Análisis de los niveles de riesgos encontrados en equipos biomédicos en dos
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de cuarto Nivel
L. F. Ambrosio1, E.S Vargas1, S. P Usaquén-Perilla1
1
Programa de Ingeniería Biomédica, Universidad Manuela Beltrán, Bogotá., Colombia
Email: Sandra.usaquen@umb.edu.co
Abstract –– This work aims to analyze, categorize and
implement a risk matrix oriented biomedical equipment that
can generate two clinics in high level of complexity and in
different areas of operation, analyzing the most common faults,
the occurrence and consequences that lead exposure the use and
improper maintenance of equipment. Likewise, we will
contribute to the planning of the program of preventive
maintenance, calibration and verification, through list of checks
and medical care personnel training avoiding the submission of
an incident or event in a clinic.
Keywords –– biomedical equipment, risk factors, patient
safety, norm.
I. INTRODUCIÓN
La seguridad del paciente y por ende la gestión del riesgo
ha sido una preocupación mundial. Diferentes estudios han
venido analizando el tema de los eventos adversos en
diferentes países. La OMS- Organización Mundial de la
Salud, en la 55a Asamblea sobre seguridad del paciente,
(2002), presentó diferentes estudios entre esos el Quality in
Australian Health Care Study (1995), en el cual encontró que
ocurrieron eventos adversos en 16,6% del total de pacientes
hospitalizados; y el informe del departamento de salud del
Reino Unido (2000) identificó 850.000 eventos adversos al
año [1] [2]. En el ámbito Nacional el INVIMA- Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, tiene
la competencia de impulsar y dirigir las funciones públicas de
control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia
epidemiológica de los eventos adversos de los productos de
su competencia. A partir de la publicación del Decreto 4725
de 2005 [3] y de la Resolución 4816 de 2008 [4] se ha
impulsado el desarrollo de programas de Vigilancia
Postmercado de Dispositivos Médicos (Tecnovigilancia) con
la finalidad de cuantificar y gestionar los riesgos asociados
con estos dispositivos. . En el Foro Nacional e Internacional
de Tecnovigilancia celebrado en Bogotá el INVIMA
presentó que entre los años 2005 y mayo de 2011 se
reportaron 2735 casos de eventos o incidentes adversos
asociados a dispositivos médicos, con un considerable
aumento en el año 2008 [5].
Dada la importación de evaluar los riesgos de la
tecnología Biomédica, estudios como el de T.M Ballenilla y
otros [6], indican la importancia de conceptualizar el riesgo
teniendo en cuenta: la técnica (riesgo producto de la
probabilidad por la magnitud del daño); la psicológica que
influye en la valoración del riesgo y el factor social donde el
riesgo depende de los factores socioculturales y
educacionales. T.M. Ballenilla [6], realizó la revisión
sistemática de 124 artículos (1990- 2005); dentro de sus
conclusiones resalta que la ISO 14971 de 2000 [7], es la
norma más reconocida por las principales agencias
reguladoras y fabricantes y más apropiada para aplicar la
gestión del riesgo. Otros autores como G. Florence [8], refiere
que es fundamental evaluar los factores de riesgo en todo el
ciclo de vida de los equipos biomédicos, es decir desde la
fabricación hasta el uso y disposición final en el ambiente
hospitalario. Como resultado de su estudio de caso
proporciona una lista de chequeo, la cual indica los riesgos
asociados a la vida útil de los equipos, a la utilización y al
sistema de notificación de eventos e incidentes adversos.
Este articulo tomara como referencia los parámetros
dados por la norma NTC 5460 del 2006 [9] (adopción
modificada de la ISO 14971 de 2000) donde se evalúa el
riesgo de los equipos biomédicos de acuerdo a los peligros
relacionados con la energía, aspectos biológicos, mal uso de
los equipos y fallo funcional, mantenimiento o
envejecimiento y el área donde se utilice. Con base en los
criterios anteriores se clasifican los equipos en un riesgo alto,
medio o bajo. Adicionalmente se plantean acciones de mejora
para prevenir la repetición de eventos e incidentes adversos.
II. METODOLOGÍA
1) Población: El presente trabajo se desarrolló en 2
clínicas de la ciudad de Bogotá de cuarto nivel de atención,
con atención primaria en salud, Unidad de Cuidados
Intensivos y Hospitalización las cuales tienen las siguientes
características: Clínica A, con 266 camas y 1401 equipos
biomédicos disponibles en todas las áreas. Clínica B con un
total de 150 camas y 425 equipos.
2) Desarrollo de la Herramienta: En Colombia el
Ministerio de la Protección Social, estableció por medio del
Decreto 4725 del 2005, la clasificación por riesgo de los
dispositivos médicos, la cual indica cuatro niveles de riesgo:
El grupo I son los equipos de riesgo bajo, que no son
trascendentales para el mantenimiento de la vida, no
producen un riesgo potencial y se encuentran sujetos a
controles generales. El IIa Son dispositivos médicos de riesgo
moderado con controles especiales durante su fabricación. El
IIb son dispositivos médicos de riesgo alto que en su
fabricación y diseño tienen un control especial y el grupo III
son dispositivos médicos de muy alto riesgo que son
destinados al sostenimiento y protección de la vida y
representan un riesgo potencial durante su uso. Esta
clasificación toma en cuenta los criterios de: invasividad,
duración del contacto del dispositivo médico con el cuerpo y
al tipo de energía que utiliza para su funcionamiento
(dispositivo médico activo o no activo) [3]. Otros autores
como Castillón (2007) [10], clasifican el equipo biomédico
en riesgo alto medio y bajo, basado en criterios establecidos
por ECRI así:
Alto: Dispositivo para el mantenimiento de la vida o de
resucitación que puede producir lesiones graves al paciente
en caso de falla.
Medio: Dispositivo que por falta, mal uso o ausencia tiene un
impacto en el cuidado del paciente pero no causa perjuicio
grave.
Bajo: Dispositivos que difícilmente generan serias
consecuencias al paciente
Los factores contribuyentes relacionados con: la energía,
peligros biológicos, ambientales, utilización del dispositivo,
interfaz y fallas funcionales en el mantenimiento y
envejecimiento del equipo, entre otras, no son consideradas
directamente en lo expuesto anteriormente, por lo tanto se
utilizaron los parámetros presentados en la norma NTC 5460
de 2006 la cual hace un análisis más profundo de dichos
factores [9].
a la tecnología aplicada en salud; este autor define los
peligros eléctricos, mecánicos, ambientales, biológicos y
de radiación.
Los peligros eléctricos, pueden causar microchoques en
el paciente en un ambiente donde se encuentren gases
anestésicos e inflamables, por interferencia electromagnética
y/o manejo inadecuado de los equipos. Los mecánicos, se
producen en los equipos médicos que requieren ser
transportados o trasladados para soportar la vida y, si no se
tiene el correcto cuidado, pueden causar daño tanto al usuario
como al paciente si se presenta alguna caída; por su parte, un
riesgo biológico se produce por infecciones que se puedan
presentar en las clínicas, donde no se realice un correcto
aislamiento y que afectan el estado de salud del paciente y del
personal clínico provocando enfermedades. También se
pueden presentar peligros de radiación si no se controla la
correcta administración de la misma y el uso de los equipos
en el paciente [11].
TABLA I
FACTORES CONTRIBUYENTES
FACTORES CONTRIBUYENTES FACTORES CONTRIBUYENTES
GENERALES ESPECÍFICOS
Electricidad
Riesgos de Energía Calor
Radiación
Fuerza Mecánica

