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1. OBJETIVOS.

Conocer los requisitos generales que la norma ISO 9001:2008 exige de

un sistema de gestión de la calidad acorde a dicha norma.

Conocer los requisitos que establece la norma en relación a la

subcontratación de procesos.

Conocer los cambios y novedades introducidos por la nueva versión de

la norma 9001:2008 sobre la anterior 9001:2000.
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2. CONTENIDO.

2.1. INTRODUCCIÓN. ENFOQUE A PROCESOS.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008, promueve el enfoque a procesos en

la implantación de un sistema de gestión basado en la mejora continua
y la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos,
al igual que promovía la norma en su versión del 2000.

Cualquier actividad o conjunto de actividades que recibe entradas y las

convierte en salidas, puede considerarse como un PROCESO.

El enfoque orientado hacia los procesos, permite una rápida y sencilla

identificación de los problemas, así como la rápida resolución de los
mismos, sin la necesidad de mejorar el resto de procesos que funcionan
de manera correcta.

Esta forma de trabajar repercute positivamente en las capacidades de la

organización, y su capacidad para adaptarse el exigente y cambiante
mercado.

La modificación o cambio de un proceso, no conlleva aparejada la

modificación o cambio del resto de procesos, cuyo funcionamiento,
estructura y gestión siguen siendo iguales. Sí que afecta al resultado
final, por lo que todos los procesos, han de cumplir las con las
expectativas y necesidades del resto de procesos.

La responsabilidad de la mejora del proceso, corresponde a los

integrantes del proceso, con la ayuda de toda la organización.

Para que las organizaciones funcionen de forma eficaz, tienen que

identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados, en los que la
salida de un proceso es directamente la entrada de otro.
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Uno de los fundamentos de la norma es la “orientación a procesos”, que

consiste en la identificación y gestión sistemática de los procesos
desarrollados en la organización y en particular, las interacciones entre
los mismos.

El enfoque a procesos se apoya en el seguimiento de los criterios que se

muestran en el diagrama siguiente.

ENFOQUE
BASADO EN
PROCESOS

OBTENCIÓN DE RESULTADOS DEL ACCIONES BASADAS EN DATOS

DESEMPEÑO DE LOS PROCESOS Y MEDICIONES OBJETIVOS

CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS LOS PROCESOS DEBEN APORTAR

VALOR A LA ORGANIZACIÓN

2.2. ENFOQUE AL CLIENTE.

A la hora de establecer el enfoque a procesos, se debe tener en cuenta

que los clientes juegan un papel fundamental para definir los requisitos
como elementos de entrada.

Todo en la organización, esta orientado hacia el cliente. La norma ISO

9001, trata de adaptarse a la realidad de que las empresas, dependen
de la aceptación y consumo de sus productos por parte de los
consumidores. Esta necesidad, da origen al principio de la orientación
hacia el consumidor de toda la actividad productiva de la empresa u
organización.

Es necesario conseguir la satisfacción del cliente, cumpliendo sus

requisitos, cubriendo sus necesidades, y satisfaciendo sus expectativas.
A cambio, el consumidor se identificará con la organización, y estará
predispuesto a mantener su nivel de implicación hacia la misma.
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Este, es el punto más importante de la norma, en cuanto es el motivo

de su origen. El resto de principios, lo único que hacen es intentar
satisfacer esta necesidad mediante el cumplimiento y aplicación del
resto de los puntos. Cumpliendo los demás principios, es posible cumplir
este primer principio de visión orientada hacia el consumidor. Por tanto
debemos de esforzarnos en su práctica y aplicación.

2.3. REQUISITOS GENERALES.

La norma ISO 9001:2008 establece claramente los requisitos generales

que una organización que quiere implantar un sistema de gestión de la
calidad acorde a dicha norma debe respetar y cumplir.

Estos requisitos generales son los siguientes:

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de calidad,

tanto los procesos principales relacionados con la producción y la
prestación del servicio, como aquellos procesos secundarios que
de igual manera influyen en el correcto desempeño de los
primeros (compras, mantenimiento de equipos, gestión de
recursos humanos…).

b) Establecer la secuencia de los mismos y su interacción, que será

documentada e incluida en el Manual de Calidad.

c) Determinar los métodos y criterios que permitan controlar y

asegurar el funcionamiento efectivo de los procesos,

d) Asegurar que la organización dispone, no solo de los recursos,

sino también de la información necesaria para apoyar el
funcionamiento efectivo de los procesos así como su seguimiento,

e) Realizar las mediciones necesarias y el seguimiento (cuando sea

posible) de los procesos, analizando exhaustivamente los
resultados e implantando las acciones que sean necesarias para
lograr los resultados previamente planificados y así, lograr el
objetivo principal del sistema de gestión de calidad: la mejora
continua de los procesos.
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2.4. SUBCONTRATACIÓN DE PROCESOS

Es habitual en la mayoría de las organizaciones contratar externamente

la realización de determinados procesos que, por diversos motivos
(personal formado, disponibilidad de equipos, rentabilidad
económica…), no pueden realizar por sí mismas.

Un ejemplo claro es el sector del automóvil, en el cual la empresa

principal se responsabiliza del diseño y el montaje final como áreas
fundamentales de su actividad productiva, y responsabiliza a
proveedores intermedios de ejecutar subconjuntos y líneas completas
de premontajes y montajes, tanto “dentro de casa” como “fuera” de las
plantas de automoción.

EMPRESA MONTAJE
DISEÑO PRINCIPAL FINAL

PROVEEDORES
INTERMEDIOS

SUBCONTRATAC SUBCONTRATAC
IÓN FASES IÓN
PRODUCCIÓN COMPONENTES

PROVEEDORES
INTERMEDIOS

Por otro lado, la externalización o subcontratación de servicios no exime

a la organización de asegurar que tales procesos se realizan conforme a
los requisitos establecidos para los mismos.

La organización debe identificar estos procesos dentro de su sistema de

gestión de calidad así como el control a realizar sobre los mismos.
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La norma ISO 9001:2008 establece que el control sobre los procesos

que se subcontratan externamente debe estar perfectamente definido
dentro del sistema.

En este punto concreto la norma ISO 9001:2008 se posiciona de

manera extremadamente exigente en cuanto al control de las
subcontrataciones y/o outsourcings realizados por la misma. De esta
forma introduce 2 notas adicionales en las que especifica, entre otros
aspectos fundamentales:

- Conocer el impacto de los procesos subcontratados

sobre el producto final resultante de la organización.

- El grado de control que se tiene del proceso tanto

por la propia organización como por la organización
subcontratada.
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3. RESUMEN.

La norma ISO 9001:2008 establece unos requisitos generales que la

organización debe respetar para asegurar que su sistema de gestión de
la calidad mejore su eficacia de forma continua.

Estos requisitos se establecen en base a la orientación a procesos de la

norma, y exigen que la organización:

o identifique los procesos que en ella tienen lugar así como la

interrelación entre los mismos,
o defina los controles y el seguimiento que se deben realizar para
asegurar que éstos se desarrollan eficazmente,
o realice de forma sistemática este seguimiento, y en base a los
resultados obtenidos,
o lleve a cabo las acciones necesarias para asegurar que se
alcanzan los resultados planificados.

Por otro lado, la organización puede optar por externalizar sus

procesos, pero debe identificar en su sistema de gestión de la calidad
cuáles son los controles que va a establecer para que esos procesos se
desarrollen eficazmente. Este control se hace más férreo en el nuevo
marco establecido por la norma ISO 9001:2008, es el principal cambio
con respecto a la anterior versión de esta norma.