Una sala blanca es un espacio limpio y diseñado para conseguir bajos niveles de

contaminación, mediante el control estricto de parámetros ambientales, como

partículas en aire, temperatura, humedad, flujo de aire o presión interior de aire. Para
ello, según explicó Emilio Madrid, responsable de Operaciones de Tecnoprocesos, en la
ponencia que pronunció en la I Jornada Internacional de Plásticos en el Sector Médico,
tanto los cerramientos y la climatización como el personal que interviene en los
procesos deben estar diseñados y formados, respectivamente, para la no generación de
contaminación. En esta labor por hacer de una sala blanca un espacio realmente limpio,
el control en la calidad del aire desempeña un papel muy importante.
Según la norma ISO 14644-1:1999: Salas limpias y locales anexos. Parte 1: Clasificación de la
limpieza del aire, una sala limpia es “un local en el que se controla la concentración de
partículas contenidas en el aire y que, además, su construcción y utilización se realiza de
forma que el número de partículas introducidas o generadas y existentes en el interior del local
sea lo menor posible y en la que además se puedan controlar otros parámetros importantes
como: temperatura, humedad y presión”. Pero, ¿qué es una partícula? Su definición más
exacta es la siguiente: objeto sólido o líquido suspendido en el aire, viable o no viable, de
dimensiones de entre 1 nm y 100 micras.

Salas limpias, salas blancas

Las salas limpias son instalaciones diferenciadas del resto de las áreas de producción con
unos requerimientos restrictivos de acceso, tanto de materiales como de personal. En ellas,
apunta Madrid, existe un control de los parámetros ambientales y sobre el personal que
accede a su interior. Para ello, se deben seguir unas normas de acceso, comportamiento y
vestimenta adecuados. Se trata pues de áreas en las que se desarrollan actividades de alta
calidad y productos con valor añadido con unos requerimientos regulatorios específicos.
En su conferencia, Madrid también destacó la importancia de las salas limpias en los procesos
“para proteger, preservar o alargar la vida de los productos”, en campos industriales como el
farmacéutico, hospitalario, el plástico médico sanitario, el cosmético, la alimentación, la
electrónica y otros menos conocidos como la investigación y la automoción.
La sala limpia, por tanto, deberá ser “el espacio en el que podamos manipular nuestro
producto con la seguridad de que dicha manipulación se lleva a cabo sin que resulte
contaminado y que, a su vez, no pueda actuar como contaminante de otros productos que
vayan a ser fabricados en ese mismo recinto o en otros cercanos al mismo”.

En su construcción
Según apunta el responsable de Operaciones Tecnoprocesos, una sala limpia debe
diseñarse, emplazarse, construirse, utilizarse y mantenerse de forma conveniente y adecuada
a las operaciones que se realicen en ella. Además, añade, la selección de materiales y los
acabados, así como su construcción debe permitir una limpieza y mantenimiento efectivo para
evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier
efecto negativo sobre la calidad de los productos.

El tratamiento del aire

Para Madrid, el control del aire en una sala limpia es una parte fundamental, ya que persigue
“evitar la contaminación cruzada y la contaminación del producto por partículas suspendidas
en el aire, provenientes del exterior que además pueden transportar microorganismos en su
superficie”. Así, las salas deben ventilarse de forma eficaz con equipos de tratamiento y
filtración del aire adecuados a los productos manipulados, a las operaciones realizadas y al
medio exterior.
Madrid explica que con la climatización y el tratamiento del aire se consiguen condiciones
ambientales de confort estables y un control de la contaminación. En consecuencia, señala, se
obtienen salas clasificadas en base a la normativa vigente para este tipo de locales. Pero,
¿cómo se logra la correcta climatización y el tratamiento del aire? Según sostiene Madrid,
controlando el número de renovaciones del aire por hora, el nivel de filtración, la cascada de
presiones entre salas, la extracción y el aire recirculado.
Validación y cualificación
Según describe el responsable de Operaciones de Tecnoprocesos, la validación y
cualificación de una sala limpia es “el conjunto de acciones que se deben realizar, como la
definición y ejecución de las pruebas necesarias, para la demostración del correcto
funcionamiento de los sistemas y equipos de tratamiento de aire: test de fugas, medición de
caudales, determinación de la calidad ambiental (viables y no viables)*, medición de presiones
diferenciales, parámetros ambientales, etc”. En cuanto al momento en que se deben realizar
estas acciones, Madrid recuerda que la norma ISO14644-2:2000 establece las periodicidades
para cada una de las pruebas desde semestrales, anuales o bianuales, pero “lo más habitual
es de todas formas realizar las cualificaciones operacionales de las instalaciones anualmente”.

Concentración de partículas por metro cúbico de aire, según la clasificación GMP.

El sector farmacéutico ha sido pionero en la utilización de salas limpias. En este sector se han
generado normas regulatorias propias como la GMP, que marcan cuáles son las
clasificaciones ambientales que se requieren para cada una de las actividades que se
realizaran en las áreas limpias de producción.