DOCUMENTO TECNICO:

MANUAL DEBUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

Anexo N° 4: Gula de inspecci6n de Buenas Practicas de Oficina Farmaceutica.

1
 OOCUMENTO TECNICO:
MANUAL OE BUENAS PRACTICAS OE OFICINA FARMACEUTICA

. ANEXO N° 1
SERVICIO DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO
MODELO DE ACEPTACION DEL SERVICIO DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO
I. PACIENTE O USUARIO DEL SERVICIO DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO
Nornbre y apellido.............................................................................................................DNI
Direcci6n...............................................................................................................................Telefono..........................
Nornbre y apellido del representante del paciente en caso de ser necesario
DNI
Direcci6n.............................................................................................................................. Telefono..........................
Correo electr6nico de referenda

• El Seguirniento Farmacoterapeutico (SF) es un servicio destinado a brindar al paciente/usuario un acompanarniento

para una adecuada utilizaci6n de los rnedicarnentos u otros productos farmaceuticos, minimizando los riesgos
asociados a su uso, y contribuir para que la farmacoterapia sea efectiva y segura.
• El Seguirniento Farrnacoterapeutico incluye el rnonitoreo del tratarniento farrnacol6gicos,y brinda orientaci6n sobre
el uso adecuado de los medicarnentos,sus interacciones y reacciones adversas.
• El Seguimiento Farmacoterapeutico es brindado por un profesional Qufmico Farmaceutico, quien, de ser
el caso, consulta con el profesional prescriptor, pudiendo consultar con otros profesionales de salud en
caso considere necesario
• Esta actividad se encuentra regulada en el Manual de Buenas Practicas de Oficina Farrnaceutica aprobado por la
Autoridad Nacional de Salud
En este contexto, como paciente o usuario expreso que:

1. He recibido informaci6n de los objetivos, procedimientos y ventajas del Servicio de Seguirniento

Farmacoterapeutico.
2. He tornado conocimiento que el servicio de Seguimiento Farmacoterapeutico es voluntario, pudiendo desistir del
mismo cuando lo considere pertinente.
3. Para el desarrollo del seguirniento farrnacoterapeutico proporcionare al Quirnico Farrnaceutico responsable de
la oficina farmaceutica/servicio de farrnacia/departamento de farrnacia, mis datos personales e inforrnaci6n
relacionados a mi tratamiento farmacol6gico y/o problerna de salud, los cuales seran manejados en el rnarco de
lo dispuesto en la Ley N° 29733, Ley de protecci6n de datos personales, y su Reglamento aprobado por Decreto
Supremo N° 003-2013-JUS.
4. Acepto recibir inforrnaci6n del profesional Quirnico Farmaceutico por los medics de cornunicaci6n proporcionados
y periodicidad acordada.
5. Para el caso del Representante:
Como representante del paciente, me cornprometo en brindar y recibir informaci6n para el desarrollo del
seguimiento terapeutico en beneficio del paciente. (

(SI) (NO) ACEPTO VOLUNTARIAMENTE el Servicio de Seguimiento Farmacoterapeutico brindado por el

establecimiento/oficina farmaceutica:

L tl\LOEBRI\NDT P.
Lugar........................... y fecha........./ ............/.........

Firma del paciente o su representante

DNI

Documento original: Servicio de Seguimiento Farmacoterapeutico; Documento copia: Paciente o usuario

2
 OOCUMENTO TECNICO:
MANUAL OE BUENA$ PRACTICAS OE OFICINA FARMACEUTICA

ANEXO N°
2
FORMATO

RECOI.ECCION DE DATOSDELPACENTI:
E HISTOMA FJIRMACO'SEIUIPEVDCA

3
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MANUAL OE BUENA$ PRACTICAS OE OFICINA FARMACEUTICA
1. DATOS PERSONALES
APELUOOS Y MOMBRES
OIRECCIOM
OCUPACIOM FECHA MAC IEOAD SEXOlrvt IF I
PESO TALLA IMC
2. HISTORIA DE SALUD
2.1 ANTECEDENTES PATOLOGICOS
IMA \DIABETES 'El-IF HEPATICA IOTROS
ACV ENF RENAL ULCERA
ICC OBESIDAD HIPERTENSION
2.2 PROBLEl>MS OE SALUO
SMC S- Ccloresrt1cul.1r·es 16 Seauedad bucal S CAROIOVASC 32 Prurito -l1 lmpotencia
1 Tos 10 Calambres METABOLICAS 2-l Palpitaciones 33 Rubefaccicin 42 Astenia
2 Mareos 11 Dolor/ r,gidez 17 Hiponatrem,a 25 Taquicard,a OTROS
3 Sueiio de cuello 18.Hipopotasemia 26 Hipotension 34 Broncoespasm<
4.0esvanecimiento S OIGESTIVO 19 Hiperglicemia 27 Arritmias 35.Disgeusia
5. Visicin borrosa 12 Dolor y/o ardor 20 Hipercalcemia 28.Angina 36 Angiedema
6. PCtd.:1a de apetti.O de setomago 21 Hipercolesteronemia 29.Bradicardia. 37 Meutropenia
7 Dolor de cabeza 13..Uauseas y/o •,•Omitos 22 Edema 30.Hiootensirin ort 38.Proteinuria
AP LOCOMOTOR 1-l Diarreas 23 Hiperpotasemia PIEL 39 Leucopenia
8 Oebi admuscu14H 15 Estreiiimiento 31 Eruoc1ones cutaneas -lO Fatioa
2.3 FUNCIONES VtTALES
FC \60-lO0J FR \lc-20) T PA(<1301<80)
2.4 HABITOS DE CONSUMO
ALCOHOL I-JO L
TABACO NO L_ CAFE MO L_ TE MO 1= OTROS MO L_
Tipo Eventual Tipo Eventual
Eventual 1/2caJelllla/dia Eventual ltaza/dia
1/4 -112 vasoldia 1cajetilla!dia 1-2tazaldia 2taza/dia
1 o -+ vasosldia mas de 1caietillald,a mas de 3 tazasldia mas de 2 tazasldia
2.5 HABITOS ALIMENTICIOS YI O DIETETICOS
SAL EM LA OIETA ALIMEI-JTOSICOMSUME Pastas Alero,as ahmentanas
Hiposodica Carnes r01as Harinas
Normosodica Pescado Oulces
Hipersodica \/erduras Frituras
Ad,c,ona a con,idas Frutas
2.6. EJERCICIOS FISICOS
Eventualrnente 10 • 30 min/dia 30 • 60 min/dia Imas de 60 minldia Munca
2.7 PRUEBAS DE LABORATORIO
Valores Valorns
Prueba N o rmal Result Fecha 1 Result Fecha 2 Prueba Result Fecha 1 Result. Fecha 2

Glucosa
es
,s -1C6
1-Jormales

1,1> 12
Hb V::: 12,
Coles! < 200

,.1::. o
HOL V2. .!O
Albumma J2- .! 6
Creat 0.0. 1 1
FA
TGO
TGP
2.8 ALERGIAS
Medicarnento u otros Descriocicin Fecha

2.9 ANTECEOENTES DE RAM

FECHA MEDICAMEMTO IDCI. CC FF. REACCION AOVERSA MEDICAMEI-ITOSA

2.10 DIAGUOSTICO

2.11 MEDICO/S TRATAIHEIS

4
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MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA

3. HISTORIA FARMACOTERAPEUTICA (P) Prescrito (A) Automedicado

via de
1,IEOICAl,IEIITO (OCI. CC. FF.) (P)/(A) Admin11
OestS
Fecha Fecha Fecha Molwodelho D,ficui:tades para tomarJo rto io!erarlo
trac16n
lrucio. Susp. Re"

SEGUIMIEMTO FARMACOTERAPEUTICO (1) lfecha

SEGUIMIEMTO FARMACOTERAPEUTICO (2) IFecha

Quimico Farmaceutico Responsable (Firma ySello)

SOAP 0 (Ol,jr:wc,s):: soa bs,...,..-.--

S ( )::sob.a.s.-sqooedesatlc dpacalc A( A a a m ) : : se

5
 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA
dcsakibqooese-ead.,..-coati"5iado.-_h
P<-):: sedesatirad.,.,.de.,.._.weaci6.#aw:6olica■scgoir-madpacalc

.,.._,d6bsAllle.:eaiidus -dpacalc

6
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MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA

ANEXO N° 3
FORMATO PARA LA EVALUACION Y EL ANALISIS DE DATOS E IDENTIFICACION DE LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL MEDICAMENTO
(PRM)

PACIENTE: FECHA:
SEXO: Femenino
Masculine
( )
( )
EDAO: I PESO: I TALLA: I IMC:
EVALUACION
EVALUACION DATOS DE
DATOS DE SALUD DE LOS DATOS DE PRM IDENTIFICADO
DE DATOS DE SALUD FARMACOTERAPIA
FARMACOTERAPIA
De acuerdo con la evaluaci6n realizada describir el
Diagn6stico(s).
Signos y sintomas que se
relacionan con el(los) diagn6slico
Medicamentos que consume el
paciente. N E s (los) PRM identificado(s) en el paciente.

