencia debe verificar los resultados y
tomar las acciones correctivas apropiadas. Se debe conservar los registros de la revisión y
de cualquier verificación/acción correctiva.

5.10.3 Cada parte del equipo, incluyendo cualquier patrón de medición, que se use
en la calibración/validación de los equipos/métodos de medición usados para la
producción de materiales de referencia, cuando sea apropiado, debe ser etiquetado,
marcado o identificado de alguna forma para indicar su estado de calibración y la fecha de
expiración. Esto también debe incluir materiales de referencia, soluciones estándares y
reactivos químicos usados en análisis químicos, ensayos microbiológicos, etc.

5.1004 Todo el equipo de medición y ensayo que tenga un efecto sobre la

trazabilidad y exactitud de los resultados de medición debe ser calibrado y/o verificado
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antes de ser utilizado en el servicio. El productor de materiales de referencia debe tener un

programa establecido para la calibración y verificación del equipo de medición y ensayo.

5.10.5 El programa completo de calibración y/o verificación del equipo debe ser
diseñado y operado de manera que asegure que, donde sea aplicable, los resultados de las
mediciones obtenidos por el productor de materiales de referencia sean trazables a una
referencia declarada a través de una cadena ininterrumpida de calibraciones con
incertidumbres declaradas. Los certificados de calibración de los instrumentos de medición
deben, donde sea apropiado, indicar la trazabilidad metro lógica a esta referencia declarada.

5.11 Evaluación de los datos

5.11.1 El productor de materiales de referencia debe asegurar que los cálculos y

las trasferencias de datos estén sujetos a verificaciones apropiadas, incluyendo aquellos de
sus propios recursos/ aquellos generados de sus propias fuentes.

5.11.2 Cuando se usan computadoras o sistemas controlados por computadora para

la captura, procesamiento, evaluación, registro, reporte, almacenamiento o recuperación
de los datos de calibración o ensayo, el productor de materiales de referencia debe
asegurar que:

a) el software de la computadora desarrollado en la planta o software disponible,

además de desarrollarse para su uso específico, que afecta la caracterización o las
propiedades del material de referencia, sea validado y demuestre ser adecuado para el uso.

b) los procedimientos sean establecidos e implementados para la protección de la

integridad de los datos; tales procedimientos deben incluir, pero no estar limitados a la
integridad de la entrada y captura de datos, almacenamiento de datos, transmisión de datos
y procesamiento de datos.

e) el equipo tenga el mantenimiento que asegure su funcionamiento adecuado y

disponga de condiciones ambientales y de operación necesarias para mantener la integridad
de los datos.

d) se establezcan e implementen procedimientos apropiados para el mantenimiento de

la seguridad de los datos, incluyendo la prevención de acceso no autorizado a los registros
de la computadora y a su modificación.
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5.11.3 Todos los datos técnicos sobre la producción de materiales de referencia

deben conservarse de acuerdo a los requisitos del numeral 4.13.2.

5.12 Trazabilidad metrológica

5.12.1 El productor de materiales de referencia debe proporcionar evidencia

documentaria sobre la trazabilidad metro lógica, de los resultados de medición para una
referencia declarada (ver también 3.7).

NOTA: El concepto de "trazabilidad metrológica" incluye la identificación de la propiedad de interés

del material de referencia, el valor numérico y la referencia declarada.

5.12.2 La referencia declarada debe tener una definición de una unidad de medida
mediante su realización práctica, un procedimiento de medición que incluya la unidad de
medida, o de un patrón de medición. Cuando sea posible, la trazabilidad metrológica se
conseguirá mediante una cadena ininterrumpida de calibraciones, teniendo todas las
incertidumbres declaradas. Cuando esto no se pueda obtener, el productor del material de
referencia debe proporcionar evidencia satisfactoria de la correlación de los resultados con
otros valores declarados, mediante la evaluación exhaustiva del proceso de medición o
mediante la comparación con materiales de referencia conocidos, aceptados y certificados,
que tengan de preferencia, valores certificados con incertidumbre comparativamente
pequeña y que sean más altos en la jerarquía de trazabilidad metro lógica con pocas etapas
de comparación.

El concepto de "trazabilidad metrológica" se aplica a los resultados de mediciones para la

evaluación de la homogeneidad y estabilidad, así como para la asignación de valores como
el resultado del proceso de caracterización.

La definición del material de referencia como "suficientemente homogéneo y estable con

respecto a una o más propiedades especificas" inherentemente requiere una definición
clara de estas propiedades. Debe asegurarse la trazabilidad metrológica de los resultados de
medición de la referencia seleccionada, para efectuar las declaraciones pertinentes sobre el
grado de homogeneidad y estabilidad.

5.12.3 Se aplican diferentes requisitos a las evaluaciones relativas y a las

evaluaciones absolutas.

5.12.3.1 Para estudios cuyos resultados son comparados en relación" a otros (por
ejemplo, estudios de homogeneidad, estudios de estabilidad con mediciones realizadas bajo
condiciones de repetibilidad en esquemas isócronos), se debe asegurar que:
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a) el mesurando en el estudio sea el mismo que aquél al que se asignó el valor (p.
ejemplo, el método seleccionado es selectivo);

b) La función de calibración para el procedimiento de medición sea válido en el rango de

los resultados de medición;

e) El procedimiento de medición sea suficientemente preciso para realizar declaraciones

válidas sobre la variación de los resultados de medición del mesurando.

En este caso, no se requiere la trazabilidad a un sistema de referencia de orden más alto.

El numeral 7.4 de la Guía ISO 35, permite el ensayo de homogeneidad sólo en un

subconjunto de valores asignados. En este caso, se debe mostrar evidencia documentaria
de que el mesurando cuantificado se correlaciona en realidad con el mesurando al que se
asignó los valores en el material en cuestión.

NOTA 1: En principio, no tiene que establecerse la veracidad de los resultados de medición para esta
clase de estudio.

NOTA 2: Estos requisitos se cumplen, si se ha establecido la selectividad apropiada, el rango de

trabajo y la precisión de un método

5.12.3.2 Para estudios en los cuales se comparan los valores absolutos (p. ejemplo
estudios de caracterización, estudios de estabilidad con mediciones bajo condiciones de
reproductibilidad), se debe asegurar que:

a) El mesurando en el estudio sea el mismo que aquél al que se asignó el valor (p.
ejemplo el método elegido es selectivo);
b) La función de calibración para el procedimiento de medición sea válido en el rango de
trabajo de los resultados de medición;
e) El procedimiento de medición tenga un límite apropiado de cuantificación;
d) El procedimiento de medición sea suficientemente preciso para realizar declaraciones
válidas sobre la variación de los resultados de medición;
e) El procedimiento de medición sea calibrado con patrones trazables a la misma
referencia como el valor asignado (para mayor información, remitirse al Anexo A);
f) Se hayan calibrado apropiadamente todas las otras magnitudes de contribución
relevante.

NOT A: Estos requisitos se cumplen, si se ha establecido la selectividad apropiada, el límite de

cuantificación, el rango de trabajo, la precisión y veracidad de un método.

5.12.4 Para asegurar la trazabilidad metrológica de los valores asignados, el

productor de materiales de referencia debe proporcionar evidencia documentaria de que
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todos los resultados de medición usados para la asignación de valores son trazables a la
misma referencia tal como el valor asignado.

NOTA: Una combinación de los resultados obtenidos por métodos y/o laboratorios diferentes - siendo
todos trazables a la misma referencia - también es trazable a esta referencia.

Adicionalmente, en el Anexo A se profundiza sobre el concepto y requisitos de la

trazabilidad metro lógica.

5.13 Evaluación de la homogeneidad

5.13.1 La evaluación de la homogeneidad siempre se requiere para establecer que

el grado de homogeneidad del material de referencia con respecto a la(s) propiedad(es) de
interés es adecuado para el propósito.

La definición del material de referencia como "suficientemente homogéneo" requiere

inherentemente la cuantificación o los límites de la heterogeneidad para demostrar la
idoneidad para el propósito establecido. Por lo tanto, las disposiciones de la Guía ISO 35
para ensayos de homogeneidad también se aplican para la producción de materiales de
referencia no certificados.

5.13.2 El productor de material de referencia debe realizar una evaluación de la

homogeneidad de cualquier material de referencia propuesto. En la mayoría de los casos,
esto implica analizar un número representativo de unidades al azar, seleccionadas de
manera estratificada o sistemáticamente al azar. El ensayo, la calibración, la medición, el
muestreo y otras actividades llevadas a cabo para la evaluación de la homogeneidad deben
realizarse de conformidad con la ISO/IEC 17025. Los procedimientos de medición deben
ser seleccionados de manera que la repetibilidad sea adecuada al propósito requerido. Los
estudios de homogeneidad deben ser diseñados y realizados según la Guía ISO 35.
Aunque, los valores de medición no tienen que ser comunicados a los clientes, debe
indicarse el grado de homogeneidad (por ejemplo, expresado como variación máxima entre
botellas) en la documentación que acompaña al material de referencia.

Si el material se produce en varios lotes, es necesario evaluar la equivalencia de los lotes (o

asignar los valores de las propiedades a cada lote por separado).

La evaluación debe ser realizada después que el material haya sido empacado en su forma
final, a menos que los estudios de estabilidad indiquen que el almacenamiento debería
mantenerse por volumen. En algunos casos, pueden ser necesarios algunas verificaciones
intermedias de homogeneidad (p. ejemplo antes de colocarlos en la botella/ampolla).
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NOTA 1: Para materiales de referencia que se espera sean homogéneos sobre bases físicas, el
propósito principal de los ensayos de homogeneidad es detectar problemas no previstos, por ejemplo
contaminación puntual durante el empaquetamiento en unidades individuales, o disolución incompleta
o equilibrio de un analito en un solvente (que podría conducir a cambios constantes de las
concentraciones). Para estos tipos de ejemplos, el muestreo sistemático (por ejemplo, I de cada 50
muestras producidas en un proceso continuo; muestreo a intervalos regulares para cada sublote en
aquellos casos donde se pueda definir el sublote) puede ser una mejor forma para detectar la no
homogeneidad en lugar de un muestreo aleatorio. Un análisis de tendencia estadística también puede
ser de ayuda en la detección de la no homogeneidad.

NOTA 2: Un material relativamente no homogéneo podría ser el mejor disponible y, por lo tanto, a
pesar de todo ser útil como material de referencia, siempre que las incertidumbres de los valores de las
propiedades asignadas tengan convenientemente en cuenta esto.

5.13.3 La cantidad de material analizada en el que la homogeneidad del material de

referencia haya sido establecida, debe ser especificada en la documentación suministrada
por el productor del material de referencia. Esta documentación también debe declarar el
tamaño mínimo de muestra para el uso (ver Guía ISO 31).

NOTA: Aunque la Guía ISO 31 está referida estrictamente a materiales de referencia certificados, el
requisito para indicar el tamaño mínimo de muestra es también válido para materiales de referencia no
certificados.

5.14 Evaluación de la estabilidad

5.14.1 La evaluación de la estabilidad siempre se requiere para establecer que el

grado de estabilidad del material de referencia es adecuado al propósito establecido.

La definición del material de referencia como "suficientemente estable" inherentemente

requiere cuantificación o límites para la degradación con el fin de demostrar su capacidad
para el propósito establecido. Por lo tanto, las disposiciones de la Guía ISO 35 para
ensayos de estabilidad también se aplican para la producción de materiales de referencia no
certificados.

5.14.2 Se debe evaluar la estabilidad del material de referencia. El ensayo, la

calibración, la medición, el muestreo y otras actividades llevadas a cabo para la evaluación
de la estabilidad deben realizarse de conformidad con la NTP ISO/lEC 17025. El ensayo
de estabilidad puede realizarse sólo, si se demuestra suficiente homogeneidad. Los estudios
de estabilidad se debe diseñar y realizarse según la Guía ISO 35.

La evaluación de los datos de medición como se describe en la Guía ISO 35 comprende

aparentemente sólo materiales estables. En caso de degradación detectable, tanto la
degradación como su incertidumbre deben incluirse en la evaluación.
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Las propiedades de interés del material de referencia candidato deben evaluarse para las
condiciones de almacenamiento adoptadas. Por ejemplo, los efectos de la luz, la humedad
y la temperatura deben evaluarse en función del tiempo para estimar la duración del
material de referencia y, por lo tanto, establecer un periodo de validez del certificado.

Aunque los valores de medición no tienen que comunicarse a los clientes, el grado de
estabilidad debe indicarse en la documentación que acompaña al material de referencia.

5.14.3 Debe evaluarse la estabilidad del material en condiciones de transporte.

5.14.4 Cuando sea apropiado, se debe realizar una evaluación de la estabilidad del
material de referencia a intervalos periódicos después de la caracterización, para confirmar
que todos los valores se mantienen desde la producción hasta la fecha de expiración. El
productor del material de referencia debe proporcionar un periodo de validez del
certificado que se declara en la documentación que acompaña al material. En la
documentación debe estar claro sobre qué se basa la fecha de inicio del periodo de validez
(por ejemplo, sobre la fecha de certificación, la fecha de embarque del material de
referencia o la fecha de apertura del empaque)

5.14.5 El productor del material de referencia debe informar a sus clientes sobre
los cambios de la vida útil del material de referencia, incluyendo posibles consecuencias
por su uso.

5.15 Caracterización

Para materiales de referencia certificados, el productor debe usar y documentar

procedimientos técnicamente válidos para caracterizar sus materiales de referencia. La
caracterización debe cumplir con los requisitos de la Guía ISO 35 y la ISO/lEC 17025 para
ensayo, calibración y otras actividades relacionadas.

Existen diversos enfoques técnicamente válidos para caracterizar un material de referencia.

Estos incluyen la realización de las mediciones usando:

a) Un método único (principal) en un solo laboratorio

b) Dos o más métodos de referencia independientes en uno o varios laboratorios
e) Uno o más métodos de exactitud demostrable, realizados por una red de laboratorios
competentes
d) Un enfoque que proporcione valores específicos al método, operacionalmente
definidos, usando una red de laboratorios competentes
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Dependiendo del tipo de material de referencia, de su uso previsto, de la competencia de

los laboratorios implicados y de la calidad de los métodos empleados, se podría elegir un
enfoque según sea apropiado.

Los resultados obtenidos de los ensayos de aptitud pueden ser usados sólo si la
competencia de los laboratorios involucrados ha sido verificada y se ha asegurado que las
mediciones realizadas cumplen con la ISO/IEC 17025 (ver también 5.3).

El enfoque del método único (primario), a), sólo debe aplicarse cuando el procedimiento y
la pericia permiten que se garantice la trazabilidad metrológica. Con mayor frecuencia, un
valor de la propiedad puede ser evaluado confiablemente cuando su valor es confirmado
por diversos laboratorios que trabajan independientemente y usan más de un método, para
cada uno de los cuales la exactitud ha sido bien establecida.

