Pi Cualificacion Validacion Salas Limpias

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Cualificación /
Validación
de zonas
limpias
y de riesgo
Rosa Pi
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 1
INDICE
Ο Introducción
Ο Diseño
Ο Normativa
Ο Cualificación

INTRODUCCIÓN

Introducción
Diversas actividades requieren la

existencia de áreas donde se regula la
concentración de partículas en el aire.

Introducción
Las funciones de la instalación de

acondicionamiento de aire es la
reducción del contenido de la
concentración de substancias
contaminantes como:
- microorganismos
- polvo
- gases narcóticos
- substancias odoríferas
- otras substancias contenidas en el aire ambiente
(ref. UNE 100713:2003)

Introducción
En estas áreas conocidas como

“zonas limpias”
limpias o “ambientes
controlados”se
controlados controla...
• la introducción, producción y
retención de partículas en su interior;
• la presión relativa,
• la temperatura y la humedad
relativa.

Introducción
En estas áreas suelen también

controlarse...
• los caudales y las tasas de renovación
de aire por hora;
• los niveles de ruido;
• los niveles de luminosidad;
• la ausencia de contaminantes
químicos,
• etc.

Introducción- Definiciones
Definición de “Sala Limpia”:

Limpia
Local en el que se controla la concentración de
partículas contenidas en el aire y que además su
construcción y utilización se realiza de forma que
el nº de partículas introducidas o generadas y
existentes en el interior del local sea lo menor
posible y en el que además se puedan controlar
otros parámetros importantes como temperatura,
humedad y presión.
Sinónimos: “Cleanroom”, Sala estéril, Sala blanca,

Sala aséptica,

Introducción- Definiciones
Partícula:
Son partes sólidas o líquidas, que se
controlan para la clasificación de la limpieza
del aire. Los tamaños que se controlan
oscilan entre 0,1 µm (límite inferior) y 5 µm.
Contaminante:
Cualquier partícula, molecular o no, y de
características biológicas o no, que pueda
afectar adversamente al producto o proceso.

Introducción
Las partículas aerotransportadas pueden tener

cualquier forma y estar compuestas por todo
tipo de materiales. Además pueden actuar como
«transportadores» de bacterias. De ahí que se
distinga entre partículas viables y partículas no
viables o inertes.
inertes
Partícula Partícula
no viable viable :
(inerte) : desarrollo
no hay de colonia
crecimiento en medio de
en medio cultivo
de cultivo

DISEÑO

Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
“Climatización”
Control de la
humedad y de la
temperatura del
aire
“Eliminación de
“Ventilación” ZONAS LIMPIAS / polvo”
Impulsión y AMBIENTES Filtración del aire para
renovación del aire CONTROLADOS eliminar las partículas
en suspensión
“Separación”
Control de flujos de
aire / diferenciales
de presión
Aislamiento físico
del entorno

Principios utilizados para la separación y el
control de ambientes
• Configuración adecuada
– Separaciones
– Diseño “sanitario” (higiénico)
• Control ambiental
– Filtración del aire (desde prefiltración a filtros absolutos
HEPA / ULPA)
– Impulsión de aire (turbulento / laminar)
– Tasa de renovación del aire o recirculación del aire
– Separación de zonas (diferenciales de presión /
desplazamiento de aire)
– Clasificación ambiental
• Parámetros físicos
– Temperatura, HR, presión acústica, luminosidad

Principios utilizados para la separación y el control

de ambientes: Configuración adecuada (1)
Separaciones Paredes, suelos y techos

estancos
Áreas controladas
Acceso controlado
Insectos, etc. de personas y
Áreas materiales
críticas
Cintura de protección alrededor de las áreas de

ambiente controlado


Separaciones Esclusas
Vestuario de
área
(cambio de
vestimenta)
Vestuario
general: Papel “pasivo” (aislamiento)
Cambio de ropa Papel “activo” (desinfección,
esterilización, etc.)
de calle a ropa
interior
Vestuario de
área
(cambio de
vestimenta) pass box

“Diseño sanitario (higiénico)”

• Suelos no porosos y resistentes.
• Paredes lisas, fácilmente lavables.
• Uniones entre paramentos mediante acabados
sanitarios (cantos redondeados)
• Techos altos, lisos, con sistemas de luz
empotrados de fácil limpieza
• Sistemas de climatización del aire (temperatura,
humedad).
• Sistemas de ultra filtración del aire.

de ambientes: Control ambiental (1)
Filtración del aire (HEPA / ULPA)

• HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter)
• ULPA (Ultra Low Particulate Air Filter)

El flujo de aire impulsado en las Cleanrooms puede

ser de dos tipos:
- Unidireccional (laminar): Las líneas del flujo
de aire son paralelas.
- Multidireccional (turbulento): Hay turbulencias
porque el aire fluye desordenadamente .

