HERRAMIENTAS ESTADISTICAS

PARA ISO 9001

Que hacer con tantos datos?
 Temario
• ISO/TR 10017 Técnicas Estadísticas para ISO 9001

• Captura de Datos

• Estadística Descriptiva

• Diagrama de Pareto

• Histograma y Análisis de Capacidad

• Control Estadístico del Proceso

• Diagrama de Dispersión

• Muestreo de Aceptación
 ISO/TR 10017
TÉCNICAS ESTADÍSTICAS PARA ISO 9001
 ISO 9001:2015 APARTADO 9.1

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,

medición, análisis y mejora necesarios para:

• Demostrar la conformidad del producto;

• Asegurarse de la conformidad del SGC; y

• Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo

las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización.
 OBJETIVO DE ISO/TR 10017

La orientación se dirige a aquellos requisitos de ISO 9001:2015 que

involucran el uso de datos cuantitativos, identificándose y describiéndose
las técnicas estadísticas que pueden ser útiles al aplicarlas a tales datos.

La lista de técnicas estadísticas citadas en el informe técnico no es

completa ni exhaustiva, y no excluye el uso de cualquier otra técnica que
pueda considerarse beneficiosa para la organización.

El informe técnico no trata de establecer qué técnicas deben utilizarse, ni

trata de aconsejar sobre cómo implementarlas; tampoco tiene propósito
contractual, reglamentario o de certificación.
 LOS REQUISITOS Y LAS TÉCNICAS

El informe técnico presenta una tabla en donde se identifican los requisitos de

ISO 9001:2015 que involucran datos cuantitativos, con las técnicas estadísticas
aplicables a ellos.

En el capítulo 4 del reporte técnico ISO/TR 10017 se da una breve descripción

de las técnicas estadísticas para ayudar al lector a evaluar su aplicabilidad
potencial y el beneficio de utilizarlas en un SGC.
 ¿POR QUÉ NECESITAMOS DATOS?

Obtener datos es un requisito para el uso de cualquier herramienta estadística.

Muchas veces no logramos resolver los problemas porque no contamos con datos
(o no los tenemos ordenados y estructurados).
 VARIABLES Y ATRIBUTOS

Existen tres tipos de datos:

•Variables: obtenidos de instrumentos de precisión.

•Atributos: obtenidos de escalas no precisas o cuentas de defectos o defectuosos.
•Disposición: obtenidos de inspecciones Aceptado/Rechazado.
 • ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA

DEFINICIÓN DE ISO/TR 10017

Procedimientos que sirven para presentar datos cuantitativos de manera resumida,
revelando las características (promedio y desviación por ejemplo) de un conjunto de datos.

La información que proporciona la estadística descriptiva con frecuencia puede transmitirse

fácil y eficazmente por una variedad de métodos gráficos.
 RANGO, MEDIANA Y PROMEDIO
Dado un conjunto de datos (por ejemplo 5, 3, 6, 2, 2, 1, 9, 7, 1),
estos serían sus resúmenes estadísticos básicos:

1
1
2
2
Rango = Max – Min = (9 – 1) = 8 3 Mediana = 3
5
6
7
9

Promedio = 5 + 3 + 6 + 2 + 2 + 1 + 9 + 7 +1 =4

9
 DESVIACION ESTANDAR
Promedio
4
1
1
2
2
3
5
6
7
9

Diferencias Elevar al cuadrado y sumar Dividir entre n-1

-3 9
-3 9 66/8 = 8.25
-2 4
-2 4
-1 1 Calcular raíz cuadrada
1 1
2 4 s = 8.25 = 2.872
3 9
5 25
66
 • DIAGRAMA DE PARETO
REGLA DEL 80 / 20

El análisis de Pareto separa los "pocos vitales" de los "muchos triviales".

Al enfocarnos primero en los problemas de mayor peso (las barras más largas) alcanzamos
mejoras más importantes que atacando todos los problemas a la vez.
 • HISTOGRAMA,
• ANÁLISIS DE CAPACIDAD (CP) Y HABILIDAD (CPK)
HISTOGRAMA

Es una gráfica de barras que describe un conjunto de datos.

 HISTOGRAMA

Con base en su forma y dispersión, el Histograma permite que de un vistazo

tengamos una idea objetiva sobre el desempeño de un proceso.
 LA VOZ DEL CLIENTE
Supongamos que una empresa que fabrica jabones tiene un
cliente que le pedirá 100,000 barras semanales siempre y
cuando le asegure que el peso de los jabones no será menor a
100 gramos ni mayor a 110.

