UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR

FACULTAD DE INGENIERIA Y ARQUITECTURA

ESCUELA DE INGENIERIA QUIMICA E INGENIERIA DE ALIMENTOS

INGENIERIA FARMACÉUTICA

CICLO II-2019

“APLICACIÓN DE LA FARMACOPEA EUROPEA PARA PRINCIPIOS ACTIVOS Y FORMAS FARMACÉUTICAS

REFERENTE AL GRUPO 3”

CATEDRÁTICO: Msc. MARILYN DELEON CASTRO.

ESTUDIANTES:

ALVARADO GARCÍA, FRANCISCO ADALBERTO AG13091

CARRANZA SERRANO, GUSTAVO ADOLFO CS13018

RAMIREZ CARRILLO, JAIME KRISHNA RC10006

UMAÑA AYALA, MARIO EDUARDO UA14001

Fecha de entrega: 25 de octubre 2019.

 Fenitoina sódica 100 mg capsulas de acción prolongada

Ensayo Especificación
Aspecto Solido de color blanco a amarillo pálido. Fácilmente soluble en
agua.
Valoración API 95 % - 105 % o 95 - 105 mg
Identificación Absorción en el infrarrojo-general:
- El tiempo de retención del pico principal de la solución de la
muestra corresponde al de la solución estándar según se
obtienen en la valoración
Sustancias - Compuesto Relacionado A de fenitoína USP Difenilglicina
relacionadas - Compuesto relacionado B de fenitoína USP Ácido
difenilhidantoico.
Disolución Prueba 1
Aparato 1 : 50 RPM
Tiempos: 30,60 120 min
La cantidad disuelta de fenitoina sódica
Q1≤ 40 % para un t1= 30 min
Q2≤ 56 % Para un t2= 60 min
Q3≥ 65 % Para un t3=120 min
Esto se cumple si las cantidades disueltas para capsulas
analizadas según reporte de tabla 1( página 4566, volumen 2 USP)
impureza No más de 2.0% para fenitoina; no más de 5% para compuesto
relacionado de A de fenitoína o compuesto relacionado B de
fenitoina.
Para ello se basa en los criterios de aceptación según tabla 6 (ref.
Página 4569 USP volumen 2)
 Aciclovir 5.0% ungüento

Ensayo Especificación
Valoración API 90% - 110%, 5 gramos por cada 100 gramos de ungüento,
tolerancia: 4.5 g – 5.5 g de Principio activo
Identificación El tiempo de retención del pico principal de la Solución
muestra corresponde al de la Solución estándar, según se
obtienen en la Valoración.
Sustancias relacionadas 1 impureza, Guanina (no más del 2%)
Disolución Q ≥ 80% t= 45 min
Llenado mínimo (755)
Del contenido neto promedio escoger 10 envases y no tiene
que ser menor al 90% de la cantidad declarada
UUD (905)
Por uniformidad de contenido:
L1=15 gramos
L2= 25 gramos
Control microbiológico Reencuentro total de microorganismos Aerobios (ufc/g o ufc/
mL): 102
Reencuentro total combinado de hongos filamentosos y
levaduras (ufc/g o ufc/ mL): 101
 Moxifloxacino 0.5%, solución oftálmica.

Ensayo Especificación
Valoración API No menos de 90% y no más de 110% no menos de 0.45 ml del
moxifloxacino y no más de 0.55 ml de moxifloxacino.
Identificación El tiempo de retención de la solución de la muestra corresponde al
tiempo de retención de la solución estándar.
Sustancias ER Clorhidrato de Moxifloxacino USP
relacionadas ER compuesto relacionado A de moxifloxacino USP Ácido 1-
ciclopropil-6,8-difluoro-7-[(4aS, 7aS)-octahidro6H-pirrolo [3,4-b]
piridin-6-il]-4-oxo-1,4-dihidroquinolina-3-carboxílico.
Osmolalidad y 260-320 mOsmol/kg
Osmolaridad
PH 6.3 a 7.3
impureza Impurezas orgánicas para compuestos relacionados de elución
temprana (tiempo de retención relativo menor de 1.8.
El requisito de aptitud para la resolución no debe de ser menos de
2.0 entre los picos de monoxifloxacino y compuesto relacionado de A
de moxifloxacino en cuanto a su desviación estándar no más de 2.0%
los criterios de aceptación están en la tabla 2 página 5748 volumen 3
USP40.

Impurezas orgánicas para compuestos relacionados de elución tardía

(tiempo de retención relativo igual o mayor de 1.8
En cuanto a su desviación estándar no debe ser más del 2.0% en
cuanto a sus criterios de aceptación están en la tabla 3 página 5749
volumen 3 USP40
Las impurezas totales son no más de 1.5%.
 Propionato de fluticasona y salmeterol 500/50 mcg, polvo para inhalación

Ensayo Especificación
Valoración API El Polvo para Inhalación contiene no menos de 90% y no más
de 110% de la cantidad declarada de propionato de fluticasona
(C2sH31 F30sS), y no menos de 90% y no más de 11 0% de
la cantidad declarada de salmeterol (C2sH31N04) como
xinafoato de salmeterol.
Identificación El tiempo de retención del pico principal de la Solución
muestra corresponde al de la Solución estándar, según se
obtienen en la prueba de Uniformidad de Dosis Liberada.
Sustancias relacionadas 4 impurezas
4.1 Salmeterol-N-alquílico no más 0.2%
4.2 Compuesto relacionado H de salmeterol no más de 0.9 %
4.3 Cualquier producto de degradación no especificado
relacionado de propionato de fluticasona no más del 0.1%
4.4 Cualquier producto de degradación no especificado
relacionado de salmeterol no más del 0.1%
Producto de degradación totales = 1.3%
Masa del adaptador de Fluticasona: 290-400 | salmeterol: 28-42
boquilla, del tubo de
admisión del pre
separador v de la Etapa
O
Suma de las Etapas 1-5 Fluticasona: 96-150 | salmeterol: 7-13
Suma de las Etapas 3 y 4 Fluticasona: 43-92 | salmeterol: 4-8
Suma de las Etapas 6; 7 Fluticasona: no más de 2 | salmeterol: no más de 0.5
y filtro
UUD La Uniformidad de Dosis Liberada se puede aplicar a 1 O
unidades de dosificación.
 Pomalidomida 1 mg Capsulas duras.

Ensayo Especificaciones
Valoración No menos de 90% y no más de 110% no menos de 0.90 mg y no
más de 0.11 mg de pomalidomida
Identificación Asumiendo cromatografía líquida: El tiempo de retención de la
solución de la muestra corresponde al tiempo de retención de la
solución estándar.
Impurezas Para el caso de 1 mg a 10 mg de dosificación máxima es de 0.5%
o 20 microgramo del consumo diario total, o cualquiera que sea
más bajo.
Ref.(ICH, Impurities in new Drug Product, pagina 11)
Desintegración Debe de desintegrarse a los 15 minutos al exponerla al ácido
clorhídrico al 0.5% a una temperatura de 36°C a 38°C ref.( USP40,
volumen 1, página 1284)
Disolución Como es un producto nuevo se toma el criterio de Q= 75% para un
tiempo de 45 minutos.

Humedad Por lo general para capsulas dura se tiene 13% a 16% de

humedad.