Pruebas de Laboratorio y/o Signos y sintomas que no se

examenes auxiliares. relacionan con el diagn6slico

.
.J)
LOEBRANOT P.

Plan de lntervenci6n Farmaceutica

Quimico Farmaceutico Responsable. (Sello, Firma y N° de Colegiatura)

..
IMC: lndtce de Masa Corporal; PRM: Problema Relac1onado con el Med1camento; N: Neces1dad; E: Efect1v1dad; S: Segundad

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MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA

INSTRUCTIVO DEL FORMATO DE ANALISIS, EVALUACION E IDENTIFICACION DE PRM

En la primera columna: Se debe(n) registrar el (los) diagn6stico(s), los datos de salud, que refiere el paciente (Subjetivos) y las pruebas de laboratorio y/o examenes auxiliares de
diagn6stico alterados; que muestra el paciente u obtenidos de la Historia Clinica (Objetivos).

La informaci6n puede obtenerse de varias fuentes que incluye, la "Hoja de control visible de medicamentos" de enfermerra, los profesionales que asisten al paciente, los cuidadores y
otras personas. Dependiendo de la situaci6n, cada fuente tendra una determinada utilidad clfnica. Asi, por ejemplo, los datos de laboratorio permiten monitorizar el estado clinico y el
efecto del tratamiento.

En la segunda columna: Para la EVALUACION DE LOS DATOS DE SALUD debera tener en cuenta parametros fisiopatol6gicos, de tal modo que en la parte superior de
esta columna se registraran de forma ordenada todos los signos y sintomas que se relacionan con el(los) diagn6stico(s) del paciente, y en la parte inferior de la columna los signos y
sintomas que no se relacionan con el diagn6stico(s).

Tercera Columna: En DATOS DE FARMACOTERAPIA colocar los medicamentos (senalando dosis y via de administraci6n), que consume el pacienle hacienda coincidir cada
medicamento con la indicaci6n correspondiente a los signos y sintomas que presenta el paciente (ver segunda columna), es decir cada signo o sintoma debe tener su correspondencia
con los medicamentos que recibe el paciente.

Cuarta Columna: Por cada medicamento que consume el paciente realizar la EVALUACION DE DATOS DE FARMACOTERAPIA en sus tres aspectos si son Necesarios, Efectivos y
Seguros.

Para el analisis de cada uno de los medicamentos se debe partir de las caracteristicas generales de su grupo terapeutico, y luego llegar a las particularidades del principio activo,
considerando: lndicaciones, mecanismo de acci6n, dosis, rango de utilizaci6n, farmacocinetica, interacciones, interferencias analiticas, reacciones adversas a medicamentos y/o
alimentos, precauciones, contraindicaciones.

Podemos hacernos preguntas que nos ayuden a establecer la necesidad (N), efectividad (E) y seguridad (S) de la farmacoterapia, como son:

1. Correlaci6n entre medicamentos y datos de salud

i,Hay medicamentos sin indicaci6n medica? (N) i,Hay signos y sintomas sin tratar? i,Requiere tratamiento? (N)
2. Adecuada selecci6n del medicamento
i,Cual es la eficacia comparativa de los medicamentos seleccionados? (E) i,Cual es la seguridad relativa de los medicamentos seleccionados? (S)
i,Se ha individualizado el tratamiento? (N)
3. Alergias e intolerancias a los medicamentos
i,Es alergico o intolerante a los medicamentos prescritos? (S).
4. lndicaci6n no tratada
i,Ha dejado el paciente de recibir el medicamento por errores del sistema o incumplimiento? (N).
5. Reacciones adversas a los medicamentos
i,Hay srntomas o problemas de salud que puedan estar siendo provocados por el medicamento? i,Cual es la relaci6n causal? (S)
6. lnteracciones medicamentosas (med-med, med-enfermedad, med-nutrientes, med-pruebas de laboratorio).
i,Hay interacciones medicamentosas? i.Tienen significaci6n clinica? (E) 6 (S).

nseguir adecuadas respuestas a estas interrogantes se deben tener en cuenta las fuentes de informaci6n tecnicas y cientificas disponibles.

.,.:,)
'fQ.rP.. 37
LHILDEBIIANOT P.
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MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

Con los datos obtenidos a las interrogantes planteadas se determina si el o los medicamentos que consume el paciente son Necesarios (N), Efectivos (E) y Seguros (S), los mismos que
daran como resultado el PRM en el paciente, tanto los reates como los potenciales; los resultados se colocaran en la cuarta columna, en el casillero que corresponda a N, E 6 S,
con la palabra SI (cuando los medicamentos SI son necesarios, o Si son eficaces o Si son seguros, segun corresponda; en consecuencia no se observaran PRM reales ni
potenciales) y NO (cuando los medicamentos NO son necesarios, o NO son eficaces o NO son seguros, segun corresponda; en consecuencia se observaran PRM reales o
potenciales).

Quinta Columna: De acuerdo con la evaluaci6n realizada coloca el (los) PRM IDENTIFICADOS EN EL PACIENTE. Por cada respuesta negativa (NO) que se coloc6 en la
cuarta columna se debe especifica el PRM real (r) o potencial (p), anotando las caracteristicas que presenta o podria presentar el paciente por el uso del medicamento. El objetivo es
establecer las sospechas de PRM en el paciente.

L HIU1EBRAIIOT P.

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MANUALDEBUENA$ PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

ANEXO N° 4

GUiA DE INSPECCION DE
BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA
N°..............-l-20........

En......................................., siendo las.................horas del dia.............del mes de

del alio....................; los que suscriben, inspectores de la GERESA/DIRESA/DIRIS
................................................. (Autoridad de salud competente), nos constituimos en el local del
establecimiento farmaceutico..................................................................................................................; con
el fin de realizar la visita de inspecci6n, constatandose lo siguiente:

1.- PARTICIPANTES EN LA INSPECCION:

lnspectores de la GERESA/DIRESA/DIRIS

Representante(s) del establecimiento farmaceutico:

1.1. Tipo de inspeccion:

Reglamentaria: D Autorizaci6n Sanitaria: D

Certificaci6n BPOF:D
En atenci6n al Expediente/Oficio/Memorandum N°
Otros:
□---
2.- GENERALIDADES

2.1. Representante legal o propietario:

R.U.C.

Nombre comercial:

Razon social:

Direcci6n------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Distrito:
Horario de atenci6n del establecimiento

Telefono/Celular: Correo electr6nico

L I\IUJESRANU, r.
R.D. Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento:

2.2. Director Tecnico: _

N° de colegiatura: Horario de labor: _

Quimico Farmaceutico Asistente:

N° de colegiatura: Horario de labor:

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MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

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MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

CUMPLE
Ref. ASUNTO OBSERVACION
Numeral SI NO

RUBROS QUE COMERCIALIZA/DISPENSA/EXPENDE

Productos farmaceuticos INFORMATIVO

Dispositivos medicos: INFORMATIVO

Productos sanitarios INFORMATIVO

Preparados farmaceuticos INFORMATIVO

VI. CONSIDERACIONES GENERALES

6.2 Brinda los siguientes servicios:

a) Almacenamiento INFORMATIVO
b) Dispensaci6n INFORMATIVO
c) Farmacovigilancia INFORMATIVO
d) Seguimiento farmacoterapeulico, cuando corresponda INFORMATIVO
e) Distribuci6n y transporte, cuando corresponda INFORMATIVO
VII. CONSIDERACIONES ESPECiFICAS
7.1. DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAO
7.1.1 a) lCuenta con un Manual de Calidad, donde conslan las directrices de la Politica de MAYOR
Calidad, aprobado por sus directivos de mayor nivel organizacional?
El Manual de Calidad contiene:
- lMisi6n, vision y organigrama? MENOR
b) lLas funciones y responsabilidades del personal estan claramente especificadas en MAYOR
las descripciones de trabajo?
c) lSe han establecido e implementado procedimientos operativos estandarizados? MAYOR
d) lLas actividades contempladas en el Manual de Buenas Practicas de Oficina MAYOR
Farmaceutica son trazables y la informaci6n esta disponible a la Autoridad?
e) lEn las instalaciones del establecimiento existen muestras medicas o muestras MAYOR
gratuitas de productos y/o dispositivos en las areas donde se realicen actividades
contempladas en el Manual de Buenas Practicas de Oficina Farmaceutica?
f) lLos productos farmaceuticos y/o dispositivos medicos son adquiridos de los CRiTICO
establecimientos farmaceuticos con autorizaci6n sanitaria de funcionamiento?
g) Las instalaciones de las oficinas farmaceuticas o farmacias de los establecimientos
de salud funcionan dentro de:
- lMercado de abastos? CRiTICO

- lFerias? CRiTICO

- lCampos feriales? CR[TICO

- lGrifos? CR[TICO
- lPredios destinados a casahabitaci6n? CRiTICO
h) lEn las instalaciones de las oficinas farmaceuticas 0 farmacias de los MAYOR
establecimientos de saludse realizan: canjes de envases, rifas,sorteos, premios,ofertas
u otras actividades que fomentan el uso irracional de productos y/o dispositivos?
7.1.2 lCuenta con procedimientos operativos estandar para la atenci6n de quejas y/o MAYOR
reclamos?
lSe registra la atenci6n a las quejas y/o reclamos presentados por los usuarios o MAYOR
pacientes, respecto a los servicios, productos y/o dispositivos?
7.1.3 lCuenta conprocedimiento operativo estandar de autoinspecciones? MAYOR
lSe realizan autoinspecciones como minima una vez al aiio o cada vez que se detecte MAYOR

41
 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

cualquier deficiencia o necesidad de acci6n(es) correctiva(s)?

lSe realiza un informe en el caso de detectar no conformidades? MAYOR

7.2 PERSONAL
7.2.1 lCuenta con un profesional Quimico Farmaceutico como Director Tecnico, colegiado y CRiTICO
habllitado?
lEI Director Tecnico permanece en el establecimiento durante las horas de CRITICO
funcionamiento?
7.2.2 lCuenta con personal tecnico en farmacia con la calificaci6n y experiencia necesaria, MAYOR
debidamente documentada que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de
Oficina Farmaceutica?
7.2.3 lEI desempeno del personal tecnico en farmacia, esta bajo la supervision del Director
Tecnico o del profesional Qulmico Farmaceutico asistente? CRiTICO
7.2.5 lEI personal del establecimiento recibe como parte de la inducci6n correspondiente MAYOR
entrenamiento inicial y capacitaci6n sobre los procesos de las Buenas Practicas de
Oficina Farmaceutica?
lCuenta con un programa anual de capacitaci6n de las Buenas Practicas de Oficina MENOR
FarmaceuUca?
lEn la carpeta personal de cada trabajador se dejaconstancia escrita de las actividades
de capacitaci6n?

- Director Tecnico MAYOR

- Qulmico Farmaceutico asistente MAYOR

- Tecnico en farmacia MAYOR
7.2.6 lEI personal mantiene una correcta higiene de sf mismo y viste uniformes adecuados y MAYOR
limpios?
7.2.7 lEI personal se encuentra debidamente ldentificado, consignando su nombre y cargo MENOR
para la atenci6n al paciente o usuario?
7.2.8 lEn el manejo de sustancias de riesgo como material radioactivo, narc6ticos, CRITICO
citot6xicos, biol6gicos. t6xicos, inflamables, sensibilizantes. entre otros. se proporciona
formaci6n especifica, ropa e implernentos de seguridad al personal, de acuerdo con el
instructivo y/o procedimiento de seguridad para el manejo adecuado de los mismos?
7.3 DOCUMENTACl6N
7.3.3 lCuenta con los siguientes libros oficiales?
- De recetas, cuando se realicen preparados farmaceuticos MENOR
- De control de estupefacientes,cuando cuenta consustancias estupefacientes CRITICO
- De control de psicotr6picos, cuando cuenta con sustancias psicotr6picas CRiTICO

- De ocurrencias MENOR
7.3.4 lCuenta con el siguiente material de consulta?
- Primeros auxilios y emergencias toxicol6gicas MENOR
- Manual de Buenas Practicas de Oficina Farmaceutica MENOR

. L HIUlEaRAHOT P.
- Farmacovigilancia MENOR
Farmacologia, farmacia y terapeutica, en el caso de brindar el servicio de seguimiento MENOR
farmacoteraoeutico.
- Otros que contribuyan al cumplimiento de las buenas practicas. INFORMATIVO
7.3.5 lCuenta con los siguientes documentos que son de conocimiento del personal?
- Manual de la Calidad MAYOR
- Los procedimientos operativos estandares indican como minimo: el titulo, objetivo, MENOR
responsabilidades, contenido, nombres y firmas de las personas que lo elaboran.
revisan y aprueban, asi como la fecha de emisi6n y validez del mismo, y estan de
acuerdo al procedimiento de elaboraci6n de documentos y formatos.

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 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

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MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

- Procedimiento operativo estandar que contemple la elaboraci6n. revisi6n, MAYOR

aprobaci6n, actualizaci6n y distribuci6n; asi como, las acciones a seguir ante la
perdida y/o daiio total y/o parcial de los documentos.
- Procedimiento operativo estandar de inducci6n al personal nuevo y capacitaci6n MAYOR
permanente.

- Procedimiento operativo estandar o normas de seguridad personal. MENOR

- Otros que establezca la normatividad vlgente para el funcionamiento de las MENOR

oficinas farmaceuticas y las farmacias de los establecimientos de salud.
7.3.6 i,Las modificaciones o correcciones del documento quedan registradas (firmadas y MENOR
fechadas) y permiten leer la informaci6n original?
i,Se cuenta con un listado que permita identificar las firmas del personal y siglas MENOR
ulilizadas?
7.3.7
(',Los registros son realizados en forma inmediata a la actividad? MAYOR
7.3.9 MAYOR
i,Los documentos relacionados a las Buenas Practicas de Oficina Farmaceutica se
archivan de forma segura y es de facil acceso?
7.4.
INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO
7.4.2 MAYOR
i,Las instalaciones se han diseiiado, construido, adaptado y mantenido de acuerdo a las
condiciones de almacenamiento de los productos y/o dispositivos establecidas por el
fabricante?
7.4.3 CRiTICO
i,Se cuenta con equipamiento y materiales que aseguren el adecuado almacenamiento
de productos y/o dispositivos sujetos a cadena de frio?
7.4.5 MENOR
i,La iluminaci6n dentro del establecimiento permite que el trabajo se realice en forma
apropiada y segura?
MENOR
i,EI cableado electrico cuenta concubierta protectora?
MAYOR
i,La ventilaci6n natural o artificial permite la adecuada circulaci6n de aire?
MAYOR
i,Se impide la incidencia directa de la luz solar hacia los productos y/o dispositivos?
7.4.6 MAYOR
i,Las instalaciones estan protegidas contra la entrada de insectos, aves, roedores y
otros agentes contaminantes? MAYOR
7.4.7 i,Cuenta con un certificado de saneamiento ambiental vigente? MAYOR
MAYOR
l Las paredes y pisos son de facil limpieza?
i,Las paredes se mantienen en buen estado de conservaci6n y son resistentes,
brindando las condiciones necesarias para un adecuado almacenamiento de
los productos y/o dispositivos?
MAYOR
7.4.8 MAYOR
i,Los techos impiden el paso de los rayos solares y la acumulaci6n de calor?
MAYOR
i,Se restringe el acceso de personas no autorizadas a las areas internas del
7.4.9 establecimiento? MAYOR
i,Se han implementado mecanismos de seguridad para evitar el robo y la apropiaci6n
indebida de los productos y/o dispositivos que se encuentren almacenados?
i,EI establecimientocuenta con las siguientes areas debidamente separadas, MAYOR
equipadas, delimitadas e ldentificadas, permitiendo un fiujo 6ptimo de las operaciones
MAYOR
que evite confusiones o la contaminaci6n de los productos y/o dispositivos?
MAYOR
- Recepci6n de productos.
MAYOR
- Dispensaci6n y/o expendio.
MAYOR
- Almacenamiento.
MAYOR
- Productos controlados, cuando corresponda.
MAYOR
- Baja o rechazados.
MAYOR
- Devoluciones.

- Farmacotecnia cuando corresponda.

- Farmacovigilancia.

