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27 de marzo de 2018
EMA/HMPC/611537/2016
Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC)

Monografía herbaria de la Unión Europea sobreverbascum tapsus

l,V. densiflorumBertol. (V.tapsiformeSchrad) yV. phlomoidesL.,
flor
Final

Evaluación inicial
Discusión en el Grupo de trabajo sobre las monografías de la Unión Europea y la septiembre de 2007

lista de la Unión Europea (MLWP) octubre de 2007

Adopción por el Comité de Medicamentos a Base de Hierbas (HMPC) para 31 de octubre de 2007

publicación para consulta

Fin de la consulta (fecha límite para comentarios) 15 de febrero de 2007

Rediscusión en MLWP marzo de 2008

julio de 2008
Adopción por HMPC 3 de julio de 2008

Primera revisión sistemática

Discusión en MLWP septiembre 2016
noviembre 2016
enero 2017
marzo 2017
mayo 2017
noviembre 2017
enero 2018
Adopción por HMPC 27 de marzo de 2018

Palabras clave Medicamentos a base de plantas; HMPC; Monografías de hierbas comunitarias; uso tradicional;
verbascum tapsusl.;V. densiflorumBertol.;V. phlomoidesl.; Verbasci flos; flor gordolobo

30 Plaza Churchill●Canary Wharf●Londres E14 5EU●Reino Unido Teléfono+44

(0)20 3660 6000Facsímil+44 (0)20 3660 5555
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© Agencia Europea de Medicamentos, 2018. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
BG (bulgarski): Лопен, цвят CS LT (lietuvių kalba): Tūbių žiedai
(čeština): diviznový květ DA (dansk): LV (latviešu valoda): Deviņvīru spēka ziedi MT
Kongelysblomst DE (Deutsch): (Malti): fjura tax-xatbet l-andar
Wollblumen EL (elliniká): ανθός Países Bajos (Holanda): Koningskaars, Stalkaars,
φλόμου EN (inglés): mullein flower Keizerskaars
ES (español): gordolobo, flor de ET PL (polski): Kwiat dziewanny PT
(quilla eesti): vägiheinaõis (português): verbasco, flor RO (română):
floare de lumânărică SK (eslovenčina):
FI (suomi): tulikukka, kukka (ukontulikukka) FR kvet divozela
(français): bouillon blanc (flor de) SL (slovenščina): cvet lučnika SV
Recursos humanos (hrvatski): divizmin cvijet (svenska): Kungsljus, blomma IS
HU (magiar): ökörfarkkoró virágpárta IT (íslenska):
(italiano): Verbasco fiore NO (noruego): filtkongslysblomst

Monografía herbaria de la Unión Europea sobreverbascum tapsusl,V. densiflorumBertol. (V.tapsiformeSchrad) y V.. flomoides
L., hilo dental EMA/HMPC/611537/2016
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Monografía herbaria de la Unión Europea sobreverbascum tapsusl,
V. densiflorum Bertol. (V. thapsiforme Schrad), yV. phlomoides
L., flor

1. Nombre del medicamento

A especificar para el producto terminado individual.

2. Composición cualitativa y cuantitativa1, 2

Uso bien establecido Uso tradicional

Con respecto a la solicitud de registro del artículo 16 quinquies,

apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.

verbascum tapsusl,V. densiflorumBertol. (V.tapsiforme

Schrad), yV. phlomoidesL., flos (flor de gordolobo)

i) Sustancia herbaria

Como se define en la Ph. Eur. monografía.

ii) Preparaciones a base de hierbas

Sustancia herbaria triturada.

3. Forma farmacéutica

Uso bien establecido Uso tradicional

Sustancia herbaria o sustancia herbaria triturada como té de

hierbas para uso oral.

La forma farmacéutica debe estar descrita por el término

estándar completo de la Farmacopea Europea.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapeuticas

Uso bien establecido Uso tradicional

Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aliviar

los síntomas del dolor de garganta asociados con la tos seca y el
resfriado.

1La declaración de la(s) sustancia(s) activa(s) para un producto terminado individual debe estar de acuerdo con la guía de calidad herbaria
relevante..

2El material cumple con la Ph. Eur. Monografía (ref.: 1853).

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Uso bien establecido Uso tradicional

El producto es un medicamento tradicional a base de plantas

para uso en la indicación especificada basada exclusivamente
en un uso prolongado.

4.2. Posología y forma de administración3

Uso bien establecido Uso tradicional

Posología

Adolescentes, adultos y ancianos

Dosís única:

Té de hierbas: 1,5-2 g de la sustancia herbal o la sustancia

herbal triturada en 150 ml de agua hirviendo como infusión
de hierbas tres o cuatro veces al día.

Dosis diaria: 4,5-8 g

No se recomienda el uso en niños menores de 12 años (ver

sección 4.4 'Advertencias y precauciones especiales de
empleo').

Duración del uso

Si los síntomas persisten más de 1 semana durante el uso del

medicamento, se debe consultar a un médico oa un
profesional de la salud calificado.

Método de administración

Uso oral

4.3. Contraindicaciones

Uso bien establecido Uso tradicional

Hipersensibilidad al principio activo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Uso bien establecido Uso tradicional

No se ha establecido el uso en niños menores de 12

años debido a la falta de datos adecuados.

Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento,

se debe consultar a un médico oa un profesional de la salud
calificado.

3Para obtener orientación sobre la sustancia a base de hierbas/preparación a base de plantas administrada como té de hierbas o como preparación para
infusión/decocción/macerado, consulte el 'Glosario sobre tés de hierbas' del HMPC (EMA/HMPC/5829/2010 Rev.1)

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Uso bien establecido Uso tradicional

Si se presenta disnea, fiebre o esputo purulento, se debe

consultar a un médico oa un profesional de la salud
calificado.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Uso bien establecido Uso tradicional

Ninguno reportado

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Uso bien establecido Uso tradicional

No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y la

lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda
el uso durante el embarazo y la lactancia.

No hay datos de fertilidad disponibles.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Uso bien establecido Uso tradicional

No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la

capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Efectos indeseables

Uso bien establecido Uso tradicional

Ninguno conocido

Si se producen reacciones adversas, se debe consultar a un

médico o a un profesional de la salud calificado.

4.9. Sobredosis

Uso bien establecido Uso tradicional

Ningún caso de sobredosis ha sido reportado.

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5. Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Uso bien establecido Uso tradicional

No requerido según el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva

2001/83/EC.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Uso bien establecido Uso tradicional

No requerido según el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva

2001/83/EC.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Uso bien establecido Uso tradicional

No requerido según el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva

2001/83/EC, a menos que sea necesario para el uso seguro del
producto.

No se han realizado pruebas adecuadas de toxicidad para la

reproducción, genotoxicidad y carcinogenicidad.

6. Datos farmacéuticos

Uso bien establecido Uso tradicional

No aplica

7. Fecha de compilación/última revisión

27 de marzo de 2018

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