INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN

Quito - Ecuador

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 1 000:2009

Primera revisión

ELABORACIÓN, ADOPCIÓN Y APLICACIÓN DE

REGLAMENTOS TÉCNICOS ECUATORIANOS, RTE INEN.

Primera Edición

DEVELOPMENT, ADOPTION AND APPLICATION OF ECUADORIAN TECHNICALS REGULATIONS, RTE INEN.

First Edition

DESCRIPTORES: Documentos.
FD 05.03-402
CDU: 001.81:006.05:006.72
CIIU: 3420:9310:9320
ICS: 01.110:01.120
 CDU: 001.81 :006.05 :006.72 CIIU:3420 :9310 :9320
ICS: 01.110 :01.120 FD 05.03-402

NTE INEN
Norma Técnica ELABORACIÓN, ADOPCIÓN Y APLICACIÓN
1 000:2009
Ecuatoriana DE REGLAMENTOS TÉCNICOS ECUATORIANOS, RTE INEN
Primera revisión
Obligatoria
2009-03

1. OBJETO
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN – Casilla 17-01-3999 – Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro – Quito-Ecuador – Prohibida la reproducción

1.1 Esta norma establece los requisitos y procedimientos para la elaboración, adopción y aplicación
de Reglamentos Técnicos Ecuatorianos, RTE INEN, a fin de evitar que estos se constituyan en
obstáculos técnicos innecesarios al comercio.

2. ALCANCE

2.1 Esta norma es aplicable a la elaboración y aprobación de Reglamentos Técnicos de los

productos o servicios de todos los sectores; esto incluye a los procesos relacionados con los
servicios o la fabricación de productos en tanto afecten las características finales de los mismos,

3. DEFINICIONES

3.1 Para efectos de aplicación de esta norma, se consideran las definiciones establecidas en la GPE
INEN-ISO 2 y las que a continuación se indican:

3.1.1 Certificado de conformidad: Documento emitido conforme a las reglas de un sistema de

certificación, en el cual se puede confiar razonablemente que un producto, proceso o servicio
debidamente identificado está conforme con un Reglamento Técnico, Norma Técnica u otra
especificación técnica o documento normativo específico.

3.1.2 Conformidad. Cumplimiento de un producto, proceso o servicio frente a uno o varios requisitos
o prescripciones.

3.1.3 Norma. Documento aprobado por una institución reconocida, que prevé, para un uso común y
repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de
producción conexos, y cuya observancia no es obligatoria. También puede incluir prescripciones en
materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto,
proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.

3.1.4 Objetivos legítimos. Son los imperativos de la seguridad nacional, la prevención de las
prácticas que puedan inducir a error a los consumidores, la protección de la salud o seguridad
humana, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente.

3.1.5 Procedimiento para la evaluación de la conformidad: Todo procedimiento utilizado, directa o

indirectamente, para determinar que se cumplen los requisitos o prescripciones pertinentes de los
Reglamentos Técnicos o Normas Técnicas.

3.1.5.1 Los procedimientos para la evaluación de la conformidad comprenden, entre otros, los de
muestreo, prueba e inspección; evaluación, verificación y certificación de la conformidad; registro,
acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones.

3.1.6 Reglamento Técnico: Documento en el que se establecen las características de un producto o

servicio, o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las
disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir
prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un
producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas. Adicionalmente, puede
referirse al destino de los productos después de su puesta en circulación o comercialización y cubrir
aspectos relativos al uso, reciclaje, reutilización, eliminación o desecho.

(Continúa)

DESCRIPTORES: Documentos.

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3.1.7 Reglamento Técnico de Emergencia. Documento adoptado para hacer frente a problemas o
amenazas de problemas que pudieran afectar la seguridad, sanidad, protección del medio ambiente
o seguridad nacional.

3.1.8 Requisito: Condición que debe ser cumplida.

4. DISPOSICIONES ESPECÍFIC AS.

4.1 La elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos se regirán por los principios de
trato nacional, nación más favorecida, no discriminación, equivalencia y transparencia, establecidos
en el marco de la OMC.

