FORMULARIO N°4: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (EETT)

Proyecto Normalización Hospital Dr. Gustavo Fricke

I. GENERAL
NOMBRE ÍTEM ABDOMINOPLASTÍA
ID DE LICITACIÓN 2026-205-LE22
II. INDIVIDUALIZACIÓN DEL PRODUCTO Y DEL OFERENTE
NOMBRE OFERENTE B.BRAUN MEDICAL SPA
MARCA AESCULAP B.BRAUN
MODELO AESCULAP ABDOMINOPLASTIA
PAÍS DE ORÍGEN ALEMANIA
III. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA EVALUACIÓN
PAG.
TIPO DE CUMPLE
CORR. DETALLE DE EETT NOMBRE DOCUMENTO RESPALDO DOCUMENTO COMENTARIO DEL OFERENTE
EETT (SI/NO)
RESPALDO
1 GENERAL
Instrumental ofertado debe ser de acero quirúrgico inoxidable, Titanio o mejor (en caso que aplique)
1.1 Nota: Se debe adjuntar certificado de fabricación del instrumental ofertado o Certificado de composición de la materialidad * SI CERTIFICADO DE ACERO-ALEACIONES.pdf Pág. 1
emitido por fábrica.
1.2 Instrumental Quirúrgico ofertado debe ser reutilizable y esterilizable * SI CERTIFICADO DE ESTERILIZACION.pdf Pág. 1
Todo el Instrumental ofertado debe ser esterilizable en autoclave a vapor (134°C) o bien en Esterilizador de plasma en caso
1.3 * SI CERTIFICADO DE ESTERILIZACION.pdf Pág. 1
que aplique (EJ: Titanio, cables de fibra, válvulas,etc)

Las medidas del Instrumental son referenciales y podrán tener una variación de medidas de ± 0.5 cm a la medida indicada en MEDIDAS INDICADAS EN DESCRIPCION DE
1.4 * SI
cada Especificación Técnica de cada Instrumental (a excepción del contenedor) solicitado en esta licitación. ARTICULOS

Todo el instrumental ofertado debe ser pasivado para protección antes del primer uso.
1.5 * SI CERTIFICADO DE PASIVADO.pdf Pág. 1
Nota: Se solicitará certificado de fábrica al momento de entrega del instrumental
Cada instrumental, de forma individual, debe presentar su envoltorio de fábrica (nombre de fabricante, nombre de
1.6 * SI CERTIFICADO DE EMPAQUE.pdf Pág. 1
instrumental, código, etc.)
2 Nota: La información asociada a cada código del Instrumental o
Se debe ofertar la cantidad de contenedores necesarios que permitan albergar la totalidad del instrumental detallado en las
Especificaciones Técnicas de cada especialidad de Instrumental, considerando que cada contenedor con su instrumental
2.1 * SI
respectivo no debe exceder los 10 Kg (incluyendo el peso del contenedor), de lo contrario deberá ofertar un segundo
contenedor.
Los contenedores ofertados deben ser de acero inoxidable o aluminio anodizado.
CERTIFICADO DE CONTENEDORES.pdf
NOTA: Se debe adjuntar certificado que valide la composición de la materialidad del contenedor, en congruencia con la
2.2 * SI CERTIFICADO DE MATERIALIDAD DE LAS Pág. 1
cotización, y éste debe ser firmado o emitido por fábrica. En caso que la materialidad se certifique por catálogo original de
PIEZAS.pdf
fábrica, no será obligatorio dicho certificado.

2.3 Los contenedores ofertados deben ser reutilizables y esterilizables (autoclave o esterilizador de plasma según corresponda) * SI CERTIFICADO DE ESTERILIZACION.pdf Pág. 1

Todos los accesorios ofertados con los contenedores deben ser compatibles con éstos (entrepiso, separadores, cestas, silicona
2.4 * SI
base, etc)
Los contenedores deben contar con perforación y filtro sólo en su Tapa, con la finalidad de asegurar en forma óptima la
2.5 * SI
esterilización.
3 CONSIDERACIONES Y EXIGENCIAS

3.1 Instrumental ofertado debe cumplir con Norma ISO 13.485 * SI ISO 13485 Aesculap AG_vig31may23.pdf Pág. 1
FDA Aesculap.pdf
3.2 Instrumental ofertado debe cumplir con Certificación CE y/o FDA * SI Pág. 1
EC Aesculap AG_vig26may24.pdf
Certificaciones ISO - EC - ASTM - DIN EN
3.3 Instrumental ofertado debe cumplir con Norma ISO 7151 2 SI Pág. 1
ISO - DIN EN - DIN.pdf
Certificaciones ISO - EC - ASTM - DIN EN
3.4 Instrumental ofertado debe cumplir con Norma ISO 7153-1 2 SI Pág. 1
ISO - DIN EN - DIN.pdf
Certificaciones ISO - EC - ASTM - DIN EN
3.5 Instrumental ofertado debe cumplir con Norma ISO 7741 2 SI Pág. 1
ISO - DIN EN - DIN.pdf
Certificaciones ISO - EC - ASTM - DIN EN
3.6 Instrumental ofertado debe cumplir con Norma ISO 13402 2 SI Pág. 1
ISO - DIN EN - DIN.pdf

