TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

PRACTICA N°1

PROCEDIMIENTOS DE ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS

● Cedeño Intriago Joe Manuel Fecha de
● Chinga Falcones Raquel Lucia 09/06/23
Elaboración:
Nombre de ● Laz Zambrano Morelia Astrid
Integrantes: ● Macías Toala John Andres
Grupo: #1
● Mendoza Catagua Marlisse Gianella

TEMA: ELABORACIÓN DE POMADAS

1. Objetivo:
Definir el procedimiento para la elaboración de pomadas y el lugar terapéutico de la presente
forma farmacéutica, en la actualidad.

2. Responsabilidad de aplicación y alcance:

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal

(técnico y auxiliar) que proceda a la elaboración de pomadas.

3. Definiciones:
Pomada: Preparación que consta de una sola fase en la que se pueden dispersar sustancias sólidas o
líquidas. Las pomadas pueden ser:
● Pomada hidrófoba-. Normalmente no pueden absorber más que pequeñas cantidades de agua.
Las sustancias que se emplean con más frecuencia en la formulación de pomadas son vaselina,
parafina, parafina líquida, aceites vegetales, grasas animales, glicéridos sintéticos, ceras y
polialquilsiloxanos líquidos.

Mentol Racémico (Mentholum racemicum)

● Sinónimos: Mentanol, hexahidrotimol, alcanfor de menta, alcohol mentólico, 3-Mentanol.
● Características: Polvo cristalino, suelto o aglomerado, o cristales prismáticos o aciculares,
incoloros, brillantes, prácticamente insoluble en agua, muy soluble en alcohol, en éter y en éter
de petróleo, fácilmente soluble en aceites grasos y en parafina líquida, muy poco soluble en
glicerol.
● Punto de fusión: 34 °C
● Propiedades farmacológicas: Tiene acción antiinflamatoria, antipruriginosa, analgésica local
y antiséptica débil. Es descongestionante nasofaríngeo. En la piel produce un efecto
rubefaciente, dando posterior sensación de frío y manifestándose seguidamente una acción
analgésica local.
● Indicaciones terapéuticas (uso cutáneo): Se utiliza, en concentraciones entre el 0,1% y el
2%, como alivio sintomático del prurito en dermatitis, eczemas y picaduras de insectos; en
concentraciones hasta el 10 % en contusiones, esguinces, artralgias y mialgias.
 ● Precauciones, contraindicaciones e interacciones: No se debe aplicar en heridas abiertas ni
en mucosas. Evitar el contacto con las fosas nasales y mucosas en general ya que se han
descrito espasmos de glotis y colapsos en niños menores de dos años.
● Reacciones adversas: Puede aumentar las reacciones de hipersensibilidad tales como
dermatitis de contacto. La ingestión de mentol puede producir severo dolor abdominal,
náuseas, vómitos, vértigo, ataxia, mareos y coma.
● Consideraciones farmacotécnicas: Es incompatible con agentes oxidantes. Es preciso
almacenarlo en recipientes herméticamente cerrados y en lugar frío.
● Observaciones: Para la manipulación del mentol se aconseja la protección ocular.
Alcanfor racémico (Camphora racemica)
● Sinónimos: Aceite volátil de alcanfor, alcanfor de formosa, 2-Bornanona, 2-Canfanona, goma
de alcanfor, alcanfor de laurel, alcanfor del Japón.
● Características: Polvo cristalino blanco o masas cristalinas friables, muy volátil incluso a
temperatura ambiente, poco soluble en agua, muy soluble en alcohol, éter y éter de petróleo,
fácilmente soluble en aceites grasos y muy poco soluble en glicerina.
● Propiedades farmacológicas: Acción rubefaciente, antipruritica, antiséptica y ligeramente
analgésica
● Indicaciones terapéuticas (uso cutáneo): Se utiliza en concentraciones entre el 0,1% y el 2%,
como alivio sintomático del prurito en dermatitis, eczemas y picaduras de insectos; en
concentraciones hasta el 10 % en contusiones, esguinces, artralgias y mialgias.
● Precauciones, contraindicaciones e interacciones: No es aconsejable su empleo por vía
parenteral o en irrigación, debido a su desfavorable relación beneficio-riesgo. No se puede
utilizar en niños menores de dos años y con precaución en niños mayores. No se debe aplicar
sobre heridas, mucosas, piel lesionada ni en la nariz de los niños, ya que puede originar
colapso respiratorio.
● Consideraciones farmacotécnicas: Para pulverizar el alcanfor se humedece con unas gotas de
alcohol (ejemplo, etanol 96%, alcohol cetílico, etc) en un mortero, ejerciendo una ligera
presión con el pistilo, dejando que el alcohol o solubilizante agregado, se evapore. Para
incorporar a una pomada, se disuelve primero en aceite o en parte de sus excipientes, fundido a
baja temperatura, añadiendo posteriormente a la pomada. Si es necesario formularlo en
solución y fuese poco soluble en el vehículo prescrito, se pueden añadir propilenglicol o
polisorbato 20, ya que actúan como agentes solubilizantes del alcanfor.
Salicilato de Metilo (Methylis salicylas)
● Sinónimos Aceite de betula, ácido gualtérico, esencia de abedul dulce, esencia de gaulteria,
esencia de pirola, esencia de Wintergreen.
● Características: Líquido incoloro o ligeramente amarillo, muy poco soluble en agua, miscible
con alcohol, aceites grasos y esenciales.
● Densidad: 1,180-1,186.
● Punto de ebullición: 222°C
● Punto de fusión: -8.6°C
● Solubilidad en agua, g/100ml a 20°C: 0.07
 ● Propiedades farmacológicas: Tiene actividad analgésica, antiinflamatoria y rubefaciente,
cuando se usa por vía tópica. En solución para inhalaciones tiene acción descongestiva de las
vías respiratorias altas.
● Indicaciones terapéuticas: Está indicado para el tratamiento sintomático de artralgias y
mialgias, para lo cual se usa en concentraciones del 10-25%.
● Precauciones, contraindicaciones e interacciones: Se debe utilizar con precaución en el
embarazo y la lactancia. No se puede utilizar en niños menores de siete años. No se debe
aplicar en zonas próximas a ojos, mucosas y heridas. Está contraindicado en caso de alergia a
salicilatos. Se recomienda precaución si se utilizan simultáneamente medicamentos que
contengan salicilatos, ya que si se produjera una absorción sistémica significativa aumenta el
riesgo de salicilismo, que se caracteriza por confusión, mareos, cefalea severa y continua,
acúfenos y taquicardia.
● Consideraciones farmacotécnicas: Se debe conservar protegido de la luz.
Lanolina
● Sinónimos: Lanolina Anhidra
● Definición: La Lanolina es la sustancia cérea purificada que se obtiene de la lana de oveja,
Ovis aries L. (Fam. Bovidae), que ha sido limpiada, decolorada y desodorizada. Contiene no
más de 0,25% de agua. Puede contener no más de 0,02% de un antioxidante adecuado.
● Características: Masa untuosa y pegajosa de color amarillo con un leve olor característico.
Categoría del NF: Agente emulsionante; base para ungüentos.
● Punto de fusión: 38 - 44°C
● Solubilidad: Fácilmente soluble en éter y en cloroformo; soluble en alcohol caliente;
moderadamente soluble en alcohol frío; insoluble en agua, pero se mezcla sin separación con
aproximadamente dos veces su peso de agua.
● Viscosidad: No relevantes
● Densidad: 0,94 g /cm³
● Punto de ignición: 292 ºC
Vaselina
● Definición: Es una mezcla purificada de hidrocarburos semisólidos obtenidos del petróleo.
Puede contener un estabilizante adecuado.
● Características: Masa untuosa de color amarillento a ámbar claro que no presenta más que
una leve fluorescencia, aún despues de fundida. Es transparente en capas delgadas. Está exenta
o prácticamente exenta de olor y sabor. Categoría del NF: Base para ungüentos; emoliente.
● Punto de fusión: 38-60°C
● Solubilidad: Fácilmente soluble en benceno, en disulfuro de carbono, en cloroformo y en
aceite de trementina; soluble en éter, en éter de petróleo y en la mayoría de los aceites fijos y
volátiles; prácticamente insoluble en alcohol frío y caliente y en alcohol deshidratado frío;
insoluble en agua.
● Viscosidad:
Viscosidad cinemática 7,5 – 10 mm²/s a 100 °C
 Viscosidad dinámica 9,4 cP a 100 °C
● Densidad: 0,94 g/cm³
● Punto de fusión/punto de congelación: 50 – 55 °C
● Punto de ebullición o punto inicial/intervalo de ebullición: >250 °C

