Guia Estanda Lab Diagnos Clini

Guía de Habilitación Código
GH-5.2.0
LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO Y/O Versión Página
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA 1.1 1/16
Vigente a partir de:
Octubre 2022
GUÍA DE HABILITACIÓN PARA LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO Y/O

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA 1
Instrucciones: Señ or (a) Propietario/a o Representante Legal del establecimiento, lea

cuidadosamente esta guía llénela con la informació n que se le solicita.
I. IDENTIFICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO Y RESPONSABILIDAD LEGAL

(INFORMACIÓN GENERAL)
1. Nombre del Establecimiento: _____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________
2. Direcció n del Establecimiento: ___________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________
3. Municipio: _________________________________ 4. Departamento: ____________________________________
5. Teléfonos: a.________________________ b. ____________________________c. _______________________________
6. Correo Electró nico: ________________________________________________________________________________
7. Direcció n para recibir notificaciones: ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________
8. Nombre del Propietario: __________________________________________________________________________
9. Nombre del Representante Legal: ________________________________________________________________
10. Nombre del Profesional o Técnico Responsable:_______________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________
11. Colegiado No. (cuando aplique) ________________________________________________________________
1
Esta Guía es instrumento complementario de la Norma Técnica No. 22-2019 -DRACES “Laboratorio de diagnó stico
clínico y/o de vigilancia epidemioló gica”, por lo que previo a su adecuado llenado es necesaria la lectura de la
Norma.
Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud
Departamento de Regulación, Acreditación y Control de Establecimientos de Salud (DRACES)
Edificio DGRVCS, Av. Bolívar 28-07 zona 8, 2do nivel, Guatemala, Guatemala
Teléfono: (+502) 2231-2933, 2231-2937 | jefatura.draces@mspas.gob.gt
GH-5.2.0
Octubre 2022
12. HORARIO DE SERVICIO. Marque con una “X” los días que brinda atenció n e indique el
horario de la misma.
Día de la Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Semana
Horario
13. TIPO DE ESTABLECIMIENTO

Marque con X donde corresponde:
Principal Fuente de Financiamiento del Establecimiento

Privado Social Público Otros
14. REGISTRO
Marque con X la columna donde corresponda su respuesta, y escriba con nú meros claros lo
que se le requiere.
Número de Identificación Tributaria (NIT)
1. PERSONA JURÍDICA 2. PERSONA INDIVIDUAL

a) Sociedad Mercantil a) Ú nico Propietario
No. Patente Sociedad ________________
No. Patente Empresa ________________

b) Sociedad Civil u Organizació n b) Copropiedad
No Gubernamental

No. Patente de Empresa_______________
c) Organizació n Gubernamental

3. PROFESIONAL LIBERAL 4. TECNICO INDEPENDIENTE


GH-5.2.0
Octubre 2022
II. CARTERA DE SERVICIO. Este apartado tiene carácter ascendente, segú n la complejidad
del Establecimiento. Marque con una X donde corresponda segú n el servicio que presta
independientemente del tipo de Laboratorio que desee autorizar.
LABORATORIO NIVEL II
PRUEBAS SI NO OBSERVACIONES
Hematología
Coproparasitoló gico
Uroaná lisis
Serología
Inmunología con pruebas de Tamizaje
por Inmunocromatografía y
confirmació n cuantificada de
resultados positivos
Bioquímica
Coagulació n (opcional)
Bacteriología Bá sica (Opcional)
Otras Especifique
OBSERVACIONES
*Nota: La Bacteriología autorizada para realizar en este nivel es la recolecció n y siembra de muestras para coprocultivo, urocultivo,
exudado faríngeo y secreciones varias (realizadas por el Químico Bió logo). No está autorizado la realizació n de antibiogramas.

