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Figura 3.2.1: Aplicación del enfoque por etapas para la corrosión e irritación cutáneaa

Etapa 1
Clasificación basada en datos obtenidos en seres
Concluyente
humanos (véase 3.2.2.1) o en datos normalizados
sobre animales (véase 3.2.2.2)

Ausencia de datos o no concluyentesb

Etapa 2
Clasificación basada en datos in vitro/ex vivo Evaluar la
(véase 3.2.2.3) coherencia con las
etapas inferiores
Ausencia de datos o no concluyentesb (véase 3.2.2.7.3):
a) Si los datos de
Etapa 3 una etapa inferior
Clasificación basada en otros datos disponibles sobre Concluyente indican una
efectos cutáneos en animales (véase 3.2.2.4) clasificación más
estricta y preocupa
Ausencia de datos, datos concluyentes la posibilidad de una
para la no clasificación, o datos no concluyentesb clasificación
incorrecta, pasar a la
etapa 6.
Etapa 4
Clasificación basada en un pH extremo
b) De lo contrario,
(pH ≤ 2 o ≥ 11,5) y en la reserva ácida/alcalina
determinar la
(véase 3.2.2.5)
clasificación sobre
Ausencia de datos, sin pH extremo, pH extremo con datos la base de la etapa
que muestran una reserva ácida/alcalina escasa o nula, concluyente más
o datos no concluyentesb alta.

Etapa 5
Clasificación basada en métodos distintos de los
ensayos (véase 3.2.2.6)

Ausencia de datos o no concluyentesb

Etapa 6
Clasificación basada en una evaluación del peso total Resultado a) Resultado b)
de las pruebas (véase 3.2.2.7.3)

Ausencia de datos
Concluyente
o no concluyentes b

Conclusión sobre la clasificación

Clasificación imposible Clasificación como corrosivo o irritante (en la categoría o
subcategoría apropiada, si procede) o no clasificación

a
Antes de aplicar este enfoque, deberían consultarse el texto explicativo que figura en 3.2.2.7 y la orientación ofrecida
en 3.2.5.3. En el enfoque por etapas deben incluirse solo datos adecuados, fiables y de suficiente calidad.
b
La información puede no ser concluyente por varias razones, por ejemplo:
- Los datos pueden no ser de calidad suficientemente buena, o ser insuficientes o inadecuados a los fines de la
clasificación por otras razones, por ejemplo debido a problemas de calidad relacionados con el diseño del
experimento y/o con la información presentada al respecto;
- Los datos disponibles pueden ser insuficientes para determinar la clasificación, por ejemplo si son adecuados
para demostrar las propiedades irritantes, pero inadecuados para demostrar la ausencia de corrosividad;
- Cuando las autoridades competentes aplican la categoría de irritación cutánea moderada 3, es posible que los
datos disponibles no permitan distinguir entre la categoría 3 y la categoría 2, o entre la categoría 3 y la no
clasificación;
- El método utilizado para generar los datos disponibles puede no ser adecuado para la no clasificación (véanse
más detalles en 3.2.2 y 3.2.5.3). En particular, los métodos in vitro/ex vivo y los métodos distintos de los ensayos
tienen que haber sido validados explícitamente para ese fin.
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