“Año de la unidad, la paz y el desarrollo"

UNIVERSIDAD NACIONAL DE UCAYALI

FACULTAD DE MEDICINA HUMANA
ESCUELA PROFESIONAL DE MEDICINA HUMANA
CARRERA PROFESIONAL DE MEDICINA HUMANA

FARMACOLOGÍA
CÓDIGO DEL CURSO: EEMH16
V Ciclo de Estudios Año académico 2023 - I

SEMINARIO N° 7

FARMACOVIGILANCIA

DOCENTE: MC. ROCÍO MANANITA TERRONES

INTEGRANTES: NAVARRO MELENDEZ ALLISON DARVIN

NOLASCO DIONISIO MARIO ANTONIO
OCHOA PONCE HAJJIR ARLEY
ORTIZ SANTOS ALISSON DAYANA
PANDURO GARCIA JOSUE
PINEDO GONZALES AGATHA LIZ
PINEDO VEGA FERGGYE
PIRRO ZUMAETA LIGIA GABRIELA
PIZARRO SANCHEZ FARLEY DAVID
RABANAL WESTREYHER BRAULIO FABRIZIO

PUCALLPA – PERÚ

2023
CONTENIDO
FARMACOVIGILANCIA ..................................................................................................... 3
I. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA ....................................................... 3
1.1. HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA ........................................................ 3
1.2. DEFINICIÓN DE FARMACOVIGILANCIA.......................................................... 4
1.3. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA ..................................................... 4
II. EA, SRAM, RAM, ESAVI y otros problemas de seguridad que también se estudia en
la Farmacovigilancia ....................................................................................................... 4
2.1. REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS ...................................... 5
2.1.1. Tipos de reacciones adversas a los fármacos ............................................. 6
2.1.2. Factores de Riesgo .................................................................................... 7
2.2. PRINCIPIOS DE LA TERAPIA CON MEDICAMENTOS QUE NO SON SIEMPRE
“ENTENDIDOS/ACEPTADOS” .................................................................................... 7
2.3. ASPECTOS DE IMPLICANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA ......................... 8
2.4. FARMACOVIGILANCIA ANTES VS HOY .......................................................... 8
III. ¿POR QUÉ SE HACE FARMACOVIGILANCIA?................................................... 8
IV. ¿DE QUÉ DEPENDE LA SEGURIDAD DE UN MEDICAMENTO? ............................ 8
4.1. La farmacología del principio activo ................................................................... 8
4.2. Calidad del medicamento .................................................................................. 8
4.3. La prescripción ................................................................................................. 9
V. PROCESOS DE LA FARMACOVIGILANCIA ............................................................ 9
5.1. ANÁLISIS DE RIESGO ..................................................................................... 9
5.1.1. Identificación del riesgo .............................................................................. 9
5.1.2. Estimación de riesgos: ............................................................................. 10
5.1.3. Evaluación de riesgos: ............................................................................. 11
5.2. GESTIÓN DE RIESGO ................................................................................... 11
5.2.1. Medidas administrativas ........................................................................... 11
5.2.2. Comunicación del riesgo .......................................................................... 11
5.2.3. Gestión del riesgo .................................................................................... 11
VI. METODOS DE LA FÁRMACOVIGILANCIA ........................................................ 12
6.1. METODO PASIVO .......................................................................................... 12
6.1.1. Notificación espontanea ........................................................................... 12
6.2. MÉTODO ACTIVO .......................................................................................... 13
6.2.1. Farmacovigilancia intensiva...................................................................... 13
6.3. ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS .................................................................... 14
6.3.1. Estudios de cohortes ................................................................................ 14
6.3.2. Estudios de casos y controles .................................................................. 14
6.3.3. Análisis de estadísticas vitales ................................................................. 14
VII. CATEGORÍAS DE LOS INDICADORES DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS
15
7.1. Los indicadores básicos (C, por su sigla en inglés) .......................................... 15
7.2. Los indicadores complementarios (T) .............................................................. 15
7.3. Indicadores de farmacovigilancia para los programas de salud pública ............ 15
VIII. DESCRIPCIÓN DE LOS INDICADORES PARA PROGRAMAS DE SALUD
PÚBLICA ...................................................................................................................... 16
8.1. LOS NUEVE INDICADORES DE FARMACOVIGILANCIA PARA LOS
PROGRAMAS DE SALUD PÚBLICA ............................................................................ 16
IX. FARMACOVIGILANCIA EN EL PERÚ ................................................................ 17
9.1. HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL PERÚ................................. 17
9.2. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ....... 17
9.2.1. FINALIDAD .............................................................................................. 17
9.2.2. OBJETIVOS............................................................................................. 18
9.2.3. DEFINICIONES OPERATIVAS ................................................................ 18
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................ 22
FARMACOVIGILANCIA
I. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA
1.1. HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA
El hombre a través de los años ha logrado sobrevivir a diferentes
enfermedades gracias al descubrimiento de sustancias que han mitigado gran
variedad de condiciones patológicas. Desde tiempos antiguos, muchas
civilizaciones han desarrollado remedios para aliviar sus males, sin embargo, no
pasó mucho tiempo para que se dieran cuenta que estas sustancias, bajo ciertas
condiciones, tienen la capacidad de causar daño, contrario al fin curativo
esperado.
Gracias a la observación de los efectos que suceden tras la administración
de un medicamento, importantes personajes y diversos eventos en la historia
favorecieron con el desarrollo de una maravillosa y noble ciencia que hoy en día
conocemos como: farmacovigilancia. Esta disciplina tiene como propósito
general, mejorar el cuidado y seguridad del paciente en relación con el uso de
medicamentos; sin embargo, la evolución de esta ciencia no ha sido fácil,
lamentablemente diversos desastres históricos tuvieron que ocurrir para que el
mundo se concientizara de la necesidad de salvaguardar la seguridad del
paciente ante el uso de medicamentos.
El comienzo de la farmacovigilancia se ha situado en 1848, con la historia
de un joven de 15 años de edad, Hannah Greneer, quien tras acudir a consulta
para extirpación de la uña de un pie, fue sometida a un procedimiento bajo
anestesia general con cloroformo.
Desafortunadamente murió́ durante la anestesia. Este caso fue muy
controvertido y preocupante entre los anestesiólogos. Años más tarde, se
conocieron 109 casos de muerte súbita asociadas al uso de cloroformo. Frente a
este hecho, The Lancet invita a los médicos a reportar las muertes relacionadas
con este anestésico, convirtiéndose en el primer intento de notificación voluntaria
ante sospecha de una reacción adversa, es decir cualquier respuesta nociva no
intencionada que se observa tras la administración de un fármaco.
El segundo caso histórico tuvo lugar aproximadamente en 1937. En esas
épocas, muchos médicos y enfermos no contaban con muchas ofertas
antimicrobianas y la terapéutica se limitaba a un solo fármaco de formulación oral
sólida, la sulfonamida. Tras la necesidad de contar con una formulación para
facilitar el uso en niños, el químico de Massengill Company of Bristol, logró una
solución de sulfanimamidas, a la que denominó “Elixir de sulfamilamidas”. En el
trascurso del mismo año, se comunica la muerte inesperada de seis personas tras
la ingestión del elixir. Ante el hecho la FDA solicitó al departamento de
Farmacología de la Universidad de Chicago que determinara la causa de las
muertes. El equipo determinó que este resultado fatal no se debía a una reacción
adversa, sino al efecto tóxico del excipiente utilizado, el dietilenglicol.
En EE.UU. fue retirado del mercado dejando detrás la muerte de 105
personas, entre ellas la del químico de la compañía Massengill, quien se suicidó.
Este lamentable suceso sirvió para que la ley que regia a la FDA se reforzara,
exigiendo al fabricante la seguridad de los medicamentos que vendía.
Posteriormente sucedió́ el caso de la talidomida y la Doctora Kelsey, debido
al cual, la OMS convocó a la 16 a Asamblea Mundial de la Salud en 1963, teniendo
como principal preocupación la necesidad de un medio para la rápida
comunicación de reacciones adversas a medicamentos. A partir de esta reunión,
en 1964 el Reino Unido inició el sistema de Tarjeta Amarilla, mediante el cual se
emprendía el reporte de reacción adversa.
Con la intención de recolectar la mayor cantidad de reportes de reacciones
adversas en una base de datos, en 1968 se puso en marcha un proyecto piloto
de Monitoreo Internacional de Medicamentos. Más tarde, el gobierno sueco
 acordó́ con la OMS, que las actividades de dicho programa se realizaran en
Uppsala, Suecia, contribuyendo enormemente al desarrollo de la
farmacovigilancia en el mundo.
La historia nos ha demostrado la importancia de contar con sistemas de
farmacovigilancia. A pesar de los esfuerzos de distintas organizaciones por
impulsar su desarrollo, esta disciplina es muy joven en algunos países e invisible
para otros, lo cual pone en riesgo a la sociedad consumidora de medicamento de
muchas naciones. Es de gran importancia que todos los países, especialmente
en Latinoamérica, implementen estrategias para el desarrollo de la
farmacovigilancia, adaptadas a su sociedad (1).
1.2. DEFINICIÓN DE FARMACOVIGILANCIA
La farmacovigilancia es definida por la OMS como “la ciencia y las
actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención
de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro posible problema
relacionado con los fármacos”(2).
1.3. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
- Velar por la seguridad de los pacientes
- Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar
los hallazgos oportunamente Contribuir con la evaluación de los beneficios,
daños, efectividad y riesgos de los medicamentos.
- Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de FV
y su efectiva comunicación a los profesionales de la salud y pacientes (3).

