EVALUACION PRIMER MODULO

CONCEPTOS BASICOS DE HOSPITALES Y LABORATORIOS FARMACEUTICOS

DIPLOMADO EN CLIMATIZACION SUSTENTABLE MODELAMIENTO BIM HOSPITALARIO

DOCENTE ENCARGADO DEL MODULO : PH CELSO TAPIA SANCHEZ

INGENIERO CIVIL MECANICO PUCV

DIRECTOR DEL PROGRAMA POST GRADO

1
I.- ANTECEDENTES DEL PROBLEMA
Calcular y seleccionar un sistema HVAC para un laboratorio farmacéutico de acondicionamiento primario y secundario, el sistema deberá cumplir con
las condiciones que especifica la Norma ISO 14.644-1-2-3-4-5, en relación a “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”.
Se diseñará el sistema HVAC para las condiciones exteriores del lugar para verano e invierno, de tal manera que para ambas situaciones el sistema
de aire cumpla con los requerimientos solicitados por la norma.
A continuación, se muestran las condiciones para diseño tanto en verano como para invierno, así como también las condiciones requeridas al interior
de las áreas del laboratorio
Temperatura bulbo seco verano = 32°C
Temperatura bulbo húmedo verano = 22 °C
Temperatura bulbo seco invierno = 5°C
Humedad relativa invierno = 90 %
Marco regulatorio
El sistema regulatorio tanto a nivel mundial como a nivel nacional, es el encargado de exigir condiciones seguras que garanticen la salud del personal
que fabrica medicamentos, así como una buena calidad en el manejo de los distintos procesos para la elaboración de los mismos.
Algunas normas que regulan las condiciones de un laboratorio farmacéutico y en general de un cuarto limpio son:
• WHO “Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products”
• ISO-14644-1 “Clean rooms and associated controlled environments” Clasification of air cleanliness.
• US FDA “Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing. Good Manufacturing Practice”
• British Standard BS-5295-1 “Enviromental Cleanliness in Enclosed Spaces” Specification for clean rooms and Clean Air Devices”
• Federal Standard FE-209E “Clean room and work station Requirements, controlled environments”

2
Parámetros de control para un sistema HVAC
Los fundamentos para el diseño de un laboratorio farmacéutico tienen por objetivo evitar la concentración de partículas aerotransportadas
controlando las fuentes generadoras de las mismas. Lo anterior implica a los sistemas HVAC como principales sistemas, responsables de mantener
las condiciones requeridas de aire en un laboratorio farmacéutico.
1.4.1 Presiones Diferenciales
Uno de los parámetros más importantes en el diseño de sistemas HVAC es el control de presiones entre cuartos. Al tener un control sobre las
presiones en cada uno de ellos, se podrá evitar la contaminación de agentes externos por infiltración y de igual manera una contaminación cruzada,
al evitar que el producto existente entre las distintas áreas se mezcle.
1.4.2 Calidad del aire
La calidad del aire al interior de un laboratorio se podrá controlar mediante filtros en el sistema de suministro de aire que garanticen la retención de
partículas provenientes del exterior.
1.4.3 Temperatura y Humedad
Un buen control sobre estos dos parámetros evitará crear una atmosfera en donde agentes patógenos puedan crearse y posteriormente
reproducirse.
El control de la temperatura creará un ambiente estable tanto para los materiales, instrumentos y confort del personal.
El control de la humedad ayudará a prevenir condensación sobre superficies de trabajo, eliminar electricidad estática y suministrará confort al
personal.
1.4.4 Cambios por hora
Al aumentar la frecuencia con que los cambios de aire se presentan en un laboratorio, se estará minimizando el riesgo de una alta concentración de
contaminación en el aire al interior del cuarto.

3
Metodología de diseño
Para diseñar un sistema HVAC para un laboratorio farmacéutico, se deben tener en cuenta los siguientes aspectos de manera general:
I.- Identificar el tipo de laboratorio donde se va a realizar el proyecto (Diseño y desarrollo, producción, acondicionamiento, almacén de materias
primas o producto terminado, etc.).
II.-Definir las condiciones internas de temperatura y humedad, cambios de aire por hora, limpieza del aire y presiones diferenciales
IV.- Establecer los niveles de control y tolerancias.
V.- Realizar el cálculo de cargas térmicas utilizando datos de temperatura de bulbo seco y humedad relativa o bulbo húmedo del exterior y diseñar
para las condiciones más extremas que se puedan presentar ( Dado como insumo).
VI.- Considerar volúmenes de las áreas.
VII.- Diseñar un sistema HVAC que proporcione las condiciones de aire requeridas dentro de los cuartos.
VIII.- Seleccionar los equipos y componentes considerando las condiciones del lugar de la instalación ( Módulo 2, siguiente)

4
II.- Requerimientos por salas
Clasificación de áreas
La planta contará con dos zonas principales, una para acondicionamiento primario y otra para acondicionamiento secundario.
De acuerdo a la Norma ISO 14.644-1 , la clasificación de áreas que se tiene para el laboratorio farmacéutico se muestra en las siguientes tablas:

5
6
7
8
Zonificación de Equipos
El sistema de aire acondicionado contará con una Unidad Manejadora de Aire (UMA-01) para suministrar aire acondicionado a todas las áreas del
laboratorio.
El sistema HVAC debe estar diseñado e integrado de forma tal que permita cumplir con la clasificación requerida de acuerdo a la NOM-059-SSA1-
2013. Los correspondientes a clase ISO-8 deben contar como mínimo con filtros de eficiencia 95 % y para clase ISO-9 deben contar como mínimo
con filtros de eficiencia 85%. La siguiente figura muestra las áreas a las que dará servicio la UMA-01.

9
10
Con el fin de ahorrar energía en el sistema general HVAC, La Unidad Manejadora de Aire retornará aire de aquellas zonas en donde no se
encuentra el producto expuesto.
No debe existir recirculación de aire en los sistemas HVAC de áreas donde se procesan organismos patógenos viables y evitar su liberación al
medio ambiente

11
12
Se utilizarán dos unidades de extracción de aire, ambas con filtros para evitar la liberación hacia el medio ambiente de agentes patógenos.
La UEX-01 extraerá el aire de aquellas zonas donde el producto está expuesto, se utilizarán filtros con una eficiencia de 85% (primera etapa) y 95%
(segunda etapa)
La UEX-02 extraerá el aire de los cuartos de lavado, la extracción de los cuartos de lavado no puede combinarse con la extracción de otros cuartos
para evitar la acumulación de producto en los ductos de extracción debido a la humedad que existe en los cuartos de lavado. Se utilizarán filtros con
una eficiencia del 45%. En la siguiente figura se pueden observar los cuartos a los que dará servicio cada una de las Unidades de Extracción.

13
14
Las áreas de producción en las que se generen polvos (muestreo, pesado, mezclado u otro proceso) deben contar con sistemas de extracción y
colección de polvos que por su diseño eviten contaminación cruzada y al medio ambiente.4
Se define como contaminación cruzada a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de un proceso o
producto diferente.
A continuación se puede apreciar los cuartos que requieren colección de polvos.

15
16
Las áreas donde se encuentran emblisteadoras de medicamentos cuentan con tolvas donde es depositado el medicamento en forma de tableta, al
vaciar las tabletas dentro de la tolva se produce polvo indeseable para el área, por lo que, se colocan tomas fabricadas de acero inoxidable encima
de la tolva para extraer dicho polvo.
En la siguiente figura se pueden observar los valores de las presiones manométricas de cada uno de los cuartos del laboratorio.

17
18
La siguiente tabla contiene los valores de todas las infiltraciones de aire a través de puertas
Tabla 7 Valor de las infiltraciones de aire
Numero de Area de mayor presión v/s área Area fuga
Puerta de menor presión m2

1 ESC-06 VS EXTERIOR 0,12

2 ESC-06 VS PAS-03 0,06
3 PAS-03 VS SOL-01 0,06
4 PAS-03 VS SOL-02 0,06
5 ESC-02 VS PAS-03 0,06
6 ESC-02 VS PAS-01 0,1
7 PAS-01 VS FOR-01 0,08
8 PAS-01 VS SER-01 0,08
9 SER-01 VS SER-02 0,08
10 PAS-01 VS ACO-03 0,08
11 PAS-02 VS ACO-04 0,08
12 PAS-02 VS ACO-02 0,08
13 PAS-02 VS ACO-01 0,08
14 ESC-05 VS PAS-02 0,08
15 ESC-05 VS EXTERIOR 0,08
16 ESC-04 VS ACO-05 0,08
17 ESC 04 VS EXTERIOR 0,08
18 PAS-01 VS ACO-05 0,08
19 ESC-03 VS EXTERIOR 0,08
20 ESC-03 VS PAS-01 0,08
21 PAS-01 VS OFI-02 0,08
22 OFI-02 VS OFI-03 0,09
23 PAS 01 VS OFI-01 0,08
24 ESC-01 VS PAS-01 0,08
25 ESC-01 VS PAS-04 0,11

Los sentidos de las infiltraciones basados en el diseño de presiones en cada cuarto se representan en la siguiente figura:

19
20
Cambios por hora de aire
Con base a la clasificación de áreas que la NORMA ISO 14.644-1, establece según el tipo de proceso que se lleva a cabo en el
laboratorio, se determina el número de cambios por hora de aire mínimos para cada una de ellas. La siguiente Tabla pertenece
al apéndice normativo A donde se establece el número de cambios requeridos para cada clasificación.
Asuma que la extracción de polvos en la sala SOL-01 Y SOL-02, es de 440 m3/h en cada uno y la extracción general en SOL-
01 y SOL-02 es de 4.310 m3/h y 2.185 m3/h.
La extracción de lavado en SER-01 Y SER-02 es de 315 m3/h y 1.418 m3/h.
Dato importante, ninguna esclusa lleva rejilla de retorno, ni de extracción.

