Diplomado en:

FORMACIÓN DE AUDITORES EN BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA FARMACÉUTICA

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CÁLCULOS EN LA PRÁCTICA FARMACÉUTICA

Yhors Alexander Ciro Monsalve

Químico Farmacéutico, Universidad de Antioquia
PhD. Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias, Universidad de Antioquia
 CONTENIDO A
PARTE I
Cálculos de fármacos dosificados como sales e hidratos DESARROLLAR
PARTE II
Dosificación por peso y área corporal

PARTE III
Unidades de potencia biológica

PARTE IV
Densidad y peso específico

PARTE V
Alcohol y etanol
 CONTENIDO A
PARTE VI
Métodos de aligación alterna y DESARROLLAR
algebraico

PARTE VII
Desplazamiento de volumen de polvo en líquidos

PARTE VIII
Conversión de temperaturas

PARTE IX
Cinéticas de estabilidad: Orden cero y uno
 Cálculos farmacéuticos
TALLERES
Se les envía un taller con diversos

100% ejercicios para su realización.

EVALUACIÓN
DEL DIPLOMADO
 Cálculos en la práctica farmacéutica:
Capítulo <1160> USP
Redondeo de cifras: Correcciones por humedad
Si la materia prima tiene humedad se debe tener en
cuenta en el peso, puesto que estamos pesando tanto
sustancia de interés como agua.
Se calcula la fracción de humedad. Ejem: Cierta materia
99,53% 99,5% prima (MP) tiene un 2,5% de humedad, quiere decir que
por cada 100g que se pesen, 97,5g son de materia
99,56% 99,6% prima y 2,5g de agua.
Corrección: Peso*((100%-%H)/100%)
99,25% 99,2% Ejem: Si peso 50g de una MP con %H de 1,3% ¿Cuánto
es el peso real de la MP).
99,75% 99,8% = 50g*((100%-1,3%)/100%)
=50g*0,987 = 49,35g ~ 49,3g 49,4g
Parte I. Cálculos de fármacos
dosificados como sales e hidratos
Se van a fabricar tabletas de atorvastatina 40
mg. Para esto, se tiene atorvastatina cálcica
trihidrato MP, con una humedad del 3%.
¿Cuánto se debería pesar de esta MP para
cada tableta?

W=?
A = 40 mg
B = 1209,39 g/moL
C = 556,64 g/moL
D = 0,97

Fuente de información: USP 43. Farmacopea de los Estados Unidos de América USP. NF 38. Formulario Nacional. 2022.
Capítulo <1160> Cálculos en la práctica Farmacéutica.
(40mg*1209,39g/moL)
W = ------------------------- = 89,6 mg
556,64 g/moL*0,97
 Parte I. Cálculos de fármacos
dosificados como sales e hidratos
Se van a fabricar 500000 de tabletas de
sulfato ferroso heptahidrato (SFH) de 300 mg.
Se cuenta con MP sulfato ferroso anhidro
(SFA).
¿Cuántos gramos se debería pesar de la MP?

MW SFH = 278,01 g/moL

MW SFA = 151,91 g/moL

W=?
Fuente de información: USP 43. Farmacopea de los Estados Unidos de América USP. NF 38. Formulario Nacional. 2022. A = 300 mg/tab*500000tab*(1g/1000mg) =150000g
Capítulo <1160> Cálculos en la práctica Farmacéutica. B = 151,91 g/moL
C = 278,01 g/moL
D=1
(150000g*151,91g/moL)
W = ------------------------- = 81962,9 g
278,01 g/moL*1
Parte II. Dosificación por peso y
área corporal
La dosis a menudo se expresa como mg de fármaco por Kg de peso corporal por intervalo de dosificación.