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 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

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 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

- Seguimiento Farmacoterapeutico, cuando corresponda. MAYOR

- Administraliva. MENOR
- Otras debidamente separadas, delimitadas e identificadas. MENOR
i,Cuenta con areas auxiliares destinadas al cambio de unlforme y custodia de los MENOR
articulos personales?
i,Cuenta con servicios higienicos independientes,dotados con implementos de aseo MAYOR
necesarios y ventilados natural o artificialmente?
7.4.10 i,Cuando corresponda, el seguimiento farmacoterapeuticocuenta con el area que MAYOR
permita la atenci6n personalizada de los pacientes, garantizando la privacidad,
seguridad y confidencialidad de la comunicaci6n con este y la informaci6n que se
genere?
lDicha area perrnite que los quimicos farmaceuticos efectuen la revision, analisis de los MENOR
datos registrados de los pacientes, analisis de casos clinicos, registro de los
procesos efectuados. plan de intervenci6n, entre otros?
7.4.11 lCuando se elaboren preparados farrnaceuticos, el area de Farmacotecnia se adecua a MAYOR
lo establecido en la norrnatividad especifica y cuenta con un area exclusiva, identificada
y con equipos, mobiliario, materiales y recursos humanos minimos necesarios para su
correcta elaboraci6n?
i,Las farrnacias de los establecimientos de salud que realizan el reenvasado de MAYOR
medicamentos en dosis unitaria, cuentan con area acondicionada para tal fin, en
aplicaci6n a lo dispuesto en la norrnatividad especifica?
7.4.12 i,Las farmacias de los establecimientos de salud, cuentan con areas identificadas y MAYOR
delimitadas para brindar en forrna adecuada los servicios correspondientes a la Unidad
Productora de Servicios de Salud Farrnacia?
7.4.13 Las oficinas farmaceuticas y farmacias de tos establecimientos de salud, i,disponen
al menos de?
- Estantes, anaqueles o vitrinas. MAYOR
- Termohigr6metro(s) MAYOR
- Extintores concarga vigente MAYOR
- Materiales de limpieza MAYOR
- Botiquin de primeros auxilios MENOR
Cuando corresponda, lCuenta con?
- Equipo de refrigeraci6n, cajas termicas, paquetes retrigerantes e indicadores de CRITICO
temperatura.
- Equipo de alre acondicionado. MAYOR
- Equipo de extracci6n de aire. MAYOR
- Equipo electr6geno u otro sistema alternative. MAYOR
- Tarimas o parihuelas de plastico, madera tratada o metal. MENOR
- Ventilador(es). MENOR
- Equipo de calefacci6n. MENOR
- Equipo deshumedecedcir. MENOR
7.4.14 i,Los equipos e instrumentos usados para mantener y medir las condiciones ambientales MAYOR
de los productos sujetos a cadena de trio estan calificados y/o calibrados?

7.4.15 llos alimentos, bebldas y articulos personales estan debidamente separados de las MAYOR
areas donde se realizan las actividades operativas?
i,Se sei\aliza la prohibici6n de fumar dentro del establecimiento? MENOR
7.4.16 i,En los equipos de cadena de trio se almacenan exclusivamente los productos y/o CR[TICO
dispositivos que requieran dichas condiciones?
i,Cuentan con un programa regular de mantenimiento preventivo (registro de la limpieza MAYOR
y mantenimiento de los equipos de refrigeraci6n)?
7.4.17 i,Las instalaciones estan limpias, desinfectadas y mantenidas de acuerdo a sus MAYOR

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 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DEBUENA$ PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

procedimientos operativos estandar?

lSe registran estas operaciones? MENOR

7.5 DE LAS BUENAS PRACTICAS

7.5.1
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
7.5.1.1
El diseno y equipamiento de las areas estan de acuerdo con:
MAYOR
- Frecuencia de adquisiciones de los productos y/o dispositivos.
MAYOR
- Rotacl6n y volumen de almacenamiento de los productos y/o dispositivos.
MAYOR
- Condiciones de almacenamiento requeridas por los productos y/o dispositivos:
Temperatura, luz, humedad y otros.
7.5.1.2 MAYOR
llos equlpos e instrumentos se encuentran en buen estado de mantenimiento? lSe
registra esta actividad?
7.5.1.3 MAYOR
llos productos y/o dispositivos se colocan sobre tarimas o parihuelas, estantes. racks u
otros. y no directamente sobre el piso? MAYOR
llos estantes. racks, parihuelas u otros, se encuentran ubicados a una distancia de la
pared y techos que permita la limpieza y ventilaci6n? MAYOR
llos extintores contra incendios cuentan con carga vigente y estan ubicados en un
7.5.1.4 lugar visible y de facil acceso? MENOR
llos anaqueles, estantes o racks estan asegurados para evitar la caida de los
productos y/o dispositivos? MAYOR
l Tienen la capacidad y resistencia suficiente para soportar su volumen y peso a fin de
evitar deformaciones o accidentes?
RECEPCION
7.5.1.5
MAYOR
lCuenta con procedimientos operativos estandar para la recepci6n de los productos
farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios?
lSe realiza la revision de los productos y/o dispositivos, y documentos presentados por MAYOR
el proveedor siguiendo su procedimiento y evidenciando el registro correspondiente,
considerando como minimo? MAYOR
- Nombre del producto. MAYOR
- Concentraci6n y forma farmaceutica, cuando corresponda. MAYOR
- Forma de presentaci6n. cuando corresponda. MAYOR
- Numero o c6digo de lote o serie. MAYOR

- Fecha de vencimlento, cuando corresponda. MAYOR

- Registro Sanitario o Notificaci6n Sanitaria Obligatoria. MAYOR

- Cantidad solicitada y recibida. MAYOR

7.5.1.6
- Condiciones de almacenamiento. especialmente de aquellos productos sujetos a
cadena de frio.
lSe registra de acuerdo al procedimiento operativo estandar de recepci6n la verificaci6n
de lo siguiente? MAYOR

- Que el material del embalaje no se encuentre abierto, quebrado o humedo, o que

MAYOR
evidencie deterioro de producto y/o dispositivo.
/ - Que la ldentificaci6n corresponda al producto y/o dispositivo, de acuerdo a los MAYOR
documentos presentados por el proveedor.
- Que el envase mediato o inmedlato no se encuentre abierto, arrugado, quebrado, MAYOR
deformado o humedo, y no se observen manchas, perforaciones o cuerpos
extraiios.
MAYOR
- Que el cierre o sello del envase sea seguro y cuando lleve banda de segurldad. esta
se encuentre intacta.
7.5.1.7 MAYOR
- Que corresponda a los requerimientos del producto y/o dispositivo en caso de
condiciones especiales de almacenamiento.
lSe registra la verificaci6n de las caracteristicas basicas de los productos y/o
7.5.1.8 dispositivos, segun el tipo de envase (vidrio, plastico, aluminio, blister termosellado o CRiTICO
folios u otro material de envase)?
CRITICO
llosproductos ylo dlspositivos sujetos a cadena de frlo son recepcionados conprioridad
y rapidez para ser trasladados al area de almacenamiento?
lSe asegura que durante el transporte seha mantenido la cadena de frio? 47
 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DEBUENAS PRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA

48
 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DEBUENAS PRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA
7.5.1.9 lSe verifica en la recepci6n de las materias primas para la elaboracl6n de
preparados farmaceuticos, lo siguiente?
- El certificado de control de calidad de la materia prima, cuyos datos deben coincidir
con los que figuran en la eliqueta del insumo. MAYOR
- La denominaci6n del insumo, grado o tipo. MAYOR
- La fecha de elaboraci6n y vencimiento, para aquellas materias primas que asi lo
MAYOR
requieran.
7.5.1.10 lSe verifica, en las oficinas farmaceuticas especializadas, que se utilicen cepas
homeopaticas (tintura madre o soluci6n madre) que cuenten con el certificado de calidad CRITICO
emltido por el laboratorio fabricante de la cepa?
7.5.1.11 lSe verifica que la informaci6n de los rotulados autorizados de los productos y/o
dispositivos sea visible y este fim1emente adherida? MAYOR

7.5.1.12 lSe procede a trasladar al area de devoluciones o bajas, los productos y/o
dispositivos que no cumplan con las caracteristicas de calldad requerida y/o cuando MAYOR
existan discrepancias de informaci6n en los documentos, hasta que sedetem,ine su
7.5.1.13 destino final?
lEI Director Tecnico procede segun su procedimienlo y en concordancia con la CRiTICO
normatividad sanitaria vigente, cuando en el proceso de recepci6n se detectan
productos y/o dispositivos presuntamente falsificados, expirados, contaminados o
alterados?
7.5.1.14
ALMACENAMIENTO MAYOR
lCuenta con procedimientos operatives estandar para el almacenamiento y las
condiciones de almacenamiento (temperatura y la humedad relativa, etc.)?
CRiTICO
lSe garantizan las condiciones adecuadas para el correcto almacenamiento de los
productos y/o dispositivos, considerando las condiciones especiales de temperatura, luz
y humedad establecidas por el fabricante? CRITICO
7.5.1.15 Se controla y registra la temperatura de acuerdo a los rangos establecidos por el
fabricante: CRiTICO
lPara el caso de estupefacientes, psicotr6picos, precursores y medicamentos que los
7.5.1.16 contienen, se almacenan con las medidas de seguridad y segun lo establecido en el
Reglamento especifico? INFORMATIVO
lSe considera un sistema o mecanismos que pem,itan garantizar la seguridad,
7.5.1.17 facilitar SU ubicaci6n y distribuci6n de los productos y/o dispositivos en el area de
almacenamiento?
De acuerdo al sistema de ubicaci6n, lLOs productos y/o dispositivos se almacenan INFORMATIVO
teniendo en cuenta? INFORMATIVO
- Orden alfabetico. INFORMATIVO
- Forma farmaceutica. INFORMATIVO
- Clase terapeutica.

