638 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.

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Tabla 4. Límites para la prueba de resistencia hidrolítica de manual, a intervalos de 20 nm, en la región entre 290 y 450 nm.
superficies internas en envases de vidrio. El promedio de las lecturas de luz transmitida observadas, no
es mayor del indicado en la tabla 5.
Volumen máximo de HCl
En envases para contener preparados de aplicación oral o
0.01 M por 100 mL de
tópica, los valores de transmisión no pueden desviarse en más
Volumen de llenado líquido de prueba
de 10 % de los establecidos en la tabla 5, en cualquier longitud
(mL) (mL)
de onda, en la región entre 290 y 450 nm.
Tipos I y II Tipo III Se considera que la transmisión de los envases de tamaño
intermedio a los expresados en la tabla 5, no será mayor a la
Hasta 1 2.0 20.0 que se establece para el siguiente tamaño superior enlistado en
Superior a 1 y hasta 2 1.8 17.6 la tabla. Para envases mayores a 20 mL, se aplican los límites
Superior a 2 y hasta 5 1.3 13.2 establecidos para 20 mL.
Superior a 5 y hasta 10 1.0 10.2
Superior a 10 y hasta 20 0.80 8.1 Tabla 5. Límites de luz transmitida para vidrio de los tipos I,
Superior a 20 y hasta 50 0.60 6.1 II, III y para plásticos.
Superior a 50 y hasta 100 0.50 4.8
Superior a 100 y hasta 200 0.40 3.8 Máximo por ciento de luz
Superior a 200 y hasta 500 0.30 2.9 transmitida entre 290 y 450 nm
Tamaño nominal
Superior a 500 0.20 2.2 Recipientes para Recipientes
(mL)
4 sellado a la para cierre con
flama tapa o tapón
3.3. TRANSMISIÓN DE LUZ Hasta 1.0 50 25
3.3.1. Equipo. Emplear un espectrofotómetro de sensibilidad Mayor a 1.0 hasta 2.0 45 20
y exactitud adecuadas, adaptado para medir la cantidad de Mayor a 2.0 hasta 5.0 40 15
luz transmitida por materiales de vidrio o plástico, Mayor a 5.0 hasta 10 35 13
transparentes o translúcidos, utilizados como envases para Mayor a 10 hasta 20 30 12
productos farmacéuticos. Mayor a 20 25 10
Para los envases fabricados con vidrio o plástico transparente,
utilizar un espectrofotómetro de sensibilidad y exactitud
adecuada, para medir y registrar la cantidad de luz trasmitida. 4. ENVASES PARA PREPARACIONES
Para materiales translúcidos, de vidrio o plástico, se emplea un INYECTABLES
espectrofotómetro de características anteriormente descritas y
adicionalmente capaz de medir y registrar la luz transmitida Son envases de vidrio o de plástico; incoloros, o de color
por rayos difusos o por rayos paralelos. ámbar; transparentes para permitir la inspección visual de su
contenido. El tipo de vidrio para estas preparaciones se
especifica en cada monografía, aunque en términos generales
3.3.2. Preparación de la muestra. El recipiente se rompe o
se establece en este apartado.
corta con una sierra circular provista de un disco abrasivo
No deben modificar la naturaleza física o química de las
húmedo de carborundum o de diamante. En el caso de vidrio
preparaciones en cualquier forma que altere su potencia,
soplado, seleccionar aquellas secciones que representan el
calidad o pureza especificadas en las pruebas respectivas, bajo
espesor promedio de la pared y se recortan al tamaño
las condiciones habituales de manejo, transporte,
adecuado para ser colocadas en el espectrofotómetro. Después
almacenamiento, venta y uso.
de cortar, se lava y se seca cada muestra, evitando rayar la
Se utilizan ampolletas o frascos ámpula, en función del
superficie. Si la muestra es tan pequeña que no cubre la volumen, del estado físico y de su modo de empleo. Las
abertura del portaceldillas, se tapa la parte que falta con papel primeras se cierran por fusión y son para dosis y empleo único.
opaco o con cinta adhesiva, siempre y cuando la longitud de la Los frascos ámpula se cierran herméticamente, usando tapones
muestra sea mayor que la de la abertura del espectrofotómetro. adecuados, generalmente engargolados, que evitan la pérdida
Justamente antes de colocar la muestra, limpiar con papel del producto, aseguran su estabilidad e impiden la penetración
especial para lentes y se monta con ayuda de alguna cera u de agentes de contaminación, a la vez que permiten la
otros medios adecuados, cuidando de no dejar marcas ni extracción de las soluciones o suspensiones preparadas
huellas digitales sobre las superficies a través de las cuales contenidas en el envase, por medio de agujas que penetran a
pasará la luz. través de ellos.
Los tapones deben tener resistencia y elasticidad adaptables a
3.3.3. Procedimiento. Colocar las muestras en el la penetración de la aguja, sin pérdida alguna de fragmentos y
espectrofotómetro con su eje cilíndrico paralelo al plano de la su retracción debe ser adecuada para obturar el orificio que
abertura y centrado con respecto a la misma. Cuando la produjo la aguja, en cuanto ésta se retira, especialmente en los
colocación es correcta, el rayo de luz es perpendicular a sistemas de dosis múltiple, donde se permite la extracción del
la superficie de la muestra y las pérdidas por reflexión son contenido sin remover o destruir el tapón. Además cumplirán
mínimas. La transmitancia de la muestra se mide en las con las especificaciones establecidas en este capítulo. Se
regiones adecuadas del espectro, tomando el aire como validará la integridad del cierre del envase de dosis múltiples,
referencia. Cuando se dispone de un aparato con registrador, que impide la contaminación microbiana y la pérdida de
se hace en forma continua, o bien con un espectrofotómetro contenido, bajo las condiciones de uso múltiple.

4. ENVASES PARA PREPARACIONES INYECTABLES