En las clínicas A y B se desarrolló una herramienta que Biocontaminación

permitió evaluar el riesgo de los equipos biomédicos, para lo Riesgos Biológicos Toxicidad
Alergenicidad
cual se siguieron los siguientes pasos:
Campos Electromagnéticos.
 Inventario y clasificación por familias: Dentro de las Inadecuado Suministro de Energía.
clínicas A y B se revisó la cantidad de equipos Riesgos Ambientales Contaminación por Residuos o Desechos o
Productos Médicos.
biomédicos presentes dentro de las mismas, ya sean
propios, en comodato o en leasing. También se organizó Etiquetado Inadecuado.
según marca, modelo y serie y se agruparon de acuerdo Riesgos de Uso Uso por Personal no Adecuado
a las características propias de cada equipo, es decir por Inadecuada Instrucciones de Operación.
grupos o familias.
Equivocaciones y Errores de Juicio.
Sistemas de Control Complejo o Confuso.
 Unificación: Después de tener la clasificación por Riesgos de Visualización Representación Errónea de Resultados.
familias y por áreas o servicios, se unieron en una sola
Riesgos de Fallas Funcionales, Transferencia de Datos Errónea.
matriz los equipos de la clínica A y B y se generalizaron Mantenimiento y Envejecimiento. Mantenimiento Inadecuado.
los nombres de los equipos utilizados en ambas Empaque Inadecuado.
entidades.