II. EA, SRAM, RAM, ESAVI y otros problemas de seguridad que también se
estudia en la Farmacovigilancia
La necesidad de sistemas tecnológicos de información aplicados en la
Farmacovigilancia ha sido destacada por las autoridades regulatorias en repetidas
ocasiones. Los sistemas de información en salud más exitosos han permitido tomar
decisiones basadas en evidencia. Como herramienta en salud pública, la
Farmacovigilancia requiere sistemas que identifiquen, validen, analicen y comuniquen
las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), las Sospechas de Reacciones
Adversas a Medicamentos (SRAM), los Eventos Adversos (EA), los Eventos
Supuestamente Asociados a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) y otros problemas
de seguridad relacionados con el uso de medicamentos y vacunas, con el fin de cumplir
con la notificación, una de las actividades cruciales en esta área (4).
En los últimos años, su alcance se ha ampliado considerablemente para abarcar
la vigilancia de medicamentos posteriores a su comercialización, los errores de
medicación, la calidad de los medicamentos, la ineficacia terapéutica, la venta ilegal de
medicamentos en línea, la donación no confiable de medicamentos recetados, la
automedicación y la venta de medicamentos falsificados, entre otros. La
implementación de estrategias de gestión de riesgos más frecuentes y creativas se ha
vuelto aún más crucial debido al aumento de las rutas de aprobación acelerada y
condicional para nuevos medicamentos. En este contexto, la FDA ha tomado medidas
adicionales, como el uso de inteligencia artificial y otras tecnologías avanzadas, para
detectar de manera más eficiente las reacciones adversas a medicamentos. Estas
acciones tienen como objetivo mejorar la seguridad de los medicamentos y los
resultados generales de salud de los pacientes.
Además, la farmacovigilancia ha evolucionado como actividad reguladora gracias
a la colaboración entre la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas y la Conferencia Internacional
sobre Armonización. Esta colaboración ha llevado a una mayor estandarización de las
prácticas de farmacovigilancia en diferentes países y regiones, lo que facilita la
detección y el manejo de las reacciones adversas a los medicamentos a nivel mundial.
Dado el continuo crecimiento de la industria farmacéutica y la creciente complejidad en
el desarrollo de medicamentos, es imperativo que los sistemas de farmacovigilancia
sigan fortaleciéndose para mejorar la detección y el manejo de las reacciones adversas
a los medicamentos, tanto en la actualidad como en el futuro.
En este trabajo nos centraremos en las RAM´s
2.1. REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS
Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) son respuestas
nocivas, no deseadas y no intencionadas que ocurren después de la
administración de un fármaco en dosis habituales para prevenir, diagnosticar o
tratar enfermedades en humanos. También se incluyen las RAM derivadas de la
dependencia, el abuso y el uso incorrecto de los medicamentos, como la
utilización fuera de los términos de la autorización de comercialización y los
errores de medicación.
Es importante distinguir entre las RAM y los eventos adversos, ya que no
son siempre lo mismo. En el caso de las RAM, se sospecha que el evento
indeseable que ocurrió fue causado por el medicamento (por ejemplo,
hipoglucemia después de la administración de insulina). En cambio, en los
eventos adversos no es necesario que haya una relación causal con los
medicamentos administrados. Por ejemplo, una persona que toma
antihipertensivos puede sufrir un traumatismo debido a una caída repentina sin
que esté directamente relacionado con los medicamentos (4).
Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se refieren a las
respuestas nocivas y no intencionadas que pueden ocurrir como resultado del uso
de un medicamento. Estas reacciones son una causa significativa de
morbimortalidad y contribuyen al aumento de los costes sanitarios. Los sistemas
de farmacovigilancia desempeñan un papel fundamental en la identificación y
prevención de los riesgos asociados con el uso de medicamentos, especialmente
en el caso de aquellos que han sido recientemente comercializados. Estos
sistemas son capaces de detectar señales de RAM a partir de los datos
recopilados en el registro mundial, y también brindan apoyo en la toma de
decisiones por parte de las agencias reguladoras de diferentes países (5).
Estas reacciones son muy comunes en la práctica de la medicina y se cree
que afectan al 7-8% de los pacientes ingresados en un hospital; de ellas,
alrededor del 10% son mortales (6).
Tabla 1: Algunas reacciones adversas a los medicamentos comunes y sus agentes
REACCIÓN CAUSAS PRINCIPALES
Discrasias sanguíneas
Granulocitopenia, anemia aplásica, Antineoplásicos, inmunodepresores y
pancitopenia clranfenicol
Anemia hemolítica, trombocitopenia Penicilina, metildopa, quinidina
Cutánea
Urticaria, máculas, pápulas, vesículas, Antineoplásicos, sulfamidas,
petequias, dermatitis exfoliativa, hidantoínas, algunos antibióticos
erupciones medicamentosas dijas,
pigmentación anómala
Cardiaca
Arritmias Teofilina, hidantínas
Miocardiopatías Doxorubicina, daunorubicina
Renal
Glomerulonefritis Penicilina
Necrosis tubular aguda Aminoglucósidos, ciclosporina,
anfotericina B
Enfermedad tubulointersticial con Fenacetina, salicilatos
necrosis papilar
Pulmonar
Asma Salicilatos
Neumonía aguda Nitrofurantoína
 Fibrosis intersticial Busulfano, nitrofurantoína, bleomicina
Hepática
Cambio adiposo Tetraciclinas
Lesión hepatocelular difusa Halotano, isoniacida, paracetamol
Colestasis Clorpromacina, estrógenos,
anticonceptivos
Sistémica
Anafilaxia Penicilina
Sindrome de lupues eritematosos Hidralacina, procainamida
(lupus farmacológico)
SNC
Acúfenos y mareo Salicilatos
Reacciones distónicas agudas y Antipsicóticos fenotiacina
síndrome parkinsoniano
Depresión respiratoria Sedantes
Fuente: Elaboración propia. Nota de referencia: (6) Vinay Kumar AAJA. Robbins Patología
Humana. 10th ed. Vinay Kumar AAJCA, editor.: ELSEVIER; 2018.
2.1.1. Tipos de reacciones adversas a los fármacos
• Tipo A: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) de tipo A
son aquellas en las que los efectos están directamente relacionados
con el mecanismo de acción del fármaco, lo que las hace predecibles.
Estas reacciones son el resultado de una respuesta exagerada a la
dosis administrada debido a alteraciones en la formulación del
medicamento, en su absorción, distribución, metabolismo o
eliminación, así como en su interacción con los receptores o sistemas
biológicos. Por lo general, estas reacciones son dependientes de la
dosis y tienden a desaparecer cuando se reduce la cantidad
administrada. Aunque suelen tener una baja mortalidad, su morbilidad
es alta, y son las reacciones adversas más comunes. Algunos
ejemplos de RAM de tipo A incluyen las hemorragias causadas por