GH-5.2.0
Octubre 2022
LABORATORIO NIVEL III

Hematología
Uroaná lisis
Serología

GH-5.2.0
Octubre 2022
Inmunología con pruebas de Tamizaje por

Inmunocromatografía y confirmació n
cuantificada de resultados positivos
Bioquímica
Bacteriología
Bioquímica Especial
Electrolitos (opcional)
Gases Arteriales (opcional)
Pruebas Inmunoló gicas por las siguientes
metodologías ELISA, RIA, IRMA,
Quimioluminiscencia, Inmunofluorescencia
(FPIA, MEIA y otras)
Otras Especifique:
OBSERVACIONES
LABORATORIO NIVEL IV
Hematología
Uroaná lisis
Serología

GH-5.2.0
Octubre 2022
Inmunología con pruebas de Tamizaje

Inmunocromatografía y confirmació n
cuantificada de resultados positivos
Bioquímica
Bacteriología
Bioquímica Especial
Electrolitos (opcional)
Gases Arteriales (opcional)
Pruebas Inmunoló gicas por las siguientes
metodologías ELISA, RIA, IRMA,
Quimioluminiscencia, Inmunofluorescencia
(FPIA, MEIA y otras)
Histocompatibilidad
Biología Molecular
Genética
Virología
Micología
Toxicología
Otras pruebas de alta especializació n, tales
como: Farmacogenó mica, Farmacocinética y
otras pruebas relacionadas
Otras Especifique:
OBSERVACIONES
III. RECURSO HUMANO
LISTADO DEL PERSONAL (PROFESIONAL, TÉCNICO Y ADMINISTRATIVO) QUE LABORA

EN EL ESTABLECIMIENTO. Escriba la informació n que se le requiere de todo el personal, si
necesita ampliar el listado, utilice hojas adicionales.
GH-5.2.0
Octubre 2022
Profesión, No. De Cargo que

Nombre Carrera Técnica Colegiado desempeña
u Oficio (Sí aplica)
Nota: el recurso humano debe ser suficiente en nú mero y acreditació n para respaldar su
cartera de servicios.
IV. INFRAESTRUCTURA Y ÁREAS FÍSICAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL

ESTABLECIMIENTO. De acuerdo a la cartera de servicios que oferta, escriba las á reas con las
que cuenta el establecimiento y marque con una “X” la casilla correspondiente.
ÁREAS FÍSICAS SI NO N/A

Sala de Espera.
Á rea de Recepció n de Muestras.

GH-5.2.0
Octubre 2022
Á rea de Aná lisis de muestras.
El á rea de toma de muestras mide como mínimo 3 mts2

con uno de los lados no menor de 1.50mts.
Á rea de lavado y de desinfecció n.
Bodega o á rea para almacenamiento de reactivos.
Bodega o á rea para insumos y suministros.
Bodega de insumos de limpieza.
Á rea de resguardo y consumo de alimentos separado de

las á reas de trabajo
Á rea de vestidores
El espacio de trabajo mide al menos 20 mts 2 y permite

la ó ptima circulació n dentro del mismo en relació n al
nú mero de personas y equipamiento (Aplica Nivel II)
nú mero de personas y equipamiento (Aplica Nivel III)
nú mero de personas y equipamiento. (Aplica Nivel IV)
Otras á reas (especifique):
Nota: Agregue hoja adicional con igual formato de ser necesario
V. MOBILIARIO, EQUIPO, INSTRUMENTAL Y MATERIAL: Cada á rea del Establecimiento

deberá disponer de espacio suficiente para albergar el mobiliario necesario. Debe tener el
mobiliario, equipo y material que asegure el abordaje adecuado segú n la cartera de servicio
que oferta. Marque con una “X” la casilla correspondiente.
MOBILIARIO, EQUIPO, INSTRUMENTAL Y MATERIAL SI NO