 Generación de la Herramienta (matriz): Primero se Luego se estableció el riesgo de acuerdo a:

evaluó el Factor Contribuyente General y específico de
acuerdo a lo indicado en la norma NTC 5460 de 2006.
Éstos se observan en la Tabla 1. Además se tuvo en
cuenta las recomendaciones de L. Vilcahuamán, (2006)
[11] respecto a las fallas presentadas en un sistema
tecnológico, que pueden ser dadas por el usuario, el
instrumento y el medio ambiente y los peligros asociados
 Posible Ocurrencia: Es la frecuencia con la que el
daño puede producirse en un periodo de tiempo (ver
ejemplos Tabla 2).
 Exposición al riesgo: Es la probabilidad de que
ocurra un daño (ver ejemplos TABLA 2).
  Consecuencia: Es el resultado de una acción TABLA IV
insegura, en la que se debe observar que se está OBTENCIÓN DEL RIESGO
afectando, equipo o persona. (ver ejemplos Tabla 2).
EQUIPO PROBABILIDAD CONSECUENCIA I RIESGO
G
TABLA II U
VARIABLES PARA DEFINIR EL RIESGO Desfibrilador 80% de Ocurrencia B A Medio
L
VARIABLES EJEMPLOS PONDERACIÓN
Diaria 1
OCURRENCIA Mensual 2 Para obtener el riesgo de los diferentes factores
Anual 3
Posible I
contribuyentes específicos que puede tener el desfibrilador y
EXPOSICIÓN Poco posible II los otros equipos que se tenían en la clínica A y B, fue
Imposible III necesario realizar unas tablas donde se compararon las
Daño grave al Equipo posibles probabilidades que se pueden obtener entre la
o Muerte del Paciente A relación de ocurrencia y exposición como se muestra en la
Daño al Equipo o Tabla 5.
CONSECUENCIAS Lesiones no B
Permanentes en el
Paciente TABLA V
Fallas en el Equipo o POSIBLES PROBABILIDADES
Lesiones leves en el C
paciente
OCURRENCIA EXPOSICIÓN PROBABILIDADES
1 I 100% de Ocurrencia
2 I 80% de Ocurrencia
Para Explicar la obtención del Riesgo de un equipo, se
3 I 10% de Ocurrencia
tomará como ejemplo un desfibrilador ubicado en sala de 1 II 70% de Ocurrencia
cirugías, para lo cual se establece la probabilidad realizando 2 II 30% de Ocurrencia
las combinaciones posibles entre ocurrencia y exposición 3 II 10% de Ocurrencia
como se muestra en la Tabla 3. 1 III 7% de Ocurrencia
2 III 5% de Ocurrencia
3 III 1% de Ocurrencia

TABLA III
OBTENCIÓN DE LA PROBABILIDAD
Además se debe realizar otra tabla en donde se presente
FACTOR FACTOR todas las relaciones viables que se pueden obtener entre las
EQUIPO CONTRIBUYENTE CONTRIBUYENTE posibles probabilidades y las consecuencias, para llegar a
GENERAL ESPECÍFICO
obtener el Riesgo de cada factor contribuyente (Alto, Medio
Desfibrilador Riesgo de Energía Electricidad y Bajo). Ver Tabla 6.

