Solución Werfen para Dimero-D

11/1/2022
Guía CLSI H59-A

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Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Dímero-D Cuantitativo para la
exclusión de la enfermedad tromboembólica venosa; Directriz Aprobado. Documento
CLSI H59-A; Vol. 31 No 6.

• Los métodos de dímero D cuantitativos son preferibles a semi-cuantitativa.

• Sólo los ensayos que indican que el ensayo puede ser utilizado para la exclusión de
TEV deben utilizarse como tales.
• La mejor opción para la determinación del valor de corte es utilizar el valor dado por el
fabricante en el instructivo.
• Los laboratorios deben informar el tipo y la magnitud de unidades recomendados por el
fabricante sin llevar a cabo la conversión de unidades.

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 CLSI Recomendaciones del desempeño clínico

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Otras referencias
CLSI Guidelines
H59-A Quantitative Ddimer for the exclusion of VTE
March 2011

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• Cuantitativo.
• Buena Linealidad.
“Test Dímero D ideal”
• Resultado en menos de 7 minutos. Demplfe, J Tromb Hemost 2005
• Evaluado en mas de 10 estudios clínicos. HemosIL DD/DD HS/500
100 % sensibilidad
• Disponible en cualquier momento. 4

• Sin interferencias de Fibrinógeno ni Productos 100 % VPN

degradación Fibrinógeno.
HemosIL D-Dimer Panel de Ensayos

1. HemosIL D-Dimer HS 500

2. HemosIL D-Dimer HS Calidad

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3. HemosIL D-Dimer
4. HemosIL D-Dimer 500
5. HemosIL AcuStar D-Dimer

Cuidado
Eficiencia del
paciente

• La más amplia gama de ensayos para asegurar una solución a cada institución
• Ensayos totalmente automatizados proporcionan resultados rápidos para una mayor eficiencia
• Ensayos clínicamente validados brindan seguridad y confianza para el cuidado óptimo del paciente

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Solución Werfen para Exclusion de TEV
500 ng/mL
FEU cut-off

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HemosIL HemosIL
D-Dimer D-Dimer Para ACL
HS 500 HS TOP Family

HemosIL
Para Elites HemosIL
D-Dimer
y Clásicos D-Dimer
500

230 ng/mL
D-DU cut-off
6
Línea completa de ensayos de Dímero-D ofrecen flexibilidad en la presentación de
informes opciones de unidades y viabilidad en la plataforma de instrumento para
acomodar preferencias clínicas 6
Ensayos HemosIL D-Dimer

HemosIL

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HemosIL HemosIL HemosIL HemosIL
AcuStar
D-Dimer D-Dimer HS D-Dimer 500 D-Dimer HS 500
D-Dimer
Units D-DU D-DU FEU FEU FEU

Cut-off 230 230 500 500 500

VTE Claims Exclusion Exclusion Exclusion Exclusion Aid of

Format Lyophilized Lyophilized Lyophilized Liquid Liquid

ACL TOP Family √ √ √ √

ACL Elite/Elite
Pro/8/9/10K
√ √

ACL Clásicos √

ACL AcuStar √

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Matriz Reactivos /Controles

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D-Dimer Controls D-Dimer D-Dimer HS 500 D-Dimer HS 500 AcuStar D-
(lyo) Controls (liq) Controls (lyo) Controls (liq) Dimer Controls
PN 0020008610 PN 0020013000 PN 0020500200 PN 0020013100 PN 009802100

D-Dimer
PN 0020008500
√ √
D-Dimer 500
PN 0020301000
√ √
D-Dimer HS
PN 0020007700
√ √
D-Dimer HS 500
PN 0020500100
√ √
AcuStar D-Dimer
PN 0009802000
√

