Cuestionario 4

1. ¿Qué es un ensayo clínico?

Es el estudio clínico que posee el nivel de evidencia más alto para demostrar que el procedimiento
médico que se realiza es el más adecuado con los conocimientos científicos que existen en ese
momento, debido al diseño del estudio, donde las variables estadísticas están controladas para
evitar los sesgos.

2. ¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

 Un ensayo clínico se inicia cuando surge una hipótesis a partir de estudios no controlados
observacionales, descriptivos o retrospectivos, o de estudios preclínicos.

 Después de ser diseñado debe ser aprobado por un comité de bioética, los pacientes que
forman parte deben conocer los objetivos del estudio, sus riesgos, beneficios y firmar el
consentimiento informado, podrán abandonar el estudio cuando quieran.

 El ensayo clínico finaliza cuando acaban los plazos de tiempo definidos en el protocolo, o
cuando de forma prematura son manifiestamente perjudiciales o beneficiosos los efectos en el
brazo experimental.

3. ¿Qué es la población de estudio?

Representa fielmente las características de esa población general, pero habitualmente no

podemos incluir a toda esa población en el estudio, por lo que hemos de seleccionar una muestra
más pequeña de ella.

4. ¿Cómo debe de ser la muestra? Y ¿Cómo se obtiene?

Esta muestra ha de mantener las características generales de la población estudio por lo que
hemos de obtenerla de una forma dirigida y siguiendo una serie de criterios científicos. Si no
seleccionamos correctamente la muestra caemos en una desviación sobre lo habitual o sesgo de
selección, uno de los errores a evitar a la hora de diseñar un ensayo clínico.

5. ¿Cómo debe de ser el tamaño de la muestra?, ¿Qué implica que sea grande o pequeña?

El tamaño de la muestra debe ser el óptimo para detectar las diferencias estadística y clínicamente
significativas entre dos intervenciones cuando realmente existen tales diferencias, y no son
meramente debidas al azar.

6. ¿Qué son los criterios éticos?

Una muestra demasiado grande encarece el estudio, tanto desde el punto de vista económico
como de los recursos humanos y físicos, por otra parte, una muestra demasiado pequeña puede
hacer que el estudio sea incapaz de detectar las posibles diferencias entre grupos, llegando a
conclusiones erróneas.

7. ¿Cuáles son los siete requisitos que deben guiar la evaluación del marco ético de las
propuestas de investigaciones clínicas según Ezekiel Emanuel?

1. Valor

2. Validez científica

3. Selección equitativa del suelo

4. Proporción Favorable de riesgo – beneficio

5. Evaluación independiente

6. Consentimiento informado
 7. Respeto a los sujetos inscritos

8. ¿Qué son los criterios de selección?

Criterios que seguiremos para obtener una muestra reciben el nombre de criterios de selección.
Son pautas que definen determinados aspectos de una población y que en su conjunto delimitan a
la población estudio

9. ¿Qué es un criterio de inclusión?

Describen el tipo se sujetos que se pretenden incluir en el ensayo. La descripción ha de ser lo más
clara y detallada posible, para que en cualquier momento otro investigador pueda repetir el
ensayo en las mismas circunstancias.

10. ¿Qué es un criterio de exclusión?

Describen el tipo de sujetos que se excluirán del ensayo por razones éticas, metodológicas,
prácticas o de seguridad para el sujeto

11. ¿Qué significa seleccionar el tamaño de muestra (n)?

Significa determinar el valor mínimo necesario que ha de tener para conseguir una estimación
adecuada del número de sujetos que cumplen o poseen el rasgo investigado.

12. ¿Qué es el nivel de confianza?

Lograr que la estimación sea adecuada equivale a lograr que se cumpla con una alta probabilidad,
esto se llama nivel de confianza (1-α) y generalmente se propone alto, de 95% ó 99%.
 13. ¿Qué es hipótesis?

Una hipótesis se define como una afirmación transitoria que debe ser sometida a prueba.

14. ¿Cuántos tipos de hipótesis existen en una prueba?

La hipótesis nula (H0) y la hipótesis alterna (H1)

15. ¿Qué es el error de tipo I?

También denominado error de tipo alfa (α) o falso positivo, es el error que se comete cuando el
investigador no acepta la hipótesis nula siendo ésta verdadera en la población.

16. ¿Qué es el error de tipo II?

También llamado error de tipo beta (β) o falso negativo, es el error que se comete cuando el
investigador no rechaza la hipótesis nula siendo ésta falsa en la población

17. ¿Qué es asignación aleatoria?

Significa que los casos son distribuidos al azar en casa brazo del estudio.

18. ¿Cuáles son las técnicas de aleatorización más usadas?, escribe una pequeña descripción.

1. Aleatorización simple.

2. Aleatorización restrictiva o equilibrada.

3. Aleatorización estadística. 4. Aleatorización por grupos.

 19. ¿Qué es concurrencia?

Es cuando dos sucesos ocurren de manera simultánea, en una o varias ocasiones.

• Esto puede ser ocasionado por algún evento o puede ser por mero azar.

20. ¿Qué es enmascaramiento?

El enmascaramiento de todos los involucrados en el estudio es una medida fundamental para

lograr neutralizar la subjetividad, fuente permanente de sesgos y prejuicios.

21. ¿Cuáles son las tres formas de enmascaramiento?

 Del individuo sujeto del estudio: el sujeto desconoce en qué brazo del estudio está encuadrado.

 Del observador, que realiza el estudio, que desconoce el brazo del estudio del sujeto que está
observando.

 Del analista de los resultados del estudio que desconoce el brazo del estudio de los datos que
está tabulando y analizando

22 ¿Cómo pueden ser los ensayos clínicos dependiendo de esas tres formas de enmascaramiento?

 Ensayo no enmascarado

 Ensayo ciego simple

 Ensayo doble ciego

 Ensayo triple ciego

 Ensayo ciego por terceros