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CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo
las condiciones normales o previsibles de uso;
Art. 3 - Una vez vencido el plazo establecido en el artículo 2, la Resolución GMC Nº 26/05
quedará derogada.
Art. 6 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados
Partes antes de __/__/__
2
ANEXO
1 - Las sustancias que se acompañan con (*) indican que se está utilizando una
adaptación en portugués o en español del International Non-Proprietary Name (INN), por
entender que es el nombre comúnmente utilizado.
2. - Las sustancias acompañadas por (#) pueden ser utilizadas aisladas o combinadas
siempre que la suma de éstas no exceda el nivel máximo autorizado para cada una de
ellas.
3.-Aclaraciones:
3.1 Existen otras formas de presentación como “sprays”, como “pumps” y “squeezes”, por
ejemplo, que generan partículas en el aire para las cuales se aplica la restricción relativa a
sistemas pulverizables.
3.2 Existen aerosoles que no generan partículas al aire, como por ejemplo, mousse o
crema de afeitar, para los cuales la restricción relativa a sistemas pulverizables no se
aplica.
3
Nº Sustancias Restricciones Condiciones de uso
ORD [NOMBRE INCI] Campo de aplicación y/o Concentración Otras limitaciones y y advertencias que
utilización máxima requerimientos deben constar en el
autorizada en el rótulo
producto final
a b c d e f
1a Acido bórico, boratos y tetraboratos a) Talcos a) 5% (m/m a) a), b) y c) Para
calculado como No utilizar en productos para productos de uso
ácido bórico) niños menores de 3 años. adulto: “ No usar
No utilizar en piel lesionada o en niños”
irritada si el tenor de boratos Para productos
solubles libres excede a 1,5% destinados al
(calculado como ácido bórico, publico infantil: “
m/m) No utilizar en
niños menores de 3
años”
a) No utilizar en
piel lesionada o
irritada
b) Productos para la higiene b) 0,1% (m/m b) b) No ingerir
bucal calculado como No utilizar en productos para
ácido bórico) niños menores de 3 años
4
1b Tetraboratos a) Productos para baño a) 18% (m/m a) No utilizar en productos Para productos de
calculado como para niños menores de 3 años. uso adulto: “ No
b) Productos para ácido bórico) usar en niños”
ondulación de los cabellos Para productos
b) 8% (m/m destinados al
calculado como publico infantil: “
ácido bórico) No utilizar en
niños menores de 3
años”
b) Enjuagar
abundantemente
2a Acido tioglicólico y sus sales a) Productos para alisar u a) a, b y c) a), b) y c)
ondular los cabellos: 1) 8% listo para En el MODO DE USO deben -Contiene sales de
1 - uso general usar constar obligatoriamente las ácido tioglicólico.
pH 7 a 9,5 siguientes informaciones: -Seguir las
2 – uso profesional - Evitar el contacto con los instrucciones de
2) 11% listo para ojos. uso
usar - En caso de contacto con los -Mantener fuera
b)Depilatorios pH 7 a 9,5 ojos, enjuagar con agua del alcance de los
inmediata y abundantemente, y niños
b) 5% listo para consultar al médico -Sólo para uso
usar - a y c) Usar guantes adecuados profesional
c) Otros productos para el pH 7 a 12.7 (cuando
cuidado de los cabellos que corresponda)
son eliminados después de la
aplicación c) 2% listo para
usar
pH 7 a 9,5
Los porcentajes
indicados son
calculados como
ácido tioglicólico
5
2b Esteres del ácido tioglicólico Productos para alisar u 1) 8% listo para 1) y 2) 1) y 2)
ondular los cabellos: usar En el MODO DE USO deben Contiene ésteres de
1) uso general pH 6 a 9,5 constar obligatoriamente las ácido tioglicólico
siguientes informaciones: Siga las
- Puede causar sensibilización instrucciones de
por contacto con la piel. uso
- Evitar el contacto con los Mantener fuera del
ojos. alcance de los
- En caso de contacto con los niños.