5. DISPOSICIONES GENERALES.

5.1 Los Reglamentos Técnicos no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar un
objetivo legítimo, teniendo en cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo, eligiendo entre las
opciones posibles aquellas que generen menores costos de implementación y cumplimiento para los
usuarios y para el comercio.

5.2 Los Reglamentos Técnicos serán definidos exclusivamente en función de las propiedades de uso
y empleo de los productos o servicios a que hacen referencia, y no a sus características descriptivas
o de diseño.

5.3 En el proceso de elaboración y adopción de Reglamentos Técnicos, se utilizarán como base las
normas internacionales o sus elementos pertinentes o aquellas normas internacionales cuya
aprobación sea inminente, salvo en el caso de que esas normas internacionales o esos elementos
pertinentes sean un medio ineficaz o inapropiado para el logro de los objetivos legítimos perseguidos,
por ejemplo a causa de factores climáticos o geográficos fundamentales o limitaciones o problemas
de naturaleza tecnológica que justifiquen un criterio diferente.

5.3.1 En caso de no existir normas internacionales, se tomarán como base, en el siguiente orden, las
normas regionales, subregionales o nacionales

5.4 Cuando se presenten o amenazaren presentarse riesgos graves e inminentes para la salud,
salubridad, medio ambiente o seguridad nacional se podrán expedir Reglamentos Técnicos de
Emergencia.

5.4.1 En estos casos podrá omitirse el cumplimiento de lo dispuesto en los numerales 7.1.1 y 7.1.2
de esta norma.

5.4.2 Los Reglamentos Técnicos de emergencia deben señalar expresamente la fecha en que
perderán obligatoriedad, sin exceder de 12 meses. Vencido el plazo, el Reglamento Técnico de
emergencia no se podrá prorrogar si no se cuenta con la verificación del cumplimiento de todos los
requisitos establecidos en esta norma.

6. CONTENIDO DEL REGLAMENTO TÉCNICO

6.1 Los Reglamentos Técnicos se deben estructurar de la siguiente forma:

6.1.1 Objeto. Este capítulo precisa la finalidad y los objetivos legítimos que pretende proteger,
identificando los riesgos que pretenden prevenir.

6.1.2 Campo de Aplicación. Este capítulo comprende la enumeración de los productos, servicios,
procesos y/o de los tipos de productos, servicios o procesos a los cuales se aplicará, indicando
cuando aplique, la partida o subpartida arancelaria a la que corresponde el producto.

(Continúa)

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6.1.3 Definiciones. Este capítulo indica las definiciones necesarias para la adecuada interpretación
del Reglamento Técnico, y/o hace referencia a documentos normativos específicos que las
contienen.

6.1.4 Clasificación. Este capítulo divide, cuando es necesario, el conjunto de materiales, productos o
procedimientos que constituyen el objeto del Reglamento Técnico, o agrupa éstos en función de
criterios determinados.

6.1.5 Condiciones generales. Este capítulo describe las características generales necesarias del
producto o servicio, por ejemplo: olor, color, apariencia, aspecto, presentación, procesos previos,
límites, así como las características necesarias del proceso o método de producción relacionadas con
el producto o servicio.

6.1.6 Requisitos del producto. Este capítulo establece en forma detallada, o mediante referencia a
documentos normativos, las especificaciones técnicas que debe cumplir el producto o servicio,
proceso o método de producción con él relacionado.

6.1.7 Requisitos de envase, embalaje y rotulado. Este capítulo establece detalladamente o mediante
referencia a documentos normativos, o sus elementos pertinentes, las especificaciones técnicas
necesarias de los envases o embalajes adecuados al producto para su uso y empleo, así como la
información que debe contener, incluyendo su contenido neto y unidad de medida.

6.1.8 Ensayos para evaluar la conformidad. Este capítulo señala en forma detallada o mediante
referencia a documentos normativos los ensayos a los que deben someterse el producto, servicio o
proceso para evaluar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento Técnico.

6.1.9 Muestreo. Este capítulo establece, cuando es necesario, el o los procedimientos que deben
aplicarse para extraer muestras representativas del producto o servicio para su verificación.

