CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN SISTEMA DE REFRIGERACIÓN

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Fecha de Calificación: 11/10/2021

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN SISTEMA DE REFRIGERACIÓN

INFORME No. IQF-001

1 OBJETIVO...........................................................................................................2
2 ALCANCE...........................................................................................................2
3 RESPONSABLES...............................................................................................2
4 CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN....................................................................2
5 PROCEDIMIENTO..............................................................................................3
6 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:...........................................................................3
7 REGISTRO FOTOGRÁFICO..............................................................................4
8 INSTRUMENTACIÓN.........................................................................................5
9 ÁREA DE INSTALACIÓN...................................................................................5
10 REFERENCIAS NORMATIVAS......................................................................6
11 CONCLUSIONES............................................................................................7
12 RESPONSABLES............................................................................................7
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CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN SISTEMA DE REFRIGERACIÓN

INFORME No. IQF-001

1 OBJETIVO

 Describir las especificaciones de instalación del sistema de refrigeración:

Equipo: REFRIGERADOR, marca: IMBERA, modelo: VR20, número de
serie: A60210780133; Activo Fijo: 56275; el cual se encuentra ubicado en:
Clínica de occidente Cali

 Evaluar las especificaciones de instalación establecidas por el fabricante,

para el óptimo funcionamiento del sistema de refrigeración.

 Generar evidencia y registro de las actividades de evaluación de los

parámetros de instalación.

 Generar la evidencia documental que reporte las condiciones de instalación

del equipo.

2 ALCANCE

Este documento aplica a todos los componentes del sistema de refrigeración

durante su instalación, modificación o reinstalación con el fin de evaluar y
comparar con las especificaciones de fábrica.

3 RESPONSABLES

La ejecución y revisión de la calificación de instalación es responsabilidad de

PHARMACEUTICAL SUPPLY CHAIN S.A.S., la aprobación de los conceptos
emitidos son responsabilidad del área de Mantenimiento de Clínica de occidente
Cali

4 CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

La elaboración del protocolo de calificación de instalación se desarrolla teniendo

en cuenta la infraestructura y las especificaciones establecidas por el fabricante
para cada uno de los componentes.

En este documento se presentan las especificaciones del sistema y el reporte de

los resultados de la evaluación.

Se verifican los instrumentos y/o accesorios instalados en el sistema para el

seguimiento del proceso de refrigeración durante la cadena de frío.
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5 PROCEDIMIENTO

1. Registre la información de identificación del sistema de refrigeración

(marca, modelo / referencia, serie, activo fijo).
2. Detalle los sistemas de apoyo crítico del equipo: suministro eléctrico,
alarmas, registradores, controladores y termómetros externos.
3. Identifique los sistemas de control electrónicos y/o computarizados si es el
caso.
4. Identifique y verifique cada uno de los componentes e instrumentos
instalados en el equipo de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
5. Desarrollar una conclusión de cumple o no cumple frente a cada
requerimiento identificado.
6. Establecer si cumple o no cumple la calificación de instalación.

6 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

EQUIPO REFRIGERADOR
MARCA IMBERA CUMPLE
MODELO VR20
SERIAL A60210780133
ACTIVO FIJO 56275 SI NO N/A
ESPECIFICACIONES
Horizontal
Tipo de equipo
Vertical X
Cámara de Puertas y empaques sistemas
X
refrigeración de cierre y hermeticidad
Sistemas de Digital X
control de
Análogo
temperatura
Sistema de Sensor Interno X
monitoreo de Sensor Externo
temperatura Monitoreo continuo
Alarmas de Visual
temperatura Sonora X
Asegurar que la capacidad de
almacenamiento es suficiente para las
cantidades en los periodos de mayor
necesidad, permitiendo el adecuado X
acceso a los materiales para un manejo de
Capacidad inventarios FIFO y/o FEFO.
Dimensiones Externas 204.2cmX71.8cmX66.7cm
del equipo Cámara
Volumen 540 Litros
Producto que se almacena Medicamentos
Ubicación y/o Servicio Bodega principal
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7 REGISTRO FOTOGRÁFICO

Marca del equipo

Sistema de control, temperatura,

Activo fijo
alarmas, luz interna.