4. Descripción:

a. Fórmula patrón:

Salicilato de Metilo……2 ml
Mentol…………………4 g
Alcanfor………………6 g
Lanolina…………………96 g
Vaselina…………………96 g

b. Material y equipo:
Equipos: Balanza
Materiales: Mortero, espátulas, termómetros, tamices, probetas de 25 y 50 ml, agitador, sistema de
producción de calor.
Reactivos o sustancias a emplear:
● Mentol
● Alcanfor
● Salicilato de metilo
● Lanolina
● Vaselina
La cantidad a preparar de la formulación será de 200g.
c. Entorno:
● Humedad relativa: ≤ 60 %
● Temperatura: 25 ± 5 ºC
d. Método patrón:
1. Pesar todos los componentes (PN/L/OF/001/00).
2. Fundir conjuntamente todos los componentes (excepto el principio activo), calentando como
mínimo a la temperatura del componente con mayor punto de fusión, bajo agitación moderada para
asegurar la homogeneidad.
3. Adicionar bajo agitación el principio activo hasta conseguir su correcta dispersión en la mezcla
obtenida en el punto 2. Si el principio activo es termolábil la incorporación se debe hacer en frío.
 4. Aquellos principios activos que, por sus características, no sea posible la incorporación directa a la
fase 2, deberán solubilizarse en solventes de polaridad adecuada y dispersarse posteriormente.
5. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza
correspondientes.
e. Acondicionamiento:
Proceder al acondicionamiento de la pomada según las especificaciones de cada formulación.
El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pomada que contiene.
f. Controles:

En la fórmula magistral tipificada y en los preparados oficinales, procede:

● La evaluación de los caracteres organolépticos.

● La verificación del peso.

5. Registros: No aplica.

6. Control de cambios: Véase la tabla 1.

7. Control de copias: Véase la tabla 2.

8. ANEXOS

N° de copia Cambios realizados Fecha

Tabla 1. Control de cambios

N° de copia Nombre Cargo Ficha Fecha

Tabla 2. Control de copias