Impulsión de aire unidireccional/laminar

En las Cleanrooms provistas de flujo unidireccional
(laminar), la eliminación de partículas se logra por el
“efecto pistón”.
Entrada de aire por
la parte superior
Filtros HEPA
Salida de aire por la parte
inferior del lateral
Salida de aire por la parte

inferior (suelo perforado)

Impulsión de aire multidireccional

(turbulento) En las Cleanrooms provistas de flujo
multidireccional (turbulento) la eliminación de
partículas reposa básicamente en su “dilución” por
constante circulación de nuevo aire filtrado
Entrada de aire por la
parte superior
Salida de aire por la

parte inferior de los
laterales

Tasa de renovación de aire

•Caudal de aire: generalmente
expresado en m3/h.
•La tasa de renovaciones/hora se
obtiene dividiendo el caudal por el
volumen de la sala.
•Sinónimos: aire recirculado y
movimientos /hora.

Separación de zonas (diferenciales de

presión / desplazamiento de aire)
Presión: 0 Pascales
ENTORNO
Presión: +15 Pascales
Presión: +30 Pascales

NORMATIVA

Zonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Referencias normativas:
•UNE EN ISO 14644: Salas limpias y

ambientes controlados relacionados.
• UNE 100713: 2003 Instalaciones de
acondicionamiento de aire en hospitales
• ISO/DIS 14698: Control de la
biocontaminación en salas limpias.
•NF S 90-351 :2003): Salles propres dans
les établissements de santé.
[Sustituye a la NF S 90-351: 1987]

Concentración particular ambiental

Determinada por la norma UNE-EN ISO
14644
Esta Norma es aplicable a todos los procesos y productos que
requieren un control del grado de contaminación en el aire:
Industria aeroespacial
Microelectrónica
Farmacéutica
Servicios médicos
Alimentación


La primera parte de la norma ISO (International
Standard Organization) 14644 se publicó en 1999
por la con el título “Cleanrooms and associated
controlled environments”.
Las diferentes partes que forman este estándar

tratan de las especificaciones, métodos, diseño,
construcción puesta en marcha, funciones, etc.

CLASIFICACIÓN DE SALAS: UNE-EN ISO 14644-1
Nº máximo de partículas (metro cúbico)

Clase
0,5 µm 5 µm
ISO 5 3 520 29
ISO 6 35 200 293
ISO 7 352 000 2 930
ISO 8 3 520 000 29 300
ISO 9 35 200 000 293 000


En la Norma UNE 100713 no se especifica los
límites de partículas.
En esta Norma se especifican dos clases de locales

según la calidad del aire:
-Clase I: con exigencias muy elevadas

-Clase II: con exigencias habituales

Locales especificados en la Norma

UNE 100713
-Clase I: - Quirófanos (con sus correspondientes
pasillos, almacén material estéril, sala
de despertar)
- Paritorios
- Habitaciones de inmunodeprimidos
- Locales estériles de Farmacia
- Almacén de material estéril (Zona
esterilización).
- Salas de exploración (artroscopia,etc.)

Locales especificados en la Norma

UNE 100713
-Clase II: - Pasillos zona de Partos

- Cuidados prematuros
- Cuidados enfermos infecciosos
- Rayos X,
- Etc.

Por norma general, se deben prever

esclusas de aire entre:
-Locales de Clase I y locales de Clase II

-Locales de la Clase I y el exterior
-Locales de la misma Clase I, p.e. entre quirófanos
y zonas de cuidado intensivo.

Para poder cumplir con las exigencias

mínimas se recomiendan los siguientes
sistemas de difusión de aire en función del
tipo de quirófano:
-Quirófano tipo A: sistemas de difusión por de

aire por flujo laminar
-Quirófano tipo B : sistemas de difusión por
mezcla de aire o flujo laminar

-Quirófano tipo A: Trasplante de órganos,

operaciones a corazón abierto, prótesis de
articulaciones.
-Quirófano tipo B : otros.

CUALIFICACIÓN

Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
¿Por qué cualificar?

• Para demostrar inicialmente que se
satisfacen las especificaciones de diseño.
• Para demostrar que las condiciones

especificadas se mantienen a lo largo del
tiempo.
• Para estar seguros que mantenemos bajo

control todos los parámetros ambientales que
pueden afectar a las operaciones de trabajo.