5.16 Asignación de valores de las propiedades y sus incertidumbres

5.16.1 El productor de materiales de referencia debe utilizar procedimientos

documentados, como se establece en la Guía ISO 35, para la asignación de valores de la
propiedad.
Estos procedimientos deben incluir, cuando sea apropiado:

a) Información detallada de los diseños experimentales y técnicas estadísticas usadas.

b) Políticas sobre tratamiento e investigación den valores atípicos estadísticos y/o el uso
de la estadística robusta.
e) Si se usan, técnicas de ponderación para las contribuciones de los valores de la
propiedad asignados obtenidos de los diferentes métodos con incertidumbres de
medición distintas.
d) El enfoque usado para asignar incertidumbres a los valores de la propiedad.
e) Cualquier otro factor importante que pueda afectar la asignación de los valores de la
propiedad.

El productor de materiales de referencia nunca debe confiar completamente en sólo un

análisis estadístico para la caracterización de los datos cuando evalúe los valores de la
propiedad de interés. No se deben excluir los valores atípicos en la evidencia estadística
hasta que se hayan investigado por completo y, cuando sea posible, las razones de las
discrepancias identificadas. Alternativamente, el uso de la estadística robusta puede ser
apropiado en algunos casos.

Cuando se han usado varios métodos para caracterizar un material de referencia, pueden
surgir dificultades cuando los resultados muestras diferencias importantes, en cuyo caso un
valor de la propiedad basado en el promedio es inapropiado. En dichos casos; es
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importante que el productor del material de referencia y sus subcontratistas tengan

considerable experiencia en los distintos métodos y sean capaces de proporcionar más o
menos peso a los resultados desde el uso de un método de medición particular. En algunos
casos, los resultados pueden pesarse según la inversa de la varianza de cada método. En
algunos casos, los métodos de medición producirán resultados irreconciliables y podría ser
necesario asignar valores de la propiedad separados según los métodos usados (es decir, un
enfoque específico al método).

Al asignar los valores de la propiedad de interés, el productor del material de referencia

debe considerar el establecimiento de un grupo de expertos independientes cuya
responsabilidad es verificar que todo trabajo, datos y documentos se ajusten a su propósito.

5.16.2 Un aspecto importante del establecimiento de los valores de la propiedad del

material de referencia que se está produciendo es la evaluación de sus incertidumbres. El
productor de materiales de referencia debe realizar una evaluación de las incertidumbres
de medición que se incluirán en la asignación de los valores de la propiedad según los
requisitos de la GUM (Guía ISO/lEC 98-3). En el proceso de estimación de las
incertidumbres de los valores de la propiedad de interés, cualquier incertidumbre que
resulte de variaciones entre unidades y/o de posibles dudas sobre la estabilidad (tanto
durante el almacenamiento como durante el transporte) se debe evaluar según la Guía ISO
35 y debe incluirse en la incertidumbre asignada.

Es obligatoria una declaración de la incertidumbre de medición para valores certificados.

En caso que los valores se asignen a materiales de referencia no certificados (por ejemplo,
"valores indicativos" o "valores de información"), una declaración de las incertidumbres es
altamente recomendable para mejorar el uso del material.

5.17 Certificados o documentación para los usuarios

El productor de materiales de referencia debe emitir un certificado para los materiales de

referencia certificados y proporcionar la documentación apropiada para los materiales de
referencia no certificados en forma de una declaración, informe de análisis u hoja
informativa, o como se le denomine.

El contenido de los certificados para materiales de referencia certificados debe cumplir con
los requisitos de la Guía ISO 31. Si el certificado también contiene valores no certificados,
deberá realizarse una clara distinción entre los valores certificados y los no certificados.

La documentación para materiales de referencia no certificados debe incluir información

sobre la homogeneidad y estabilidad y sobre el periodo de validez de la información
declarada. También debe contener información para los usuarios sobre las condiciones
apropiadas de uso y almacenamiento del material de referencia.
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NOTA: En algunos casos, los cuales están cubiertos por normativa específica (por ejemplo, la mayoría
de normas de ensayos de la farmacopea), las incertidumbres de los valores asignados no se declaran,
ya que son considerados despreciables en relación a los límites definidos de los ensayos de un método
específico al método para los que son usados.

5.18 Servicio de distribución

5.18.1 El proceso de distribución debe ser cuidadosamente estudiado para evitar el

deterioro del material de referencia (ver 5.14.3). El productor debe determinar las
condiciones del embarque, el tiempo máximo que el embarque puede soportar bajo las
condiciones elegidas y qué documentación se necesita para permitir el despacho de
aduanas.

NOTA: Para algunos materiales de referencia, la documentación adicional, por ejemplo, sobre el
origen, conformidad del material a los requisitos de seguridad, podría solicitarse para el despacho de
aduanas.

5.18.2 El productor de materiales de referencia debe mantener un registro

actualizado de todos las ventas o distribuciones de los materiales de referencia ..

5.18.3 El productor de materiales de referencia debe ofrecer a los clientes la

orientación necesaria y soporte técnico del material de referencia que produce.

5.18.4 El productor de materiales de referencia debe poner sus mejores esfuerzos

para notificar a los clientes sobre algún cambio en el valor asignado o incertidumbre de
cualquier producto que no haya expirado.