Un médico ordena azitromicina para suspensión oral a una dosis de 15mg/kg/día, dividida cada 12 h, para un niño que
pesa 36 lb. Calcular el volumen de suspensión oral, en mL, que debería administrarse para cada dosis de una suspensión
de 200 mg/ 5 mL.
1𝑘𝑔 1 𝑑í𝑎
Cantidad a administrarse: 36 lb *2,2 𝑙𝑏 * 15mg/kg/día = 245,5 mg/dia *2 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 = 122,6 mg de azitromicina/dosis

5 𝑚𝐿
Cantidad en mL = 122,6 mg de azitromicina/dosis*200 𝑚𝑔 𝑎𝑧𝑖𝑡𝑟𝑜𝑚𝑖𝑐𝑖𝑛𝑎 = 3,065 mL ~ 3,1 mL
Parte II. Dosificación por peso y
área corporal
A un paciente se le receta 60 mg/kg/día de amoxicilina suspensión repartida en dos administraciones, para el tratamiento
de amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda. SI el paciente pesa 20 kg y la amoxicilina suspensión viene a dosis de 250
mg/ 5mL. Diga ¿Cuántos mL deben administrarse al paciente en cada administración?.

1 𝑑í𝑎
Cantidad a administrarse: 20 kg * 60mg/kg/día = 1200 mg/dia *2 𝑎𝑑𝑚𝑖𝑛𝑖𝑠𝑡𝑟𝑎𝑐𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 = 600 mg de amoxicilina/adminsitración

5 𝑚𝐿
Cantidad en mL = 600 mg de amoxicilina/adminsitración*250 𝑚𝑔 𝑎𝑚𝑜𝑥𝑖𝑐𝑖𝑙𝑖𝑛𝑎 = 12 mL
Parte II. Dosificación por peso y
área corporal
Algunos medicamentos, incluidos agentes quimioterapéuticos, requieren dosificación por superficie corporal (BSA, por sus
siglas en inglés). La dosis se expresa en cantidades de fármaco por metro cuadrado (m 2).

Fuente de información: USP 43. Farmacopea de los Estados Unidos de América

USP. NF 38. Formulario Nacional. 2022. Capítulo <1160> Cálculos en la práctica
Farmacéutica.

A un paciente se le receta 210 mg/m2 una vez al día de tenofovir. Si el paciente pesa 43 kg y mide 1,65 m, indique cuántos
mg se deben dar de tenofovir.

165 𝑐𝑚∗43𝑘𝑔 mg tenofovir = 210 mg/m2 * 1,40 m2 = 294 mg

BSA = = 1,40 m2
3600
Parte II. Dosificación por peso y
área corporal
K es el coeficiente de meeh y toma diferentes valores dependiendo el tipo de animal a medicar:

Bovinos = 9,0 Un veterinario le prescribe a un gato de 5,8 kg una

Superficie corporal en animales: dosis oral de ciclofosfamida de 50 mg/m2. Calcule los
Equinos = 10,0
Perros= 10,1 mg de ciclofosfamida a administrar y el área corporal
k∗(P^0,667)
Gato = 10,0 BSA (m2) = del gato
10000
Aves = 10,22
Cerdo = 9,0
Conejos = 11,2 BSA =
10,0 ∗ 58000,667
= 0,324 m2
Roedores = 9,11 10000

50 𝑚𝑔 = 16,2 mg
0,324 m2 * 1 𝑚2
 Parte III. Unidades de potencia
biológica
Cuando las sustancias no se pueden caracterizar por completo a través de medios físicos y químicos, puede ser necesario
expresar las actividades en unidades de potencia biológica.

Se debe preparar un ungüento que contenga 150000 unidades de nistatina por cada gramo. Calcular cuánta nistatina con
potencia de 4400 unidades/mg se deben pesar para esta receta.