Etapas del proyecto Etapas de la Estado de

cualificación ocupación
Anteproyecto
Cualificación
del diseño
Estudio de detalle
Cualificación de
Construcción la instalación
Puesta en marcha Cualificación del En reposo

funcionamiento (sin presencia humana)
Funcionamiento Cualificación En actividad

de rutina en actividad (con presencia humana)

Etapas
Verificación documentada
Cualificación de la de que locales y equipos
instalación (CI) / se han instalado siguiendo
Installation el diseño aprobado y las
recomendaciones de los
qualification (IQ) fabricantes
Cualificación del Verificación documentada

de que locales y equipos,
funcionamiento (CF) / una vez instalados,
Operation funcionan de acuerdo con
qualification (OQ) sus especificaciones
Verificación documentada
Cualificación en de que locales y equipos
actividad (CA) / en actividad rutinario son
capaces de proporcionar
Performance las condiciones indicadas
qualification (PQ) en los “requerimientos de
usuario”

Cualificación de la instalación (CI / IQ)
• Calibración (de sondas y transductores)

• Identificación de filtros y verificación de certificados de
integridad del fabricante
• Identificación de los equipos del sistema de aire
• Comparación “in situ” de los planos con lo instalado
• Etc.


Cualificación del funcionamiento (CF / OQ)
• Sistemas de mando (accionamientos), vigilancia

(controles) y alarmas.
• Verificación de gradientes de presión entre salas
• Verificación de la efectividad de los procedimientos de
limpieza/desinfección
• Temperatura y HR
• Clasificación particular del aire
• Tiempo de recuperación (contaminación particular y
microbiológica)
• Iluminación
• Nivel sonoro
• Verificación del tipo de flujo y de la tasa de renovación
del aire

Cualificación en actividad (CA / PQ)
• Verificación de gradientes de presión entre salas

• Temperatura y HR
•Contaminación microbiana del aire y de las superficies
• Verificación de la tasa de renovación

Zonas limpias / Ambientes controlados: Documentación
• Informes de cualificación:
• del diseño
• de la instalación
• del funcionamiento
• en actividad
• Requisitos de usuario (URS)
• Dossier de suministrador (planos y documentación
técnica)
• Instrucciones de mantenimiento y lista de piezas de
recambio
• Informes de pruebas previstas contractualmente
• Certificados de calibración de los instrumentos
• Certificado de cumplimiento de reglamentación
(compatibilidad electromagnética, etc.)

Secuencia de ensayos de cualificación de una sala limpia

(Norma ISO 14644-2)
Fase Objeto Ensayos
(1) • Velocidad del aire / caudal
puesta en marcha
Comprobaciones • Presión diferencial
(commissioning)
preliminares • Integridad / Ausencia de fugas en filtros
(2) verificar que satisface • Contaje de partículas
Ensayo de especificaciones de
conformidad clasificación
(3) • Visualización del flujo de aire (flow pattern)

verificar cumplimiento
Comprobaciones • Recuperación
de especificaciones
adicionales • Inducción / Fuga contenida
• Temperatura
(4) verificar cumplimiento • Humedad relativa
Otras de condiciones de
trabajo adecuadas • Ruido
comprobaciones
• Iluminación
Ensayos de cualificación de una sala limpia

(Norma ISO 14644-2)
(1) Ensayo de conformidad (“demostración de cumplimiento continuo”)

Prueba Periodicidad (tiempo máximo de Comentarios
tiempo entre ensayos)*
• Para clase ISO 5 cada 6 meses Se efectúa con la sala
Contaje de
• Para las otras clases (ISO 7 e ISO 8) “operacional” o “en reposo”,
partículas cada 12 meses según se haya definido
* Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la
concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser
ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos


(Norma ISO 14644-2)
(2) Ensayos adicionales
Prueba Periodicidad (tiempo Comentarios
máximo de tiempo entre
ensayos)*
Se efectúa con la sala
Velocidad del aire “operacional” o “en reposo”,
según se haya definido. Los
Caudal de aire • Para todas las clases ISO
ensayos se determinarán por
(5, 7 y 8) cada 12 meses
acuerdo entre el
Presión diferencial suministrador y el cliente, de
entre estos.
* Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la
concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser
ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos


(Norma ISO 14644-2)
(3) Ensayos opcionales
Prueba Periodicidad Comentarios
(tiempo máximo
de tiempo entre
ensayos)
Fuga en filtros instalados Se efectúa con la sala

“operacional” o “en
Visualización del flujo de aire • Para todas las reposo”, según se haya
clases ISO (5, 7 y definido. Los ensayos se
Recuperación 8) cada 24 meses determinarán por acuerdo
entre el suministrador y el
Fuga contenida** cliente, de entre estos.
** La prueba de fuga contenida se efectúa entre locales adyacentes cuando el
diferencial de presión es inferior a 30 Pa.