anticoagulantes como la heparina, la hipotensión inducida por los
antihipertensivos (IECA) y la leucopenia, así como la disminución de
la resistencia a las infecciones asociada a los antineoplásicos e
inmunosupresores como el metotrexato.
• Tipo B: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) de Tipo B
son aquellas que no están relacionadas con los efectos
farmacológicos del fármaco y, por lo tanto, son impredecibles. Estas
reacciones raramente dependen de la dosis y ocurren con menos
frecuencia que las de Tipo A. Aunque su morbilidad es baja, pueden
tener una alta mortalidad, y suelen remitir una vez que se retira el
medicamento causante. El mecanismo subyacente de estas RAM
suele ser de naturaleza inmunológica, como en el caso de la anafilaxia
provocada por las sulfamidas y las penicilinas. También pueden estar
relacionadas con variaciones genéticas en el paciente, como la
hemólisis que ocurre después de la administración de antipalúdicos
en pacientes con déficit de la enzima eritrocitaria glucosa-6-fosfato-
deshidrogenasa.
Tipo C: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) de Tipo C
son aquellas que ocurren como resultado de tratamientos
prolongados y continuos. Estas reacciones son conocidas y
predecibles, y se producen debido a mecanismos adaptativos
celulares. Algunos ejemplos de este tipo de reacciones incluyen la
farmacodependencia a benzodiazepinas, como el lorazepam, la
nefrotoxicidad crónica causada por analgésicos y la discinesia tardía
inducida por neurolépticos, como la sulpirida.
• Tipo D: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) de tipo D
 son aquellas que se presentan después de suspender la medicación,
incluso después de días, meses o incluso años en los pacientes e
incluso en sus hijos. Algunos ejemplos de estas reacciones incluyen
la carcinogénesis causada por inmunosupresores como la azatioprina
y la teratogénesis provocada por antineoplásicos, la talidomida y las
tetraciclinas.
• Tipo E: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) de tipo E
son aquellas que se presentan después de la interrupción abrupta del
medicamento. Por ejemplo, se pueden observar convulsiones debido
a la retirada repentina de anticonvulsivantes como el fenobarbital, así
como insomnio como consecuencia de la suspensión abrupta de las
benzodiazepinas, como el lorazepam.
• Tipo F: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) de tipo F
son aquellas que se producen debido a agentes externos o ajeno al
principio activo del medicamento, como excipientes, impurezas o
contaminantes.
2.1.2. Factores de Riesgo
Se han descritos diferentes situaciones que pueden incrementar el riesgo
de padecer una RAM, entre las cuales destacan:
• Antecedentes → de reacciones previas alérgicas a medicamentos.
• Exposición recurrente a fármacos→ el padecimiento de enfermedades
crónicas que hacen más frecuente el uso de medicación (por ejemplo,
fibrosis quística) y los tratamientos repetidos con los mismos fármacos
favorecen la alergia fármacos.
• Tipo de HLA: hay datos que sugieren una propensión familiar a
desarrollar reacciones de hipersensibilidad graves a medicamentos
concretos en presencia de ciertos tipos de alelos HLA; por ejemplo, el
síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica por
carbamazepina en pacientes europeos se asocia a la presencia de los
HLAA*3101, teniendo mayor riesgo de presentar estas reacciones de
hipersensibilidad. Otros alelos HLA-B se han asociado a reacciones
graves por otros fármacos, entre ellos el alopurinol y el abacavir.
• Algunas situaciones clínicas: en los pacientes con linfocitos
anormales o atípicos se presentan con mayor frecuencia reacciones
a aminopenicilinas (por ejemplo: infecciones por virus de Epstein Barr,
virus herpes, leucemia). Los pacientes con virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) tienen con frecuencia reacciones por
sulfamidas y otros fármacos. La infección por VIH crea un entorno
inflamatorio que favorece la alergia medicamentosa.
• Atopia: los pacientes con enfermedades atópicas no tienen más
riesgo de presentar alergia a medicamentos, pero sí que pueden
presentar reacciones mediadas por IgE de mayor gravedad.
• Edad: las reacciones alérgicas a medicamentos se manifiestan a
cualquier edad, En los niños más jóvenes algunos estudios los
relacionan con un riesgo mayor de padecer RAM, sin embargo, los
resultados son contradictorios y son necesarios más estudios sobre
todo de tipo prospectivo para clarificar esta posible relación (7).
2.2. PRINCIPIOS DE LA TERAPIA CON MEDICAMENTOS QUE NO SON
SIEMPRE “ENTENDIDOS/ACEPTADOS”
• No hay medicamentos inherentemente seguros.
• Cada paciente es único.
• Cada situación de tratamiento es única.
▪ La terapia con el medicamento A puede ser beneficiosa para mí, pero puede
 ser mala para ti.
• La Farmacogenética es esencial en Farmacovigilancia(8).
2.3. ASPECTOS DE IMPLICANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA
• Efectos adversos o reacciones adversas (propiedades inherentes del producto
farmacéutico o del paciente)
• Falta de eficacia/ efectividad
• Daño en el paciente por el uso inadecuado del medicamento:
- Errores de medicación
- Dependencia y abuso
- Intoxicaciones
• Problemas de calidad que producen daño en el paciente (fallas en BPM,
distribución, almacenamiento, falsificación, entre otros) (8).
2.4. FARMACOVIGILANCIA ANTES VS HOY
• Antes el actor principal era el medicamento, hoy es el paciente (caracterización
de RAMs, falta de efectividad, errores de medicación y usos inadecuados
(riesgos).
• Proporciona garantía de seguridad en el uso de los medicamentos en
comercialización.
• Realiza detección temprana de las reacciones adversas e interacciones
desconocidas, así como detección del incremento de RAMs.
• Identifica factores de riesgo y estima los aspectos cuantitativos de la relación
beneficio/riesgo(8).
III. ¿POR QUÉ SE HACE FARMACOVIGILANCIA?
La información sobre un fármaco reunida durante la fase de pre comercialización
es inevitablemente incompleta con respecto a las posibles reacciones adversas; las
pruebas en animales son insuficientemente predictivas de la seguridad en seres
humanos, la información, a menudo, es incompleta o no se dispone sobre: reacciones
adversas graves e infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos especiales (niños,
ancianos o mujeres embarazadas), o respecto a interacciones farmacológicas.
- Todos los medicamentos son peligrosos, sin embargo, algunos también podrían
ser útiles.
- Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) son una fuente de morbilidad y
mortalidad significativas, responsables de hasta el 6 % de los ingresos
hospitalarios, con una mortalidad del 2 % e incrementan el gasto de servicios
hospitalarios por su atención.
- Al menos el 60% de las RAM son prevenibles. Si prevenimos, se disminuye el
exceso de costo por tratamiento de RAM, hospitalización, productividad, etc (8).