TABLA VI
POSIBLES RIESGOS

OCURREN EXPOSICIÓN RELACIÓN I PROBABILIDAD PROBABILIDADES CONSECUENCIAS RIESGO

CIA G
U
Mayor a 80% De A ALTO
Entre
2-Mensual I-posible Mensual y A 80% de Ocurrencia
posible L Ocurrencia 10-80 % De B MEDIO
Ocurrencia
0-10 % De C BAJO
Después de Obtener la Probabilidad para el factor Ocurrencia
contribuyente específico, se realiza una relación entre ésta y
la consecuencia para obtener el Riesgo. Ver ejemplo Tabla 4. Nota: Se debe realizar las respectivas combinaciones
posibles con todas las probabilidades y consecuencias.
Además las variables escogidas para el análisis del Riesgo
pueden ser diferentes de acuerdo a la metodología a tomar
por cada clínica.
 Es importante resaltar que para el análisis de todos y cada TABLA VIII
uno de los factores se tuvo en cuenta el área donde se CLASIFICACIÓN POR ÁREA Y NIVEL DE RIESGO
encontraba ubicado el equipo biomédico, debido a que
representa factores particulares de su entorno y uso; por
ÁREA NIVEL DE CANTIDAD TOTAL DE
ejemplo un monitor de signos vitales ubicado en RIESGO EQUIPOS
hospitalización tendrá un riesgo diferente al mismo equipo BIOMÉDICOS DE LAS
ubicado en cirugía. ÁREAS.
ALTO 18
CRÍTICA MEDIO 23
Finalmente, se generan acciones de mejora y se establece BAJO 9
las actividades y el departamento encargado de hacer el ALTO 11
control de éstas. SEMI CRÍTICA MEDIO 18
BAJO 9
3) Recopilación de Datos. Para alimentar la ALTO 6
CRÍTICA MEDIO 9
herramienta, se consultaron los manuales de los equipos
BAJO 11
biomédicos y los eventos que han ocurrido en la clínica A y
B, así como las diferentes acciones de mejora implementadas
Como resultados de la matriz de riesgo, se han
en años anteriores. Adicionalmente se investigan los reportes
implementado los siguientes procesos, para ambas clínicas:
de alertas sanitarias emitidas por las diferentes entidades,
como lo son INVIMA, FDA, ANVISA, MHRA, entre otras;
Para las clínicas A y B se generan anualmente
de las que apliquen a los equipos que se encuentran en las
cronogramas de mantenimiento preventivo orientados al
clínicas.
riesgo para los equipos biomédicos. Para el año 2012, hasta
el mes de noviembre, se obtuvieron 75% y 95% del
4) Alcances. La matriz de Riesgo implementada sirve
cumplimiento de éste cronograma respectivamente, dándoles
de guía para la priorización del mantenimiento preventivo de
prioridad a los equipos que se encuentran dentro del programa
los equipos biomédicos, la cual debe ser actualizada
de seguridad del paciente y tecnovigilancia, de las áreas de
anualmente. Además, para cada nivel de riesgo encontrado en
mayor riesgo dentro de la clínica.
los equipos se realizaran actividades como capacitaciones,
implementación de guías rápidas, utilización adecuada de los
También, se generan controles de vigilancia activa, con
elementos de protección personal, pruebas de seguridad,
mayor incidencia en las áreas críticas, por medio de listas de
calibración y revisión de las instalaciones entre otras. Además
chequeo diarias, semanales, quincenales y mensuales. Donde
es base fundamental para la implementación de planes de
se ha encontrado fallas de funcionamiento debido a la mala
Políticas de buen uso y Programas de seguridad al paciente.
utilización del equipo, problemas eléctricos y electrónicos y
desgaste de accesorios o partes, centrales de monitoreo
III. RESULTADOS
desconectadas, desajustes en soportes y mal conexión de
tomas eléctricas.
En las clínicas A y B se separaron los equipos biomédicos
por familia y por áreas (crítica, semi crítica y No crítica) ver
En las clínicas se realiza a los equipos críticos y de apoyo
en la Tabla 7. El número de equipos analizados se presenta en
planes de aseguramiento metrológico y pruebas de seguridad
la Tabla 8.
eléctrica, donde se busca verificar que las medidas y variables
manejadas por cada equipo sean las correctas. Esto con el fin
TABLA VII
CLASIFICACIÓN Y CANTIDAD DE EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO
de verificar los niveles de trabajo de los equipo y así no
POR FAMILIA EN DIFERENTES ÁREAS generar ningún evento o incidente adverso. Para el año 2012
EQUIPOS CANTIDAD DE
se obtuvo 89% y 96% en verificación, 70,5% y 69% en
ÁREA BIOMÉDICOS EQUIPOS calibración y en seguridad eléctrica un 81% y 99% de las
RELEVANTES BIOMÉDICOS EN LA clínicas A y B respectivamente, de los equipos ubicados en
CLÍNICAS áreas críticas.
Ventilador
Desfibrilador
CRÍTICA Máquina de Anestesia 50 Además se han implementado acciones de mejora como