- Otros MENOR
lExiste un registro manual o electr6nico que consigne el numero o c6digo de lote o serie
7.5.1.18
y fecha de vencimiento de los productos y/o dispositivos, segun corresponda, y que MAYOR
permita su verificaci6n peri6dica?
INFORMATIVO
lCuenta con procedimientos operatives estandarizados e implementados para el control
de existencias mediante la toma de inventarios peri6dicos? MAYOR
7.5.1.19 Con que frecuencia lo realizan:
MENOR
lSe cuenta con el registro de los inventarios?
7.5.1.20
lCuentan con un mecanismo digital o ffslco que alerte o idenlifique los productos y/o MAYOR
dispositivos pr6ximos a expirar?
7.5.1.21 lSe establece el sistema FIFO y/o sistema FEFO a fin de minimizar el riesgo de
vencimiento y asegurar una adecuada rotaci6n de los productos y/o dispositivos y MAYOR
esta incluido en el procedimiento?
lSe cuenta con un procedimiento operativo estandar que asegure el mantenimiento y
manejo de la cadena de frio, incluyendo el formato para la verificaci6n diaria del INFORMATIVO
funcionamiento del equipo de refrigeraci6n?
lEI proceso considera la ubicaci6n, seliallzaci6n y condiciones especiales de

49
 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DEBUENAS PRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA

50
 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DEBUENAS PRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA
Se cuenta con el registro de temperatura a intervalos predeterminados de acuerdo a los
CRITICO
rangos establecidos:
- Productos y/o dispositivos refrigerados (2°C a 8°C) CRiTICO
- Productos y/o dispositivos congelados (-10'C a mas bajas) CRITICO
7.5.1.22 Las areas o equipos de almacenamiento de productos y/o dispositivos sujetos a cadena
de frlo, lCuentan con areas para?
- Aprobados MAYOR
- Devoluciones MAYOR
7.5.1.23 lEI equipo de refrigeraci6n de productos y/o dispositivos sujetos a cadena de frio tiene
la capacidad de mantener la temperatura dentro de los limites del rango especificado en MAYOR
el envase?
7.5.1.24 i,Se toman las precauciones en la instalaci6n de los equipos de refrigeraci6n para evitar
MAYOR
desconexiones accidentales de la fuente de energia?
7.5.1.25 i,EI equipo de refrigeraci6n se encuentra ubicado en una zona de poca variaci6n de
temperatura externa y protegida de la luz solar directa sobre una superficie plana y a una MAYOR
distancia adecuada de la pared que permita la venlilaci6n?
7.5.1.26 i,Cuenta con un plan de contingencia que asegure el mantenimiento de las condiciones
especiales de almacenamiento de los productos y/o dispositivos sujetos a cadena de frlo
que la requieran (falta de fluido electrico, falla tecnica de equipo, desconexiones
MAYOR
accidentales. entre otros)?
lCuenta con un procedimiento operativo estandar que describa las acciones que deben
seguir en caso de desviaciones de temperatura que incluya las acciones correctlvas y MAYOR
preventivas?
DEVOLUCl6N
7.5.1.27 lSe cuenta con un procedimiento operativo estandar para la devoluci6n de productos y/o
MAYOR
dispositivos?
7.5.1.28 lLos productos y/o dispositivos que se encuentran en el area de devoluci6n estan
identificados y registrados? MAYOR

7.5.1.29 lSe registran las devoluciones y sus causas? MAYOR

7.5.1.30 lSe almacenan los productos y/o dispositivos devueltos de acuerdo a lo indicado en sus
CRiTICO
condiciones de almacenamiento?
7.5.1.31 lLOS productos y/o dispositivos devueltos retoman al inventario disponible siempre que
existe evidencia del registro previo de los productos devueltos y su estado de CRiTICO
conservaci6n, verificados por el Director Tecnico o Quimico Farmaceutico responsable?
BAJA O RECHAZADOS
7.5.1.32 lDispone o cuenta con un procedimiento operativo estandar para la baja de productos
MAYOR
y/o dispositivos y su disposici6n final?
7.5.1.33 llos productos y/o dispositivos expirados, deteriorados, contaminados, alterados en su
aspecto, adulterados o con observaciones sanitarias se ubican en el area de baja o CRITICO
rechazados?
7.5.1.34 lLa destrucci6n de los productos y/o dispositivos expirados, deteriorados,
contaminados, alterados en su aspecto, adulterados o con otras observaciones
sanitarias se realizan segun su procedimiento operativo estandar, el mismo que se
CRiTICO
ajusta a las exigencias
establecldas por la autoridad competente y las normas establecidas?
7.5.2 BUENAS PRI\CTICAS DE DISPENSACl6N
7.5.2.2 lSe cumplen las Buenas Practicas de Dispensaci6n de manera integral yen
concordancia con la normalividad relacionada con la actividad farrnaceutica en general, INFORMATIVO
respetando el derecho de los usuarios a su intimidad y confidencialidad?
7.5.2.3 lEn el actode dispensaci6n se cumple con las norrnas legales vigentes y tienen
presente los deberes eticos y profesionales con el paciente y el debido respeto entre los INFORMATIVO
profesionales de la salud?
lSe actua con la seguridad que brinda el respaldo cientifico? INFORMATIVO
7.5.2.4 lEI Quimico Farmaceutico es responsable de la adecuada dispensaci6n de los
INFORMATIVO
productos y/o disposilivos, contribuyendo con la calidad, seguridad y eficacia de estos?

51
 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DEBUENAS PRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA

lEI Quimico farmaceutico realiza la adecuada gesti6n del suminlstro y el uso racional de
los productos y/o dispositivos contribuyendo con el acceso? INFORMATIVO
7.5.2.5 lEI personal tecnico en farmacia que realiza !areas de expendio esta bajo la supervision
del profesional Quimico Farmaceutico? CRiTICO
lEI Director Tecnico, propietario y/o representante legal del establecimiento verifica que
el personal tecnico en farmacia no realiza actos relacionados a la dispensaci6n u ofrece CRITICO
al oaciente o usuario alternativas al medicamento orescrito?
7.5.2.6 lCuenta con procedimiento operativo estandar de dispensaci6n? MAYOR
lEn el proceso de dispensaci6n se consideran las siguientes actividades realizadas por
- -
el Quimico Farmaceutico?

- Recepci6n y validaci6n de la receta. MAYOR

- Analisis e interpretaci6nde la prescripci6n. MAYOR

- Preparaci6n y selecci6n de los productos para su entrega. MAYOR

- Entrega de los productos e informaci6n por el dispensador. MAYOR

- Registros, cuando corresponda. MENOR

RECEPCION Y VALIDACION DE LA RECETA

7.5.2.7 lla dispensacl6n de los productos y/o disposilivos de venta bajo receta se circunscriben
a la receta que se presenta con letra clara, legible, y sin enmendaduras? INFORMATIVO
7.5.2.8 lla dispensaci6n y el expendio de los productos y/o dispositivos se efectl.ian de acuerdo
a la condici6n de venta que se establece en el Registro Sanitario y que seconsigna en el CR[TICO
rotulado del producto y/o dispositivo?
7.5.2.9 lSe verifica antes de la dispensaci6n, que en la receta se consigna como minima la
siguiente informaci6n?
a) Nombre y nl.imero de colegiatura del profesional que la prescribe, nombre y direcci6n
del establecimiento de salud (impreso o sellado). MENOR

b) Nombres, apellidos y edad del paciente. MAYOR

C) Denominaci6n Cerni.in Internacional (DCI) y opcionalmente el nombre de marca, si lo
tuviere. MAYOR
d) Concentraci6n del lngrediente Farmaceutico Activo-lFA. MAYOR
e) Forma farmaceutica. MENOR
f) Unidad de dosis, indicando el nl.imero de unidades por toma y dia, asf como la
duraci6n del tratamiento. MENOR
g) Via de administraci6n. MENOR
h) lndicaciones MAYOR
i) lnformaci6n dirigida al profesional Quimico Farmaceutico que el facultativo estime
pertinente. INFORMATIVO

j) Lugar y fecha de expedici6n, vigencia de la receta y firma del facultativo que

prescribe. MAYOR

7.5.2.10 lSe verifica antes de la dispensaci6n, queen la receta que incluye dispositivos medicos,
ademas de los literales a), b), i) y j) del numeral 7.5.2.9 del Manual, consigna el nombre
o denominaci6n del dispositivo medico(adicionalmente podria consignar modelo, c6digo MENOR
u otra caracteristica)?