Agujas
Jeringas
Algodó n
Guantes de lá tex o Nitrilo
GH-5.2.0
Octubre 2022
Ligaduras
Batas cerradas con manga larga
Mascarillas
Lentes de protecció n
Jabó n (lavado de manos)
Dispensador de jabó n
Desinfectantes (cloro, fenol, otros)
Toallas de papel para secado de manos
Camilla y/o silla para flebotomía
Refrigeradora
Congeladores
Congeladores de ultra baja temperatura
Microscopio
Centrífuga
Microcentrífuga
Cá mara Neubauer
Contador celular manual
Pipetas automá ticas
Soporte y pipetas de velocidad de sedimentació n
Refrigerador con congelador
Mechero con instalació n de gas
Espectrofotó metro o fotó metro
Hielera para el trasporte de muestras referidas al Laboratorio de
nivel superior
Coaguló metro
Agitador de tubos de ensayo
Rotador de lá mina para serología
Bañ o de María o bloque seco
Contador Hematoló gico (opcional)
Lector de Tiras de orina (opcional)
Aire acondicionado
Analizador de gases arteriales (si aplica)
Cabinas de bioseguridad clase II en un ambiente aislado
Bolsas y recipientes para desechos comunes y bioinfecciosos
Mesas de trabajo de acero inoxidable, granito, laminado plá stico, u
otro material que permita la adecuada desinfecció n.
Gabinetes o bodega para almacenamiento de reactivos y material.
Estantería para almacenamiento de suministro, segú n uso y nivel de
peligrosidad.
Otros (especifique)

GH-5.2.0
Octubre 2022
VI. CONDICIONES MÍNIMAS DE FUNCIONAMIENTO GENERAL DEL ESTABLECIMIENTO.

Marque con una X la casilla correspondiente segú n las condiciones de funcionamiento del
establecimiento.
ILUMINACIÓN SÍ NO
Natural
Artificial
Ambas
ABASTECIMIENTO DE AGUA SÍ NO
Sistema Municipal
Cisterna con sistema de bombeo
Depó sito Aéreo
La provisió n de agua potable es segura y disponible en todo momento.
VENTILACIÓN SÍ NO
Natural
Artificial
Ambas
ENERGÍA ELÉCTRICA SÍ NO
Cuenta con servicio de energía eléctrica disponible en todo momento.
Instalació n eléctrica es segura (intramuros o recubierta de material

aislante).
Planta propia que suministre energía directa a las á reas de trabajo, que
asegure el flujo de energía.
Cuenta con estabilizador general o regulador de corriente con
instalació n de tierra física.
VII. DOCUMENTOS Y ARCHIVOS. Marque con una X donde corresponda.

GH-5.2.0
Octubre 2022
DOCUMENTOS Y ARCHIVOS SÍ NO
Cuenta con un archivo físico y/o electró nico de expedientes de cada
paciente/usuario atendido y expedientes clínicos (cuando aplique).
Cuenta con un registro físico de los consentimientos informados,
firmados por los pacientes/usuarios (cuando aplique).
Cuenta con expedientes del personal que labora en el establecimiento.
Plan de control de plagas y sus respectivos registros.
Plan de contingencia escrito para manejo de desastres naturales o
provocados de acuerdo con la vulnerabilidad del establecimiento, y
socializado con todo el personal.
Protocolos a implementar en el Establecimiento para el control de
enfermedades transmisibles con potencial epidémico, segú n
lineamientos emitidos por el Ministerio de Salud Pú blica y Asistencia
Social (cuando aplique), socializado con todo el personal.
Protocolo de manejo de emergencias médicas que se presenten, que
incluyen evacuació n y referencia, socializado con todo el personal.
Archivo con los registros de mantenimiento realizado a los equipos (si
aplica).
Cuenta con un registro físico de los consentimientos informados,
firmados por los pacientes en los casos de recolecció n de muestras
genéticas, VIH y Pruebas de Paternidad.
Manual de Organizaciones (Organigrama, descripció n de puestos y
Funciones, Flujograma)
Manual de técnicas y procedimientos y/o insertos actualizados por
fecha, á rea y en idioma españ ol.
Registro por escrito de ingreso de muestras para analizar por día de
trabajo.
Registro por escrito de resultados por á rea técnica y por día.
Registro por escrito de las muestras y resultados de exá menes
derivados ú nicamente a otros Laboratorios de Referencia
debidamente autorizados por DRACES (que incluya nombre del
laboratorio).
Todos los informes de resultados de laboratorio deberá n estar
firmados y sellados por el profesional Químico Bió logo responsable.
Bitácora de mantenimiento y calibració n del equipo.
Registro de Accidentes laborales.
Manual de Bioseguridad.
Manual de gestió n de calidad.
Registro Diario por escrito de la temperatura de refrigeradoras,
incubadoras y bañ o de María
GH-5.2.0
Octubre 2022
Manual de manejo, conservació n y trasporte de derivaciones de