IV. ¿DE QUÉ DEPENDE LA SEGURIDAD DE UN MEDICAMENTO?

4.1. La farmacología del principio activo
• Margen de seguridad e índice terapéutico.
• Interacciones farmacológicas.
• Conocimiento del medicamento.
• Condiciones particulares de farmacocinética.
4.2. Calidad del medicamento
• Problemas de contaminación.
• Cantidad del fármaco por unidad (tableta, etc).
• Calidad de los excipientes.
• Control de calidad del proceso de fabricación.
• Control de calidad en liberación de lotes.
 4.3. La prescripción
• Diagnóstico específico
- Farmacogenética.
• Dosis
- Monitoreo terapéutico para ajuste de dosis.
• Evaluación de interacciones
- Otros medicamentos.
- Alimentos.
• Indicaciones precisas al paciente
- Instructivo para paciente.
- Receta.

V. PROCESOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
Antes, debemos definir que es riesgo. En términos científicos es la probabilidad
de un acontecimiento tras la exposición a un determinado agente. En términos
coloquiales está estandarizado por la magnitud del daño (gravedad y duración).
5.1. ANÁLISIS DE RIESGO
Es la actividad de salud pública destinada a identificar, cuantificar, evaluar
y prevenir los riesgos asociados al uso de medicamentos (9).
Fases del análisis de riesgo
5.1.1. Identificación del riesgo
La identificación de riesgos en farmacovigilancia es un proceso que
implica la recolección y análisis de información para determinar los
posibles eventos adversos asociados con el uso de un medicamento. Esto
puede incluir datos de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos,
informes de casos y otros datos relevantes.
- Notificación espontanea de casos individuales
- Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o
fase IV.
- Identificación de casos
¿Qué es la Tarjeta amarilla?
El programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones
adversas (también conocido como Programa de la Tarjeta Amarilla) es uno
de los métodos más utilizados como fuente principal de información de
seguridad de los medicamentos.
Hay cuatro secciones fundamentales de información necesaria en
una notificación(10):
a. Medicamento(s) sospechoso(s)
El nombre del medicamento(s) que se sospecha que ha
provocado la reacción. Si se sabe el nombre comercial, se debe
comunicar la denominación completa (marca, concentración y
presentación). También se debe añadir esta información si se conoce:
- La vía de administración.
- Dosis diaria, frecuencia de dosis y posología.
- Fechas de administración.
- Si se trata de una vacuna u otro medicamento biológico, el
nombre de la marca comercial con la denominación completa y
su número de lote y fecha de caducidad.
b. Reacción(es) adversa(s)
Describa la reacción adversa incluyendo el diagnóstico, si
procede. Incluya también:
- Cuando se produjo la reacción.
- Gravedad de la reacción.
 - Cualquier tratamiento dado.
Resultado de la reacción. Si la reacción ya ha sido notificada
(por ejemplo, por otro profesional sanitario o el paciente), pero usted
tiene información adicional para comunicar, por favor,
comuníquenoslo en la notificación para poder identificar la notificación
previa y agregar dicha información a la reacción ya notificada.
c. Detalles del paciente
La información básica sobre el paciente es vital en la evaluación
de los casos y en la obtención de información adicional. Indique, si es
posible, estos campos:
- Sexo del paciente.
- Edad del paciente en el momento de la reacción.
- Si se conoce, indique el peso del paciente.
- Nombre y apellidos del paciente, un número de tarjeta sanitaria o
de historia clínica para ayudar a identificar al paciente en
cualquier notificación futura.
El intercambio de esta información no infringe acuerdos de
confidencialidad entre usted y su paciente ya que la Ley 29/2006 de
garantías y uso racional de medicamentos obliga a los profesionales
a la notificación en caso de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos. Puede incluir una copia de esta notificación en la
historia clínica del paciente para futuras consultas.
d. Detalles del notificador
Este campo debe ser completado en todos los casos. Por favor,
incluya su nombre y correo electrónico para que podamos contactar
con usted para obtener información adicional si fuera necesario.
Únicamente, si se notifican RAM asociadas a errores de medicación
(seleccionando el campo correspondiente), sus datos personales no
se admitirán en el formulario. Es muy útil que nos informe de cualquier
información adicional que considere relevante, tal como:
- Otros fármacos utilizados en los últimos tres meses antes de la
aparición de la reacción, incluyendo medicamentos con receta,
sin receta, publicitarios o medicamentos a base de plantas
medicinales.
- Cualquier información sobre reexposición con el fármaco
sospechoso, en otros momentos.
- Antecedentes médicos de interés, incluyendo alergias.
- Resultados de pruebas médicas.
- Para anomalías congénitas, por favor indique todos los demás
medicamentos tomados durante el embarazo y la fecha de la
última menstruación.
- Puede adjuntar documentos adicionales o informes de pruebas si
es necesario, así como imágenes o fotos.
Si el paciente no estaba tomando otros medicamentos, o si no
se dispone de otra información, por favor indíquelo. Toda la
información que usted proporcione nos ayudará a interpretar el caso
y facilitará su evaluación. Por favor, proporcione toda la información
que pueda, pero no se retrase en notificar el caso porque desconozca
algunos detalles de la notificación.
5.1.2. Estimación de riesgos:
La estimación de riesgos en farmacovigilancia implica asignar una
estimación numérica al riesgo identificado durante el análisis y evaluación
de eventos adversos asociados con el uso de un medicamento. El objetivo
es evaluar la magnitud del riesgo y proporcionar una medida cuantitativa
 que pueda utilizarse para comparar y priorizar los riesgos asociados con
diferentes medicamentos o situaciones.
Formas de expresar el riesgo(3):
- Riesgo absoluto: N° individuos RAM/ N° toral de individuos que toman
el fármaco.
- Riesgo relativo: Cociente de riesgos absolutos entre expuestos y no
expuestos.
- Riesgo atribuible: Diferencia entre riesgos absolutos de expuestos y
no expuestos.
5.1.3. Evaluación de riesgos:
La evaluación de riesgos en farmacovigilancia es un proceso en el
cual se analiza la información recopilada sobre los posibles eventos
adversos asociados con el uso de un medicamento, con el objetivo de
determinar la probabilidad y gravedad de dichos eventos. La evaluación
de riesgos implica el análisis de datos clínicos, epidemiológicos y otras
fuentes de información relevante.
5.2. GESTIÓN DE RIESGO
5.2.1. Medidas administrativas
Tabla 2. Medidas administrativas de riesgo
Aceptabilidad del riesgo Medidas reguladoras
Riesgo aceptable en las condiciones Información sobre RAM y medidas de
autorizadas de uso prevención
Riesgo aceptable en ciertas condiciones Restricción de indicaciones
Introducción de contraindicaciones
Restricción a ciertos grupos de población
Realización de pruebas clínicas o analíticas
Restricción del ámbito de la prescripción
Restricción de ciertas presentaciones
Riesgo inaceptable en cualquier situación Retiro inmediato o progresivo
Fuente: Red. PARF. (2013). Planes de gestión de riesgos para las Américas. OPS (Washington)(11).
Las causas del retiro de un medicamento son las siguientes:
- Resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de
empleo.
- Resulte no ser terapéuticamente eficaz
- Por cualquier otra causa suponga un riesgo previsible para la salud o
seguridad de las personas
- Muestre una relación beneficio – riesgo desfavorable
5.2.2. Comunicación del riesgo
Derecho de informar al paciente sobre los riesgos presentes contra
su salud que implican nuevos medicamentos. El personal de salud son los
primeros en recepcionar la información de riesgo la cual deben poner en
conocimiento a la población.
5.2.3. Gestión del riesgo
Describe las actividades e intervenciones que tienen como objetivo
el prevenir o reducir la probabilidad o severidad de ocurrencia de las RAM
o problema de seguridad asociado a la utilización del producto. Debe
proveer los detalles de las medidas propuestas para reducir cada uno de
los riesgos importantes para mantener favorable la relación beneficio-
riesgo. Se deben considerar las características de cada riesgo identificado
importante, riesgo potencial importante e información faltante: Severidad,
indicación, forma farmacéutica y población diana; además, se puede
generar más de una medida de minimización por cada riesgo importante.
Las actividades de minimización de riesgo se dividen en rutinarias y
adicionales, para lo cual debe tenerse en cuenta lo siguiente:
 • Rutinarias: Las actividades de rutina corresponden a estrategias que
son aplicables a todos los medicamentos y se realizan de forma
habitual.
- Ficha técnica dirigida a los profesionales de la salud, información
contenida principalmente en las secciones de contraindicaciones,
advertencias y precauciones
- Características del envase: Tamaño, forma, capacidad, color, entre
otros, cuando ayuda a asegurar que el producto se utilice
correctamente
- Condiciones específicas de uso: Si está sujeto a prescripción médica
o receta médica especial, entre otras.
• Adicionales: Las actividades adicionales de minimización de riesgo,
están orientadas a reforzar el conocimiento de los riesgos tanto en los
profesionales de la salud como en los pacientes. Cabe mencionar que
No se deberá mezclar con material promocional para el producto.
Propuestas por el administrado o titular de registro sanitario o
dispuestas por la ANM, actualmente Digemid.
- Material de capacitación para el profesional de la salud
- Guía educativa para los pacientes
- Tarjeta de control para el paciente

