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INSTRUCCIÓN IAH-030-V1
EQUIPO HPLC 06
API CETIRIZINA HCL 5mg
FORMA FARMACEUTICA CAPSULA BLANDA
DATOS ESTANDAR
LOTE
PUREZA 99.35
HUMEDAD 0.2
FECHA DE CADUCIDAD
Calculos
peso estandar
Peso
Peso FDE Peso Corregido
Pureza Humedad Corregido
estándar Aforos/Alícuota pureza humedad
Estándar Estándar Estándar
(mg) s (mg/ml)
(mg)
20.20 0.9935 0.002 20.1596 200 20.0286
20.20 0.9935 0.002 20.1596 200 20.0286
D1 7.7166 2 50 2500
40% D2 7.6477 2 50 2500
D3 7.7562 2 50 2500
D4 7.7166 1.5 50 3333.33333333333
30% D5 7.6477 1.5 50 3333.33333333333
D6 7.7562 1.5 50 3333.33333333333
D7 7.7166 1 50 5000
20% D8 7.6477 1 50 5000
20%
D9 7.7562 1 50 5000
D10 7.7166 0.5 50 10000
10% D11 7.6477 0.5 50 10000
D12 7.7562 0.5 50 10000
50000 10000
7500
PESO PROMEDIO
# PESO
1 1.5282
2 1.5368
3 1.5405 promedio 1.5438
4 1.5796 maximo 1.5796
5 1.5399 minimo 1.5106
6 1.5289 Desviacion 0.0164
7 1.5417 CV 1.0631
8 1.5322
9 1.5585
10 1.5419
11 1.5267
12 1.5411
13 1.5579
14 1.5564
15 1.5338
16 1.5668
17 1.5669
18 1.5464
19 1.541
20 1.5106
Analista S.Filian
HOJA CALCULO
Nombre Archivo TBRAX 2021
N° Version 01
Fecha Modficación 11-Apr-2022
Producto Febedol 500mg
Lote 1010121-17 concentracion 0.2
LINEALIDAD
Porcentaje Muestra concentracion aforo 2 alicuota ml
A7 0.100 2.0
A8 0.100 2.0
50% A9 0.100 20.0 2.0
A10 0.100 2.0
A11 0.100 2.0
A12 0.150 3.0
75% A13 0.150 20.0 3.0
A14 0.150 3.0
A1 0.200 4.0
A2 0.200 4.0
A3 0.200 4.0
100% 20.0
A4 0.200 4.0
A5 0.200 4.0
A6 0.200 4.0
A15 0.250 5.0
125% A16 0.250 20.0 5.0
A17 0.250 5.0
A18 0.300 6.0
A19 0.300 6.0
150% A20 0.300 20.0 6.0
A21 0.300 6.0
A22 0.300 6.0
mg/mL
limite de cuantificacion
Porcentaje Muestra concentracion aforo 2 alicuota ml
0.08 4
40% L1 0.08 50 4
0.08 4
0.06 3
30% L2 0.06 50 3
0.06 3
0.04 2
20% L3 0.04 50 2
0.04 2
0.02 1
10% L4 0.02 50 1
0.02 1
#VALUE! #VALUE!
X L5 50
Analista S.Filian
Nombre Archivo CALCULO FEBEDOL 2022
N° Version 1
Fecha Modficación 44662
Producto Febedol 500mg
Lote 0
Peso
Peso
Pureza Corregido FDE Concentración
estándar Humedad Estándar
Estándar Estándar Aforos/Alícuotas (mg/ml)
(mg)
(mg)
PROMEDIO 2
50%
Muestra AREA mg/comprimido % Recuperación
A7 2043032.500 507.2 101.4
A8 2046169.000 512.6 102.5
A9 2061579.000 509.2 101.8
A10 2094134.000 517.3 103.5
A11 2060936.000 510.4 102.1
FDM 49999.6
150%
Muestra AREA mg/comprimido % Recuperación
A18 6342436.100 524.9 105.0
A19 6005741.000 501.5 100.3
A20 6161809.100 507.3 101.5
A21 6076589.000 500.4 100.1
A22 6202908.000 512.0 102.4
FDM 16666.6
Factor de Correlacion
Peso
Peso
Pureza Corregido FDE Concentración
estándar Humedad Estándar
Estándar Estándar Aforos/Alícuotas (mg/ml)
(mg)
(mg)
PROMEDIO 2
Área Muestra
4046126.5
2587233.750
500.0
77189.0
25729.7
Área
4044572.5
Peso Muestra Peso prom
N° Peso Promedio
(g) (g)
Peso
Pureza Peso Corregido
estándar Humedad Estándar
Estándar Estándar (mg)
(mg)
100%
Muestra AREA
A1 4053563.000
A2 4178490.500
A3 4011510.100
A4 4030685.500
A5 4108367.000
A6 4234702.500
75%
Muestra AREA
A12 3020056.500
A13 3116815.900
A14 3026517.000
125%
Muestra AREA
A15 5159267.500
A16 5089929.400
A17 5140579.000
Factor de Correlacion
Peso
Humedad
estándar Pureza Estándar
Estándar
(mg)
mg/comprimido % Recuperación
mg/5ml % Recuperación
499.5 99.9
520.2 104.0
498.0 99.6
FDM 33333.0 51459.2