6.1.10 Documentos normativos consultados o de referencia. Este capítulo indica los documentos
normativos utilizados para consulta o como referencia para la elaboración del Reglamento Técnico
señalando su número y titulo en el idioma original.

6.1.11 Demostración del cumplimiento con el Reglamento Técnico. Este capítulo señala el
documento, certificado, registro o declaración requerido para demostrar el cumplimiento con el
Reglamento Técnico. Para el caso de los productos que consten en la lista de bienes sujetos a
control es válido el Formulario INEN-1.

6.1.12 Organismos encargados de la evaluación y la certificación de la conformidad. Este capítulo

señala el tipo de entidades acreditadas o designadas a cargo de la evaluación y la certificación de la
conformidad (Laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, organismos de certificación o
entidades de inspección)

6.1.13 Autoridad de de fiscalización y/o supervisión. Este capítulo señala la autoridad o entidad
competente para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos
establecidos en el Reglamento Técnico.

6.1.14 Tipo de Fiscalización y/o supervisión. Este capítulo señala el lugar y la forma en que se
realizará la fiscalización y/o supervisión, indicando si será previamente a la comercialización del
producto o una vez que se verifique su puesta en el mercado;

6.1.15 Régimen de sanciones. Este capítulo, señala las sanciones y procedimientos legales que
recibirán los proveedores de los productos o servicios por el incumplimiento de lo establecido en el
Reglamento Técnico.

6.1.16 Responsabilidad de los organismos de evaluación de la conformidad. Este capítulo, señala

las sanciones legales de carácter civil, penal y/o fiscal que recibirán los organismos de certificación,
los laboratorios o demás instancias que hayan extendido certificados de conformidad o informes
relativos a la evaluación de la conformidad cuyo contenido no se ajuste a la realidad de los hechos o
se emitan de manera inexacta, incorrecta o fraudulenta e incompleta.

(Continúa)

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6.1.17 Revisión y actualización del reglamento. Este capítulo señala el plazo en el cual debe
realizarse la revisión del Reglamento Técnico con el fin de mantener actualizadas sus disposiciones.
Dicho plazo no debe ser superior a 5 años contados a partir de la fecha de la vigencia (ver nota 1).

6.1.18 Entrada en vigencia. Esta parte señala que el plazo prudencial entre la oficialización del
Reglamento Técnico y su entrada en vigencia no será inferior a seis meses. Cuando los objetivos
legítimos perseguidos estén en riesgo, la entrada en vigencia será inmediata luego de su
oficialización.

6.1.19 Derogatorias: Esta parte señala los Reglamentos Técnicos y/o Normas Técnicas Ecuatorianas
Oficiales Obligatorias que se derogan o cuya obligatoriedad se elimina.

7. VERIFICACIÓN DE CONDICIONES FORMALES PARA LA APROBACIÓN DE

REGLAMENTO TÉCNICO

7.1 La entidad competente para la expedición de un Reglamento Técnico debe verificar que el
mismo cumpla las siguientes condiciones:

7.1.1 Que se haya dado oportunidad a los sectores e interesados, por un lapso no inferior a 10 días,
para formular comentarios y observaciones al proyecto de Reglamento Técnico.

7.1.2 Que se hayan realizado las notificaciones pertinentes en virtud de los tratados y convenios
internacionales suscritos por el Ecuador.

7.1.3 Los Requisitos contenidos en el Reglamento Técnico deben:

7.1.3.1 Alternativamente:

a) Estar expresados en términos de propiedades de uso, empleo o desempeño de un producto,

prestación de servicio, aplicación o implementación de procesos,

b) Exigir que un producto, proceso o prestación de servicio sea marcado o acompañado de una
clara y adecuada advertencia o instrucción, o establecer la forma en que se dispongan las
advertencias y las instrucciones, o

c) Precisar condiciones de uso, reciclaje, reutilización, eliminación o desecho; y

7.1.3.2 No estar referidos en términos de composición, contenido, descripción, diseño, construcción,

terminado o empacado de los productos a menos que resulte imposible expresarlos en los términos
señalados en el numeral 7.1.3.1 , y

7.1.3.3 Estar expresados en los términos previstos por el Sistema Internacional de Unidades.

8. NOTIFICACIONES

8.1 Trámite regular. La entidad reguladora competente enviará el proyecto de Reglamento Técnico
al Punto de Contacto en materia de normalización y procedimientos de evaluación de la
conformidad, quien procederá a su notificación dando el plazo acordado para la recepción y
tratamiento de los comentarios y observaciones, luego de lo cual se procede con el trámite de
oficialización y entrada en vigencia (ver 6.1.17).