21
22
Las cargas térmicas de Verano son las siguientes :
GANANCIAS DE CALOR
VERANO
Sala QTS QTl Qtotal
Kcal/h Kcal/h Kcal/h
AC0-01 6.200 100 6.300
ACO-02 3.000 100 3.100
AC0-03 2.500 100 2.600
AC0-04 2.000 100 2.100
ACO-05 4.400 500 4.900
ESC-01 500 0 500
ESC-02 300 0 300
ESC-03 300 0 300
ESC-04 700 0 700
ESC-05 450 0 450
ESC-06 522 0 522
FOR 01 158 0 158
OFI-01 1.200 100 1.300
OFI-02 1.229 100 1.329
OFI-03 1.026 100 1.126
PAS 01-02 6.000 0 6.000
PAS 03 600 0 600
SER-01 827 80 907
SER-02 3.000 0 3.000
SOL-01 12.700 190 12.890
SOL-02 8.000 190 8.190

23
Las cargas térmicas de Invierno son las siguientes :
PERDIDAS DE CALOR
INVIERNO
QTS QTl Qtotal
Kcal/h Kcal/h Kcal/h
291 0 291
680 0 680
221 0 221
150 0 150
120 0 120
400 0 400
1.200 0 1.200
400 0 400
400 0 400
400 0 400
700 0 700
340 0 340
180 0 180
130 0 130
120 0 120
1.800 0 1.800
1.493 0 1.493
1.529 0 1.529
1.304 0 1.304
8.252 0 8.252
4.000 0 4.000

24
CONDICIONES INTERIORES
Para efectos de cálculo considerar las condiciones interiores en todos los recintos con una temperatura de 24 °C bulbo seco y 60 % de humedad
relativa, considere un factor de bay pass de un 0,1.
Las renovaciones recomendadas por zonas, son las siguientes :

GANANCIAS DE CALOR PERDIDAS DE CALOR

VERANO INVIERNO
Sala QTS QTl Qtotal QTS QTl Qtotal Renovaciones Volumen
Kcal/h Kcal/h Kcal/h Kcal/h Kcal/h Kcal/h hora m3
AC0-01 6.200 100 6.300 291 0 291 10 60
ACO-02 3.000 100 3.100 680 0 680 10 48
AC0-03 2.500 100 2.600 221 0 221 10 40
AC0-04 2.000 100 2.100 150 0 150 10 48
ACO-05 4.400 500 4.900 120 0 120 10 70
ESC-01 500 0 500 400 0 400 18 29
ESC-02 300 0 300 1.200 0 1.200 28 24
ESC-03 300 0 300 400 0 400 40 16
ESC-04 700 0 700 400 0 400 25 30
ESC-05 450 0 450 400 0 400 30 20
ESC-06 522 0 522 700 0 700 40 22
FOR 01 158 0 158 340 0 340 10 9
OFI-01 1.200 100 1.300 180 0 180 10 28
OFI-02 1.229 100 1.329 130 0 130 10 23
OFI-03 1.026 100 1.126 120 0 120 10 23
PAS 01-02 6.000 0 6.000 1.800 0 1.800 10 80
PAS 03 600 0 600 1.493 0 1.493 10 35
SER-01 827 80 907 1.529 0 1.529 10 30
SER-02 3.000 0 3.000 1.304 0 1.304 10 24
SOL-01 12.700 190 12.890 8.252 0 8.252 10 50
SOL-02 8.000 190 8.190 4.000 0 4.000 10 48

25
PREGUNTAS A EVALUAR
1.- Realice el cuadro de balance de caudales de inyección, extracción, extracción de lavado, extracción de polvos, retorno,
infiltraciones/exfiltraciones, por cada zona ( 30 Ptos).
Sala Inyección Infiltración total Extracción Extracción Retorno Exfiltración Colector de Total
corregida positiva m3/h m3/h General m3/h lavado m3/h m3/h (-) polvos m3/h
ACO-01
ACO-02
ACO-03
ACO-04
ACO-05
ESC-01
ESC-02
ESC-03
ESC-04
ESC-05
ESC-06
FOR 01
OFI-01
OFI-02
OFI-03
PAS 01-02
PAS 03
SER-01
SER-02
SOL-01
SOL-02