mg/comprimido % Recuperación
512.0 102.4
509.7 101.9
507.5 101.5
FDM 19999.9 30875.6
FDE
Peso Corregido Concentración
Aforos/Alícuota Área
Estándar (mg) (mg/ml)
s
435565.000 Promedio 6
4024340.500 Promedio 5
4033587.000
20.17 200.00 0.100
4050396.000
4023988.100
0.000 CV5
4047227.000 CV6
20.16 200.00 0.100 4041918.000 FC
0.000
PROMEDIO 2 4044572.5
Muestra Peso Muestra (g)
M1 7.7166 0.0077166
M2 7.6477 0.0076477
M3 7.7562 0.0077562
M4 7.7550 0.007755
M5 7.7360 0.007736
M6 7.7193 0.0077193
PM 1.5438
2761312.8
3313575.3
48.6
71.5
122.1
Analista S.Filian
Nombre Archivo CALCULO FEBEDOL 2022
N° Version 1
Fecha Modficación 44662
Producto Febedol 500mg
Lote 0
Peso
Pureza Peso Corregido FDM
estándar Humedad Estándar
Estándar Estándar (mg) Aforos/Alícuotas
(mg)
REPETIBILIDAD
B1 4070532.000 503.3
B2 4208987.000 525.1
B3 4020926.000 494.7
B4 4057215.000 499.2
B5 4114517.000 507.5
B6 4255379.100 526.0
FDM
R1 6732879.200 832.5
R2 6725411.000 839.1
R3 6878141.000 846.2
R4 7067913.500 869.6
R5 6862796.500 846.5
FDM
LD LC
ÁREA
Porcentaje Muestra ÁREA
Promedio
D1 410689.000
5% D2 405992.500 406826.7
D3 403798.500
D4 821403.000
10% D5 808376.000 813140.5
D6 809642.500
D7 1200950.000
15% D8 1198723.000 1203858.8
D9 1211903.500
D10 1612051.000
20% D11 1607597.000 1606130.0
D12 1598742.000
X Y
1 0.998 406826.7
2 0.200 813140.5
3 3.007 1203858.8
4 4.009 1606130.0
5 0.000 2668.9
Ybl 286986
Sbl 4895
b 316239 Límite de cuantificación
10
3 Límite detección
LCO 1.062268 1062.3
LDO 0.953927 953.9
x y
1 0.998 3520.174
2 0.200 7183.501
3 3.007 7055.309
4 4.009 6774.691
5 0.000 4059.900
Concentración
Área
(mg/ml)
4066300.000
0.100
4062415.000
4061878.000
0.000
PROMEDIO 2 4101886.1
% Recuperación
100.7 500.0
105.0
98.9
99.8
101.5
105.2
25000.0
% Recuperación
166.5
167.8
169.2
173.9
169.3
25000.0
Concentración
Concentración Desviación
FDM (ug/ml)
(mg/ml) estándar ÁREA
Promedio
1.000
2500 0.991 0.998 3520.174
1.005
0.200
12500 0.198 0.200 7183.501
0.201
3.014
833.3 3.007 3.007 7055.309
3.000
4.019
625 4.009 4.009 6774.691
4.000
0.7491 r2
0.8655 r LOC
1800000
1600000
1400000
f(x) = 316239.300823365 x + 286985.630322466
1200000
1000000
800000
600000
1800000
1600000
1400000
f(x) = 316239.300823365 x + 286985.630322466
286985.6 1200000
316239 1000000
800000
600000
400000
200000
0
0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50
LOD
8000
7000
f(x) = 501.686400306685 x + 4894.51040835203
6000
4894.5
5000
502
4000
3000
2000
1000
0
0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50
Peso Muestra
Muestra
(mg)
0322466
0322466
LOD
835203
DIA 2
Peso
Pureza Peso Corregido
estándar Humedad Estándar
Estándar Estándar (mg)
(mg)
REPRODUCIBILIDAD
Muestra AREA
F1 4066461.468
F2 4166897.130
F3 3980716.740
F4 4016642.850
F5 4073371.830
F6 4212825.309
% Recuperación 97.7
CV 2.8
ESTABILIDAD AMBIENTE
Muestra AREA
C1 4134343.000
C2 3970992.000
C3 4452866.000
% Recuperación 90.4
CV 5.8
ESTABILIDAD REFRIGERACIÓN
Muestra AREA
C4 4146388.000
C5 4793167.000
C6 3813545.000
4626379.500
4623947.000
4520975.198
Promedio 2 4540674.0
mg/5ml % Recuperación
489.7 97.9
498.2 99.6
476.6 95.3
470.3 94.1
487.8 97.6
507.0 101.4
FDM 5000.0
mg/5ml % Recuperación
448.9777 89.8
427.3 85.5
479.9 96.0
FDM 4500.0 6947
mg/5ml % Recuperación
436.9 87.4
516.6 103.3
413.0 82.6
FDM 4500.0 6947
Peso Muestra
