FECHA

CÓDIGO
NOMBRE DEL DOCUMENTO DE
: AAL-VVL-
EMISIÓ
026
N: 2023-
02-09
EDICIÓN
PROTOCOLO PAGINA: :
Calificación de funcionamiento y 1 de 10 01
desempeño REVISIÓ
(PH-METRO HANNA 8424) N:
A

ÍNDICE

1. PÁGINA DE APROBACIÓN 2

2. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ALMACÉN 3

3. OBJETIVO 3

4. ALCANCE 3

5. RESPONSABILIDADES 4

6. DEFINICIONES 4

7. ABREVIATURAS 5

8. MATERIAL Y EQUIPO 6

9. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN 6

10. METODOLOGÍA 7

11. DESARROLLO 7

12. RESULTADOS 8

13. REFERENCIAS 10

14. OBSERVACIONES 10

15. CONCLUSIÓN 10

16. REVISIÓN 10
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1. PÁGINA DE APROBACIÓN

1.1. Por el proveedor:

autoriza el presente documento por medio de los signatarios que a continuación firman el
protocolo para uso de XXXXXXXX

Nombre Puesto Firma Fecha

10/02/2223
Elaboró:
Gerente de calidad
Valadez Virrueta
Alejandra
Anahomy
10/02/2223
Revisó:
Alma Aguilar
Director general

1.2. Por el cliente:

XXXXXXXXX, revisa y autoriza el presente documento por medio del (de los) signatario (s)
que a continuación firma (n) el protocolo para su uso y conocimiento.

Nombre Puesto Firma Fecha

Auxiliar de 10/02/2223
Revisó:
responsable
Magallón
sanitario
Jessica Paola

10/02/2223
Revisó:
Responsable
Adrián Uribe
sanitario
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2. DESCRIPCIÓN

El pH-metro es un equipo que se utiliza para medir el pH de una disolución.

Se trata de un voltímetro que, junto con los electrodos, al ser sumergido en distintas sustancias genera
una corriente eléctrica.
Está corriente eléctrica dependerá de la concentración de iones de hidrógeno que presente la disolución.

El HI 8424 es uno de los medidores más populares en el mercado. Este instrumento es capaz de llevar a
cabo mediciones de pH. ORP y temperatura con un alto grado de precisión y respuesta rápida.
La calibración es automática en uno o dos de los puntos con tres valores buffers memorizables (pH 4.01,
pH 7.01 and pH
10.01). Una vez que el instrumento ha sido calibrado, los valores de buffer usados durante la calibración
son mostrados con etiquetas sobre el LCD.
Esta característica le permite a los usuarios estar informados sobre la calibración actual y les ayuda a
eliminar la toma de mediciones que están fuera del rango.

3. OBJETIVO

El presente documento tiene como finalidad calificar la instalación, operación y desempeño del
potenciómetro
Se busca calificar el óptimo desempeño de este dispositivo con el objetivo de presentar lecturas
confiables y verídicas a la hora de usar el equipo

4. ALCANCE

La calificación de este equipo, (pH-metro) es sumamente importante para la validación de los procesos
fisicoquímicos de la producción.
con los resultados obtenidos de dicha calificación se espera validar que el equipo trabajé bajo las
condiciones correctas y en caso de no obtener los resultados esperados aplicar correcciones antes de
que se produzca un problema que pueda interrumpir con la producción
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5. RESPONSABILIDADES

El área de validación será la encargada en llevar a cabo la calificación del equipo.

6. DEFINICIONES

pH: El pH es una medida de acidez o alcalinidad de una disolución acuosa. El pH indica la

concentración de iones de hidrógeno presentes en determinadas disoluciones. La sigla significa
potencial de hidrógeno o potencial de hidrogeniones.
Calificación: La calibración es el proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento de
medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar).
Fisicoquímicos: características físicas y químicas intrínsecas de una sustancia. Estos incluyen
apariencia, punto de ebullición, densidad, volatilidad, solubilidad en agua e inflamabilidad, etc.
Validación: proceso por el cual se establece, mediante estudios de laboratorio, que las características
de desempeño del método cumplen con los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas.
Desempeño: Se trata del nivel que consigue alcanzar de acuerdo con su destreza
Equipo: término amplio que engloba una variedad de máquinas utilizadas para analizar muestras
biológicas. Incluye equipos de diagnóstico, como microscopios y analizadores, así como equipos
auxiliares de laboratorio, como incubadoras, centrifugadoras y humidificadores.

7. ABREVIATURAS

ORP: El potencial de oxidación y reducción (ORP) es una medida de la eficacia del desinfectante en el
agua. El ORP es una medida electrónica, en milivoltios (mV), de la capacidad de una sustancia química
para oxidar o reducir otra sustancia química.

LCD: Es una pantalla de cristal líquido nombrada por sus siglas en inglés Liquid Crystal Display, que se
utiliza para ver imágenes fijas y en movimiento.

Formada por gran cantidad de píxeles que consisten en moléculas de cristal líquido contenidas entre
dos conjuntos de electrodos transparentes. (como un sándwich). Los cristales líquidos reaccionan de
maneras predecibles cuando se cambia la carga eléctrica que circula entre esos electrodos, lo que
significa que se tuercen y se mueven de forma que permiten diferentes cantidades (y colores) de luz a
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través de los cristales.

8. MATERIAL Y EQUIPO

Material.

Soluciones buffer de pH 4.01, 7.00, y 9.21.

Frascos para calibración con imanes en su interior.