muestras del laboratorio al que le refiere sus muestras.
Registro de Capacitació n anual para el personal de laboratorio.
Registro detallado de las visitas de Direcció n Técnica realizadas por el
Químico Bió logo
Guarda sus archivos por lo menos 5 añ os.
Posee registros de consejería, resultados de aná lisis de HIV y el
reporte al Distrito correspondiente.
VIII. BIOSEGURIDAD Y DISPOSICIÓN DE DESECHOS. Marque con una X donde corresponda.

BIOSEGURIDAD SÍ NO
El personal cuenta con tarjeta de salud o constancia de buena salud
vigente.
El personal cuenta con constancia de vacunació n contra Hepatitis B
(cuando aplique).
El personal del establecimiento utiliza bata, guantes de lá tex o nitrilo,
mascarilla y vestimenta protectora (de acuerdo a su cartera de
servicios).
Cuenta con vestimenta y equipo de protecció n para los
pacientes/usuarios de acuerdo a los tratamientos que realiza.
Se aplican las medidas de desinfecció n y esterilizació n (Equipo,
Mobiliario, Instrumental, Á rea de Trabajo, etc.).
Se aplican los protocolos y/o lineamientos emitidos por el Ministerio
de Salud Pú blica y Asistencia Social para el control de enfermedades
transmisibles con potencial epidémico (cuando aplique).
DISPOSICIÓN DE DESECHOS SÍ NO
Cuenta con un espacio específico para la disposició n transitoria de los
desechos comunes y alejados de las otras á reas del Establecimiento.
Cuenta con depó sitos de basura en todas las á reas y tienen bolsa
plá stica.
La disposició n final de los desechos comunes se realiza a través del
Servicio Municipal u otro.
Cuenta con un espacio específico para la disposició n transitoria de los
desechos bioinfecciosos y alejados de las otras á reas del
Establecimiento.
La disposició n final de los desechos bioinfecciosos, se realiza segú n lo
establecido en el Acuerdo Gubernativo 509-2001, teniendo un servicio
perió dico de los mismos.

GH-5.2.0
Octubre 2022
Cuenta con recipientes y bolsas rojas con la simbología y

especificaciones del Acuerdo Gubernativo 509-2001.
ANEXO 1
EVALUACIÓN DE CONDICIONES MÍNIMAS DE HABITABILIDAD Y

FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO.
Las condiciones de habitabilidad son aspectos de salubridad e higiene indispensables para

brindar una atenció n de calidad y sin riesgos a la salud de los pacientes/usuarios y de los
trabajadores del establecimiento. El responsable del establecimiento debe velar porque
dichas condiciones se mantengan ó ptimas y las mismas será n verificadas al momento que el
supervisor del MSPAS visite su establecimiento. Marque con una X la casilla correspondiente
segú n las condiciones de funcionamiento y habitabilidad.
No. CONDICIONES MÍNIMAS GENERALES SÍ NO