Unidades de nistatina necesarias = 60g * 150000 unidades/g = 9000000 unidades de nistatina

1 𝑚𝑔
9000000 unidades nistatina * = 2045 mg nistatina
4400 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠 API Equivalencia
Vitamina D 100 UI = 2,5 µg
La suplementación de calcio se da con tableta de carbonato de
calcio 1500 mg + vitamina D 200 UI . Calcule los µg de Α-tocoferol 5 UI = 3,36 mg
vitamina D que se administran por tableta
Vitamina A 1 UI = 0,3 µg retinol

5,0 µg
 Parte IV. Densidad y peso
específico
Densidad es el cociente entre la masa de
una sustancia en aire a una temperatura
específica y su volumen a la misma
temperatura.
𝑚𝑎𝑠𝑎 𝑑𝑒 𝑠𝑢𝑠𝑡𝑎𝑛𝑐𝑖𝑎
Densidad =
𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒𝑛 𝑑𝑒 𝑠𝑢𝑠𝑡𝑎𝑛𝑐𝑖𝑎
temperatura y presión particular
2,3 g de polvo de carbón activado ocupan
un volumen de 5,2 mL a 20°C y 1 atm.
¿Cuál es su densidad?
2,3 𝑔
Densidad = 5,2 𝑚𝐿 = 0,44 g/mL
Peso específico es la relación de la
densidad de una sustancia con la densidad
del agua.
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑠𝑢𝑠𝑡𝑎𝑛𝑖𝑐𝑎
Peso específico = 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑢𝑛 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒𝑛 𝑖𝑔𝑢𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑎𝑔𝑢𝑎
a una
12,5 g de glicerina ocupan un volumen de
9,9 mL a 25°C. la densidad del agua a 25°C
es de 0,997 g/mL ¿Cuál es el peso
específico de la glicerina?
12,5 𝑔
9,9 𝑚𝐿
Peso específico = = 1,266
0,997 𝑔/𝑚𝐿
Parte IV. Densidad y peso
específico
Si el peso específico del ácido clorhídrico fumarante (37% (p/p)) es de 1,18. Diga Cuántos gramos de HCl hay
en 50 mL.

43,7 𝑔 𝐻𝐶𝑙
37% p/p * 1,18 = 43,7% p/v 43,7% p/v = * 50 mL = 21,85 g ~ 21,9g
100 𝑚𝐿

Si el peso específico del ácido sulfúrico (98% (p/p)) es de 1,84. Diga Cuántos gramos de ácido sulfúrico hay en 75 mL.

180,3 𝑔 á𝑐𝑖𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑙𝑓ú𝑟𝑖𝑐𝑜

98% p/p * 1,84 = 180,3% p/v 180,3% p/v = * 75 mL = 135,2 g
100 𝑚𝐿
 Parte V. Alcohol y etanol
Se establece en la monografía USP del alcohol contiene 92,3%-93,8% en peso correspondiente a 94,9%-96,0%
en volumen de alcohol (C2H5OH) a 15,56°C. Generalmente se considera la concentración porcentual del alcohol
en 95% v/v en agua.

Cuando se escribe la palabra alcohol en receta médica o fórmula, por ejemplo “alcohol 10 mL” o “disolver en 5 mL de alcohol”, el
preparador magistral debe usar alcohol USP (95% v/v).

Cuando se escribe alcohol con un porcentaje, ejemplo, alcohol al 25%, hace referencia que a 25% v/v de alcohol. SI es parte de la
etiqueta de un producto comercial, indica que el producto tiene 25% v/v de alcohol. Si es de una fórmula magistral indica que la
persona debe realizar la preparación agregando el equivalente al 25% v/v de alcohol, lo cual puede requerir cálculos especiales.

Determinar la cantidad de alcohol requerida para preparar 80 mL de la siguiente receta médica:

