SOLICITUD DE MODIFICACIONES MAYORES A LAS

CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIOS DE MEDICAMENTOS.

A
Homoclave: COFEPRIS-2022-022-013-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

SOLICITUD DE MODIFICACIONES MAYORES A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIOS DE MEDICAMENTOS.

Requisitos

1 Otro
3 copias

Detalle
Descripción: Modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de
enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se
indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: SEGUNDO
Fracción: I y II

Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No

2 Otro
3 copias

Detalle
Descripción: Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de
enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se
indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A

Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

La inscripción y actualización del Catálogo es de carácter permanente y obligatorio para todos los Sujetos Obligados del país, en el ámbito de sus competencias, de conformidad con lo establecido en el artículo
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38 de la Ley General de Mejora Regulatoria. Para mayor información consultar: www.catalogonacional.gob.mx

El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
 Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A

Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No

3 Otro
1 copia

Detalle
Descripción: Documento que acredite personalidad o RUPA
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 15 y 19
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de
enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se
indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.

Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No

4 Otro
1 copia

Detalle
Descripción: Copia de los últimos marbetes autorizados que correspondan a las presentaciones previamente autorizadas en
el oficio de registro sanitario del medicamento.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de
enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se
indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 195, 212, 225 y 226
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-072-SSA1-2012, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DE REMEDIOS HERBOLARIOS.
Artículo: .
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 23, 24, 24-Bis, 25, 26, 185 y 189

Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No

5 Otro
Original y 1 copia

Detalle
Descripción: Proyecto de etiqueta e instructivo de uso actualizados para su autorización
La inscripción y actualización del Catálogo es de carácter permanente y obligatorio para todos los Sujetos Obligados del país, en el ámbito de sus competencias, de conformidad con lo establecido en el artículo
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Forma parte del formato: No
38 de la Ley General de Mejora Regulatoria. Para mayor información consultar: www.catalogonacional.gob.mx
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
5 Otro
Original y 1 copia

Detalle
Descripción: Proyecto de etiqueta e instructivo de uso actualizados para su autorización
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-072-SSA1-2012, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DE REMEDIOS HERBOLARIOS.
Artículo: .
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 195, 212, 225 y 226
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 23, 24, 24-Bis, 25, 26, 185 y 189
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de
enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se
indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: .

Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No

6 Otro
Original y 1 copia

Detalle
Descripción: Proyectos de textos de la información para prescribir en su versión amplia y reducida actualizados para su
autorización. (Anexar los previamente autorizados)
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 222, 225 y 226
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 185 y 187
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad
Artículo: 42
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de
enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se
indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la farmacovigilancia
Otro: .

Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No

Otro
7 La inscripción y actualización del Catálogo es de carácter permanente y obligatorio para todos los Sujetos Obligados del país, en el ámbito de sus competencias, de conformidad con lo establecido en el artículo Página: 3 de 6  
1 copia
38 de la Ley General de Mejora Regulatoria. Para mayor información consultar: www.catalogonacional.gob.mx

Detalle
 El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No

7 Otro
1 copia

Detalle
Descripción: El método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación,
firmado por el responsable sanitario del establecimiento, según sea el caso
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 195
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de
enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se
indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 8, 9, 10, 13 y 15

Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No

8 Otro
1 copia

Detalle
Descripción: La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo
que establezca la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las
Farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional, la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos y sus suplementos o las Farmacopeas Especiales o, en su defecto, las fuentes de información científica
internacional, según corresponda
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 8, 9, 10, 13, 15 y 185
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 195
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Otro: .
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de
enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se
indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2020, Que instituye la estructura de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos y el procedimiento para su revisión, actualización, edición y difusión.
Otro: Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos

Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

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El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental
La inscripción y actualización del Catálogo es de carácter permanente y obligatorio para todos los Sujetos Obligados del país, en el ámbito de sus competencias, de conformidad con lo establecido en el artículo
No
38 de la Ley General de Mejora Regulatoria. Para mayor información consultar: www.catalogonacional.gob.mx
 Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No

9 Otro
1 copia

Detalle
Descripción: La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o, en
su defecto las fuentes de información científica internacional
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de
enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se
indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 195
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 8, 9, 10, 13, 15 y 185
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Otro: .

Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No

10 Otro
1 copia

Detalle
Descripción: La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica necesaria de soporte que
corresponda con los cambios solicitados.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 2, 185 y 187
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad
Artículo: 42
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-072-SSA1-2012, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DE REMEDIOS HERBOLARIOS.
Artículo: .
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de
enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se
indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la farmacovigilancia
Artículo: .

Descripción Requerido
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La inscripción y actualización del Catálogo es de carácter permanente y obligatorio para todos los Sujetos Obligados del país, en el ámbito de sus competencias, de conformidad con lo establecido en el artículo
38 de la Ley General de Mejora Regulatoria. Para mayor información consultar: www.catalogonacional.gob.mx
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
 Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la farmacovigilancia
Artículo: .

Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No

11 Otro
1 copia

Detalle
Descripción: El certificado de libre venta del medicamento expedido por la autoridad competente del país de origen
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de
enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se
indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 153, 170, 172 y 175

Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No

12 Otro
1 copia

Detalle
Descripción: El certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento, en papel membretado y avalado por los
responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional, según sea el caso
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo: .
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de
enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se
indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 2 y 15

Descripción Requerido

Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No

La inscripción y actualización del Catálogo es de carácter permanente y obligatorio para todos los Sujetos Obligados del país, en el ámbito de sus competencias, de conformidad con lo establecido en el artículo
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38 de la Ley General de Mejora Regulatoria. Para mayor información consultar: www.catalogonacional.gob.mx