___________
NOTA 1 Si el Reglamento Técnico está basado o incorpora normas, la actualización o modificación de éstas no afectará el
Reglamento Técnico. Sin embargo, de ser necesario, dentro del año siguiente a la variación de la norma, la entidad que lo expidió,
debe efectuar una revisión del Reglamento Técnico.

(Continúa)
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8.2 Trámite de emergencia. La entidad reguladora competente, sin previa notificación procederá a
su oficialización como emergente e inmediatamente enviará al Punto de Contacto en materia de
normalización y procedimientos de evaluación de la conformidad, quien procederá a la notificación.

8.2.1 Finalizada la emergencia y, en todo caso, en un plazo que no exceda de doce (12) meses
luego de la expedición del reglamento técnico de emergencia, la entidad reguladora competente
deberá derogarlo. Si se requiere de un plazo adicional podrá, con la debida fundamentación,
prorrogar la medida por una sola vez por un plazo que no exceda los 6 meses.

(Continúa)
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APÉNDICE Z

Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR

Guía de Práctica Ecuatoriana GPE INEN-ISO 2 Normalización y actividades conexas. Vocabulario

general.
Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio

Z.2 BASES DE ESTUDIO

Decisión 562:2004. Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de los Reglamentos

Técnicos en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario. Lima - Perú, 2004.

Resolución No. O3742 del 2001-02-02 de Colombia. Criterios y condiciones que deben cumplirse
para la expedición de Reglamentos Técnicos. Bogota, 2001.

Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio

(OMC), Ginebra 1995.

Documento de las resoluciones del Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC.

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 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: TÍTULO: ELABORACIÓN, ADOPCIÓN Y APLICACIÓN DE Código:

NTE INEN 1 000 REGLAMENTOS TÉCNICOS ECUATORIANOS, RTE INEN. FD 05.03-402
Primera revisión

ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo 2003-03-20
Oficialización con el Carácter de Obligatoria
por Acuerdo Ministerial No. 03 135 del 2003-04-04
publicado en el Registro Oficial No. 67 del 2003-04-23

Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: de a

Comité Interno del INEN:

Fecha de iniciación: 2008-07-18 Fecha de aprobación: 2008-07-18
Integrantes del Comité Interno del INEN:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Ing. Felipe Urresta (Presidente) DIRECTOR GENERAL

Dr. Ramiro Gallegos DIRECTOR DEL ÁREA DE SERVICIOS
TECNOLÓGICOS
Ing. Guido Reyes DIRECTOR ÁREA TÉCNICA DE
CERTIFICACIÓN
Ing. Enrique Troya DIRECTOR DEL ÁREA TÉCNICA DE
VERIFICAICÓN
Ing. Fausto Lara ÁREA TÉCNICA DE NORMALIZACIÓN
Gustavo Jiménez (Secretario Técnico) DIRECTOR ÁREA TÉCNICA DE
NORMALIZACIÓN

Otros trámites:

El Directorio del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de 2008-10-31

Oficializada como: Obligatoria Por Resolución No. 123-2008 de 2009-01-27

Registro Oficial No. 538 de 2009-03-02
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección General: E-Mail:direccion@inen.gov.ec
Área Técnica de Normalización: E-Mail:normalizacion@inen.gov.ec
Área Técnica de Certificación: E-Mail:certificacion@inen.gov.ec
Área Técnica de Verificación: E-Mail:verificacion@inen.gov.ec
Área Técnica de Servicios Tecnológicos: E-Mail:inencati@inen.gov.ec
Regional Guayas: E-Mail:inenguayas@inen.gov.ec
Regional Azuay: E-Mail:inencuenca@inen.gov.ec
Regional Chimborazo: E-Mail:inenriobamba@inen.gov.ec
URL:www.inen.gov.ec