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TECNOLOGÍA DE LA SALUD DE ONTARIO

SERIE DE EVALUACIONES
Terapia de oxígeno hiperbárico para el tratamiento del pie diabético
Úlceras: una evaluación de tecnologías sanitarias
MENSAJES CLAVE
Las personas con diabetes corren el riesgo de desarrollar úlceras en los pies. Cuando una úlcera del pie no cicatriza a pesar del
cuidado estándar de la herida, los pacientes pueden probar tratamientos adicionales como la oxigenoterapia hiperbárica. En la
terapia de oxígeno hiperbárico, un paciente ingresa a una cámara que se adapta a una o varias personas y se expone al 100% de
oxígeno mientras aumenta la presión atmosférica. Para recibir este tratamiento, los pacientes visitan una clínica cinco veces por
semana durante cuatro a seis semanas y se sientan en una cámara hiperbárica durante unos 90 minutos en cada visita.
En esta evaluación de tecnología sanitaria, comparamos la seguridad y la eficacia del cuidado estándar de heridas más la
oxigenoterapia hiperbárica versus el cuidado estándar de heridas solo para pacientes con úlceras del pie diabético. También
analizamos cuánto cuesta la oxigenoterapia hiperbárica y si es rentable (buena relación calidad-precio) y hablamos con los pacientes
para conocer sus experiencias con la oxigenoterapia hiperbárica.
Se encontró que la oxigenoterapia hiperbárica y el cuidado estándar de heridas parecen administrarse de muchas maneras diferentes.
Por lo tanto, los hallazgos de los estudios que revisamos difirieron en cuanto a la eficacia de la oxigenoterapia hiperbárica en cuanto
a la tasa de amputaciones mayores que sufrieron los pacientes que recibieron atención estándar de heridas más oxigenoterapia
hiperbárica versus atención estándar de heridas sola. Sin embargo, nuestro análisis mostró que el cuidado estándar de heridas más
la oxigenoterapia hiperbárica da como resultado una mejora en la cicatrización de las úlceras en comparación con el cuidado estándar
de heridas solo. Los estudios que revisamos encontraron que el cuidado estándar de heridas más oxígeno hiperbárico es tan seguro
como el cuidado estándar de heridas solo. La evidencia dificulta establecer conclusiones definitivas sobre la efectividad del cuidado
estándar de heridas más la oxigenoterapia hiperbárica versus el cuidado estándar de heridas solo para el tratamiento de las úlceras del
pie diabético. Nuestro análisis económico encontró que existe un alto grado de incertidumbre con respecto a si el cuidado estándar de
heridas más la oxigenoterapia hiperbárica es rentable versus el cuidado estándar de heridas solo. El impacto presupuestario de financiar
la oxigenoterapia hiperbárica para el tratamiento de las úlceras del pie diabético con la capacidad actual es de cerca de $4 millones por
año. Los pacientes con los que hablamos que se habían sometido a oxigenoterapia hiperbárica para el tratamiento de las úlceras del
pie diabético informaron que sentían que era un tratamiento altamente efectivo, estaban satisfechos con la cicatrización de sus heridas
y sentían una mejora en su calidad de vida. Los pacientes también dijeron que aunque el proceso de recibir terapia de oxígeno
hiperbárico fue simple, requirió un compromiso de tiempo considerable y tiene costos asociados.
Publicado, mayo de 2017

Volumen 17, Número 5
mayo 2017
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA DE LA SALUD EN HEALTH QUALITY ONTARIO
Este informe fue desarrollado por un equipo multidisciplinario de Health Quality Ontario. La
epidemióloga clínica fue Anna Lambrinos, el economista de la salud fue Brian Chan, el especialista
en participación del paciente fue David Wells y la bibliotecaria médica fue Corinne Holubowich.
Los editores médicos fueron Kara Stahl, Susan Harrison y Elizabeth Jean Betsch. Otros
involucrados en el desarrollo y producción de este informe fueron Arshia Ali, Stacey Brener, Kellee
Kaulback, Ana Laing, Claude Soulodre, Mark Weir, Andrée Mitchell, Anil Thota, Vivian Ng, Laura
Williams, Nancy Sikich e Irfan Dhalla.
Agradecemos a varios expertos clínicos por sus conocimientos, comentarios y contextualización de la

evidencia.
Citación
Calidad de la salud de Ontario. Terapia de oxígeno hiperbárico para el tratamiento de las úlceras del pie
diabético: una evaluación de tecnología de la salud. Ont Health Technol Assess Ser [Internet]. 2017
mayo;17(5):1-142. Disponible en: http://www.hqontario.ca/Evidence-to-Improve-Care/Journal-Ontario-Health-
Technology Assessment-Series
Serie de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Ontario; vol. 17: No. 5, págs. 1–142, mayo de 2017 2
mayo 2017
RESUMEN
Antecedentes
Alrededor del 15% al 25% de las personas con diabetes desarrollarán una úlcera en el pie. Estas heridas a
menudo son resistentes a la cicatrización; por lo tanto, las personas con diabetes experimentan amputaciones de
miembros inferiores a una tasa 20 veces mayor que las personas sin diabetes. Si una úlcera no cicatriza con el cuidado
estándar de heridas, se ofrecen otras intervenciones terapéuticas, una de las cuales es la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB).
Sin embargo, la eficacia de esta terapia no se conoce claramente. Los objetivos de esta evaluación de tecnologías
sanitarias fueron evaluar la seguridad, la eficacia clínica y la rentabilidad del cuidado estándar de heridas más TOHB
frente al cuidado estándar de heridas solo para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. También investigamos
las preferencias y perspectivas de las personas con úlceras del pie diabético a través de la experiencia vivida.
Métodos
Realizamos una revisión de la literatura clínica y económica sobre la efectividad y la rentabilidad de la

oxigenoterapia hiperbárica, así como el impacto presupuestario de TOHB desde la perspectiva del Ministerio de
Salud y Cuidados a Largo Plazo. Evaluamos la calidad del cuerpo de evidencia clínica utilizando los criterios del
Grupo de Trabajo de Evaluación, Desarrollo y Evaluación de Clasificación de Recomendaciones (GRADE). Para
entender mejor las preferencias,
perspectivas y valores de los pacientes con úlceras del pie diabético y su experiencia con TOHB,
realizamos entrevistas y administramos una encuesta en línea.
Resultados
Siete ensayos controlados aleatorios y un ensayo controlado no aleatorio cumplieron los criterios de inclusión. Al
comparar el cuidado estándar de heridas más TOHB con el cuidado estándar de heridas solo, se encontraron
resultados mixtos para las tasas de amputación mayor (calidad de la evidencia GRADE: baja), una diferencia
significativa a favor del cuidado estándar de heridas más TOHB en las úlceras cicatrizadas (calidad de la evidencia
GRADE: baja ), y ninguna diferencia en cuanto a los eventos adversos (calidad de la evidencia GRADE: moderada).
Existe un alto grado de incertidumbre asociado con la evaluación de la relación costo-efectividad del cuidado estándar
de heridas más TOHB. Sin embargo, los resultados parecen sugerir que este tratamiento genera costos más bajos y
mejores resultados que el cuidado estándar de heridas solo. Financiar HBOT resultará en un impacto presupuestario
de $4 millones por año en costos de tratamiento inmediato para el Ministerio de Salud y Cuidados a Largo Plazo de
Ontario. Este costo se reduce a $0,5 millones por año cuando se consideran los costos posteriores.
Hay una carga diaria sustancial de atención y peso emocional asociado con vivir con úlceras de pie diabético,
los cuales se ven agravados por la preocupación por una posible amputación.
Los pacientes sienten que TOHB es un tratamiento efectivo y reportaron que estaban satisfechos con la curación de
sus úlceras y que esto mejoró su calidad de vida.
Conclusiones
La evidencia dificulta establecer conclusiones definitivas sobre la efectividad clínica y económica del cuidado
estándar de heridas más TOHB versus el cuidado estándar de heridas solo para el tratamiento de las úlceras del
pie diabético.
mayo 2017
TABLA DE CONTENIDO
LISTA DE TABLAS............................................... .................................................... ..................... 7

LISTA DE FIGURAS ............................................... .................................................... ................... 9
ANTECEDENTES................................................. .................................................... .....................10
Estado de salud................................................ .................................................... ..........................................10
Necesidad Clínica y Población Objetivo ............................................... .................................................... ...........10

Tecnología .......................................... .................................................... .................................................... .........11
Equidad ....................................... .................................................... .................................................... ...............11
Contexto................................. .................................................... .................................................... ...................12
Preguntas de investigación................................................ .................................................... ..................................12 REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
CLÍNICA ............ .................................................... ..........................13
Objetivos.................................................. .................................................... ..........................................................13

Métodos................................................. .................................................... .................................................... ..13
Fuentes .................................................. .................................................... ............................................13
Proyección de literatura ............................................... .................................................... ..........................13 Criterios de

inclusión ...................... .................................................... .................................................... ........13
Criterio de exclusión ................................................ .................................................... .............................14
Resultados de Interés .................................................. .................................................... ..........................14
Extracción de datos................................................ .................................................... ....................................14
Análisis estadístico ................................................ .................................................... ............................15 Calidad de la

evidencia .................. .................................................... .................................................... .......15 Consulta de
expertos ........................................... .................................................... ...................................15
Resultados .................................................. .................................................... .................................................... ...15
Busqueda de literatura................................................ .................................................... ...............................15
Características de las poblaciones incluidas ............................................... ..........................................17 Metodológico Calidad

de los estudios incluidos .............................................. .....................................21 Resultados de Amputaciones
Mayores ........ .................................................... .................................................... 21 Resultados para Úlceras
Sanadas ............................................... .................................................... ....................24
Resultados de Eventos Adversos .................................................. .................................................... ..........27
Resultados de Mortalidad por Todas las Causas .................................. .................................................... ..............30 Resultados
de Amputaciones Menores ............................... .................................................... ..........................32 Resultados de la reducción
del tamaño de la úlcera .................. .................................................... .....................................34
Resultados para el tiempo de curación ........................................... .................................................... .......................36
Resultados de Calidad de Vida .............................................. .................................................... .....................38 Variación entre

los estudios incluidos ........................... .................................................... ............................40
Discusión................................................. .................................................... ..........................................43
Resultados comparados con otros estudios ............................................... .................................................... 43 Estudios en

Curso.................................................... .................................................... ..................................43 Selección de
pacientes .............. .................................................... .................................................... ...............43
Conclusiones.................................................. .................................................... .............................................44
REVISIÓN DE LA EVIDENCIA ECONÓMICA ............................................... .............................................45
Objetivo .................................................. .................................................... .................................................... 45

Métodos................................................. .................................................... .................................................... ..45
mayo 2017
Fuentes .................................................. .................................................... .............................................45
Proyección de literatura ............................................... .................................................... ..........................45 Criterios de

inclusión ...................... .................................................... .................................................... ........45
Criterio de exclusión ................................................ .................................................... ..............................45
Resultados de Interés .................................................. .................................................... ..........................46
Extracción de datos................................................ .................................................... ....................................46
Valoración Metodológica .................................................. .................................................... ....................46

Resultados ............................. .................................................... .................................................... ......................46
Busqueda de literatura................................................ .................................................... ...............................46
Aplicabilidad del estudio .................................................. .................................................... .............................48 Calidad

metodológica de los estudios incluidos .................. .................................................... ....................50
Discusión................................. .................................................... .................................................... ..........50
Conclusiones.................................................. .................................................... .............................................50
EVALUACIÓN ECONÓMICA PRIMARIA .................................................. ..........................................51

Objetivo .................................................. .................................................... .................................................... 51
Métodos.................................................. .................................................... .................................................... ...51
Tipo de análisis.................................................. .................................................... ..................................51 Población

objetivo.................. .................................................... .................................................... ..............51
Perspectiva ............................... .................................................... .................................................... ....51
Intervenciones................................................ .................................................... ..........................................51
Descuento y horizonte temporal .................................................. .................................................... ............51 Estructura del

modelo .................................. .................................................... .............................................52
Resultados clínicos y parámetros de utilidad ............................................... ...................................................53 Parámetros de

costos .................................................... .................................................... .............................56
Análisis .................................................. .................................................... ............................................58 Supuestos

principales... .................................................... .................................................... ........................61
Generalizabilidad .......................... .................................................... .................................................... ........61 Consulta de
expertos ........................................... .................................................... ..................................61
Resultados .................................................. .................................................... .................................................... ...61
Análisis del caso base .................................................. .................................................... ..........................61 Análisis de

sensibilidad.................... .................................................... .................................................... ......62
Limitaciones .......................................... .................................................... .................................................... .....sesenta y cinco
Discusión................................................. .................................................... ................................................sesenta y cinco
Conclusiones.................................................. .................................................... .............................................66
ANÁLISIS DE IMPACTO PRESUPUESTARIO ............................................... .................................................... 67

Objetivo .................................................. .................................................... .................................................... 67
Métodos.................................................. .................................................... .................................................... ...67
Población objetivo................................................ .................................................... .............................67 Recursos y

costos .................. .................................................... .................................................... ........69
Análisis .................................................. .................................................... ............................................70 Consulta de

expertos... .................................................... .................................................... ..........................70
Resultados .......................... .................................................... .................................................... ..........................70
Caso base................................................ .................................................... .............................................70
Análisis de sensibilidad................................................ .................................................... .............................71
mayo 2017
Discusión................................................. .................................................... ..........................................71

Conclusiones.................................................. .................................................... .............................................72
PARTICIPACIÓN DEL PÚBLICO Y DE LOS PACIENTES .................................. ....................................73
Antecedentes ................................................. .................................................... .............................................73
Métodos................................................. .................................................... .................................................... ..73
Plan de compromiso................................................. .................................................... .............................73 Reclutamiento
de participantes .................. .................................................... .................................................... ..74
Aproximación.................................................. .................................................... .............................................74 Extracción
y análisis de datos .................................................... .................................................... ..........75
Resultados ...................................... .................................................... .................................................... ..............76
Experiencia física y emocional de vivir con úlceras del pie diabético ........................................... ...76 Experiencia del
paciente con diversos tratamientos para las úlceras del pie diabético .................................. ....................77 Conocimiento
del paciente sobre TOHB ........................... .................................................... .....................................78 Tratamiento
TOHB ........... .................................................... .................................................... ....................78
Percepciones de la Efectividad de TOHB.................................................... .............................................79
Discusión.. .................................................... .................................................... .............................................79
ABREVIATURAS ............................................................. .................................................... ..........81
GLOSARIO................................................. .................................................... ..........................81
APÉNDICES .................................................. .................................................... ........................83
Apéndice 1: Estrategias de búsqueda de literatura ........................................... .................................................... .....83 Búsqueda
de evidencia clínica ....................................... .................................................... .........................83
Búsqueda de evidencia económica .............................................. .................................................... ...............85
Apéndice 2: Información adicional sobre los estudios incluidos ....................................... ..................................89 Apéndice
3: Evaluación de la calidad de la evidencia clínica ........ .................................................... ..........................103 Apéndice 4:
Material adicional para la evaluación de la evidencia clínica .................. ..........................................108 Apéndice 5: Lista
de Verificación Metodológica Modificada para Evaluaciones Económicas .............................................111 Apéndice 6:
Cálculos detallados para las entradas del modelo económico .................................. ..........................113 Apéndice 7: Carta
de información ........................... .................................................... .......................................128 Apéndice 8: Entrevista al
paciente ..... .................................................... .................................................... ...........131 Apéndice 9: Encuesta—
Terapias para el cuidado de heridas diabéticas ............... .................................................... ............132
REFERENCIAS .................................. .................................................... ..........................135
mayo 2017
LISTA DE TABLAS
Tabla 1: Características iniciales de los grupos de OTHB en los estudios incluidos...........................19

Tabla 2: Características iniciales de los grupos de atención estándar en los estudios incluidos ..............20
Tabla 3: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de TOHB y atención estándar en pacientes mayores
Amputación .................................................. .................................................... ..........23
Tabla 4: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de HBOT y atención estándar en úlceras
Curado.................................................. .................................................... ..........................25
Tabla 5: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de TOHB y atención estándar en casos adversos
Eventos ................................................. .................................................... ..........................28
Tabla 6: Eventos adversos que ocurrieron en los estudios incluidos ....................................... ...................29
Tabla 7: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de HBOT y atención estándar en todas las causas
Mortalidad................................................. .................................................... ......................31
Tabla 8: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de HBOT y atención estándar en menores
Amputaciones .................................................. .................................................... ...............33
Tabla 9: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de TOHB y atención estándar en el tamaño de la úlcera
Reducción .................................................. .................................................... ...................35
Tabla 10: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de TOHB y atención estándar a tiempo para
Curar................................................. .................................................... ............................37
Tabla 11: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de TOHB y atención estándar en la calidad de
La vida ................................................. .................................................... .............................39
Tabla 12: Variaciones y limitaciones entre los estudios incluidos ........................................... ..........41
Cuadro 13: Resultados de la revisión de la literatura económica—Resumen .................................. ...........49
Tabla 14: Entradas de parámetros de mortalidad por amputación mayor y menor de la parte inferior de la pierna para
Evaluación .................................................. .................................................... ....................54
Tabla 15: Entradas de parámetros de amputación mayor de la parte inferior de la pierna para la evaluación económica ..........55
Tabla 16: Entradas de parámetros de amputación menor de la parte inferior de la pierna para la evaluación económica ..........55
Tabla 17: Utilidades Utilizadas en el Modelo Económico59 ............................................... .............................55
Tabla 18: Costos del tratamiento TOHB por sesión utilizados en el modelo económico..........................56
Tabla 19: Costos para los pacientes cuyas úlceras en los pies se curaron utilizados en el modelo económico ...............57
Tabla 20: Costos para pacientes cuyas úlceras en los pies permanecen sin cicatrizar utilizados en el modelo económico
.................................................... .................................................... ....................................57
Tabla 21: Costos quirúrgicos relacionados con el hospital asociados con las amputaciones de la parte inferior de la pierna
utilizadas en el modelo económico ........................... .................................................... ..........................58
Tabla 22: Costos anuales posteriores a la amputación quirúrgica de la parte inferior de la pierna ..........................58
Tabla 23: Distribuciones de variables del modelo........................................... ..........................................59
Tabla 24: Variables variadas en los análisis de sensibilidad de una vía .................................. .............59
Tabla 25: Resultados del análisis del caso base........................................... ..........................................62
Tabla 26: Resultados del análisis de sensibilidad unidireccional ............................... .............................64
Tabla 27: Número total de pacientes elegibles para TOHB por año para caso base y escenario
Análisis.................................................. .................................................... .....................68
Tabla 28: Número total de pacientes con úlceras de pie diabético que reciben TOHB por año durante
Análisis de casos base y escenarios ............................................... ...................................69
Tabla 29: Costos totales de TOHB por persona por año ........................................... .............................70
Tabla 30: Análisis de impacto presupuestario: resultados del caso base para la financiación pública de TOHB para el
Tratamiento de las úlceras del pie diabético dada la capacidad actual .................................. ..70
Tabla A1: Clasificación de Grado Wagner .................................................. ..........................................89
Tabla A2: Características de los estudios incluidos ........................................... ..........................90
Tabla A3: Características basales adicionales de los grupos TOHB en los estudios incluidos ..................97
Tabla A4: Características basales adicionales de los grupos de atención estándar en los estudios incluidos ..100
Tabla A5: Puntuaciones AMSTAR de las Revisiones Sistemáticas Incluidas .................................. ........103
mayo 2017
Tabla A6: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de TOHB y atención estándar para el
Tratamiento de las úlceras del pie diabético ............................................... ....................................105
Tabla A7: Riesgo de sesgo entre los ensayos controlados aleatorios para la comparación de HBOT y
Atención estándar para el tratamiento de las úlceras del pie diabético .................................. ...107
Tabla A8: Resumen de las revisiones sistemáticas de TOHB para el tratamiento de las úlceras del pie diabético
.................................................... .................................................... ..........................108
Tabla A9: Cálculo del caso base de la mortalidad de las personas con diabetes54 ...........................113
Tabla A10: Cálculo del análisis de sensibilidad de la mortalidad de las personas con diabetes66 .................114
Tabla A11: Cálculo del caso base de mortalidad ajustada por sexo para pacientes con pie diabético
Úlceras56 .................................................. .................................................... ....................115
Tabla A12: Análisis de sensibilidad Extrapolación de mortalidad para pacientes con pie diabético
Úlceras67 .................................................. .................................................... ....................116
Tabla A13: Caso base y análisis de sensibilidad Extrapolación de la mortalidad de pacientes que se han sometido a una
amputación mayor o menor ............... ..........................................117
Tabla A14: Cálculo de la cicatrización de úlceras de pie diabético .................................. ...................117
Tabla A15: Extrapolación del caso base y del análisis de sensibilidad de la recurrencia de la úlcera del pie diabético para
pacientes cuyas úlceras han cicatrizado ................................. ..........................................118
Tabla A16: Caso base y análisis de sensibilidad: resultados clínicos y extrapolación de los principales
Riesgo de amputación de la parte inferior de la pierna en pacientes con úlceras del pie diabético .................119
Tabla A17: Caso base y análisis de sensibilidad Extrapolación de amputación menor de la parte inferior de la pierna
Riesgo para los pacientes con úlceras del pie diabético .................................. ......................120
Tabla A18: Caso base y análisis de sensibilidad Extrapolación de la cicatrización de úlceras para pacientes con úlceras de pie
diabético ................................ .................................................... ....................121
Tabla A19: Códigos de facturación de médicos incluidos para HBOT60 .................................. ...............122
Tabla A20: Cálculo de los costos generales por sesión de TOHB para el tratamiento de la diabetes
Úlceras en los pies.................................................. .................................................... ..........123
Tabla A21: Procedimiento quirúrgico y códigos de diagnóstico utilizados para identificar la amputación de la parte inferior de la pierna
Cohorte102 .............................................. .................................................... ...................123
Tabla A22: Códigos de facturación del médico para la amputación de la parte inferior de la pierna60 .................................. .....124
Tabla A23: Número de pacientes por año elegibles y que se espera que reciban tratamiento con TOHB sin aumento en la
capacidad de TOHB (caso base) ............... ..........................................124
Tabla A24: Impacto presupuestario total por año para HBOT dado que no hubo aumento en la capacidad de HBOT
(Caso base) .............................................. .................................................... ..........124
Tabla A25: Número de pacientes por año elegibles y que se espera que reciban tratamiento para HBOT dado
un aumento en la capacidad TOHB (Análisis de escenario 1) ........................................... ..........125
Tabla A29: Impacto presupuestario total por año para HBOT dado un aumento en la capacidad de HBOT
(Análisis de Escenario 1).................................................. .................................................... ....126
mayo 2017
LISTA DE FIGURAS
Figura 1: Diagrama de flujo PRISMA ............................................. .................................................... 17 Figura 2:

Diferencia de riesgo para TOHB versus atención estándar en amputaciones mayores .................23 Figura 3: Diferencia
de riesgo para TOHB versus atención estándar en úlceras curadas.. .......................25 Figura 4: Resumen de la
diferencia de riesgo para TOHB versus atención estándar en úlceras curadas,
Excluyendo Duzgun et al y Kalani et ala ........................................... .............................26
Figura 5: Diferencia de riesgo para TOHB versus atención estándar (sin tratamiento simulado) en eventos adversos
.................................................... .................................................... ..........................28 Figura 6: Diferencia
de riesgo para TOHB versus atención estándar (con tratamiento simulado) en Eventos adversos....28 Figura 7:
Diferencia de riesgo con estimación resumida para TOHB versus atención estándar en todos
Causa Mortalidad .................................................. .................................................... ...........31 Figura 8:
Diferencia de riesgo para TOHB frente a la atención estándar en amputaciones menores ...............33 Figura 9:
PRISMA Diagrama de flujo ................................................ .............................................47 Figura 10: Estructura del
modelo.................................................. .................................................... ......53 Figura 11: Costo incremental y
resultados QALY incrementales de la sensibilidad probabilística
Análisis................................................. .................................................... ..................62 Figura 12: Curva de
aceptabilidad de costo-efectividad .................. ..................................................63
mayo 2017
ANTECEDENTES
Estado de salud
La diabetes es una enfermedad metabólica en la que el cuerpo tiene dificultad para producir insulina. Esto conduce a niveles
altos de glucosa en la sangre, que pueden dañar los órganos, los vasos sanguíneos y los nervios. La diabetes afecta al 10,2 %
de la población de Ontario.1 En Canadá, la incidencia de nuevos casos de diabetes se ha mantenido estable en torno al 0,6 %;
sin embargo, acumulativamente, esto conduce a un aumento en el total
tasas de población, y se espera que estas tasas continúen aumentando.2
Por varias razones, las personas con diabetes son especialmente susceptibles a las heridas en las extremidades inferiores
y los pies que no cicatrizan. 3 Las personas
debilidadcon diabetes pueden
y entumecimiento enexperimentar
el pie ademásdaño en los Este
de dolor.3 nervios, lo que puedepuede
entumecimiento provocar
predisponer
pacientes con lesiones en los pies, ya sea por traumatismo o por seguir caminando sobre una ampolla o callo grave sin
4
sentir ningún dolor. Además, la diabetes puede hacer que la piel se seque mucho.
y propensos a agrietarse, lo que aumenta el riesgo de infección.4 Las personas con diabetes también pueden
experimenta enfermedad arterial periférica, que puede causar un endurecimiento y obstrucción de los vasos sanguíneos en
la parte inferior de la pierna y el pie. Esta afección da como resultado una circulación deficiente, lo que puede dificultar la
lucha contra las infecciones y hacer que los pacientes sean más susceptibles a las úlceras.4 Otros factores que pueden contribuir
a las complicaciones con la cicatrización de heridas incluyen la perfusión tisular deficiente (difusión de oxígeno en el cuerpo),
infección bacteriana, desnutrición , y control deficiente de los niveles de glucosa en sangre.5
Se estima que alrededor del 15% al 25% de las personas con diabetes desarrollan una úlcera en el pie a lo largo de su
vida. 6,7 Estas heridas a menudo son resistentes al tratamiento y difíciles de curar; por lo tanto, las personas con diabetes
experimentan amputaciones de miembros inferiores a una tasa 20 veces mayor que las personas sin diabetes.8
Los pacientes con úlceras del pie diabético se tratan con cuidado estándar de heridas (detallado a continuación). Es posible
que muchos pacientes terminen siendo derivados a clínicas de oxigenoterapia hiperbárica (TOH) cuando no se logra la curación
solo con el cuidado estándar de la herida.
Necesidad clínica y población objetivo

El cuidado estándar de heridas para pacientes con úlceras del pie diabético consta de cuatro fases:
1. Evaluación de la herida, incluido el examen del tamaño y la búsqueda de signos de infección e isquemia, con mayor
frecuencia utilizando el Sistema de Clasificación de Úlceras de Wagner,9 que clasifica las úlceras según la profundidad
de la herida y la presencia de infección (Tabla A1)
2. Planificar el mejor curso de tratamiento, basado en metas acordadas mutuamente por el
proveedor de atención médica y paciente
3. Implementar el plan, incluida la mitigación de los factores de riesgo (p. ej., el control de los niveles de glucosa en
sangre), el desbridamiento de la herida, el control de infecciones y la redistribución de la presión aplicada a la
úlcera del pie mediante el uso de dispositivos de descarga.
4. Evaluar el progreso de la cicatrización de heridas de forma continua, haciendo ajustes a
el plan de tratamiento según sea necesario10
Para optimizar el cuidado local de la herida, se sugiere seguir el marco TIME: desbridamiento del tejido, control de la inflamación
y la infección, balance de humedad (selección óptima del apósito) y avance del borde epitelial.11
Los agentes biológicos incluyen factores de crecimiento (p. ej., gel de becaplermina), que promueven la vascularización
del lecho de la herida, y farmacoterapéuticos (p. ej., acetato de rusalatida, tetraclorodecaóxido),
mayo 2017
que favorecen la formación de tejido de granulación (nuevo tejido conjuntivo y vasos sanguíneos).
10 Sin embargo, los expertos clínicos consultados para esta revisión afirmaron que estos agentes no son
actualmente disponible en Ontario.
La terapia de heridas con presión negativa consiste en administrar oxígeno al 100 % a una presión subatmosférica 10 Se ha
uso de un apósito. informado que esta tecnología es un tratamiento eficaz para las heridas mediante el
opción para el manejo de las úlceras del pie diabético.12
En TOHB, se administra oxígeno al 100% al paciente a una presión atmosférica aumentada; esta es la tecnología que se
evalúa en esta evaluación de tecnología sanitaria.
Aunque muchas guías discuten el uso de TOHB, estas mismas guías reconocen que no hay evidencia suficiente para apoyar el uso rutinario de TOHB
en el tratamiento de las úlceras del pie diabético.10,13-15
Tecnología
En HBOT, un paciente ingresa a una cámara hiperbárica que se adapta a una o varias personas y está expuesto al 100%
de oxígeno mientras aumenta la presión atmosférica. 16 Hay muchas maneras diferentes de administrar HBOT. En algunos
centros, los pacientes reciben tratamiento cinco veces por semana durante 90 minutos por sesión. El número total de sesiones
varía en función de la respuesta de la herida al tratamiento. Los pacientes pueden recibir 40 o más sesiones en total.
La cicatrización de heridas se produce a través de varias fases de regeneración, y el oxígeno es una parte integral de este
17
proceso, ya que es necesario para el crecimiento de los tejidos.Si bien se desconoce el mecanismo exacto por el cual
funciona TOHB, se teoriza que TOHB mejora la concentración de oxígeno en la sangre de una persona, lo que aumenta
la cantidad de oxígeno que llega a las áreas que necesitan sanar.17 Se teoriza que TOHB puede ayudar estos mecanismos
al aumentar la cantidad de oxígeno en la sangre y dirigirlo a las regiones donde más se necesita.
En general, hay pocos riesgos asociados con TOHB. El riesgo más común es la molestia en el oído que requiere la
igualación de la presión del oído medio, pero no se han informado efectos secundarios a largo plazo .
traumatismo sinusal.18 Además, existe un riesgo muy pequeño de intoxicación por oxígeno al estar expuesto al 100 % de
oxígeno a una presión atmosférica elevada; esto puede provocar síntomas leves o moderados de visión borrosa, náuseas y
mareos y, en raras ocasiones, síntomas más graves, como convulsiones o dificultad para respirar debido a la opresión en el
pecho.18,19
Capital
La tasa de diabetes es más alta entre los pacientes de mayor edad y está desproporcionadamente representada
en los países de bajos ingresos, del sur de Asia, asiáticos, africanos, hispanos y aborígenes.
poblaciones.2,8
Actualmente, la mayoría de las unidades HBOT disponibles se concentran en las regiones sur y sureste de
Ontario.20 Como tales, posiblemente puedan acomodar a la mayoría de la población de Ontario; sin embargo, podría ser un
desafío para aquellos en las regiones del norte y noroeste acceder a una clínica. Además, la práctica actual consiste en
sesiones diarias de TOHB durante cuatro a seis semanas.
21
Puede ser difícil para algunos pacientes encontrar el tiempo, organizar el transporte y cubrir los gastos
de bolsillo para hacer este compromiso.
mayo 2017
Contexto
Actualmente, la oxigenoterapia hiperbárica está financiada con fondos públicos por el Ministerio de Salud y Cuidados a Largo
Plazo para 14 indicaciones, incluida la "mejora de la cicatrización en heridas problemáticas seleccionadas". 22
Se estima que hay 47 unidades TOHB en Canadá, de las cuales 12 están ubicadas en Ontario.20
Dada la incertidumbre de la evidencia disponible, la presente revisión se realizó en respuesta a una solicitud en enero de 2016
del Comité Asesor de Tecnología de la Salud de Ontario para evaluar estudios primarios que examinaran el efecto de TOHB
en las úlceras del pie diabético.
Preguntas de investigación
• ¿Cuáles son la seguridad y la eficacia del cuidado estándar de heridas más TOHB en comparación con el cuidado
estándar de heridas solo para el tratamiento de las úlceras del pie diabético?
• ¿Cuál es la rentabilidad del cuidado estándar de heridas más TOHB en comparación con el cuidado estándar
de heridas solo para el tratamiento de las úlceras del pie diabético?
• ¿Cuál es el impacto presupuestario de la financiación de TOHB para el tratamiento de las úlceras del pie diabético?
• ¿Cuáles son los valores y preferencias de los pacientes con úlceras del pie diabético y su familia?
miembros en términos de tratamientos para el cuidado de heridas, incluido TOHB?
mayo 2017
REVISIÓN DE LA EVIDENCIA CLÍNICA
Objetivos
Los objetivos de este estudio fueron evaluar la seguridad y la eficacia del cuidado estándar de heridas más TOHB en
comparación con el cuidado estándar de heridas solo para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
Métodos
Las preguntas de investigación son desarrolladas por Health Quality Ontario en consulta con expertos, usuarios finales y/o
solicitantes en el área temática.
Fuentes
Realizamos una búsqueda bibliográfica el 16 de febrero de 2016, sin límite de fechas, en Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-
Process, Ovid Embase, EBSCO Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), Cochrane Central Register
of Controlled Trials, Cochrane Base de datos de revisiones sistemáticas, base de datos de resúmenes de revisiones de efectos
(DARE), base de datos de evaluación de tecnologías sanitarias del Centro de Revisiones y Difusión (CRD) y base de datos de
evaluación económica del Servicio Nacional de Salud (NHS).
Las estrategias de búsqueda fueron desarrolladas por bibliotecarios médicos utilizando vocabulario controlado (por
ejemplo, encabezados de temas médicos) y palabras clave relevantes. La estrategia de búsqueda final fue revisada por pares
utilizando la lista de verificación PRESS.23 Se crearon alertas automáticas en la base de datos en MEDLINE, Embase y
CINAHL y se monitorearon durante la revisión de la HTA. Consulte el Apéndice 1 para obtener detalles completos, incluidos
todos los términos de búsqueda.
Proyección de literatura
Un solo revisor revisó los resúmenes y, para aquellos estudios que cumplieron con los criterios de elegibilidad, obtuvimos
artículos de texto completo. También se examinaron las listas de referencias de cualquier estudio relevante adicional no
identificado a través de la búsqueda.
Criterios de inclusión
• Publicaciones de texto completo en inglés

• Revisiones sistemáticas, ensayos controlados aleatorios y estudios de cohortes
• Estudios que comparan el cuidado estándar de heridas (incluida la evaluación vascular y de heridas, la descarga,
el control de infecciones, el desbridamiento y los cambios de apósitos) más TOHB con el cuidado estándar de
heridas solo
• Estudios que involucran de 20 a 60 sesiones de tratamiento TOHB administradas (parámetros seleccionados en base
a la práctica actual en Ontario)
• Estudios que implican el tratamiento con TOHB administrado durante 90 a 120 minutos a 2,0 a
3,0 atmósferas absolutas (ATA) (parámetros seleccionados en base a la práctica actual en Ontario)
• Estudios que incluyen un mes o más de seguimiento

• Estudios en los que la población de interés incluyera pacientes con tipo 1 o tipo 2
diabetes que presenta úlceras del pie diabético que no se curaron después de cuatro semanas a pesar de recibir el
cuidado estándar de heridas
Consulte el Apéndice 2 para obtener más información sobre los estudios incluidos.
Revisión de evidencia clínica mayo 2017
Criterio de exclusión
• Estudios en animales e in vitro
• Editoriales, informes de casos y comentarios
• Estudios en los que el grupo control fue tratado con una intervención terapéutica diferente a
atención estándar de heridas (p. ej., tratamiento de heridas con presión negativa)
• Estudios con cinco o menos participantes por grupo

• Estudios que comparan la cicatrización de heridas usando oxígeno tópico al 100 % con heridas estándar
terapia
Resultados de interés
Los resultados primarios de interés fueron los siguientes:
• Amputaciones mayores
• Úlceras curadas
• Eventos adversos
• Mortalidad por todas las causas
Los resultados secundarios de interés fueron los siguientes:
• Amputaciones menores
• Reducción del tamaño de la úlcera
• Hora de sanar
• Calidad de vida
Extracción de datos
Extrajimos datos relevantes sobre las características del estudio, los elementos de riesgo de sesgo y PICOT (población, intervención,
comparación, resultado, tiempo) mediante un formulario de datos estandarizado. El formulario recopiló información sobre lo siguiente:
• Fuentes (es decir, información de citas, detalles de contacto, tipo de estudio)
• Métodos (es decir, diseño del estudio, duración y años del estudio, asignación de participantes, ocultamiento de la secuencia
de asignación, cegamiento, informe de datos faltantes, informe de resultados y si el estudio comparó dos o más grupos)
• Características basales de los pacientes incluidos en los estudios, incluidas las basadas en las categorías PROGRESS-Plus
(lugar de residencia, raza/etnia, ocupación, género, religión, educación, nivel socioeconómico y capital social)24
• Resultados (es decir, resultados medidos, número de participantes para cada resultado, número de participantes que faltan
para cada resultado, definición de resultado y fuente de información, unidad de medida, límites superior e inferior [para
escalas] y puntos de tiempo en los que los resultados fue evaluado)
Se estableció contacto con los autores de los estudios cuando fue necesario para aclarar la información proporcionada en
las publicaciones.
Análisis estadístico
Realizamos análisis para comparar los grupos de intervención (pacientes que recibieron cuidado estándar de heridas más
TOHB) con grupos de control (pacientes que recibieron solo cuidado estándar de heridas) mediante Review Manager, versión
5.3. 25 Se asumió significación estadística cuando P < 0,05. Los resultados agrupados se expresaron como la diferencia de
medias para los datos continuos y el cociente de probabilidades o la diferencia de riesgos para los datos categóricos mediante
un modelo de efectos fijos cuando se consideró que había una heterogeneidad baja entre los estudios según las intervenciones y las
poblaciones descritas o una I 2 menos
mayor o igual al 30%.26 Cuando los modelos de efectos fijos se consideraron inapropiados, se aplicó un modelo de efectos
aleatorios; cuando la combinación de datos se consideró inapropiada, los datos se resumieron de forma narrativa.
Cuando los resultados pudieron metanalizarse y cuando fue apropiado (basado en la heterogeneidad clínica y estadística),
se realizaron análisis de subgrupos y de sensibilidad para las siguientes consideraciones:
• Número de tratamientos TOHB

• Uso de un tratamiento simulado
• Medidas de oximetría transcutánea
• Duración del seguimiento
• Grado de Wagner
Calidad de la evidencia
La calidad del cuerpo de evidencia para cada resultado se examinó de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo de Calificación
de Recomendaciones, Desarrollo y Evaluación (GRADE).27 La calidad general se determinó como alta, moderada, baja o muy baja
usando un Metodología estructural paso a paso.
Consulte el Apéndice 3 para obtener detalles sobre el análisis GRADE.
Consulta de expertos
Se buscó la consulta de expertos sobre el uso apropiado de TOHB. Los expertos consultados incluyeron médicos y enfermeras
con especialidades en las áreas de TOHB y cuidado de heridas. El papel de los asesores expertos fue brindar orientación sobre
la práctica estándar de Ontario para el cuidado de heridas y sobre TOHB para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
Brindaron asesoramiento durante el desarrollo del plan de revisión de evidencia clínica y apoyaron la contextualización de la evidencia
y los resultados, según estuvieran disponibles. Sin embargo, las declaraciones, conclusiones y puntos de vista expresados en este
informe no representan necesariamente los puntos de vista de los expertos consultados.
Resultados
Busqueda de literatura
La búsqueda en la base de datos arrojó 1261 citas publicadas. Después de eliminar los duplicados, revisamos los títulos y resúmenes
para identificar artículos potencialmente relevantes. Se obtuvieron los textos completos de estos artículos para una evaluación
adicional. Seis ensayos controlados aleatorios28-33 (dos artículos informaron sobre la misma población) y un ensayo controlado no
aleatorio34 cumplieron con los criterios de inclusión. Se realizaron búsquedas manuales en las listas de referencias de los estudios
incluidos, junto con la evaluación de tecnologías sanitarias
sitios web y otras fuentes, para identificar estudios relevantes adicionales. Se agregó una cita (un ensayo
controlado aleatorizado35) , para un total de ocho.
Nuestra búsqueda identificó algunas revisiones sistemáticas sobre este tema. Un resumen de las
revisiones está disponible en el Apéndice 4 (Tabla A8). Hubo una variedad de criterios de inclusión en las
diversas revisiones sistemáticas identificadas. Algunas revisiones limitaron los diseños de los estudios y otras
examinaron varias terapias para curar las úlceras del pie diabético. Algunas revisiones sistemáticas realizaron análisis agrupados,
mientras que otros determinaron que el agrupamiento no era apropiado debido a la heterogeneidad de las
intervenciones, las poblaciones o las medidas de resultado. Los análisis agrupados publicados disponibles
relacionados con los resultados primarios de interés (amputaciones importantes y cicatrización de úlceras) en la
población de interés (pacientes con diabetes) también se resumen en el Apéndice 4. Utilizamos una herramienta
de medición para evaluar las revisiones sistemáticas (AMSTAR) para evaluar la calidad metodológica de las
revisiones sistemáticas (ver Apéndice 3). 36 Dados los diferentes enfoques de las diversas
revisiones sistemáticas y la incertidumbre de la evidencia sobre la efectividad clínica, llevamos a cabo nuestra
propia revisión sistemática de estudios primarios.
La Figura 1 presenta el diagrama de flujo de los elementos de notificación preferidos para revisiones
sistemáticas y metanálisis (PRISMA).
Serie de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Ontario; vol. 17: No. 5, págs. 1–142, mayo de 2017 dieciséis
Registros identificados a través de Registros adicionales identificados a

la búsqueda en la base de datos (n = 1261) través de otras fuentes (n = 1)
Identificación
Registros después de eliminar los duplicados

(n = 803)
pantalla
Poner
en Registros examinados (n Registros excluidos (n =
= 803) 722)
Artículos de texto completo Artículos de texto completo

evaluados para elegibilidad (n = 81) excluidos (n = 73)
Elegibilidad
• Texto no inglés (n = 2)
• No aborda la pregunta de investigación (n
= 7)
• Protocolo (n = 1)
• Población mixta (n = 2)
• Intervención diferente a la práctica
habitual (n = 1)
• Sin comparador estándar de atención (n = 5)
• Diseño del estudio (n = 55)
Incluido Estudios incluidos en la

síntesis cuantitativa
(n = 8a )
Figura 1: Diagrama de flujo PRISMA
Abreviatura: PRISMA, elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis.

aOcho artículos, dos artículos con la misma población pero un resultado informado en un artículo separado.
Fuente: Adaptado de Moher et al.37
Características de las poblaciones incluidas

Se incluyeron seis ensayos controlados aleatorios (ocho artículos, incluidos dos artículos con la misma población)
y un ensayo controlado no aleatorio en la revisión de evidencia clínica. Todos los estudios compararon la
efectividad del cuidado estándar de heridas más TOHB ("grupo TOHB") con el cuidado estándar de heridas solo
("grupo de atención estándar") para el tratamiento de pacientes con úlceras del pie diabético. 29 y los Estados
35
tuvieron lugar en Canadá, Francia, 31 Italia, 30 Suecia, 32-34 Pavo, Unidos Los estudios
28 Los estudios variaron de muchas maneras. Las características generales de los estudios incluidos Kingdom.
se resumen en el Apéndice 2 (Tabla A2). Las características de línea de base de las poblaciones se capturan
a continuación en las Tablas 1 y 2. Las características de línea de base adicionales se pueden encontrar en el
Apéndice 2 (Tablas A3 y A4).
La edad promedio de los participantes en los estudios varió de 54 a 72 años en el grupo TOHB y de 62 a 70 años en el
grupo de atención estándar. No se proporcionó información sobre las categorías de PROGRESS-Plus excepto por género
(no se proporcionó información sobre lugar de residencia, raza/etnicidad, ocupación, religión, educación, nivel
socioeconómico y capital social). Los hombres conformaron del 54% al 86% de las muestras en los grupos de tratamiento
y estudios. En los estudios que informaron el tipo de diabetes y el grado de Wagner, entre el 58 % y el 98 % de los pacientes
tenían diabetes tipo 2 y las úlceras oscilaron entre los grados 2 y 4 de Wagner entre los brazos y los estudios, y la mayoría
de los pacientes tenían una úlcera de grado 3 (25,7). –51% en el grupo TOHB y 24,2–62% en el grupo de atención estándar).
Todos los tamaños de muestra del estudio fueron pequeños (entre 8 y 50 participantes en cada brazo) y
las intervenciones variaron en cuanto a la cantidad de sesiones diarias (una o dos), la cantidad de tratamientos de
TOHB (20 a 60) y el método de tratamiento (dentro de una cámara hiperbárica que se ajusta a un
pacientes individuales [monoplaza] o múltiples [multiplaza]). El resultado fue un conjunto heterogéneo de pruebas.
Si bien todos los estudios indicaron que los grupos de control recibieron atención estándar de heridas, no se
proporcionó información suficiente sobre los elementos que componen esta atención. Tres estudios cumplieron todos
requisitos para el cuidado estándar de heridas (evaluación vascular y de heridas, descarga, infección 28,30,32 Cuatro
control, desbridamiento y cambios de vendaje). estudios cumplieron parcialmente los requisitos
para el cuidado estándar de heridas.29,31,34,35 Un estudio29 no distinguió entre úlceras atribuidas a isquemia versus
isquemia periférica y/o presión prolongada que no se detectó debido a neuropatía. Otros dos estudios solo indicaron que
se realizó la descarga y no proporcionaron
recibieron detalles sobre el proceso de descarga.
31,34 En tres estudios, los pacientes en los grupos de control también
tratamiento simulado ( aire hiperbárico).28,32,33,35 Dos estudios incluyeron pacientes que ingresaron en el hospital y
continuaron su atención como pacientes ambulatorios.30,31
Los tiempos de seguimiento de los estudios variaron de un mes a tres años, y algunos estudios no indicaron el tiempo de
seguimiento exacto.
Tabla 1: Características iniciales de los grupos TOHB en los estudios incluidos
Faglia et al, Kalani et al, Abidia et al, Kessler et al, Duzgun et al, Londahl et al, Fedorko et al,
199630 200234,a 200328 200331 200829 2010, 32 201133 201635
Edad ± DE 61,7 ± 10,4 54 ± 14 72 ± 12,6 60,2 ± 9,7 58,1 ± 11,03 69 (37–95)b 61 ± 12

(años)
Masculino (%) 77 71 75 71 74 78 63
Tipo de no medido identificación: 65 no medido 1: 14 no medido 1: 24 1: 12

diabetes (%) DNI: 35 2: 86 2: 76 2: 88
Terapia con 60 sesenta y cinco 50 92.8 82 90 no medido

insulina (%)
Duración 16 ± 10 28 ± 12 13 ± 9,9 18,2 ± 13,2 16,9 ± 6,24 20 (1–63)c 19,1 ± 11,5

media de
la diabetes ± DE
(años)
Grado de Wagner 2: 11,5 no medido 2: 100 no medido 2: 6 2:24 2: 46,9

(%) 3: 25,7 3: 38 3: 51 3: 44,9
4: 62,8 4: 50 4: 24 4: 8,2
Superficie de la no medido 10,77 ± 15,28 1.06 2,31 ± 2,18 no medido 3,1 (0,6–55)d 3,8 ± 4,8
úlcera ± DE (cm2 ) (0,12–8,23)d (0,0–19,6)c
Duración media no medido no medido 6 meses no medido no medido 9 meses 235 ± 227 días
de la úlcera (2 a 18 meses) (3–44 meses) (28–1080 días)
(rango)
TcPO2 del dorso 23,25 ± 10,6 Basal : 22 ± 12 46 ± 15 45,6 ± 18,1 no medido no medido no medido
del pie ± DE Durante O2
(mm Hg) inhalación:
198 ± 135
Abreviaturas: ID, insulinodependiente; NID, no insulinodependiente; O2, oxígeno; DE, desviación estándar; TcPO2, presión transcutánea de oxígeno.
aKalani et al fue un ensayo controlado no aleatorio.
bEdad dada con rango, no ±SD.
c Duración promedio de la diabetes dada con rango, no ± SD.
Área de superficie de úlcera dada con rango.
eTcPO2 basal y TcPO2 medidos durante la inhalación de O2 .
Tabla 2: Características iniciales de los grupos de atención estándar en los estudios incluidos
199630 200234,a 200328 200331 200829 201032 201635
Edad ± DE 65,6 ± 9,1 65 ± 11 70 ± 6,6 67,6 ± 10,5 63,3 ± 9,15 68 (28–86)b 62 ± 12

(años)
Masculino (%) 64 86 50 69 54 84 70
Tipo de no medido identificación: 43 no medido 1: 15 no medido 1: 42 1: 2

diabetes (%) DNI: 57 2: 85 2: 58 2: 98
Terapia con 66.7 43 63 92.3 90 91 no medido

insulina (%)
Duración 19 ± 9 26 ± 17 10 ± 6,3 22,1 ± 13,1 15,88 ± 5,56 23 (3–54) c 12,4 ± 10,0

media de
la diabetes ± DE
(años)
Grado de Wagner 2: 15,2 no medido 1: 12,5 no medido 2: 12 2: 27 2: 42,6

(%) 3: 24,2 2: 87,5 3: 36 3: 62 3: 53,7
4: 60,6 4: 40 4: 11 4: 3,7
Superficie de la no medido 4,49 ± 9,24 0.78 2,82 ± 2,43 no medido 2.8 3,6 ± 5,7
úlcera ± DE (cm2 ) (0,18–8,66)d (0.6–39)d (0,1–26,9)d
Duración media no medido no medido 9 meses no medido no medido 10 meses 336 ± 528 días
de la úlcera (3–60 meses) (3–39 meses) (28–3650 días)
(rango)
TcPO2 de dorso 21,29 ± 10,7 Basal : 25 ± 10 43 ± 19 45,2 ± 24,2 no medido no medido no medido
de pie ± DE
Durante O2
(mm Hg) inhalación:
185 ± 88
Abreviaturas: ID, insulinodependiente; NID, no insulinodependiente; O2, oxígeno; DE, desviación estándar; TcPO2, presión transcutánea de oxígeno.
aKalani et al34 fue un ensayo controlado no aleatorizado.
bEdad dada con rango, no ±SD.
c Duración promedio de la diabetes dada con rango, no ± SD.
Área de superficie de úlcera dada con rango.
eTcPO2 basal y TcPO2 medidos durante la inhalación de O2 .
Calidad metodológica de los estudios incluidos
Los resultados completos de la evaluación de la calidad de la evidencia clínica para los estudios incluidos se
presentan en el Apéndice 3. Un total de siete estudios fueron aplicables a la pregunta de investigación. Se evaluó la calidad
metodológica de estos estudios y se encontró que existía una gran heterogeneidad entre los estudios. Las limitaciones del
riesgo de sesgo consistieron en una ocultación poco clara de la asignación,
cegamiento poco claro y falta de análisis por intención de tratar en casi todos los estudios incluidos. Cuando fue posible,
resumimos los análisis de subgrupos de forma narrativa y resumimos cada resultado de forma narrativa.
Resultados para Amputaciones Mayores
Las tasas de amputación mayor se midieron en cuatro de los siete estudios (tres ensayos controlados aleatorios
y un ensayo controlado no aleatorio; Tabla 3, Figura 2). Faglia et al30 definieron una amputación mayor como aquella que se
produce por debajo o por encima de la rodilla; Kalani et al34 lo definieron como debajo de la rodilla; Abidia et al28 no
definieron amputación mayor; y Londahl et al32 lo definieron por encima del tobillo. Al comparar TOHB con la atención
estándar, hubo resultados variables para las tasas de amputación mayor. La calidad de la evidencia fue muy baja para las
amputaciones mayores según los criterios GRADE.
En una fecha de seguimiento no especificada, Faglia et al30 informaron tres amputaciones mayores (8,6 %) en el grupo
TOHB y 11 (33,3 %) en el grupo de atención estándar (p = 0,016). A los tres años de seguimiento, Kalani et al34 informaron
dos amputaciones mayores (12 %) en el grupo TOHB y siete (33 %) en el grupo de atención estándar (no se proporcionó el
valor de p ). En una fecha de seguimiento no especificada (presumiblemente el seguimiento de un año), Abidia et al28
encontraron que un paciente (12,5%) en el grupo TOHB y uno
(12,5%) en el grupo de atención estándar había sufrido una amputación mayor. En el seguimiento de un año, Londahl et
al32 encontraron que tres pacientes (7,8%) en el grupo TOHB y uno (2,7%) en el grupo de atención estándar habían tenido
amputaciones. En el grupo TOHB, se realizaron dos amputaciones mayores dentro de los dos meses posteriores a la
inclusión y una se realizó 191 días después de la inclusión.
La única amputación en el grupo de atención estándar se realizó 98 días después de la inclusión.
Las estimaciones de los cuatro estudios se dan a continuación.
Faglia et al30 informaron tasas de amputación mayor según el grado de Wagner. De los cuatro pacientes con una
úlcera de grado 3 de Wagner en el grupo TOHB, uno tuvo una amputación mayor, y de los 22 pacientes con una úlcera de
grado 4 de Wagner, dos tuvieron una amputación. Ningún paciente con una úlcera de grado 2 de Wagner tuvo una amputación
importante (cero de cuatro pacientes). En el grupo de atención estándar, 11 de 20 pacientes con una úlcera de grado 4 de
Wagner tuvieron una amputación mayor. Ningún paciente con una úlcera de grado Wagner 2 (cero de cinco pacientes) o una
úlcera de grado Wagner 3 (cero de ocho pacientes) tuvo una amputación mayor. Hubo una diferencia significativa entre los
grupos TOHB y atención estándar en la tasa de amputación mayor para pacientes con úlceras de grado 4 de Wagner (p =
0,002). Otros estudios que informaron tasas importantes de amputación no proporcionaron un desglose por grado de Wagner.
Fedorko et al35 informaron "libertad de tener o cumplir los criterios para la amputación" como su resultado primario. Esta
definición de amputación mayor difiere de otros estudios. Los criterios para la amputación utilizados por Fedorko et al35
fueron (1) falta de progreso significativo en la cicatrización de heridas durante el período de seguimiento, lo que indica un
riesgo continuo de infección sistémica grave relacionada con la herida; (2) infección profunda persistente que involucra
huesos y tendones (requiere antibióticos, requiere hospitalización y/o patógeno involucrado); (3) incapacidad para soportar
peso sobre la extremidad afectada; y (4) dolor que causa una discapacidad significativa. Los criterios utilizados para
determinar si un participante debe someterse a una amputación se determinaron a través de fotografías digitales, no se
validaron y no se alinearon con las pautas utilizadas por los cirujanos vasculares. amputación primaria
es necesario sólo para el pie diabético insalvable. Las indicaciones incluyen gangrena
húmeda (infección más isquemia), sepsis potencialmente mortal, necrosis muscular extensa,
revascularización técnicamente imposible y el paciente encamado o con una extremidad
funcionalmente inutilizada38.
Tabla 3: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de TOHB y atención estándar en amputaciones mayores
Número de Potenciar
Estudios (diseño) Riesgo de sesgo Inconsistencia Indireccionalidad imprecisión El sesgo de publicación Consideraciones Calidad
Sin Sin Serias limitaciones desapercibido Sin otras ÿÿ Bajo
3 (ECA) B
limitaciones serias Limitaciones graves (ÿ1) alimitaciones serias (ÿ1) consideraciones
Sin Sin Sin Serias limitaciones desapercibido Sin otras ÿ Muy bajo
1 (NRCT)34 B
limitaciones serias limitaciones seriasa limitaciones serias (ÿ1) consideraciones
Abreviaturas: GRADE, Clasificación de evaluación, desarrollo y evaluación de recomendaciones; TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; NRCT, ensayo controlado no aleatorizado; ECA, ensayo controlado aleatorio.
2
fue de alrededor del 80%, pero no se proporcionó una explicación clara. (Kalani et al34 no proporcionaron características iniciales para múltiples factores [p. ej., amputaciones previas, problemas vasculares previos]; sin embargo, los otros tres
un yo
Los ECA proporcionaron información sobre las comorbilidades y no hubo diferencias significativas en las características iniciales entre los brazos. Abidia et al28 incluyeron tres pacientes (uno en TOHB, dos en simulado) con enfermedad
pulmonar obstructiva crónica que no deberían haber sido incluidos ya que esta condición es una contraindicación para TOHB). Además, Londahl et al32 tenían criterios de exclusión más estrictos que los otros estudios.
b Falta de poder para determinar una diferencia en las tasas de amputación entre los grupos de TOHB y atención estándar. Fedorko et al no se incluyeron porque su definición de amputación mayor no era consistente con la de otros estudios.
Figura 2: Diferencia de riesgo para TOHB versus atención estándar en amputaciones mayores
Abreviaturas: IC, intervalo de confianza; TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; MH, Mantel-Haenszel; SC, atención estándar.
Fuentes: Faglia et al,30 Kalani et al,34 Abidia et al,28 y Londahl et al. 32
Resultados para Úlceras Sanadas
El resultado de las úlceras cicatrizadas se midió en cinco de los siete estudios (cuatro ensayos controlados aleatorios
y un ensayo controlado no aleatorio; Tabla 4, Figura 3). La evidencia muestra una diferencia estadísticamente significativa
a favor de TOHB versus atención estándar (Figura 4). Sin embargo, según la evaluación GRADE, la calidad de la evidencia
es baja. Kalani et al34 y Kessler et al31 no definieron la cicatrización de la úlcera. Abidia et al28 definieron la cicatrización
completa como la epitelización completa de la úlcera. Duzgun et al29 definieron la cicatrización de la úlcera como el cierre
total de la herida sin necesidad de intervención quirúrgica en el quirófano (es decir, curación completa con desbridamiento
a pie de cama). En Londahl et al,
32 una úlcera se consideró curada cuando estaba
completamente cubierta por la regeneración epitelial y permaneció así hasta la próxima visita en el estudio.
Las úlceras de grado 4 de Wagner se consideraron curadas cuando la gangrena se había separado y la úlcera debajo
estaba completamente cubierta por la regeneración epitelial.
En un seguimiento de tres años, Kalani et al34 encontraron que 13 de 17 pacientes (76,5 %) en el grupo TOHB y 10 de 21
pacientes (47,6 %) en el grupo de atención estándar habían logrado la cicatrización completa de la úlcera.
En un seguimiento de cuatro semanas, Kessler et al31 informaron la curación completa de la úlcera en dos pacientes en
el grupo TOHB y en ningún paciente en el grupo de atención estándar.
Abidia et al28 midieron la cicatrización completa de la úlcera en tres momentos. A las seis semanas, cinco de ocho
pacientes en el grupo TOHB y uno de ocho pacientes en el grupo de atención estándar habían logrado una curación
completa. A los seis meses, los cinco pacientes del grupo TOHB continuaron demostrando una cicatrización completa de la
úlcera, y dos pacientes del grupo de atención estándar habían logrado la cicatrización completa de la úlcera. Al año, cinco
pacientes en el grupo TOHB continuaron demostrando una curación completa, mientras que ningún paciente en el grupo
de atención estándar había logrado una curación completa. Por lo tanto, asumimos que los dos pacientes en el grupo de
atención estándar que habían logrado la curación completa
experimentó una recurrencia de la misma úlcera entre los puntos de tiempo de seis meses y un año.
Sin embargo, dado que esto no se confirmó, incluimos a estos dos pacientes en nuestra evaluación de la diferencia de
riesgo para TOHB versus atención estándar en úlceras curadas (Figura 4).
En una fecha de seguimiento no especificada, Duzgun et al29 encontraron que 33 pacientes (66%) habían experimentado
cicatrización de la úlcera sin cirugía en el grupo TOHB versus ningún paciente (0%) en el grupo de atención estándar.
Sin embargo, este resultado no significa que ningún paciente del grupo de atención estándar lograra la cicatrización de la
úlcera durante el estudio. Duzgun et al29 también midieron la cicatrización o cobertura de heridas que requirieron
desbridamiento de la herida en quirófano, amputación o uso de colgajo o injerto de piel. Ocho pacientes (16 %) en el grupo
TOHB y 50 (100 %) en el grupo de atención estándar lograron el cierre de la herida mediante el desbridamiento quirúrgico
de la herida, una amputación o el uso de un colgajo o injerto de piel.
En un seguimiento de un año, Londahl et al32 encontraron que 23 de 38 pacientes (52 %) en el grupo TOHB y 10 de 37
pacientes (27 %) en el grupo de atención estándar experimentaron una cicatrización completa de la úlcera (p = 0,009) .
La Figura 4 muestra la estimación resumida de las úlceras curadas, excluyendo los estudios de Duzgun et al29
y Kalani et al. 34 Duzgun et al29 fue excluido porque sus resultados no se definieron de la misma manera que en los
otros estudios incluidos. Kalani et al34 fue excluido porque era un ensayo controlado no aleatorizado. Para el resultado
de las úlceras curadas al comparar TOHB con la atención estándar, encontramos una diferencia de riesgo de 0,25 (intervalo
de confianza [IC] del 95 %: 0,10–0,41), que es estadísticamente significativa (p = 0,001). Cabe señalar que hubo
variaciones en las intervenciones, los comparadores y los tiempos de seguimiento de los tres estudios incluidos en el
metanálisis.
Tabla 4: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de HBOT y atención estándar en úlceras curadas
Sin Sin desapercibido Sin otras ÿÿ Bajo
4 (ECA)
Limitaciones graves (ÿ1)alimitaciones seriasb limitaciones serias
Limitaciones graves (ÿ1)c,d consideraciones
Sin Sin Sin Sin desapercibido Sin otras ÿÿ Bajo

1 (NRCT)34
limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias consideraciones
a Ocultamiento de la asignación poco claro, cegamiento poco claro y falta de análisis por intención de tratar.
B 2
Incluir a Duzgun et al29 hace que el I salto de valor de 0% a 80%.
cLas intervenciones variaron entre los estudios en cuanto a cuántas sesiones se realizaron (20 a 60), cuántas sesiones se realizaron diariamente (1 versus 2) y si el tratamiento se administró en una cámara hiperbárica monoplaza o multiplaza.
dLa atención estándar no se brindó a los grupos de control de la misma manera en todos los estudios, y varios protocolos de tratamiento de atención estándar no cumplieron con las pautas estándar de cuidado de heridas.
eEl resultado general puede estar inflado ya que un estudio (Duzgun et al29) informó que no se curaron las úlceras en el grupo de atención estándar, lo que puede no ser exacto.
Figura 3: Diferencia de riesgo para TOHB versus atención estándar en úlceras curadas
29
Fuentes: Abidia et al,28 Duzgun et al, Kalani et al,34 Kessler et al,31 y Londahl et al.32
Figura 4: Resumen de la diferencia de riesgo para TOHB versus atención estándar en úlceras curadas, excluyendo a Duzgun et al y Kalani et al
aLos estudios incluidos fueron ensayos controlados aleatorios con una definición de resultado estándar para las úlceras curadas.
32
Fuentes: Abidia et al,28 Duzgun et al,29 Kalani et al,34 Kessler et al,31 y Londahl et al.
Resultados de eventos adversos
Seis de los siete estudios (cinco ensayos controlados aleatorios y un ensayo controlado no aleatorio) midieron
los eventos adversos (Tabla 5, Figuras 5 y 6). La evidencia mostró que ocurrieron eventos adversos comunes
tanto en los grupos de OTHB como en los grupos de atención estándar que incluyeron tratamientos simulados
(aire hiperbárico). La calidad de la evidencia fue moderada según los criterios GRADE.
La Tabla 6 presenta los eventos adversos informados que ocurrieron en los seis estudios. Los eventos
adversos ocurrieron en los grupos de control de los estudios que administraron un tratamiento simulado a los
pacientes, con una excepción.28,32,35 En el estudio de Abidia et al,28 no se informaron eventos adversos ni en
el grupo de TOHB ni en el de atención estándar.
Tabla 5: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de HBOT y atención estándar en eventos adversos
Sin Sin Sin desapercibido Sin otras ÿÿÿ Moderado
6 (ECA)
Limitaciones graves (ÿ1)alimitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias consideraciones
Abreviaturas: GRADE, Clasificación de evaluación, desarrollo y evaluación de recomendaciones; TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; ECA, ensayo controlado aleatorio.
Figura 5: Diferencia de riesgo para TOHB versus atención estándar (sin tratamiento simulado) en eventos adversos
Fuentes: Faglia et al,30 Kalani et al,34 y Kessler et al.31
Figura 6: Diferencia de riesgo para TOHB versus atención estándar (con tratamiento simulado) en eventos adversos
Fuentes: Abidia et al,28 Fedorko et al,35 y Londahl et al.32
Tabla 6: Eventos adversos que ocurrieron en los estudios incluidos
Autor, Año TOHB (n) Control (n) Tipos de eventos adversos
Sin tratamiento simulado
Faglia et al, 199630 2/35 0/33 otitis barotraumática

Kalani et al, 200234 2/17 0/21 Cataratas
Dolor en los oídos
Kessler et al, 200331 2/14 0/13 otitis barotraumática
Con tratamiento simulado
Abidia et al, 200328 0/8 0/8 N/A
Londahl et al, 201032 7/38 8/37 TOHB
• 2 pacientes tuvieron hipoglucemia

• 1 paciente experimenta otitis barotraumática
• 2 pacientes requirieron miringotomía con colocación de sonda debido al dolor causado por la imposibilidad de
equilibrar la presión del aire a través de la trompa de Eustaquio
• 1 paciente experimentó mareos relacionados con el tratamiento
• 1 paciente experimentó un empeoramiento de las cataratas
Control
• 1 paciente perdió temporalmente el conocimiento después de una sesión de tratamiento
• 4 pacientes tuvieron hipoglucemia
• 2 pacientes requirieron miringotomía con colocación de sonda debido al dolor causado por la imposibilidad de
equilibrar la presión del aire a través de la trompa de Eustaquio
• 1 paciente experimentó una lesión leve en la cabeza después de una caída dentro de la cámara hiperbárica
Fedorko et al, 201635 15/48 5/39 TOHB

• 1 paciente experimentó un episodio de insuficiencia cardíaca congestiva
• 9 pacientes experimentaron una incapacidad para igualar la presión del oído medio durante el tratamiento
• 4 pacientes experimentaron un episodio de hipoglucemia
Control
• 3 pacientes experimentaron una incapacidad para igualar la presión del oído medio durante el tratamiento
• 2 pacientes experimentaron un episodio de hipoglucemia
Abreviaturas: TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; N/D, no disponible.
Resultados para todas las causas de mortalidad
Solo dos de los siete estudios midieron la mortalidad por todas las causas (un ensayo controlado aleatorizado
y un ensayo controlado no aleatorizado; Tabla 7, Figura 7). En general, fallecieron tres pacientes de los grupos
TOHB y seis pacientes de los grupos de atención estándar, pero esta diferencia no fue significativa. La calidad
de la evidencia fue moderada según los criterios GRADE.
Kalani et al34 reportaron dos muertes en el grupo TOHB. Un paciente falleció por insuficiencia multiorgánica y
el otro por insuficiencia cardiaca progresiva. En el grupo de atención estándar, tres pacientes fallecieron: dos
de infarto cerebral (ictus) y uno de insuficiencia cardíaca progresiva después de un infarto agudo de miocardio
(ataque cardíaco). Londahl et al32 informaron la muerte de un paciente en el grupo TOHB, causada por falla
multiorgánica 20 días después de la inclusión en el estudio. Tres pacientes del grupo de atención estándar
fallecieron: dos por infarto de miocardio, uno a los 162 días y otro a los 218 días; y uno de sepsis por una úlcera
de pie infectada a los 144 días.
Tabla 7: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de TOHB y atención estándar en mortalidad por todas las causas
Sin Sin Sin Limitaciones graves desapercibido Sin otras ÿÿÿ Moderado
1 (ECA)
limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias (ÿ1)a consideraciones
Sin Sin Sin Serias limitaciones desapercibido Sin otras ÿ Muy bajo
1 (NRCT)34
limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias (ÿ1)a consideraciones
aIntervalos de confianza más amplios que, si se alinean con la estimación real, pueden aumentar o disminuir el riesgo de mortalidad.
Figura 7: Diferencia de riesgo con estimación resumida para TOHB versus atención estándar en mortalidad por todas las causas
Fuentes: Kalani et al34 y Londahl et al.32
Resultados para Amputaciones Menores
De los siete estudios, cuatro ensayos controlados aleatorios informaron la tasa de amputación menor (Tabla 8,
Figura 8). Faglia et al30 definieron una amputación menor como la extirpación de un dedo o antepié.
Abidia et al28 y Londahl et al32 no definieron amputación menor. Duzgun et al29 definieron una amputación
menor como aquella que ocurre distal a (delante de) la articulación metatarsofalángica (la articulación entre los dedos
del pie y el pie) o proximal a (cerca de) la articulación metatarsofalángica. La calidad de la evidencia fue muy baja
según los criterios GRADE.
Faglia et al30 afirmaron que, en un momento no especificado, se habían amputado cinco pies delanteros y 16
dedos en el grupo TOHB, y cuatro pies delanteros y ocho dedos en el grupo de atención estándar. Para una
fecha de seguimiento no especificada (presumiblemente el seguimiento de un año), Abidia et al28 informaron una
amputación menor en el grupo TOHB versus ninguna en el grupo de atención estándar. En un momento no
especificado, Duzgun et al29 reportaron cuatro amputaciones menores en el
grupo TOHB y 41 en el grupo de atención estándar. En el seguimiento de un año, Londahl et al32
informaron cuatro amputaciones menores en cada uno de los grupos de TOHB y atención estándar.
Fedorko et al35 midieron las amputaciones menores utilizando los mismos criterios que para las amputaciones
mayores, lo que impidió su inclusión en la calificación GRADE para amputaciones menores. Sin embargo, solo uno
la amputación menor realmente ocurrió en el grupo de atención estándar dentro del período de estudio.
Tabla 8: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de TOHB y atención estándar en amputaciones menores
Graves Limitaciones graves (ÿ1)a Sin desapercibido Sin otras ÿ Muy bajo
4 (ECA)
Limitaciones graves (ÿ1)blimitaciones (ÿ1)c,d limitaciones serias consideraciones
bSin tendencia en las estimaciones; algunos estudios tuvieron más amputaciones menores en el grupo TOHB y otros tuvieron más amputaciones menores en el grupo de atención estándar.
cLas intervenciones variaron entre los estudios en cuanto a cuántas sesiones se administraron (35–60), cuántas sesiones se realizaron diariamente (1 versus 2) y si el tratamiento se administró en una cámara hiperbárica monoplaza o multiplaza.
dLa atención estándar no se brindó a los grupos de control de la misma manera en todos los estudios, y varios protocolos de tratamiento de atención estándar no cumplieron con las pautas estándar de cuidado de heridas.
Fedorko et al no se incluyeron porque su definición de amputación menor no era consistente con la de otros estudios.
Figura 8: Diferencia de riesgo para TOHB versus atención estándar en amputaciones menores
Fuentes: Londahl et al,32 Fedorko et al,35 Faglia et al,30 Duzgun et al,29 y Abidia et al.28
Resultados para Reducción del Tamaño de la Úlcera
De los siete estudios, cuatro ensayos controlados aleatorios midieron la reducción del tamaño de la herida, cada uno en
una forma ligeramente diferente (Tabla 9). La evidencia no mostró diferencias en la reducción del tamaño de la úlcera
entre la OTHB y la atención estándar en diferentes puntos temporales. La calidad de la evidencia fue baja.
de acuerdo con los criterios GRADE.
Abidia et al28 midieron la reducción del área de la superficie de la úlcera de la herida trazando las úlceras en una hoja
transparente y luego convirtiendo los trazados en imágenes digitales. El área de superficie se calculó utilizando un programa
de software especial (SigmaScan, Systat Software, Inc., Chicago, IL).
La evaluación de la úlcera también incluyó la medición de la profundidad de la úlcera y la búsqueda de signos clínicos
de infección.
Kessler et al31 midieron el área de la superficie de la úlcera de la herida inicial en centímetros cuadrados utilizando un
programa informático y calcularon el porcentaje de reducción del área de la superficie de la úlcera de la herida.
entre el inicio y el día 15, entre los días 15 y 30, y entre el inicio y el día 30.
Fedorko et al35 midieron el ancho de la herida manualmente y tomaron medidas computarizadas del área de la
superficie y el perímetro de la herida a partir de fotografías digitales calibradas de alta resolución.
Abidia et al28 también midieron la reducción promedio del tamaño de la úlcera en dos momentos. A las 6 semanas, la
reducción del tamaño de la úlcera fue del 100 % (rango 34–100 %) para los pacientes del grupo TOHB y del 52 % (rango ÿ29–
100 %) para los del grupo de atención estándar (p = 0,027). Sin embargo, a los 6 meses, no hubo diferencias significativas en
la reducción del tamaño de la úlcera entre los grupos TOHB y atención estándar (100 % TOHB, rango ÿ206–100 %, frente a 95
% atención estándar, rango 0–100 %).
Kessler et al31 midieron la reducción promedio del tamaño de la úlcera en tres momentos. En el día 14, la reducción promedio
del tamaño de la úlcera para los pacientes del grupo TOHB fue del 41,8 % ± 25,5 % y para los del grupo de atención estándar
fue del 21,7 % ± 16,9 % (P = 0,0037). Desde los días 14 a 28, la reducción promedio del tamaño de la úlcera para los pacientes
del grupo TOHB fue del 48,1 % ± 30,3 % y para los del grupo de atención estándar fue del 41,7 % ± 27,3 % (no significativo).
De 0 a 4 semanas, la reducción promedio del tamaño de la úlcera fue del 61,9 % ± 23,3 % en el grupo TOHB y del 55,1 % ±
21,5 % en el grupo de atención estándar (no significativo).
Fedorko et al35 midieron la reducción de la superficie de la úlcera. A las 12 semanas, hubo una reducción promedio
en el área de la superficie de la úlcera de 1,9 cm2 en el grupo TOHB y de 1,8 cm2 en el grupo de atención estándar.
La diferencia media ajustada entre los grupos fue de 0,037 cm2 (p = 0,949).
Tabla 9: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de TOHB y atención estándar en la reducción del tamaño de la úlcera
Sin Sin Limitaciones graves desapercibido Sin otras ÿÿ Bajo
4 (ECA) a,b
limitaciones serias limitaciones serias Limitaciones graves (ÿ1) (ÿ1) c consideraciones
aLas intervenciones variaron entre los estudios en cuanto a cuántas sesiones se realizaron (35–60), cuántas sesiones se realizaron diariamente (una versus dos) y si el tratamiento se administró en una cámara hiperbárica monoplaza o multiplaza.
b La atención estándar no se brindó a los grupos de control de la misma manera en todos los estudios, y varios protocolos de tratamiento de atención estándar no cumplieron con las pautas estándar de cuidado de heridas.
cAbidia et al28 tenían solo ocho pacientes en cada grupo de estudio. La reducción del tamaño de la úlcera se informó como un porcentaje, con un rango de -206 % a 100 %. Un número negativo indica que una úlcera ha crecido de tamaño. La amplia gama
es probablemente el resultado del pequeño tamaño de la muestra.
Resultados para Tiempo para sanar
Dos de los siete estudios (un ensayo controlado aleatorio y un ensayo controlado no aleatorio) midieron el
tiempo de curación (Tabla 10). La evidencia no mostró una diferencia definitiva en el tiempo de cicatrización
de las úlceras tratadas con TOHB versus atención estándar. La calidad de la evidencia fue baja.
de acuerdo con los criterios GRADE. Kalani et al34 midieron el tiempo medio de cicatrización. Londahl et al32
presentó tasas de curación y porcentaje de úlceras curadas en un gráfico a los 0, 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses.
Kalani et al34 encontraron que, en promedio, el tiempo de curación en el grupo TOHB fue de 15 ± 7 meses
(rango 3 a 30 meses) y en el grupo de atención estándar fue de 15 ± 4 meses (rango 8 a 18 meses).
Londahl et al32 demostraron que, a los 3 y 6 meses, no hubo diferencia en las úlceras curadas entre
los grupos TOHB y atención estándar. Sin embargo, a los 9 y 12 meses, hubo una diferencia significativa
en las úlceras curadas entre los grupos TOHB y atención estándar (P < 0,01). A los 9 meses, alrededor del 57
% de las úlceras se curaron en el grupo TOHB en comparación con alrededor del 19 % en el grupo de atención
estándar. A los 12 meses, alrededor del 61 % de las úlceras se curaron en el grupo TOHB en comparación con
alrededor del 27 % en el grupo de atención estándar.
Tabla 10: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de TOHB y atención estándar a tiempo para sanar
Sin Sin Sin Limitaciones desapercibido Sin otras ÿÿ Bajo
1 (ECA)
limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias muy graves (ÿ2) a consideraciones
Sin Sin Sin Limitaciones desapercibido Sin otras ÿ Muy bajo
1 (NRCT)34
limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias muy graves (ÿ2) a consideraciones
aEl rango de tiempo para sanar fue bastante amplio. El tiempo medio habría sido una medida más apropiada para el tiempo de curación.
Resultados de Calidad de Vida

De los siete estudios, dos ensayos controlados aleatorios midieron la calidad de vida (Tabla 11) y mostraron resultados
variables para TOHB versus atención estándar. La calidad de esta evidencia fue moderada según los criterios GRADE.
En una publicación de 2011, Londahl et al33 informaron sobre la calidad de vida de la muestra de su estudio de 2010.32
Londahl et al33 y Abidia et al28 midieron la calidad de vida utilizando la encuesta de salud de 36 ítems Short-Form (SF-36).
El SF-36 es un cuestionario de autoinforme que mide la función física y mental en ocho dominios: funcionamiento físico, dolor
corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol debido a la salud física,
limitaciones del rol debido a la salud emocional y salud mental. Abidia et al28 también midieron la ansiedad y la depresión
mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
En la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, Abidia et al28 encontraron mejoras significativas

desde el inicio en las puntuaciones de depresión tanto para el TOHB como para los grupos de atención estándar (p = 0,011
y p = 0,023, respectivamente). Para el grupo de atención estándar, también hubo una mejora significativa en el
dominio de ansiedad (P = 0,042). En la escala SF-36, el grupo TOHB mostró una mejora significativa en los dominios de
salud general y vitalidad (P = 0,012 para cada uno), pero ninguna mejora en ninguno de los dominios del grupo de atención
estándar. Por último, no se encontraron diferencias significativas en la calidad de vida entre los dos grupos en general.
Londahl et al33 encontraron que, para el grupo TOHB, hubo una diferencia significativa entre las puntuaciones de resumen
mental del SF-36 antes y después del tratamiento y en dos de los ocho dominios del SF-36 (no se proporcionaron valores
de P ). No se encontraron diferencias significativas para ninguno de los dominios del SF-36 entre el pretratamiento y el
postratamiento para el grupo de atención estándar.
Tabla 11: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de TOHB y atención estándar en la calidad de vida
Sin Sin Sin Sin desapercibido Sin otras ÿÿÿ Moderado
2 (ECA)
limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias limitaciones seriasa consideraciones
aLa calidad de vida se determinó en base a dos tamaños de muestra pequeños.
Variación entre los estudios incluidos

Existe heterogeneidad en este cuerpo de evidencia. Las variaciones y limitaciones entre los estudios son
capturada en la Tabla 12.
La variación entre los estudios incluidos en esta revisión fue más notable en cuanto a la intervención, el control, el
ámbito y el momento. Las intervenciones variaron en cuanto a la cantidad de sesiones diarias (una frente a dos), la
cantidad de tratamientos con TOHB (20 a 60) y si el tratamiento se realizó en una cámara hiperbárica monoplaza o
multiplaza. Sólo tres estudios cumplieron con los requisitos de las guías para
cuidado estándar de heridas (evaluación vascular y de heridas, descarga, control de infecciones, 28,30,32
desbridamiento y cambios de vendajes). Sin embargo, detalles del cuidado estándar de heridas,
dos de estos estudios no proporcionaron el protocolo empleado.28,32
Los expertos consultados para esta revisión señalaron la importancia de una descarga adecuada para estos pacientes.
Seis estudios28,30-32,34,35 informaron que proporcionaron dispositivos de descarga a los pacientes en los
grupos de TOHB y de atención estándar, pero no proporcionaron una descripción de los dispositivos proporcionados,
y solo un estudio declaró explícitamente que los pacientes tenían que descargarse correctamente durante un mes. sin
signos de curación antes de ser considerado para TOHB. 31
Dos estudios incluyeron pacientes hospitalizados30,31; los demás se realizaron en un entorno ambulatorio. Todos
los estudios variaron en el tiempo de seguimiento, que osciló entre un mes y tres años.
Tabla 12: Variaciones y limitaciones entre los estudios incluidos
Autor, Año Limitaciones y Variaciones
Faglia et al, 199630 • Cámara hiperbárica multiplaza a 2,5 ATA en la primera fase y 2,2–2,4 ATA en la segunda fase
• Los pacientes comenzaron como pacientes hospitalizados, por lo que es probable que el control de la diabetes se haya aplicado mejor que en los estudios con pacientes.
recibir tratamiento solo como pacientes ambulatorios
• Cumplió con los requisitos estándar de las pautas de cuidado de heridas (evaluación vascular, descarga, control de infecciones, desbridamiento y
cambios de vendaje)
• La mayoría de los pacientes tenían alrededor de 40 sesiones de TOHB
• No se especifica tiempo de seguimiento
Kalani et al, 200234 • Cámara hiperbárica monoplaza a 2,5 ATA 5 veces por semana • No aleatorizado, lo
que provocó diferencias significativas entre los grupos (edad, ID vs. NID, tamaño de la úlcera)
• La atención estándar consistió en la evaluación y descarga
• La mayoría de los pacientes recibieron 60 tratamientos TOHB
• No hay detalles de qué tratamiento recibieron los participantes durante 2,5 años después de que terminaron los tratamientos de TOHB
• El seguimiento fue de 3 años.
Abidia et al, 200328 • Cámara hiperbárica multiplaza a 2,4 ATA 5 veces por semana
• Todos los pacientes (excepto uno) tenían úlceras de grado 2 de Wagner
• Cumplió con los requisitos estándar de las pautas de cuidado de heridas (evaluación vascular, descarga, control de infecciones, desbridamiento y
cambios de vendaje)
• Los pacientes recibieron 30 sesiones de TOHB • 3
pacientes tenían enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una contraindicación para TOHB)
• Muestra pequeña (8 pacientes en cada brazo)
• El seguimiento fue de 1 año
Kessler et al, 200331 • Cámara hiperbárica multiplaza a 2,5 ATA; 2 sesiones diarias, 5 veces a la semana
• Los pacientes comenzaron como pacientes hospitalizados, por lo que es probable que el control de la diabetes se haya aplicado mejor que en los estudios con pacientes.
recibir tratamiento solo como pacientes ambulatorios
• Todos los pacientes recibieron 20 sesiones de TOHB
• Muy pocas características de referencia informadas
• La atención estándar consistió en el control de infecciones y la descarga
• Muestra pequeña (14 y 13 pacientes en cada brazo)
• El seguimiento fue de 1 mes
Autor, Año Limitaciones y Variaciones
Duzgun et al, 200829 • Cámara hiperbárica monoplaza a 2,0 ATA; 2 sesiones un día, seguidas de 1 sesión al día siguiente (alternando)
• La atención estándar consistió en control de infecciones, desbridamiento y cambios de vendajes.
• Los autores no distinguieron a los pacientes cuyas úlceras fueron el resultado de la isquemia de aquellos cuyas úlceras fueron el resultado de la isquemia
y presión prolongada que pasó desapercibida debido a la neuropatía
• Los resultados evaluados fueron inconsistentes con los evaluados en otros estudios (cierre de herida mediante amputación, cierre de injerto o colgajo, o intervención
quirúrgica); además, el estudio no identificó qué pacientes lograron el cierre de la úlcera a través de cada método
• Definió una amputación menor como distal o proximal a la articulación metatarsofalángica
• No se especifica tiempo de seguimiento
Londahl et al, 201032 • Cámara hiperbárica multiplaza a 2,5 ATA 5 veces por semana
• Todos los pacientes tuvieron 40 sesiones de TOHB en un lapso de hasta 10 semanas
• Cumplió con los requisitos estándar de las pautas de cuidado de heridas (evaluación vascular, descarga, control de infecciones y desbridamiento)
• El seguimiento fue de 1 año
Fedorko et al, 201635 • Cámara hiperbárica monoplaza a 2,4 ATA cinco veces por semana
• Todos los pacientes tuvieron alrededor de 27 sesiones de TOHB
• La atención estándar consistió en descarga, control de infecciones y desbridamiento
• Se dio “receta para descarga”, pero el estudio no indicó cuántos pacientes cumplieron con la receta
• No midió amputación mayor; utilizó otro resultado: “haber cumplido los criterios para la amputación”
• El seguimiento fue de 3 meses.
Abreviaturas: ATA, atmósferas absolutas; TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; DI, insulinodependiente; NID, no insulinodependiente.
Discusión
Resultados Comparados con Otros Estudios
Reflejando lo que los estudios incluidos nos dicen sobre TOHB en comparación con la atención estándar para el
tratamiento de las úlceras del pie diabético, múltiples revisiones sistemáticas informan resultados variados.39-41
Algunas revisiones combinan resultados, mientras que otras no. Algunas revisiones sistemáticas afirman que hay una
falta de evidencia a favor de la TOHB sobre la atención estándar, y la que existe es generalmente de mala calidad, pero
otras informan resultados favorables para la TOHB sobre la atención estándar (consulte el Apéndice 4).
En esta evaluación de tecnologías sanitarias, algunos resultados de los estudios incluidos no se metanalizaron
cuando hubo heterogeneidad clínica significativa entre los estudios.
Estudios en Curso
Hay un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (DAMOCLES) en curso en los Países Bajos que examina la
eficacia y la rentabilidad de TOHB para las úlceras del pie diabético.42 De acuerdo con el protocolo, los autores planean
reclutar 275 pacientes de aproximadamente 35 hospitales, lo que hace ensayo jamás abordado TOHB para el tratamiento
de las úlceras del pie diabético. En diciembre de 2016, el sitio web del ensayo (www.amc.nl/web/CRU/Damocles/Algemeen-
en-nieuws.htm)
indica que la inscripción para el ensayo está completa y que los investigadores esperaban comenzar a analizar los
resultados iniciales en noviembre de 2016. Los resultados de este estudio pueden mejorar nuestra comprensión de la
eficacia de TOHB en comparación con la atención estándar para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
Selección de pacientes
Más investigación no solo debería examinar la efectividad de TOHB para el tratamiento de las úlceras del pie diabético,
sino también los criterios de selección de pacientes apropiados para esta tecnología. El único criterio de selección de
pacientes para TOHB es una úlcera de grado Wagner 3 o 4. Otro criterio puede ser
oximetría transcutánea (TcPO2) medida mientras se respira aire normal u oxígeno al 100 %.
Kalani et al34 encontraron que la única diferencia significativa entre los pacientes que se sometieron
amputación y aquellos cuyas úlceras cicatrizaron fue la medición de TcPO2 durante la inhalación de oxígeno al 100 %
(142 ± 65 mm Hg frente a 234 ± 110 mm Hg, P = 0,03). Medición de TcPO2 en el sitio de la herida
permite la identificación de pacientes cuyas úlceras se encuentran en la “zona de Ricitos de Oro”, donde la hipoxia está
presente pero no lo suficientemente grave como para que la cirugía sea la única opción para mejorar el flujo sanguíneo;
tales heridas pueden beneficiarse de la presencia de oxígeno adicional.43-45 Además, un análisis retrospectivo encontró
que la TcPO2 medida mientras los pacientes respiraban aire regular bajo una presión de 200 mm Hg dentro de una
cámara hiperbárica proporcionó el mejor predictor individual de TOHB.
sensibilidad. 43 Sin embargo, es importante tener en cuenta que la oximetría transcutánea no está públicamente
financiado en Ontario. Faglia et al30 realizaron un análisis multivariante de amputación mayor en todas las variables
consideradas y encontraron que los factores pronósticos negativos eran un valor de índice tobillo-brazo bajo (p = 0,013) y
un grado de Wagner alto (p = 0,022). Por último, es importante comprender cómo las condiciones comórbidas afectan la
curación; por ejemplo, condiciones como la insuficiencia renal se correlacionan negativamente con la curación mediante
TOHB. Los expertos consultados para esta revisión comentaron sobre la necesidad urgente de más investigación para
aclarar el papel de la TOHB en el tratamiento de las úlceras del pie diabético y para identificar a los pacientes con mayor
probabilidad de responder a la TOHB.
Es importante reconocer la variación en el cuidado de las heridas entre los estudios revisados. Los expertos
consultados para esta revisión enfatizaron que la descarga adecuada es muy importante para los pacientes con úlceras del
pie diabético y que se necesita investigación de calidad para lograr una protección del pie estandarizada y mensurablemente
adecuada como requisito previo para el estudio adicional de otras terapias complementarias, incluida la TOHB.
Conclusiones
No existe seguridad acerca de los efectos de TOHB sobre las úlceras del pie diabético porque la evaluación
GRADE de casi todos los resultados en los estudios revisados fue baja o muy baja. Nuestro
Las conclusiones sobre la efectividad del cuidado estándar de heridas más TOHB en comparación con el cuidado
estándar de heridas solo para el tratamiento de las úlceras del pie diabético para cada resultado son las siguientes:
• Los resultados fueron inconsistentes para las amputaciones mayores (calidad de evidencia GRADE: baja)
• Hubo una mejora significativa en las úlceras curadas en pacientes que recibieron TOHB en comparación con
aquellos que recibieron atención estándar (calidad de evidencia GRADE: baja)
• Los eventos adversos más comunes asociados con TOHB fueron a corto plazo, como
otitis barotraumática, incapacidad para igualar la presión del oído medio y empeoramiento de las cataratas
(grado de evidencia GRADO: moderado)
• No hubo diferencia en la mortalidad por todas las causas entre los pacientes tratados con TOHB y los tratados con
atención estándar (calidad de evidencia GRADE: moderada)
• No hubo diferencia en la reducción del tamaño de la úlcera entre los pacientes tratados con TOHB y
aquellos tratados con atención estándar (calidad de evidencia GRADE: baja)
• Los resultados fueron inconsistentes para las amputaciones menores (calidad de evidencia GRADE: muy baja)
• Los resultados fueron inconsistentes para el tiempo promedio de cicatrización (calidad de evidencia GRADE: baja)
• Los resultados fueron inconsistentes para la calidad de vida (calidad de evidencia GRADE: moderada)
La evidencia hace que sea difícil sacar conclusiones definitivas sobre la efectividad de
atención estándar de heridas más OTHB versus atención estándar de heridas sola para el tratamiento de las úlceras del pie
diabético.
mayo 2017
REVISIÓN DE LA EVIDENCIA ECONÓMICA
Objetivo
El objetivo de este estudio fue revisar la literatura sobre la rentabilidad del cuidado estándar de heridas más TOHB en
comparación con el cuidado estándar de heridas solo para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
Métodos
Fuentes
Realizamos una búsqueda de literatura económica el 17 de febrero de 2016, utilizando Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process,
Ovid Embase, EBSCO Cumulative Index to Nursing & Allied Health Literature (CINAHL), Cochrane Central Register of Controlled
Trials, Cochrane Database of Systematic Reviews , Base de datos de resúmenes de revisiones de efectos (DARE), Base de datos
de evaluación de tecnologías de la salud del Centro de revisiones y difusión (CRD) y Base de datos de evaluación económica del
Servicio Nacional de Salud (NHS), para estudios publicados desde el inicio hasta el 17 de febrero de 2016. Base de datos automática
se crearon alertas en MEDLINE, Embase y CINAHL y se monitorearon durante la revisión de la HTA. También extrajimos informes de
evaluación económica desarrollados por agencias de evaluación de tecnologías de la salud (HTA) al buscar en los sitios web de
agencias de HTA como la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADTH), el Instituto de Economía de la
Salud, el Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS), la Unidad de Evaluación de Tecnologías de la Salud
del Centro de Salud de la Universidad McGill y el Registro de Análisis de Costo-Efectividad (CEA). Finalmente, revisamos las listas de
referencias de la literatura económica incluida para cualquier estudio relevante adicional no identificado a través de la búsqueda
sistemática.
Basamos nuestros términos de búsqueda en los utilizados en la revisión de la evidencia clínica de este informe y aplicamos
filtros económicos a los resultados de la búsqueda. La estrategia de búsqueda completa se puede encontrar en el Apéndice 1.
La estrategia de búsqueda final fue revisada por pares utilizando la lista de verificación PRESS.23 Consulte el Apéndice 1 para
obtener detalles completos, incluidos todos los términos de búsqueda.
Proyección de literatura
Los criterios de elegibilidad de los estudios para la búsqueda bibliográfica se enumeran a continuación. Un solo revisor revisó los
títulos y resúmenes y, para aquellos estudios que cumplían con los criterios de inclusión/exclusión, obtuvimos los artículos de texto
completo.
• Publicaciones de texto completo en inglés
• Estudios desde su inicio hasta el 17 de febrero de 2016
• Estudios en pacientes con úlceras del pie diabético
• Estudios que comparan TOHB con el cuidado estándar de heridas para el tratamiento del pie diabético
úlceras
• Estudios en los que el comparador no incluyó el cuidado estándar de heridas • Estudios de costos
Revisión de evidencia económica mayo 2017
Resultados de interés
• Evaluaciones económicas completas: análisis de costo-utilidad, análisis de costo-efectividad,

análisis de costo-beneficio
Extracción de datos
Se extrajeron datos relevantes sobre lo siguiente:
• Diseño y perspectiva del estudio.

• Población y comparador
• Intervenciones
• Resultados (es decir, resultados de salud, costos y rentabilidad)
Se estableció contacto con los autores de los estudios para proporcionar datos no publicados cuando fue necesario.
Evaluación Metodológica
Determinamos la utilidad de cada estudio identificado para la toma de decisiones mediante la aplicación
de una lista de verificación metodológica modificada para evaluaciones económicas que fue desarrollada
originalmente por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) en el Reino Unido. La lista
de verificación original se usa para informar el desarrollo de las guías clínicas por parte de NICE.46 Modificamos
la redacción de las preguntas para eliminar las referencias a las guías y hacerlas específicas de Ontario. La lista
de verificación NICE original tiene dos secciones: una sección de aplicabilidad y una sección de calidad
metodológica. Solo la primera sección se utilizó para nuestra revisión. A partir de esta lista de verificación, los
estudios se consideraron directamente aplicables, parcialmente aplicables o no aplicables a la pregunta de
investigación. Un resumen del número de estudios considerados directamente aplicables, parcialmente aplicables o no aplicables a
se presenta la pregunta de investigación.
Resultados
Busqueda de literatura
La búsqueda en la base de datos arrojó 233 citas publicadas desde el inicio hasta el 17 de febrero de 2016.
Después de eliminar los duplicados, hubo 169 artículos. Se excluyó un total de 166 artículos según la información
del título y el resumen. Luego obtuvimos los textos completos de dos artículos potencialmente relevantes para
una evaluación adicional. 47,48 La Figura preferidos
9 presentapara
el diagrama de sistemáticas
revisiones flujo de los elementos de notificación
y metanálisis (PRISMA).
Registros identificados a través de Registros adicionales identificados a través de

la búsqueda en la base de datos (n = 233) otras fuentes (n = 1)
Registros después de eliminar los duplicados

(n = 169)
Registros examinados Registros excluidos

(n = 169) (n = 167)
Artículos de texto completo Artículos de texto completo

evaluados para elegibilidad (n = 2) excluidos (n = 0)
Estudios incluidos en la
síntesis cualitativa
(n = 2)
Figura 9: Diagrama de flujo PRISMA
Abreviatura: PRISMA, elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis.

Fuente: Adaptado de Moher et al.37
Dos evaluaciones económicas cumplieron los criterios de inclusión. Se realizaron búsquedas manuales en las
listas de referencias de los estudios incluidos y los sitios web de evaluación de tecnologías sanitarias para
identificar otros estudios relevantes, y se revisó una cita adicional en texto completo, pero se excluyó porque era una
repetición de una de las evaluaciones económicas incluidas.
Aplicabilidad del estudio
Un estudio canadiense48 se consideró completamente aplicable después de una revisión utilizando la

lista de verificación metodológica modificada. Consideramos parcialmente aplicable el estudio de Guo et al47 , ya que
los autores utilizaron una perspectiva de pagador privado de los Estados Unidos. Los resultados de la lista
de verificación metodológica modificada para las evaluaciones económicas aplicadas a los artículos incluidos se
presentan en el Apéndice 5. En la Tabla 13 se presenta un resumen de los dos estudios revisados.
Tabla 13: Resultados de la revisión de la literatura económica—Resumen
Autor, Resultados
Año, Diseño del estudio y
Ubicación Perspectiva Población/Comparador Intervenciones Los resultados de salud Costos Rentabilidad
Guo et al, Análisis de costo-utilidad Pacientes de 60 años con TOHB 0,61 QALY ganados por Costo incremental de $2,255/AVAC
2003, Unidos úlceras graves del pie diabético persona para HBOT $1,371 por persona por
Estados47 Modelo de decisión Cuidado estándar TOHB
(Wagner grado 3 o superior)
modelo de 12 años
Perspectiva social de los

Estados Unidos
Chuck y otros, Análisis de costo-utilidad Pacientes de 65 años con TOHB TOHB = 3,64 AVAC TOHB = $40,695 TOHB domina la
2008, úlceras del pie diabético atención estándar
Canadá48 Modelo de decisión Cuidado estándar Atención Estándar
estándar = 3,01 AVAC cuidado = $49,786
modelo de 12 años
Ministerio provincial de
salud de Canadá
Abreviaturas: TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; QALY, años de vida ajustados por calidad.
Calidad metodológica de los estudios incluidos

Guo et al47 desarrollaron un modelo de decisión que incorpora úlceras curadas, amputaciones menores, amputaciones mayores y
estados de muerte. Los autores ampliaron el modelo durante un marco de tiempo de 12 años porque estimaron que una persona de
60 años tendría una esperanza de vida de 20 años y que se esperaba que las personas con diabetes tuvieran una esperanza de vida
más corta en unos 8 años en comparación con las personas sin diabetes Los costos incrementales se calcularon restando el costo de
TOHB
del coste de las amputaciones menores y mayores evitadas. Se excluyeron los costos posteriores adicionales. Los costos de
la atención estándar también se excluyeron del modelo, ya que los pacientes de ambos brazos recibieron atención estándar y, por lo
tanto, los costos se cancelaron al calcular el costo incremental. Los autores asumieron que las tasas de mortalidad se mantuvieron
constantes a lo largo de la duración del modelo y que no habría recurrencia de la úlcera. Para los análisis de sensibilidad, se incluyeron
en el modelo los límites mínimo y máximo de la eficacia de TOHB encontrados en la literatura. Los autores calcularon análisis de
sensibilidad unidireccionales de cada parámetro para determinar las variables que tuvieron el mayor impacto.
El modelo desarrollado por Chuck et al48 se basó en el creado por Guo et al.47 Este estudio incluyó un estado de úlcera sin curar
que no se encuentra en el modelo de Guo et al. El modelo de Chuck et al.
también tenía un marco de tiempo de 12 años, igualando la expectativa de vida de una persona de 65 años con diabetes que
reside en Alberta. La tasa de mortalidad aumenta cada año en este modelo. Se supuso que los pacientes permanecerían en su estado
de salud del primer año durante el resto de su esperanza de vida. Por ejemplo, un paciente que no se curó después del primer año se
consideró que no se curaba.
Del mismo modo, se consideró que los pacientes que estaban curados al final del primer año no experimentarían otra úlcera en el pie.
Se realizaron dos análisis de sensibilidad. En el primer análisis, el
la probabilidad de curación con HBOT se redujo en un 10%. Para el segundo análisis, el costo de TOHB se incrementó hasta que
ya no hubo ahorros de costos incrementales.
Discusión
Los resultados de las evaluaciones económicas publicadas de TOHB para el tratamiento de las úlceras del pie diabético sugieren que
TOHB puede ser rentable en comparación con la atención estándar. Guo et al observaron un costo incremental de $2,255 por año de
vida ajustado por calidad (QALY), que está muy por debajo del umbral comúnmente utilizado de $50,000 por QALY.
47 El estudio de Chuck et al presentó incluso
resultados más favorables para TOHB, observando costos generales más bajos y mejores AVAC en comparación con 48 Ambos
estudios presentan TOHB como una buena relación calidad-precio como resultado de la atención estándar.
Se evitaron las amputaciones mayores y menores y se mejoraron los QALY debido a las mayores tasas de cicatrización de las
úlceras observadas con TOHB en comparación con la atención estándar.
Aunque el estudio de Chuck et al es específico de Canadá, se realizó hace ocho años. Desde entonces, se han publicado dos ensayos
controlados aleatorios adicionales que brindan evidencia adicional sobre la eficacia de TOHB para el tratamiento de las úlceras del pie
diabético.32,49 Decidimos que se justificaba una evaluación económica primaria actualizada dados los nuevos datos disponibles.
Conclusiones
El cuidado estándar de heridas más TOHB parece ser rentable en comparación con el cuidado estándar de heridas solo para el
tratamiento de las úlceras del pie diabético.
mayo 2017
EVALUACIÓN ECONÓMICA PRIMARIA
Las evaluaciones económicas publicadas identificadas en la revisión de la literatura abordaron el uso de TOHB para el
tratamiento de las úlceras del pie diabético. La última publicación tiene ya ocho años. Desde 32,49 Para dar cuenta de ello,
investigaciones clínicas que evalúan este tratamiento. se han publicado más
estos nuevos datos, realizamos una evaluación económica primaria que considera toda la evidencia clínica
disponible.
Objetivo
El objetivo de este estudio fue evaluar la rentabilidad del cuidado estándar de heridas más TOHB en comparación con el
cuidado estándar de heridas solo para el tratamiento de las úlceras del pie diabético dentro de
el contexto del Ministerio de Salud y Cuidados a Largo Plazo de Ontario.
Métodos
La información presentada en este informe sigue los estándares de informes establecidos por la Declaración
de estándares de informes de evaluación económica de salud consolidada. 50
Tipo de análisis
Se realizó un análisis de costo-utilidad, ya que se dispone de datos de utilidad relacionados con las úlceras del pie diabético.
Población objetivo
La población de estudio consistió en hombres y mujeres de 68 años o más que presentaban úlceras de pie diabético y
sin antecedentes de amputación de miembros inferiores. Se seleccionó la edad de 68 años porque se ha identificado
como la edad promedio de los pacientes en Ontario que presentan úlceras del pie diabético. 51
Perspectiva
Realizamos este análisis desde la perspectiva del Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo de Ontario.
Intervenciones
Se evaluó el cuidado estándar de heridas más TOHB en comparación con el cuidado estándar de heridas solo para el
tratamiento de las úlceras del pie diabético. A los fines de nuestra evaluación, el cuidado estándar de heridas consistió en
la educación del paciente por parte de un proveedor de atención médica, descarga, desbridamiento, control de infecciones,
balance de humedad y reevaluación frecuente.52
Descuento y horizonte temporal
Aplicamos una tasa de descuento anual del 5% tanto a los costos como a los AVAC. Utilizamos un horizonte temporal
de por vida en todos los análisis. Utilizamos una edad límite de 85 años, ya que esta es la expectativa de vida informada para
las mujeres con diabetes en Canadá. (La esperanza de vida para los hombres con diabetes en Canadá es de 80 años).53
Evaluación Económica Primaria mayo 2017
Estructura del modelo
Desarrollamos un modelo de transición de estado adaptado del modelo construido por Chuck et al.48
Nuestro modelo constaba de cinco estados de salud que consideran los resultados clínicos de curación,
amputación y muerte (Figura 10). Estos cinco estados son los siguientes.
curado
Este estado define a los pacientes cuyas úlceras en los pies se han curado por completo a través del tratamiento inicial
(mediante atención estándar más TOHB o atención estándar sola) o atención estándar posterior, pero
excluye la curación como resultado de una amputación. Una úlcera se considera curada cuando es suficiente
se ha producido regeneración epitelial para cubrir completamente el área superficial de la herida. 32
Se considera que los pacientes en este estado corren el riesgo de sufrir una úlcera del pie posterior o morir durante la
duración del modelo.
sin curar
Este estado define a los pacientes cuyas úlceras en los pies no cicatrizan a pesar del tratamiento inicial y que
continuar recibiendo la atención estándar. Se considera que los pacientes en este estado corren el riesgo de amputación
de miembros inferiores o muerte.
Amputación menor de la parte inferior de la pierna: curada
En este estado, los pacientes han sufrido una amputación en o debajo del tobillo. Para nuestro análisis, se consideró
que tales pacientes habían sanado por completo y no corrían riesgo de una úlcera posterior o de una amputación menor o
mayor adicional.
Amputación mayor de la parte inferior de la pierna: sanada
En este estado, los pacientes han sufrido una amputación por encima del tobillo. Para nuestro análisis, se consideró que
tales pacientes habían sanado por completo y no corrían riesgo de una úlcera posterior o de una amputación menor o
mayor adicional.
Muerte
En cada estado de salud, existe la probabilidad de que un paciente pase al estado de muerte. En nuestro modelo, el estado
de muerte representa la mortalidad por todas las causas.
Figura 10: Estructura del modelo
Resultados clínicos y parámetros de utilidad
Los resultados clínicos y los parámetros de utilidad se extrajeron de varias fuentes. Los detalles de cada
parámetro del modelo se explican a continuación. Cuando los datos no estaban disponibles para un año
específico, las probabilidades de transición se estimaron a través de la extrapolación lineal de los datos disponibles.
Resultados clínicos
Mortalidad Estado Curado
Se asumió que los pacientes en estado de curación tenían el mismo riesgo de mortalidad que las personas
con diabetes sin úlceras en los pies. El caso base de riesgo adicional de mortalidad que experimentan las
personas con diabetes se basó en un estudio de Lind et al. 54 La razón de tasas extraída del estudio fue para
una cohorte de edad de 65 a 74 años. La relación de tasas se multiplicó por las tasas de mortalidad ajustadas
por edad y sexo informadas en las tablas de vida publicadas por Statistics Canada. 55 La probabilidad anual de
mortalidad se calculó en 2,4% en el primer año, alcanzando 11,9% al final de la duración del modelo. La
probabilidad de transición para cada año se presenta en el Apéndice 6.
Mortalidad del estado no curado
El riesgo de mortalidad adicional del caso base para los pacientes con úlceras en los pies en comparación con
las personas con diabetes sin úlceras se extrajo de un metanálisis realizado por Brownrigg et al. 56
En base a estos datos, se observó que el riesgo de mortalidad anual de los pacientes con úlceras del
pie diabético era del 4,6 % en el primer año, aumentando al 22,6 % al final del modelo. Los detalles de este
análisis se pueden encontrar en el Apéndice 6.
Mortalidad estatal por amputación mayor y menor de la parte inferior de la pierna
Las tasas de mortalidad del caso base asociadas con la amputación mayor y menor de la parte inferior de la pierna se
basaron en los resultados de Fortington et al. 57 En este estudio, las tasas de mortalidad se informaron a uno y cinco años
después de la amputación. Los detalles sobre las probabilidades de transición anual se pueden encontrar en el Apéndice 6. La
Tabla 14 proporciona las entradas de los parámetros de amputación mayor y menor de la parte inferior de la pierna para nuestra
evaluación económica.
Tabla 14: Entradas de parámetros de mortalidad por amputación mayor y menor de la parte inferior de la pierna para
Evaluación
Parámetro del modelo Probabilidad Anual, Rango Referencia

0,06–0,64 Fortington et al, 201357
Estado de amputación
mayor de la parte inferior de la pierna al

estado de muerte
0,05–0,55 Fortington et al, 201357

Estado de amputación
menor de la parte inferior de la pierna al

estado de muerte
Recurrencia de úlceras en los pies
La probabilidad del caso base de que un paciente en el estado curado volviera al estado no curado debido a la recurrencia de
la úlcera se basó en los datos de supervivencia sin úlcera de tres años de Pound et al. 58 En este estudio, se extrajo la supervivencia
anual sin úlcera y se convirtió en la probabilidad de recurrencia de la úlcera. Se asumió que no hubo recurrencia adicional de la
úlcera después de tres
años. La probabilidad de transición se calculó en 0,37 en el primer año, 0,11 en el segundo año y 0,20 en el tercer año.
Amputación de la parte inferior de la pierna
La probabilidad del caso base de transición del estado sin cicatrización a un estado de amputación mayor o menor de la parte
inferior de la pierna tratada con TOHB versus atención estándar se calculó con base en los datos informados por Londahl et al para
el primer año.32 En el caso base, se asumió que las tasas de amputación mayor y menor fueron idénticas para ambos brazos de
tratamiento. Las probabilidades de transición a los estados de amputación se basaron en los datos informados por Hopkins et al. 51
Dado que actualmente no hay datos publicados sobre las tasas de amputación después de tres años, para nuestro modelo se utilizó
una suposición conservadora de que no se produjeron amputaciones adicionales después de tres años. Extrayendo datos de
Hopkins 51 , consideramos amputaciones mayores las amputaciones de fémur, rodilla, tibia y peroné. Tobillo, et al,
Las amputaciones del tarso (parte trasera y parte media del pie), metatarso (parte delantera del pie), falange (parte delantera del pie) y dedo del pie fueron
consideradas amputaciones menores. Las tablas 15 y 16 proporcionan las entradas de los parámetros de amputación
mayor y menor de la parte inferior de la pierna para nuestra evaluación económica.
Tabla 15: Entradas de parámetros de amputación mayor de la parte inferior de la pierna para la evaluación económica
Probabilidad Anual
Parámetro del modelo TOHB Cuidado estándar Referencia

0.06 0.02 Londahl et al32
Amputación mayor de la
parte inferior de la pierna, primer año
0,05–0,08 0,05–0,08 Hopkins et al51

Amputación mayor de la
parte inferior de la pierna, después del primer año

Abreviatura: TOHB, oxigenoterapia hiperbárica.
Tabla 16: Entradas de parámetros de amputación menor de la parte inferior de la pierna para la evaluación económica
Probabilidad Anual
Parámetro del modelo TOHB Cuidado estándar Referencia

0.08 0.09 Londahl et al32
Amputación menor
de pierna, primer año
0,04–0,07 0,04–0,07 Hopkins et al51
Amputación menor de la
parte inferior de la pierna, después del primer año

Curación de úlceras
Las tasas de curación de úlceras del caso base para pacientes que recibieron TOHB o atención estándar fueron
basado en los resultados del seguimiento de un año de Londahl et al. 32 En el análisis, la probabilidad de
cicatrización de la úlcera fue del 52 % para TOHB y del 29 % para la atención estándar. Se asumió que las
tasas de curación a los tres años observadas en el brazo de atención estándar del estudio de Kalani et al (48 %)
eran un reflejo preciso de las tasas de curación a largo plazo para nuestra población de estudio.34 Usando estos
datos, la probabilidad anual de la curación en el segundo y tercer año se calculó en un 14%. (Ver Apéndice 6 para
cálculos detallados). Asumimos que tanto TOHB como la atención estándar dieron como resultado la misma tasa
de curación después de un año y que la probabilidad de curación fue del 14 % anual durante el resto del modelo.
Utilidades
Usamos los valores de utilidad informados por Ragnarson Tennvall et al en nuestro análisis de caso base
(Tabla 17). 59 Esta cohorte de estudio consistió en pacientes tratados por úlceras del pie diabético. Resultados
se estratificaron según el estado actual del paciente (es decir, úlcera del pie actual sin amputación previa,
úlcera del pie curada sin amputación previa, amputación menor o amputación mayor).
Tabla 17: Utilidades Utilizadas en el Modelo Económico59
Estado de salud Utilidad, Caso base

sin curar 0.44
curado 0,60
Amputación menor de la parte inferior de la pierna 0,61
Amputación mayor de la parte inferior de la pierna 0.31
Parámetros de costo
Costos de la terapia de oxígeno hiperbárico
Los costos del tratamiento con TOHB consisten en el costo del médico para la evaluación inicial para determinar la elegibilidad, el costo del
médico en cada sesión de TOHB y el costo general del centro por sesión de TOHB. La lista de códigos de facturación de evaluación inicial se
presenta en el Apéndice 6 (Tabla A19).
Se pueden usar tres conjuntos diferentes de códigos de facturación de médicos para TOHB, según la ubicación física del médico en relación
con la unidad de TOHB durante el tratamiento. Para el análisis del caso base, asumimos que el médico está ubicado dentro de la unidad TOHB
pero no dentro de la cámara hiperbárica con el paciente o pacientes. Esta suposición se basa en información proporcionada por expertos
clínicos (comunicación escrita, 11 de abril de 2016; 25 de abril de 2016).
Derivamos los costos generales de las instalaciones a partir de la información proporcionada por un experto clínico (comunicación
escrita, 11 de abril de 2016). Los cálculos se presentan en el Apéndice 6 (Tabla A20). Se asumió que los costos generales de las instalaciones
eran los mismos para las instalaciones de cámaras monoplaza y multiplaza. Según la opinión de los expertos, las instalaciones con cámaras
múltiples tienen costos de capital iniciales más altos que las instalaciones con cámaras monoplaza, pero pueden proporcionar una mayor
versatilidad en el manejo de pacientes. Es probable que los costos generales de las instalaciones de cámaras múltiples difieran de los de las
instalaciones de cámaras monoplaza, pero no mucho (comunicación escrita, 10 de junio de 2016).
Según la opinión de expertos, la media total de sesiones de TOHB utilizadas para tratar las úlceras del pie diabético es de 40 a 45, con una
duración de 90 minutos cada sesión (comunicación escrita, 11 de abril de 2016; 25 de abril de 2016). Para el análisis del caso base, asumimos
que todos los pacientes reciben 45 sesiones. Los costos del tratamiento TOHB por sesión utilizados en nuestro modelo se presentan en la Tabla
18.
Tabla 18: Costos del tratamiento TOHB por sesión utilizados en el modelo económico
Variable Costo Unitario, Cantidad 1 Costo Total, $ Referencia

Evaluación inicial $ 166.05 166.05 Programa de beneficios
costo del medico de Ontario para
Médico
60
Servicios,
opinión experta
Costo general por 100 1 100.00 Opinión experta
sesión (caso base)
Costo del médico TOHB 71,85 por el 5 por cada 251.35 Lista de beneficios
por sesión (caso base) primer ¼ de hora; subsiguiente de Ontario para
35,90 por cada subsiguiente ¼ de hora servicios médicos,
¼ de hora 60
experto
opinión
Evaluación del médico 31.45 2 62.90 Lista de beneficios
antes y después de la de Ontario para
sesión (caso base) médicos
60
servicios, experto
opinión
Costos del estado de salud curado
Los pacientes cuyas úlceras en los pies se curan seguirán incurriendo en costos de atención médica relacionados con la diabetes. Nosotros
extrajo los costos de atención médica relacionados con la diabetes de un estudio de costos realizado por Rosella et al. 61 En este
estudio, los autores calcularon el costo anual promedio para una cohorte de habitantes de Ontario con diabetes. los
los costos se inflaron a dólares de 2015, utilizando las cifras de inflación informadas por Statistics Canada.62 Los costos incluidos en
nuestro modelo se presentan en la Tabla 19.
Tabla 19: Costos para pacientes cuyas úlceras en los pies se curaron utilizados en el modelo económico
Variable Costo medio por año, $ (DE) Referencia

Mujer con diabetes de 65 a 74 18.103,70a Rosella et al, 201661
años (87.989,60)
Hombre con diabetes de 65 87.989,60 Rosella et al, 201661
a 74 años (106,861.00)
Persona ajustada por sexo 20.729,23
con diabetes de 65 a 74 años
Abreviatura: SD, desviación estándar.

aCálculo de muestra: $17 403 × 126,6 (inflación del índice de precios al consumidor de 2015) ÷ 121,7 (inflación del índice de precios al consumidor de 2012) = $18 103,70.
Costos del estado de salud sin curar
Los costes continuos de los pacientes cuyas úlceras en los pies siguen sin cicatrizar se calcularon extrayendo la relación de costes de
los gastos medios para el tratamiento de las úlceras en los pies en pacientes con diabetes durante
65 años de edad reportados por Ramsey et al. 63 El estudio informó solo los costos del primer y segundo año; usamos el costo
medio de los primeros dos años como el costo anual en el estado sin cicatrizar en nuestro modelo. Los costos incluidos en el modelo
se presentan en la Tabla 20.
Tabla 20: Costos para pacientes cuyas úlceras en los pies permanecen sin cicatrizar utilizados en el modelo económico
Media sin sanar