5.18.5 Cuando los artículos estén sujetos a reventa a través de un distribuidor

autorizado, con quien el productor tiene una relación contractual, el productor de
materiales de referencia debe enviar toda la información necesaria a su distribuidor
autorizado para asegurar que mantiene un servicio efectivo post-distribución y debe
realizar los arreglos correspondientes con el distribuidor para asegurar que sus actividades
se realicen según las partes pertinentes de esta Guía.

5.18.6 Cuando los artículos estén sujetos a reventa por parte de otras
organizaciones, el productor no tiene control sobre las actividades de estas organizaciones
después que ellas han comprado el artículo. Por lo tanto, los requisitos que .se consideren
sobre el servicio de distribución a dichos revendedores están limitados' su primer a
revendedor como con cualquier cliente directo.
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6. ANTECEDENTE

ISO GUIDE 34:2009 General requirements for the competence of

reference material producers
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ANEXO A
(INFORMATIVO)

Trazabilidad metrológica de los valores de las propiedades

certificados de los materiales de referencia

Á.l Concepto de trazabilidad metrológica

La trazabilidad metrológica se define en la VIM (ISO/Guía 99:2007, 2.41) como la

"propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede ser relacionado a
una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada
una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición". En otras palabras, cuando el
resultado de una medición se describe como trazable, es importante especificar a qué
trazabilidad metro lógica de referencia se ha establecido. Esto puede ser a una unidad base
del Sistema Internacional de Unidades - SI (por ejemplo, el amperio), a una cantidad
derivada (por ejemplo, fracción másica), a una escala definida (por ejemplo, pH o dureza),
a un valor representado por un material de referencia o a un valor que resulte del uso de un
método descrito en una norma nacional o internacional.

En el caso de materiales de referencia para propiedades físicas usualmente es posible

establecer la trazabilidad metro lógica a través de una serie de calibraciones de
instrumentos para las unidades básicas apropiadas del SI. Por ejemplo, la certificación de
un material de referencia para capacidad calórica específica se basa en mediciones de la
energía eléctrica, la temperatura y la masa. Todos esos valores son fácilmente trazables a
las unidades del SI por medio de instrumentos calibrados por normas de medición de
laboratorios metrológicos a nivel nacional o trazable a las mismas.

En el caso de materiales de referencia para composición química, el establecimiento de la

trazabilidad metro lógica de valores asignados, a menudo, es más difícil. Por ejemplo, la
cantidad de analito de interés generalmente se determina por la respuesta física de un
instrumento analítico sólo después de realizar numerosos procesos, tales como muestreo,
disolución o extracción, separación por cromatografía o por métodos químicos vía húmeda
más tradicionales. Algunos de estos procesos, o todos, pueden constituir enlaces en la
cadena de trazabilidad metro lógica del resultado final, cada uno contribuyendo a la
incertidumbre del resultado final. Esto incluye, por ejemplo, cuán eficiente ha sido cada
proceso al retener completamente el analito, al no cambiar o si se ha convertido
estequiométricamente en otra especie química y cómo separó el analito de las sustancias
que interfieren en la medición instrumental final y qué contribución realizó cada paso en la
incertidumbre del resultado final.
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Se deberá tener cuidado de que la cantidad medida está suficientemente definida. Por
ejemplo, el mesurando puede definirse como la masa de plomo en un volumen dado de
sangre y expresado en unidades de gramos por litro, o como cantidad de sustancia de DDT
por masa de tejido animal, expresado en unidades de moles por kilogramo.

A.2 Asignación de valores de las propiedades a los materiales de referencia

Como se indicó en el texto principal de 5.15, esta Guía reconoce cuatro procedimientos
principales para la caracterización que conducen a la asignación de valores de las
propiedades de los materiales de referencia.

Un método único (principal) es considerado como uno donde la propiedad "se mide
directamente en término de las unidades base del mesurando o está indirectamente
relacionada a las unidades base a través de una teoría física o química expresada en
ecuaciones matemáticamente exactas". Incluso cuando dicho método, denominado
principal, esté disponible, es deseable que dos o más análisis realicen determinaciones
independientes, de preferencia en diferentes instalaciones experimentales.

La asignación de valores por comparación interlaboratorios presume la existencia de un

número de laboratorios igualmente capaces de emplear métodos que han sido
independientemente validados, e implica que las diferencias entre los resultados
individuales sean estadísticos por naturaleza y, por lo tanto, pueden ser tratados mediante
procedimientos puramente estadísticos. Este enfoque para la certificación tiene que incluir
una evaluación profunda, basada en el conocimiento técnico y criterio. No debe
predominar el tratamiento estadístico de los datos. Un subconjunto de este procedimiento
es cuando el análisis es específico al método.

La trazabilidad metrológica de los valores de las propiedades asignados a materiales de

referencia pueden, por lo tanto, variar desde una cadena rigurosa de calibraciones
instrumentales hacia las unidades base del SI, hasta el uso de un método de referencia bien
definido. En cada caso, el productor de materiales de referencia debe considerar cómo
aplicar el principio correcto. Lo esencial, es que el certificado contenga un informe de la
trazabilidad petrológica, indicando los principios y procedimientos sobre los cuales se
basan los valores de las propiedades (conjuntamente con sus incertidumbres). Un valor
certificado sin esta información adicional generalmente no se considera aceptable en un
material de referencia certificado.
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ANEXOB
(INFORMATIVO)

Conmutabilidad de los materiales de referencia

B.I Concepto de conmutabilidad

Se dice que un material es conmutable cuando se observan ratios matemáticos equivalentes

en los resultados para un mesurando declarado, que se obtuvo aplicando diversos
procedimientos de medición, tanto para el material corno para un conjunto de muestras de
ensayo de rutina que contienen el mesurando.