Monitoreo de temperatura con sensor

Vista frontal exterior
externo

8 INSTRUMENTACIÓN

CUMPLE
INSTRUMENTO RANGO
SI NO NA
0°C a
La exactitud de los
Termómetro X
sensores de control es
0,5°C o mejor
Alarma Audible X
Visible X
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INSTRUMENTO RANGO CUMPLE

Rango de Trabajo de
2°C y 8°C
X
Exactitud del sensor +/-
0,5°C
Digital
Registro y control de
Manual X
temperatura
Monitoreo Continuo X
Los sensores deben estar calibrados por lo menos
una vez al año frente a un estándar de referencia
trazable y certificado. La calibración debe
X
demostrar la exactitud de la unidad a través del
rango entero de temperatura sobre el cual el
instrumento se ha diseñado para ser utilizado.
Los sensores de control deben estar posicionados
en los lugares más fríos y calientes identificados X
en el mapeo de temperatura.
Los sensores deben estar ubicados donde sean
afectados mínimamente por eventos de operación X
rutinarios.

9 ÁREA DE INSTALACIÓN

ÁREA
CUMPLE
DESCRIPCIÓN
SI NO NA
Se encuentra identificado el área y el equipo X
Se cuenta con ruta de evacuación (esquemático) X
Pisos lisos y de fácil limpieza X
Paredes lisas y de fácil limpieza X
Cuenta con áreas exclusivas y de circulación
X
restringida

ESPECIFICACIONES FABRICANTE PARA INSTALACIÓN (Según Manual)

NO
DESCRIPCIÓN CUMPLE
CUMPLE
Dimensiones Instalado sobre una base debidamente
X
Pisos nivelada
X
Dimensiones Mínimo 15 cm de distancia desde la Al momento de
rejilla del compresor si aplica; con el fin
Paredes de que el calor se disperse la calificación
se evidencia
Área para Fácil acceso de movilidad y trabajo X
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Mantenimiento
Abastecimiento eléctrico ininterrumpido:
Donde sea posible y donde sea
necesario se debe asegurar que todos
los equipos involucrados en el
almacenamiento bajo condiciones de
temperatura controlada. (refrigeradores,
congeladores, sistemas de X
Suministro administración de edificios,
Eléctrico calentadores, ventilación, sistemas de
aire acondicionado – HVAC, sistemas
de monitoreo y equipo computarizado
de control) deben estar conectados a
una UPS (Uninterrupted Power Supply).
Se debe contar con un procedimiento de
operación en caso de fallo o X
contingencia.
Voltaje 110 V X

DOCUMENTOS DEL EQUIPO

NO
DESCRIPCIÓN CUMPLE
CUMPLE
Manual del equipo en español X
Hoja de Vida X
Programa de Mantenimiento y de Metrología X
Registros de calibración X

10 REFERENCIAS NORMATIVAS

 Parenteral Drug Association (PDA), Technical Report No. 1, 2007,

Validation of moist heat sterilization processes: cycle design, development,
qualification and ongoing control. Volumen 61. No. S-1
 Resolución 1416 de 2016, Manual de Inscripción de Prestadores y
Habilitación de Servicios de Salud
 Resolución 2003 de 2014, Por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud
 Resolución 4445 de 1996, Por el cual se dictan normas para el
cumplimiento del contenido del Título IV "de la Ley 09 de 1979, en lo
referente a las condiciones sanitarias que deben cumplir las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud.
 World Health Organization, WHO EXPERT COMMITTEE ON
SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS. WHO
Technical Report Series 937. Fortieth Report. Geneve 2006.
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11 CONCLUSIONES

Teniendo en cuenta los resultados identificados se establece que la calificación de

instalación CUMPLE.

12 RESPONSABLES

Nombre:
Cargo:
Fecha:

Nombre:
Cargo:
Fecha: