TEMA 1.

INTRODUCCIÓN A LA
PSICOFARMACOLOGÍA

1. FASES EN EL DESARROLLO DE UN PSICOFÁRMACO.

EL ENSAYO CLÍNICO

2. CLASIFICACIÓN
GENERAL DE LOS
PSICOFÁRMACOS
 PSICOFARMACOLOGÍA CLÍNICA

• Psicofármacos
• Farmacodinamia
• Farmacocinética
• Efectos secundarios y
contraindicaciones
• Interacciones más relevantes
• Indicaciones clínicas
• Estrategias de intervención
EL CICLO DEL MEDICAMENTO

FASE PRECLÍNICA

(ensayo clínico)

FASE CLÍNICA
EL CICLO DEL MEDICAMENTO

FASE PRECLÍNICA FASE CLÍNICA

 FASES EN EL DESARROLLO DE UN
PSICOFÁRMACO: FASE PRECLÍNICA
ESTUDIOS DE
ESTUDIOS DE TOXICOLOGÍA
DESCUBRIMIENTO Y FARMACOLOGÍA ANIMAL
OBTENCIÓN PRECLÍNICA
- Toxicidad aguda,
1/10000 estudiadas - Farmacodinamia subcrónica y crónica
se utiliza en clínica - Farmacocinética - Mutagenicidad y
(ADME) carcinogénesis
- Teratogénesis
 FASES EN EL DESARROLLO DE UN
PSICOFÁRMACO: FASE CLÍNICA
ENSAYO CLÍNICO – FASE I
TIPO DE ESTUDIO: Farmacología Humana

OBJETIVOS: - Tolerabilidad y seguridad farmacocinética

- Farmacodinamia
- Dosis máxima tolerada

SUJETOS: voluntarios sanos (n= 30-100)

DISEÑO: Abierto

DURACIÓN: 9-18 meses

 FASES EN EL DESARROLLO DE UN
PSICOFÁRMACO: FASE CLÍNICA
ENSAYO CLÍNICO – FASE II
TIPO DE ESTUDIO: Terapéutico exploratorio
OBJETIVOS:
- Búsqueda de dosis
- Conocer eficacia
- Indicaciones
- Farmacodinamia
- Farmacocinética
- Seguridad
SUJETOS: pacientes (n= 100-500)
DISEÑO: Aleatorizados. A doble ciego. Comparados con placebo o fármaco
patrón. Criterios de inclusión y exclusión muy estrictos
DURACIÓN: 1-3 años
 FASES EN EL DESARROLLO DE UN
PSICOFÁRMACO: FASE CLÍNICA
ENSAYO CLÍNICO – FASE III
TIPO DE ESTUDIO: Terapéutico confirmatorio
OBJETIVOS:
- Confirmar eficacia. Indicaciones
- Interacciones
- Formulación galénica final
- Farmacodinamia. Farmacocinética
- Seguridad
ESTUDIOS
SUJETOS: Pacientes (n=1.000-3.000) MULTICÉNTRICOS

DISEÑO: Aleatorizado. A doble ciego. Comparados con fármaco patrón y/o

con placebo. Criterios de inclusión y exclusión menos estrictos
DURACIÓN: 3-7 años
 FASES EN EL DESARROLLO DE UN
PSICOFÁRMACO: FASE CLÍNICA
ENSAYO CLÍNICO – FASE IV
TIPO DE ESTUDIO: Uso terapéutico (post-comercialización)
OBJETIVOS:
- Farmacovigilancia (reacciones adversas)
- Eficacia en condiciones reales (efectividad)
- Nuevas indicaciones
- Nuevas dosificaciones
- Farmacoeconomía
SUJETOS: Pacientes (n=5.000- ?)
DISEÑO: Aleatorizado. Abierto y excepcionalmente con placebo.
Comparados con fármaco patrón. Estudios observacionales.
DURACIÓN: Después de su comercialización y mientras el producto está en
el mercado
 FASES EN EL DESARROLLO DE UN
PSICOFÁRMACO

Medicamento
Fármaco aprobado para
presentado para Medicamento
pruebas en humanos
la aprobación por aprobado para
parte de la comercializa-
AEMPS (España) o ción
de EMA (Europa)
(o de la FDA en el
caso de los EEUU)
CLASIFICACIÓN GENERAL DE LOS
PSICOFÁRMACOS

1. ANTIDEPRESIVOS
2. EUTIMIZANTES
3. ANSIOLÍTICOS /
HIPNÓTICOS
4. ANTIPSICÓTICOS
5. SUSTANCIAS DE ABUSO
Y DEPENDENCIA
6. OTROS PSICOFÁRMACOS
CLASIFICACIÓN DE LOS PSICOFÁRMACOS

ANTIDEPRESIVOS
OTROS AD

- Mirtazapina
- Trazodona
- Bupropion
ISRN - Agomelatina
HETEROCÍCLICOS
- Tianeptina
IMAOS ISRS ISRSN - Vortioxetina
- Esketamina

- Fluoxetina
- Imipramina - Tranilcipromina - Venlafaxina
- Paroxetina - Reboxetina
- Clomipramina - Moclobemida - Duloxetina
- Sertralina
- Amitriptilina - Desvenlafaxina
- Citalopram
Etc….
- Escitalopram
- Fluvoxamina
CLASIFICACIÓN DE LOS PSICOFÁRMACOS

EUTIMIZANTES

OTROS EUTIMIZANTES
(ANTIEPILÉPTICOS)

- Lamotrigina

ANTIEPILÉPTICOS
SALES DE LITIO CLÁSICOS NEUROLÉPTICOS
ATIPICOS

- Acido Valproico
- Carbamazepina
CLASIFICACIÓN DE LOS PSICOFÁRMACOS

ANSIOLÍTICOS/
HIPNÓTICOS

OTROS

BENZODIAZEPINAS
- Barbitúricos
HIPNÓTICOS AZAPIRONAS - Antihistamínicos
- Diazepam
NO BDZ - Propanolol
- Bromazepam - Otros: valeriana, etc
- Lorazepam
- Zolpidem - Buspirona
- Alprazolam
- Clorazepato - Zopiclona
- Clonazepam - Zaleplon
- Etc
CLASIFICACIÓN DE LOS PSICOFÁRMACOS

ANTIPSICÓTICOS

ATÍPICOS

TÍPICOS
- Clozapina
- Risperidona
- Olanzapina
- Haloperidol - Quetiapina
- Clorpromazina - Amisulpride
- Levomepromazina - Ziprasidona
- Pimozide - Aripiprazol
- Etc - Paliperidona
- Asenapina
- Lurasidona
- Cariprazina
CLASIFICACIÓN DE LOS PSICOFÁRMACOS

SUSTANCIAS DE
ABUSO

PSICOESTIMULANTES DEPRESORES PSICODISLÉPTICOS

- Anfetaminas - Alcohol
- Opiáceos - Alucinógenos: LSD, etc
- Drogas de síntesis *
- Sustancias - Cannabinoides **
- Cocaína
volátiles - Fenciclidina (PCP)
- Ketamina *
- Metilfenidato - GHB
- Nicotina
- Xantinas
- Etc * Perfil psicodisléptico
** Perfil depresor
CLASIFICACIÓN DE LOS PSICOFÁRMACOS

OTROS
PSICOFÁRMACOS
Otros

Nootropos y
Activadores cognitivos Antiparkinsonianos

- Donepezilo Antiepilépticos
- Rivastigmina
- Galantamina
- Memantina
- Etc