DR.

MARCO ANTONIO LAPACA MORALES

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PROSPECTOS DE
LOS
MEDICSMENTOS
UN PROSPECTO ES LA INFORMACIÓN ESCRITA DIRIGIDA AL CONSUMIDOR O
USUARIO, QUE ACOMPAÑA AL MEDICAMENTO. PARA LA ELABORACIÓN DE
ESTE DOCUMENTO DEBEN SEGUIRSE CIERTAS NORMAS, ELABORADAS
POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMA, POR SUS SIGLAS EN
INGLÉS) DE LA UNIÓN EUROPEA
• IDENTIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO
o DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO (EL PRINCIPIO ACTIVO O BIEN
EL NOMBRE COMERCIAL)
o COMPOSICIÓN CUALITATIVA COMPLETA EN PRINCIPIOS ACTIVOS
Y EXCIPIENTES
o FORMA FARMACEUTICA Y EL CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN, O
EN UNIDAD DE TOMA
o CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA, O TIPO DE ACTIVIDAD, EN
TÉRMINOS FÁCILMENTE COMPRENSIBLES PARA EL CONSUMIDOR O
USUARIO
o IDENTIFICACIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DEL
MEDICAMENTO.
• INDICACIONES TERAPÉUTICAS
• ENUMERACIÓN DE LAS INFORMACIONES NECESARIAS PREVIAS A LA TOMA DEL
MEDICAMENTO
o CONTRAINDICACIONES
o PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADAS
o INTERACCIONES FARMACÉUTICAS O DE OTROS TIPOS (POR EJEMPLO CON
ALCOHOL, TABACO O ALIMENTOS) QUE PUEDAN AFECTAR A LA ACCIÓN DEL
MEDICAMENTO
o ADVERTENCIAS ESPECIALES, CUANDO SEA NECESARIO TENER EN
CUENTA:
o LA SITUACIÓN PARTICULAR DE CIERTAS CATEGORÍAS DE USUARIOS
(NIÑOS, MUJERES EMBARAZADAS O DURANTE LA LACTANCIA, ANCIANOS,
DEPORTISTAS, PERSONAS CON CIERTAS PATOLOGIAS ESPECÍFICAS)
o LOS POSIBLES EFECTOS DEL TRATAMIENTO SOBRE LA CAPACIDAD PARA
CONDUCIR UN VEHÍCULO O MANIPULAR DETERMINADAS MÁQUINAS
o LOS EXCIPIENTES QUE TENGAN ACCIÓN O EFECTO CONOCIDOS, CUYO
CONOCIMIENTO SEA IMPORTANTE PARA UNA UTILIZACIÓN EFICAZ Y SIN
RIESGOS DEL MEDICAMENTO
• INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA
UTILIZACIÓN, EN PARTICULAR:
o POSOLOGIA
o FORMA FARMACÉUTICA Y, SI FUERE NECESARIO, VÍA DE
ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO (INTRA VENOSA INTRA
MUSCULAR ETC.)
o FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN (O TOMAS), PRECISANDO, SI FUERA
NECESARIO, EL MOMENTO EN QUE DEBA O PUEDA ADMINISTRARSE EL
MEDICAMENTO (EN ESPECIAL, EN RELACIÓN CON LAS COMIDAS)
o EN CASO NECESARIO, CUANDO LA NATURALEZA DEL MEDICAMENTO
LO REQUIERA:
o DURACIÓN DEL TRATAMIENTO, CUANDO TENGA QUE SER LIMITADA
o MEDIDAS QUE DEBAN TOMARSE EN CASO DE SOBREDOSIS (POR
EJEMPLO, SÍNTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA)
o ACTITUD QUE DEBE TOMARSE EN CASO DE QUE SE HAY OMITIDO LA
ADMINISTRACIÓN DE UNA O VARIAS DOSIS
• DESCRIPCIÓN DE LAS REACCIONES DAVERSAS QUE PUEDAN
OBSERVARSE DURANTE EL USO NORMAL DEL MEDICAMENTO Y, EN
SU CASO, MEDIDAS QUE DEBAN ADOPTARSE. SE INDICARÁ AL
CONSUMIDOR EXPRESAMENTE QUE DEBE COMUNICAR A
SU MEDICO O FARMACEUTICO O ENFERMERO CUALQUIER
REACCIÓN ADVERSA QUE NO ESTUVIESE DESCRITA EN EL
PROSPECTO.
• REFERENCIA A LA FECHA DE CADICIDAD QUE FIGURE EN
EL ENVASE CON:
o UNA ADVERTENCIA PARA NO SOBREPASAR ESTA FECHA
o SI PROCEDIERE, LAS PRECAUCIONES ESPECIALES DE
CONSERVACIÓN.
o EN SU CASO, UNA ADVERTENCIA CON RESPECTO A
CIERTOS SIGNOS VISIBLES AL DETERIORO.
• FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
• AL FINAL DEL TEXTO, Y DEBIDAMENTE SEPARADO DE ÉL,
PUEDEN APARECER ADVERTENCIAS ADICIONALES,
COMO LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
RECOMENDACIONES PARA UN BUEN USO
DE LOS MEDICAMENTOS
• GUARDE EL PROSPECTO, JUNTAMENTE CON EL MEDICAMENTO, DENTRO DE SU ENVASE
ORIGINAL, PARA PODER CONSULTARLO SIEMPRE QUE HAGA FALTA Y PARA EVITAR
CONFUSIONES.
• ANTES DE INICIAR UN NUEVO TRATAMIENTO, NO OLVIDE INFORMAR A SU MÉDICO O
FARMACÉUTICO DE TODOS LOS MEDICAMENTOS QUE ESTÉ TOMANDO.
• SIGA SIEMPRE LAS INSTRUCCIONES CONTENIDAS EN EL PROSPECTO POR LO QUE A LA
DOSIS SE REFIERE Y NÚMERO DE TOMAS DIARIAS.
• AUMENTAR LA DOSIS DE UN FÁRMACO O ALARGAR INNECESARIAMENTE EL
TRATAMIENTO NO MEJORARÁ SU SALUD Y PUEDE INCLUSO PERJUDICARLAS. EN CASO
DE DUDA, CONSULTE CON SU FARMACÉUTICO.