VI. METODOS DE LA FÁRMACOVIGILANCIA

6.1. METODO PASIVO
- Es el método más difundido para la recepción y gestión de los casos que se
identifiquen espontáneamente en el entorno y que se decida notificar.
- Es el método más difundido y el que habitualmente se conoce como “reporte
espontáneo”.
- La espontaneidad se refiere al origen de la sospecha, no a la conducta en
relación a la sospecha; en este sentido, el reporte es algo que se solicita o
requiere.
- Su principal utilidad está en dar sustento a un sistema temprano de alerta para
la detección de reacciones adversas inesperadas como primera línea de
protección para los pacientes.
- Es la actividad de base de los sistemas nacionales de farmacovigilancia y
preocupación primordial de nuestro marco normativo (12).
6.1.1. Notificación espontanea
Consiste en esperar a que los testigos de un evento sospechen una RAM
y se la informen a un encargado o responsible
¿En qué consiste el sistema de notificación espontánea?
En comunicar una sospecha de reacción adversa a medicamentos a
un centro o encargado de farmacovigilancia, preferentemente a través de
un formulario específico para la notificación, cuyo formato puede ser en
papel o electrónico.
Las notificaciones son derivadas al Centro Nacional de
Farmacovigilancia donde son evaluadas, codificadas e incorporadas a una
base de datos nacional de la que a su vez se extraen para su envío a la
base central de la OMS.
El análisis de esta información permite a las autoridades sanitarias
tomar medidas reguladoras concretas ante la aparición de reacciones
adversas, incluyendo la retirada del mercado del medicamento causante.
El sistema de notificación espontánea de casos de ram:
Involucra definir la prioridad acerca de cuáles RAM se pueden
reportar (según gravedad o novedad o alguna otra particularidad).
Estos criterios de prioridad son:
 - Efecto adverso grave: o Muerte o riesgo vital. o Hospitalizaciones
(causa o prolongación). o Incapacidad física como secuela o
anormalidades congénitas.
- RAM de medicamentos nuevos en el mercado (menos de 5 años).
- RAM inesperadas (Efecto adverso previamente desconocido).
Se debe contar con un formulario en el que se hará el reporte, el que
permitirá recolectar información estandarizada sobre pacientes,
medicamentos y RAM; la notificación al ISP debe hacerse en los
formularios autorizados por éste.
El centro intermedio o encargado de farmacovigilancia debe:
- Recibir los reportes
- Analizar la información contenida en los reportes y gestionar
completarlos si ésta es insuficiente.
- Llevar un registro/archivo de los reportes
- Direccionar los reportes a su siguiente destino
- Gestionar la información adicional que pudiera recibirse sobre el caso
Y también podrá
- Determinar causalidad
- Analizar la información acumulada
- Estimular el reporte (por ejemplo, retroalimentando a quienes hacen
los reportes y/o haciendo actividades promocionales) y promover la
actividad
6.2. MÉTODO ACTIVO
- Consiste en obtener información de SRAM de manera sistemática,
generalmente con respecto a un determinado producto farmacéutico (o grupo
de productos farmacéuticos), o a una determinada enfermedad durante un
tiempo específico.
- Permite estimar la cantidad de veces que se produce una reacción adversa y
determinar la incidencia de esta.
- Comprende un amplio abanico de iniciativas que parte desde introducir ciertos
énfasis en el reporte espontáneo hasta estudios científicos de gran
complejidad(13).
6.2.1. Farmacovigilancia intensiva.
La farmacovigilancia intensiva, es un tipo de farmacovigilancia que
consiste en realizar un seguimiento a los pacientes con la finalidad de
captar información de seguridad de forma proactiva y sistemática (14).
¿Cuándo hacer Farmacovigilancia Intensiva?
- Cuando hay conocimiento insuficiente sobre la seguridad de un
medicamento.
- Para obtener un perfil completo seguridad de los medicamentos:
Cuantificar los riesgos
- Identificar los factores de riesgo específicos y grupos de alto riesgo,
confirmar hipótesis.
Fases del plan de farmacovigilancia intensiva
a. Elección del P.F.
b. Elaboración del Plan de F.I y otros documentos
c. Autorización y Coordinaciones
d. Ejecución y reporte de Sospechas de Reacciones adversas
e. Procesamiento de datos y elaboración del Informe final
• En el documento debe haber:
- Plan de F.I
- Formato de Recolección de Datos
- Formato de seguimiento
- Registro de Sospechas de Reacciones
 - Adversas Otros formatos que se requieran
• Pasos que se deben seguir:
1. Aprobación por el CRI-EsSalud o Hacer de conocimiento
2. Invitación a los jefes del servicio o departamento del Hospital
donde se implementará el plan de F.I
3. Exposición del Plan de F.I
4. Aprobación por parte de los jefes del departamento/ servicio.
5. Toma de conocimiento de SRAM
6. Elaboración del reporte de SRAM
7. Envío al Comite de Fvg las SRAM
8. Envío de las SRAM al CRI y finalmente a DIGEMID
6.3. ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
6.3.1. Estudios de cohortes
Corresponden a la observación, durante un lapso de tiempo, de una
cohorte o grupo que comparte una experiencia común o exposición a una
variable independiente. El seguimiento del grupo permite conocer la
frecuencia con que se desarrolla la variable independiente. Los estudios
de cohortes permiten medir las variables de exposición y conocer como
varían en el tiempo, además es posible estudiar varios efectos de una
misma exposición y calcular la incidencia de los efectos adversos. En este
tipo de estudios se seleccionan los sujetos que formaran la cohorte por
alguna característica definida que se sospecha pueda ser la causa de una
determinada enfermedad, PRM o RAM (según se defina para la
realización del estudio). Se parte del desenlace y se busca si la cohorte
estuvo expuesta al fármaco. Son útiles para el estudio de aquellos
fármacos ampliamente prescritos para un uso prolongado. Entre los
inconvenientes de este diseño se encuentran el costo y que no son
adecuados para el estudio de enfermedades con baja incidencia porque
se necesitaría el seguimiento de grandes cohortes y por períodos muy
prolongados.
6.3.2. Estudios de casos y controles
En este tipo de estudios se busca la frecuencia con que un grupo de
afectados (casos) y un grupo de sanos, (controles) estuvieron expuestos
al factor causal que se sospechaba.10 son eficientes en el estudio de
enfermedades o condiciones raras o con largos periodos de latencia. Los
casos se seleccionan sobre la base de alguna enfermedad (RAM) y los
controles son personas que no han presentado dicha enfermedad. Se
parte de la exposición al medicamento y se estudia el desenlace o
enfermedad. Permiten evaluar el efecto de múltiples exposiciones sobre
una enfermedad, resultando relativamente rápidos y baratos. Entre sus
inconvenientes se encuentran una mayor susceptibilidad a sufrir sesgos;
no permite estimar incidencias; solo permite el estudio de una enfermedad
y los casos (pacientes diagnosticados con la RAM) no son una muestra
representativa de todos los enfermos, quedando fuera, habitualmente los
casos fatales y los no diagnosticados.
6.3.3. Análisis de estadísticas vitales
Se basa en la obtención de información a partir de registros de morbilidad
y mortalidad, y su objetivo será el de detectar efectos indeseados
relacionados de forma bastante especifica con la administración de un
medicamento, primero se detectan los efectos sobre las estadísticas y
después se busca la causa (exposición a fármacos). Este tipo de estudio
tiene el inconveniente de que requiere de registros de morbilidad,
mortalidad y de consumo de medicamentos para las áreas que se desean
estudiar.
VII. CATEGORÍAS DE LOS INDICADORES DE FARMACOVIGILANCIA DE LA
OMS
Las dos categorías sugeridas (indicadores Básicos y Complementarios) se
explican a continuación. Cada una de las categorías incluye los tres tipos de
indicadores: estructural, de proceso y de resultado o de impacto. Además, se ha
seleccionado un conjunto de indicadores para abordar los programas de salud pública.
7.1. Los indicadores básicos (C, por su sigla en inglés)
Son aquellos considerados altamente relevantes, importantes y útiles para
caracterizar la farmacovigilancia.
• Los indicadores básicos estructurales se centran en evaluar y medir los
elementos y recursos necesarios para el funcionamiento de un sistema de
farmacovigilancia. Estos indicadores proporcionan información sobre la
infraestructura y capacidades del sistema.
• Los indicadores básicos de procesos se centran en medir y evaluar los
diferentes aspectos del proceso de vigilancia de medicamentos y eventos
adversos. Estos indicadores proporcionan información sobre la eficiencia,
calidad y efectividad de los procesos de farmacovigilancia.
• Los indicadores básicos de resultados o de impacto se centran en medir
los resultados o efectos de las actividades de farmacovigilancia en la
seguridad y la salud pública. Estos indicadores proporcionan información
sobre los logros alcanzados y los beneficios obtenidos a partir de la vigilancia
de medicamentos y la gestión de eventos adversos.
7.2. Los indicadores complementarios (T)
Son aquellas mediciones adicionales que se consideran relevantes y útiles. Sirven
para caracterizar mejor la situación de farmacovigilancia en el entorno
establecido, pero no es necesario que se utilicen en todos los casos.
• Los indicadores complementarios estructurales se refieren a medidas
adicionales que proporcionan información sobre los aspectos estructurales del
sistema y que complementan los indicadores básicos. Estos indicadores
complementarios ayudan a evaluar aspectos más detallados y específicos del
sistema de farmacovigilancia.
• Los indicadores complementarios de procesos son medidas adicionales
que brindan información más detallada sobre los procesos y actividades
específicas dentro del sistema de farmacovigilancia. Estos indicadores
complementarios ayudan a evaluar aspectos más específicos de los procesos
de farmacovigilancia y proporcionan información adicional sobre la efectividad
y la eficiencia de dichos procesos.
• Los indicadores complementarios de resultados o de impacto
proporcionan información adicional y detallada sobre los resultados y los
efectos de las actividades de farmacovigilancia en la seguridad y la salud
pública. Estos indicadores complementarios ayudan a evaluar aspectos
específicos de los resultados y a medir el impacto a largo plazo de la
farmacovigilancia.
7.3. Indicadores de farmacovigilancia para los programas de salud
pública
El despliegue a gran escala de medicamentos en los programas de salud
pública implica la exposición de un gran número de personas a los medicamentos.
Es importante destacar que un programa de este tipo podría implicar el uso de
nuevos medicamentos cuyos perfiles de seguridad no hayan sido completamente
caracterizados, o medicamentos antiguos con un perfil tóxico. Por lo tanto, es
imperativo que exista un sistema de farmacovigilancia para garantizar el uso
 seguro de estos medicamentos, protegiendo así la salud de la población. No es
exagerado el sitio para un conjunto simplificado de indicadores de
farmacovigilancia para garantizar un monitoreo adecuado con mediciones
objetivas. Esta publicación describe nueve indicadores de farmacovigilancia para
los programas de salud pública. Los métodos para obtener los índices son
variables y pueden incluir encuestas rigurosas; esto, sin embargo, no debe
excluirlos de la consideración.