7.5.2.11 lEI Qufmico Farrnaceullco en base a la validaci6n de la receta, decide la dispensaci6n

o no de los productos y/o dispositivos, y/o la pertinencia de una interconsulta con el MAYOR
• L HILDEBRANDT P.
prescriptor?

lEn caso de no atenci6n, se comunica al paciente sobre el problema detectado,

cuidando de no cueslionar la actuaci6n de otros profesionales de la salud? MENOR

7.5.2.12 lSe verifica que la receta que incluye sustancias sujetas a fiscallzacl6n sanitaria se
ajuste a las condiciones particulares que determine su norma espec(fica? CR[TICO

7.5.2.13 l Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor, sedispensa o expende
contra su presentaci6n, algl.in producto y/o dispositivo de venta bajo receta medica? MAYOR

ANALISIS E INTERPRETACION DE LA RECETA

52
 DOCUMENTO Tl:CNICO:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

7.5.2.14 lEI analisis e interpretaci6n de la receta incluye la lectura de la prescripci6n,

correcta interpretaci6nde las abreviaturas ulilizadas por losprescriptores,confirmaci6n
del ajuste de dosis en funci6n al estado y situaci6n particular del paciente, correcto
calculo de dosis, canlidad a entregar de producto, identificaci6n de posibles MAYOR
interacciones y
duplicidad terapeutica?
lSi existen dudas sobre ta prescripci6n, et Qulmico Farmaceutico lo resuelve a !raves
de una interconsulta con el prescriptor? MAYOR
7.5.2.15 lEI analisis e interpretaci6n de la receta es realizado de manera exctusiva por et
profesional Quimico Farmaceutico? MAYOR

lEI profesional quimico farmaceutico, tiene en cuenta?

- El uso concomitante de otros productos farmaceuticos. MAYOR
- El uso de medicamentos durante el embarazo. MAYOR
- Et uso de medicamentos durante la lactancia. MAYOR

- Presencia de alergias. MAYOR

- Contraindicaciones con enfermedades o problemas de salud. MAYOR

- lnteracciones con otros productos farmaceuticos. MAYOR

- Duplicidades. MAYOR

- Otros INFORMATIVO

PREPARACI6N Y SELECCl6N DE LOS PRODUCTOS PARA SU ENTREGA

7.5.2.16 lLa preparaci6n y setecci6n de los productos y/o dispositivos para su entrega al
paciente comienza una vez que ta prescripci6n se ha comprendido sin dudas? MAYOR
7.5.2.17 lPara ta correcta setecci6n de los productos y/o dispositivos. se reatiza ta lectura
cuidadosa def rotulado, asegurando que el nombre, la concentraci6n, la forma
farmaceutica, la via de administraci6n y la presentaci6n det mismo corresponde a lo MAYOR
prescrito?
lAntes de su entrega, se comprueba que el o los productos o dispositivos tienen et
aspecto adecuado, ver1ficando que los envases mediatos e inmediatos se encuentren MAYOR
en buenas condiciones?
.!,El rotulado def envase mediato e inmediato corresponde al mismo producto y/o
dispositivo y cumple con las especificaciones establecidas en las normas MAYOR
correspondientes?
lEn el caso de los disposilivos medicos se verifica el nombre o denominaci6n del
dispositivo medico, marca, modelo, c6digo u otras caracter/sticas especificas? MAYOR
7.5.2.18 lPara et conteo de las tabtetas o capsutas a granet se utilizan materiales adecuados
(guantes, contadores manuales, entre otros) evitando el contacto directo de las manos MAYOR
def personal con el producto?
7.5.2.19 Los productos farmaceuticos a dispensarse o expenderse en unidades infer1ores al
contenido del envase primario lSe entregan en envases que consignen par lo menos MAYOR
la siguiente informaci6n?
/ - Nombre y direcci6n def establecimiento. MAYOR

- Nombre del producto. MAYOR •,

- Nombre def laboratorio fabricante. MAYOR

- Concentraci6n del principio active. MAYOR
- Via de administraci6n. MAYOR
- Numero de tote. MAYOR
- Fecha de vencimiento MAYOR

lLosproductos permanecen o se conservan en sus envases originates? MAYOR

lSe conserva hasta el final en las blister o folios, la secci6n en la que se encuentra
MAYOR
consignada el numero de tote y fecha de vencimiento?

53
 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINAFARMACEUTICA

<,Se muestra el envase original del producto o dispositivo dispensado por unidad, a
MENOR
solicitud del usuario?
7.5.2.20 <,Se acondicionan los productos y/odispositivos de manera segura para
suconservacion y traslado respetando la cadena de frio? CRiTICO
ENTREGA DE LOS PRODUCTOS E INFORMACl6N POR EL DISPENSADOR

7.5.2.21 <,Se entregan los productos y/o dispositivos al paciente o usuario con instrucciones
claras. aiiadiendo la informacion que se estime conveniente? MAYOR
<,Los pacientes son tratados con respeto y se mantiene la confidencialidad e intimidad
7.5.2.22
cuando se dispensan ciertos tipos de medicamentos o se trata de ciertas patologias?
MAYOR
lEI Quimico Farmaceutico brinda informacion y orienta al paciente sobre el uso
7.5.2.23
adecuado del producto y/o dispositivo, administracion, dosis, reacciones adversas,
MAYOR
interacciones medicamentosas y las condiciones de la conservacion?
<,Las advertencias relacionadas con los posibles efectos indeseables, se realizan con
objetividad y claridad a fin de evitar que el paciente abandone el tratamiento? MENOR
7.5.2.24 lSe asegura que el paciente comprenda la informacion, orientacion e instrucciones
brindadas, y siempre que seaposible, sesolicita que el paciente repita las instrucciones
INFORMATIVO
brindadas?

7.5.2.25 <,Se incide en la frecuencia, duracion del tratamiento y via de administracion de los
productos? lSe informa lo siguiente?
Cuando tomar el medicamento, en relacion a los alimentos y a otros medicamentos. MAYOR
- Como tomar o aplicar el medicamento. MAYOR
- Como guardar y proteger los medicamentos para su adecuada conservacion. MAYOR
7.5.2.26 <,Sise estima conveniente yen las condiciones necesarias, se propone al paciente o
su representante el servlcio de Seguimiento Farmacoterapeutico, en base a su
aceptacion del servicio y cumpliendo con las Buenas Practicas correspondientes? MAYOR

l Cuando se entrega parcialmente el producto y/o dispositivo prescrito, se coloca en el

7.5.2.27
reverso de la receta medica, las unidades dispensadas por el establecimiento,
MAYOR
consignando el sello del establecimiento y firma del profesional Quimico
Farmaceutico?
7.5.2.28
Cuando se ofrece al usuario alternativas de productos fanmaceuticos lEI Qulmico
Farmaceutico deja constancia de este hecho registrandolo en el dorso de la receta
segun la siguiente infonmacion?
MAYOR
- Nombre del producto altemativo dispensado.
MENOR
- Nombre del labora.torio fabricante.
MENOR
- Fecha de dispensaclon.
MAYOR
- Firma y sello del dispensador.
7.5.2.29
lEI Quirnico farmaceutico tiene acceso a informacion cientlfica independiente y
MAYOR
actualizada sobre los medicamentos, dispositivos y su ulilizacion, impresa o digital?
REGtSTROS
7.5.2.30 lEn el caso de la dispensacion de una receta de estupefacientes, psicotropicos y otras
MAYOR
sustancias sujetasa fiscalizacion sanitaria, se registra en el libro oficial
correspondiente, y seciiie a los requerimientos y exigencias de la normatividad
7.5.2.31
I
especifica?
Cuando se dispensan preparados fanmaceuticos, <,Se coloca en la receta? MENOR
MAYOR
- El sello del establecimiento.
- El nombre de la persona que elaboro el preparado. MENOR
LH
- La fecha de preparaci6n. MENOR
lLa receta es copiada en el libro de recetas del establecimiento dispensador en
7.5.3 orden correlativo y cronol6gico?
7.5.3.1 BUENA$ PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Las Buenas Practicas de Farmacovigilancia, estan orientadas principalmente a la: INFORMATIVO

INFORMATIVO
- ldentificaci6n del riesgo
7.5.3.2
- Gesti6n del riesgo CRITICO
<,El director tecnico implementa y desarrolla las actividades relacionadas a la
54
 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS OE OFICINA FARMACEUTICA

55
 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS OE OFICINA FARMACEUTICA

