CLAMOXIN*

Suspensin
Antibitico de amplio espectro

(Amoxicilina/cido clavulnico) FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada 5 ml de la SUSPENSIN contienen: Amoxicilina trihidratada equivalente a 125 y 250 mg de amoxicilina Clavulanato de potasio equivalente a 31.25 y 62.5 mg de cido clavulnico Vehculo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS: Est indicado en infecciones del aparato

respiratorio alto y bajo: otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis de repeticin, bronquitis y neumona. En infecciones del aparato urinario: cistitis, uretritis y pielonefritis, as como en infecciones de tejidos blandos y piel, causadas por grmenes grampositivos y negativos tanto aerobios como anaerobios, productores y no productores de lactamasas.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: CLAMOXIN se

absorbe bien por V.O. Alcanza altas concentraciones en suero aproximadamente una hora despus de su administracin. Su absorcin no se modifica por la presencia de alimentos. Distribucin: La combinacin de amoxicilina-clavulanato tiene baja afinidad por las protenas plasmticas. CLAMOXIN penetra rpidamente en los tejidos y lquidos corporales como bilis, lquido pleural, peritoneal, prosttico, genital femenino, seo, amigdalino, pulmonar, en el esputo, mucosa de senos paranasales y de odo medio. Eliminacin: La principal va de eliminacin es la urinaria, recobrndose despus de 8 horas 65% de la amoxicilina y 29.5% de clavulanato. La amoxicilina y el clavulanato son excretados por filtracin glomerular y la vida media de eliminacin es de aproximadamente 70 minutos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a

cualquier componente de la frmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Debe ajustarse la dosis en pacientes con insuficiencia renal dependiendo de la gravedad de la alteracin funcional. Estn indicados controles de la funcin heptica y renal y estudios hematolgicos en el tratamiento a largo plazo. El tratamiento con CLAMOXIN debe interrumpirse si se presentan reacciones alrgicas (vase Reacciones secundarias y adversas). Las reacciones de hipersensibilidad responden favorablemente a los antihistamnicos y corticosteroides y la mayora revierten favorablemente despus de la suspensin del tratamiento. Hay que actuar con total urgencia en reacciones anafilactoides graves. Se ha comunicado que pacientes con mononucleosis infecciosa tienden a responder ms frecuentemente con erupcin cutnea eritematosa al tratamiento con amoxicilina. lo mismo que con todos los antibiticos de amplio espectro, debe presentarse la atencin debida al desarrollo de bacterias resistentes y hongos durante una terapia prolongada. La colitis seudomembranosa inducida por antibiticos, que puede poner en peligro la vida, debe tenerse en cuenta en pacientes con diarrea persistente y grave. En tales casos, el tratamiento con CLAMOXIN debe suspenderse enseguida e instaurar la terapia correspondiente (por ejemplo, con vancomicina oral). Son necesarias pruebas de sensibilidad para identificar el agente causante. Los antiperistlticos estn contraindicados. Microscopia de campo oscuro debe realizarse antes de instituir el tratamiento en pacientes con gonorrea y en los que se sospechen lesiones sifilticas primarias. Se recomiendan estudios serolgicos durante cuatro meses, por lo menos en todos los otros casos en los que tambin se sospeche sfilis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Estudios realizados han demostrado que CLAMOXIN carece de accin
teratognica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones

alrgicas y erupciones cutneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafilctico. Los efectos gastrointestinales como diarrea, nuseas y vmito pueden ser reducidos tomando CLAMOXIN junto con los alimentos o bien, bajando o reajustando la dosis, siempre y cuando quede en el rango de los 20 a 40 mg/kg/da. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, sndrome de Steven-Johnson y colitis seudomembranosa. Como sucede con otras penicilinas y algunas cefalosporinas, en raras ocasiones se ha reportado hepatitis transitoria o ictericia colestsica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: La cimetidina,

no as la ranitidina, puede incrementar la absorcin de la amoxicilina y el clavulanato. El probenecid aumenta la concentracin plasmtica de amoxicilina, pero no la del clavulanato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un ligero aumento en las concentraciones de
TGO y TGP en pacientes tratados con antibiticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios

efectuados en especies animales demuestran que CLAMOXIN carece de efecto carcinognico, mutagnico o teratognico. No modifica la fertilidad.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.

CLAMOXIN Suspensin: se dosifica con base en la amoxicilina: de 20 a 40 mg/kg/da. La suspensin (250 a 62.5 mg/5 ml) es apropiada en nios de 4 a 7 aos usando cucharadita cada 8 horas y en nios de 8 a 11 aos, 1 cucharadita cada 8 horas. En ambos casos por V.O. durante 7 a 10 das. La suspensin peditrica (125 a 31.25 mg/5 ml) es apropiada para nios de 3 meses a 3 aos y cuenta con una pipeta dosificadora graduada en kilogramos y mililitros para facilitar su administracin. La escala en kilogramos es hasta los 14 kg y la de mililitros es hasta los 4 ml y viene calculada a 20 mg/kg de peso. Cada dosis debe adminsitrarse junto con los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la amoxicilina es prcticamente atxica y bien
tolerada, en caso de sobredosificacin puede presentarse diarrea, la que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. En casos de reaccin alrgica de tipo anafilctico se recomienda la administracin de adrenalina al milsimo por va I.M. Asimismo, podrn utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamnicos y otros.

PRESENTACIONES:
CLAMOXIN Suspensin: Amoxicilina/cido clavulnico: 250 mg/62.5 mg/5 ml frasco conpolvo para 60 y 90 ml. 125 mg/31.25 mg/5 ml frasco con polvo para 60 y 90 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese el frasco bien

tapado a temperatura ambiente a no ms de 30C y en luagr seco. Hecha la mezcla el producto se conserva 5 das en refrigeracin (2-8C). No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. Literatura exclusiva para mdicos. No se administre sin leer el instructivo impreso.

BIBLIOGRAFA:
Las bases farmacolgicas de la teraputica. Goodman y Gilman. 9a. Edicin. Volumen II, pp. 1145, 1153, 1154, 1167 y 1168. The merck index. 10. Edicin, pp. 617 y 2402. The science and practice remington. Volumen II, pp. 1283. Martindale. The extra pharmacopoeia. pp. 115,148. Hecho en Mxico por:

PRODUCTOS MAVER, S. A. de C. V.

Reg. Nm. 015M99, SSA IV IEAR-06330022080069/RM2006