Sensibilidad y especificidad de los test rápidos antigénicos en personas asintomáticas.

La pregunta original del usuario era "¿Existe estudios sobre la realización de test rápidos
antigénicos para diagnóstico de infección SARS-CoV-2 en personas asintomáticas? ¿ Qué
sensibilidad y especificidad presentan dichos tests en asintomáticos?"

Sensitivity and specificity of rapid antigenic tests in asymptomatic people.

Pregunta actualizada a 26 de noviembre de 2020

La información contenida en esta respuesta, está en continua revisión, siendo posible que, en
un plazo breve sea actualizada, incorporando una nueva pregunta al Banco de Preguntas.
Algunos de los documentos referenciados son “preprint”, es decir que no han sido revisados
por pares. Aportan información que precisa ser evaluada con detalle antes de convertirse en
recomendaciones aplicables a la práctica clínica.

En el sumario de evidencia sobre la enfermedad por coronavirus COVID-19 elaborado por los
profesionales del Centro Tecnológico de Información y Documentación Sanitarias (CTIDS) del
Servicio Murciano de Salud(1) se resumen las aportaciones de diferentes organismos sobre la
eficiencia diagnóstica de los tests de antígenos rápidos. Entre los documentos que se evalúan
se encuentra la actualización del documento técnico del Ministerio de Sanidad sobre detección
precoz, vigilancia y control de la COVID-19(2) en el cual se indica que “se trata de técnicas para
realizar en el punto de atención sanitaria tras la toma de la muestra, que se realizan con
exudado nasofaríngeo, y que muestran su mayor eficacia en los primeros 7 días tras el inicio de
síntomas”. Se comenta también que los datos que aportan los estudios de validación
realizados por el Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) con
una de estas técnicas recientemente comercializada aprobada por la FDA y con marcado CE
(test Panbio) muestran una sensibilidad del 98,2% y especificidad mayor del 99% en pacientes
sintomáticos con 5 o menos días de evolución; en pacientes con 7 días o menos de evolución la
sensibilidad fue del 93% con similar especificidad.

Respecto al rendimiento diagnóstico de estas técnicas en el paciente asintomático, la

información disponible hasta el momento era escasa(3,4) y, en general, no se recomendaba su
utilización en este grupo de pacientes (aunque en la guía provisional de la OMS sobre las
pruebas de detección de antígenos(4) se indicaba que se podría considerar la realización de
pruebas antigénicas a contactos asintomáticos de casos positivos incluso aunque el test
antigénico no está específicamente autorizado para este uso, ya que se ha demostrado que los
casos asintomáticos tienen cargas virales similares a los casos sintomáticos). En los estudios de
validación del ISCIII comentados arriba de los 92 pacientes asintomáticos con menos de 7 días
desde el contacto epidemiológico que fueron incluidos, los 23 que tuvieron una RT-PCR
positiva fueron también positivos en el test rápido de detección de antígeno.

Recientemente se ha publicado un informe del European Centre for Disease prevention and
Control (ECDC)(5) que tiene como objetivo acordar los criterios que se utilizarán para la
selección de las pruebas rápidas de antígenos, así como los escenarios y entornos durante los
cuales es apropiado utilizarlas. En cuanto a su empleo en asintomáticos, el informe comenta
que:

Se puede recomendar el uso de pruebas rápidas de antígenos para evaluar a individuos

independientemente de los síntomas en entornos en los que se espera que la proporción de
pruebas positivas sea ≥10%.

En situaciones en las que se conoce el tiempo de exposición a un caso COVID-19 confirmado,

se deberían realizar las pruebas con pruebas rápidas de antígenos tan pronto como sea posible
después de identificar a los contactos. Si han pasado más de siete días desde la exposición, se
recomienda que las pruebas rápidas de antígeno negativas se confirmen mediante RT-PCR.

Para controlar la transmisión, las pruebas rápidas de antígenos se pueden utilizar para analizar
contactos asintomáticos con exposición de alto riesgo como parte del rastreo de contactos. En
este contexto, los resultados negativos de la prueba deben confirmarse con una RT-PCR.