2) uso profesional 2) 11% listo para ojos, enjuagar con agua Sólo para uso
usar inmediata y abundantemente, y profesional
pH 6 a 9,5 consultar al médico. (cuando
- Usar guantes adecuados corresponda)
Los porcentajes
son calculados
como ácido
tioglicólico
3 Acido oxálico, sus ésteres y sales alcalinas Productos de uso profesional 5% Sólo para uso
para el tratamiento de los profesional
cabellos
4 Amoníaco 6% calculado Por encima del 2%:
como NH3 contiene amoníaco
5 Tosilcloramida sodica(*) 0,2%
b) Otros usos b) 3%
6
8 p-fenilendiaminas sus derivados N-sustituidos y Colorantes de oxidación para 6% calculado 1)
sus sales; derivados N-sustituidos de la o- la coloración de los cabellos: como base libre Puede causar
fenilendiamina(#). reacción alérgica.
1) Uso general Contiene
Con exepción de los derivados citados en otras fenilendiaminas.
posiciones de la lista. 2) Uso profesional No utilizar en cejas
o pestañas.
2)
Puede causar
reacción alérgica
Contiene
fenilendiaminas.
No utilizar en cejas
o pestañas
Sólo para uso
profesional.
Utilizar guantes
adecuados
9 Metilfenilendiaminas, sus derivados N-sustituidos Colorantes de oxidación para 10 % calculado 1)
y sus sales(#), con la excepción de la 4-metil-m- la coloración del cabello: como base libre Puede causar
fenilendiaminas y sus sales. reacción alérgica.
1) Uso general Contiene
fenilendiaminas.
2) Uso profesional No utilizar en cejas
o pestañas.
2)
Puede causar
reacción alérgica.
Contiene
fenilendiaminas.
No utilizar en
cejas o pestañas.
Sólo para uso
profesional.
Utilizar guantes
adecuados
7
11 Diclorofeno(*) 0,5% Contiene
diclorofeno
12 Peróxido de hidrógeno (agua oxigenada) y otras a) Productos para el cuidado a) 12% H2O2 (40 a)
sustancias mezclas o compuestos que liberen del cabello volúmenes) -Contiene peróxido
Peróxido de Hidrógeno , incluyendo peróxidos de presente o de hidrógeno.
carbamida y peróxido de zinc liberada -Evite el contacto
b) Productos para el cuidado b) 4% H2O2 con los ojos. En
de la piel presente o caso de contacto
liberada con los ojos
enjuagar con agua
c) Productos para endurecer c) 2% H2O2 abundantemente
uñas presente o -Usar guantes
liberada adecuados
d) Productos para la higiene d) 0,1% H2O2 b) y c)
bucal presente o -Contiene peróxido
liberada de hidrógeno.
-Evite el contacto
con los ojos. En
caso de contacto
con los ojos
enjuagar con agua
abundantemente.
15 Hidróxido de sodio o potasio(#) a) Removedores de cutículas a) 5% en masa a)
Contiene álcali.
Evite el contacto
b) Alisantes para cabello b) con los ojos.
Puede causar
1.- uso general 1.- 2% en masa ceguera.
Mantener fuera del
2.- uso profesional 2.- 4.5% en masa alcance de los
niños
8
a y b: la suma de b)1 y 2.-
los hidróxidos Contiene álcali
calculado en Evite el contacto
masa como con los ojos
hidróxido de Puede causar
sodio ceguera.
Mantener fuera del
alcance de los
niños
Sólo para uso
profesional
(cuando
corresponda)
c) Para ajuste de pH en c) hasta pH 12.7 c)
depilatorios Mantener fuera del
alcance de los
d) para ajuste de pH en otros d) hasta pH 11 niños.
productos Evitar el contacto
con los ojos.
16 1-naftol (CAS Nº 90-15-3) y sus sales Colorante de oxidación para 2% En combinación con Peróxido Puede provocar
la coloración de los cabellos de Hidrógeno, la concentración reacción alérgica.
máxima en el producto listo
para el uso es de 1%
9
21 Resorcinol(#) a.- Colorante de oxidación a.- 5% a.- 1.-
para la coloración de los Contiene
cabellos: resorcinol.
Enjuagar bien el
cabello luego de la
aplicación.
No usar en
pestañas o cejas.