Oferta debe incluir catálogo original y completo del instrumental ofertado, con fotografía y codificación (Formato PDF)
Nota: En caso de que el Instrumental ofertado no se encuentre en catálogo original de fábrica favor adjuntar certificado
3.7 * SI
firmado por fábrica que valide el cumplimiento de la especificación técnica que no aparezca en el catálogo. No se aceptará
ningún otro documento para validar especificaciones técnicas distintos del catálogo o certificados recién mencionados.

Se debe entregar Manual de uso que especifique al menos la siguiente información:

- Tipo de lavado del Instrumental y de los Contenedores (Manual o Automatizado)
- Tipo de detergente a utilizar
3.8 - Tiempo de lavado * SI Proceso Homologado del TTO del IQ.pdf
- Cantidad de lavados antes del primer uso
- Tipos de Esterilización o desinfección de alto nivel
- Condiciones de almacenamiento y mantenimiento.
Todo instrumental y sus contenedores deben ser marcados por medio de láser (o tecnología similar) e identificados con
códigos "Datamatrix" y con "número correlativo" (Alfanuméricos) correlacionados entre sí, para garantizar la identificación e
inclusión en sistema de trazabilidad de la central de esterilización. (Ver imagen Referencial)

3.9 * SI

Nota: La información asociada a cada código del Instrumental o contenedor será definido por el Hospital y serán indicadas una
vez publicada la orden de compra. (Imagen sólo Referencial)

Cada Contenedor ofertado debe contar con al menos 8 (ocho) Placas de identificación que indique información que entregue
3.10 * SI CAT. CONTENEDORES Pág. 94
el Hospital posterior a la adjudicación (ej: Nombre de especialidad, código alfanumérico, etc).

El marcaje con códigos "Datamatrix" debe ser certificado para Instrumental Quirúrgico, con el fin de garantizar que no se dañe DATAMATRIX.pdf
3.11 el instrumental con el marcaje y que se mantenga en el tiempo. * SI DATAMATRIX CONFIRMATION.pdf Pág. 1
Nota: Favor incluir certificado o demostrar certificación con algún tipo de documentación.
El marcaje del instrumental ofertado puede realizarse en fábrica o en plaza, dependiendo de la oferta del proveedor (Favor
3.12 * SI CERTIFICADO DE MARCACION.pdf Pág. 1
indicar dónde se realizará el marcaje en el momento de la postulación)
El proveedor deberá entregar en conjunto con el Instrumental la "Base de datos" de la totalidad del Instrumental ofertado,
considerando los campos predefinidos por el Hospital y que será entregada al proveedor una vez publicada la orden de
3.13 compra. * SI
Nota: La base de datos también debe contener imágenes del instrumental en conjunto con el CMBD (Conjunto mínimo Básico
de Datos) de cada instrumental
Las cajas deben ser entregadas al hospital armadas previamente, con todo su instrumental respectivo indicado en las
3.14 * SI
Especificaciones Técnicas
El proveedor adjudicado al momento de la recepción del Instrumental, debe proveer de una balanza para corroborar el peso
3.15 * SI
de cada caja entregada (sólo para uso durante la recepción del instrumental)
 De faltar algún accesorio o componente imprescindible ya sea para el correcto funcionamiento o almacenamiento del
3.16 * SI
Instrumental solicitado éste debe ser incluído en la oferta

CAJA ABDOMINOPLASTÍA (CAJA #43)

4 CÓD. REFERENCIAL CÓDIGO INSTRUMENTO
CANTIDAD: 1. Cada caja debe contener:

4.1 S/C Al menos 1 (un) Contenedor para Instrumental * SI

4.2 JK742 Al menos 1 (un) Bases no perforadas medidas 47,0X27,4X13,5 cm (± 3 cm) * SI CAT CONTENEDORES 33 JK742
4.3 JK789 Al menos 1 (un) Tapa perforada color gris (compatible con base de contenedor ofertado) * SI CAT CONTENEDORES 32 JK789
Al menos 2(dos) Cestas con asa (considerar que ambas deben poder utilizarse al mismo tiempo
4.4 JF252R * SI CAT CONTENEDORES 57 JF252RX2
dentro del contenedor ofertado y ser compatible con éste)
Al menos 2(dos) Filtros reutilizables por cada contenedor ofertado (compatible con tapas ofertadas)
4.5 JK090 * SI CAT CONTENEDORES 100 JK090X2
Al menos 2(dos) Silicona base por cada contenedor ofertado (compatible con cestas y contenedor
4.6 JF947 * SI CAT CONTENEDORES 82 JF947X2
ofertado)
4.7 JF250R Al menos 2 (dos) cestilla (ó 1/2 cesta) por cada contenedor ofertado * SI CAT CONTENEDORES JF110R x 2

