Final European Union Herbal Monograph Equisetum Arvense L Herba - en

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2 febrero 2016
EMA/HMPC/278091/2015
Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC)
Monografía herbaria de la Unión Europea sobre Equisetum arvense
L., herba
Evaluación inicial
Discusión en el Grupo de trabajo sobre monografías de la Unión Europea y septiembre de 2007
Lista de la Unión Europea (MLWP) octubre de 2007
Adopción por el Comité de Medicamentos a Base de Hierbas (HMPC) para publicación para 31 de octubre de 2007
consulta
Fin de la consulta (fecha límite para comentarios). 15 de febrero de 2008
Rediscusión en MLWP mayo de 2008
julio de 2008
Adopción por HMPC 3 de julio de 2008
Monografía (EMEA/HMPC/394894/2007)
RA (EMEA/HMPC/394895/2007)
Lista de referencias (EMEA/HMPC/394897/2007)
Resumen de los comentarios recibidos durante la consulta pública
(EMEA/HMPC/230479/2008)
Dictamen del HMPC (EMEA/HMPC/305044/2008)
Primera revisión sistemática
Discusión en MLWP mayo 2015
Adoptado por HMPC para publicación para consulta Inicio de 7 julio 2015
consulta pública Fin de consulta 27 julio 2015
(fecha límite para comentarios1 ). 31 de octubre de 2015
Rediscusión en MLWP noviembre 2015
Adopción por HMPC 2 febrero 2016
Palabras clave Medicamentos a base de plantas; HMPC; monografías de hierbas de la Unión Europea; uso
tradicional; Equisetum arvense L., herba; hierba Equiseti; hierba de cola de caballo
1
No se recibieron comentarios durante el período de consulta pública. Por lo tanto, la monografía final se publica junto
con el informe de evaluación final y la lista de referencias, sin un "Resumen de los comentarios recibidos durante la consulta
pública".
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BG (bulgarski): Полски хвощ, стрък LT (lietuvių kalba): Asiūklių žolė
CS (čeština): přesličková nať LV (latviešu valoda): Kosas laksti
DA (dansk): Padderok MT (Malti): Denb iżżiemel
DE (alemán): Schachtelhalmkraut NL (Holanda): Heermoes
EL (elliniká): πόα Ιππουρίδος PL (polski): Ziele skrzypu
ES (Español): Hierba cola de caballo PT (portugués): Cavalinha
ES (English): Cola de caballo, partes aéreas de RO (română): iarbă de coada calului
ET (quilla eesti): osjaürt SK (eslovena): Vňať prasličky
FI (suomi): peltokorte SL (esloveno): zel njivske preslice
FR (francés): Prêle (tige de) SV (svenska): Åkerfräken, ört
HR (hrvatski): zelen poljske preslice ES (íslenska):
HU (magiar): mezei zsurló meddő hajtás NO (noruego): Kjerringrokk
IT (italiano): Equiseto (Coda cavallina) parti aeree
Monografía herbaria de la Unión Europea sobre Equisetum arvense L., herba EMA/
HMPC/278091/2015 Página 2/9
Monografía herbaria de la Unión Europea sobre Equisetum arvense L.,
herba
1. Nombre del medicamento
A especificar para el producto terminado individual.
2. Composición cualitativa y cuantitativa2,3
Uso bien establecido Uso tradicional
En cuanto a la solicitud de registro de
Artículo 16 quinquies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/
CE modificada
Equisetum arvense L., herba (hierba cola de caballo)
i) Sustancia herbaria
No aplica.
ii) Preparaciones a base de hierbas
a) Sustancia herbaria triturada
b) Jugo exprimido de sustancia herbaria fresca (DER
1:1.62.0)
c) Extracto líquido de sustancia herbaria fresca
(DER 1:9), disolvente de extracción: agua
d) Extracto seco (DER 47:1), disolvente de extracción:
agua
e) Extracto líquido (DER 1:5), disolvente de extracción:
etanol 96% (V/V) : agua : vino dulce 16,5% (V/
V) (16,5:13,5:70) (m/m)
f) Extracto líquido (DER 1:4.55.0), extracción
disolvente: vino dulce 16% (V/V):etanol 96%
(V/V) (91:9) (m/m)
g) Extracto líquido (DER 1:1), disolvente de extracción:
25% de etanol
h) Extracto líquido (DER 1:45), disolvente de
extracción: etanol 31,5% (V/V)
i) Extracto seco (DER 7.510.5:1), solvente de
extracción: etanol 70% (V/V)
1 La declaración de la(s) sustancia(s) activa(s) para un producto terminado individual debe estar de acuerdo con la guía de calidad
herbaria relevante.
2
El material cumple con la Ph. Eur. monografía (ref.: 1825)
HMPC/278091/2015 Página 3/9
3. Forma farmacéutica
Sustancia herbal triturada como té de hierbas o en
formas farmacéuticas sólidas para uso oral.
Preparaciones a base de hierbas en formas farmacéuticas líquidas o
sólidas para uso oral.
Sustancia herbal triturada para decocción.
preparación para uso cutáneo.
Preparaciones a base de hierbas en formas farmacéuticas líquidas para
uso cutáneo.
La forma farmacéutica debe estar descrita por el término estándar
completo de la Farmacopea Europea.
4. Datos clínicos
4.1. Indicaciones terapeuticas
Indicación 1
Medicamento tradicional a base de plantas para aumentar la
cantidad de orina para lograr un lavado de las vías urinarias
como coadyuvante en molestias urinarias menores.
Indicación 2
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para el
tratamiento de apoyo de heridas superficiales.
El producto es un medicamento tradicional a base de plantas
para uso en indicaciones específicas basadas exclusivamente en
un uso prolongado.
HMPC/278091/2015 Página 4/9
4.2. Posología y forma de administración4
Posología
Indicación 1
Adolescentes, adultos y ancianos
a) Té de hierbas:
dosis única: 14 g de la sustancia vegetal triturada en 150 ml
de agua hirviendo como infusión o como decocción (515
minutos), 34 veces al día dosis diaria: 312 g
Sustancias vegetales trituradas en forma sólida:
dosis única: 500570 mg 3 veces
al día dosis diaria:
1,51,7 g
b) dosis única: 1020 ml, 3 veces al día dosis diaria:
3060 ml
c) dosis única: 10 ml, 34 veces al día dosis diaria:
3040 ml
d) dosis única: 370 mg 3 veces al día o 540 mg 2 veces
al día dosis diaria: 10801110
mg
e) dosis única: 0,961,23 ml, 34 veces al día dosis diaria:
2,884,92 ml
f) dosis única: 1,1 ml, 3 veces al día dosis diaria: 3,3
ml
g) dosis única: 14 ml, 3 veces al día dosis diaria:
312 ml
h) dosis única: 0,7 ml, 3 veces al día dosis diaria:
2,1 ml
i) dosis única: 200225 mg, 3 veces al día dosis diaria:
600675 mg
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años (ver
sección 4.4 'Advertencias y precauciones especiales de empleo').
4
Para obtener orientación sobre sustancias herbales/preparaciones herbales administradas como té de hierbas o como infusión/decocción/macerado
preparación, consulte el 'Glosario sobre tés de hierbas' del HMPC (EMA/HMPC/5829/2010 Rev.1).
HMPC/278091/2015 Página 5/9
Indicación 2
Adolescentes, adultos y ancianos
a) dosis única: 10 g de la hierba triturada
sustancia en 1 l de agua como decocción para
apósito impregnado e irrigación dosis diaria: de
una a varias veces
b) dosis única: 40 ml del jugo exprimido en 500 ml de agua para
aderezo impregnado e irrigación dosis diaria: de una a
varias veces
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años (ver
sección 4.4 'Advertencias y precauciones especiales de empleo').
Duración del uso
Indicación 1
Las preparaciones a base de hierbas se utilizan tradicionalmente
durante un período de 2 a 4 semanas.
Indicación 1 y 2
Si los síntomas persisten durante más de 1 semana durante
el uso del medicamento, se debe acudir a un médico o a un
profesional sanitario cualificado.
consultado
Método de administración
Indicación 1
Uso oral
Indicación 2
Uso cutáneo
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo.
Indicación 1
Condiciones en las que se reduce la ingesta de líquidos
recomendado (por ejemplo, enfermedades cardíacas o
renales graves).
HMPC/278091/2015 Página 6/9
4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso
No se ha establecido el uso en niños menores de 12
años debido a la falta de datos adecuados.
Indicación 1
Si se presentan quejas o síntomas como fiebre, disuria,
espasmos o sangre en la orina o si los síntomas
empeoran durante el uso del medicamento, se debe
consultar a un médico oa un profesional de la
salud calificado.
Para preparaciones que no sean preparaciones de té,
asegúrese de una ingesta adecuada de líquidos.
Para extractos que contengan etanol, se debe incluir
el etiquetado apropiado para etanol, tomado de la 'Guía
sobre excipientes en la etiqueta y el prospecto de
medicamentos para uso humano'.
Indicación 2
Si los síntomas empeoran durante el uso del
medicamento, se debe consultar a un médico oa un
profesional de la salud calificado.
Si se observan signos de infección en la piel, se debe
consultar a un médico oa un profesional de la
salud calificado.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno reportado.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Indicación 1
No se ha establecido la seguridad durante el
embarazo y la lactancia. En ausencia de suficiente
datos, no se recomienda el uso durante el embarazo
y la lactancia.
No hay datos de fertilidad disponibles.
HMPC/278091/2015 Página 7/9
Indicación 2
No hay datos sobre su uso durante el embarazo o la lactancia.
En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso
durante el embarazo.
Los productos que contienen Equiseti herba no deben aplicarse en
el pecho de mujeres lactantes.
No hay datos de fertilidad disponibles.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas.
4.8. Efectos indeseables
Indicación 1
Se han informado molestias gastrointestinales leves. No
se conoce la frecuencia.
Indicación 1 y 2
Se han notificado reacciones alérgicas (p. ej., sarpullido, hinchazón
de la cara). No se conoce la frecuencia.
Si se producen otras reacciones adversas no mencionadas
anteriormente, se debe consultar a un médico o a un
profesional de la salud calificado.
4.9. Sobredosis
Ningún caso de sobredosis ha sido reportado.
5. Propiedades farmacológicas
5.1. Propiedades farmacodinámicas
No requerido según el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva
2001/83/EC modificada.
HMPC/278091/2015 Página 8/9
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No requerido según el Artículo 16c(1)(a)(iii) de
la Directiva 2001/83/EC modificada.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
No requerido según el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la
Directiva 2001/83/EC modificada, a menos que
sea necesario para el uso seguro del producto.
No se han realizado pruebas adecuadas de
genotoxicidad.
No se han realizado pruebas de toxicidad reproductiva
y carcinogenicidad.
6. Datos farmacéuticos
No aplica.
7. Fecha de compilación/última revisión
2 febrero 2016
HMPC/278091/2015 Página 9/9

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