Electrodo 5021T.

Alimentador a red.

Barra y soporte metálico.

Vaso de precipitación de 100 mL

Equipo.

marca: Hanna

modelo: 8424

fecha de fabricación: 29/03/1996

área: fisicoquímicos

9. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Dimensiones Aprox. 240x 190 x 80 mm

Diseño mecánico Tipo de protección IP 43
Seguridad eléctrica Clase de protección III
Escalas de medida -2. 000.+19.999 (pH)
Resolución de medida 0.001 (pH)
Ingreso manual de Temperatura -25. +125
Calibración Con tres tampones a 25°C (4.009, 6.870 y 9.183)
Suministro eléctrico 4x1,5 V pilas alcalinas al manganeso tipo AA
Condiciones ambientales de almacenamiento -25°C.+65°C Cumple
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Condiciones ambientales de funcionamiento 0°C.+55° Cumple
Tiempo de vida útil Aprox. 1000 horas de servicio Cumple

10. METODOLOGÍA

METODOLOGÍA ANALÍTICA

El protocolo de la calificación del equipo debe realizarse mediante la metodología descriptiva,

observacional y experimental.

11. DESARROLLO

Calificación de funcionamiento:
para comprobar que todos los componentes funcionan según lo
especificado, se deben someter a prueba todos los controles de operación normal;
se comprobará que los controles, instrumentación y protecciones del equipo estén
funcionando adecuadamente, después verificar con la calibración de los tres
buffers (pH 4.01, 7.00 y 9.21) tomando en cuenta 10 mediciones para cada solución.

Calificación de desempeño:
Para la calificación de desempeño del PH-METRO HANNA 8424, se analizarán tres lotes del producto de
agua purificada de todos los puntos que son parte del sistema de agua
purificada.
Se registra tres medidas por cada muestra y debe realizarse durante los tres días seguidos.

12. RESULTADOS
Tabla 1. Verificación del funcionamiento del equipo

DETALLE RESULTDO CONFORMIDAD

Medir el voltaje de la fuente de 220 V Cumple
alimentación
Medir el amperaje en cada línea de 1.1 A Cumple
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alimentación del equipo
La fuente de energía es la Conforme Cumple
adecuada para el funcionamiento
del equipo
Se puede ingresar correctamente Conforme Cumple
al menú usando las teclas
ubicadas en la parte frontal del
equipo
Fecha de calificación 10/02/223

Tabla 2. Resultados del equipo con la solución buffer de pH (4.01)

NUMERO DE MEDICIONES pH A 25°C TEMPERATURA DEL BUFFER

1 4.00 25.2
2 4.01 25.3
3 4.00 25.2
4 4.00 25.1
5 4.02 25.4
6 4.00 25.1
7 3.99 25
8 4.00 25.1
9 4.01 25.1
10 4.02 25.2
Sumatoria 40.05 251.7
Promedio 4.005 25.17

Tabla 3. Resultados del equipo con la solución buffer de pH (7.00)

NUMERO DE MEDICIONES pH A 25°C TEMPERATURA DEL BUFFER

1 7.01 25.4
2 7.00 25.3
3 7.00 25.3
4 6.99 25.4
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5 7.00 25.5
6 6.98 25.3
7 7.00 25.5
8 7.02 25.4
9 7.01 25.1
10 7.01 25.2
Sumatoria 70.02 253.4
Promedio 7.002 25.34

Tabla 4. Resultados del equipo con la solución buffer de pH (9.21)

NUMERO DE MEDICIONES pH A 25°C TEMPERATURA DEL BUFFER

1 9.20 25.5
2 9.21 25.4
3 9.21 25.4
4 9.21 25.3
5 9.22 25.4
6 9.21 25.5
7 9.20 25.5
8 9.20 25.4
9 9.21 25.3
10 9.20 25.4
Sumatoria 92.07 254.1
Promedio 9.207 25.41
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13. REFERENCIAS

Definición de desempeño - Definicion.de. (s. f.). Definición.de. https://definicion.de/desempeno/

Experts, E. (2022, 21 noviembre). Equipos de laboratorio clínico: Una guía completa. Eva.
https://evacenter.com/blog/equipos-de-laboratorio-clinico-una-guia-completa/

HI HANNA. (s. f.). https://www.hannacolombia.com. Recuperado 9 de febrero de 2023, de

https://www.hannacolombia.com/products/product/344/pdf

pH - Concepto, escala de medidas, cómo se mide y ejemplos. (s. f.). Concepto. https://concepto.de/ph/

Portela, V. (2022, 4 julio). ¿Quién estándar para los parámetros fisicoquímicos del agua? Solo Preguntas
Frecuentes!! https://solofaq.com/quien-estandar-para-los-parametros-fisicoquimicos-del-agua/

Que es la validación. (s. f.). www.paho.org. Recuperado 9 de febrero de 2023, de

https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/13_Modulo_VALIDACIoN_de_Metodos_Fisicoqcos.pdf

14. OBSERVACIONES

Es importante tomar en cuenta que de acuerdo con el uso del equipo será la frecuencia con la este debe
calificarse. Si el equipo está en contino funcionamiento, será necesario calificarlo cada 3 meses, pero si el
equipo solo analiza una cantidad pequeña de muestras semanalmente, podría calificarse de 12 o 18
meses.

15. CONCLUSIÓN

La calificación de funcionamiento y desempeño del pH-metro hanna fue llevada a cabo exitosamente
obteniendo resultados dentro de los parámetros esperados.

16. REVISIÓN