26
2.- En base a los cálculos realizados, indique que tipo de sistema requiere, Tipo 1, Tipo 2ª, tipo 3, justifique su decisión ( 10 ptos)
3.- Grafique el comportamiento general del sistema elegido, en el diagrama Psicrométrico, calculando ( 30 Ptos)
• Potencia de frío kw ( sensible )
• Potencia de calor kw ( latente )
• Cantidad de vapor de humificación
• Cantidad de Filtros Hepa por zona a climatizar, asuma filtros terminales por recinto
• Temperatura de mezcla
VER EJEMPLO SIGUIENTE

27
28
4.-Realice un análisis en Excel con todos los puntos importantes del Diagrama de Flujo, tal como se realizó en clases, como se muestra en
el esquema inferior. Considerando solo el diagrama de las UMA(s) necesarias y extractores requeridos. Justiqué su respuesta (30 ptos).

VAC 0,9 m3/h

PARAMETROS DE CALCULO VERANO VAF 8,6 m3/h
POT. FRIO 50,2 KW
CAUDAL QT 1.194 m3/h RELACION 25,1 POT. CALOR 10,0 KW CAUDAL UMA 16.800 m3/h CAUDAL VENTILADOR m3/h M3/H
30.000 TEMP. AF S 11 °C TEMPERATURA 4,1 °C TEMPERATURA 12 °C
CAUDAL DE IMPULSION 30.000 m3/h TEMP. AF E 6 °C SALIDA UMA ENFR, VERANO SALIDA FAN VER.
TEMP. AC S 80 °C POT. FRIO 76,4 KW TEMPERATURA 40 °C
CAUDAL DE RETORNO 24.000 m3/h TEMP. AC E 70 °C TEMP. AF S 13 °C SALIDA FAN INV.
CAUDAL RECIRCULACION 1 13.200 m3/h CAUDAL UMA 6.000 m3/h TEMP. AF E 8 °C
CAUDAL RECIRCULACION 2 10.800 m3/h TEMPERATURA 10,0 °C VAF VERANO 13,1 m3/h
CAUDAL DE UMA PRESURIZACION 6.000 m3/h SALIDA UMA PRESUR. TEMPERATURA 54,1 °C
CAUDAL EXTERIOR 6.000 m3/h TEMPERATURA 20 °C SALIDA UMA ENFR, INVIERNO
CAUDAL DE EXTRACCION 5.400 m3/h SALIDA UMA INV. PRESUR. POT. CALOR 192,1 KW
CAUDAL UMA ENFRIAMIENTO 16.800 m3/h TEMP. AC S 70 °C
POTENCIA 100 % FRIO 231 KW TEMP. AC E 80 °C
AHORRO FRIO 45 % VAC INVIERNO 16,5 m3/h
POTENCIA 100 % CALOR 251 KW
AHORRO CALOR 20 %

CAUDAL EXTERIOR 6.000 M3/H

TEMP. EXT VERANO 35 °C
HUMEDAD 60 %
TEMP. EXT INVIERNO 15 °C
HUMEDAD 90 %
TEMP. MEZCLA VERANO ENTR. UMA ENFR 17,7 °C
TEMP. MEZCLA INVIERNO ENTRA. UMA ENFRI. 21,3 °C

CAUDAL QT m3/h RELACION

CAUDAL DE RENOVACIONES HORA m3/h
CAUDAL DE IMPULSION m3/h

CAUDAL DE RETORNO m3/h

CAUDAL RECIRCULACION 1 m3/h
CAUDAL RECIRCULACION 2 m3/h
CAUDAL DE UMA PRESURIZACION m3/h
CAUDAL EXTERIOR m3/h
CAUDAL DE EXTRACCION TOTAL m3/h
CAUDAL UMA ENFRIAMIENTO m3/h
POTENCIA 100 % FRIO KW
AHORRO FRIO %
POTENCIA 100 % CALOR KW
AHORRO CALOR %

CAUDAL RECIRC. 2 10.800 M3/H CAUDAL RECIRC. 1 13.200 M3/H CAUDAL RET. 24.000 M3/H
TEMP. RET 22 °C TEMP. RET 22 °C TEMP. RET 22 °C
HUMEDAD 50 % HUMEDAD 50 % HUMEDAD 50 %

29
NOTA IMPORTANTE : RECUERDE QUE AL TENER MALO EL DIAGRAMA DE BALANCE DE CAUDALES, TODAS LAS PREGUNTAS
INFERIORES, NO SE CONSIDERARAN EN LA EVALUACION.

30