Costo promedio de Relación de costo Úlcera Costo por
Variable úlcera curada por año, $ medio (DE) Año, $ Referencia
Primer año 20.729,23 2,67 (0,68) 55.347a Ramsey et al63
Segundo año 87.989,60 1,56 (0,45) 32.338 Ramsey et al63
Costo anual, 43.842
estado no curado
Abreviatura: SD, desviación estándar.
aCálculo de muestra: $20.729,23 × 2,67 = $55.347.
Costos estatales de amputación de la parte inferior de la pierna
Los costos totales de las amputaciones quirúrgicas de la parte inferior de la pierna se calcularon a partir de los datos
administrativos recopilados en Ontario utilizando las bases de datos de IntelliHealth Ontario. Todos los códigos utilizados para
identificar esta cohorte se presentan en el Apéndice 6 (Tabla A21). Todos los registros de amputaciones de la parte inferior de la pierna ingresados
Se recogieron bases de datos de pacientes hospitalizados en 2014. Calculamos el costo de la estadía de un paciente hospitalizado
multiplicando el peso de la intensidad de los recursos informado por el costo por estadía en el hospital informado por el Instituto
Canadiense de Información sobre la Salud.64 El peso de la intensidad de los recursos es un valor estandarizado.
Medida que estima el nivel de utilización de los recursos de atención médica de un paciente en comparación con la hospitalización
promedio de un paciente con el mismo perfil de enfermedad. Los costos quirúrgicos relacionados con el hospital incluidos en el
modelo se presentan en la Tabla 21. Calculamos los costos médicos para realizar amputaciones con base en el costo promedio de
una amputación mayor y el
el costo promedio para una amputación menor informado en el Programa de Beneficios para Servicios Médicos de Ontario.60 El costo
médico promedio para una amputación mayor de la parte inferior de la pierna es de $483.61 y para una amputación menor de la parte
inferior de la pierna es de $318.20. Los detalles de los códigos de tarifa para estos procedimientos se presentan en el Apéndice 6
(Tabla A22).
Tabla 21: Costos quirúrgicos relacionados con el hospital asociados con las amputaciones de la parte inferior de la pierna utilizadas en el
Modelo económico
Peso medio de la
intensidad de los Costo por Típico Costo medio por
Variable recursos (DE) Estancia en el hospital, $ Estancia Hospitalaria, $ Referencia
Amputación mayor de la 5.41 (8.24) 5,283 (SD) 28,598a CIHI64
parte inferior de la pierna (43,545)
Amputación menor de la 3,17 (2,80) 5,283 16.759 CIHI64

parte inferior de la pierna (14.783)
Abreviaturas: CIHI, Instituto Canadiense de Información Sanitaria; DE, desviación estándar.
aCálculo de muestra: 5,41 × $5283 = $28 598.
Para los pacientes que se sometieron a una amputación de la parte inferior de la pierna, los costos de atención médica
incurridos en los años posteriores al procedimiento quirúrgico se calcularon a partir de la proporción de los costos de la
datos de la primera cohorte de estudio curada observada en un estudio por Apelqvist
amputación
et al. versus 65 En este estudio, los
y segundo año después de las amputaciones mayores y menores. En nuestro modelo, nosotros
asumió que los costos de seguimiento eran los mismos para todos los años después del primer año. Los índices de costos
calculados y los costos resultantes por año se presentan en la Tabla 22.
Tabla 22: Costos anuales posteriores a la amputación quirúrgica de la parte inferior de la pierna
Costo anual, Relación de costos Costo Anual, Paciente

Paciente con curado Comparado con con la parte inferior de la pierna
Variable úlcera, $ Úlcera curada Amputación, $ Referencia
Amputación mayor de la 20,729 4.54 94.110a Apelqvist et al65
parte inferior de la pierna, primera
año
Amputación mayor de la 20,729 2.77 57,420 Apelqvist et al65

parte inferior de la pierna, después
primer año
Amputación menor de la 20,729 2.22 46,018 Apelqvist et al65
parte inferior de la pierna, primera
año
Amputación menor de la 20,729 2.23 46,226 Apelqvist et al65

parte inferior de la pierna,
después del primer año
aCálculo de muestra: $20 729 × 4,54 = $94 110.
Análisis
Calculamos el caso base de este análisis utilizando los parámetros de entrada presentados anteriormente.
Evaluamos la variabilidad y la incertidumbre en el modelo a través de análisis de sensibilidad unidireccionales y
probabilísticos. Para determinar el impacto de la variación simultánea de numerosas variables dentro de las distribuciones
asignadas, realizamos un análisis de sensibilidad probabilístico ejecutando simulaciones del modelo. Varios de los
parámetros del modelo informaron incertidumbre al proporcionar valores para intervalos de confianza del 95 % o
desviaciones estándar. Usamos esta información para desarrollar distribuciones de los datos para análisis de sensibilidad
probabilística. Los valores donde se presentó incertidumbre y el tipo de distribución utilizada se presentan en la Tabla 23.
También realizamos análisis de sensibilidad unidireccionales variando variables específicas del modelo y
examinando el impacto en los resultados. Las variables y rangos se presentan en la Tabla 24.
Tabla 23: Distribuciones de variables del modelo
Variable Distribución Referencia

Costo anual del cuidado de la diabetes Gama Rosella et al61
Costo de la amputación mayor de la parte Gama Datos administrativosa

inferior de la pierna
Costo de la amputación menor de la parte Gama Datos administrativosa

Costo anual después de la amputación de la parte Gama Datos administrativosa

Tasa de mortalidad por diabetes Normal Lind et al54
Tasa de mortalidad por úlcera de pie diabético Normal Brownrigg et al56
Probabilidad de cicatrización de la úlcera en Beta Londahl et al32

el primer año
Beta Londahl et al, 32
Probabilidad de amputación mayor Hopkins et al51
Beta 32
Probabilidad de amputación menor Longdahl et al, Hopkins et al51
aDatos proporcionados por IntelliHealth Ontario.
Tabla 24: Variables Variadas en Análisis de Sensibilidad Unidireccional
Variable Valor Referencia

Estado curado a estado de muerte 0,03–0,20 Iversen et al66
(análisis de sensibilidad 1)
Estado de curación a estado de 0.083 Chuck et al48

muerte (análisis de sensibilidad 2)
Estado no curado a estado de muerte 0,09–0,98 Morbach et al67

Estado no curado a estado de muerte 0.083 Chuck et al48

Estado de amputación mayor de la parte inferior de la 0,28–0,48 Jones et al68

pierna a estado de muerte (análisis de sensibilidad 1)
Estado de amputación mayor de la parte inferior de la 0.133 en primer año Chuck et al48
pierna a estado de muerte (análisis de sensibilidad 2) 0.083 en otros años
Estado de amputación menor de la parte inferior de la 0.083 Chuck et al48

pierna a estado de muerte (análisis de sensibilidad 2)
Estado curado a estado no curado 0,07–0,35 Waaijman et al 69

(análisis de sensibilidad)
Amputación mayor de la parte inferior de OTHB: 0,01–0,09 Faglia et al30 (1er año)
la pierna (análisis de sensibilidad 1) CS: 0,01–0,33 Hopkins et al51 (2.° y 3.° años)
Amputación mayor de la parte inferior de OTHB: 0,01–0,11 Abidia et al28 (1er año)
Variable Valor Referencia

Amputación mayor de la parte inferior de HBOT: 0.01–0.08 Londahl et al32
la pierna (análisis de sensibilidad 3) SC: 0.01–0.10 Hopkins et al51 (1.er a 3.er años)
Amputación mayor de la parte inferior de OTHB: 0,01–0,02 Morbach et al67

la pierna (análisis de sensibilidad 4) CS: 0,02–0,08
Amputación menor de la parte inferior de OTHB: 0,02–0,60 Faglia et al30 (1er año)
Amputación menor de la parte inferior de OTHB: 0,02–0,11 Abidia et al28 (1er año)
la pierna (análisis de sensibilidad 2) SC: 0–0.02 Hopkins et al51 (2.° y 3.° años)
Amputación menor de la parte inferior de OTHB: 0,02–0,08 Londahl et al32

la pierna (análisis de sensibilidad 3) CS: 0,02–0,10 Hopkins et al51 (1.er a 3.er años)
Cicatrización de la úlcera del pie diabético, con datos OTHB: 0,25–0,52 Londahl et al32
de 3 años (análisis de sensibilidad 1) CS: 0,13–0,29 Kalani et al34
Cicatrización de la úlcera del pie diabético, primer OTHB: 0,63 Abidia et al28
año (análisis de sensibilidad 2) SC: 0
Valores de utilidad 0,84–0,68 Redekop et al70
Valores de utilidad para la atención estándar 0.76 O'Reilly et al71
Costo médico por sesión para TOHB $356.20 Programa de beneficios de Ontario para
(médico en cámara con paciente) Servicios médicos60
Costo médico por sesión para TOHB $35.75 Programa de beneficios de Ontario para
(médico en el centro TOHB y disponible Servicios médicos60
si es necesario)
Número de sesiones TOHB 40 Opinión experta
Costo médico facturado como $273.05 Lista de beneficios de Ontario para

60
evaluación menor servicios médicos, experto
opinión
Abreviaturas: TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; SC, atención estándar.
Supuestos principales
Los principales supuestos de este modelo son los siguientes:
• Los pacientes que reciben una amputación de la parte inferior de la pierna no tendrán recurrencia de la úlcera del pie en ese
miembro
• Los pacientes que reciben una amputación menor de la parte inferior de la pierna no requerirán una amputación mayor de la parte inferior de la pierna.
amputación
• Los costos anuales de atención médica para un paciente con una úlcera del pie sin cicatrizar en el segundo año serán los mismos
en los años subsiguientes
• Los costos anuales de atención médica para un paciente con una amputación mayor o menor de la parte inferior de la pierna en
el tercer año será igual en años subsiguientes
• Las tasas de amputación y cicatrización para el tratamiento (TOHB) y el comparador (estándar
cuidado) los brazos serán los mismos después del primer año
• La mayoría de los parámetros de resultado en nuestro modelo se basaron en ensayos clínicos que utilizaron cámaras
hiperbáricas multiplaza para el tratamiento con TOHB; asumimos que los resultados de estos estudios serían
generalizables al tratamiento con TOHB utilizando monoplaza hiperbárica
cámaras
generalizabilidad
Los resultados de este análisis económico no pueden generalizarse a todos los pacientes con úlceras del pie diabético. Sin
embargo, pueden usarse para guiar la toma de decisiones sobre las poblaciones específicas de pacientes abordadas en los
ensayos investigados por Health Quality Ontario.
En abril y mayo de 2016, se solicitó una consulta de expertos sobre el uso de TOHB para el tratamiento de
úlceras del pie diabético. Los miembros de la consulta incluyeron científicos clínicos que han realizado investigaciones
en el área temática y médicos que practican la medicina hiperbárica. El papel de los asesores expertos fue contextualizar la evidencia,
proporcionar pautas de investigación y brindar asesoramiento sobre el tratamiento de las úlceras del pie diabético con TOHB. Sin
embargo, las declaraciones, conclusiones y puntos de vista expresados en este informe no representan necesariamente los puntos de
vista de los expertos consultados.
Resultados
Análisis del caso base
Los resultados del análisis del caso base se presentan en la Tabla 25. En el caso base, TOHB se asoció con costos totales más
bajos que la atención estándar. El tratamiento con TOHB también resultó en
mejoraron los AVAC generales en comparación con la atención estándar. Por lo tanto, HBOT dominó la atención estándar en nuestro
análisis de caso base.
Tabla 25: Resultados del análisis del caso base
Total Promedio incrementales Efectos totales incrementales

Estrategia costos, $ costo, un $ promedio Efectob ICERc
TOHB 232,800 ÿ3,700 3.73 0.02 TOHB
domina
Cuidado estándar 236,500 3.71
Abreviatura: TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; ICER, razón coste-efectividad incremental.
a Costo incremental = costos promedio (TOHB) ÿ costos promedio (atención estándar).
B
Efecto incremental = efectos promedio (TOHB) ÿ efectos promedio (atención estándar). c ICER
= costos incrementales ÷ efectos incrementales.
Análisis de sensibilidad
El costo incremental y los AVAC incrementales calculados para cada simulación del análisis de sensibilidad
probabilístico se ilustran en la Figura 11. La curva de aceptabilidad de costo-efectividad se presenta en la
Figura 12. Los resultados de las curvas de aceptabilidad de costo-efectividad presentan una probabilidad
del 45% de que TOHB sea rentable en comparación con la atención estándar en un umbral de rentabilidad
de $0, una probabilidad del 50 % en un umbral de $50 000 y una probabilidad del 57 % en un umbral de
$100 000.
500,000
400.000
300.000
200,000
100,000
0
-1 -0.8 -0.6 -0.4 -0.2 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1
-100,000
-200,000
-300,000 Costo adicional,

QALY incremental
-400,000
Lineal (rentabilidad
umbral $50,000/QALY)
-500,000
Costo incremental ($)
Figura 11: Costo incremental y resultados QALY incrementales de la sensibilidad probabilística

Análisis
Abreviatura: QALY, años de vida ajustados por calidad.
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
0 20,000 50,000 75,000 100,000
Umbral de disposición a pagar ($)
Figura 12: Curva de aceptabilidad de rentabilidad

Los resultados del análisis de sensibilidad unidireccional se presentan en la Tabla 26. El costo
incremental osciló entre ÿ$48 600 y $8 600 para TOHB. El QALY incremental osciló entre 0,04 a
favor de la atención estándar y 1,04 a favor de TOHB.
Tabla 26: Resultados del análisis de sensibilidad unidireccional
incrementales Efecto
Guión costo, un $ incremental, Resultado
Estado de curación a estado de ÿ4,790 QALYsb ÿ0.01 HBOT tiene un costo
muerte (análisis de sensibilidad 1, Iversen et al66) más bajo pero peores
resultados
Estado no curado a estado de muerte 3,045 0.12 HBOT tiene un costo
(análisis de sensibilidad 1, Morbach et al67) más alto pero mejores
resultados
Estado de amputación mayor de la parte inferior de la ÿ4,868 0.01 TOHB domina
pierna al estado de muerte (análisis de sensibilidad 1,
Jones et al68)
Tasas de mortalidad utilizadas en el modelo por ÿ7,848 ÿ0,10 HBOT tiene un costo
Chuck et al48 (análisis de sensibilidad 1, Chuck más bajo pero peores
et al48) resultados
Estado curado a estado no curado 0.20
2,400 HBOT tiene un costo
(análisis de sensibilidad, Waaijman et al69) más alto pero mejores
resultados
Amputación mayor y menor de la parte inferior de 8,642 1.04 TOHB domina
30
la pierna (análisis de sensibilidad 1, Faglia et al,
Hopkins et al51)
Amputación mayor y menor de la parte inferior de ÿ13,595 ÿ0,04 HBOT tiene un costo
28
la pierna (análisis de sensibilidad 2, Abidia et al, más bajo pero peores
Hopkins et al51) resultados
Amputación mayor y menor de la parte inferior de ÿ11,300 0.16 TOHB domina
la pierna (análisis de sensibilidad 3, Hopkins et al51
solo para atención estándar)
Amputación mayor de la parte inferior de la pierna ÿ8,312 0.09 TOHB domina
(análisis de sensibilidad 4, Morbach et al67)
Cicatrización de la úlcera del pie diabético, datos de ÿ9,319 0.06 TOHB domina
3 años (análisis de sensibilidad 1, Londahl et al,32
Kalani et al34)
Cicatrización de úlcera de pie diabético, primer ÿ48,563 0.16 TOHB domina
año (análisis de sensibilidad 2, Abidia et al28)
Valores de utilidad (Redekop et al70) ÿ3,703 ÿ0.01 HBOT tiene un costo
más bajo pero peores
resultados
Valores de utilidad para la atención estándar ÿ3,703 0.13 TOHB domina
(O'Reilly et al71)
Costo médico por sesión para HBOT (médico ÿ1,905 0.02 TOHB domina
en la cámara con el paciente)
Costo médico por sesión para TOHB (médico ÿ15,638 0.02 TOHB domina
en el centro de TOHB y disponible si es
necesario)
Número de sesiones TOHB ÿ5,675 0.02 TOHB domina
Costo médico facturado como ÿ5,469 0.02 TOHB domina

evaluación menor
Abreviaturas: TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; QALY, años de vida ajustados por calidad.
a Costo incremental = costos promedio de TOHB - costos promedio de la atención estándar.
B
Efecto incremental = efectos promedio de TOHB ÿ efectos promedio de la atención estándar.
Limitaciones
Existen varias limitaciones en nuestro análisis. En primer lugar, casi todos los estudios que evaluaron las tasas de curación
y amputación asociadas con TOHB utilizaron una cámara hiperbárica multiplaza, mientras que las instalaciones de TOHB
en Ontario utilizan cámaras monoplaza. Para nuestro modelo, asumimos que los resultados serían los mismos para las
cámaras monoplaza y multiplaza; sin embargo, se desconoce la precisión de esta suposición. En segundo lugar, hay
pocos datos de ensayos clínicos más allá de un año. Por lo tanto, se desconoce cuáles pueden ser los beneficios a largo
plazo de TOHB. Un experto mencionó que TOHB puede resultar en tasas de recurrencia a largo plazo reducidas debido a
la angiogénesis (desarrollo de nuevos vasos sanguíneos) asociada con TOHB (comunicación oral, 27 de abril de 2016),
pero se necesitan estudios clínicos para explorar esta hipótesis . En tercer lugar, nuestro modelo asumió que un paciente
que se somete a una amputación mayor o menor no sufrirá una amputación posterior. En realidad, los pacientes que se
someten a amputaciones de la parte inferior de la pierna corren el riesgo de una amputación posterior en la misma pierna
o en la otra pierna. Los estados de salud para una segunda amputación menor o mayor no se incluyeron debido a la falta
de datos de costos y utilidad para informar estos estados de salud. Si bien nuestras estimaciones de costos para las
amputaciones incorporaron el costo de las amputaciones posteriores, nuestros valores de utilidad para los estados de
amputación se basaron en las primeras amputaciones. Esto significa que los QALY totales para pacientes en los estados
de amputación en nuestro modelo son probablemente una sobreestimación. Se desconoce el impacto de esto en los
resultados generales, ya que se encontró que TOHB se asoció con una tasa de amputación mayor ligeramente más alta y
una tasa de amputación menor más baja en comparación con la atención estándar en el primer año.
Discusión
Dada la incertidumbre en los resultados clínicos y los costos asociados con TOHB, los resultados de nuestro análisis
de costo-efectividad se asociaron con un alto grado de incertidumbre. Como se observó en nuestro análisis de sensibilidad
probabilístico, los resultados variaron, mostrando a veces que el tratamiento con
HBOT da como resultado costos más bajos y mejores QALY que la atención estándar, otras veces muestra que el
tratamiento con TOHB da como resultado costos más altos y peores QALY que la atención estándar. En comparación
con la atención estándar, el tratamiento con TOHB tiene una probabilidad ligeramente menor de ser rentable en umbrales
de disposición a pagar más bajos, pero una probabilidad ligeramente mayor de ser rentable en umbrales de disposición
a pagar más altos. Sin embargo, en nuestra evaluación de caso base de la rentabilidad de la TOHB en comparación con
la atención estándar para el tratamiento de las úlceras del pie diabético, encontramos que la TOHB es menos costosa y
produce mejores AVAC.
En una evaluación económica de TOHB realizada por Chuck et al,48 los autores observaron un costo total de 12 años
de $40 695 y 3,64 QALY para TOHB en comparación con $49 786 y 3,01 QALY para 48. Los ahorros de costos
atención estándar.incrementales con TOHB informados en este análisis fueron de aproximadamente
$9,000. El costo incremental informado fue mayor que el observado en nuestro análisis. La diferencia es
probablemente el resultado de las diferentes fuentes de datos utilizadas para calcular el costo del estado curado. En ambos
estudios, el costo de la atención de una persona con diabetes se utilizó como el costo de la salud curada.
estado. El costo del estado curado utilizado en el estudio de Chuck et al. se basó en el costo de la atención de una
persona con diabetes en Saskatchewan en 1997.48 Nuestro estudio utilizó datos basados en una cohorte de diabetes
en Ontario de 2004 a 2012.54 Los costos más altos encontrado en nuestro análisis puede ser el resultado del costo
creciente de la atención médica a lo largo del tiempo y/o la diferencia en el costo de la atención médica entre Saskatchewan
y Ontario.
Se observó que el beneficio QALY incremental para TOHB fue de 0,63 en el estudio de Chuck et al48;
esto es mucho más alto que lo observado en nuestro estudio. La diferencia en los AVAC incrementales es el resultado
de las diferencias en los resultados clínicos ingresados en el modelo. En el estudio de Chuck et 48 , los resultados de
los resultados clínicos mostraron mejores tasas de curación, una mayor probabilidad de al,
Serie de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Ontario; vol. 17: No. 5, págs. 1–142, mayo de 2017 sesenta y cinco
amputación menor de la parte inferior de la pierna y una menor probabilidad de amputaciones mayores de la parte inferior de la
pierna por TOHB en comparación con la atención estándar. En el caso base, los resultados clínicos incluidos en nuestro modelo
mostraron tasas de curación mejoradas pero una menor probabilidad de amputación menor de la parte inferior de la pierna y una
mayor probabilidad de amputación mayor de la parte inferior de la pierna. Los resultados de Chuck et al se basaron en las
diferencias de resultados en el primer año y en la suposición de que no habría cambios en el estado de salud (con la excepción
de la mortalidad) después del primer año. 48
Los resultados clínicos utilizados en nuestro modelo se basaron en los resultados agregados de la revisión de la literatura clínica.
En un estudio realizado por Guo et al, se observó que TOHB tenía un costo por QALY de $2100.47 En este análisis, los costos
consistieron en el tratamiento inicial y las amputaciones mayores y menores experimentadas en el primer año. Guo et al no
consideraron los costos posteriores.47 Como resultado, se observó que el costo de TOHB era más alto que el de la atención
estándar. Nuestro estudio incluyó los costos posteriores asociados con HBOT y la atención estándar; al incluirlos en nuestro análisis,
encontramos un ahorro de costos asociado con TOHB. Los análisis de sensibilidad de Chuck et al y Guo et al fueron limitados y, por
lo tanto, no comparables con nuestro análisis.47,48
En nuestros análisis de sensibilidad unidireccionales, la mayoría de los resultados fueron consistentes con el caso base. Los análisis
que fueron contrarios a los resultados del caso base muestran cuán inciertos son los resultados del caso base.
Los resultados de los análisis de sensibilidad unidireccionales revelaron la sensibilidad de los resultados a los resultados clínicos.
Esto se reiteró en los resultados del análisis de sensibilidad probabilístico que muestran costos incrementales y efectos
incrementales de la simulación tanto a favor como en contra de TOHB.
versus atención estándar. La probabilidad resultante de que TOHB sea rentable es casi igual a la probabilidad de que la atención
estándar sea rentable.
Nuestro estudio tiene varios puntos fuertes. En primer lugar, nuestro análisis incorporó la recurrencia de la úlcera del pie diabético
en estado de cicatrización. Esto evitó que se sobreestimaran los beneficios de la cicatrización de úlceras.
En segundo lugar, los resultados clínicos de nuestro modelo se basaron en una revisión exhaustiva de la literatura clínica. En
tercer lugar, muchos de los datos del modelo, como los costos de los médicos, el número medio de sesiones por persona y los
costos generales, fueron confirmados por expertos clínicos. En cuarto lugar, nuestro análisis es el único hasta la fecha que ha
incluido la recurrencia de la úlcera del pie diabético. La inclusión de esta posibilidad permitió una representación más precisa del
curso de la enfermedad de las úlceras del pie diabético, produciendo así resultados más precisos.
Conclusiones
Después de nuestro análisis, no existe seguridad acerca de la relación calidad-precio del cuidado estándar de heridas más TOHB
versus el cuidado estándar de heridas solo para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. El tratamiento con cuidado
estándar de heridas más TOHB puede ser menos costoso y dar como resultado mejores AVAC en comparación con el cuidado
estándar de heridas solo para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Los resultados de nuestro análisis sugieren que los
estudios clínicos adicionales que evalúan las tasas de muerte, cicatrización de úlceras y amputación de las extremidades inferiores
en pacientes con úlceras del pie diabético que se someten a tratamiento con cuidado estándar de heridas más TOHB pueden ayudar
a reducir esta incertidumbre.
mayo 2017
ANÁLISIS DE IMPACTO PRESUPUESTARIO
Realizamos un análisis de impacto presupuestario desde la perspectiva del Ministerio de Salud y Atención a Largo
Plazo de Ontario para determinar la carga de costos estimada para la intervención durante los próximos cinco años.
años. Todos los costos se informan en dólares canadienses de 2016.
Objetivo
El objetivo de este estudio fue determinar el impacto presupuestario de la financiación de TOHB para el
tratamiento de las úlceras del pie diabético.
Métodos
Población objetivo
La incidencia actual de úlceras del pie diabético en la población de Ontario es de 36,9 por cada 100 000
72 los
personas.51 Dado que se estima que la población total de Ontario es de 13,8 millones de personas,
Se espera que el número total de casos nuevos de úlceras del pie diabético en Ontario sea de 5100 por año.
(13,8 millones × 0,00037). La proporción de pacientes con úlceras de pie diabético elegibles para TOHB es de alrededor
del 30%73 . En total, se estima que el número total de casos nuevos cada año elegibles para TOHB es de alrededor de
1.500 (5.100 × 0,3).
Hopkins et al.51 informaron una estimación de la incidencia de las úlceras del pie diabético.
Con esta información y los datos sobre la proporción de pacientes con úlceras del pie diabético elegibles para TOHB (30
%), pudimos calcular el número total de pacientes en Ontario que serían elegibles para TOHB en un año determinado e
incorporar esta información en un análisis de escenario.
En la literatura se han informado varias otras estimaciones de la incidencia de diabetes.74,75 Incorporamos esta
información en el cálculo del número total de pacientes elegibles para TOHB y analizamos cada resultado en un análisis
de escenario separado. La Agencia de Salud Pública de Canadá informó una estimación de la incidencia de diabetes en
Ontario para el año fiscal 2008/09 (0,6%).74 El Institute for Clinical Evaluative Sciences.75 Los resultados superior (1,2%)
e inferior (0,8%) observados en este informe se incluyeron como análisis separados.
El número total de pacientes con úlceras del pie diabético se calculó multiplicando el número total de habitantes de
Ontario con diabetes por la proporción con úlceras del pie diabético (6%).76 Usando el número total de pacientes con
úlceras del pie diabético, calculamos el número total de pacientes elegibles para HBOT en base a las diferentes
estimaciones de la incidencia de diabetes. El número total de pacientes elegibles para TOHB se presenta en la Tabla
27. Asumimos que el número de pacientes elegibles para TOHB se mantendría estable durante el período de análisis de
cinco años. Esta suposición se basó en un informe que observó tasas de incidencia estables durante la última década.77
Análisis de impacto presupuestario mayo 2017
Tabla 27: Número total de pacientes elegibles para TOHB por año para caso base y escenario
Análisis
Numero total Numero total
Numero total de Pacientes con de pacientes
Diabetes de ontarianos Pie diabético Elegible para
Variable Tasa de incidencia con Diabetes Úlceras TOHB Referencia
escenario 1 No aplicable No aplicable 5,100a 1.500b Hopkins et al51
Escenario 2 0,006 0,012 82.753c 4,965d 1.489e PHAC74
Escenario 3 107.578 6,455 1.936 Booth et al75
(tasa de
incidencia de
diabetes de ICES,
valor superior)
Escenario 3 0.008 168,264 10,095 3,029 Booth et al75
(tasa de
incidencia de diabetes
CIEM, valor
inferior)
Abreviaturas: TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; ICES, Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica; PHAC, Agencia de Salud Pública de Canadá.
aCálculo de muestra: 13.792.100 (población de Ontario) × 0,00037 = 5.100.
bCálculo de la muestra: 5100 × 0,3 = 1500.
cCálculo de muestra: 13.792.100 (población de Ontario) × 0,006 = 82.753.
dCálculo de muestra: 82.753 × 0,06 = 4.965.
eCálculo de muestra: 4965 × 0,3 = 1489.
Según los expertos, hay alrededor de 20 cámaras de monoterapia, dos cámaras de doble lugar y tres cámaras
de múltiples lugares en Ontario que se adhieren a las pautas sobre la implementación de HBOT según lo
articulado por Health Canada y Undersea & Hyperbaric Medical Society (comunicación escrita, 2 de mayo). ,
2016; 13 de mayo de 2016; 10 de junio de 2016). Según consulta de expertos, el número de nuevos pacientes
con úlceras de pie diabético tratados con TOHB en cámara monoplaza por año oscila entre cuatro y nueve por
cámara (comunicación escrita de 2 de mayo de 2016; 4 de mayo de 2016). Suponiendo una rotación promedio
de seis nuevos pacientes con úlceras de pie diabético por cámara por año en todos los centros de la provincia,
estimamos que aproximadamente 120 pacientes son tratados en cámaras monoplaza en Ontario cada año.
Suponiendo que una cámara de doble lugar tiene la capacidad de tratar 1,5 veces el número de pacientes y
que una cámara de varios lugares puede tratar cuatro veces más pacientes en comparación con una cámara
de un solo lugar, estimamos que 81 pacientes adicionales son tratados con TOHB por año ( 9 en cámaras
biplaza y 72 en cámaras multiplaza). En total, estimamos que alrededor de 200 pacientes con úlceras del pie
diabético reciben tratamiento TOHB en Ontario cada año. En el análisis del caso base, asumimos que este
número sería
no cambia en los años subsiguientes ya que representa el volumen máximo de la cámara basado en la
capacidad actual. En análisis de escenarios separados, analizamos el impacto presupuestario si hubiera un
aumento progresivo de la capacidad con el objetivo de tener suficientes cámaras para tratar todos los casos
nuevos en cinco años para todos los escenarios incluidos en nuestro análisis. El número de pacientes que
recibieron TOHB por año se estimó mediante extrapolación lineal (Tabla 28).
Tabla 28: Número total de pacientes con úlceras de pie diabético que reciben TOHB por año durante
Análisis de casos base y escenarios
Variable Año 1 Año 2 año 3 año 4 Año 5

