Código ético profesional en:

Asociaciones y legislaciones
farmacéuticas Mexicanas
 Cámaras

Asociaciones Código de Legislaciones /

profesionales ética instancias
profesional

Colegio
profesional
 AMMIIF
CETIFARMA Asociaciones
CANIFARMA profesionales
ANAFAM

¿Qué son las asociaciones?

Organizaciones que cooperan de forma nacional e
internacional sin ánimo de lucro.

p
¿Cuál es su finalidad general?

Su misión es procurar que las personas con menos acceso a

medicamentos puedan disfrutar de ellos de una forma libre y
universal. Cuando hablamos de una asociación sin ánimo de
lucro, la finalidad es producir bienes o prestar servicios a los
más desfavorecidos.
 ¿Qué son las legislaciones?
e Legislaciones /
instancias Se trata de un conjunto de normas y reglas que hacen posible
al regular y organizar la vida de las personas en determinados
campos.

¿Cuál es su finalidad general?

En la legislación se observa lo que está prohibido, las acciones

que están obligadas a realizarse, lo que está permitido, las
sanciones pertinentes, las pautas para realizar alguna acción en
concreto, las autorizaciones a solicitar, etc.
al
En resumen son un marco de referencias.
Legislaciones / Clasificación
instancias

Constitución política de los estados

unidos Mexicanos

Tratados internacionales

Leyes federales

Leyes ordinarias locales

Decretos

Reglamentos

Normas jurídicas individualizadas

Legislaciones / Puntos importantes
instancias

Constitución: Ley suprema que Leyes estatales: Vigentes en

rige la vida jurídica y política del toda la entidad federativa de su
1 país.
5 creación.

Tratados: Acuerdos suscritos Decretos: Disposiciones del

entre dos o mas estados, los rige poder ejecutivo, para la
2 el derecho internacional.
6 aplicación de la ley en casos
concretos.

Ley federal: De observancia en Reglamentos: Disposición del

todo el territorio nacional. ejecutivo para aclarar los
3 7 principios de la ley a la que se
refiere.

Leyes orgánicas: Señalan el Normas: Concretas, especificas,

funcionamiento de la particulares, involucran a un
4 organización.
8 grupo particular de personas.
 AMIIF asociación mexicana Asociaciones
profesionales
¿Quiénes son?
La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C. (AMIIF), representa a más
de 60 empresas mexicanas de capital nacional e internacional, se encargan del desarrollo de
nuevos medicamentos y opciones terapéuticas que permitan curar o cambiar la ruta de una
enfermedad, mejorar la calidad de vida y, en algunos casos, las probabilidades de sobrevivir a
enfermedades que amenazan seriamente no solo la vida de las personas.
¿Qué hacen?
Promovemos el diálogo de la industria farmacéutica con los actores del ecosistema de salud para
apoyar y promover políticas de salud que prolonguen, preserven y mejoren la vida de las personas.
Impulsan la innovación, promueven sistemas regulatorios sólidos y altos estándares de calidad,
trabajan dentro de robustos marcos éticos y defienden políticas de salud sostenibles.
Objetivo
Ser un actor clave en el bienestar y desarrollo social de nuestro país, a través de la salud y la
innovación farmacéutica.
 Asociaciones
AMIIF asociación mexicana profesionales

códigos
AMIIF está regido por un código de buenas prácticas correspondientes a la organización IFPMA
donde muestra las pautas que se deben tomar en las interacciones con otras empresas
promociones interacciones con profesionales sanitarios control de muestras e investigaciones
procedimientos ante denuncias y procedimientos operativos.
De igual forma cuenta con un código de ética que presenta los lineamientos parámetros y
procedimientos aplicables para las buenas interacciones entre asociaciones miembros y
proveedores y unas políticas de inclusión diversidad y no discriminación con las cuales se busca el
respeto de los derechos humanos.
.
 Asociaciones
AMIIF asociación mexicana profesionales

Asociados
 Asociaciones
CETIFARMA profesionales
¿Quiénes son?

CETIFARMA es un organismo con autonomía de gestión, responsable de redactar, promover y

constatar la aplicación y el cumplimiento de los códigos de ética e instrumentos de
autorregulación y autocontrol.

¿Qué hacen?

Fortalecer el desarrollo de una industria farmacéutica, socialmente responsable, íntegra,

transparente y atenta a evitar comportamientos que pongan en riesgo el cumplimiento de los
principios éticos establecidos en el Código de Ética y Transparencia, y así contribuir al bienestar de
la sociedad y al desarrollo de una industria responsable con su entorno.

Promover el trabajo con base en principios de ética y desarrollo sustentable del mercado y de la
sociedad que faciliten relaciones respetuosas, la armonía y beneficios justos para todos los
implicados en la industria farmacéutica y la sociedad en su conjunto
 Asociaciones

Objetivos
CETIFARMA profesionales

● Fomentar y difundir una cultura ética, de transparencia e integridad.