Lavar
inmediatamente los
1.- Uso general ojos si el producto
entra en contacto
con los mismos.
2.- Uso profesional a.- 2.-
Sólo para uso
profesional
Contiene
resorcinol.
Lavar
inmediatamente los
ojos si el producto
entra en contacto
con los mismos.
b.- Shampoos y lociones para b.- 0,5% b.- Contiene
el cabello resorcinol
10
23 Sales de zinc solubles en agua con la excepción 1 % calculado
del fenolsulfonato de zinc (4-hidroxi- como zinc
bencenosulfonato de zinc) y del Piritionato de
zinc
24 4-hidroxi-bencenosulfonato de Desodorantes, 6% calculado Evitar el contacto
zinc(fenolsulfonato de zinc) antitranspirantes y lociones como sustancia con los ojos
astringentes anhidra
25 1,3-bis(hidroximetil) imidazolidina-2-tiona a.- Productos para el cuidado a.- 2% a.- Prohibido su uso en a.- y b.-
del cabello productos pulverizables Contiene 1,3-
(aerosoles y spray) bis(hidroximetil)
imidazolidina-2-
b.-Productos para el cuidado b.- 2% b.-El pH del producto listo tiona
de las uñas para su uso debe ser menor a 4
26 Disulfuro de selenio Productos para combatir la 1% Contiene disulfuro
caspa de selenio.Evitar el
contacto con los
ojos y/o piel
lesionada o
irritada. En caso
que esto ocurra
lavar con agua en
abundancia
27 Complejos de hidroxicloruros de aluminio y Antitranspirantes 20% como La relación entre el número de No aplicar en la
zirconio hidrocloruro de átomos de aluminio y de piel irritada o
Alx Zr (OH) y Clz Alumínio y zirconio debe estar lesionada.
y sus complejos con glicina Zirconio anhidro comprendida entre 2 y 10. Suspender uso en
caso de irritación.
La relación entre la suma de
átomos de aluminio y
5,4% como zirconio(Al + Zr) y el número
zirconio de átomos de cloro debe estar
comprendida entre 0,9 y 2.1.
12
b.- Agente estabilizador de b.- 0,03%
peróxido de hidrógeno en calculado como
productos para el tratamiento base
del cabello sin enjuague
34 Ácido etidrónico y sus sales a.- Productos para el cuidado a.- 1,5%
( Ácido 1-hidroxietiliden-di-fosfónico y sus sales) de los cabellos (calculado como
Acido
b.- Jabones Etidrónico)
b.- 0,2%
(calculado como
Acido
Etidrónico)
35 1-Fenoxipropan-2-ol Sólo en productos con 2%
enjuague. Prohibido su uso
en productos para la higiene
bucal.
36 Cloruro de estroncio hexahidratado a) Dentífricos a) 3,5% Contiene cloruro
calculado como de estroncio.
estroncio.
Cuando se No se recomienda
encuentre su uso en niños.
mezclado con
otras sustancias
permitidas que
contienen
estroncio, el
contenido total
de estroncio no
debe ser superior
a 3,5%.
13
b) Shampoo y productos para b) 2,1%
cuidado facial calculado como
estroncio.
Cuando se
encuentre
mezclado con
otras sustancias
permitidas que
contienen
estroncio, el
contenido total
de estroncio no
debe ser superior
a 2,1%.
37 Acetato de estroncio semihidrato Dentífricos 3,5% calculado Contiene acetato de
como estroncio. estroncio.
Cuando se
encuentre No se recomienda
mezclado con su uso en niños.
otras sustancias
permitidas que
contienen
estroncio, el
contenido total
de estroncio no
debe ser superior
a 3,5%.
38 Talco: Silicato de magnesio hidratado a.- Productos en polvo para a. y b.- Sin límite a.- Mantener el
ser usados en niños menores polvo alejado de la
de 3 años. boca y nariz del
niño
b.- Otros productos
14
39 Dialquilamidas y Dialcanolamidas de ácidos Tenor máximo -No usar con sistemas
grasos de aminas nitrosantes.
secundarias: -Tenor máximo de aminas
0,5% secundarias en materias primas:
5%.