En el caso particular de un material de referencia, la evaluación de la conmutabilidad

requiere una comparación de la relación entre los valores de las propiedades asignados a un
material de referencia y a las muestras de ensayos estándares que usan un procedimiento de
medición de referencia de "orden más alto" y un procedimiento de medición de rutina, o
más procedimientos, de "orden más bajo". Si el ratio entre los resultados obtenidos para el
material de referencia, mediante el procedimiento de referencia y cada uno de los
procedimientos de medición de rutina, es el mismo que el ratio de los resultados para
muestras representativas de ensayos mediante el mismo grupo de procedimientos de
medición, entonces el material de referencia es conmutable y puede usarse para establecer
la trazabilidad metro lógica.

Si un procedimiento de medición de referencia de "orden más alto" no está disponible, al

menos puede alcanzarse la armonización, si se ha establecido la conmutabilidad mediante
la compasión de la relación entre el valor propio asignado a un material de referencia y a
muestras representativas de ensayos de rutina que usan los dos procedimientos de medición
para ser armonizados.

En otras palabras, un material de referencia es conmutable si el comportamiento del analito

objetivo hacia un procedimiento de medición dado es equivalente en el material de
referencia y en las muestras de ensayos de rutina. Esto implica que la aplicación del
procedimiento para el material de referencia produciría la misma respuesta cuantitativa
como una muestra normal de ensayo que contiene la misma
cantidad/actividad/concentración del analito. Es importante notar que no existe un requisito
a priori para que la aplicación de procedimientos distintos, nominalmente, para determinar
el mismo mesurando para un material de referencia conmutable, necesariamente produzca
resultados cuantitativos para el mesurando que están en acuerdo absoluto. La única
limitación para el establecimiento de la conmutabilidad es que el ratio de los resultados
obtenidos mediante procedimientos distintos sea equivalente tanto para 'el material de
referencia y corno para las muestras de rutina.
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Las declaraciones sobre la conmutabilidad de un material de referencia siempre requiere la

especificación de los procedimientos de medición para los cuales se encontró que es
conmutable. Asimismo, la conmutabilidad del material de referencia puede demostrarse
relativo a algunos procedimientos de rutina pero no hacia otros. Los casos en los cuales el
material de referencia es conmutable con todos los métodos investigados, no implican que
dicho material sea conmutable con cualquier método.

Existe un número de definiciones de conmutabilidad dados en varias normas y documentos

guías. Todos concuerdan con los principios básicos del concepto y el proceso para el
establecimiento de la conmutabilidad, pero difieren en la terminología y en los detalles de
la naturaleza de los materiales usados en la evaluación de la conmutabilidad y la
descripción de cómo se establecerá la relación entre los procedimientos de medición.

En esta Guía se usa la definición VIM (ISO/Guía 99:2007, 5.15) de conmutabilidad (véase
apartado 3.6).

El deseo de determinar la conmutabilidad de los materiales de referencia primero se

estableció en la química clínica, donde un rango de procedimiento de medición se usa para
ensayos clínicos de rutina de mesurandos particulares en muestras de pacientes. Estos
procedimientos confían en un número de principios fisicoquímicos o bioquímicos o se
basan en la detección y medición de varios sub-componentes de una especie biomolecular
compleja, que se asume que se relaciona directamente con el nivel de formas clínicamente
importantes de la molécula presente en la muestra. Los procedimientos son sensitivos en
diversos grados a las interferencias que surgen de las diferencias entre la matriz de un
material de referencia y aquella de las muestras clínicas, o a las diferencias en respuestas
debido a alteraciones del analito (como desnaturalización, cambios en la agregación,
estado oligomérico, unión del metal) y a la matriz durante la producción del material de
referencia. En consecuencia, no es posible atribuir las discrepancias observadas entre los
procedimientos de medición, que han sido calibrados o validados por materiales de
referencia de conmutabilidad desconocidos, a problemas genuinos con el procedimiento(s)
de medición o a desviaciones originadas por las diferencias en la respuesta de los
materiales de referencia hacia los diversos procedimientos bajo prueba.

El control de la calibración o veracidad usando materiales de conmutabilidad demostrada

produce resultados de ensayo que, en principio, son comparables, trazables al sistema de
medición de referencia usado para asignar los valores de las propiedades del material de
referencia y sin una desviación de la calibración entre los procedimientos evaluados.