Muestra
(mg)
M1 1.5400
M2 1.5511
M3 1.5488
M4 1.5840
M5 1.5486
M6 1.5411
PM 1.5438
Peso Muestra
Muestra
(mg)
M1 7.7166
M2 7.6477
M3 7.7562
M4 7.7550
M5 7.7360
M6 7.7193
PM 1.5438
DIA 1
Peso
Pureza Peso Corregido
estándar Humedad Estándar FDM Aforos/Alícuotas
Estándar Estándar (mg)
(mg)
REPETIBILIDAD
B1 4214229.725 527.2
B2 4205801.265 528.8
B3 4197389.663 529.3
B4 4248069.568 533.6
B5 4239573.429 531.2
B6 4252317.637 533.7
FDM
R2 4176360.656 525.1
R3 4239363.559 534.6
R4 4191145.436 526.4
R5 4209896.415 527.5
FDM
LD LC
ÁREA
Porcentaje Muestra ÁREA
Promedio
D1 208184.295
5% D2 201767.600 203426.6
D3 200327.855
D4 408204.500
10% D5 423711.960 410857.4
D6 400655.710
D7 612306.750
15% D8 605302.800 607533.2
D9 604990.122
D10 820491.045
20% D11 807070.400 812295.3
D12 809324.534
X Y
1 0.005 203426.6
2 0.009 410857.4
3 0.014 607533.2
4 0.018 812295.3
5 0.000 2668.9
Ybl 2911
Sbl 5026
b 43807691 Límite de cuantificación
10
3 Límite detección
LCO 0.001214 1.2
LDO 0.000411 0.4
x y
1 0.005 4182.712
2 0.009 11754.830
3 0.014 4136.950
4 0.018 7186.629
5 0.000 4059.900
Concentración
Área
(mg/ml)
4300495.541
PROMEDIO 2 4239075.9
% Recuperación
105.4 500.0
105.8
105.9
106.7
106.2
106.7
4500.0
% Recuperación
104.7
105.0
106.9
105.3
105.5
4500.0
0.9999 r2
0.9999 r LOC
900000
800000
f(x) = 43807691.1495472 x + 2911.25628459011
700000
2911.3 600000
43807691 500000
400000
300000
200000
100000
0
0.00 0.01
200000
100000
0
0.00 0.01
LOD
14000
12000
10000
5026.0
134116 8000
f(x) = 134116.250154252 x + 5026.00497752916
6000
4000
2000
0
0.00 0.01
Peso Muestra
Muestra
(mg)
M1 1.4301 463.161638
M2 1.4229 460.845911
M3 1.4187 459.485624
M4 1.4244 461.331728
M5 1.4278 462.432913
M6 1.4254 461.655606
PM 1.5438 500
0.5555556
OC
459011
0.01 0.02
0.01 0.02
LOD
7752916
0.01 0.02
DIA 2
Peso
Pureza Peso Corregido
estándar Humedad Estándar
Estándar Estándar (mg)
(mg)
REPRODUCIBILIDAD
Muestra AREA
F1 4093164.117
F2 4232388.926
F3 4043282.308
F4 4079773.075
F5 4137393.673
F6 4279038.965
% Recuperación 105.8
CV 2.0
ESTABILIDAD AMBIENTE
Muestra AREA
C1 4084977.789
C2 4223924.148
C3 4035195.744
% Recuperación 105.3
CV 2.2
ESTABILIDAD REFRIGERACIÓN
Muestra AREA
C4 4113629.938
C5 4253550.870
C6 4302466.705
% Recuperación 107.5
CV 1.6
Concentración
FDM Aforos/Alícuotas Área
(mg/ml)
4251934.837
4247682.902
Promedio 2 4202514.8
mg/5ml % Recuperación
529.6 105.9
538.0 107.6
515.1 103.0
525.2 105.0
521.1 104.2
543.6 108.7
FDM 4500
mg/5ml % Recuperación
528.5 105.7
536.9 107.4
514.0 102.8
FDM 4500.0
mg/5ml % Recuperación
529.6 105.9
535.8 107.2
546.6 109.3
FDM 4500.0
Peso Muestra
Muestra
(mg)
M1 1.4019
M2 1.4270
M3 1.4238
M4 1.4089
M5 1.4400
M6 1.4278
PM 1.5438
Peso Muestra
Muestra
(mg)
M1 1.4301
M2 1.4229
M3 1.4187
M4 1.4244
M5 1.4278
M6 1.4254
PM 1.5438
FARBIOPHARMA
PARACETAMOL
Data File: c:/N2000/HPLC/PARACETAMOL 500/ Analyst: O.CATAGNA
Poner:
/VALIDACION/2018/AGOSTO/……………………………………...…… Nombre muestra
Date/Time: ……….. , …
Quantification: Area/A
Poner:
Cromatogram ( …………………………………...… ) Nombre muestra
Poner
Ret Ti
Según muestra enviada variar altura de pico: Colocar el time sobre cada pico ………..…..
Results
Peak N°. Peak ID Ret Time Height Area
1 Poner Ret Time 1 Poner Height 1 Poner Area 1
Poner:
Ret Time
Conc.
Poner Conc 1
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