Caso base asumiendo que no 200 200 200 200 200
hay aumento en la capacidad
Análisis de escenario 1 465a 731 996 1,261 1,527

asumiendo un aumento en la
capacidad (tasa de incidencia
de Hopkins et al51)
Análisis de escenario 2 458 716 974 1,232 1,489

asumiendo un aumento
en la capacidad (tasa de
incidencia de PHAC74)
Análisis de escenario 3 547 895 1,242 1,589 1,936

incidencia de ICES [Booth et
al75], valor superior)
Análisis de escenario 4 766 1,331 1,897 2,463 3,029

incidencia de ICES [Booth et
al75], valor más bajo)
Abreviaturas: TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; PHAC, Agencia de Salud Pública de Canadá.

aCálculo de muestra: (1527 [número total estimado de pacientes con úlceras de pie diabético elegibles para TOHB] – 200 [número actual de pacientes tratados]) ÷
5 [años] + 200 [número de pacientes tratados el año pasado] = 465.
Recursos y costos
Para el caso base del análisis de impacto presupuestario, realizamos dos análisis. El primero
examinó los costos directos iniciales asociados con TOHB calculados en la evaluación económica
primaria. Este análisis incluyó los costos del médico para la evaluación inicial, los costos de proporcionar
TOHB, los costos de las evaluaciones previas y posteriores a la sesión y los costos generales por sesión
de TOHB (costo por paciente de $4,980, suponiendo 45 sesiones de TOHB por paciente; consulte la Tabla
18 para cálculos). El segundo análisis examinó los costos totales durante cinco años para los pacientes que
recibieron TOHB durante este período. Este análisis examinó el costo incremental anual de TOHB e incluyó
todos los costos posteriores. Ambos análisis utilizaron los resultados de la evaluación económica primaria.
Los costos anuales de HBOT por persona por año se presentan en la Tabla 29. Para los análisis de
escenarios, no incluimos los costos de capital iniciales de transformar las instalaciones actuales o construir
nuevas instalaciones para aumentar la capacidad.
Tabla 29: Costos totales de TOHB por persona por año
Variable Año 1 año 2 año 3 Año 4 Año 5

Costo directo $18,800 0 0 0 0
inicial de TOHB
Todos los costos $16,800 ÿ$3,923 ÿ$4,876 ÿ$3,481 ÿ$2,393

incrementales para TOHB
Análisis
Para obtener el costo total de proporcionar TOHB a pacientes con úlceras del pie diabético, multiplicamos el
costo anual de TOHB por el número total de pacientes elegibles para TOHB cada año.
Para calcular el costo directo inicial total de TOHB, el costo directo directo inicial de TOHB por paciente se
multiplicó por el número total de pacientes elegibles para TOHB cada año durante cinco años.
Para calcular el costo total de TOHB, el costo total anual por paciente, extraído de la evaluación económica
primaria, se multiplicó por el número total de pacientes elegibles para TOHB cada año y se calculó a lo largo
del tiempo.
En abril y mayo de 2016, se solicitó una consulta de expertos sobre el uso de TOHB para el tratamiento de
úlceras del pie diabético. Los miembros de la consulta incluyeron científicos clínicos que han
realizado investigaciones en el área temática y médicos que practican la medicina hiperbárica. El papel de los
asesores expertos fue contextualizar la evidencia sobre el tratamiento de las úlceras del pie diabético mediante
TOHB. Sin embargo, las declaraciones, conclusiones y puntos de vista expresados en este informe no
representan necesariamente los puntos de vista de los expertos consultados.
Resultados
Caso base
El costo inicial total del tratamiento de TOHB para el tratamiento de las úlceras del pie diabético dada la
capacidad actual se estima en $3.7 millones por año ($18 800 [costo inicial de TOHB]) × 200 [número total de
pacientes tratados por año dada la capacidad actual]). El costo total de proporcionar este tratamiento,
incluidos los costos aguas abajo, durante un período de cinco años se estima en $ 3,3 millones en el primer
año y $ 0,5 millones en el quinto año. La Tabla 30 proporciona los resultados del impacto presupuestario para
cada año hasta cinco años. El cálculo detallado del impacto presupuestario se encuentra en el Apéndice 6
(Tabla A24).
Tabla 30: Análisis de impacto presupuestario: resultados del caso base para la financiación pública de TOHB para el
Tratamiento de las úlceras del pie diabético dada la capacidad actual
Impacto presupuestario total, $ millones
Año 1 Año 2 año 3 año 4 Año 5

3.3 2.6 1.7 1.0 0.5
Análisis de sensibilidad
Suponiendo que haya una expansión gradual de las instalaciones de HBOT en Ontario para satisfacer las necesidades de todos los pacientes
elegibles dentro de cinco años, se estima que el impacto presupuestario total será de entre $13 millones y $27 millones por año. La Tabla 31
proporciona los resultados del impacto presupuestario para cada año hasta cinco años. Los cálculos detallados de los análisis de sensibilidad
del impacto presupuestario se pueden encontrar en el Apéndice 6 (Tablas A25 a A32).
Tabla 31: Análisis de escenarios: Impacto presupuestario total por año para TOHB

Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5
Análisis de escenario 1 7,8 10,5 11,8 12.5 12.8
Análisis de escenario 2 7.7 10.3 11.5 12.2 12.5
Análisis de escenario 3 9.2 13.0 15.0 16.1 16.6
Análisis de escenario 4 12.8 19.5 23.3 25,5 26.7
Discusión
El costo inicial anual del tratamiento de pacientes con úlceras del pie diabético con TOHB, dada la capacidad actual de la cámara hiperbárica
de Ontario, es de $3,7 millones. Cuando se consideran todos los costos posteriores, hay un costo anual de $ 0,5 millones para el quinto año de
financiación de HBOT. Si hay una expansión de la infraestructura para satisfacer las necesidades de todos los pacientes con úlceras del pie
diabético elegibles para HBOT en Ontario dentro de cinco años, el costo anual puede estar entre $13 millones y $27 millones para el quinto año,
excluyendo el costo de capital de la construcción y ampliación de instalaciones. La amplia gama de resultados observados en los análisis de
escenarios destaca la incertidumbre encontrada en los resultados de nuestro
análisis de impacto presupuestario.
Se realizó un análisis de impacto presupuestario desde la perspectiva del pagador de atención médica pública canadiense.48 En este
análisis, el costo inicial total del tratamiento de TOHB se multiplicó por el número estimado de pacientes elegibles para TOHB. El análisis
consideró diferentes tasas de aumento de la capacidad de TOHB y proporcionó estimaciones del impacto presupuestario si todos los
pacientes elegibles de TOHB fueran tratados en un año, dos años y cuatro años. El impacto presupuestario de la financiación de HBOT, incluidos
todos los costos posteriores, no se consideró en el análisis de Chuck et al.48
Nuestra evaluación tiene varios puntos fuertes. La estimación del número actual de pacientes tratados con TOHB en Ontario se basa en
información de varios expertos clínicos. Además, la mayoría de las entradas para calcular el número total de pacientes elegibles para
TOHB se basan en fuentes de Ontario. Las entradas de costos en el análisis de impacto presupuestario se basan en los resultados de
nuestra evaluación económica principal. Además, nuestra evaluación económica estimó los costos iniciales y finales de HBOT desde una
perspectiva de atención médica de Ontario.
Nuestro análisis también tiene varias limitaciones. Primero, nuestros análisis de escenarios no incluyeron los costos de capital de expandir las
instalaciones existentes o crear nuevas TOHB para satisfacer la demanda de todos los pacientes elegibles. En segundo lugar, nuestras
estimaciones del número de pacientes con úlceras del pie diabético elegibles para TOHB no consideraron las barreras para el tratamiento. Una
cierta proporción de pacientes elegibles para HBOT puede rechazar el tratamiento por una serie de razones o es posible que no pueda llegar
a un centro de tratamiento o coordinar su transporte. Estos factores reducirían el costo total del tratamiento inicial de HBOT por año, pero
también reducirían los ahorros de costos totales de HBOT por año cuando se realiza aguas abajo.
se consideran costos. En tercer lugar, nuestros análisis incluyeron los costos generales del tratamiento de
pacientes con úlceras del pie diabético en instalaciones TOHB con cámaras hiperbáricas monoplaza. Puede haber
diferencias en los costos generales para las instalaciones con cámaras de dos y múltiples lugares en comparación
con las cámaras hiperbáricas de un solo lugar.
Conclusiones
El impacto presupuestario de financiar TOHB para el tratamiento de las úlceras del pie diabético con la
capacidad actual es de cerca de $4 millones por año en costos iniciales de tratamiento, pero este costo se
reduce a $0,5 millones por año al final de los cinco años si se consideran los costos posteriores. Si hay una
expansión de la capacidad con el objetivo de tratar a todos los pacientes con úlceras de pie diabético elegibles
para TOHB, el costo potencial podría estar entre $13 millones y $27 millones por año para el quinto año, según la
estimación de la incidencia de úlceras de pie diabético utilizada. Estos cálculos no incluyen el costo de infraestructura
de crear más capacidad.
mayo 2017
PARTICIPACIÓN DEL PÚBLICO Y DE LOS PACIENTES
Antecedentes
La participación del público y del paciente explora las preferencias, las perspectivas y los valores a través
de la experiencia vivida por una persona con una afección de salud, incluido el impacto que la afección y su
tratamiento tienen en el paciente, la familia del paciente u otros cuidadores, y el entorno personal del paciente.
La participación del público y de los pacientes tiene como objetivo aumentar la conciencia y fomentar la
apreciación de las necesidades, prioridades y preferencias de la persona en el centro de un programa de
tratamiento. Los conocimientos adquiridos a través de la participación del público y los pacientes brindan una
imagen profunda de la experiencia vivida a través de una mirada íntima a las preferencias, perspectivas y
valores que sustentan la experiencia.
La experiencia vivida es una fuente única de evidencia sobre el impacto personal de una condición de salud.
y cómo se maneja esa condición, incluido cómo es navegar por el sistema de atención médica con esa
condición y cómo las tecnologías pueden o no marcar una diferencia en la vida de las personas.
La información compartida de la experiencia vivida también puede identificar brechas o limitaciones en
la investigación publicada (p. ej., medidas de resultado que no reflejan lo que es importante para aquellos
con experiencia vivida).78-80 Además, la experiencia vivida también puede proporcionar información o
perspectivas sobre la ética y implicaciones de valor social de tecnologías y tratamientos. Cuando las
necesidades, prioridades, preferencias y valores de las personas con experiencia vivida no se exploran
adecuadamente en la literatura publicada, Health Quality Ontario se esfuerza por comunicarse y hablar
directamente con las personas en Ontario que viven con la condición de salud que se investiga. incluyendo
aquellos que puedan tener experiencia con la intervención en cuestión.
El impacto de la diabetes, en particular las úlceras del pie diabético, en los pacientes y sus familias se percibió
desde el comienzo de este proyecto como una influencia sustancial en la calidad de vida. Para comprender
mejor el verdadero impacto en la calidad de vida, hablamos directamente con pacientes con diabetes que han
experimentado úlceras en los pies y que pueden o no haber tenido experiencia con TOHB para el tratamiento
de las úlceras del pie diabético. Comprender y apreciar el funcionamiento diario de estos pacientes y la
experiencia de los tratamientos para las úlceras del pie diabético, incluido TOHB, ayuda a contextualizar el
valor potencial de TOHB desde la perspectiva de la experiencia vivida.
Métodos
Plan de Compromiso
El compromiso como concepto captura una gama de esfuerzos utilizados para involucrar al público y a los
pacientes en varios dominios y etapas de la toma de decisiones sobre evaluación de tecnologías de la salud.81
Rowe y Frewer han esbozado tres tipos de compromiso: comunicación, consulta y 82 La comunicación
constituye una -Transferencia de forma de información del patrocinador a la participación.
el paciente, mientras que la participación involucra al patrocinador y al paciente colaborando a través de un
diálogo en tiempo real. La consulta se refiere a que el patrocinador busca y solicita información (p. ej.,
aportes experimentales) del público, los pacientes y los cuidadores afectados por la tecnología o la
intervención en cuestión.83
Para este estudio, nuestro plan de compromiso fue la consulta. Dentro de esta tipología, el diseño del
compromiso se centró en una metodología de entrevista para examinar la experiencia vivida de los pacientes
con diabetes que tienen úlceras del pie diabético, incluidos aquellos que se sometieron a un tratamiento con TOHB.
Compromiso público y del paciente mayo 2017
La entrevista cualitativa fue seleccionada como una metodología apropiada porque permitió al personal de Health
Quality Ontario explorar profundamente el significado de los temas centrales en la experiencia vivida por los
participantes. La tarea principal de la entrevista es comprender el significado de lo que dicen los participantes.84 Las
entrevistas son particularmente útiles para obtener la historia detrás de las experiencias de un participante, que era el
objetivo de nuestro estudio. La naturaleza delicada de explorar temas de calidad de vida es otro factor que apoya el
uso de entrevistas para este proyecto.
Para los participantes que no deseaban hablar directamente con el personal de Health Quality Ontario a través de
una entrevista, pusimos a disposición una encuesta anónima en línea que permitió a los participantes compartir su
experiencia vivida (Apéndice 9).
Reclutamiento de participantes
La estrategia de reclutamiento para este proyecto consistió en un enfoque llamado muestreo intencional para reclutar
activamente participantes con experiencia directa de úlceras del pie diabético. 85-88 El grupo de Compromiso de
Pacientes, Cuidadores y Público de Health Quality Ontario se acercó a los pacientes con diabetes a través de una
variedad de organizaciones asociadas, incluidos los Centros de Ontario para el Cuidado de la Diabetes Compleja,
grupos de defensa y apoyo para el cuidado de heridas, asociaciones de diabetes y hiperbárico. centros de tratamiento
en toda la provincia, y a través del boca a boca con los participantes de la entrevista que contactaron a otros
participantes apropiados después de ser entrevistados.
Se buscó una amplia variedad de participantes, incluidos los que habían experimentado úlceras del pie diabético
y tratamiento con OTHB. Se buscaron pacientes de varias edades, ya que asumimos que es probable que los
compromisos de varias etapas de la vida (p. ej., escuela, trabajo, familia) afecten las elecciones que enfrentan los
pacientes con úlceras del pie diabético en términos de opciones de tratamiento y resultados buscados. También
queríamos una representación geográfica amplia, ya que asumimos que el acceso a las instalaciones de HBOT varía
de una región a otra en toda la provincia.
No se definieron criterios de exclusión.
Participantes
El personal de participación de pacientes, cuidadores y público de Health Quality Ontario se comprometió

con 21 pacientes con úlceras del pie diabético de toda la provincia, así como con familiares de estos pacientes,
a través de entrevistas; otro paciente completó la encuesta en línea. De los pacientes, 13 habían sido tratados
con TOHB en centros del área metropolitana de Toronto y Ottawa. Todos los participantes, ya sea que hayan recibido
tratamiento con TOHB o no, estaban familiarizados con varias opciones de tratamiento para las úlceras del pie
diabético, incluidos varios dispositivos de descarga. Los pacientes informaron edades que oscilaban entre los 20 y los
70 años.
Acercarse
Entrevista
Al comienzo de cada entrevista, el entrevistador de participación del paciente, el cuidador y el público explicó el
propósito del proceso de evaluación de la tecnología de la salud (incluido el papel y el mandato de Health Quality
Ontario y el Comité Asesor de Tecnología de la Salud de Ontario), los riesgos asociados con la participación, y cómo
la información de salud personal del participante
estar protegido. Estos temas fueron explicados a los participantes verbalmente ya través de una carta de
información. Luego se obtuvo el consentimiento por escrito de los participantes antes de comenzar la entrevista.
Consulte el Apéndice 7 para ver la carta de información y el formulario de consentimiento utilizados. Las entrevistas
fueron grabadas y transcritas.
Las preguntas de la entrevista se centraron en el impacto de las úlceras del pie diabético en la calidad de vida del
paciente y la familia, las experiencias con otras intervenciones de salud diseñadas para controlar las úlceras del pie
diabético, la experiencia directa del paciente con TOHB y los beneficios o limitaciones percibidos de TOHB. Consulte el
Apéndice 8 para ver la guía de entrevistas.
La entrevista fue semiestructurada, consistiendo en una serie de preguntas abiertas. Las entrevistas duraron entre 20 y
35 minutos, con preguntas derivadas de una lista desarrollada por Health Technology Assessment International (HTAi)
Interest Group on Patient and Citizen Involvement in HTA (PCIG) para obtener experiencias vividas específicas del impacto
de una tecnología de salud o intervención sobre la experiencia vivida y la calidad de vida.89
Encuesta
Los entrevistadores de pacientes, cuidadores y compromiso público explicaron verbalmente a los participantes el
propósito del proceso de evaluación de tecnología de la salud (incluido el papel y el mandato de Health Quality Ontario y el
Comité Asesor de Tecnología de la Salud de Ontario), los riesgos asociados con la participación y cómo los participantes la
información personal de salud estaría protegida.
Estos temas también se explicaron a los participantes a través de una carta de información), que incluía un enlace a la
encuesta en línea. Una vez en el sitio web de la encuesta, los participantes debían dar su consentimiento antes de comenzar
la encuesta. Se cotejaron los resultados de la encuesta.
Las preguntas de la encuesta se centraron en el impacto de las úlceras del pie diabético en la calidad de vida de los
pacientes y familiares, las experiencias con otras intervenciones de salud diseñadas para controlar las úlceras del pie
diabético, las experiencias directas de los pacientes con la TOHB y cualquier beneficio o limitación percibida de la TOHB.
Consulte el Apéndice 9 para ver las preguntas de la encuesta.
Extracción y análisis de datos
El personal de participación del paciente, el cuidador y el público seleccionó una versión modificada de una
metodología de teoría fundamentada para analizar las transcripciones de las entrevistas de los participantes y las
respuestas de la encuesta, porque este método captura elementos de la experiencia vivida y permite que surjan temas
y compararse entre los participantes. La naturaleza inductiva de la teoría fundamentada sigue un proceso iterativo
de obtener, documentar y analizar respuestas mientras simultáneamente se recopilan y analizan datos utilizando un
enfoque comparativo constante. 90,91 A través de esto
enfoque, el personal codificó las transcripciones y las respuestas y comparó los temas usando el programa de software
de análisis de datos cualitativos NVivo (QSR International, Doncaster, Victoria, Australia). NVivo
permite la identificación e interpretación de patrones en los datos de la entrevista sobre el significado y las implicaciones
de la condición vivida desde la perspectiva de los pacientes y de lo que es importante en su experiencia cotidiana de las
úlceras del pie diabético y TOHB.
Resultados
Experiencia física y emocional de vivir con úlceras del pie diabético

Debido al espectro de posibles síntomas de la diabetes y la gravedad de la herida, los pacientes con úlceras del pie
diabético informaron diversos grados de impacto por la carga de su enfermedad.
Los participantes informaron constantemente problemas de movilidad, y muchos mencionaron una menor capacidad para
salir del hogar o participar en actividades fuera del hogar en las que habían participado antes.
desarrollo de úlceras en los pies. Los participantes también informaron que caminaron menos, visitaron a amigos,
cancelaron vacaciones y no pudieron conducir. Para aquellos que estaban empleados en el momento en que se
desarrollaron las úlceras en los pies, surgieron desafíos con respecto al desempeño de las tareas laborales y, a
menudo, se requerían permisos de ausencia o tareas laborales modificadas. Tanto los pacientes como los miembros
de la familia informaron verse afectados por este cambio en la capacidad del paciente para trabajar:
Hasta que realmente se puso mal, no lo estaba haciendo muy diferente porque no sabía. Después
de eso, me dijeron que no me pusiera de pie tanto como fuera posible,
y en ese momento estaba trabajando, así que tuve que tomarme un tiempo libre para mantenerme
despierto.
Especialmente ahora que no puedes caminar, estás fuera del trabajo, tienes una familia que criar e
hijos, y ahora no puedes trabajar, y, oh, caramba, estás cayendo en espiral hacia el abismo bastante
rápido.
Luego de una experiencia inicial con la naturaleza complicada de las úlceras del pie diabético y los tratamientos,
los pacientes informaron una mayor conciencia y vigilancia en lo que respecta al estado de salud de sus pies. En varias
ocasiones, los pacientes reportaron monitorear pequeños cortes o hematomas de cerca y mantener cuidadosamente la piel
del pie. Los pacientes también informaron un mayor número de citas con médicos, podólogos y clínicas de cuidado de
heridas, así como una tendencia a levantarse cuando aparecían síntomas de hinchazón, enrojecimiento o callosidades:
Además, realizo el cuidado diario de heridas, además uso aparatos ortopédicos personalizados y estoy
comprometida con las aplicaciones diarias de humectantes.
Sin embargo, inherente a esta mayor vigilancia está la carga emocional del estrés constante y el miedo a desarrollar una
úlcera en el pie. Esta carga emocional fue expresada tanto por los pacientes como por los familiares. Los pacientes
informaron que entendían claramente que una úlcera en el pie podría tener consecuencias nefastas, como la amputación:
…En casa, su vida se reducía a su casa, esencialmente, ya su cama. Pasaba mucho tiempo durmiendo
en la cama, y estaba abrumada al tratar de lidiar con todo esto y lidiar con el miedo inevitable de que
todavía esta posible amputación se cerniera sobre su cabeza...
Vivo con el temor constante de que "el otro zapato se caiga" y la úlcera regrese o se presente en
otro lugar.
Así que tener estas cosas es increíblemente aterrador para la gente. La mayoría de los diabéticos
no admitirán que tienen un problema hasta que se vuelva evidente para la familia que los rodea y se
vean obligados a cuidarlos.
Tal carga emocional a menudo requería el apoyo de los miembros de la familia, y esto fue informado por los pacientes.
Quienes cuentan con apoyos familiares expresaron su agradecimiento por la ayuda y reconocieron las dificultades
que habrían enfrentado de no ser por su familia, tanto en términos de
bienestar físico y emocional. Debido a las limitaciones físicas impuestas por las úlceras del pie diabético, los miembros de
la familia a menudo ayudan a los pacientes a ir y venir de los centros de tratamiento y actúan como defensores al evaluar
las opciones de tratamiento:
Sin mi familia, sin mis amigos cercanos, no sé dónde hubiera estado. No creo que hubiera
estado en mi casa; No habría podido arreglármelas solo esos primeros meses.
Experiencia del paciente con diversos tratamientos para las úlceras del pie diabético
Los pacientes informaron estar familiarizados con una amplia variedad de opciones de tratamiento para las úlceras
del pie diabético, incluidos vendajes, vendajes, nitrato de plata, dispositivos de empaque y descarga, incluidos yesos
de contacto total, yesos de aire, andadores de yeso removibles, zapatos ortopédicos, ortesis de tobillo y pie, sujeción
Charcot andadores ortopédicos (CROW), almohadillas de fieltro, sillas de ruedas, muletas, bastones y andadores.
Los pacientes informaron haber encontrado estas opciones de tratamiento en la comunidad en hospitales, clínicas de
cuidado de heridas y clínicas de podología, y en el hogar a través de visitas de enfermería organizadas a través de
centros de acceso a la atención comunitaria.
La prevención de la amputación se informó como lo más importante cuando los pacientes discutieron los beneficios
potenciales de varios dispositivos de descarga y tratamientos para el cuidado de heridas. La mayoría de los
pacientes entrevistados se habían sometido a amputaciones, incluidas amputaciones de un solo dedo, de varios dedos,
del pie y por debajo de la rodilla. Los impactos físicos y emocionales de la amputación fueron aclarados por los pacientes
entrevistados:
Recuperé mi confianza y, ya sabes, me sentí bastante deprimido, debo admitirlo. No es

agradable... has tenido un miembro de tu cuerpo pegado a ti durante 66 años y, de
repente, se ha ido. Fue una experiencia bastante traumática por la que pasar.
Con esta mentalidad, los pacientes informaron que el objetivo principal de cualquier terapia era la cicatrización
exitosa de las úlceras del pie diabético. Los pacientes informaron una alta tolerancia a los dispositivos y tratamientos
descritos como inconvenientes, onerosos o incómodos, siempre que trataran la herida con éxito. Los pacientes afirmaron
que los tratamientos para las úlceras del pie diabético podían llevar mucho tiempo y que la curación a menudo era lenta,
frustrante e inconsistente. Los pacientes también informaron contratiempos frecuentes; por ejemplo, los altos costos de
bolsillo asociados con los viajes o la falta de tiempo a veces hacían que los pacientes detuvieran su tratamiento antes de
tiempo, lo que provocaba que las heridas recién cicatrizadas se reabrieran.
Por esta razón, los pacientes informaron constantemente que estaban dispuestos a probar métodos de tratamiento
alternativos si los recomendaba su proveedor de atención médica o si los tratamientos alternativos mostraban una mayor
tasa de curación:
Bueno, era un poco engorroso, pesado y caliente, pero conocía el inconveniente si

no se curaba; Probablemente me enfrentaría a una amputación adicional.
Hace unos años, probamos el yeso de aire; no funcionó Probamos zapatos ortopédicos;
no funcionaron Probamos diferentes tipos de zapatos; [ellos] no trabajaron.
Incluso probamos con una especie de gorra, una especie de aparato ortopédico que
mantiene el pie recto que desciende por la parte posterior de la pantorrilla y debajo del
pie. Y todos estos fueron hechos específicamente para mi pie y mi pierna y no funcionaron.
Tendría problemas, luego la herida se abriría, luego, boom, volvería a estar enyesado.
Este cuidado domiciliario y la úlcera llevaban dos años y medio aproximadamente. Y

este fue un último esfuerzo para mí, así que iba a hacer lo que fuera necesario para
terminar con esto.
Conocimiento del paciente sobre TOHB
La mayoría de los pacientes informaron haber oído hablar de TOHB por circunstancias fortuitas; por ejemplo, a través de
un vecino, amigo o proveedor de atención médica que lo mencionó, momento en el que los pacientes con frecuencia
emprendieron su propia investigación sobre el tema. Otros informaron que la amputación inminente los impulsó a buscar
alguna alternativa para curar sus heridas. Los pacientes declararon que cuando les dijeron a sus proveedores de atención
médica que querían probar TOHB, la respuesta fue mixta; algunos proveedores de atención médica se mostraron
comprensivos y dispuestos a brindar una remisión, mientras que otros no lo recomendaron. Varios pacientes expresaron su
frustración por la falta de información sobre TOHB disponible en la comunidad de atención médica y lamentaron que TOHB
no se presentara como una opción de tratamiento viable para las úlceras del pie diabético:
Nunca lo mencionaron. Y el médico del hospital nunca lo mencionó. Mi médico

personal nunca lo mencionó.
No fue hasta que realmente presioné a mi médico personal que me dio una referencia.
Y entonces puse todo en marcha.
Los pacientes informaron tener expectativas mixtas con respecto a la efectividad de TOHB. los
las dudas de los proveedores de atención médica se informaron como uno de los factores que influyen en el paciente
Expectativas. Sin embargo, los pacientes también informaron sentirse frustrados y desanimados después de que sus
úlceras no sanaron después de otros tratamientos, como dispositivos de descarga:
Estaba un poco receloso. Pensé: "Oh, ¿ahora qué?" Quiero decir, después de dos
años, ¿algo va a funcionar? Pero fui con la mente abierta.
Dados los intentos de tratamiento fallidos anteriores, los pacientes mencionaron repetidamente el miedo a la amputación
como motivación para buscar TOHB y continuar el tratamiento con TOHB durante el tiempo que fuera necesario. Muchos
pacientes sintieron que TOHB era el último recurso para prevenir la amputación:
La opción [del cirujano] era la amputación, y yo decía: “¿Sabes qué?