-Tenor máximo de
nitrosaminas: 50µg/kg.
-Envasar/conservar en
recipientes libres de nitritos.
40 Monoalquilaminas y Monoalcanolaminas y sus Tenor máximo -No usar con sistemas
sales de aminas nitrosantes.
secundarias: -Pureza mìnima 99%.
0,5% -Tenor máximo de aminas
secundarias en materias primas:
0,5%.
-Tenor máximo de
nitrosaminas: 50µg/kg.
-Envasar/conservar en
recipientes libres de nitritos.
41 Trialquilaminas y Trialcanolaminas y sus sales a.- Productos sin enjuague a.- 2,5% a.- b.-
-No usar con sistemas
nitrosantes.
-Pureza mìnima 99%.
b.- Otros productos b.- Sin límite -Tenor máximo de aminas
secundarias en materias primas:
0,5%.
-Tenor máximo de
nitrosaminas: 50µg/kg.
-Envasar/conservar en
recipientes libres de nitritos
42 Hidróxido de estroncio Para ajuste de pH en 3,5% calculado Mantener fuera del
depilatorios como estroncio alcance de los
hasta pH= 12.7 niños
Evitar el contacto
con los ojos
15
43 Peróxido de estroncio Productos de uso profesional 4,5% calculado Todos los productos deben Evitar el contacto
para el tratamiento capilar como Estroncio satisfacer los requerimientos con los ojos
con enjuague en el producto sobre el peróxido de hidrógeno Lavar
listo para su uso. inmediatamente los
ojos si el producto
entra en contacto
con los mismos.
Sólo para uso
profesional.
Usar guantes
adecuados
16
Para productos de
51 Acido Salicílico a) productos para el cabello a.- 3% No usar en productos para uso adulto: “ No
que se enjuagan niños menores de 3 años, usar en niños”
excepto para shampoos. Para productos
destinados al
publico infantil: “
No utilizar en
niños menores de 3
años”
b) otros productos b.- 2%
17
60 Monofluorofosfato de amonio a.- Dentífricos a y b - 0.15% a.-
expresado como - Contiene
Flúor. Cuando se monofluorofosfato
encuentre de amonio.
mezclado con -Para cremas
otros compuestos dentales
fluorados conteniendo entre
permitidos, la 0,1-0,15% de flùor,
concentración excepto si ya está
máxima total de rotulada como
flúor no excederá contraindicada para
el 0,15% niños (por ej: sólo
para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
18
b.- Enjuagues bucales b.-
-Contiene
monofluorofosfato
de amonio.
-Mantener fuera
del alcance de los
niños.
-No usar en niños
menores de 6 años
de edad
61 Monofluorofosfato de calcio a.- Dentífricos a.y b-0. 15% a.-
expresado como - Contiene
Flúor. Cuando se monofluorofosfato
encuentre de calcio
mezclado con - Para cremas
otros compuestos dentales
fluorados conteniendo entre
permitidos, la 0,1-0,15% de flùor,
concentración excepto si ya está
máxima total de rotulada como
flúor no excederá contraindicada para
el 0,15% niños (por ej: sólo
para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
19
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
20
62 Monofluorofosfato de potasio a.- Dentífricos a y b.- 0.15% a.-
expresado como - Contiene
Flúor. Cuando se monofluorofosfato
encuentre de potasio
mezclado con - Para cremas
otros compuestos dentales
fluorados conteniendo entre
permitidos, la 0,1-0,15% de flùor,
concentración excepto si ya está
máxima total de rotulada como
flúor no excederá contraindicada para
el 0,15% niños (por ej: sólo
para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
21
b.- Enjuagues bucales b.-
-Contiene
monofluorofosfato
de potasio.
-Mantener fuera
del alcance de los
niños.
-No usar en niños
menores de 6 años
de edad
63 Monofluorofosfato de sodio a.- Dentífricos a y b- 0.15% a.-
expresado como - Contiene
Flúor. Cuando se monofluorofosfato
encuentre de sodio
mezclado con - Para cremas
otros compuestos dentales
fluorados conteniendo entre
permitidos, la 0,1-0,15% de flùor,
concentración excepto si ya esta
máxima total de rotulada como
flúor no excederá contraindicada para
el 0,15% niños (por ej: solo
para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
22
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
24
b.- Enjuagues bucales b.-
-Contiene fluoruro
de sodio.
-Mantener fuera
del alcance de los
niños.
-No usar en niños
menores de 6 años
de edad.
65 Fluoruro de potasio a.- Dentífricos a y b- 0.15% a.-
expresado como - Contiene fluoruro
Flúor. Cuando se de potasio
encuentre - Para cremas
mezclado con dentales
otros compuestos conteniendo entre
fluorados 0,1-0,15% de flùor,
permitidos, la excepto si ya está
concentración rotulada como
máxima total de contraindicada para
flúor no excederá niños (por ej: sólo
el 0,15% para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
25
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
26
66 Fluoruro de Amonio a.- Dentífricos a.- 0.15% a.-
expresado como - Contiene fluoruro
Flúor. Cuando se de amonio.
encuentre - Para cremas
mezclado con dentales
otros compuestos conteniendo entre
fluorados 0,1-0,15% de flùor,
permitidos, la excepto si ya está
concentración rotulada como
máxima total de contraindicada para
flúor no excederá niños (por ej: sólo
el 0,15% para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
27
b.- Enjuagues bucales b.-
-Contiene fluoruro
de amonio.
-Mantener fuera
del alcance de los
niños.
-No usar en niños
menores de 6 años
de edad
67 Fluoruro de aluminio a.- Dentífricos a.- 0.15% a.-
expresado como - Contiene fluoruro
Flúor. Cuando se de aluminio
encuentre - Para cremas
mezclado con dentales
otros compuestos conteniendo entre
fluorados 0,1-0,15% de flùor,
permitidos, la excepto si ya está
concentración rotulada como
máxima total de contraindicada para
flúor no excederá niños (por ej: sólo
el 0,15% para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
28
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
29
68 Fluoruro estannoso a.- Dentífricos a.- 0.15% a.-
expresado como - Contiene fluoruro
Flúor. Cuando se estannoso
encuentre - Para cremas
mezclado con dentales
otros compuestos conteniendo entre
fluorados 0,1-0,15% de flùor,
permitidos, la excepto si ya está
concentración rotulada como
máxima total de contraindicada para
flúor no excederá niños (por ej: sólo
el 0,15% para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
30
b.- Enjuagues bucales b.-
-Contiene fluoruro
estannoso.
-Mantener fuera
del alcance de los
niños.
-No usar en niños
menores de 6 años
de edad
69 Fluoruro de magnesio a.- Dentífricos a y b .- 0.15% a.-
expresado como - Contiene fluoruro
Flúor. Cuando se de magnesio
encuentre Para cremas
mezclado con dentales
otros compuestos conteniendo entre
fluorados 0,1-0,15% de flùor,
permitidos, la excepto si ya está
concentración rotulada como
máxima total de contraindicada para
flúor no excederá niños (por ej: sólo
el 0,15% para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
31
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
32
70 Fluoruro de calcio a.- Dentífricos a y b.- 0.15% a.-Contiene
expresado como fluoruro de calcio
Flúor. Cuando se - Para cremas
encuentre dentales
mezclado con conteniendo entre
otros compuestos 0,1-0,15% de flùor,
fluorados excepto si ya está
permitidos, la rotulada como
concentración contraindicada para
máxima total de niños (por ej: sólo
flúor no excederá para adultos),
el 0,15% deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
b.- Enjuagues bucales b.-
-Contiene fluoruro
de calcio
-Mantener fuera
del alcance de los
niños.
33
-No usar en niños
menores de 6 años
de edad
71 Fluoruro de hexadecil-amonio a.- Dentífricos a y b - 0.15% a.-
expresado como - Contiene fluoruro
Flúor. Cuando se de
encuentre hexadecilamonio
mezclado con - Para cremas
otros compuestos dentales
fluorados conteniendo entre
permitidos, la 0,1-0,15% de flùor,
concentración excepto si ya está
máxima total de rotulada como
flúor no excederá contraindicada para
el 0,15% niños (por ej: sólo
para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
34
b.- Enjuagues bucales b.-
-Contiene fluoruro
de
hexadecilamonio
-Mantener fuera
del alcance de los
niños.
-No usar en niños
menores de 6 años
de edad
72 Dihidrofluoruro de 3-(N-hexadecil-N-2- a.- Dentífricos a y b- 0.15% a.-
hidroxietilamonio) propil bis(2- expresado como - Contiene
hidroxietil)amonio flúor. Cuando se Dihidrofluoruro de
encuentre 3-(N-hexadecil-N-
mezclado con 2-
otros compuestos hidroxietilamonio)
fluorados propilbis (2-
permitidos, la hidroxietil)
concentración amonio.
máxima total de - Para cremas
flúor no excederá dentales
el 0,15% conteniendo entre
0,1-0,15% de flùor,
excepto si ya està
rotulada como
contraindicada para
niños (por ej: sólo
para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
35
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
36
73 Dihidrofluoruro de N,N’,N’- Tris(polioxietilen)- a.- Dentífricos a y b - 0.15% a.-
N-hexadecil propilendiamina expresado como - Contiene
flúor. Cuando se Dihidrofluorhidrato
encuentre de N,N’,N’-
mezclado con Tris(polioxietilen)-
otros compuestos N-hexadecil
fluorados propilendiamina
permitidos, la - Para cremas
concentración dentales
máxima total de conteniendo entre
flúor no excederá 0,1-0,15% de flùor,
el 0,15% excepto si ya está
rotulada como
contraindicada para
niños (por ej: sólo
para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte suplementario
de flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o médico
de cabecera".
37
b.- Enjuagues bucales b.-
- Contiene
Dihidrofluorhidrato
de N,N’,N’-
Tris(polioxietilen)-
N-hexadecil
propilendiamina.
- Mantener fuera
del alcance de los
niños.
-No usar en niños
menores de 6 años
de edad
38
74 Hidrofluohidrato de nicometanol a.- Dentífricos a.- 0.15% a.-
expresado como - Contiene
Flúor. Cuando se Hidrofluorhidrato
encuentre de nicometanol
mezclado con - Para cremas
otros compuestos dentales
fluorados conteniendo entre
permitidos, la 0,1-0,15% de flùor,
concentración excepto si ya está
máxima total de rotulada como
flúor no excederá contraindicada para
el 0,15% niños (por ej: sólo
para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
39
b.- Enjuagues bucales b.-
-Contiene
Hidrofluorhidrato
de nicometanol
- Mantener fuera
del alcance de los
niños.
-No usar en niños
menores de 6 años
de edad
75 Fluoruro de octadecenil-amonio a.- Dentífricos a y b - 0.15% a.-
expresado como - Contiene
Flúor. Cuando se Fluoruro de
encuentre octadecenil-amonio
mezclado con - Para cremas
otros compuestos dentales
fluorados conteniendo entre
permitidos, la 0,1-0,15% de flùor,
concentración excepto si ya está
máxima total de rotulada como
flúor no excederá contraindicada para
el 0,15% niños (por ej: sólo
para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
40
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
41
76 Fluorosilicato de sodio a.- Dentífricos a yb - 0.15% a.- Contiene
expresado como Fluorsilicato de
Flúor. Cuando se Sodio
encuentre - Para cremas
mezclado con dentales
otros compuestos conteniendo entre
fluorados 0,1-0,15% de flùor,
permitidos, la excepto si ya está
concentración rotulada como
máxima total de contraindicada para
flúor no excederá niños (por ej: sólo
el 0,15% para adultos),
beberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
b.- Enjuagues bucales b.-
- Contiene
Fluorsilicato de
Sodio
- Mantener fuera
42
del alcance de los
niños.
-No usar en niños
menores de 6 años
de edad
77 Fluorsilicato de amonio a.- Dentífricos a yb - 0.15% a.-
expresado como - Contiene
Flúor. Cuando se Fluorsilicato de
encuentre amonio
mezclado con - Para cremas
otros compuestos dentales
fluorados conteniendo entre
permitidos, la 0,1-0,15% de flùor,
concentración excepto si ya está
máxima total de rotulada como
flúor no excederá contraindicada para
el 0,15% niños (por ej: sólo
para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
43
cabecera".