En entornos cerrados (como residencias), los contactos asintomáticos con exposición de bajo
riesgo se pueden analizar mediante una prueba rápida de antígenos. Un resultado negativo
puede ser seguido por RT-PCR u otra prueba rápida de antígenos de dos a cuatro días después
si las capacidades de RT-PCR son limitadas. Esta actitud permite asegurar un rastreo de
contactos adicional efectivo.

En una situación de alta prevalencia, en el contexto de la adopción de estrategias destinadas a

detectar individuos con alto potencial de transmisión en la comunidad y reducir la presión
sobre los entornos sanitario, se puede considerar el uso de pruebas rápidas de antígenos para
una población índice (es decir, siguiendo un enfoque de prueba amplio dirigido a toda una
población determinada). En tal situación, el riesgo de no detectar todos los casos o el riesgo de
resultados falsos negativos se compensa con el hecho de disponer puntualmente de los
resultados y la posibilidad de realizar pruebas en serie de los individuos.

Las pruebas rápidas de antígenos se pueden utilizar para la detección y el seguimiento seriado
(cada dos o tres días) de los residentes y el personal de centros sanitarios, atención
domiciliaria, residencias, entornos cerrados (por ejemplo, cárceles, centros de recepción de
migrantes) los centros de atención a largo plazo, los entornos cerrados (por ejemplo, prisiones
o centros de recepción y detención de migrantes) y de entornos laborales en los que hay
transmisión comunitaria. Cuando se confirma un primer caso en un residente o miembro del
personal de un entorno cerrado (por ejemplo, una residencia), o en el caso de una transmisión
comunitaria generalizada en un entorno laboral (situación de alta prevalencia), una estrategia
de prueba integral de todos los individuos (residentes y trabajadores) debería ser considerado.

Las pruebas rápidas de antígenos no son adecuadas para la detección de viajeros procedentes
de regiones / países que han alcanzado niveles de transmisión nulos o muy bajos. En estas
situaciones, es decir, en una población de baja prevalencia, sólo se debe utilizar RT-PCR para
reducir el riesgo de resultados falsos negativos.

Otros entornos en los que la RT-PCR debería ser la opción de elección son en el caso del
diagnóstico de pacientes con síntomas compatibles de COVID-9 en hospitales, residencias u
otros entornos de atención social para evitar las consecuencias de resultados falsos negativos.
Si se utilizan pruebas rápidas de antígenos en estos entornos, las pruebas negativas deben
confirmarse con RT-PCR.
Además, en las últimas semanas se han comunicado varios estudios de validación del test
Panbio con la RT-PCR que ofrecen información en asintomáticos(6-10). Destacamos:

Uno de los estudios, publicado el 2 de noviembre(6), incluyó en la validación con la RT-PCR en

muestras nasofaríngeas a 159 contactos asintomáticos de pacientes. La sensibilidad de la
prueba de antígenos rápida fue, en este grupo, del 45,5% (intervalo de confianza [IC] 95% de
26,9 al 65,3%) y la especificidad del 94,9% (IC 95% de 91,2 a 98,6%). Los resultados positivos de
la prueba de antígenos se obtuvieron en personas asintomáticas que presentaban una carga
viral elevada (se calculó el umbral de ciclos [Ct] en la RT-PCR). El estudio no especifica el
tiempo transcurrido desde el contacto hasta que se realizó la prueba.

Otro estudio, publicado el 16 de octubre y realizado en Madrid(7), incluyó 71 pacientes

asintomáticos contactos estrechos de un caso (y 184 con síntomas). En los asintomáticos la
sensibilidad del test rápido fue del 54,5% (IC de 25 a 84%). Si los días transcurridos desde el
contacto eran < 7 la sensibilidad fue del 100%, aunque solo hubo 3 casos de estas
características con RT-PCR positiva. No aporta información, ni los datos para poder calcular la
especificidad en los asintomáticos.