Contaje de partículas:
Objetivo: Verificar la calidad ambiental de la sala, de
acuerdo con la concentración de partículas
aerotransportadas.
Metodología: Mediante un contador de partículas. El
número mínimo de puntos de muestreo (N) depende
de la superficie de la sala (A). N = √ Ā
Criterio de aceptación: Se satisface el criterio de
clasificación de la sala.(Ref. UNE EN ISO 14644-1)

Prueba de integridad, fugas y eficiencia en filtros HEPA:

Objetivo: Se verifica que el filtro no está roto, está
bien ajustado en su marco de soporte y que tiene la
eficiencia que se le supone
Metodología: Se dispersa aerosol* aguas arriba del
filtro y se ajusta el fotómetro al 100%. Después se
mide aguas abajo del filtro..
Criterio de aceptación: La lectura del fotómetro aguas
abajo no deberá superar al 0,01%.
* Se emplea, por ejemplo, aceite de parafina.
Se utilizó DOP (dioctilftalato), lo que dio nombre a este test.

Velocidad / caudal / renovaciones de aire:

Objetivo: Comprobar que se cumplen las condiciones
de diseño de la sala.
Metodología: Mediante un anemómetro se determina
la velocidad media del aire en un filtro/difusor (Vm).
Teniendo en cuenta la sección (S) se calculará el
caudal (Q) y conociendo el volumen de sala (V) se
podrán conocer las renovaciones (R).
Q = Vm x S
R = Q / V [nota si hay varios filtros/difusores se tendrá en cuenta el caudal
total conjunto]
Criterio de aceptación: Se satisfacen las condiciones
de diseño.

Determinación de la presión diferencial:

Objetivo: Comprobar la capacidad de la sala
para mantener el diferencial de presión
especificado.
Metodología: Mediante un manómetro
diferencial.
Criterio de aceptación: Se satisfacen las
condiciones de diseño. La Norma UNE 100713
especifica direccionalidad de flujo de aire.

Determinación de la temperatura / HR:

Objetivo: Comprobar que se cumple la condición de
diseño.
Metodología: Mediante una sonda mixta de
temperatura y HR se efectúan medidas (aprox. cada
10 m² a 120 cm del suelo).
Criterio de aceptación: El resultado medio satisface
las condiciones de diseño.
Referencia Norma UNE 100713:
Temperatura: 22-26 ºC
% Humedad relativa: 45-55

Determinación del nivel sonoro:

Objetivo: Comprobar que se cumple la condición de
diseño.
Metodología: Mediante un sonómetro se efectúan
medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo).
Criterio de aceptación: El resultado medio satisface
las condiciones de diseño.
Referencia Norma UNE 100713:
40 dB(A)

Determinación del nivel luminoso:

Objetivo: Comprobar que se cumple la
condición de diseño.
Metodología: Mediante un luxómetro se
efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm
del suelo).
Criterio de aceptación: El resultado medio
satisface las condiciones de diseño.

Test de recuperación:
Objetivo: Comprobar la capacidad que tiene la sala
de recuperar su nivel de clasificación después de un
“ensuciamiento” (= generación de partículas).
Metodología: Se genera un aerosol hasta que la
concentración ambiental de partículas sea la
correspondiente al grado superior a la clasificación
de la sala (p. ej. si es C se alcanza el D). Se deja la
sala en funcionamiento normal y se van efectuando
contajes de partículas.
Criterio de aceptación: Se recupera la clasificación
de la sala en un periodo de 15-20 minutos.

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Diversas actividades requieren la

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Las funciones de la instalación de

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En estas áreas conocidas como

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En estas áreas suelen también

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Definición de “Sala Limpia”:

Sinónimos: “Cleanroom”, Sala estéril, Sala blanca,

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Las partículas aerotransportadas pueden tener

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Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño

Principios utilizados para la separación y el control

Separaciones Paredes, suelos y techos

Cintura de protección alrededor de las áreas de

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“Diseño sanitario (higiénico)”

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Filtración del aire (HEPA / ULPA)

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El flujo de aire impulsado en las Cleanrooms puede

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Impulsión de aire unidireccional/laminar

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Impulsión de aire multidireccional

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Tasa de renovación de aire

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Separación de zonas (diferenciales de

Presión: +15 Pascales

Presión: +30 Pascales

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Concentración particular ambiental

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Concentración particular ambiental

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