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PG 02 Elaboración-Gestión Documentación y Registros PDF
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DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS PG 02
PROCEDIMIENTO DE
ELABORACIÓN Y GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
Director de Gestión
Revisado por: Santiago Lanzarote Campos
y Servicios
ÍNDICE
0. OBJETO 3
1. ALCANCE 3
2. REFERENCIAS 3
3. DEFINICIONES 3
4. PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN 4
4.1. FORMATO DE LOS DOCUMENTOS 4
4.2. CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS 5
4.3. CODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS 6
5. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS 8
5.1. GESTIÓN DOCUMENTAL NIVEL CORPORATIVO 8
5.2. GESTIÓN DOCUMENTAL NIVEL DE COMPLEJO 10
5.3. REVISIÓN Y APROBACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 10
5.4. DISTRIBUCIÓN DE LOS DOCUMENTOS 12
5.5. MODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS 13
5.6. ARCHIVO 13
6. HISTÓRICO DE EDICIONES 14
7. ANEXOS 14
0. OBJETO
1. ALCANCE
2. REFERENCIAS
IQNet SR 10
EMAS
OHSAS 18001
Protocolo ACSA
UNE-EN ISO 9001
UNE-EN ISO 14001
UNE-EN ISO 15189
UNE-EN ISO 20000
UNE-EN ISO 22000
UNE-EN ISO 50001
UNE- EN ISO 166002
Estándar de acreditación Transfusión Sanguínea (CAT)
Estándar clínico para el Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (FACT-
JACIE).
Empresa Saludable
3. DEFINICIONES
MGI - Manual de Gestión Integrado: Documento básico de los Sistemas de Gestión, en el que
se describen:
- los elementos del Sistema;
- las interrelaciones entre los elementos del Sistema;
- la documentación de referencia;
- las funciones y responsabilidades clave para el funcionamiento del Sistema.
PEA – Plan de Emergencias Ambientales: este procedimiento tiene por objeto definir las
medidas a adoptar en caso de que se produzca un accidente o incidente ambiental o una
situación potencial de emergencia en el Complejo.
PO- Procedimientos Operativos: son los documentos donde se describen de manera más
concreta la ejecución de las tareas y procesos, pudiendo aplicarse a los distintos Sistemas de
gestión del Complejo.
PGH- Planes Generales de Higiene: son los documentos donde se describen las actuaciones
a llevar a cabo para dar respuesta a los Prerrequisitos de Seguridad Alimentaria, según
establece la legislación, en cuanto al Sistema de Autocontrol APPCC (Análisis de Peligros y
Puntos de Control Crítico).
IO – Instrucción operativa: documento del SGPRL que define la forma de llevar a cabo
actividades específicas elaboradas a nivel corporativo.
R – Registros de los Sistemas de Gestión: son los documentos que proporcionan evidencias
objetivas de las actividades realizadas para el cumplimiento de los requisitos definidos por los
Sistemas de Gestión.
DOC - Otros Documentos: son los documentos de los Sistemas de Gestión no contemplados
anteriormente.
4. PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN
El formato de los documentos a los que se aplica el presente apartado ha de constar, como
mínimo, de:
Página de portada:
nombre, cargo y firma, con fecha, de los responsables de su elaboración, revisión y
aprobación.
Página de Índice:
En la página de índice figura la relación de todas las secciones y los apartados del
documento, histórico de ediciones, índice y anexos debidamente paginados.
Páginas de Contenido:
constará lo indicado en el apartado 4.2 del presente documento.
B) IT, PGH, F
El formato de los documentos a los que se aplica el presente apartado ha de constar de:
Objeto
Alcance
Referencias
Definiciones
Procedimiento o desarrollo
Histórico de Ediciones
Anexos, si procede
Los formatos se identifican, haciendo referencia al documento que los genera, como F-PGA-
nn/mm, F-POC- nn/mm, ó F-IT- nn/mm.
Aquella documentación corporativa que apoye a los sistemas de gestión podrá contener
variantes respecto del formato, contenido y codificación, dadas las características del órgano
que la emite.
En el presente apartado se definen, por los responsables específicos, los requisitos existentes
para la gestión de todos los Documentos y Registros que conforman los Sistemas de Gestión a
nivel del Complejo, de forma que se asegure el establecimiento de los controles necesarios
para:
En los siguientes apartados se definen los requisitos mínimos a llevar a cabo por los Centros
para cumplir con los anteriormente definidos.
Leyenda:
Todos los documentos aprobados se registrarán, por parte de la Unidad de Apoyo a la Gestión
(UAG), en el Listado de Documentos en Vigor “Anexo I” que contiene, a modo de plantilla, la
información mínima a identificar. En el caso de procedimientos no elaborados por la UAG, el
responsable de gestión del área implicada actualizará el listado específico de su área -en el
caso de existir- y enviará vía correo electrónico a la UAG, el nuevo documento o la
actualización y el Listado de Documentos en Vigor del área, en su caso.
Las diferentes bases de datos o sistemas informáticos, usados para la implantación de los
sistemas de gestión aplicables, se reseñan en los diferentes documentos del sistema.
La distribución de los documentos se realiza por los responsables implicados para asegurar
que las personas que requieran hacer uso de un documento tengan acceso a copia actualizada
del mismo.
Esta distribución se hará en soporte informático, dejando evidencia de ello mediante correo
electrónico con acuse de recibo. En el caso de realizarse distribución papel, se seguirá, a modo
de guía, el formulario “Anexo III”.
Las versiones obsoletas serán guardadas, en soporte papel o informático, por un período no
menor a la validez del certificado (3 o 5 años) para garantizar su conservación, de forma que
permanezcan legibles, claramente identificables y sean recuperables cuando sea necesario.
Las modificaciones a los documentos en vigor podrán ser propuestas por cualquier persona al
responsable de elaboración del documento correspondiente, quien evaluará la necesidad de
revisión del dicho documento. Estas modificaciones podrán ser debidas a cambios
operacionales o necesidades identificadas.
Una vez realizado los cambios pertinentes, la revisión, aprobación y distribución se regirá por lo
dispuesto en apartados anteriores, procediendo a la actualización de la edición.
5.6. ARCHIVO
Los documentos originales son mantenidos de forma adecuada (carpetas, armarios, soporte
informático, etc.) para garantizar su conservación.
Se dispone de Servidor “SAMBA” y de carpeta compartida “LEEISO”, a las que tiene acceso,
en modo lectura, todo el personal afectado por el sistema de gestión, salvo los responsables de
elaboración, los cuales podrán acceder a ellas para control y modificación de la
documentación, en caso necesario.
Los registros necesarios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos definidos por los
sistemas de gestión del Complejo, en formato papel o informático, son:
Generalmente, los registros se llevaran a cabo utilizando los Formatos definidos en los
documentos de los que se deriven, salvo en formatos de origen corporativo o externo (legales,
albaranes, informes de calibración de equipos, etc.).
6. HISTÓRICO DE EDICIONES
7. ANEXOS
DOCUMENTO DESCRIPCIÓN
TÍTULO
CÓDIGO
EDICIÓN
FECHA
DOCUMENTO DISTRIBUIDO A: