COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO UNIVERSIDAD MAYOR

SEDE SANTIAGO
FORMATO PROYECTO DE INVESTIGACIÓN COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO
SANTIAGO

Nº INDICE Pagina

Portada 2

1. Resumen 3

2. Planteamiento del problema y análisis del estado del arte 3

Pregunta de Investigación/ Formulación de Hipótesis y/o 6

2.1
supuestos

2.2 Objetivo General y Específicos 6

3. Material y método 7

3.1 Enfoque- Alcance del Estudio- Tipo de Diseño 7

Marco Muestral (Universo- Muestra- Criterios de inclusión y 8

3.2
exclusión)

3.3 Procedimiento y/o técnicas de recolección de datos 11

3.4 Plan de análisis de datos 11

4. Implicancias éticas de la investigación 13

5. Plan de trabajo 14

6. Aplicabilidad de los resultados 15

7. Referencias Bibliográficas 19

Anexo 1. Instrumento de recolección de datos 24

Anexo 2. Formulario de Consentimiento y/o (Asentimiento) Informado 25 - 28

Anexo 3. Otros documentos de apoyo solicitados por el CEC 29

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}Preservación Alveolar con Xenoinjerto InterOss®

e InterOssCollagen®; Un Estudio Clínico,
Histológico y Tomográfico.

Unidad y/o Programa Académico:

Programa de Especialización en Periodoncia e Implantología Oral.

Investigador(es):
Andrés Rezuc H.
Felipe Donoso V.
Marcos Bronstein B.

2021
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 1. Resumen

Se realizará un estudio clínico para testear la eficacia de un biomaterial de injerto

óseo que tiene como objetivo proporcionar un andamiaje para la regeneración
ósea. Se utilizará un Injerto de Origen Bovino compuesto por Hidroxiapatita marca
InterOss® (Sigmagraft Inc.) y una variable de Injerto de Hidroxiapatita con
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Colágeno InterOssCollagen®. SEDE SANTIAGO

Se realizará un Ensayo clínico para evaluar clínica, radiográfica e

histológicamente las características de este injerto al cabo de 4 meses de
maduración al realizar un procedimiento de preservación alveolar.

Se evaluarán las variables hueso vital formado, tejido conectivo y partículas

remanentes de injerto provenientes de sitio regenerado. Además de comparar las
medidas pre y postoperatorias de la cresta ósea preservada.

El fin de evaluar esto es proporcionar evidencia que respalde el uso de estos

biomateriales en los distintos escenarios regenerativos y ampliar el portafolio
disponible pasa su uso clínico.

2. Introducción
Planteamiento del problema y análisis del estado del arte (3 páginas máximo)

Luego de la extracción dentaria, el proceso alveolar sufre cambios estructurales.

Esos cambios pueden comprometer el posicionamiento adecuado del implante
1,2,3,4.
dental sobre todo cuando se realiza en la zona estética.
Importantes estudios han evaluado los cambios que sufre el alvéolo con la
concomitante alteración en el proceso alveolar. Estos estudios analizan de forma
clínica e histológica los cambios que se experimentan durante la cicatrización. Un
importante cambio que ocurre en el alvéolo post-extracción es la reabsorción
ósea.
Esta reabsorción ocurre principalmente por la pérdida del hueso periodontal como
lo ha descrito actualmente Zucchelli y cols. El hueso Periodontal tiene la función
del anclaje del diente en el hueso alveolar a través de fibras del ligamento
periodontal. Esta reabsorción afecta más a la tabla vestibular que a la tabla
lingual, debido a que esta última, está hecha de una combinación de hueso
periodontal y hueso laminillar, mientras que el hueso vestibular solo posee hueso
periodontal en su porción crestal. 7 Además, junto con la pérdida de altura y 3

anchura alveolar, el proceso alveolar sufre una pérdida de tejidos blandos 6 , lo que
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Anexo 1. Herramienta de Recolección de Datos.

Registro de Muestras
Altura Ancho Altura
Numer Ancho Ancho Altura Fecha
Fecha Ancho Altura Reborde Reborde Reborde
o de Alveolo Reborde Reborde Toma
Intervenci Rebord Rebord Apicoronal CBCT CBCT
Muestr PostExtracci Regenera Regenera Muestr
ón e CBCT e CBCT Postextracci Preserva Preserva
a ón do do a
ón do do

                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     
                     

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Anexo 2

FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

PARA INVESTIGACION

Investigador: Dr. Andrés Rezuc Hernández, Cirujano dentista, Especialista en Periodoncia e Implantología
Oral, Universidad Mayor. Docente Clínico de Programa de Especialización en Periodoncia e Implantología
Oral.

Este documento se dirige a: ________________________________ (nombre del participante)

Título de la Investigación: Preservación Alveolar con Xenoinjerto InterOss® e InterOssCollagen®; Un
Estudio Clínico, Histológico y Tomográfico”.
Patrocinante: Sigmagraft®, EEUU.

Este formulario de consentimiento informado tiene la finalidad de ayudarle a tomar la decisión de participar (o
permitir participar a su hijo/hija, familiar o representado) en un estudio de investigación. Tómese su tiempo, lea este
formulario minuciosamente, y discuta cualquier inquietud que usted tenga con el investigador principal a cargo del
estudio, o a algún miembro de su personal. Usted también podrá discutir su participación en la investigación con los
demás miembros de su familia o cercanos que estime pertinente antes de tomar la decisión.
Usted ha sido invitado/a a participar en un proyecto de investigación que está estudiando la formación de hueso
en el sitio de extracción dentaria mediante un injerto de origen bovino. El propósito de este estudio es evaluar
la cantidad de hueso capaz de formarse posterior a una extracción dentaria al usar un nuevo material de
injerto de origen bovino que mantiene las dimensiones de hueso posterior a 4 meses de ser utilizado.
El motivo por el cual usted ha sido elegido es porque presenta un remanente de hueso deficinete para la
colocación de implantes, por lo que requiere la utilización de un injerto óseo previo para mejorar las
condiciones al momento de instalar mi implante. Al participar en este estudio, usted está de acuerdo en que se
extraiga y utilice tejido óseo de la zona de regeneración, para el posterior estudio que los investigadores a

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cargo del trabajo de investigación están efectuando. Autorizo y doy mi consentimiento para que se me
efectúen fotografías, diapositivas, radiografías, modelos, o cualquier otra ayuda visual, y a ser usadas en la
forma que se estime necesaria, incluyendo su uso en exposiciones, clases, conferencias revistas, aun
cuando éstas no me identifiquen.

Usted consiente en que:

1) Su participación en este estudio es voluntaria, por lo que usted podrá rehusarse de participar o retirarse de la
investigación en cualquier momento sin ser obligado(a) a dar razones y sin que esto perjudique su calidad de
usuario(a). Si esto ocurriese, deberá informar al investigador responsable al momento del retiro.

2) Las muestras obtenidas serán usadas únicamente para el propósito de esta investigación y serán
almacenadas en el departamento de patología Oral de la facultad de odontología ubicada en Alameda 2011,
bajo llave. de acceso restringido a los investigadores. Una vez finalizada la investigación, los datos serán
almacenados por 5 años y posterior a ese plazo serán eliminados).

3) Si en el futuro sus muestras deseasen ser usadas para propósitos diferentes a los de esta investigación,
deberá solicitársele un nuevo consentimiento informado.

4) Los posibles beneficios que tendrá en este estudio son:

a. Atención gratuita en la fase previa del estudio por parte de los investigadores de este estudio.
b. Gratuidad en el uso de pabellón, Insumos regenerativos, exámenes de control como
tomografía y controles postoperatorios clínicos.

5) Los posibles riesgos de este procedimiento incluyen sangramiento postoperatorio, dolor postoperatorio leve,
inflamación en la zona de intervención.

6) Los tratamientos alternativos incluyen realización de implante sin el uso previo de injerto lo que puede
causar un defecto estético a largo plazo, incluso la pérdida del futuro implante oseointegrado.

7) Usted no recibirá ningún beneficio económico por la participación en este proyecto

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8) La duración total de este estudio será de 2 años, sin embargo su participación sólo consistirá en 4 meses en
las cuales debo asistir a todas las visitas indicadas por los investigadores de este estudio en conformidad de
registrar los datos del estudio y de asegurarse el bienestar de mi persona y del sitio intervenido. Los controles
postoperatorios pueden ir de 10 a 30 minutos de duración y se realizarán en la clínica 11 del programa de
especialización en periodoncia e implantología Oral.

9) Cualquier pregunta que quiera hacer con relación a su participación en este estudio deberá ser contestada
por Investigador Principal: Dr. Andrés Rezuc H. Teléfono: +569 78092740.

10) Los resultados de este estudio podrán ser publicados, pero su identidad no será divulgada o revelada,
tomándose todas las medidas necesarias para proteger la confidencialidad de sus datos clínicos y
experimentales, a menos que sea solicitada por ley. Dentro de estas medidas se contemplan el no uso de
números de identificación tales como Rut, el no uso de nombres ni fotos que identifiquen rostro o alguna
cualidad física con la que pudiesen identificarle.

11) Usted será informado de cualquier hallazgo derivado de su participación en la investigación, que pueda
cambiar su decisión de continuar en este estudio. El investigador puede retirarlo de esta investigación sin
necesidad de su consentimiento, si entiende que existen circunstancias médicas que lo aconsejan, de
necesitar otro tratamiento, por no cumplir con el plan de estudio, por sufrir una lesión relacionada con el
estudio, o por cualquier otro motivo, explicitado por el investigador.

12) En el caso que producto de su participación en esta investigación usted resultase dañado(a) físicamente, la
atención y tratamiento serán proporcionados preferentemente en esta institución.

13) Este estudio fue revisado por el Comité Ético Científico, Universidad Mayor, sede Temuco, que se encuentra
acreditado por la Seremi de Salud Araucanía. En caso de consultas sobre sus derechos como sujeto del
estudio, puede dirigirse al Presidente del Comité, Mg. Natalia Chahin I., al teléfono 223336404, o al correo
electrónico comite.eticocientifico@mayor.cl

Al firmar a continuación acepto que:

 He leído y comprendido este formulario de consentimiento informado.
 Se me ha explicado el propósito de esta investigación, los procedimientos, los riesgos, los beneficios y los
derechos que me asisten (o a mi hijo/hija, familiar o representado) y que me puedo retirar (o a mi hijo/hija,
familiar o representado) de ella en el momento que lo desee.

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 El investigador principal me puede solicitar abandonar el estudio por razones fundadas, como en caso de
necesitar otro tratamiento, por no cumplir con el plan de estudio, por sufrir una lesión relacionada con el
estudio, o por cualquier otro motivo, explicitado por el investigador.
 No estoy renunciando a ningún derecho que me asista.
 Firmo este documento voluntariamente, sin ser forzado a hacerlo.

Al momento de la firma recibiré una copia firmada y fechada de este formulario de consentimiento.
____________________________ ______________________________
FIRMA DEL INVESTIGADOR FIRMA DEL PARTICIPANTE
ó PROFESIONAL RESPONSABLE (O REPRESENTANTE LEGAL)
Nombre: _________________________ Nombre: _______________________
RUT: ____________________________ RUT: _________________________
Teléfono: ________________________ Fecha: ________________________
Fecha: ___________________________

___________________________________________
FIRMA DEL DIRECTOR DE LA INSTITUCION
Nombre: _____________________________
RUT: ________________________________
Fecha: _______________________________

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3.- Otros Anexos.

Anexos de Estudios previos de los biomateriales han sido agregados a la bibliografía con la numeración de 28 a
30. Además son adjuntados datos previos de biomaterial y otros archivos de apoyo con el Nombre de “Data
Sheets” y codificados con letra “k”.