LA DECLARACIÓN

DE HELSINKI

El análisis de la Declaración de Helsinki desde una perspectiva ética,

considerando todas sus versiones, desde 1964 hasta 2013

RESULTADOS
INTRODUCCIÓN Y
OBJETIVOS
Y DEBATE
El interés de la comunidad médica por los aspectos éticos relacionados con su
práctica, tiene el origen en los sucesos que llevaron a la aparición del Código de PRINCIPIOS GENERALES RIESGOS BENEFICIOS Y
COSTOS
Nüremberg en 1947, y desde entonces ha ido en aumento. La investigación médica en seres humanos sólo debe
El propósito principal de la investigación médica en seres
Durante los siglos XX y XXI se han creado gran número de declaraciones, humanos es comprender las causas, evolución y efectos de realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor
las enfermedades y mejorar las intervenciones. Este que el riesgo y los costos para la persona que participa en
códigos, normas y resoluciones para regular los aspectos éticos de la objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y la investigación.
investigación con seres humanos. los intereses de la persona
Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los
La Declaración de Helsinki, proclamada por la Asociación Médica Mundial, es la El progreso de la medicina se basa en la investigación riesgos. Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados y
documentados continuamente por el investigador.
base normativa por la que se rige la investigación en seres humanos (Salas, El deber del médico es promover y velar por la salud,
Cuando los riesgos que implican son más importantes que
2014), y es la declaración más conocida. La actual versión (2013) es la única bienestar y derechos de los pacientes, considerando las
los beneficios esperados se debe evaluar si continúan,
normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la
oficial, todas las versiones anteriores han sido reemplazadas, ya que está última investigación en seres humanos modifican o suspenden inmediatamente el estudio.

otorga una mejor protección de los grupos potencialmente vulnerables (Salas, La investigación médica está sujeta a normas éticas
2014).
Se debe reducir al mínimo el posible daño al medio
Es importante destacar su importancia, puesto que la misma no es vinculante, ambiente.
sino una propuesta de principios éticos para investigación biomédica en seres La investigación debe ser llevada a cabo sólo por personas
humanos. Sin embargo, es la base de las normas que regulan dichas con la educación, formación y calificaciones científicas y
éticas apropiadas
investigaciones, siendo usada por agencias regulatorias y comités de ética en
Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados
distintos países (Salas, 2014). para las personas que son dañadas durante su
participación en la investigación.
El objetivo es conocer y mostrar la importancia que ha tenido la
GRUPOS Y PERSONAS VULNERABLES:
Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son
particularmente vulnerables y pueden tener más
posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.
Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir
protección específica.
La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se
justifica si responde a las necesidades o prioridades de
salud de este grupo no pudiendo realizarse en individuos
de dicho grupo sin poder privarles de los beneficios
obtenidos.

Declaración de Helsinki en la evolución de las prácticas clínicas

relacionadas con la investigación en seres humanos y las
consecuencias derivadas de ello. Así, como el proceso mediante el cuál REQUISITOS Y
PROTOCOLOS
ha sido incorporada por distintos países y ha ido adquiriendo un
carácter legal. La investigación médica en seres humanos debe
conformarse con los principios científicos generalmente
aceptados y debe apoyarse en bibliografía científica, en
otras fuentes de información pertinentes, así como en
experimentos de laboratorio correctamente realizados, y en
animales, cuando sea oportuno.
El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos
deben describirse claramente y ser justificados en un
protocolo de investigación
COMITÉS ÉTICOS
El protocolo de la investigación debe enviarse, para
consideración al comité de ética de investigación pertinente
antes de comenzar el estudio.
Este comité debe ser transparente en su funcionamiento;
independiente del investigador, del patrocinador o de
cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar
debidamente calificado.
El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en
el país donde se realiza la investigación, como también las
normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir
que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones

ANTECEDENTES
INTERVENCIONES NO PROBADAS EN
LA PRÁCTICA CLÍNICA
Cuando en la atención de un paciente las intervenciones
probadas no existen u otras intervenciones conocidas han
1. DIRECTRICES PARA
resultado ineficaces, el médico, puede permitirse usar
intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna
esperanza.
NUEVAS TERAPIAS Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin
de evaluar su seguridad y eficacia. esa información nueva debe
para las personas que participan en la investigación
establecidas en esta Declaración.
El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso.
El investigador tiene la obligación de proporcionar
información del control al comité, en especial sobre todo
incidente adverso grave.
No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la
consideración y aprobación del comité.
Una vez finalizada la investigación, se debe presentar un
informe final al comité con un resumen de los resultados y
conclusiones del estudio

EXPERIMENTACIÓN EN
ser registrada y puesta a disposición del público

HUMANOS
2. CÓDIGO DE NUREMBERG
3. DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
USO DEL PLACEBO
La participación de personas capaces de dar su
GINEBRA consentimiento informado en la investigación médica debe ser
voluntaria y cada participante potencial debe recibir Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda

4. CODIGO INTERNACIONAL
información adecuada. intervención nueva deben ser evaluados mediante su
comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto
Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la en las siguientes circunstancias:
DEÉTICA MÉDICA información, el médico u otra persona calificada
apropiadamente debe pedir entonces el consentimiento
Cuando no existe una intervención probada, el uso de un
placebo, o ninguna intervención, es aceptable.
informado y voluntario de la persona.
5. CÓDIGO PARA LA Se debe tener en cuenta la vinculación del participante
Cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y
convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la

INVESTIGACIÓN Y MA
potencial con el investigador o si consiente bajo presión. seguridad de una intervención.
Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su
Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz
DOCUMENTACIÓN consentimiento informado, se debe pedir el consentimiento
informado del representante legal.
que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no
correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como
Si un participante potencial que toma parte en la consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.
investigación considerado incapaz de dar su consentimiento

MATERIAL Y informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no

en la investigación, el médico debe pedirlo.

La investigación en individuos que no son capaces física o

MÉTODOS mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo, los

Palabras clave: "Declaración de Helsinki", "principios",
"Código de Nuremberg", "Declaración de Ginebra"
pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición
física/mental que impide otorgar el consentimiento informado
es una característica necesaria del grupo investigado.
DEBATE
Estamos de acuerdo con la declaración de Helsinki porque
es importante los derechos de los sujetos en un ensayo
clínico, y de respetar estos derechos.
Además, es importante considerar al ser humano y sus
derechos.
En efecto los sujetos en un ensayo no son objetos y tienen
que ser tratados de la mejor manera posible y en las
mejores condiciones posibles
CONCLUSIÓN
La Declaración de Helsinki es una declaración de principios éticos cuya finalidad es orientar a los
médicos y otros participantes en la investigación médica en seres humanos. Se adoptó en 1964 y su
versión final data de 2013.
Es una extensión del Código de Nuremberg
Desde 2016, la declaración de Helsinki se complementa con la declaración de Taipei

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