Al menos 8 (ocho) placas de identificación por cada contenedor, estas deben ser compatibles con
4.8 S/C * SI CAT CONTENEDORES JG785BX8
contenedor ofertado. (el color de las placas será indicado post adjudicación)
4.9 JG522R 2 (dos) Cápsula 80 X 40 mm * SI CAT GENERAL 1114 JG522R
2(dos) ganchos Gillies delicados grande, 180 mm

4.10 OL612R * SI CAT GENERAL 366 OL612R

4.11 BB073R 1 (un) mango de bisturí nº3 de 125 mm de largo * SI CAT GENERAL 38 BB073R
4.12 BB084R 1 (un) mango de bisturí nº4 135 mm de largo * SI CAT GENERAL 41 BB084R
4.13 MD463 1 (un) pinza Adson o Cushing quirúrgica 18 cm de largo * SI CAT GENERAL 177 MD463
4.14 BF123R 1 (un) pinza Cheron o Foerster ballenger curva de 25 cm de largo * SI CAT GENERAL 194, 598 BF123R
NM-DI-786636 (AS
4.15 1 (un) pinza de marcación de Pitanguy 16 cm longitud * SI CAT GENERAL 735 FF011R #
MEDIZINTECHNIK)
2(dos) pinzas adson quirúrgicas 1x2 dientes, 12 cm de largo

4.16 BD511R * SI CAT GENERAL 172 BD511R

2(dos) pinzas micro adson o adson quirúrgicas 1x2 dientes, 15 cm de largo

4.17 BD520R * SI CAT GENERAL 173 BD520R

4.18 EA016R 4 (cuatro) Pinzas allis, 15 cm de largo * SI CAT GENERAL 200, 543 EA016R
4.19 BH165R 2(dos) Pinzas rankin o kelly-rankin curva 16 cm de largo * SI CAT GENERAL 228 BH165R
4.20 BH644R 3 (tres) pinzas kocher o kocher ochsner recta, 1x2 dientes, 18 cm de largo * SI CAT GENERAL 240 BH644R
1 (un) porta aguja halsey de 13 cm

4.21 BM205R * SI CAT GENERAL 303 BM205R

1 (un) porta aguja Mayo Hegar 15 a 16 cm de largo

4.22 BM235R * SI CAT GENERAL 305 BM235R

 1 (un) porta aguja Mayo Hegar 20 cm de largo

4.23 BM237R * SI CAT GENERAL 305 BM237R

10-032-20
4.24 1 (un) regla 15 a 30 cm * SI CAT GENERAL 7 AA805R
(AS MEDIZINTECHNIK)
4.25 JG506R 1 (un) Riñon 250 X 42 mm * SI CAT GENERAL 1114 JG506R
4.26 EL644R 1 (un) Separador doyen 160x60mm * SI CAT GENERAL 448, 655 EL644R
4.27 BT021R 2(dos) Separador Farabeauf 15 cm de largo * SI CAT GENERAL 383 BT021R
4.28 BT020R 2(dos) Separador Farabeauf 12 cm de largo * SI CAT GENERAL 383 BT020R
1 (un) Tijera Iris curva punta fina 11 cm de largo

4.29 BC111R * SI CAT GENERAL 65 BC111R

1 (un) Tijera Joseph curva 14 a 15 cm de largo

4.30 BC157R * SI CAT GENERAL 70 BC157R

4.31 BC545R 1 (un) tijera Mayo recta 15 cm de largo * SI CAT GENERAL 82 BC545R
4.32 BC615R 1 (un) tijera Metzembaum o nelson metzenbaum curva 22 a 23 cm de largo * SI CAT GENERAL 88 BC615R
Puntaje de EE.TT. evaluables totales 8
NOTA: El código referencial es sólo una orientación, el detalle de la especificación técnica será considerado como válido

Firma y Timbre Representante Legal

(Vladimir Leal / Aldo Arata)
(11.857.472-9 / 9.222.986-6)
(B. Braun Medical SpA)
Fecha: 19 / 01 / 2023 (ingresar fecha actual)