VIII. DESCRIPCIÓN DE LOS INDICADORES PARA PROGRAMAS DE SALUD

PÚBLICA
Numerosos PHP (programas de salud pública) son implementados en entornos
con recursos limitados. Estos están dirigidos a combatir enfermedades específicas y
problemas de salud. La mayoría de estos programas utilizan medicamentos para la
prevención y/o tratamiento de enfermedades, y representan una inversión sustancial en
productos farmacéuticos. Dado el alto volumen de medicamentos utilizados y la
vulnerabilidad de la población que recibe estos tratamientos, es fundamental que los
PHP incluyan una buena estrategia de farmacovigilancia, para controlar la seguridad y
el uso seguro de sus medicamentos. Un conjunto de indicadores de farmacovigilancia
dedicados a los PHP puede ayudar a los administradores de programas a planificar,
monitorear y evaluar la efectividad de la farmacovigilancia dentro de sus programas.
Los nueve indicadores propuestos aquí están destinados a ser utilizados por PHP a
nivel del entorno. El primero de estos indicadores (PH1) se puede informar de manera
rutinaria al donante del PHP.5 Los ocho restantes no están destinados para informar de
manera rutinaria al donante del PHP, ya que esto sobrecargaría tanto al PHP como al
donante. Se debe enfatizar que, en la medida de lo posible, el PHP debe planificar y
realizar actividades de farmacovigilancia en estrecha colaboración con el centro
nacional de farmacovigilancia, para evitar la duplicación de esfuerzos y optimizar el uso
de los recursos. consideran sistemáticamente la farmacovigilancia. PH3. Existencia de
un formulario estándar de notificación de RAM en el entorno. Indicadores de
subconjunto: El formulario de notificación estándar proporciona la posibilidad de
notificar:
- PH3a: sospechas de errores de medicación;
- PH3b: sospechas de medicamentos falsos /subestándar;
8.1. LOS NUEVE INDICADORES DE FARMACOVIGILANCIA PARA LOS
PROGRAMAS DE SALUD PÚBLICA
• PH1. Actividades de farmacovigilancia implementadas dentro del PHP.
• PH2. Todas las guías y protocolos de tratamiento principales en uso dentro
del PHP consideran
• PH3. inefectividad terapéutica; PH3d: sospechas de uso indebido, abuso y/o
dependencia con medicamentos.
• PH4. Número total de notificaciones de RAM recolectadas dentro del PHP en
el año anterior.
• PH5. Número total de notificaciones de RAM por 1.000 personas expuestas
a medicamentos en el PHP en el año anterior.
• PH6. Número total de notificaciones de inefectividad terapéutica en el año
anterior.
• PH7. Porcentaje de notificaciones completas enviadas al centro nacional de
farmacovigilancia en el año anterior. Indicador de subconjunto: PH7a: De las
notificaciones cumplimentadas satisfactoriamente y enviadas al centro
nacional de farmacovigilancia, porcentaje de notificaciones remitidas a la
base de datos de la OMS.
• PH8. Número de ingresos hospitalarios relacionados con medicamentos por
cada 1.000 personas expuestas a medicamentos en el PHP en el año
anterior.
 • PH9. Número de muertes relacionadas con medicamentos por cada 1.000
personas expuestas a medicamentos en el PHP en el año anterior.

IX. FARMACOVIGILANCIA EN EL PERÚ

9.1. HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL PERÚ
Los primeros indicios de actividad farmacovigilante en el Perú se remontan
al año 1979, cuando en el I Congreso Farmacológico de la seguridad social (ahora
Seguro Social de Salud del Perú conocido como ESSALUD) se planteó que todo
centro hospitalario contara con un centro de farmacovigilancia (FV). No fue sino
hasta 1986 que se funda el Centro de FV del Hospital Guillermo Almenara, como
respuesta perentoria de promover el uso racional de medicamentos. La idea y la
necesidad de crear un Comité Nacional de FV y de una Política Nacional de Salud,
en este rubro, se expresó de manera concluyente en la III Jornada Internacional
de Farmacovigilancia, que se llevó a cabo en el colegio médico del Perú el año
1991, el mismo que contó con la participación del ponente internacional Dr. Sten
Olsson quien era Senior Pharmaceutical officer WHO collaborating Centre for
internacional drug monitoring –Suecia Tuvieron que pasar algunos años para que
toda la idea estructural se consolide con la parte normativa y las bases legales
del mismo(15).
La Farmacovigilancia tiene entre sus actividades regulares la identificación
y cuantificación del riesgo y sus factores asociados, por medio de observación
clínica y notificación de sospechas de reacciones adversas, siendo este método
reconocido como el más rápido y eficaz para la generación de alertas, señales o
hipótesis de causalidad.
La Autoridad Nacional DIGEMID, desde el año 1999, con RD N°354-99-DG-
DIGEMID crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, con la finalidad de
identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al consumo de los
medicamentos.
Así como en Julio del 2016 se publica la Norma Técnica de Salud que regula
las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Autoridad
Nacional DIGEMID NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-v.01 Norma Técnica de Salud
– RM N° 539-2016/MINSA(16).