44
78 Fluorsilicato de potasio a.- Dentífricos a y b.- 0.15% a.-
expresado como - Contiene
Flúor. Cuando se Fluorsilicato de
encuentre potasio
mezclado con - Para cremas
otros compuestos dentales
fluorados conteniendo entre
permitidos, la 0,1-0,15% de flùor,
concentración excepto si ya está
máxima total de rotulada como
flúor no excederá contraindicada para
el 0,15% niños (por ej: sólo
para adultos),
deberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
45
b.- Enjuagues bucales b.-
-Contiene
Fluorsilicato de
potasio.
- Mantener fuera
del alcance de los
niños.
-No usar en niños
menores de 6 años
de edad
79 Fluorsilicato de magnesio a.- Dentífricos a y b - 0.15% a.-
expresado como - Contiene
Flúor. Cuando se Fluorsilicato de
encuentre magnesio
mezclado con Para cremas
otros compuestos dentales
fluorados conteniendo entre
permitidos, la 0,1-0,15% de flùor,
concentración excepto si ya está
máxima total de rotulada como
flúor no excederá contraindicada para
el 0,15% niños (por ej: sólo
para adultos),
beberá presentar en
su rotulado el
siguiente texto:
"niños de 6 años o
menores: utilizar
una cantidad del
tamaño de un
guisante bajo la
supervisión de un
adulto a fin de
minimizar el riesgo
de ingestión. En
caso de recibir un
aporte
suplementario de
46
flúor a través de
otras fuentes,
consulte a su
odontólogo o
médico de
cabecera".
47
2.- Uso profesional 2.- 4.5% en masa Puede causar
La concentración ceguera.
de hidróxido de Mantener fuera del
litio es calculada alcance de los
en peso de niños.
hidróxido de
sodio. En el caso a)2.-
de mezclas, la Sólo para uso
suma no debe profesional
exceder la Contiene álcali
concentración Evite el contacto
máxima con los ojos.
autorizada en el Puede causar
producto final ceguera
b) Para ajuste de pH en b) Hasta pH b) y c)
depilatorios 12.7 Contiene álcali.
Evite el contacto
con los ojos.
Mantener fuera del
alcance de los
niños
c) Para ajuste de pH en otros c) Hasta pH 11
productos (sólo para
productos destinados a ser
enjuagados)
81 Hidróxido de calcio a.- Alisantes para cabello a.- 7% en peso a.-
conteniendo dos de hidróxido de Contiene álcali.
componentes: hidróxido de calcio Evite el contacto
calcio y una sal de guanidina con los ojos.
Puede causar
ceguera.
Mantener fuera del
alcance de los
niños
48
b.- Para ajuste de pH en b.- Hasta pH b.-
depilatorios 12.7 Contiene álcali.
Evite el contacto
con los ojos.
Mantener fuera del
alcance de los
niños
c.- Otras aplicaciones (por ej. c.- Hasta pH 11
ajuste de pH, auxiliar en el
proceso de fabricación de
productos)
83 Perborato de sodio a) Productos para la higiene a) 0,1% a) a) No ingerir
bucal No usar en niños menores de 3
años. a) y b)
No usar sobre piel lesionada o Para productos de
irritada uso adulto: “ No
usar en niños”
Para productos
destinados al
publico infantil:
“No utilizar en
niños menores de 3
años”
No usar sobre piel
lesionada o irritada
b) Otros productos b) 3,0% b)
No usar en niños menores de 3
años. No usar sobre piel
lesionada o irritada
49
84 Cloruro, bromuro y sacarinato de benzalconio a.- Productos para el cuidado a.- 3% a.- En el producto terminado, a. y b. -
de los cabellos con enjuague (calculado como las concentraciones de cloruro, Evitar el contacto
cloruro de bromuro y sacarinato de con los ojos
benzalconio) benzalconio de cadena alifática
con número de átomos de
carbono igual o inferior a 14,
no deben superar el 0,1%
(calculado como cloruro de
benzalconio).
b.- Otros productos b.- 0,1%
(calculado como
cloruro de
benzalconio)
85 Nitrato de Plata Solamente para productos 4% Contiene nitrato de
destinados a la coloración de plata.
cejas y pestañas Lavar
inmediatamente en
caso de contacto
con los ojos.