GH-5.2.0
Octubre 2022
1. Las paredes, pisos y techos está n limpios y libres de

humedad y/o moho.
2. Las paredes son de material firme, resistente, lisas y
pintadas de color claro.
3. Pisos lisos, sin gradas, uniformes y resistente al uso.
4. Techo o terrazas no agrietados y sin humedad.
5. ¿Cuenta con Cielo falso?
El cielo falso está completo y sin humedad.
6. Las puertas son de material firme y en buen estado.
7.
Ventanas limpias, de material firme y en buen estado.
8. Todas las á reas del Establecimiento, incluidas paredes, pisos
y techos, se encuentran ventiladas, limpias, ordenadas y sin
malos olores.
9. Se realiza un adecuado proceso de desinfecció n de á reas,
mobiliario, equipo y materiales con algú n agente químico
como alcohol, desinfectante, entre otros.
10. Las á reas se encuentran debidamente separadas y
rotuladas.
11. El espacio de trabajo permite la ó ptima circulació n dentro
del establecimiento, con relació n al equipamiento, nú mero
de personas y pacientes/usuarios con necesidades
especiales.
12. Sanitarios limpios, sin mal olor y en buenas condiciones de
conservació n y funcionamiento.
13. ¿El establecimiento se encuentra en una edificació n de
varios niveles?
Cuenta con rampas, elevadores o cualquier medio mecá nico
o hidrá ulico que aseguren la movilizació n y fá cil acceso de
todos los pacientes/usuarios.
14. El equipo, mobiliario y material es suficiente para brindar la

cartera de servicios.
15. El mobiliario y equipo de todas las á reas del establecimiento
se encuentra en buen estado de conservació n y
funcionamiento, libres de oxidació n, roturas, astillamientos,
salientes punzocortantes o base inestable que sea propensa
a caídas
16. Cuenta con un espacio específico para el almacenamiento de
material e insumos de limpieza.
17. Cuenta con rutas de evacuació n debidamente señ alizadas.

GH-5.2.0
Octubre 2022
18. Cuenta con extintor con fecha de carga vigente, en buenas

condiciones, en un lugar visible, de fá cil acceso y sujeto a la
pared.
19. Cuenta con señ alizació n de símbolo internacional de NO
FUMAR segú n Decreto No. 74-2008 y Acuerdo Gubernativo
137-2009.
20. Se encuentra libre de roedores, insectos y plagas.
No. CONDICIONES MÍNIMAS ESPECÍFICAS SÍ NO

1. Cuenta con papel desechable en camillas donde toman los
estudios.
2. Cuenta con aviso visible de ACCESO RESTRINGIDO con
símbolo de Bioseguridad en á rea de procesamiento de
muestras.
3. Cuenta con lavatrastos con conexió n de agua y desagü e
destinado exclusivamente para lavado y esterilizació n de
material.
CARTA COMPROMISO DEL PROPIETARIO Y/O REPRESENTANTE

LEGAL DEL ESTABLECIMIENTO
Yo _________________________________________________________________________________________________________
me identifico con el Documento Personal de Identificació n nú mero_____________________________

bajo juramento de ley, declaro que los datos anteriormente consignados por mi persona en la
presente guía de habilitació n son verídicos, y que para los efectos legales que el
DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN, ACREDITACIÓN Y CONTROL DE ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD -DRACES- como autoridad competente considere hacer uso de los mismos, me

GH-5.2.0
Octubre 2022
someto al procedimiento administrativo que indica el Có digo de Salud, en caso que lo

declarado no fuere cierto, sin perjuicio de las responsabilidades penales en que incurra.
Asimismo, dichos datos pueden ser comprobados previamente y posteriormente con

supervisiones realizadas por el Departamento en el momento que considere necesarias, con el
objetivo de obtener y/o preservar la licencia sanitaria.
Lugar y Fecha: __________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
Firma del Propietario y/o Representante Legal y Sello del Establecimiento
____________________________________________________________________________________________________________
Firma y Sello del Profesional Responsable