15 𝑚𝐿 𝑎𝑙𝑐𝑜ℎ𝑜𝑙 𝑋 𝑚𝐿 𝑎𝑙𝑐𝑜ℎ𝑜𝑙
Compuesto Cantidad =
. 100 𝑚𝐿 𝑓𝑜𝑟𝑚𝑢𝑙𝑎𝑐𝑖ó𝑛 80 𝑚𝐿 𝑓𝑜𝑟𝑚𝑢𝑙𝑎𝑐𝑖ó𝑛
Clindamicina 1%
X = 12 mL alcohol Y si lo quiero expresar como contenido
Alcohol 15% de etanol ¿Qué hago?
Propilenglicol 5%
%Etanol = %alcohol*0,9545
Agua purificada, csp 80 mL %Etanol = 15%*0,9545 = 14,3%
Parte VI. Métodos de aligación
alterna y algebraico
La aligación es un método para determinar las proporciones en que se mezclan sustancias de contenidos diferentes para obtener
el contenido o la concentración deseados. Una vez encontrada la proporción, se puede realizar el cálculo para determinar las
cantidades exactas de las sustancias requeridas.
Determinar la cantidad de ungüento que contiene una concentración de 12%
p/p de fármaco, y la cantidad de ungüento que contiene una concentración de
16% p/p de fármaco para preparar 1 kg de una preparación que contenga una
concentración de 12,5% p/p de fármaco

Fuente de información: USP 43. Farmacopea de los Estados Unidos de América USP. NF 38.
Formulario Nacional. 2022. Capítulo <1160> Cálculos en la práctica Farmacéutica.
 Parte VI. Métodos de aligación
alterna y algebraico
4 partes equivalen a 1 kg = 1000 g, por lo que 1 parte es igual a 250 g

Cantidad requerida del ungüento al 12%

250 𝑔
= 3,5 partes * 1 𝑝𝑎𝑟𝑡𝑒 = 875 g

Cantidad requerida del ungüento al 16%

250 𝑔
= 0,5 partes * 1 𝑝𝑎𝑟𝑡𝑒 = 125 g

O realizamos la resta de 1000 g – 875 g = 125 g

Fuente de información: USP 43. Farmacopea de los Estados Unidos de América USP. NF 38.
Formulario Nacional. 2022. Capítulo <1160> Cálculos en la práctica Farmacéutica.
 Parte VI. Métodos de aligación
alterna y algebraico
Un farmacéutico quiere usar 2 lotes de ungüento de ictamol que contienen 50% p/p y 5% p/p de ictamol, respectivamente.
Indique en qué proporciones deberán mezclarse para obtener un ungüento de ictamol al 10%.

Proporción o fracción del ungüento al 50%

(más alto) 10%-5% = 5 partes
50% Ungüento al 50% 5 𝑝𝑎𝑟𝑡𝑒𝑠
= 45 𝑝𝑎𝑟𝑡𝑒𝑠 = 0,11; equivalente a decir el 11%
(deseado)
10%
Proporción o fracción del ungüento al 5%
(más bajo) 50%-10% = 40 partes 40 𝑝𝑎𝑟𝑡𝑒𝑠
5% Ungüento al 5% = = 0,89; equivalente a decir el 89%
45 𝑝𝑎𝑟𝑡𝑒𝑠
 Parte VI. Métodos de aligación
alterna y algebraico
Determinar la cantidad de ungüento que contiene una concentración de 12%
p/p de fármaco, y la cantidad de ungüento que contiene una concentración de
16% de fármaco para preparar 1 kg de una preparación que contenga una
concentración de 12,5% p/p de fármaco.

Qf = Qs + Qw Qf = Qs + Qw

Qs = Qf – Qw 5𝑔 5𝑔
5𝑔
Qs = = 4𝑔 = 1
4𝑔
4%
Qw = Qf - Qs 100 𝑔 100 𝑔
Qs = 125 g
Fuente de información: USP 43. Farmacopea de los Estados Unidos de América USP. NF
38. Formulario Nacional. 2022. Capítulo <1160> Cálculos en la práctica Farmacéutica.
Parte VII. Desplazamiento de
volumen de polvo en líquidos:
Desplazamiento en suspensiones
Para reconstituir un frasco de 150 mL de suspensión de amoxicilina para uso oral de 250mg/5 mL se requiere de 111 mL de
agua purificada. Si el médico solicita que el producto se reconstituya a concentración de 500mg/5 mL, calcule la cantidad de
agua purificada requerida para hacer esta preparación

