Fundación del Caribe para

la Investigación Biomédica

EL ANÁLISIS DE LOS EVENTOS ADVERSOS Y

DESVIACIONES EN UN COMITE DE ETICA EN
INVESTIGACIÓN UTILIZANDO LA INTELIGENCIA
ARTIFICIAL
Autores: Urina-Triana M 1,2, Stave-Ortega S 1, Accini-Mendoza J 3, Vargas-Manotas J 2,4, Flores-Ramirez A 5
Autor Princpial: Miguel Urina Triana murina1@unisimonbolivar.edu.coTelefono: 315 7219287
1 Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica/ Comité de Ética en Investigación de la Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica, Barranquilla Colombia
2 Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Simón Bolívar, Barranquilla, Colombia
3 IPS Centro Científico Asistencial S.A.S., Barranquilla Colombia
4 Comité de Ética en Investigación de la Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica, Barranquilla, Colombia
5 VIAR-Consulting, Bogotá, Colombia

INTRODUCCIÓN RESULTADOS
Revisar y analizar los eventos adversos y desviaciones constituye un aspecto
fundamental dentro del proceso continuo de seguimiento a la calidad y seguridad Se analizaron un total de
para el sujeto participante en un protocolo. A medida que estos son identificados, 3.474 SUSARs informados a
categorizados y gestionados durante el transcurso del estudio, los patrocinadores, el
nosotros por los
Comité de Ética en Investigación (CEI) y las personas del centro de investigación
pueden ver las medidas totales tomadas mes tras mes, y evaluar el nivel de eficacia y patrocinadores, siendo USA
determinar si las actividades realizadas ayudaron a que el desarrollo del protocolo se (27.37%) seguidos por China
haya llevavdo con el menor nivel de riesgo para el sujeto que participa en la (6.06%), Alemania (6.03%),
investigación. .
Reino Unido (5.38%) y
Canada (4.98%) los primeros
5 paises generadores de los
mismos.
Se revisaron 52 desviaciones
ocurridas en los 4 centros (7
mayores y 45 leves). El
analisis de desviaciones por
ocurrencia fue así por:
dispensación: 1; Informe de
Consentimiento: 4,
Laboratorios: 4, seguridad: 6,
otros (procedimientos): 35 y
prohibidos: 2.
La iniciativa de notificación
MATERIALES Y MÉTODOS de la desviación fue del
patrocinador en 38 casos
Mediante el desarrollo de una plataforma web (EADES) y un aplicativo para Android (73%) y en 14 (27%) del
e IOS se realizó el proceso para la notificación estandarizada de los eventos investigador. Se analizaron
adversos serios (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction= SUSARs) enviados 29 eventos serios generados
por el patrocinador, de los SAE y desviaciones generadas por los centros al CEI. El
por los 4 centros de
análisis de todas las notificaciones fue realizado desde el 1May - 30Nov 2019. Se
realizó un análisis descriptivo midiendo las frecuencias en el tiempo y se utilizó como investigación, (Graves: 20 y
medida de tendencia central a los promedios y como medida de dispersión a la Moderados: 9)
desviación estándar para lo que usamos SPSS v.23 para Mac. Se utilizo un diseño de
inteligencia artificial que en forma automática es capaz de agrupar ya analizar
SUSARs por protocolo, y diagnostico, analizar aquellos protocolos que presenten
mas de tres desviaciones serias y no serias, analizar a los sujetos que tengan mas de
un SAE.

CONCLUSIÓN
La plataforma EADES proporcinó un gran soporte para el registro, notificación y
análisis de los eventos adversos y desviaciones utilizando un arbol de decisiones
mediante inteligencia artificial para alertar al CEI.