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 HemosIL Dimero-D
Simple, probado y Eficáz para la exclusion de TEV
➢ Ahorra tiempo y recursos
➢ Optimiza la carga de trabajo de laboratorio
➢ totalmente automatizado
➢ Igual cut off para la exclusión de TVP y EP a lo
largo de toda la línea de instrumentos de ACL
➢ Proporciona una respuesta rápida al paciente
➢ Resultados en <7 minutos
➢ Mejora la atención al paciente
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➢ Aprobado por la FDA, para la exclusión de TEV
con exactitud y precisión superior
➢ Excelente valor predictivo negativo (VPN)
➢ Límite inferior IC del 95% <95% para VPN en
grupos de PTP bajo y Moderado
➢ En conjunto con una puntuación PTP, excluye
TVP y EP, con un valor cut off de 230 ng / ml
D-DU
➢ 100% para la TVP y EP en ACL TOP Family
➢ 100% para la TVP y 99,1% para el EP en
Sistemas ACL ELITE
9
HemosIL Dimero-D : Desempeño Clínico
Basado en un cut-off hasta 230 ng/mL D-DU

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10
HemosIL Dimero D - HS:
Rápido y Costo-Efectivo para Mejorar la atención del paciente

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➢ Ahorra tiempo y recursos ➢ Mejora la atención al paciente
➢ Optimiza la carga de trabajo de laboratorio ➢ Aprobado por la FDA, para la exclusión de
➢ totalmente automatizado TEV con exactitud y precisión superior

➢ Proporciona una respuesta rápida al paciente ➢ 100% valor predictivo negativo (VPN)

➢ Resultados en <5 minutos ➢ En conjunto con una puntuación PTP, excluye

TVP y EP, con un ml D-DU / valor de corte de
➢ Reduce el número de técnicas de imagen 230 ng
innecesarios
➢ Interferencia minimizada de factor
➢ Alta especificidad y sensibilidad de TEV reumatoide y la hemoglobina

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11
HemosIL D-Dimer HS: High specify
Algunos inmunoensayos son sensibles al factor reumatoide (FR)
El FR puede sobreestimar los resultados del inmunoensayo

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Escindir la porción FC del anticuerpo monoclonal D-Dimer y utilizando el fragmento F (ab')2
aumenta la especificidad mediante la reducción de la interferencia de factores como el FR

HemosIL D-Dimer HemosIL D-Dimer HS

Fc F(ab’)2 F(ab’)2

Latex
Latex
particle
particle

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12
 Menos falsos positivos
HemosIL D-Dimer HS:

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HemosIL D-Dimer HS:
Desempeño Clínico
Basado en un cut-off at 230 ng/mL D-DU

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 HemosIL D-Dimer HS 500
Para la exclusión de TVP y EP

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➢ Ahorra tiempo y recursos ➢ Aprobado por la FDA para la exclusión de TEV
➢ Optimiza la carga de trabajo de laboratorio con exactitud y precisión superior

➢ totalmente automatizado ➢ 100% valor predictivo negativo (VPN)

➢ Proporciona una respuesta rápida al paciente ➢ En conjunto con una puntuación PTP, excluye
TVP y EP utilizando un ml FEU / valor de corte
➢ Resultados en <5 minutos de 500 ng
➢ Reduce el número de técnicas de imagen innecesarios ➢ Interferencia minimizada de la hemoglobina y
el factor reumatoide
➢ Alta especificidad y sensibilidad de TEV

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 Desempeño Clínico
HemosIL D-Dimer HS 500

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 USO CLíNICO: SENSIBILIDAD
SENSIBILIDAD: porcentaje de pacientes con trombosis que tienen DD
positivo (> cut-off). Un 100 % evita falsos negativos.

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500 Procesos
Inflamatorios .
Procesos
Infecciosos. 100 % sensibilidad
400 Cancer.
Embarazo .
Infarto de
D-dimer (ng/ml)

miocardio.
300 Cirugia. Nivel del Cut-off
230 ng/mL
Sin Falsos
200
Negativos

100
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SIN TROMBOSIS CON TROMBOSIS

0
 USO CLíNICO del Dímero D
VALOR PREDICTIVO NEGATIVO: porcentaje de pacientes con DD negativos (< cut-off ) y sin
trombosis. Por consenso debería cercano al 100% para evitar Falsos negativos

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500
Procesos
Inflamatorias
Procesos
Infecciosos.
400 Cancer.
Embarazo .
Infarto de miocardio
D-dimer (ng/ml)

Cirugia
300
Nivel del Cut-off
Sin Falsos 230 ng/mL
200 Negativos 100 % VPN

100
SIN TROMBOSIS CON TROMBOSIS 18

0
HemosIL Dímero-D HS 500

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Reactivo líquido

Baja Interferencia
F. Reumatoide FDA Test Rápido.
Menos de 5 min
(> 1400 UI/mL)
K510
para
exclusión

Cutt –Off
Gran Linealidad
(215–128.000)
500 ng/mL FEU
100% VPN.