Guia Estanda Lab Diagnos Clini

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Guia Estanda Lab Diagnos Clini

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Guía de Habilitación Código

GUÍA DE HABILITACIÓN PARA LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO Y/O

Instrucciones: Señ or (a) Propietario/a o Representante Legal del establecimiento, lea

I. IDENTIFICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO Y RESPONSABILIDAD LEGAL

1. Nombre del Establecimiento: _____________________________________________________________________

2. Direcció n del Establecimiento: ___________________________________________________________________

3. Municipio: _________________________________ 4. Departamento: ____________________________________

5. Teléfonos: a.________________________ b. ____________________________c. _______________________________

6. Correo Electró nico: ________________________________________________________________________________

7. Direcció n para recibir notificaciones: ____________________________________________________________

8. Nombre del Propietario: __________________________________________________________________________

9. Nombre del Representante Legal: ________________________________________________________________

10. Nombre del Profesional o Técnico Responsable:_______________________________________________

11. Colegiado No. (cuando aplique) ________________________________________________________________

13. TIPO DE ESTABLECIMIENTO

Principal Fuente de Financiamiento del Establecimiento

Número de Identificación Tributaria (NIT)

1. PERSONA JURÍDICA 2. PERSONA INDIVIDUAL

Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud

Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud

LABORATORIO NIVEL III

Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud

Inmunología con pruebas de Tamizaje por

Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud

Inmunología con pruebas de Tamizaje

III. RECURSO HUMANO

LISTADO DEL PERSONAL (PROFESIONAL, TÉCNICO Y ADMINISTRATIVO) QUE LABORA

Profesión, No. De Cargo que

IV. INFRAESTRUCTURA Y ÁREAS FÍSICAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL

ÁREAS FÍSICAS SI NO N/A

Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud

Á rea de Aná lisis de muestras.

El á rea de toma de muestras mide como mínimo 3 mts2

Bodega o á rea para almacenamiento de reactivos.

Bodega o á rea para insumos y suministros.

Bodega de insumos de limpieza.

Á rea de resguardo y consumo de alimentos separado de

El espacio de trabajo mide al menos 20 mts 2 y permite

Nota: Agregue hoja adicional con igual formato de ser necesario

V. MOBILIARIO, EQUIPO, INSTRUMENTAL Y MATERIAL: Cada á rea del Establecimiento

MOBILIARIO, EQUIPO, INSTRUMENTAL Y MATERIAL SI NO

Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud

VI. CONDICIONES MÍNIMAS DE FUNCIONAMIENTO GENERAL DEL ESTABLECIMIENTO.

Depó sito Aéreo

La provisió n de agua potable es segura y disponible en todo momento.

Instalació n eléctrica es segura (intramuros o recubierta de material

VII. DOCUMENTOS Y ARCHIVOS. Marque con una X donde corresponda.

Manual de manejo, conservació n y trasporte de derivaciones de

VIII. BIOSEGURIDAD Y DISPOSICIÓN DE DESECHOS. Marque con una X donde corresponda.

Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud

Cuenta con recipientes y bolsas rojas con la simbología y

EVALUACIÓN DE CONDICIONES MÍNIMAS DE HABITABILIDAD Y

Las condiciones de habitabilidad son aspectos de salubridad e higiene indispensables para

No. CONDICIONES MÍNIMAS GENERALES SÍ NO

Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud

1. Las paredes, pisos y techos está n limpios y libres de

14. El equipo, mobiliario y material es suficiente para brindar la

Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud

18. Cuenta con extintor con fecha de carga vigente, en buenas

No. CONDICIONES MÍNIMAS ESPECÍFICAS SÍ NO

CARTA COMPROMISO DEL PROPIETARIO Y/O REPRESENTANTE

me identifico con el Documento Personal de Identificació n nú mero_____________________________

Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud

3. Municipio: _ 4. Departamento: ____

5. Teléfonos: a. b. c. _______