Esa no es la opción que queremos. Queremos explorar todas las demás posibilidades que
podamos para ver si podemos curar esta herida antes de usar la amputación como último
recurso”.
Prefiero probar la hiperbárica, y si no funciona, pues bien; al menos he agotado

todas mis oportunidades. Pero cuando ni siquiera te dicen que es una opción, eso
simplemente no tiene sentido.
Y cuando tienes que elegir entre tener una amputación... y todas las implicaciones que
eso implicaría, tener sillas de ruedas, prótesis y cosas así... [y probar TOHB], pensé que
el viaje de 240 kilómetros valía la pena [para llegar a una instalación TOHB].
Tratamiento TOHB
Los pacientes reportaron una satisfacción muy alta con el tratamiento TOHB. Era visto como simple y
relajante. Los pacientes describieron las clínicas y el personal de los centros de atención médica TOHB como
eficientes, atentos y efectivos. Los pacientes apreciaron que el cuidado estándar integral de heridas fuera
integrado en su tratamiento TOHB y dijeron que estaban seguros de que la combinación de cuidado estándar
de heridas y TOHB aumentó la cicatrización de las úlceras del pie diabético:
Fue lo más fácil del mundo porque hay cámaras individuales en las que simplemente te
ponen [y] te encierran, y miras televisión durante un par de horas o una película o algo así.
Fue un descanso. Solía tener un sueño.
El acceso a TOHB se informó como una barrera moderada. Los pacientes afirmaron que el tratamiento con TOHB
requería bastante tiempo, ya que requería varias horas al día durante varias semanas o meses.
Los pacientes informaron haber experimentado estrés emocional con respecto al compromiso diario requerido para
recibir el tratamiento con TOHB, pero también informaron sentirse agradecidos de tener los medios financieros y el
tiempo disponibles para completar sus regímenes de tratamiento. Si bien todos los pacientes que entrevistamos
completaron sus cursos de tratamiento de TOHB, ya sea que finalmente tuvieran éxito o no, muchos hablaron de otros
pacientes que conocían que habían tenido que interrumpir sus sesiones de tratamiento antes de tiempo debido a una
carga de costos insostenible de tiempo o viaje. Los pacientes expresaron su frustración por los costos de bolsillo
involucrados en el tratamiento con TOHB:
Ella dijo que se ha quemado a través de su fondo de jubilación. Como, ¿por qué debería
pasar por su fondo de jubilación para salvar una extremidad? Creo que no deberías tener
que elegir entre ir a la bancarrota o perder una extremidad.
Sin embargo, la mayoría de los pacientes compararon esos costos con los costos anticipados de una amputación e
informaron opiniones firmes de que cualquier gasto de bolsillo valía la pena:
Entonces, cuando pienso en el costo, ¿cuánto costaría amputar el pie de una

persona y luego el cuidado posterior? ¿Cuánto costaría eso en comparación con lo que le
costó a él o al sistema hacer los, digamos, 30 tratamientos, o lo que sea, en la clínica?
¿Qué gana en términos de ahorro de dinero?
Percepciones de la efectividad de TOHB

Los pacientes informaron una satisfacción muy alta con TOHB y con su capacidad percibida para curar las úlceras
del pie diabético:
Básicamente, me devolvió la vida a la que estoy acostumbrado. Quiero decir, si no

hubiera hecho eso y me hubieran cortado la pierna, no sé dónde estaría ahora.
Muchos sintieron que TOHB era la única razón por la que habían evitado la amputación. Varios pacientes habían
se sometieron a una amputación previa y lamentaron no haberse enterado de TOHB a tiempo para prevenir
potencialmente esas amputaciones:
Pero, sabes, esa es una buena pregunta que me estás haciendo porque pensé: "Por
Dios, ¿y si hubiera ido a hiperbárico?" Todavía podría haber tenido mi pierna izquierda, ya
sabes. Pero nunca pensé en eso, y los médicos no me lo dijeron en ese momento.
Discusión
Al hablar directamente con pacientes con úlceras del pie diabético, queda claro que ellos y sus familias enfrentan
desafíos difíciles. Todos los pacientes mencionaron el costo físico de vivir con úlceras del pie diabético, con una
capacidad reducida para participar en actividades sociales y físicas mencionadas con mayor frecuencia. Los pacientes
también hablaron de la carga emocional de la vigilancia constante asociada con el cuidado de sus heridas, así como la
asociada con el miedo a que se desarrolle una nueva herida.
Los pacientes afirmaron que era necesario seguir una variedad de tratamientos para evitar la aterradora
posibilidad de una amputación o para prevenir más amputaciones. El objetivo de todos los tratamientos era el mismo:
reducir el tamaño de una úlcera del pie, hacer que la úlcera se curara y prevenir la aparición de úlceras.
recurrencia Los pacientes que buscaron HBOT informaron dificultad para lograr la cicatrización de heridas por otros
medios. Muchos se enfrentaban a una amputación inminente y vieron TOHB como una opción final.
Los profesionales de la salud presentaron la oxigenoterapia hiperbárica como un medio eficaz para tratar las
úlceras del pie diabético al aumentar el flujo de oxígeno y sangre a las áreas dañadas.
Sin embargo, los pacientes informaron una gran frustración por la falta de información sobre TOHB disponible en
la comunidad más amplia de atención de la salud. Los pacientes informaron con frecuencia que tenían que
encargarse ellos mismos de investigar TOHB y abogar por este tratamiento con sus proveedores de atención médica.
El tratamiento de TOHB en sí se describió como simple y agradable, aunque requiere mucho tiempo.
Se requería que los pacientes asistieran a sesiones diarias durante al menos una hora a la vez, y los cursos de
tratamiento podían durar meses. Todos los pacientes que entrevistamos completaron cursos completos de
tratamiento; sin embargo, muchos hablaron de otros pacientes que habían conocido y que no podían dedicar el tiempo
o asumir la carga del costo de asistir a la cantidad de sesiones requeridas para completar un curso completo de
tratamiento. Evitar la amputación fue un factor motivador clave para aquellos pacientes que completaron sus ciclos de
tratamiento. Los pacientes también creían que la atención integrada que recibían—
los servicios estándar de cuidado de heridas se proporcionaron junto con TOHB en las clínicas de TOHB
pacientes atendidos— contribuyeron al tratamiento exitoso de sus heridas.
Los pacientes percibieron que el tratamiento con TOHB mejoró la cicatrización de sus úlceras del pie diabético
y describieron estar muy satisfechos con TOHB y cómo sus heridas sanaron con TOHB.
Los pacientes declararon que la duración del tratamiento con TOHB variaba según la gravedad de sus heridas, y
las heridas más graves requerían un tratamiento más prolongado. Varios pacientes informaron que buscaron
TOHB de inmediato cuando reapareció una úlcera del pie diabético, en lugar de buscar primero la atención
estándar, porque sintieron que los tratamientos anteriores con TOHB habían sido efectivos.
Los pacientes informaron que podían volver a su estilo de vida anterior y a sus actividades físicas diarias después de
la cicatrización completa de la herida, aunque a menudo era necesario un control cuidadoso y precaución.
Conclusiones
Para los pacientes con úlceras del pie diabético, existe una carga diaria sustancial de atención y un peso emocional
asociado con la afección. La preocupante posibilidad de amputación lleva a los pacientes a monitorear y cuidar
cuidadosamente sus pies y a buscar medios de tratamiento efectivos. Los pacientes sintieron que la información
disponible en la comunidad de atención médica sobre TOHB como una opción de tratamiento
para las úlceras del pie diabético fue difícil de obtener. Sin embargo, cuando dicha información fue proporcionada por
los propios proveedores de atención médica de los pacientes, los pacientes se sintieron mejor informados. Los
pacientes que recibieron TOHB para el tratamiento de las úlceras del pie diabético sintieron que la TOHB era un
tratamiento altamente efectivo, informando satisfacción con la cicatrización de heridas y una mejora en su calidad de
vida. Aunque los pacientes sintieron que recibir TOHB fue un proceso simple, también sintieron que requería un
compromiso de tiempo sustancial e incurrieron en costos asociados. Para los pacientes que entrevistamos, la
efectividad percibida de TOHB superó los costos de viaje, compromiso de tiempo y otros costos de desembolso
necesarios para completar el tratamiento.
mayo 2017
ABREVIATURAS
AMSTAR Una herramienta de medición para evaluar revisiones sistemáticas

CI Intervalo de confianza
GRADO Calificación de recomendaciones Evaluación, desarrollo y

Evaluación
TOHB Oxigenoterapia hiperbárica

AVAC Años de vida ajustados por calidad
ECA Ensayo controlado aleatorizado
Dakota del Sur Desviación Estándar
SF-36 Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
GLOSARIO
Acontecimiento adverso Cualquier problema inesperado que ocurra durante el tratamiento,

independientemente de la causa o la gravedad.
otitis barotraumática La incomodidad producida por un desequilibrio de la presión del aire en el canal
auditivo. Más comúnmente causado por un cambio rápido de altitud, como durante el
despegue o el aterrizaje en un avión.
Caso base El escenario con el valor más bajo posible para el cual la afirmación es
verdadera.
Análisis de costo-utilidad Un tipo de análisis que estima el valor por dinero de una intervención al sopesar el
costo de la intervención frente a las mejoras en la duración y calidad de vida. El
resultado se expresa como una cantidad en dólares por año de vida ajustado por
calidad (AVAC).
Tasa de descuento Una herramienta para determinar el valor presente de algún costo o beneficio
futuro. La tasa de descuento tiene en cuenta el valor del dinero en el tiempo (una
suma de dinero vale más hoy que mañana) y también tiene en cuenta cualquier
incertidumbre sobre si el beneficio esperado se materializará.
Costo adicional El costo adicional asociado con el uso de una prueba o tratamiento en lugar de otro.
Costo adicional Determina “una unidad de beneficio” para una intervención dividiendo el costo
relación de eficacia incremental por la efectividad. El costo incremental es la diferencia entre el costo del
(ICER) tratamiento en estudio y un tratamiento alternativo. La efectividad generalmente se
mide como años adicionales de vida o como años de vida ajustados por calidad (AVAC).
mayo 2017
Isquemia Una afección en la que una parte del cuerpo no recibe suficiente sangre, lo
que provoca daños en los tejidos.
Metanálisis Una técnica para determinar el estado actual de la investigación sobre un tema
de estudio definido específico mediante la combinación de los resultados de todos
los estudios sobre ese tema.
Descarga Técnica que favorece la cicatrización de heridas o lesiones al reducir la

presión sobre las zonas afectadas.
Años de vida ajustados Medida que tiene en cuenta tanto la cantidad de años ganados por un paciente
por calidad (AVAC) de un procedimiento como la calidad de esos años adicionales (p. ej., capacidad
para funcionar, ausencia de dolor). Un QALY se expresa como un número entre
0 (sin beneficio) y 1
(salud perfecta). El QALY se usa comúnmente como una medida de
resultado en los análisis de costo-utilidad.
Ensayo Un tipo de estudio en el que los sujetos se asignan al azar a diferentes

controlado aleatorizado grupos, con un grupo que recibe la intervención o tratamiento en estudio y
el otro grupo(s) recibe una intervención o tratamiento diferente (o un placebo o
ningún tratamiento) para determinar la efectividad de un enfoque sobre otro.
Diferencia de riesgo La diferencia en el riesgo de un resultado particular entre la técnica en

estudio y alguna otra técnica de comparación.
Análisis de sensibilidad Cada evaluación contiene algún grado de incertidumbre. Los resultados del
estudio pueden variar según los valores que tomen los parámetros clave. El
análisis de sensibilidad es un método que permite variar las estimaciones de cada
parámetro para mostrar el impacto en los resultados del estudio. Hay varios tipos
de análisis de sensibilidad. Los ejemplos incluyen determinista, probabilístico y de
escenario.
Septicemia La presencia de bacterias o sus toxinas en la sangre o los tejidos.
Revisión sistemática Un tipo de investigación que evalúa todos los estudios que evalúan un tratamiento
específico en comparación con otro tratamiento.
mayo 2017
ANEXOS
Apéndice 1: Estrategias de búsqueda de literatura

Búsqueda de evidencia clínica
Base de datos: Revisiones de EBM - Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados <enero de 2016>,
Revisiones de EBM - Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas <2005 al 12 de febrero de 2016>, EBM
Reseñas - Base de datos de resúmenes de revisiones de efectos <1er trimestre de 2016>, EBM Reviews -
Evaluación de tecnologías sanitarias <1.er trimestre de 2016>, revisiones de EBM - Evaluación económica del NHS
Base de datos <1.er trimestre de 2016>, Embase <1980 a 2016 Semana 07>, Todo Ovid MEDLINE(R) <1946 al presente>
Estrategia de búsqueda:
-------------------------------------------------- ------------------------------
1 Pie diabético/ (17388)

2 Úlcera del pie/ (5795) 3
((diabet* adj4 (pie o pies o úlcera*)) o DFU o herida en la parte inferior de la pierna* o ((no curar* herida* o úlcera*) adj2 (pie o
pies))).tw . (22693) 4 o/1-3 (29803) 5 exp Ulcera de piel/ (94496)
6 Enfermedades de los pies/ (18637)

7 Exp Lesiones en las piernas/ (189428)
8 Cicatrización de heridas/ (170038) 9
(úlcera cutánea* o úlcera varicosa* o úlcera en la pierna* o ((extremidad inferior* o parte inferior de la pierna*) adj úlcera*) o ((pie o
pies) adj enfermedad*) o (pierna adj2 (herir* o herida*)) o (herida* adj2 sanar*)).tw. (127732) 10 o/5-9 (496866) 11 exp Diabetes Mellitus/
(1041997) 12 exp Complicaciones de Diabetes/ (798819) 13 (diabet* o MODY o IDDM o NIDDM).tw. (1158317) 14 o/11-13 (1362645) 15
10 y 14 (35830) 16 4 o 15 (43719)
17 Oxigenación hiperbárica/ (23748) 18 ((hyperbar*

adj2 (oxígeno* o O2 o cámara o cámaras o sesión o sesiones o terapia* o tratamiento*)) o TOHB o HBO o HBO2 o cámara de
oxígeno*).tw. (22670) 19 o/17-18 (31048) 20 16 y 19 (1114) 21 20 use pmoz,cctr,coch,dare,clhta,cleed (480) 22 límite 21 al idioma inglés
[Límite no válido en CDSR,DARE ; registros fueron retenidos] (425) 23 pie diabético/ (17388) 24 úlcera de pie/ (5795) 25 ((diabet* adj4
(pie o pies o úlcera*)) o UPD o herida en la parte inferior de la pierna* o ((herida sin curar* o úlcera*) adj2 (pie o pies))).tw. (22693) 26 o/
23-25 (29803) 27 exp úlcera de piel/ (94496) 28 enfermedad del pie/ (21170) 29 exp lesión en la pierna/ (189198) 30 cicatrización de
heridas/ (170038) 31 cicatrización de úlceras/ (6490) 32 (úlcera cutánea* o úlcera varicosa* o úlcera en la pierna* o ((extremidad inferior*
o parte inferior de la pierna*) adj úlcera*) o ((pie o pies) adj enfermedad*) o (pierna adj2 (lesión* o herida*)) o (herida* adj2 sanar*)).tw.
(127732)
Apéndices mayo 2017
33 o/27-32 (502663)
34 exp diabetes mellitus/ (1041997)
35 (diabet* o MODY o IDDM o NIDDM).tw. (1158317)
36 o/34-35 (1362645)
37 33 y 36 (36072)
38 26 o 37 (43905)
39 oxígeno hiperbárico/ (14305)
40 ((hyperbar* adj2 (oxígeno* o O2 o cámara o cámaras o sesión o sesiones o terapia* o tratamiento*)) o TOHB
o HBO o HBO2 o cámara de oxígeno*).tw. (22670)
41 o/39-40 (28054)
42 38 y 41 (1104)
43 42 uso emez (677)
44 límite 43 al idioma inglés [Límite no válido en CDSR,DARE; registros fueron retenidos] (603)
45 22 o 44 (1028)
46 45 uso pmoz (348)
47 45 uso emez (603)
48 45 uso cctr (32)
49 45 uso coche (18)
50 45 uso reto (14)
51 45 uso clhta (9)
52 45 uso clave (4)
53 eliminar duplicados de 45 (706)
CINAHL
# Consulta Resultados
S1 (MH "Pie diabético") 5,997
S2 (MH "Úlcera del pie") 983
S3 ((diabet* N4 (pie o pies o úlcera*)) o UPD o herida en la parte inferior de la pierna* o ((sin
7,770
curar* herida* o úlcera*) N2 (pie o pies)))
S4 S1 O S2 O S3 7.770
S5 (MH "Úlcera cutánea+") 21.939
S6 (MH "Enfermedades de los pies") 1,761
S7 (MH "Lesiones en las piernas+") 27,491
S8 (MH "Curación de heridas") 14,938
(úlcera cutánea* o úlcera varicosa* o úlcera en la pierna* o ((extremidad inferior* o parte inferior de
S9 la pierna*) N1 úlcera*) o ((pie o pies) N1 enfermedad*) o (pierna N2 (lesión* o herida*)) o (herida* 25,343
N2 sanar*))
S10 S5 O S6 O S7 O S8 O S9 65,113
S11 (MH "Diabetes Mellitus+") 107,501
S12 (diabetes* o MODY o IDDM o NIDDM) 139,150

S13 S11 O S12 139.719
S14 S10 Y S13 7.856
S15 S4 O S14 9,033
S16 (MH "Oxigenación Hiperbárica") 1,688
S17 ((hiperbar* N2 (oxígeno* u O2 o cámara o cámaras o sesión o sesiones 2,007

o terapia* o tratamiento*)) o HBOT o HBO o HBO2 o cámara de oxígeno*)
S18 S16 O S17 2,007
S19 S15 Y S18 238
S15 Y S18
S20 233
Limitadores - Idioma Inglés
Búsqueda de evidencia económica
Base de datos: Revisiones de EBM - Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados <enero de 2016>,
Revisiones de EBM - Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas <2005 al 12 de febrero de 2016>, EBM
Reseñas - Base de datos de resúmenes de revisiones de efectos <1er trimestre de 2016>, EBM Reviews -
Evaluación de tecnologías sanitarias <1.er trimestre de 2016>, revisiones de EBM - Evaluación económica del NHS
Base de datos <1.er trimestre de 2016>, Embase <1980 a 2016 Semana 07>, Todo Ovid MEDLINE(R) <1946 al
presente>
Estrategia de búsqueda:
-------------------------------------------------- ------------------------------
1 Pie diabético/ (17390)

Úlcera de 2 pies/ (5795)
3 ((diabet* adj4 (pie o pies o úlcera*)) o UPD o herida en la parte inferior de la pierna* o ((sin curar* herida* o
úlcera*) adj2 (pie o pies))).tw. (22702)
4 o/1-3 (29812)
5 exp Úlcera en la piel/ (94504)
6 Enfermedades de los pies/ (18638)
7 exp Lesiones en las piernas/ (189439)
8 Curación de heridas/ (170056)
9 (úlcera cutánea* o úlcera varicosa* o úlcera en la pierna* o ((extremidad inferior* o parte inferior de la pierna*)
adj úlcera*) o ((pie o pies) adj enfermedad*) o (pierna adj2 (lesión* o herida*) ) o (herida* adj2 sanar*)).tw.
(127793)
10 o/5-9 (496949)
11 exp Diabetes Mellitus/ (1042086)
12 exp Complicaciones Diabetes/ (798833)
13 (diabet* o MODY o IDDM o NIDDM).tw. (1158716)
14 u/11-13 (1363052)
15 10 y 14 (35837)
16 4 o 15 (43732)
17 Oxigenación Hiperbárica/ (23750)
18 ((hyperbar* adj2 (oxígeno* o O2 o cámara o cámaras o sesión o sesiones o terapia* o tratamiento*)) o TOHB o
HBO o HBO2 o cámara de oxígeno*).tw. (22676)
19 o/17-18 (31054)
20 16 y 19 (1115)
21 economía/ (247553)
22 economía, medicina/ o economía, farmacéutica/ o exp economía, hospital/ o economía, enfermería/ o
economía, dental/ (716010)
23 economía.fs. (370751)
24 (econom* o precio o precios o fijación de precios o precio o descuento* o gasto* o presupuesto* o
farmacoeconómico* o farmacoeconómico*).tw. (659184)
25 exp "costos y análisis de costos"/ (496990)

26 cost*.ti. (226179) 27 rentable*.tw. (238611)
28 (costo* adj2 (útil* o eficacia* o beneficio* o
mínimo* o análisis* o ahorro* o estimación* o asignación o control o compartir o instrumento*
o tecnología*)).ab. (149246) 29 modelos, económicos/ (128895) 30 cadenas de markov/ o
método monte carlo/ (115414) 31 (decisión adj1 (árbol* o análisis* o modelo*)).tw. (32250) 32
(markov o markow o monte carlo).tw. (95290) 33 años de vida ajustados por calidad/ (25501)
34 (QOLY o QOLYs o HRQOL o HRQOLs o QALY o QALYs o QALE o QALEs).tw. (47762) 35

((adj ajustado (calidad o vida)) o (dispuesto* adj2 pagar) o análisis de sensibilidad*s).tw.
(92764) 36 o/21-35 (2202819) 37 20 y 36 (215) 38 límite 37 al idioma inglés [Límite no válido
en CDSR,DARE; se conservaron registros] (197) 39 38 use pmoz,cctr,coch,dare,clhta (78) 40
20 use cleed (4) 41 or/39-40 (82) 42 pie diabético/ (17390) 43 úlcera de pie/ ( 5795) 44 ((diabet*
adj4 (pie o pies o úlcera*)) o DFU o herida en la parte inferior de la pierna* o ((sin curar* herida* o
úlcera*) adj2 (pie o pies))).tw. (22702) 45 o/42-44 (29812) 46 exp úlcera de piel/ (94504) 47
enfermedad del pie/ (21171) 48 exp lesión en la pierna/ (189209) 49 cicatrización de heridas/
(170056) 50 cicatrización de úlceras/ (6490) 51 (úlcera cutánea* o úlcera varicosa* o úlcera en la
pierna* o ((extremidad inferior* o parte inferior de la pierna*) adj úlcera*) o ((pie o pies) adj
enfermedad*) o (pierna adj2 (lesión* o herida*)) o (herida* adj2 sanar*)).tw. (127793) 52 o/46-51
(502746) 53 exp diabetes mellitus/ (1042086) 54 (diabet* o MODY o IDDM o NIDDM).tw. (1158716)
55 o/53-54 (1363052) 56 52 y 55 (36079) 57 45 o 56 (43918) 58 oxígeno hiperbárico/ (14305) 59
((hyperbar* adj2 (oxígeno* o O2 o cámara o cámaras o sesión o sesiones o terapia* o tratamiento*))
o HBOT o HBO o HBO2 o cámara de oxígeno*).tw. (22676) 60 o/58-59 (28060) 61 57 y 60 (1105)
62 Economía/ (247553)
63 Economía de la Salud/ o exp Farmacoeconomía/ (211238)
64 Aspecto económico/ o exp Evaluación económica/ (384435)
65 (econom* o precio o precios o precio o tasado o descuento* o gasto* o presupuesto* o
farmacoeconómico* o farmacoeconómico*).tw. (659184) 66 exp "Costo"/ (496990) 67 costo*.ti.
(226179)
68 rentable*.tw. (238611)
69 (costo* adj2 (util* o eficacia* o beneficio* o minimo* o analizar* o ahorrar* o estimar* o asignar o controlar
o compartir o instrumento* o tecnologia*)).ab. (149246)
70 Método Montecarlo/ (48693)
71 (decisión adj1 (árbol* o análisis* o modelo*)).tw. (32250)
72 (markov o markow o monte carlo).tw. (95290)
73 años de vida ajustados por calidad/ (25501)
74 (QOLY o QOLYs o HRQOL o HRQOLs o QALY o QALYs o QALE o QALEs).tw. (47762)
75 ((ajustado adj (calidad o vida)) o (dispuesto* adj2 pagar) o análisis de sensibilidad*s).tw. (92764)
76 o/62-75 (1808440)
77 61 y 76 (208)
78 límite 77 al idioma inglés [Límite no válido en CDSR,DARE; registros fueron retenidos] (190)
79 78 uso emez (114)
80 41 o 79 (196)
81 80 uso pmoz (45)
82 80 uso emez (114)
83 80 uso cctr (3)
84 80 uso coche (17)
85 80 usar reto (6)
86 80 uso clhta (7)
87 80 uso cleed (4)
88 eliminar duplicados de 80 (155)
CINAHL
# Consulta Resultados
S1 (MH "Pie diabético") 5,997
S2 (MH "Úlcera del pie") 983
S3 ((diabet* N4 (pie o pies o úlcera*)) o DFU o herida en la parte inferior de la pierna* o ((sin
7,770
curar* herida* o úlcera*) N2 (pie o pies)))
S4 S1 O S2 O S3 7,770
S5 (MH "Úlcera cutánea+") 21,939
S6 (MH "Enfermedades de los pies") 1,761
S7 (MH "Lesiones en las piernas+") 27,491
S8 (MH "Curación de heridas") 14,938
(úlcera cutánea* o úlcera varicosa* o úlcera en la pierna* o ((extremidad inferior* o parte inferior de
S9 la pierna*) N1 úlcera*) o ((pie o pies) N1 enfermedad*) o (pierna N2 (lesión* o herida*)) o (herida* 25,343
N2 sanar*))
S10 S5 O S6 O S7 O S8 O S9 65,113
S11 (MH "Diabetes Mellitus+") 107,501
S12 (diabetes* o MODY o IDDM o NIDDM) 139.150

S13 S11 O S12 139.719
S14 S10 Y S13 7,856
S15 S4 O S14 9,033
S16 (MH "Oxigenación Hiperbárica") 1,688
S17 ((hiperbar* N2 (oxígeno* u O2 o cámara o cámaras o sesión o sesiones 2,007

o terapia* o tratamiento*)) o HBOT o HBO o HBO2 o cámara de oxígeno*)
S18 S16 O S17 2,007
S19 S15 Y S18 238
S20 (MH "Economía") 10,467

S21 (MH "Aspectos económicos de la enfermedad") 6,258
S22 (MH "Valor económico de la vida") 503
S23 MH "Economía, Odontología" 100
S24 MH "Economía, Farmacéutica" 1,734

S25 MW "ec" 135,301
S26 (econom* o precio o precios o tasación o tasado o descuento* o gasto* o 197,455

presupuesto* o farmacoeconómico* o farmacoeconómico*)
S27 (MH "Costos y Análisis de Costos+") 80.439
Costo S28 TI* 35.036
S29 (rentable*) 22.845
S30 AB (costo* N2 (util* o eficacia* o beneficio* o minimo* o anali* o ahorro* o 14,607

estimación* o asignación o control o intercambio o instrumento* o tecnología*))
S31 (decisión N1 (árbol* o análisis* o modelo*)) 4.221
S32 (markov o markow o monte carlo) 2.169
S33 (MH "Años de vida ajustados por calidad") 2,431
S34 (QOLY o QOLYs o HRQOL o HRQOLs o QALY o QALYs o QALE o 4,252

QALE)
S35 ((N1 ajustado (calidad o vida)) o (dispuesto* N2 a pagar) o análisis de sensibilidad) 8,768
S20 O S21 O S22 O S23 O S24 O S25 O S26 O S27 O S28 O
S36 258,437
S29 O S30 O S31 O S32 O S33 O S34 O S35
S37 S19 Y S36 37
S19 Y S36
S38 37
Limitadores - Idioma Inglés
Apéndice 2: Información adicional sobre los estudios incluidos
Tabla A1: Clasificación de grado de Wagner
Calificación Descripción
1 Úlcera diabética superficial

2 Úlcera profunda
• Afecta ligamento, tendón, cápsula articular o fascia

• Sin absceso ni osteomielitis
3 Úlcera profunda con absceso u osteomielitis
4 Gangrena en parte del antepié
5 Gangrena extensa del pie
Fuente: Wagner F.9
Tabla A2: Características de los estudios incluidos
Diseño del estudio

y muestra Inclusión Exclusión
Autor, Año Tamaño Criterios Criterios Intervención Control Seguimiento
Estudios con 2 sesiones TOHB diarias
Kessler et al, ECA Pts que tenían diabetes tipo 1 No se especifican criterios Los pacientes de ambos grupos fueron Proporcionar a los Resultados
200331 TOHB: 14 o 2; Wagner grados 1–3; úlcera de exclusión hospitalizados durante 2 semanas y luego pacientes un dispositivo fueron
Mando: 13 durante > 3 meses a pesar de fueron seguidos como pacientes ortopédico para eliminar el medido al inicio,
la estabilización glucémica, ambulatorios durante 2 semanas. Los estrés mecánico y la el día 15 y el día
ausencia de pacientes del grupo TOHB se sometieron presión en el sitio de la 30 (seguimiento
infección local y medidas úlcera
a dos sesiones diarias de 90 minutos de O2 al 100 % al caminar; la de 4 semanas)
de descarga satisfactorias; respirando en una cámara optimización del control
TcPO2 hiperbárica multiplaza presurizada metabólico requirió la
> 30 mm Hg en el dorso del a 2,5 ATA. administración de insulina SC (2 o 3
pie; o Este régimen duró 5 días/semana inyecciones durante el día
retinopatía no durante 2 semanas consecutivas. o 1 tratamiento a la hora
proliferativa Las sesiones de TOHB incluyeron de acostarse); en casos
un período de compresión en el de infección crónica, los
aire durante 15 min, seguido de pacientes recibieron
tres períodos de respiración de 30 antibióticos de acuerdo con
min, separados por intervalos de 5 la prueba microbiológica
min de respiración con aire y luego resultados
un período de descompresión de
15 min.
Diseño del estudio

y muestra Inclusión Exclusión
Autor, Año Tamaño Criterios Criterios Intervención Control Seguimiento
Estudios con 2 sesiones TOHB diarias
Duzgun et al, ECA Pts que tenían diabetes tipo 1 o Contraindicaciones para El tratamiento estándar fue Tratamiento estándar La duración media
200829 TOHB: 50 2; sin restricción en el grado de TOHB (neumotórax no complementado con tratamientos incluía el cuidado diario de general del
controlar: 50 Wagner; úlcera durante 4 tratado; TOHB administrados a una presión la herida, incluido el cambio seguimiento fue de
semanas a pesar de recibir obstrucción crónica máxima de 2.0 ATA, en cámara de apósitos y el 92 ± 12 semanas
cuidado de la herida; sin enfermedad pulmonar; hiperbárica monoplaza desbridamiento local al lado
restricción en el diagnóstico de antecedentes de cirugía ótica; de la cama, así como la
osteomielitis realizado sobre la infección del tracto respiratorio empleando un volumen de 10 amputación si estaba
base de una biopsia ósea en el superior; fiebre; m3 a 2–3 ATA durante 90 min. indicada. Los controles de
momento de la intervención antecedentes de El tratamiento se administró en infección se realizaron
quirúrgica convulsiones idiopáticas; 2 sesiones/día, seguidas de 1 mediante seguimiento clínico
hipoglucemia; uso actual de sesión al día siguiente, alternando y realizando antibiogramas
corticosteroides, anfetaminas, durante el curso de la terapia, que de cultivo de especímenes
catecolaminas u hormonas generalmente se extendió por 20– obtenidos quirúrgicamente
tiroideas) para determinar
30 días
tratamiento antibiótico
apropiado
Diseño del estudio y Inclusión Exclusión