Ultrasonido capacitaciones al personal médico y de enfermería en el
Electrobisturí manejo de equipos como: ventiladores, electrocardiógrafos,
Mesa de Cirugía
monitores de signos vitales entre otros. Siendo un total de 40
Bomba de Infusión
Monitor de Signos capacitaciones realizadas durante el 2012, con la
SEMI Vitales 38 participación de 254 usuarios de la tecnología. También se
CRÍTICA Ultrasonido elaboraron todas las guías rápidas de manejo del 100% de los
Electrocadiógrafo
equipos que conforman las clínicas y se han realizado pruebas
Incubadora
Vaporizador
Autoclave
NO CRÍTICA Espirómeto
Fuente de Luz 26
Microcopio
Criostato
de seguridad eléctrica donde se verifican las resistencias y el
aterramiento de los equipos.
IV. DISCUSION
La clasificación por riesgo de los equipos biomédicos
puede darse de varias formas, debido a la gran complejidad
de tecnología que se brinda para la atención en salud. Gracias
a ello existe la norma Colombia (decreto 4725 del 2005), en
el que se da a conocer el riesgo de los equipo de acuerdo a su
fabricación, y su grado de seguridad y efectividad. Sin
embargo faltaría evaluar el riesgo asociado al área de
ubicación de la tecnología médica y las exposiciones a las que
se enfrentarían en el entorno.
En Colombia, especialmente en hospitales de alta
complejidad, es importante profundizar en los riesgos que
pueden presentar en la tecnología médica utilizada dentro de
una Institución, de acuerdo a los parámetros que rige la
normatividad vigente. Donde se debe evaluar el riesgo que se
presenta para cada uno de los equipos, y se deben tomar las
medidas necesarias para minimizarlos. Además se debe tener
en cuenta que no es igual valorar el mismo equipo que se
encuentra en diferentes ubicaciones o áreas y al cual no se le
da un uso similar.
Es fundamental seguir con el fortalecimiento de las
políticas de gestión del riesgo de las tecnologías biomédicas,
a través del Ministerio de Salud, para así lograr minimizar los
eventos adversos que puedan presentarse en las entidades
debido al uso de ésta. Además, es primordial que entidades
como el INVIMA, realicen un acompañamiento continuo
para los programas de vigilancia activa y monitoreo de
proveedores y usuarios de la tecnología biomédica.
La metodología propuesta permite que además de evaluar
el riesgo de todos los equipos que conforman la clínica se
puedan realizar diferentes acciones de mejora como lo son
capacitaciones y cuidado de los equipos previniendo que se
produzca una falla que atente contra la integridad del
paciente.
REFERENCIAS
[1] T A Brennan, L L Leape, N M Laird, L Hebert, A R Localio, A G
Lawthers, J P Newhouse, P C Weiler, H H Hiatt. Incidence of
adverse events and negligence in hospitalized patients: results of
the Harvard Medical Practice Study I. Qual. Saf. Health Care
2004; 13; 145-151.
[2] M. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. 55ª
asamblea mundial de la salud. Marzo de 2002.
[3] Ministerio de la Protección Social. Decreto 4525 de 2005.
[4] Ministerio de la Protección Social. Resolución 4816 de 2008.
[5] INVIMA. Foro Internacional de Tecnovigilancia. 2011
[6] T.M. Ballenilla, H.H. Esquivel. Enfoque sobre la Gestión del
Riesgo. 17 Congreso Cubano de Bioingeniería. Habana 2005.
[7] Norma ISO 14971 de 2000.
[8] G. Florence, SJ Calil. Factores de Riesgo en la utilización de
equipos electromédicos en establecimientos asistenciales de salud.
Congreso Brasileño de Ingeniería Biomédica.
[9] ICONTEC. NTC 5460 de 2006.
[10] L.F. Castrillón. Introducción al Mantenimiento Biomédico. ITM
2007: 41-43.
[11] L. Vilcahuamán, R. Rivas. Ingeniería Clínica y Gestión de
Tecnología en Salud: Avances y Propuestas. CENGEST 2006:35.

Finalmente, en base a la gestión del riesgo, poder mejorar

el cumplimiento de las políticas de seguridad al paciente y
hospital seguro para las diferentes prácticas de tecnologías
biomédicas que se encuentran para la prestación de servicios
de salud.

V. CONCLUSIONES

Es de gran importancia que todo establecimiento de salud

evalúe el nivel de riesgo de los equipos biomédicos a
profundidad, evitando así que se presente eventos e incidentes
adversos que puedan causar daño al paciente y al usuario.

La evaluación del riesgo de los equipo biomédicos de las

clínicas A y B, permitió realizar procesos orientados al riesgo
como son los cronogramas de mantenimiento, donde se
pueden priorizar los equipos críticos ente otros.