7.5.3.3 i,Cuenta con procedimientos operati11os estandarizados impresos o en formate digital

que describan las procesos de detecci6n. notificaci6n, registro y en11io de la Sospecha MAYOR
de Reacci6n Ad11ersa (SRA)?
7.5.3.4 i,Se tiene acceso a literatura cientifica actualizada e independiente sabre las
productos farmaceuticos, en formate impreso o digital? MAYOR
i,Se brinda al paciente o usuario informaci6n adecuada sabre las reacciones adversas? MAYOR
7.5.3.5 i,Se cuenta con formatos aprobados por la Autoridad Nacional de Productos
Farmaceuticos, Dispositi11os Medicos y Productos Sanitarios (ANM) para la notificaci6n CRiTICO
de SRA a medicamentos u otros productos farmaceuticos?
IDENTIFICACION DEL RIESGO
7.5.3.6 lSe registra en el Formato para la Notificaci6n de Sospechas de Reacciones Adversas
correspondiente y comunica al Director Tecnico para su respectiva notificaci6n, las SRA
que toma conocimiento el personal que participa en el proceso de dispensaci6n y/o MAYOR
expendio de las productos farmaceuticos?
7.5.3.7 lEn la notificaci6n de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmaceuticos, se consigna la gravedad (leve, moderada o grave) segun el MAYOR
Formato para la Notificaci6n de Sospechas de Reacciones Ad11ersas?
7.5.3.8 i,Se protege la confidencialidad de las registros que pudieran identificar a las
personas involucradas? MAYOR
7.5.3.9 i,Las SRA quedan registradas en formato fisico o digital, que contiene, comominima,
la siguiente informaci6n?
- Fecha de identificaci6n de la SRA. MAYOR
- Fecha de envio de la notificaci6n de SRA MAYOR
- Numero de identificaci6n correlativo para permitir la trazabilidad. MAYOR
. Los campos obligatorios del Formato para la Notificaci6n de Sospechas de
MAYOR
Reacciones Adversas correspondiente.
7.5.3.10 l La informaci6n recogida en las notificaciones de reacclones ad11ersas son utilizadas
par el personal que labora en el establecimiento farmaceutico para realizar juicios de MENOR
valor acerca de la intervenci6n medica?
7.5.3.11 El Director Tecnico remite las notificaciones de SRA identificadas a:
. En el caso de farmacias de las establecimientos de salud sin internamiento, al
Centro de Referencia Regional 0 lnstitucional de Farmacovigilancia y MAYOR
Tecnovigilancia, segun corresponda.
. En el caso de farmacias de los establecimientos de salud con intemamiento, a
MAYOR
su Comite de Farmacovigilancia y Tecno11igilancia.
- En el caso de oficinas farrnaceuticas, al Centro de Referencia Regional de
MAYOR
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
7.5.3.12 i,Las SRA graves se reportan en las formates oficiales dentro de las veinticuatro (24)
CRiTICO
horas de conocido el caso?
i,Las SRA leves y moderadas se reportan en un plaza no mayor a quince (15) dias
MAYOR
calendario?
7.5.3.13 i,Las notificaciones de SRA u otros documentos relacionados a las actividades de
farmacovigilancia, son archivados garantizando su confidencialidad, su conservaci6n MAYOR
adecuada, asi coma su disponibilidad de forrna rapida y completa?
GESTt6N DEL RIESGO
lEI director tecnico y todo el personal que labora en la oficina farmaceutica o farmacia
7.5.3.14 del establecimiento de salud, mantiene la confidencialidad de las notificaciones de CRiTICO
sospechas de reacciones adversas?
i,Se hanimplementado medidas y estrategias para la comunicaci6n oportuna y efectiva
7.5.3.15 MAYOR
sabre la seguridad de las productos farmaceuticos que se comercialicen y/o dispensen?
i,EI Director Tecnico difunde al personal del establecimiento farrnaceutico la informaci6n
7,5.3.16
de seguridad de las productos farmaceuticos emitida par la ANM? MAYOR

7.5.4 BUENAS PRACTICAS DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO

lCuenta con un procedimiento operati110 estandar de seguimiento farmacoterapeutico? MAYOR

56
 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

7.5.4.6 lSe desarrollan las siguientes actividades durante el proceso de Seguimiento

Farmacoterapeutico?
- Explicaci6n del servicio al paciente. MAYOR
- Analisis de la situaci6n del paciente, en especial del que se encuenlra hospitalizado. MAYOR
- Plan de intervenci6n farmaceutica. MAYOR
- Evaluaci6n y seguimiento MAYOR
- Registros MAYOR
EXPLICAC16N DEL SERVICIO

lEI quimico farmaceutico explica claramente los objetivos. procedimientos, ventajas del
7.5.4.7 servicio, asf como la necesidad de contar conla participaci6n aceptada MAYOR
voluntariamente por el paciente y otros profesionales de la salud?

El servicio de seguimiento farrnacoterapeutico esta orientado a:

- Pacientes polimedicados. INFORMATIVO

- Pacientes que utilizan medicamentos con estrecho margen terapeulico. INFORMATIVO

- Pacientes con insuficiencia renal, hepatica u otros 6rganos que pueden verse
INFORMATIVO
afectados por la farrnacocinetica de los medicamentos.
7.5.4.8 - Pacientes con enfermedades cr6nicas como diabetes mellitus, hipertensi6n arterial o
INFORMATIVO
problemas de salud mental.
- Pacientes que pertenecen a poblaciones de riesgo, como niiios, adultos mayores y
mujeres en embarazo o lactancia. INFORMATIVO
lOueda registrada la aceptaci6n del servicio de seguimiento farmacoterapeuticopor parte
7.5.4.9
del paciente o usuario? lEI registro incluye la fecha de la primera entrevista? MAYOR
En el caso de pacientes hospitalizados. su incorporaci6n en el servicio de seguimiento
farmacoterapeutico se efectua teniendo en cuenta las consideraciones establecidas en MAYOR
el numeral 7.5.4.8, y se realiza durante:
7.5.4.10 lla visita medica del equipo de salud? INFORMATIVO

lA solicitud de un profesional de la salud? INFORMATIVO

lLOs pacientes en alta hospitalaria incorporados en el servicio de seguimiento
farmacoterapeutico tienen como Justificaci6n garantizar su adherencia al tratamiento
farmacol6gico? MAYOR
7.5.4.11

lEn estos casos, se cuenta previamente con la aceptaci6n del paciente? MAYOR
ANALISIS DE LA SITUACl6N DEL PACIENTE

Entrevista Farmaceutica
7.5.4.12 lPara el seguimlento farmacoterapeutico se cuenta con el documento de la
aceptaci6n del servicio del seguimiento farmacoterapeutico firmado por el paciente? MAYOR
lEn el documento de aceptaci6n del servicio del seguimiento farmacoterapeutico
consta?
a) Conocimiento del servicio de seguimiento farrnacoterapeutico. MAYOR
b) Posibilidad de abandonar el servicio cuando lo requiera. MAYOR

L IIILDEBAANDT P, c) Compromlso de brindar la inforrnaci6n actualizada, veraz y completa en relaci6n

a su tratamiento farrnacol6gico, asi como cualquier cambio en su medicaci6n y/o MAYOR
problema de salud.
lUna vez firrnado la aceptaci6n del servicio del seguimiento farmacoterapeutico, el
7.5.4.13 establecimiento se queda con el mencionado documento y se enlrega una copia MAYOR
al paciente?
7.5.4.14 lEI servicio de seguimiento farmacoterapeutico considera?
• Datos personales y de salud del paciente, antecedentes patol6gicos. problemas MAYOR
de salud, funciones vitales, habitos de consumo, habitos alimenticios v/o
dieteticos,

57
 DOCUMENTO Tl:CNICO:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACl:UTICA

ejercicios fisicos, pruebas de laboratorio, alergias, antecedentes de reacciones

adversas a medicamentos (RAM), diagn6stico y Medico(s) tratante(s).

. Historia
farmacoterapeutica
(medicamentos que utiliza
0
ha utilizado).

considerando:
- Denominaci6n Comun Internacional (DC!), nombre de marca si tuviere. MAYOR

- Concentraci6n de! ingrediente farmaceutico activo (!FA). forma farmaceutica y

duracl6n de! tratamiento. MAYOR
- Unidad de dosis. MAYOR

- Via de administraci6n. MAYOR

- Fecha de inicio de! tratamiento. MAYOR

- Fecha de suspension de! tratamiento. MAYOR

- Fecha de reinicio del tratamiento. MAYOR

- Motivo de USO. MENOR

- Si el medlcamento es por prescripci6n o automedicaci6n. MAYOR

- Dificultades para tomar1o y/o tolerarlo MENOR

7.5.4.15 lEI Quimico Farmaceutico en la primera entrevista evalua tambien el grado de

adherencia del paciente a la farmacoterapia, aplicando cuestionarios o test? MAYOR

7.5.4.16 lAI termino de la entrevista, el Quimico Farmaceutico establece conjuntamente con el

paciente o usuario, un cronograma de sesiones para seguimiento de! tratamiento MAYOR
farmacol6gico?

Evaluaci6n y analisis de los datos de salud del paclente

7.5.4.17 lEI Quimico Farmaceutico, con la informaci6n registrada en el Formato del Anexo N°
2, utiliza el Anexo N" 3 de! presente Manual para relacionar cada medicamento con MAYOR
la enfennedad o problema de salud?

