ALGO SOBRE FARMACOVOGILANCIA

1) ¿Cuál o cuáles de las actividades de farmacovigilancia que se proponen en

el documento, considera usted es la más apropiada, para monitorizar la
seguridad de las vacunas para la COVID-19? (explique brevemente cada
actividad seleccionada)

En mi opinión las actividades mas apropiadas

- La notificación de sospechas de reacciones adversas tras la vacunación

(que se conocen como AEFI por las siglas en inglés de Adverse Events
Following Inmunisation) y que en nuestro país toma el nombre de ESAVI,
es el procedimiento más ágil y universal para detectar posibles nuevos
riesgos. Por ello, su promoción constituye un pilar fundamental y deberá de
formar parte de cualquier campaña de información dirigida al profesional
sanitario y la ciudadanía. Se deberán fomentar especialmente la
coordinación y colaboración del ministerio de Salud y las áreas de
Farmacovigilancia. Se deberán realizar acciones específicas para la
difusión y promoción de la notificación, y en la medida de lo posible se
medirá su impacto.
- Estudios observacionales de seguridad: En paralelo a los sistemas de
notificación de acontecimientos adversos, se puesta en marcha una serie
de estudios que complementarán los reportes de reacciones adversas tras
la vacunación.

- Planes de gestión de riesgos e informes periódicos de seguridad: Datos

procedentes de los titulares de autorización de comercialización. Estos
informes periódicos de seguridad incluyen los datos de seguridad
mundiales de los que tienen conocimiento los titulares de la autorización de
comercialización en el periodo de tiempo que abarca el informe, así como
nuevos datos de eficacia y/o efectividad que se hayan obtenido en ese
periodo, incluyendo los datos que procedan de estudios propios o ajenos.

- https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/vacunas/docs/
vigilancia_seguridad_vacunas_COVID-19.pdf?x48039

2) De las actividades mencionadas anteriormente, ¿cuál o cuáles considera

usted que se deberían implementar en nuestro país? (detalle brevemente)

- La actividad e a implementar en el país sería los estudios observacionales

de seguridad: En paralelo a los sistemas de notificación de acontecimientos
adversos, se puesta en marcha una serie de estudios que complementarán
los reportes de reacciones adversas tras la vacunación.

Cabe señalar que en el país ya se cuenta con la notificación de Evento

Supuestamente Atribuido a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) que
 es todo cuadro clínico negativo que se presenta posterior a la
administración de una vacuna y que “supuestamente” se le atribuye. Las
vacunas como cualquier producto externo al organismo pueden producir
una reacción comúnmente leve y transitoria y muy raramente cuadros
severos.

De la misma manera los Planes de gestión de riesgos e informes periódicos

de seguridad ya están implementados en el son datos procedentes de los
titulares de autorización de comercialización. Estos informes periódicos de
seguridad incluyen los datos de seguridad mundiales de los que tienen
conocimiento los titulares de la autorización de comercialización en el
periodo de tiempo que abarca el informe, así como nuevos datos de
eficacia y/o efectividad que se hayan obtenido en ese periodo, incluyendo
los datos que procedan de estudios propios o ajenos.
Por lo tanto, la notificación de sospecha de ESAVI y los planes de gestión
de riesgos falta reforzarlos de manera mas adecuada y que la entidad
reguladora DIGEMID haga el seguimiento respectivo para su cumplimento.

3. Cuáles son los retos y/o limitaciones de la farmacovigilancia para las vacunas
frente al COVID-19, en el Perú? (detalle brevemente)

Retos:

- Detectar rápidamente ESAVI

- Generar datos para caracterizar la seguridad de las vacunas contra la

COVID-19

- Identificar, investigar, evaluar, validad y responder a las señales de

seguridad

- Asegurar alto grado de calidad de la vigilancia de la seguridad de las

vacunas.

Limitaciones.

- Falta de prepuesto para contratación de personal idoneo para realizar la

notificación de sospecha de ESAVI

- Falta de implementación de área de farmacovigilancia en los

establecimientos de salud privados y públicos.

- Desconocimiento de los procedimientos para la notificación de sospecha de

ESAVIs
Vigilancia de ESAVI

https://www.dge.gob.pe/portalnuevo/vigilancia-epidemiologica/vigilancia-de-esavi/