86 Cloruro de metileno 35% (cuando se 0.2% como máximo contenido
encuentra de impurezas
mezclado con
1,1,1 -
tricloroetano, la
concentración
total no debe ser
superior a 35 %)
87 Poliacrilamidas a) Productos para el cuidado a) Contenido máximo de
corporal que no se enjuagan acrilamida residual: 0,1 mg/kg.
50
90 Almizcle xileno (CAS Nº 81-15-2) Todos los productos, excepto a) 1% en
los productos para la higiene fragancias finas.
bucal b) 0,4 % en eau
de toillette
c) 0,03 % en
otros productos
91 Almizcle cetona (C AS Nº81-14-1) Todos los productos, excepto a) 1,4 % en
los productos para la higiene fragancias finas.
bucal b) 0,56 % en eau
de toillette
c) 0,042 % en
otros productos
92 Glioxal (CAS Nº 107- 22-2) 100 mg/ Kg
51
95 Tolueno producto para las uñas 25,00% manténgase fuera
(CAS Nº 108-88-3) del alcance de los
niños.
Sólo para adultos
96 3- oxido de 2,4-Diamino - pirimidina (CAS Nº Formulaciones para el 1.5 %
74638-76-9) cuidado del cabello
97 1,1,2,3,3,6-Hexametillindan- 5-il metil a) Productos que no se a) 2%
cetona(CAS Nº 15323-35-0) enjuagan
b) productos que se enjuagan
b) otros productos
101 1-(5,6,7,8 - tetrahidro-3,5,5,6,8,8- hexametil - 2- Todos los productos, excepto a) productos que
naftil) etan - 1- ona (CAS Nº 21145-77-7 y 1506- los productos para la higiene no se enjuagan
02-1) bucal 0.1% excepto
productos
hidroalcohólicos:
1% , Fragancia
fina: 2.5%,
crema
perfumada: 0.5%
b) productos que
se enjuagan
0.2%
102 Dietilenglicol (DEG) (CAS Nº 111-46-6) como impurezas (Trazas en 0.1 %
otros ingredientes
cosméticos)
52
103 Eter monobutilico de Dietilenglicol (DEGBE) Solvente en tinturas capilares 9.0% No usar en sistemas
(CAS Nº 112 - 34-5) pulverizables (aerosoles y
sprays)
104 Eter monobutilico de etilen glicol (EGBE) (CAS a) solvente en productos de a) 4% a y b) No usar en sistemas
Nº 111-76-2) coloración capilar oxidante b) 2% pulverizables (aerosoles y
b) en productos de coloración sprays)
capilar no oxidante
Algunas sustancias fueron identificadas como causa importante de reacciones alérgicas de contacto en los consumidores sensibles a
fragancias y aromas. De esta forma la presencia de esas sustancias en la formulación debe ser indicada en la descripción de los
ingredientes en el rotulado del producto (en la lista de los ingredientes o composición) de modo de facilitar la identificación de estas
sustancias por los consumidores que no las toleran. Por lo tanto las sustancias abajo listadas deben ser indicadas en el rotulado del
producto por la nomenclatura INCI cuando su concentración supere: el 0,001 % en los productos que no deben enjuagarse y el 0,01 % en
los productos que se enjuagan
Sustancia INCI
1. 2-(4-tert-Butylbenzyl)propionaldehyde (CAS No BUTYLPHENYL
80-54-6) METHYLPROPIONAL
2. 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)- alpha-ISOMETHYL
3-buten-2-one (CAS No 127-51-5) IONONE
3. Amyl cinnamal (CAS No 122-40-7) AMYL CINNAMAL
53
10. Cinnamal (CAS No 104-55-2) CINNAMAL
11. Cinnamyl alcohol (CAS No 104-54-1) CINNAMYL ALCOHOL
12. Citral (CAS No 5392-40-5) CITRAL
13. Citronellol (CAS No 106-22-9) CITRONELLOL
54
55