En una muestra de 500 jabones, el cliente no encuentra ninguno

fuera de especificación y sin embargo le informa al proveedor
que no le puede fincar el pedido porque éste no tiene la
habilidad para cumplir con lo requerido ¿Cómo se puede
explicar esto?
 LA VOZ DEL PROCESO

Frecuencia

Zona de variación rutinaria del proceso

 LA VOZ DEL CLIENTE

Oficinas corporativas, el
cliente, la ley, etc.

Mínimo Máximo
permitido permitido

100 110
LA VOZ DEL CLIENTE VS LA VOZ DEL PROCESO

Mínimo Máximo
permitido permitido

Producto no Producto no
conforme conforme

Zona de variación rutinaria del proceso

 CAPACIDAD DEL PROCESO (CP)

Todas nuestras salidas deben caer dentro de la tolerancia (valores máximo y/o
mínimo establecidos por nuestro cliente).

Mínimo Máximo
permitido permitido

Zona de variación rutinaria del proceso

 CAPACIDAD DEL PROCESO (CP)

El índice de capacidad de proceso (Cp) es la relación entre la tolerancia permitida por el cliente
y la variabilidad natural o rutinaria del proceso.
Mientras menor sea nuestra variación mayor será nuestro Cp.

Mínimo Máximo
permitido permitido

Zona de variación rutinaria del proceso

 HABILIDAD DEL PROCESO (CPK)

Sin embargo, no basta con que la variación de nuestro proceso sea menor a las
tolerancias, sino que nuestro promedio debe estar alineado con el valor ideal y
alejarse lo más posible de las especificaciones, de tal forma que disminuya la
PROBABILIDAD de fallar en el futuro.

Valor ideal
Mínimo Máximo
permitido permitido
 HABILIDAD DEL PROCESO (CPK)

El índice de habilidad del proceso o Cpk mide qué tanto nuestro proceso
se aleja de los límites permitidos.
Para tener un buen Cpk no basta con que la variación del proceso sea
menor que la tolerancia sino que el promedio esté alineado con el valor
objetivo o meta.

Valor ideal
Mínimo Máximo
permitido permitido
 HABILIDAD DEL PROCESO (CPK)
Un Cpk igual a 1 indica que se tiene una confianza de al menos
99.73% de estar dentro de especificación.

En algunas industrias se exige a los proveedores un Cpk de 1.33, lo

que representa un nivel de confianza mínimo del 99.9936% o 64 ppm
de no conformidad.
Un proceso con nivel 4.5 sigma (Cpk de 1.5) representa un nivel de
confianza mínimo del 99.99966% o 3.4 ppm de no conformidad.
CONTROL ESTADÍSTICO DEL PROCESO
ANTECEDENTES
En las primeras décadas del siglo XX los directivos de Western
Electric Company, estaban preocupados por mantener la
uniformidad en sus productos, ya que de ello dependía el
servicio telefónico.

Por eso, pedían a los ingenieros y supervisores que actuaran

inmediatamente cuando detectaran una desviación con
respecto a las especificaciones. Éstos debían analizar cada
producto no-conforme para identificar y eliminar las causas
de los defectos.

No entendían, sin embargo, porqué la calidad empeoraba

mientras más se esforzaban.

Buscaron la ayuda del Dr. Walter Shewhart quien era un

investigador muy respetado y que había sido contratado por
Bell Telephone Laboratories.
 PROBLEMAS CRÓNICOS Y ESPORÁDICOS

Tras analizar la situación, Shewhart concluyó que existen dos tipos de problemas
en los procesos.

Problemas crónicos. Ya son parte de sistema. No pueden ser atribuidos a algo o

alguien en particular. Para eliminarlos se necesita un cambio profundo en la
naturaleza misma del proceso.

Problemas esporádicos. Aparecen de repente y son generados por una o unas

cuantas causas que pueden y deben ser identificadas y eliminadas.

Crónicos Esporádico Crónicos

 VARIACIÓN RUTINARIA Y EXCEPCIONAL

Razonó también que existen dos tipos de variabilidad en los procesos.

La variación rutinaria

Proviene de causas constantes, las mismas causas hora tras hora, lote tras lote, trabajador
tras trabajador. También se conocen como "causas aleatorias" o "causas comunes".

La variación excepcional

Proviene de alguna causa especial: se paró la máquina, se enfermó el trabajador, se rompió

la herramienta, etcétera.
 VARIACIÓN RUTINARIA

La variabilidad rutinaria se debe a muchísimas causas, las cuales no pueden ser

totalmente conocidas.

La variación rutinaria es parte del proceso. Aun cuando éste no haya sido alterado
las mediciones cambian a través del tiempo sin razón aparente.

Ayer Hoy Mañana

74.5 75.0 74.8

 VARIACIÓN EXCEPCIONAL

En ocasiones, se presentan variaciones excesivas, originadas por causas específicas. A este

tipo de variabilidad se le conoce como “excepcional” o “especial”.