La necesidad de establecer la conmutabilidad de los materiales de referencia no está

limitada a la química clínica. Es aconsejable en cualquier campo donde los procedimientos
de medición en usos de rutina se basan en principios físicos o químicos distintos, en
comparación con el método de referencia usado para asignar los valores de las propiedades
de un material de referencia. Es de particular importancia evaluar la conmutabilidad donde
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las diferencias entre la matriz del material de referencia o cambios a la estructura

secundaria/terciaria del analito en el material de referencia, relativo a las muestras de
ensayo normal, pudieran introducir potencialmente una desviación entre los resultados
obtenidos con un procedimiento de medición relativo a los resultados obtenidos con un
procedimiento (u otros) cuando se usó en muestras representativas de ensayo. En el caso
particular de la química clínica, es aconsejable que la conmutabilidad de los materiales de
referencia se evalúe en relación a las muestras representativas clínicas de personas sanas y,
si fuera necesario, también de pacientes enfermos.

B.2 Evaluación de la conmutabilidad de los materiales de referencia

Existe varios enfoques presentados para la evaluación de la conmutabilidad de los

materiales de referencia y algunas referencias importantes se consignan en la bibliografía.
En particular, el Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI, por sus siglas en
inglés) emite directrices para establecer la conmutabilidad de materiales de referencia para
su uso en la química clínica.

El caso más simple es el establecimiento de la conmutabilidad de un material de referencia

con relación a dos procedimientos de medición, uno de ellos de preferencia que sea un
procedimiento de medición de un orden metrológico más alto. La relación matemática
entre los resultados obtenidos, usando muestras de ensayos de rutina, se determina usando
ambos procedimientos de medición. El análisis de la regresión puede usarse para establecer
la relación entre los resultados obtenidos con los dos procedimientos y, generalmente, un
intervalo de predicción al 95 % se calcula para describir la distribución del ratio del
resultado esperado para las muestras de rutina. Si el ratio del resultado obtenido para el
material de referencia, usando los dos métodos, es consistente con el intervalo de confianza
calculado para las muestras representativas del ensayo, el material de referencia es
conmutable con relación al procedimiento de medición de rutina. El intervalo de
predicción al 95 % debe ser consistente con el nivel de precisión permisible para las
aplicaciones dadas de los procedimientos de medición. Por lo tanto, una gran dispersión en
el campo de la correlación debe desencadenar una mejora de los procedimientos de
medición para hacer que detecten el mismo analito o analitos diferentes en un ratio de
concentración constante, en muestras típicas de rutina o debe conducir a una redefinición
del analito y, finalmente, de los procedimientos de medición de referencia existentes. Sólo
luego se puede lograr la comparabilidad entre los resultados de diferentes procedimientos
de medición en muestras típicas de rutina.

Ejemplo de referencias para enfoque más complejos que usan evaluaciones estadísticas
multivariadas y que pueden usarse para establecer la conmutabilidad de un material de
referencia para múltiples procedimientos de ensayo, se presentan en la Bibliografla (ver
Referencias [2], [3], [4], [16]).
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ANEXOC
(INFORMATIVO)

Tabla de referencia cruzada de la ISO/lEC 17025 e ISO

Guía 34

Sólo las sub cláusulas que corresponden estrechamente se enumeran en la misma fila. Si el
documento respectivo no tiene subcláusula que corresponda estrechamente, se deja en
vacío.

ISO/lEC 17025:2005 ISO Guía 34:2009

1 Alcance 1 Alcance
2 Referencia normativa 2- Referencia normativa
3 Términos y definiciones 3 Términos y definiciones
4 Requisitos de gestión 4 Organización y requisitos de gestión
4.1 Organización 4.2 Organización y gestión
4.1.1 4.2.1
4.1.2 4.2.2
4.1.3 4.2.2
4.1.4 4.2.3 b), d)
4.1.5 4.2.3
4.1.6
4.2 Sistema de gestión 4.1 Requisitos del sistema de gestión
4.2.1 4.1.1
4.2.2 4.1.2
4.2.3 4.1.2 e)
4.2.4
4.2.5
4.2.6 4.1.3
4.2.7
4.3 Control de documento 4.3 Control de documento e información
4.3.1 4.3.1
4.3.2 4.3.2
4.3.3 4.3.3
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y 4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y
contratos contratos
4.4.1 4.4.1
4.4.2 4.4.2
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ISO/lEC 17025:2005 ISO Guía 34:2009

4.4.3 4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.5 Subcontratación de ensayos y 4.5 Uso de subcontratistas
calibraciones
4.5.1 4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.5.4 4.5.4
4.5.2
4.5.2

4.6 Adquisición de servicios y 4.6 Obtención de servicios y suministros

suministros
4.6.1 4.6.1
4.6.2 4.6.4
4.6.3
4.6.4 4.6.5
4.6.2
4.6.3
4.7 Servicio al consumidor 4.7 Servicio de atención al cliente
4.7.1 4.7.1
4.7.2 4.7.2
4.8 Quejas 4.8 Quejas
4.9 Control de ensayos y/o trabajos de 4.9 Control del trabajo y/o materiales de
calibración no conformes referencia no conforme
4.9.1 4.9.1
4.9.2 4.9.2
4.10 Mejoras 4.12 Mejoras
4.11 Acciones correctivas 4.10 Acciones correctivas
4.11.1 4.11.1
4.11.2 4.11.2
4.11.3 4.11.3
4.11.4 4.11.4
4.11.5 4.11.5
4.12 Acciones preventivas 4.11 Acciones preventivas
4.12.1 4.11.1
4.12.2 4.11.2
4.13 Control de registros 4.13 Registros
4.13.1 4.13.1
4.13.2 4.13.2
4.14 Auditorias internas 4.14 Auditorias internas
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ISO/lEC 17025:2005 ISO Guía 34:2009