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HemosIL Dímero HS / HS 500
HemosIL Dimero D

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Certificado
FDA para la
Exclusión TVP
+ EP

Solo en ACL TOP

Gran Gran
estabilidad linealidad
-Evitar burbujas en la superficie de los reactivos.
- Trabajar siempre con la misma pareja de viales
Sin (látex y tampón)
interferencias - El calibrador incluido en el kit es lote dependiente. 20
Principio del método

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Plasma Buffer

Aglutinación Latex

Directamente proporcional a la cantidad o a la actividad de DD 21

Principio del método
Partículas de Látex con anticuerpo sensible al DD

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En Presencia de DD:

Las partículas deLátex se aglutinan, la suspensión 22

tiene más transmitancia

HemosIL AcuStar D-Dimer
Totalmente automatizado, Alto desempeño, tecnología quimioluminiscente para
una precisión superior

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• Basado en cartucho, listo para usar, ensayo
pre-calibrado para mayor simplicidad.
• Cut- off Clínicamente validado de 500 ng /
ml FEU para el manejo de los pacientes con
TEV
• Extendido, estabilidad de 8 semanas -
óptimo para el análisis de 24 horas / día, 7
días / semana
• Altamente sensible, inmunoensayo
quimioluminiscente ofrece exactitud y
precisión superior
• Rango extremadamente amplio de linealidad
y minimizado la interferencia óptica y del
factor reumatoide

23

23
 Catálogo Werfen Dímero D

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Presentation title
25

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 Summary Competencia

Presentation title
36

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Summary Competencia

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Nota: STAGO no reporta Estabilidad en refrigeración! 37

Presentation title
 FIBRINOLISIS

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Productos HemosIL
Productos HemosIL

Screening
Screening Rutina
Rutina

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D-Dimer
D-Dimer

Factores
Factores

Trombofilia
Trombofilia

Sínd.
Sínd. Antifosfolípido
Antifosfolípido

Enf.
Enf. von
von Willebrand
Willebrand

Anticoagulantes
Anticoagulantes
Inhibidor de la plasmina

Fibrinolisis
Plasminógeno 39

Trombocitopenia
Trombocitopenia
Inhibidor de la Plasmina
Utilidad Clínica
La Plasmina es una serinproteasa, que se forma a partir de la hidrólisis de las moléculas
de Plasminógeno, y que posee las siguientes funciones :

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Plasmina

Proteolísis de la Generación de Degradación de Liberación de

Prevención de la
fibrína, PDF, que atenúan los factores de diferentes
unión del factor
fibrinógeno, y la agregación coagulación ( V y receptores
XIII a las plaquetas
FVW plaquetar VIII ) celulares 41
Principio del método (Inhibidor de la plasmina)

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Presentation title
Principio del método
Plasmina en

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Plasma exceso
(Incub )

Sustrato
cromogénico para
COLOR
la plasmina
residual

Medida de la plasmina residual.

Resultado (color) inversamente proporcional a la cantidad de inhibidor
45
de la plasmina presente en el plasma.
Plasmin Inhibitor

Inactivación

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Plasmina

Estabilidad Buffer +
3 meses a plasmina
- 20ºC +sustrato

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 Plasma Tampon

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Aglutinación Latex

Directamente proporcional a la cantidad o a la actividad de DD

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Presentation title
Plasminógeno
 Streptoquinasa Plasminógeno-
Plasma
( Fibrinógeno ) estreptoquinasa

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Incub

Sustrato
Color
cromogénico

Reacción
directamente
proporcional al
plasminogeno
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Hemosil Plasminogen

Determinación
cuantitativa

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Estabilidad 3 Streptoquinasa
meses 2 – 8ºC + sustrato

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Presentation title
54

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 Summary Competencia

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Presentation title
Summary Competencia

56

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