El tercero de los estudios es un "preprint" comunicado el 3 de noviembre(8) que contrasta los

resultados de la RT-PCR con la prueba del antígeno rápido en muestras de exudado nasal
congeladas. El estudio incluye 487 muestras de personas asintomáticas, realizada la toma de
muestra en un cribado poblacional, y muestra una sensibilidad del 79,5% (IC 95% de 71 a
86,3%) y una especificidad del 98,6%(IC 95% del 96,8 al 99,5%). En el contexto del cribado
asintomático, la sensibilidad también aumentó con valores de Ct más bajos (Ct <25, 100%; Ct
<30, 98,6%), es decir, la sensibilidad se incrementó cuando las muestras tenían una carga viral
mayor.

Otros dos estudios “preprint”(9,10), del 16 y el 17 de noviembre respectivamente, también

informan bajas sensibilidades con especificidades del 100%:

En el primero de ellos, se analizan 599 muestras de contactos estrechos asintomáticos (con < 5
días desde el contacto) y se observa una sensibilidad del 63% (IC 95% 48,6-75,5%) y una
especificidad del 100% (IC 95% 99,3 a 100%).

En el segundo, fueron 296 las muestras analizadas de contactos estrechos asintomáticos. Y los
resultados obtenidos son: sensibilidad 33% (IC 95% 19,6-50,3%) y especificidad 100% (IC 95%
98,5-100%).

Referencias (10):
 Sumario de evidencia sobre la enfermedad por Coronavirus COVID-19. Centro Tecnológico de
Información y Documentación Sanitarias (CTIDS) del Servicio Murciano de Salud. Fecha de
actualización: 13/11/2020. [https://www.murciasalud.es/covid19] [Consulta: 17/11/2020]

Estrategia de detección precoz, vigilancia y control de COVID-19. Centro de Coordinación de

Alertas y Emergencias Sanitarias. Ministerio de Sanidad. Actualizado 12 noviembre de 2020.
[https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov-
China/documentos/COVID19_Estrategia_vigilancia_y_control_e_indicadores.pdf] [Consulta:
17/11/2020]

CDC: Interim Guidance for Rapid Antigen Testing for SARS-CoV-2. Updated Sept. 4, 2020.
(Consultado el 20 de octubre 2020 en https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-
ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html) [https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-
ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html] [Consulta: 17/11/2020]

Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays: Interim

guidance. World Health Organization, 11 September 2020.(Consultado el 20 de octubre 2020).
[https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-
2infection-using-rapid-immunoassays] [Consulta: 17/11/2020]

European Centre for Disease Prevention and Control: Options for the use of rapid antigen
tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK; 19 November 2020.
[https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Options-use-of-rapid-antigen-
tests-for-COVID19-19-11-2020.pdf] [Consulta: 26/11/2020]

Fenollar F, Bouam A, Ballouche M, Fuster L, Prudent E, Colson P, Tissot-Dupont H, Million M,

Drancourt M, Raoult D, Fournier PE. Evaluation of the Panbio Covid-19 rapid antigen detection
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Cuadros J. Panbio antigen rapid test is reliable to diagnose SARS-CoV-2 infection in the first 7
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Estas referencias son del tipo:

Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 0 referencia

Ensayos clínicos: 0 referencia

Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia

Consenso de profesionales: 2 referencias

Guías de práctica clínica: 2 referencias

Sumario de evidencia: 1 referencia

Estudios de validación: 5 referencias

Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia

Capítulo de libro: 0 referencia

Más Información

¿Hay nuevas publicaciones sobre la eficiencia de los tests de antígenos para el diagnóstico de
la infección por SARS-CoV-2? [23/12/2020]

Pregunta contestada por Centro Tecnológico de Información y Documentación Sanitarias

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. Sensibilidad y especificidad de los test rápidos antigénicos en

personas asintomáticas. Murciasalud, 2020. Disponible en
http://www.murciasalud.es/preevid/23830