9.2. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA
La DIGEMID, en el año 1999, con RD N°354-99-DG-DIGEMID crea el Sistema
Peruano de Farmacovigilancia, con la finalidad de identificar, evaluar y prevenir
los riesgos asociados al consumo de los medicamentos.
En febrero del año 2002, Perú se constituye en el país número 67 en formar parte
del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
En el año 2009, la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, artículo 35° señala que la DIGEMID conduce el
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
En este marco en julio del 2014, se publica el Decreto Supremo N° 13-2014 SA,
que dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, en el que se menciona los integrantes y objetivos del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
9.2.1. FINALIDAD
La finalidad es contribuir al uso seguro de los productos farmacéuticos,
mediante la aplicación de procedimientos operativos y prácticas
establecidas que deben seguir los establecimientos farmacéuticos, para
asegurar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad para la
evaluación continua de los riesgos asociados a los productos
 farmacéuticos.
9.2.2. OBJETIVOS.
- Establecer los criterios técnicos y metodológicos para el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
- Promover el uso de criterios uniformes en la evaluación de las
notificaciones y en la generación de señales de farmacovigilancia.
9.2.3. DEFINICIONES OPERATIVAS
• Abuso: Uso excesivo intencionado, permanente o esporádico de un
producto farmacéutico, que va acompañado de efectos nocivos físicos
o psicológicos.
• Auditoría: Proceso sistemático, independiente, programado y
documentado para obtener evidencias de un proceso, actividad,
función, reporte o cifra y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión en que se cumplen los criterios establecidos
para cada caso.
• Base de datos de farmacovigilancia: Sistema informático que permite
registrar, evaluar y codificar las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas, para un posterior análisis que contribuya a la
emisión de señales.
• Causalidad: Resultado del análisis de la imputabilidad y de evaluación
individual de la relación entre la administración de un producto
farmacéutico y la aparición de una reacción adversa que permite
determinar una categoría de causalidad. Las categorías de causalidad
son las siguientes
- Definida: Un acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las
pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia
temporal plausible relacionada con la administración de los
productos farmacéuticos y que no puede ser explicado por la
enfermedad concurrente ni por otros medicamentos o sustancias
- Probable: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las
pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia
temporal razonable respecto a la administración del producto
farmacéutico, que es poco probable que se atribuya a la
enfermedad concurrente o a otros productos farmacéuticos o
sustancias, y que al retirar la administración del producto
farmacéutico se presenta una respuesta clínicamente razonable
- Posible: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las
pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia
temporal razonable en cuanto a la administración del producto
farmacéutico, pero que también puede ser explicado por la
enfermedad concurrente o por otros productos farmacéuticos o
sustancias.
- Improbable: Acontecimiento clinico, incluso alteraciones en las
pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia
temporal improbable (pero no imposible) relacionada con la
administración del producto farmacéutico y que puede ser
explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente o
por otros productos farmacéuticos o sustancias.
- Condicional: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las
pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, para
la cual es imprescindible obtener más datos para poder hacer una
evaluación apropiada, o en la cual los datos adicionales están bajo
evaluación.
 - No evaluable: Reporte que sugiere una reacción adversa, la cual
no puede clasificarse debido a que la información es insuficiente o
contradictoria, y que los datos no pueden complementarse ni
clasificarse.
• Confidencialidad: Respeto al secreto de la identidad de la persona
para la que se ha notificado una sospecha de reacción adversa a una
unidad de farmacovigilancia y que se extiende a toda la información de
carácter personal o médico. confidencialidad, junto con su
inalterabilidad durante los procesos de tratamiento y transferencia de la
información.
• Consumidor: Persona que no es un profesional de la salud, como un
paciente, abogado, amigo, familiar o cuidador de un paciente.
• Denominación Común Internacional (DCI): Nombre común para los
productos farmacéuticos recomendado por la Organización Mundial de
la Salud con el objeto de lograr su identificación internacional.
• Día cero: Es la fecha en la que el responsable de farmacovigilancia o
quien haga sus veces tome conocimiento de una sospecha de reacción
adversa a medicamentos con la información mínima (campos
obligatorios del formato de notificación autorizado por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios).
• Documentación fuente: Todo documento original en relación con un
reporte de farmacovigilancia, especialmente .
- Un reporte de conversación telefónica, un correo electrónico inicial
del notificador, una nota interna procedente de un visitador médico
o representante de ventas,
- Ficha de recogida de sospecha de reacción adversa (llenada por
el notificador o una persona encargada de farmacovigilancia),
resultados de pruebas de laboratorio o altas hospitalarias;
- Correo electrónico u otros medios de comunicación (inicial, de
seguimiento, final)
• Error de medicación: Fallo no intencionado en el proceso de
prescripción, dispensación o administración de un producto
farmacéutico bajo el control del profesional de la salud o del paciente o
usuario que consume el producto farmacéutico
• Error programático: Cualquier desviación en los procedimientos
estandarizados, recomendados en cualquier fase del ciclo de la vacuna
desde su distribución por el fabricante, hasta su uso e incluyendo el
desecho de residuos. NO todos los errores programáticos llevan a un
ESAVI. Si no llevan a un ESAVI no se deben notificar.
• Evento adverso: Cualquier suceso que puede presentarse durante el
uso de un producto farmacéutico pero que no tiene necesariamente una
relación causal con dicho uso.
• Evento Adverso de Interés Especial (AESI): Evento médico adverso
clínicamente importante que se sabe que ocurre después de la
administración de un producto en estudio y que tiene el potencial de
estar asociado causalmente a este
• Evento adverso serio: Cualquier evento adverso que produzca la
muerte, amenace la vida del sujeto de investigación, haga necesaria la
hospitalización o la prolongación de esta, produzca discapacidad o
incapacidad permanente o importante, o dé lugar a una anomalía o
malformación congénita.
• Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o
Inmunización (ESAVI): Cualquier evento adverso asociado a la
 vacunación o inmunización, que tiene una asociación temporal y no
necesariamente causal con el uso de la vacuna
- Reacción relacionada con la vacuna: ESAVI causado por una o
más de las propiedades inherentes a la vacuna.
- Reacción relacionada con defectos de calidad de la vacuna: ESAVI
causado por uno o más defectos de calidad de la vacuna,
incluyendo el dispositivo de administración, según lo dispuesto por
el fabricante.
- Reacción relacionada con un error de inmunización: ESAVI
causado por la
- Reacción relacionada con la ansiedad a la inmunización: ESAVI
que surge de la ansiedad por la inmunización.
- Evento coincidente: ESAVI causado por algo diferente a la vacuna,
error de inmunización o ansiedad por la inmunización.
• ESAVI leve: Reacción que se presenta con signos y síntomas
fácilmente tolerados. No requieren tratamiento ni hospitalización.
• ESAVI moderado: Reacción que requiere de tratamiento
farmacológico o un aumento de la frecuencia de la observación del
paciente.
• ESAVI grave: También conocido como SEVERO, es todo ESAVI que
cumpla uno o más de los siguientes criterios: resulta en muerte,
amenaza la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización,
resulta en discapacidad significativa o permanente, en aborto o una
anomalía congénita.
• Fallo terapéutico (Falta de Eficacia, Inefectividad terapéutica):
Fallo inesperado de un producto farmacéutico en producir el efecto
previsto como lo determinó previamente una investigación científica.
• Farmacovigilancia pasiva estimulada: Es un subtipo de la vigilancia
pasiva e implica la creación de incentivos para la notificación, ya sea
positivos o negativos, como por ejemplo, la programación de reuniones
periódicas de notificadores primarios (médicos, enfermeras,
encargados de seguridad del paciente, entre otros) para estimular la
notificación y apoyarla; otro ejemplo es la notificación obligatoria cada
cierto periodo de tiempo incluso si no hay casos detectados.
• Farmacovigilancia activa: Consiste en la implementación de
estrategias de búsqueda de los eventos o reacciones adversas en la
comunidad o en las instituciones hospitalarias en el contexto de un
protocolo con instrucciones detalladas, para responder preguntas
sobre la frecuencia real de un evento o reacción y su asociación con el
producto farmacéutico.
• Fecha de corte de información (FCI): Fecha en la que termina el
periodo del IPS, a partir de la cual se debe recabar información para la
elaboración del siguiente IPS.
• Información faltante: Información de seguridad de un producto
farmacéutico que no está disponible en el momento de la presentación
de un IPS y que representa una limitación de la seguridad del producto
farmacéutico.
• Manual de la calidad: Documento que especifica el sistema de
aseguramiento de la calidad de un establecimiento farmacéutico.
• Monitorización (o monitoreo): Recolección sistemática de datos
sobre el uso de productos farmacéuticos. No debe emplearse como
sinónimo de vigilancia del producto farmacéutico o farmacovigilancia.
• Riesgo identificado importante: Ocurrencia no deseada con
 evidencia cientifica que sustenta su asociación con el producto
farmacéutico, que podría tener un impacto sobre el balance
beneficio/riesgo de un producto farmacéutico y que puede tener
implicancia para la salud pública. Constituye un riesgo importante
dependiendo de varios factores, tales como el impacto individual, la
seriedad del riesgo y el impacto en la salud pública. Normalmente,
cualquier riesgo debe ser incluido en las contraindicaciones y
precauciones del inserto del producto farmacéutico.
• Riesgo potencial importante: Ocurrencia no deseada para la cual
hay indicios para sospechar que existe una asociación con el producto
farmacéutico de interés, pero esta asociación no ha sido confirmada:
que podría tener un impacto sobre el balance beneficio/riesgo de un
producto farmacéutico y que puede tener implicancia para la salud
pública. Constituye un riesgo importante dependiendo de varios
factores, tales como el impacto en la salud pública.
• Seguridad: Característica de un producto farmacéutico que puede
usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos
injustificables. La seguridad de un producto farmacéutico es, por lo
tanto, una característica relativa.
• Señal: Información que surge de una o más fuentes documentales,
incluyendo observaciones y experimentos, la cual sugiere una
asociación causal potencialmente nueva o un nuevo aspecto de una
asociación previamente conocida entre una intervención y un evento o
conjunto de eventos adversos relacionados y que se considera
suficiente para justificar una acción de verificación de la información.
• Señal nueva: Señal que ha sido identificada durante la evaluación del
beneficio/riesgo del informe periódico de seguridad. Asimismo, se
considera como una señal nueva cuando la información clinica de una
señal previamente cerrada está disponible durante el intervalo de
evaluación del informe periódico de seguridad.
• Señal en curso: Señal que permanece bajo valoración en la fecha de
corte de información durante la evaluación del beneficio/riesgo del
informe periódico de seguridad.
• Señal cerrada: Señal cuya valoración ha sido completada durante la
evaluación del beneficio/riesgo del informe periódico de seguridad.
• Sobredosis: Utilización de un producto farmacéutico a una dosis
superior o con una frecuencia mayor a lo estipulado en su ficha técnica
o inserto para una indicación o población determinada.
• Unidad de Farmacovigilancia: Área técnica dedicada a la
implementación y desarrollo de actividades de Farmacovigilancia para
los titulares de Registro Sanitario y del certificado de Registro Sanitario.
• MedDRA: (o Diccionario Médico para Actividades Regulatorias) Es un
diccionario usado para clasificar los eventos adversos asociados al uso
de productos farmacéuticos y dispositivos. Fue desarrollado por la
Conferencia Internacional de Armonización.
BIBLIOGRAFÍA