La variación excepcional está fuera de los límites de rutina, se interpreta como señal de un
cambio o alteración en el proceso.

85
 ERROR TIPO 1 Y ERROR TIPO 2

Shewhart estableció que existen dos tipos de error al evaluar una variación:

Error Tipo 1

Reaccionar ante los eventos rutinarios como si fueran algo excepcional.

Error Tipo 2

No actuar ante los verdaderos eventos extraordinarios.

EJEMPLO DE ERROR TIPO 1
 ERROR TIPO 1 Y ERROR TIPO 2

Shewhart aceptó que es imposible dejar de cometer tanto el Error Tipo

1 como el Error Tipo 2, pero SÍ podemos regular su frecuencia para
tener una pérdida mínima.

Para este fin creó el Gráfico de Control con sus límites 3-sigma, que
ayudan a separar la variación rutinaria de la excepcional.
GRÁFICO DE CONTROL – PROCESO PREDECIBLE

La gráfica de control incluye una línea central (promedio) y dos limites

que separan la variación rutinaria de la excepcional.

Si todos los puntos caen dentro de límites (y no muestran tendencias)

entonces sólo hay variación rutinaria y podemos afirmar que nuestro
proceso está siendo operado de una manera consistente, estable y
es predecible.
GRÁFICO DE CONTROL – PROCESO NO PREDECIBLE

Si hay puntos fuera de los límites, éstos nos indican que existen
causas especiales de variación. En otras palabras, significa que
existen relaciones causa-efecto dominantes que afectan el proceso y
que debemos identificar. El proceso no es previsible.
 ¿CÓMO SE CALCULAN LOS LÍMITES?

En casi cualquier proceso prácticamente el 100% sus datos estarán

localizados a +/- 3 desviaciones estándar (sigmas) del promedio.
¿CÓMO SE CALCULAN LOS LÍMITES?
¿CÓMO SE CALCULAN LOS LÍMITES?
¿CÓMO SE CALCULAN LOS LÍMITES?
¿CÓMO SE CALCULAN LOS LÍMITES?
 ¿CÓMO SE CALCULAN LOS LÍMITES?

Cualquier dato que caiga más allá de +/- 3 sigmas podemos

considerarlo como un elemento “extraño” que no parece pertenecer a
la misma población y que tiene su origen en factores distintos a los de
los otros elementos del conjunto analizado.
OTRAS REGLAS PARA DETECTAR VARIACIÓN ESPECIAL

Además de los puntos más allá de +/- 3 sigmas, existen otras reglas
para identificar variación excepcional (que es poco probable que se
deba al azar).
¿PARA QUÉ DETECTAR LA VARIACIÓN EXCEPCIONAL?

Muchas ocasiones basta con eliminar las fuentes de variación

excepcional para obtener importantes mejoras y ahorros.

Cada señal detectada es una oportunidad de mejora.

 PROCESO PREDECIBLE

Una vez detectadas y eliminadas las fuentes de variación excepcional,

tendremos un proceso previsible.

En un proceso previsible se observará una operación más consistente,

más eficiente y más confiable. Es la base para la mejora continua.
 ACLARACIÓN

Un dato fuera de los límites no necesariamente es malo. Simplemente es una señal

de variación excepcional que debemos investigar.

Un dato fuera por el lado “bueno” debe investigarse para replicarlo.

Un dato fuera por el lado “malo” también debe investigarse para eliminar las causas
y evitar que se repita.

Bueno

Ventas

Malo
LÍMITES DE CONTROL VS LÍMITES DE ESPECIFICACIÓN
DIAGRAMA DE DISPERSIÓN O
ANÁLISIS DE REGRESIÓN
 DEFINICIÓN DE ISO/TR 10017

Relaciona el comportamiento de una característica de interés (variable de respuesta

“Y”) con los factores potencialmente causales (variables explicativas “X”) para
ayudar a comprender cómo cada factor contribuye a la variación.

X
 RELACIÓN POSITIVA Y NEGATIVA

Y Y Y

X X X

• Existe una correlación positiva o directa cuando al incrementar el eje

X, también se incrementa el eje Y.

• Existe una correlación negativa o inversa cuando el eje Y disminuye

mientras que el eje X se incrementa.

• Cuando no existe ninguna correlación entre los datos, los puntos

asemejan a un disparo de perdigones de escopeta.
MUESTREO DE ACEPTACIÓN
 DEFINICIÓN DE ISO/TR 10017

MUESTREO

Es un método estadístico sistemático para obtener información sobre

alguna característica de una población mediante el estudio de una
fracción representativa de la población.
Muchas gracias