7.5.4.18 l El Quimico Farmaceutico realiza una correcta evaluaci6n y analisis de la

informaci6n disponible sobre la enfermedad o problema de salud de! paciente o
usuario y de su tratamiento farmacol6gico, permitiendo identificar los Problemas MAYOR
Relacionados al
Medicamento (PRM), o el riesgo de su aparici6n?
7.5.4.19 lSe clasifican los Problemas Relacionados al Medicamento (PRM), teniendo en cuenta
lo siguiente?:

Por necesidad
PRM1:Necesita medicamentos que no usa INFORMATIVO

PRM2: Usa medicamento que no necesita INFORMATIVO

Por efectividad
PRM3: lnefectividad independiente de la dosis INFORMATIVO

PRM4: Dosis o duraci6n inferior a la necesaria INFORMATIVO

Por seguridad

PRM5: Dosis, o duraci6n superior a la necesaria INFORMATIVO

PRM6: Provoca una reacci6n adversa al medicamento INFORMATIVO

7.5.4.20 lEI Qulmico Farmaceutico cuenta con acceso a fuentes de informaci6n cientifica, MAYOR
objetivas, independientes y actualizadas que respalde tecnicamente la toma de
decisiones y el plan de intervenci6n farmaceutica?

DEL PLAN OE INTERVENCION FARMACEUTICA

7.5.4.21 lEI plan de intervenci6n fannaceutica tiene como objelivo resolver y prevenir un PRM MAYOR
mediante propuestas o sugerencias para el tratamiento farmacol6gico de! paciente?
7.5.4.22 lLas intervenciones fannaceuticas incluyen las siguientes acciones?

'"'""

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 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DEBUENASPAACTICAS DE OFICINAFARMACEUTICA

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 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DEBUENASPAACTICAS DE OFICINAFARMACEUTICA

- Se brinda lnfonnacl6n sobre los productos fannaceuticos (uso correcto, MAYOR

recomendaciones de conservaci6n, preparaci6n, administraci6n, reacciones
adversas, entre otros).
- Se comunica al Medico tratante o prescriptor autorizado, los PRM identificados y
MAYOR
analizados.
- Se comunica al Medico tratante o prescriptor autorizado las sugerencias sobre MAYOR
cambios en el tratamiento (dosificaci6n, duraci6n del tratamiento, cambios en las
pautas de administraci6n, entre otros).
- Se implementan estrategias educativas relacionadas al tratamiento no MAYOR
farmacol6gico.
7.5.4.23 El plan de intervenci6n farmaceutica se elabora:

- lDirectamente con el paciente o cuidador? MAYOR

- lEn colaboraci<in con el Medico tratante o profesional prescriptor cuando MAYOR

sesugiere modificar algun aspecto esencial de la farmacoterapia?
7.5.4.24 lLa comunicaci6n entre el Quimico Fannaceutico y el Medico tratante o prescriptor
autorizado serealiza en forma presencial,escrita, via telef6nica o via correo electr6nico? INFORMATIVO
lSe registra?
7.5.4.26 MAYOR
lEI plan de intervenci<in farmaceutica seregistra en el "Formato para la evaluaci<in y
el analisis de datos e identificaci<inde los PRM"considerado en el Anexo N' 3 del
presente Manual, y cuenta con la fecha, sello, firma y numero de colegiatura de!
Quimico Farmaceutico responsable del servicio de seguimiento fannacoterapeutico?
EVALUACl6N Y SEGUIMIENTO

7.5.4.28 lSe continua con el seguimiento farmacoterapeutico mediante entrevistas sucesivas

con el paciente o usuario, o a traves de la revision de su historia clinica, informaci6n de MAYOR
familiares, inforrnaci6n de otros profesionales de la salud, entre otros?
7.5.4.29 Para el caso de pacientes hospitalizados lla inforrnaci<in de! paciente se obtiene en MAYOR
atenci<in a lo dispuesto en el numeral 7.5.4.29?

En caso de pacientes pediatricos o pacientes que esten impedidos de brindar MAYOR

informaci<in, lSe solicita informaci<in al apoderado o cuidador de! paciente?

7.5.4.30 La informaci<in se registra en el apartado correspondiente de! formate de! Anexo N' 2
de! presente Manual, especificando:
llossintomas que describe el paciente o usuario? MAYOR
llossignos que presenta el paclente o usuario? MAYOR
MAYOR
lEI analisis de los slntomas y signos de! paclente o usuario en relaci6n a las fuentes
bibliograficas consultadas, descrlbiendo los PRM identificados?
lEI plan de intervenci6n farmaceutica a seguir con el paciente? MAYOR
7.5.4.31 lla informaci6n y evaluaci6n de! segulmiento farmacoterapeutico se registra, a fin MAYOR
de identificar si los PRM han sido controlados o resueltos?

7.5.4.32 i,Enel casode una sospecha de reacci6n adversa a medicamentos o incidente MAYOR
adverse, se notifica al Sistema Peruano de Fannacovigllancia y Tecnovigilancia en
cumplimiento de las normas legates vigentes?

REGISTROS

7.5.4.33 MAYOR

lEI seguimiento farmacoterapeutico se realiza de forrna documentada, que permita

registrar cada fase de! proceso y la facil recuperaci<in de la informaci<in?

7.5.4.34 CRfTICO
i,EI Quimico Farmaceutico garantiza la confidencialidad de los datos relacionados con
el paciente y el prescriptor?
7.5.4.35
Los fonnatos y registros utilizados, lConsignan en forma impresa?
MAYOR
- El nombre de la oficina farmaceutica o farmacia de establecimiento de salud.
MENOR
- Direcci6n y telefono

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 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DE BUENAS PRACTICASDE OFICINAFARMACEUTICA

t111.f€iw.NOT P. - Horario de atenci6n de la oficina farmaceutica o farmacia de establecimiento de MENOR

salud.
- Sello, firma y numero de colegiatura def Quimico Farmaceutico responsable. MAYOR
7.5.4.36 i,La informaci6n y los registros generados en el marco def Servicio de Seguimiento MAYOR
Farmacoterapeulico estan adecuadamente ordenados y disponibles en caso de
supervision o inspecci6n, garantizandose la confidencialidadnecesaria en los nivetes
que
se establezca para el servicio?
7.5.5 BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE
7.5.5.1 i,En la comerciallzaci6n a domicilio se incluyen los productos estupefacientes, CRiTICO
psicotr6picos y otrosproductos sujetosa fiscalizaci6n sanitaria u otros no permitidos
que determine la Autoridad Nacional de Salud?
7.5.5.2 i,Para ta entrega a domicilio de los productos solicitados por telefono, internet u otros MAYOR
medios analogos, se emplean vehicutos de transporte o contenedores diseiiados,
acondicionados o adecuados, en buen estado de conservaci6n, limpios para mantener
las condiciones de almacenamiento ycaracteristicas aprobadas en su Registro
Sanitario
o Notificaci6n Sanitaria Obligatoria?
7.5.5.3 i,Cuenta con procedimientosoperativos estandar para la distribuci6n y transporte de los MAYOR
productos? que permita:
- La identificaci6n def destino de los productos. MAYOR
- Evitar que et producto contamine a otros productos o sea contaminado por otros. MAYOR
- Evitar derrames, roturas, confusion y robo de los productos. MAYOR

- Mantener las condiciones adecuadas de almacenamiento estabtecidas. MAYOR

- El manejo de imprevistos durante el traslado. MENOR
7.5.5.4 i,Para realizar las actividades de distribuci6n y transporte de productos se cuenta con?
- Personal necesario y capacitado. MAYOR
- Personal debidamente identificado. MENOR
- Vehiculos de transporte o contenedores especialmente acondicionados. MAYOR
- Equipos e instrumentos necesarios, de corresponder. MAYOR
7.5.5.6 i,Se deja constancia, con la firma del usuarlo o paciente, de la conformidad en la MENOR
recepci6n de los productos solicitados?

i,El personal responsabte de la distribuci6n y traslado proporciona al cliente la MENOR

documentaci6n correspondiente (boteta de venta, factura, tickets, guia de remisi6n,
etc.)?
7.5.5.7 Los vehiculos de transporte o contenedores especiatmente acondicionados, i,Se MAYOR
manlienen limpios y secos, durante el traslado?
i,Cuenta con procedimientos operativos estandar en forma fisica o en archivo digital, MAYOR
para el manejo y limpieza en caso de los derrames y para el mantenimiento peri6dico
de los vehiculos?
7.5.5.8 i,Los vehicutos de transporte o contenedores especialmente acondicionados cuentan MENOR
con mecanismos de seguridad para evitar el robo y la apropiaci6n indeblda de los

OBSERVACIONES:.......................................,.........,.........................................................................................................................................

Siendo las..........................horas del dia...........del mes de............................................del.................. se da por concluida la

inspecci6n, firmandose en seiial de conformidad y de constancia def inspeccionado de haber recibido una copia de la misma.

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 DOCUMENTO TECNICO:
MANUAL DE BUENAS PRACTICASDE OFICINAFARMACEUTICA
Inspector Director Tecnico

Inspector Representante legal o Propietario

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