1. Historia de la farmacovigilancia [Internet]. Pro Pharma Research Organization. 2021

[citado 30 de mayo de 2023]. Disponible en:
https://propharmaresearch.com/articulo/difusion/historia-farmacovigilancia

2. Organización Mundial de la Salud. OMS indicadores de farmacovigilancia: un manual

práctico para la evaluación de los sistemas de farmacovigilancia [Internet]. Ginebra:
Organización Mundial de la Salud; 2019 [citado 30 de mayo de 2023]. 78 p. Disponible
en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/325851

3. Análisis de riesgos en farmacovigilancia [Internet]. [citado 30 de mayo de 2023].

Disponible en:
https://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:on5foCB2vQMJ:https://www.
sefh.es/presentaciones/FV2_gestionriesgos_FV%255B2%255D.pps&cd=2&hl=es-
419&ct=clnk&gl=pe

4. Reacciones Adversas a Medicamentos y la importancia de notificarlas [Internet]. Colegio

Oficial Farmacéuticos de Zaragoza. 2018 [citado 30 de mayo de 2023]. Disponible en:
https://cofzaragoza.org/reacciones-adversas-a-medicamentos-y-la-importancia-de-
notificarlas/

5. Montané Esteva E, Santesmases J. Reacciones adversas a medicamentos. Medicina

clínica. 2020;154(5):178-84.

6. PATOLOGÍA ESTRUCTURAL Y FUNCIONAL [Internet]. [citado 30 de mayo de 2023].

Disponible en: https://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:J_TucXG-
eOwJ:https://www.berri.es/pdf/ROBBINS%2520Y%2520COTRAN.%2520PATOLOG%2
5C3%258DA%2520ESTRUCTURAL%2520Y%2520FUNCIONAL%2520(Libro%2520%2
B%2520eBook)/9788491139119&cd=8&hl=es-419&ct=clnk&gl=pe

7. Arceo JÁP. Reacciones adversas a medicamentos. Generalidades. Criterios de

derivación.

8. Rodriguez Tanta L. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA [Internet]. [citado 30

de mayo de 2023]. Disponible en:
http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:HuzLLS86_8YJ:www.essalud.
gob.pe/ietsi/pdfs/farmacoytecno/curso_virtual_2021/Sesion_I_Introduc_Farmacovig_Nor
m_Nac_Direct_Insti.pdf&cd=2&hl=es-419&ct=clnk&gl=pe

9. Sistema Nacional de Farmacovigilancia – Ministerio de Salud Pública [Internet]. [citado

30 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.salud.gob.ec/sistema-nacional-de-
farmacovigilancia/

10. Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a

medicamentos por parte de profesionales sanitarios [Internet]. Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios. 2019 [citado 30 de mayo de 2023]. Disponible en:
https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/farmacovigilancia-de-
medicamentos-de-uso-humano/notificacion-de-sospechas-de-reacciones-adversas-a-
medicamentos-ram-de-uso-humano/notificasospechas-ram-profsanitarios/

11. Rodriguez E. 2. PLANES DE GESTIÓN DE RIESGO-1.

12. Metodología de Farmacovigilancia pasiva y activa [Internet]. [citado 30 de mayo de 2023].

Disponible en: https://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:lK-
 1tTAPziMJ:https://www.ispch.cl/sites/default/files/Metodolog%25C3%25ADa%2520de%
2520Farmacovigilancia%2520pasiva%2520y%2520activa_Juan%2520Roldan.pdf&cd=2
&hl=es-419&ct=clnk&gl=pe

13. FERNÁNDEZ ROJAS PZ. SEGURIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

YDISPOSITIVOS MÉDICOS. Sesión N°4: Métodos de Farmacovigilancia [Internet].
[citado 30 de mayo de 2023]. Disponible en:
http://www.essalud.gob.pe/ietsi/pdfs/farmacoytecno/curso_virtual_2021/Sesion_IV_Proc
esos_y_metodos_de_FV.pdf

14. Rodriguez Tanta L, Fernandez Rojas P, Solis Yucra T. PROTOCOLO DE

FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA [Internet]. EsSalud. [citado 30 de mayo de 2023].
Disponible en:
http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:b52SICkJsZsJ:www.essalud.g
ob.pe/ietsi/pdfs/farmacoytecno/covid_19/covid19_actividades_20042020.pdf&cd=3&hl=e
s-419&ct=clnk&gl=pe

15. Farmacovigilancia Hospitalaria historia de la farmacovigilancia en el Peru - HISTORIA DE

LA - Studocu [Internet]. [citado 30 de mayo de 2023]. Disponible en:
https://www.studocu.com/pe/document/instituto-tecnologico-santa-rosa/primeros-
auxilios/farmacovigilancia-hospitalaria-historia-de-la-farmacovigilancia-en-el-
peru/45974749

16. Farmacovigilancia [Internet]. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD. [citado 30 de mayo de

2023]. Disponible en: https://web.ins.gob.pe/es/productos-biologicos/farmacovigilancia