● Divulgar los códigos de ética y buenas prácticas; los instrumentos, deontológicos y promover
su cumplimiento.
● Asesorar y conciliar en situaciones que pudieran significar un conflicto.
● Promover el desarrollo de una Industria Farmacéutica honesta, responsable y transparente.
● Rendir cuentas a la Industria Farmacéutica y a la sociedad.
 Asociaciones
Códigos
CETIFARMA profesionales

Código CANILEC tiene el objetivo de promover prácticas comerciales éticas y una actividad
socialmente responsable de la industria vinculada a la fabricación, comercialización, distribución y
publicidad de sucedáneos de la leche materna o humana.

Código de Integridad, Ética y Transparencia de Empresas de Insumos para la Salud -CIETEMIS, que
reúne en un solo código todas las disposiciones e incorpora los capítulos específicos sobre
dispositivos médicos y otros insumos para la salud.

El reglamento interno establece el funcionamiento y la actuación del Consejo de Ética y

Transparencia de la Industria Farmacéutica – CETIFARMA.

También cuenta con un código de buenas prácticas éticas para las organizaciones de investigación
por contrato donde marcan las pautas para promover una cultura ética y un compromiso
transparente en el desarrollo de ensayos clínicos.
 Asociaciones
Asociados CETIFARMA profesionales
 Asociaciones

¿Quiénes son?
CANIFARMA profesionales

Establecida en 1946 bajo la Ley de Cámaras y Organismos Empresariales, la Cámara Nacional de la

Industria Farmacéutica (CANIFARMA) es quien ejerce la representación institucional de esta
Industria en México ante las autoridades.
En su origen, se fundó con el nombre de Cámara Nacional de Laboratorios Químico Farmacéuticos,
y estaba integrada por 87 compañías fabricantes de medicamentos de uso humano. Al paso de los
años cambió de nombre al actual y fue ganando prestigio y afiliados, tanto que hoy en día cuenta
con 186 miembros.
¿Qué hacen?

Brinda representación, promoción y defensa de sus intereses ante autoridades e instancias

involucradas en las actividades que desarrolla la industria farmacéutica establecida en México.
Asesoran y participan en gestiones administrativas obligatorias y de interés, así como capacitar de
manera general a los afiliados sobre: Aspectos fiscales, comercio interior y exterior, propiedad
Industrial, inversión extranjera, normas industriales, etc.
Objetivos
CANIFARMA Asociaciones
profesionales

REGULACIÓN SANITARIA. Que México cuente con una regulación sanitaria eficaz y eficiente, y
COFEPRIS será un órgano con reconocimiento mutuo en el orden internacional, por sus avances en
homologación, armonización y autorregulación.
INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN. Nuestro país será líder en materia de investigación Preclínica y
Clínica, al aprovechar la infraestructura existente y la masa crítica con la que contamos, basados en
competitividad en calidad y costo.

DESARROLLO ECONÓMICO – POLÍTICA INDUSTRIAL. Buscar que México sea uno de los pilares del
modelo industrial de producción de bienes y servicios de alto valor agregado y productividad en el
país, con una balanza comercial equilibrada, y como actividad tractora de otros sectores.
 Asociaciones
Códigos CANIFARMA profesionales

Está regido por un código de ética que dicta las formas en las que se pueda Impulsar el desarrollo
éticamente sustentable, con reglas claras y justas, que legitimen y faciliten la libre concurrencia en
el mercado, evitando prácticas de abuso, de corrupción, de competencia desleal, de guerra de
imagen pública y de información engañosa, de igual forma también indica las pautas para
fortalecer las relaciones con autoridades, sociedad y organizaciones tanto nacionales como
internacionales.
También cuenta con un código de políticas de integridad donde marca un sistema de leyes
anticorrupción, un manual de organización y procedimientos, un sistema de denuncias y un
reglamento del comité de ética canifarma.
 Asociaciones
Asociados CANIFARMA profesionales
 ANAFAM Asociación mexicana Asociaciones
profesionales

¿Quiénes son?
La Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos A.C., ANAFAM, tiene 78 años de haberse
constituido y es fundadora y parte fundamental de la Cámara Nacional de la Industria
Farmacéutica. Ofrece a médicos y pacientes mexicanos medicamentos con tecnología de
vanguardia y de acuerdo con los más estrictos parámetros de calidad a nivel mundial.
 ANAFAM Asociación mexicana Asociaciones
profesionales

Objetivo
El objetivo de la ANAFAM es que nuestro País logre reducir de dependencia del exterior en materia
de salud, tanto en principios activos como en innovación y tecnología. Ahora bien, la brecha más
importante en materia de importación y exportación está en las materias primas. Por ello nos
hemos fijado el firme propósito de que en México se fabriquen los principios activos necesarios
para la producción de todos los medicamentos que se manufacturan en el territorio nacional.
 ANAFAM Asociación mexicana Asociaciones
profesionales
Misión
Lograr ante la comunidad médica, la academia, las instituciones de salud, las autoridades y la
sociedad mexicana el reconocimiento, la confianza y la valoración de los productos que ofrecen las
empresas que conforman ANAFAM, así como buscar y promover un escenario normativo y
competitivo que permita a las empresas su trascendencia en la salud.
Visión
Representar el valor estratégico de la Industria Farmacéutica Nacional agrupada en ANAFAM
resaltando su prestigio, vocación empresarial y solidez tecnológica, impactando constantemente
de forma positiva en todos los actores del mundo de la Salud de México.
 ANAFAM Asociación mexicana Asociaciones
profesionales

