Farmacia práctica

FORMACIÓN PERMANENTE EN DERMOFARMACIA

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Orientaciones prácticas sobre Legislación cosmética

el «período después de abierto» Recibido en mayo de 2005

l «período después de abierto» es el tiempo ¿Cómo calcular el PAO

E mínimo después de la apertura del producto
cosmético durante el que puede utilizarse sin riesgo
para el consumidor. Se conoce con la abreviatura PAO,
del inglés period after opening.
La Directiva 2003/80/CE de la Comisión, de 5 de
septiembre de 2003, en su artículo 6, párrafo 1,
punto c), establece el símbolo que indica el plazo de
utilización después de abiertos (PAO) de los produc-
tos cosméticos. La inclusión de este símbolo en el
etiquetado de los cosméticos entró en vigor el pasa-
do 11 de marzo de 2005 y es obligatoria para los
cosméticos cuya duración mínima sea superior a 30
meses.
de un cosmético?
Los estudios de estabilidad del producto (química, mi-
crobiológica, compatibilidad entre la fórmula y el en-
vase, etc.) suelen ser suficientes para determinar el
PAO de forma apropiada. De todos ellos, el factor de-
terminante es la estabilidad microbiológica, ya que el
riesgo de contaminación está relacionado con el con-
tacto físico entre el usuario y el producto. Por ejemplo,
los productos con alto contenido en alcohol, como los
perfumes, no son susceptibles de presentar crecimiento
bacteriano, por lo que la indicación del PAO en el en-
vase no es necesaria.

Tabla 1. Cómo establecer el PAO de un producto cosmético

Zona de aplicación/ Producto Período después de apertura (meses)a

Función del cosmético

Todas Aerosoles (presurizados) o air-less (émbolos) No aplicable

Todas Productos hidroalcohólicos (perfumes) No aplicable si el porcentaje de alcohol
impide la contaminaciónb
Todas ` No sensibles a la contaminación: anhidros No aplicable
(polvos, barras de labios, esmalte de uñas)
o con pH muy extremo (cremas depilatorias)
Todas Monodosis No aplicable
Cavidad oral Dentífricos y colutorios 12 meses
Área ocular Desmaquillantes, máscara de pestañas, lápiz 6-12 meses
de ojos, sombras, cremas para contorno de ojos
Todas Protectores solares Según estimación de la degradación del filtro
Todas Autobronceador 6-12 meses (excepto si incluyen fecha
de caducidad y es inferior a 30 meses)
Cuidado de la piel Todos (excepto aquellos en los que POA 12 meses
no es aplicable)
Cosmética decorativa Todos (excepto aquellos en los que POA 12 meses
no es aplicable y cosméticos del área ocular)
Desodorantes Roll-on/emulsión 12 meses
y antitranspirantes
Higiene corporal Todos (excepto aquellos en los que POA 12-18 meses
no es aplicable)
Higiene infantil Todos (excepto aquellos en los que POA 3-12 meses
no es aplicable)
Higiene íntima Todos (excepto aquellos en los que POA 6-12 meses
no es aplicable)
a
Se recomienda que el plazo en meses sea múltiplo de 3 (según Directrices de COLIPA, septiembre de 2003).
b
En general, las concentraciones de alcohol superiores al 30% no permiten el crecimiento bacteriano.

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 Además de la estabilidad, otros factores que se deben El maquillaje de labios en cifras
tener en cuenta para establecer el PAO son:
El término «riesgo para los consumidores» puede
• Acondicionamiento del cosmético. El tipo de envase influ- entenderse como:
ye claramente en el riesgo de contaminación en el
cosmético. Por ejemplo, los envases monodosis o los • La degradación fisicoquímica del producto.
envases sellados a presión impiden el contacto repeti- • La posibilidad de contaminación o crecimiento
do de los dedos del consumidor con el producto. bacteriano durante su uso.
• Modo de empleo. Se considerará el número de veces • La disminución de eficacia, cuando esta pérdida
que se va a utilizar, la zona de aplicación (por ejem- afecta a la seguridad del cosmético (por ejemplo,
plo, si el cosmético va destinado a la zona ocular), si los productos solares). ■
son productos con aclarado, si el cosmético se com-
parte con más usuarios (productos «familiares»), etc.
• Capacidad del envase.
• Condiciones ambientales de aplicación y almacenamiento.
Por ejemplo, los productos solares están expuestos a
condiciones de temperatura, luz y humedad más se- • Cuando el PAO se expresa en meses, se puede indi-
veras que otros cosméticos. car mediante un número seguido de la palabra com-
• Otros. Experiencia del formulador con productos si- pleta «meses» o la abreviatura «M», que es la inicial
milares. del nombre en latín: menses. Los fabricantes de cos-
méticos han coincidido en decantarse por la abrevia-
La tabla 1 tiene un carácter orientativo para estable- tura «M», probablemente para evitar la necesidad de
cer el PAO de un producto cosmético. Sin embargo, traducir e imprimir la palabra «meses» a los diferentes
conviene insistir en que únicamente los estudios de ca- idiomas comunitarios cuando el cosmético se comer-
da fabricante para cada producto justifican el PAO del cialice fuera de nuestras fronteras.
cosmético. En conclusión, la decisión final de incluir o • Por razones de simplicidad, se recomienda que para
no el PAO requiere una completa justificación, que re- PAO mayores de 12 meses, el número se redondee a
cae en el responsable de la puesta en el mercado del la baja al múltiplo de 3
cosmético. más cercano. A modo
de ejemplo, para un Fig. 1. Símbolo PAO.
PAO de 13 meses, en
¿Cómo y dónde aparece la etiqueta debería
aparecer 12 M; para
el símbolo PAO? un PAO de 20 meses,
el PAO del envase de-
• El «período después de abierto» se indica con el sím- bería ser 18 M, etc.
bolo de un tarro abierto de crema (fig. 1). El plazo • El símbolo PAO ten-
de utilización se expresa en meses o años, dentro o al drá el tamaño sufi-
lado del símbolo. La industria cosmética ha optado ciente para ser legible.
de forma unánime por la inclusión del plazo dentro • El «período después
del símbolo. de abierto» se incluye
• Aunque el PAO puede figurar en el envase en meses en el embalaje prima-
o años, la industria ha seguido el criterio de indicar rio y secundario, es
esta fecha en meses. El objetivo de esta medida es decir, en el envase y su
evitar la confusión de los consumidores. estuche si lo lleva. ■

M. TERESA ALCALDE y ALFONSO DEL POZO

UNIDAD DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA. FACULTAD DE FARMACIA. UNIVERSIDAD DE BARCELONA. BARCELONA.

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