1. Volumen ocupado por la amoxicilina = 150 mL – 111 mL = 39 mL

250 𝑚𝑔
2. Cantidad de amoxicilina en todo el frasco = 150 mL*( ) = 7500 mg
5 𝑚𝐿
5 𝑚𝐿
3. Calcular el volumen total de la suspensión a la concentración solicitada = 7500 mg*(L 500 𝑚𝑔) = 75 mL

4. Calcular el volumen de agua requerido para la reconstitución: 75 mL – 39 mL = 36 mL de agua purificada

Parte VIII. Conversión de
temperaturas
La relación entre las escalas de temperatura Celsius, Fahrenheit y kelvin se expresa mediante las siguientes ecuaciones:

°C = (°F – 32) * (5/9) Convertir 25°C a K y °F

°F = (°C*1,8) + 32
K = °C + 273,15 °F = (25*1,8) + 32 = 77 °F
°C = K – 273,15
K = 25 +273,15 = 298,15 K
Parte IX. Cinéticas de orden
cero y orden uno
Las velocidades o cinéticas de degradación o pérdida de concentración de la mayoría de los APIs pueden presentarse como o
exponerse de manera exacta mediante ecuaciones de velocidad de reacción de orden cero (constante) o de primer orden
(monoexponencial). Los cálculos de orden cero son aplicables, por lo general, a sólidos, semisólidos, suspensiones en los que la
mayoría del contenido del fármaco se presenta como partículas sólidas, y a la autooxidación en soluciones. Los cálculos de
primer orden por lo general son aplicables para la hidrólisis de fármacos en soluciones.

Concentración (mg/mL) t (días)

La cinética de orden cero se representa así:
49,0 3
C = Co*kt
47,5 8
Co = concentración inicial, concentración tiempo O 44,8 17
K= constante de velocidad de reacción
42,3 26
T= es cualquier tiempo
C = concentración del API en cualquier momento
Parte IX. Cinéticas de orden
cero y orden uno
50 Orden cero
49 y = -0,2919x + 49,841
R² = 0,9996
48
Concentración (mg/mL)

47

46

45

44

43

42

41
0 3 6 9 12 15 18 21 24 27
Tíempo (días)
Parte IX. Cinéticas de orden
cero y orden uno
La cinética de orden uno se representa así: Concentración (mg/mL) t (días)

ln(C) = ln(Co) - kt
12,3 2
11,9 6
Co = concentración inicial, concentración tiempo O
K= constante de velocidad de reacción 11,5 14
T= es cualquier tiempo 10,6 24
C = concentración del API en cualquier momento
Parte IX. Cinéticas de orden
cero y orden uno
Orden uno
2,52 y = -0,0065x + 2,5223
R² = 0,9839
2,5

2,48
Concentración (mg/mL)

2,46

2,44

2,42

2,4

2,38

2,36

2,34
0 3 6 9 12 15 18 21 24 27
Tíempo (días)
BIBLIOGRAFÍA
➢ USP 43. Farmacopea de los Estados Unidos de América USP. NF 38. Formulario Nacional. 2022. Capítulo
<1160> Cálculos en la práctica Farmacéutica.

➢ Agencia Española de Medicamentos y Porductos Sanitarios. Ficha técnica Amoxicilina Sandoz 250 mg/5mL
polvo para suspensión oral EFG. Disponible en:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62459/FT_6245#:~:text=Etapa%20temprana%3A%20de%20500%20
mg,de%2010%20a%2030%20d%C3%ADas.

➢ Villarroel J. Nuevos y viejos anti-retrovirales en pediatría: Nuevas dosis, presentaciones y asociaciones. Revista
Chilena de Infectología 2010; 27(5): 437-448.

➢ Parés-Casanova. Un modelo para el estudio del crecimiento del área corporal en bovinos de carne. Revsita de
Investigaciones Veterinarias del Perú 2018; 29(4): 1129-1136.
MOMENTO
DE PREGUNTAS