Códigos
Radican en construir empresas con altos estándares éticos, se han integrado al Consejo de Ética y
Transparencia de la Industria Farmacéutica (CETIFARMA), al tiempo de firmar y asumir los
postulados contenidos en el Código de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica.
 Asociaciones
ASOCIADOS ANAFAM Asociación mexicana profesionales
 Legislaciones /
instancias Ley general de salud

Esta ley establece las bases y principios para el acceso a servicios de salud, la regulación de
medicamentos y productos sanitarios, la formación y capacitación de recursos humanos en salud,
la vigilancia epidemiológica, la protección a la salud y la prevención de enfermedades, entre otros
aspectos.

Así como los derechos y obligaciones de los usuarios del sistema de salud, de los prestadores de
servicios, de las instituciones públicas y privadas de salud, así como de las autoridades sanitarias.

Objetivo

Esta ley establece las generalidades al establecer los criterios y requisitos para la formación y
capacitación de los profesionales de la salud, farmacéuticos, biotecnólogos, médicos, entre otros.
 Legislaciones /
instancias Ley general de salud

Artículos que inciden en la regulación del ejercicio profesional:

• Titulo cuarto Capítulo I articulo 79 (Profesionales, Técnicos y Auxiliares)

• Titulo cuarto Capítulo I articulo 83

• Titulo tercero Capitulo II Articulo 84 (servicio social de pasantes y profesionales)

• Titulo tercero Capitulo II Articulo 85

.
 Legislaciones /
instancias

NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

fármacos.
Las buenas prácticas para la fabricación de fármacos son de gran importancia pues son el
elemento más fundamental en la elaboración de medicamentos, los cuales son esenciales para el
cuidado de la salud, dentro de todas las operaciones que se realizan se incluyen la recepción de los
insumos, la producción, empaque, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y
distribución, con esto en mente se observa cómo es crucial el cumplimiento de estas buenas
prácticas dictadas por esta norma ya que son indispensables pues aseguran la calidad y pureza de
los fármacos.

Objetivo.

Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los
fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en
investigación clínica.
 Legislaciones /
instancias

NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

fármacos.
Artículos que inciden en la regulación del ejercicio profesional:

• 5- Sistema de Gestión de Calidad•

• 7- Personal.•

• 11- Laboratorio de Control de Calidad.•

• 16- Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos

 Legislaciones /
instancias

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la

industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

La norma NOM-059-SSA1-2015 es la Norma Oficial Mexicana encargada de regular las buenas prácticas
de fabricación (BPF) de medicamentos en México. Se encarga de establecer los requisitos mínimos y
especificaciones, como temperatura, humedad y calidad del aire, entre otros, que se deben cumplir para
la fabricación de medicamentos en el país.

Objetivo.

Esta Norma tiene por objeto el especificar un lenguaje común en el ámbito de la producción
farmacéutica para uniformar los requisitos necesarios en la producción y control de los medicamentos
y/o productos biológicos para uso humano. Asimismo establece un sistema de calidad con el fin de
obtener medicamentos que satisfagan sus características de diseño, basándose en procedimientos
generales de evaluación, operación, manejo y control.

Proporciona las reglas a seguir para la reproducción del producto a lo largo de un proceso de
fabricación, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor.
 Legislaciones /
instancias

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la

industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

Artículos que inciden en la regulación del ejercicio profesional:

• Artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal;

• Artículos 194, 197, 198, 257 fracción II, 258, 260 y 261 de la Ley General de Salud;

• Artículos 61, 64, 73, 74, 76, 77, 1126, 1127 y demás relativos al Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios;
 Legislaciones /
instancias

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-259-SSA1-2014, productos y servicios. Buenas

practicas de fabricación de productos cosméticos.

Esta norma establece requisitos y lineamientos que son necesarios y requeridos para una buena
fabricación de cosméticos, así mismo garantizar que los productos cosméticos tengan y
mantengan las características de calidad requeridas para su uso.

Así como también regular la contaminación de material biológicas, químicas y físicas indeseables,
materia extraña, sustancias toxicas o microorganismos procedentes de una tapa o producto
diferente. Comprobar la formulación requerida en los productos así como corroborar la aplicación
de los productos para evitar alteraciones en pieles sanas.
 Legislaciones /
instancias

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-259-SSA1-2014, productos y servicios. Buenas

practicas de fabricación de productos cosméticos.

Objetivo: Esta norma establece los requisitos mínimos necesario de las buenas practicas del
proceso de fabricación de productos cosméticos.

Artículos que inciden en la regulación del ejercicio profesional:

 Artículo 39.
 29, 38, 196 del Reglamento de Control Sanitario de Productos
 11 de control de calidad