4.14.1 4.14.1
4.14.2 4.14.2
4.14.3 4.14.3
4.14.4 4.14.4
4.15 Revisiones de la gestión 4.15 Revisiones de la gestión
4.15.1 4.15.1
4.15.2 4.15.2
5 Requisitos técnicos 5 Requisitos técnicos y de producción
5.1 General 5.1 General
5.1.1
5.1.2
5.2 Personal 5.2 Personal
5.2.1 5.2.2
5.2.2 5.2.3
5.2.3 5.2.5
5.2.4 5.2.4
5.2.5 5.2.6
5.2.1
5.3 Condiciones medioambientales y de 5.6 Condiciones medioambientales y de
acomodamiento acomodamiento
5.3.1 5.6.1
5.3.2 5.6.1,5.6.3
5.3.3 5.6.1
5.3.4
5.3.5
5.6.2
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y 5.9 Métodos de medición
validación del método
5.4.1 5.9.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4 5.9.2
5.4.5
5.4.6
5.4.7 5.11.1,5.11.2
5.9.3
5.5 Equipos 5.10 Equipo de medición
5.5.1 .
5.5.2 5.10.,5.10.4
5.5.3
5.5.4
5.5.5
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ISO/lEC 17025:2005 ISO Guía 34:2009

5.5.6
5.5.7 5.10.2
5.5.8 5.10.3
5.5.9
5.5.10
5.5.11
5.5.12
5.10.5
5.6 Trazabilidad de la medición 5.12 Trazabilidad metrológica
5.6.1
5.6.2
5.6.3
5.12.1
5.12.2
5.12.3
5.1204
5.7 Muestreo
5.7.1 5.9.3
5.7.2
5.7.3
5.8 Manejo de ensayos y de artículos de
calibración
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.804
5.9 Garantizando la calidad de los
ensayos y los resultados de calibración
5.9.1
5.9.2
5.10 Informando los resultados
5.10.1
5.10.2
5.10.3
5.1004
5.10.5
5.10.6
5.10.7
5.10.8
5.10.9
5.3 Subcontratistas
5.3.1
GUÍA GP-ISO 34
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ISO/lEC 17025:2005 ISO Guía 34:2009

5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.4 Planificación de la
fabricaciónproducción
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.5 Control de la fabricación producción
5.7 Manejo de materiales y
almacenamiento
5.7.1
5.7.2
5.7.3
5.7.4
5.7.5
5.7.6
5.8 Procesamiento de materiales
5.11 Evaluación de los datos
5.11.1
5.11.2
5.11.3
5.13 Evaluación de la homogeneidad
5.13.1
5.13.2
5.13.3
5.14 Evaluación de la estabilidad
5.14.1
5.14.2
5.14.3
5.14.4
5.14.5
5.15 Caracterización
5.16 Asignación de valores de las
propiedades y sus incertidumbres
5.16.1
5.16.2
5.17 Certificados o documentación para
los usuarios
5.18 Servicios de distribución
5.18.1
5.18.2
GUÍA GP-ISO 34
PERUANA 53 de 54

ISO/lEC 17025:2005 ISO Guía 34:2009

5.18.3
5.18.4
5.18.5
5.18.6
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PERUANA 54 de 54

Bibliografia
[1] CITAC/EURACHEM Guide: 2002, Guide to Quality in Analytical Chemistry: an
Aid to Accreditation

[2] CLSI/NCCLS C53-P, Characterization and Qualification of Commutable

Reference Materials for Laboratory Medicine; Proposed Guideline, January 2008

[3] CLSI Guide EP14-A2 (2005), Evaluation of Matrix Effects: Approved Guideline

[4] CLSI Report X5-R (2006), Metrological Traceability and Its Implementation; A
Report

[5] EN 45000 series: 1989, General criteriafor the operation of testing laboratories

[6] EURACHEM/CITAC Guide: 2003, Traceability in Chemical Measurement

[7] ILAC-G 12:2000, Guidelines for the Requirements for the Competence of Reference
Material Producers

[8] ILAC-G24/0IML D 10:2007, Guidelines for the determination of calibration

intervals of measuring Instruments

[9] ILAC-PlO:2002, ILAC Policy on Traceability of Measurement Results

[10] ISO Guide 32:1997, Calibration in analytical chemistry and use of certified
reference materials

[11] ISO Guide 33:2000, Uses of certified reference materials

[12] ISO 3534-1:2006, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General

statistical terms and terms used in probability

[13] ISO 3534-2:2006, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 2: Applied

statistics

[14] ISO 9001:2008, Quality management systems - Requirements

[15] ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities

in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and
control materials

[16] VESPER, H.W., MILLER, W.G. and MYERS, G.L., Clin. Biochem. Rev., 28,
2007, p. 14, Reference Materials and Commutability