Autor, Año Tamaño de la muestra Criterios Criterios Intervención Control Seguimiento
Estudios con 1 sesión TOHB diaria
Faglia et al, ECA Pts que tenían diabetes tipo No se especificaron Los pacientes respiraron O2 al Evaluación No especificado,
199630 TOHB: 35 1 o 2; Wagner grados 2-4; criterios de exclusión. 100 % en una cámara vascularb con pero podría durar
Mando: 33 úlcera por 30 d a pesar de hiperbárica multiplaza, presurizada el cirujano consultor hasta 176 días
recibir cuidado de la herida; con aire, usando un casco blando. realizó un desbridamiento (según la
todos los pts fueron examinados La presión fue de 2,5 ATA en agresivo y radical. medición del
para varias condiciones la primera fase y resultado)
relacionadas con la diabetesa 2.4–2.2 ATA en segunda Después del
fase. El esquema consistió en legrado quirúrgico, la
una sesión diaria (90 min para herida se limpió con
cada sesión) en la primera fase y agentes antimicrobianos
una sesión semanal (5/7) en la tópicos incoloros y se
fase reparadora tapó con
vendaje oclusivo.
Vendaje, con
desbridamiento si
necesario, se llevó
a cabo no menos de
dos veces al día cuando
había necrosis o exudado,
diariamente cuando la
úlcera estaba limpia y cada
2 días durante el período
de granulación. Durante la
hospitalización, a todos los
pacientes se les
proporcionaron dispositivos
ortopédicos para eliminar
el estrés mecánico y la
presión en el sitio de la
úlcera, mientras se
mantenía la deambulación.
Ortesis compuesta por
plantilla alkaform moldeada
en escayola plástica y
zapato especial
extraprofundo con suela
rígida que permite la
inserción del pie vendado

Kalani et al, NRCTc Pts que tenían diabetes tipo 1 No se especificaron criterios Se dieron sesiones diarias de Todos los pacientes 3 años
200234 o 2; úlcera durante 2 meses; de exclusión (los pacientes tratamiento a una presión de 250 fueron tratados con
TOHB: 17
Mando: 21 TcPO2 < 40 mm Hg que debían abstenerse de fumar kPa, equivalente a 15 m H2O, en zapatos protectores que
aumentado a ÿ y tomar café 2 h antes de la cámara acrílica monoplaza. no soportan peso,
100 mm Hg o al menos 3 veces evaluación) aparatos ortopédicos,
la línea de base presurizado con O2 al 100 % , lo mejoría del control
valor durante la inhalación de que permite que los pacientes metabólico, presión arterial y
100% O2 respiren sin máscaras ni capuchas. nutrición. Se realizó un
Los pases permitieron la control periódico de la
terapia intravenosa continua y descarga.
la monitorización cuando fue
necesario. La duración y la
frecuencia de las sesiones de
tratamiento fueron de 90 min y 5
veces por semana, respectivamented

Abidia et al, ECA Pts que tenían diabetes tipo 1 Pts para quienes la cirugía Administrado en cámara Tratamiento simulado de Los pacientes
200328 TOHB: 8 o 2; úlcera durante 6 semanas vascular, angioplastia, multiplaza vía campana a aire hiperbárico. Todos los se evaluaron al inicio
Mando: 8 a pesar del manejo médico o la trombólisis fue presión de 2.4 ATA por 90 min pacientes asistieron del estudio, después
óptimo planificado diarios, 5 d/semana, totalizando regularmente a una clínica de 15

durante más de 6 semanas 30 sesiones. multidisciplinaria especializada tratos,
desde la presentación; sin El tiempo de descompresión se que incluía un médico después
enfermedad arterial oclusiva; amplió a 20 min para evitar diabético, un cirujano de 30
control metabólico aceptable de administrar suplementos de O2 vascular, un podólogo y una tratamientos y 6 semanas
la diabetes durante la descompresión al grupo enfermera especializada. luego. Se
de control sin comprometer su Todos los pts se realizaron dos
seguridad sometieron a una visitas de
angiografía diagnóstica seguimiento más
como parte de su diagnóstico. a los 6 meses y 1 año
evaluación.
Intervención vascular
fue por elección del
médico. La enfermedad
arterial oclusiva se
confirmó con un ABI < 0,8
(o un índice de presión
braquial del dedo gordo
del pie < 0,9 si los vasos
de la pantorrilla eran
incompresibles).
El cuidado de la herida
se estandarizó para
todos los pacientes e
incluyó la descarga, el
desbridamiento agresivo
y el vendaje para
asegurar que se
mantuviera un ambiente
húmedo en la herida. Se
administró terapia antibiótica
si había signos clínicos de
infección.

Londahl et al, ECA Pts que tenían diabetes tipo 1 Contraindicaciones para Cámara hiperbárica Los pacientes de ambos Resultados
201032 TOHB: 49 o 2; úlcera debajo del tobillo TOHB (enfermedad multiplaza 5 d/semana durante grupos podían tratarse en la fueron
Mando: 45 durante > 3 meses a pesar de pulmonar obstructiva 8 semanas (40 sesiones de tratamiento).misma sesión, ya que los medido a
haber sido tratada en una clínica crónica grave, cáncer o El período de tratamiento podría gases del estudio se intervalos de 3
de pie diabético durante < 2 extenderse a 10 semanas, pero no administraron mediante meses hasta 1
meses; pts con perfusión distal tirotoxicosis se permitió que el número de mascarillas y el aire o el O2 año
adecuada; vascular periférico no tratada), abuso tratamientos excediera los 40. al 100 % entraban en la
no reconstruible actual de drogas o La sesión de TOHB incluyó un cámara a través de conductos
alcohol, cirugía período de compresión en aire doblemente ciegos separados.
vascular en las durante 5 min, seguido de un El tratamiento del estudio se
extremidades inferiores período de tratamiento a 2,5 administró como complemento
en los últimos 2 meses, ATA durante 85 min y luego un del tratamiento regular en un
participación en otro estudio período de descompresión de 5 min centro multidisciplinario.
o sospecha de cumplimiento
deficiente clínica de pie diabético,
que incluía tratamiento
de infección, revascularización,
e
desbridamiento,
descarga y control
metabólico de acuerdo
con altos estándares
internacionales

Fedorko et al, ECA Pts que tenían diabetes tipo 1 Cualquier condición Los participantes Las sesiones 12 semanas
201635 TOHB: 49 o 2; Wagner grados 2-4; úlcera que impida un ingresaron a la cámara simuladas
Mando: 54 durante 4 semanas a pesar de tratamiento seguro hiperbárica monoplaza 5 días consistieron en
recibir cuidado de la herida en una cámara hiperbárica; por semana durante 6 semanas respirar aire a ~125 kPa de
amputación urgente (30 sesiones). TOHB consistía en respirar
presión (equivalente a
inminente debido a O2 al 100% durante 90 respirar O2 al 27 % con una
infección min a 244 kPa de presión, con máscara facial) en el mismo
continua o exacerbada; intervalos de 5 min de respiración horario que la intervención.
hueso calcáneo expuesto sin de aire por cada 30 min de O2 Las evaluaciones clínicas
posibilidad de soportar peso semanales durante 12
incluso si el defecto sanara; semanas incluyeron el
y pacientes con enfermedad cuidado integral de heridas.
arterial periférica importante La atención estuvo a cargo
de grandes vasos que eran de un equipo multidisciplinario
posibles candidatos para la dirigido por un médico
revascularización mediante especialista en heridas en el
cirugía abierta o procedimiento sitio del estudio e incluyó
endovascular (según la
evaluación del cirujano control de infecciones,
vascular) o aquellos que se desbridamiento,
habían sometido a dicho recetas para
procedimiento en los últimos dispositivos de descarga
3 meses y vendajes avanzados para
el cuidado de heridas
Abreviaturas: ABI, índice tobillo-brazo; ATA, atmósferas absolutas; BPG, injerto de derivación; H2O, agua; TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; NRCT, ensayo controlado no aleatorizado; O2, oxígeno; PTA, angioplastia transluminal percutánea; pt, paciente;
ECA, ensayo controlado aleatorio; SC, subcutáneo; TcPO2, presión transcutánea de oxígeno.
aRetinopatía diabética (fondo de ojo evaluado por oftalmólogo); tasa de excreción de albúmina (mg/24 h, promedio de tres recolecciones de 24 h, medida con nefelómetro); insuficiencia renal (creatinina > 133 pmol/l, medida mediante el método de Jaffe; hipertensión
arterial (presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 95 mm Hg o tratamiento antihipertensivo); enfermedad de las arterias coronarias (electrocardiograma de reposo y ecocardiografía en modo B ); obesidad (índice de masa corporal, medido en
kg/m2 ; > 24 para mujeres, > 25 para hombres); dislipidemia (colesterol total > 6,20 mmol/L, medido con colorímetro
[Boehringer Mannheim, Mannheim, Alemania]; o colesterol de lipoproteínas de alta densidad < 0,90 mmol/l para hombres y < 1,16 mmol/l para mujeres, medido mediante polietilenglicol 6000; o triglicéridos > 2,25 mmol/L, medido con colorímetro; o terapia
hipolipemiante).
B
En sujetos con ITB < 0,0 o TcPO2 < 5 mmHg se instauró terapia con prostaciclina y se realizó arteriografía por técnica de sustracción digital intraarterial si no había contraindicaciones (creatinina > 221 mcmol/L o paraproteinemia). En estos sujetos se evaluó la
oportunidad y posibilidad de realizar PTA o BPG. La estenosis focal que involucraba > 50% de la luz del vaso se consideró una indicación para ATP. La estenosis que ocluye completamente la luz u ocluye más de 10 cm contraindica la ATP. Cuando la PTA fue
imposible, los cirujanos vasculares evaluaron el angiograma para BPG. Se realizaron derivaciones cuando la angiografía mostró un vaso permeable en continuidad con el pie.
cSe detuvo la aleatorización después de 14 pacientes (7 en cada brazo).

dLos primeros cuatro pacientes se sometieron a 40 sesiones de TOHB; los 13 pacientes restantes se sometieron a 60 sesiones.
eTodos los pacientes fueron evaluados por un cirujano vascular en el momento de la inclusión, y solo se incluyeron en el estudio los pacientes con perfusión distal adecuada o enfermedad vascular periférica no reconstruible.
Tabla A3: Características basales adicionales de los grupos TOHB en los estudios incluidos
199630 200234 200328 200331 200829 201032 201635
Largo y ancho no medido no medido no medido no medido no medido no medido Longitud: 2,5 ±
de la úlcera. 1,8 cm (0,5–
± DE (rango) 8,9 cm)
Ancho: 1,5 ± 1,0 cm
(0,5–4,5 cm)
Profundidad de la no medido No medido 2,3 (0,5-4) no medido no medido no medido 0,6 ± 1,3 (0,0–9,0)
úlcera en mm ± DE
(rango)
Ubicación de la no medido no medido no medido no medido no medido Dedo del pie: 35 no medido
úlcera (%) Antepié plantar: 27
Tacón: 16
Pie dorsal: 2
Lateral y medial
maléolos (cualquier lado
del tobillo): 6
Presión 0,65 ± 0,28a 48 ± 18 0,47 ± 0,24b no medido no medido ÿ 60: 57% no medido
arterial del dedo ÿ 35: 33%
del pie ± SD (mm Hg)
Cirugía no medido no medido no medido no medido no medido 57 12.2

vascular
previa (%)
Hábito de Tabaquismo no Actual: 23.5 Actual: 12.5 no medido Corriente c : 40 Actual: 22 Actual: 49
fumar (%) definido (asumido Anterior: 41
fumador actual)
Paquete-años : 26
(rango 1–47)
Actual: 31.4
199630 200234 200328 200331 200829 201032 201635
Comorbilidades Amputación mayor no medido dólares canadienses: 14,2

Hipertensión: 64 Infarto de miocardio Hipertensión: 65,3
(%) previa: 0 Enfermedad previo: 25 Hiperlipidemia: 67,3
Amputación menor pulmonar Insuficiencia renal: 35,7 Golpe anterior: 8.2
obstructiva crónica: 12,5 Golpe anterior: 16
previa: 0
Amputación
Úlcera previa:
Falla cardiaca:
Arteriopatía carotídea: 7,1 Insuficiencia cardiaca previa: 6
25.7 25 congestiva: 35
Angioplastia Fibrilación auricular: 25
Retinopatía de
fondo: 34,2 previa: 0
Trasplante renal: 4
proliferativo Cirugía de
Nefropatía: 90
retinopatía: 37,1 bypass anterior:
25 Diálisis: 6
Microalbuminuria:
34.3 Amputación mayor Hipertensión: 61,1
previa: 0 Hiperlipidemia: 88
Proteinuria: 22,8
Amputación menor Amputación mayor
previa: previa: 14
Insuficiencia renal: 11,4 12.5
Amputación menor
Hipertensión: Úlceras previas:
54.2 anterior: 32
37.5
Pie de Charcot: 4
Hiperlipidemia:
31.4
CAD: 40
Ictus previo: 8,6
Infección: 91,4
Recuperación
de la infección: 74,2
Infección
polimicrobiana: 57
Lisis ósea: 31,4

Osteopenia: 42,8
Esclerosis de
Mönckeberg: 60
Angiografía
periférica:
88.5
199630 200234 200328 200331 200829 201032 201635
Movilidad (%) no medido no medido no medido no medido no medido Caminar con no medido
apoyo: 38
Caminar sin
apoyo: 43
Silla de ruedas: 18
Abreviaturas: CAD, enfermedad de las arterias coronarias; TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; DE, desviación estándar.
aMedido por el índice tobillo-brazo.
bMedido por el índice de presión del dedo gordo del pie-brazo.
c Los "fumadores actuales" en este estudio se definieron como fumadores activos o aquellos que habían dejado de fumar dentro de los dos meses posteriores a la presentación.
d No fumadores excluidos.
Tabla A4: Características iniciales adicionales de los grupos de atención estándar en los estudios incluidos
199630 200234 200328 200331 200829 201032 201635
Longitud y anchura no medido No medido No medido No medido no medido no medido Longitud: 2,5 ± 1,9 cm
de la úlcera ± DE (0,5–10,5 cm)
(rango) Ancho: 1,7 ± 1,2 cm
(0,3-5,0 cm)
Profundidad de la úlcera en mm no medido No medido 1,6 (0,5-4) no medido no medido no medido 0,6 ± 0,7 (0,0–4,5)
± DE (rango)
Ubicación de la úlcera (%) no medido No medido No medido No medido no medido Dedo del pie: 47 no medido
Antepié plantar: 24
Tacón: 7
Pie dorsal: 0
Maléolos lateral y
medial (cualquier lado
del tobillo): 7
Presión 0,64 ± 0,25a 54 ± 31 0,44 ± 0,3b no medido no medido ÿ 60: 57 no medido
arterial del dedo (unidad no provista) (unidad ÿ 35: 29
del pie ± SD (mm Hg) no provista)
Cirugía vascular previa no medido No medido No medido No medido no medido 49 13

(%)
Hábito de fumar (%) Hábitos de fumar no Actual: 28.5 Actual: 25 no medido Corrientec : 72 Actual: 29 Actual: 55.6
definidos (se supone Anterior: 38
actual fumador)
Paquete-años : 25
Actual: 36.4
(rango 4–73)
199630 200234 200328 200331 200829 201032 201635
Comorbilidades (%) Amputación mayor previa: No medido Enfermedad USD: 30,8 Hipertensión: 56 Infarto de miocardio Hipertensión: 75,9
0 pulmonar previo: 33 Hiperlipidemia: 72,2
Amputación menor obstructiva Insuficiencia renal: Golpe anterior: 7.4
crónica: 25 46.1 Golpe anterior: 16
anterior: 30,3
Amputación
Úlcera previa:
Insuficiencia
Insuficiencia cardiaca previa: 7
36.4 cardiaca: 25 congestiva: 27
Arteriopatía carotídea:
Angioplastia 7.6 Fibrilación auricular: 33
Retinopatía de
fondo: 39,4 previa:
12.5 Trasplante renal: 2
proliferativo
Cirugía de Nefropatía: 80
retinopatía: 27,3
bypass Diálisis: 7
Microalbuminuria:
anterior: 37,5 Hipertensión: 73
27.3
Anterior Hiperlipidemia: 87
Proteinuria: 21,2
Amputación mayor
Insuficiencia renal: amputación mayor: 0
27.3 anterior: 7
Amputación
Amputación menor
Hipertensión: 51,6 menor
previa: 47
Hiperlipidemia: previa:
25 Pie de Charcot: 9
24.2
dólares canadienses: 45,4 Úlceras
previas: 50
Ictus previo: 12,1
Infección: 84,8
Recuperación de la infección:
51.6
Infección
polimicrobiana: 51,6
Lisis ósea: 27,3

Osteopenia: 63,6
Monckeberg
esclerosis: 60,6
Angiografía
periférica: 78,8
199630 200234 200328 200331 200829 201032 201635
Movilidad (%) no medido No medido No medido No medido no medido Caminar con no medido
apoyo: 31
Caminar sin
apoyo: 44
Silla de ruedas: 24
Abreviaturas: CAD, enfermedad de las arterias coronarias; TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; DE, desviación estándar.
aMedida por la presión arterial tobillo-brazo.
bMedido por el índice de presión del dedo gordo del pie-brazo.
c Los "fumadores actuales" en este estudio se definieron como fumadores activos o aquellos que habían dejado de fumar dentro de los 2 meses posteriores a la presentación.
d No fumadores excluidos.
Apéndice 3: Evaluación de la calidad de la evidencia clínica

Tabla A5: Puntuaciones AMSTAR de revisiones sistemáticas incluidas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)
Proporcionó Duplicar Amplio Considerado listado Proporcionó Juzgado Considerado Métodos para Juzgado Fijado
AMSTAR Estudio Estudio Literatura Estado de Excluido Características Científico Calidad en Combinar Publicación Conflicto de
Autor, Año Puntuacióna Diseño Selección Búsqueda Publicación Estudios de los estudios Calidad Informe Apropiado Parcialidad Interesar
Obispo y Mudge, 201492 3 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
De Laet et al, 200893 9 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿb ÿ
Juego et al, 201539 9 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Goldman, 200940 9 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿc ÿ
Hailey et al, 200794 7 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Hinchliffe et al, 9 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿc ÿ
200895
Huang et al, 201515 10 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿc ÿ
Kranke et al, 201541 11 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Lui et al, 201396 9 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
MAS, 200597,d 9 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿc ÿ
navarro y 6 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Bornstein, 201220
O'Reilly et al, 201371 9 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Ritchie et al, 200898 9 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Roeckl-Wiedmann et 10 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
al, 200599
Stoekenbroek et al, 9 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
2014100
Abreviatura: AMSTAR, una herramienta de medición para evaluar revisiones sistemáticas.

aLa puntuación máxima posible es 11. Los detalles de la puntuación AMSTAR se describen en Shea et al.36
b Sesgo de publicación mencionado como posibilidad; véase la sección 3.5, pág. 38 de revisión sistemática.
c Se presume que se evaluó el sesgo de publicación ya que es un criterio de GRADE, la herramienta utilizada para evaluar la calidad.
bPublicación de Health Quality Ontario, anteriormente Secretaría de Asesoramiento Médico.
Nuestra primera consideración fue el diseño del estudio; comenzamos con la suposición de que los ensayos
controlados aleatorios son de alta calidad, mientras que los estudios observacionales son de baja calidad. Luego
tomamos en cuenta cinco factores adicionales: riesgo de sesgo, inconsistencia, falta de direccionalidad, imprecisión
y sesgo de publicación. Las limitaciones en estas áreas dieron lugar a la degradación de la calidad de la evidencia.
Finalmente, consideramos tres factores principales que pueden aumentar la calidad de la evidencia: la gran
magnitud del efecto, el gradiente dosis-respuesta y cualquier factor de confusión residual.101 Para obtener
información más detallada, consulte la última serie de artículos GRADE. 101
Según lo establecido por el Grupo de Trabajo GRADE, el puntaje de calidad final se puede interpretar utilizando
las siguientes definiciones:
Elevado Estamos muy seguros de que el verdadero pronóstico (probabilidad de eventos futuros) se
aproxima al estimado
Moderar Estamos moderadamente seguros de que el verdadero pronóstico (probabilidad de

eventos futuros) probablemente esté cerca de la estimación, pero existe la posibilidad de que
sea sustancialmente diferente
Bajo Nuestra confianza en la estimación es limitada: el verdadero pronóstico (probabilidad de

eventos futuros) puede ser sustancialmente diferente de la estimación
Muy bajo Tenemos muy poca confianza en la estimación: es probable que el verdadero
pronóstico (probabilidad de eventos futuros) sea sustancialmente diferente de la estimación
Tabla A6: Perfil de evidencia GRADE para la comparación de TOHB y atención estándar para el tratamiento de las úlceras del pie diabético
Importante
amputaciones
Sin Sin Serias limitaciones desapercibido Sin otras consideraciones ÿÿ Bajo
3 (ECA) B
limitaciones serias Limitaciones graves (ÿ1) a limitaciones serias (ÿ1)
Sin Sin Sin Serias limitaciones desapercibido Sin otras consideraciones ÿ Muy bajo
1 (NRCT) B
limitaciones serias limitaciones seriasa limitaciones serias (ÿ1)
Úlceras Sanadas
4 (ECA) Sin Grave Sin limitaciones desapercibido Sin otras consideraciones ÿÿ Bajo
Limitaciones graves (ÿ1)c limitaciones serias limitaciones (ÿ1)e,f seriasg
1 (NRCT) Sin Sin Sin Sin desapercibido Sin otras consideraciones ÿÿ Bajo
limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias
Eventos adversos
6 (ECA) Sin Sin Sin desapercibido Sin otras consideraciones ÿÿÿ Moderado
Limitaciones graves (ÿ1)c limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias
Mortalidad
1 (ECA) Sin Sin Sin Limitaciones graves desapercibido Sin otras consideraciones ÿÿÿ Moderado
limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias (ÿ1)h
1 (NRCT) Sin Sin Sin Serias limitaciones desapercibido Sin otras consideraciones ÿ Muy bajo
limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias (ÿ1) hora
Menor
amputaciones
4 (ECA) Sin desapercibido Sin otras consideraciones ÿ Muy bajo
Limitaciones graves (ÿ1)c Limitaciones graves (ÿ1)i Limitaciones graves (ÿ1)e,flimitaciones serias
Tamaño de la úlcera
Reducción
3 (ECA) Sin Sin Serias limitaciones desapercibido Sin otras consideraciones ÿÿ Bajo
e,f
limitaciones serias limitaciones serias Limitaciones graves (ÿ1) (ÿ1) j
Tiempo de sanar
1 (ECA) Sin Sin Sin Limitaciones desapercibido Sin otras consideraciones ÿÿ Bajo
k
limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias muy graves (ÿ2)
1 (NRCT) Sin Sin Sin Limitaciones desapercibido Sin otras consideraciones ÿ Muy bajo
k
limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias muy graves (ÿ2)
Calidad de vida
2 (ECA) Sin Sin Sin Sin desapercibido Sin otras consideraciones ÿÿÿ Moderado
limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias limitaciones serias
2
fue de alrededor del 80%, pero no se proporcionó una explicación clara para este resultado. (Kalani et al34 no proporcionaron características iniciales para múltiples factores [p. ej., amputaciones previas, problemas vasculares previos]; sin embargo, la
un yo
otros tres ECA proporcionaron información sobre comorbilidades y no hubo diferencias significativas en las características iniciales entre los brazos en estos tres estudios. Abidia et al28 incluyeron tres pacientes (uno en TOHB, dos en simulado) con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica; estos pacientes no deberían haber sido incluidos en el estudio ya que la enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una contraindicación para TOHB). Además, Londahl et al32 tenían criterios de exclusión más
estrictos que los otros estudios.
b Falta de poder para determinar una diferencia en las tasas de amputación entre los grupos de TOHB y atención estándar.
c Ocultamiento de la asignación poco claro, cegamiento poco claro y falta de análisis por intención de tratar.
D 2
Incluir Duzgun et al hace que el I salto de valor de 0% a 80%.
eLas intervenciones variaron entre los estudios en cuanto a cuántas sesiones se realizaron (20 a 60), cuántas sesiones se realizaron diariamente (1 versus 2) y si el tratamiento se administró en una cámara hiperbárica monoplaza o multiplaza.
fLa atención estándar no se brindó a los grupos de control de la misma manera en todos los estudios, y varios protocolos de tratamiento de atención estándar no cumplieron con las pautas estándar de cuidado de heridas.
gEl resultado general puede estar inflado ya que un estudio (Duzgun et al29) informó que no se curaron las úlceras en el grupo de atención estándar, lo que puede no ser exacto. h
Intervalos de confianza más amplios que, si se alinean con la estimación real, pueden aumentar o disminuir el riesgo de mortalidad.
iSin tendencia en las estimaciones; algunos estudios informaron más amputaciones menores en el grupo TOHB, mientras que otros informaron más amputaciones menores en el grupo de atención estándar.
jAbidia et al28 tenían sólo ocho pacientes en cada grupo de estudio. La reducción del tamaño de la úlcera se informó como un porcentaje, con un rango de -206 % a 100 %. Un número negativo indica que una úlcera ha crecido de tamaño. La amplia gama
es probablemente el resultado del pequeño tamaño de la muestra.
kEl rango de tiempo para sanar fue bastante amplio. El tiempo medio habría sido una medida más apropiada para el tiempo de curación.
lLa calidad de vida se determinó en base a dos tamaños de muestra pequeños.
Tabla A7: Riesgo de sesgo entre los ensayos controlados aleatorios para la comparación de TOHB y la atención estándar para el tratamiento de
Úlceras del pie diabético
Contabilidad Completa de
Asignación Pacientes y Informes selectivos
Autor, Año Ocultación Cegador Eventos de resultados Parcialidad Otras limitaciones
Faglia et al, 199630 Limitacionesa Limitacionesb Sin limitaciones Sin limitaciones Sin limitaciones
Kalani et al, 200234 Limitacionesa Limitacionesb Sin limitacionesc Sin limitaciones Limitacionesd
Abidia et al, 200328 Sin limitaciones Sin limitaciones Limitaciones Sin limitaciones Limitacionesf
Kessler et al, 200331 Limitacionesa Sin limitaciones Limitaciones Sin limitaciones Sin limitaciones
Duzgun et al, 200829 Limitacionesa Limitacionesb Sin limitaciones Sin limitaciones Sin limitaciones
Londahl et al., 2010,32 Sin limitaciones Sin limitaciones Sin limitaciones Sin limitaciones Limitacionesg
201133
Fedorko et al, 201635 Sin limitaciones Sin limitaciones Limitaciones Limitacionesi Sin limitaciones
aLos autores no indican si los pacientes conocían el grupo de tratamiento al que fueron asignados.
bLos autores no especificaron si los pacientes, los médicos o los analistas de datos estaban cegados al grupo de tratamiento.
cNo se informaron abandonos.
dSe detuvo la aleatorización después de 14 pacientes (siete en cada brazo).
eSin análisis por intención de tratar.
F
Se incluyeron tres pacientes (uno en TOHB y dos en el brazo de control) que tenían enfermedad pulmonar obstructiva crónica, una contraindicación para TOHB.
g Se incluyeron pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (35 % en el brazo de TOHB y 27 % en el brazo de control), que puede ser una contraindicación para TOHB si es demasiado grave (no se especifica la gravedad de la enfermedad en los pacientes).
hUtilizó fotografías digitales para evaluar criterios no validados para amputaciones mayores y menores.
iAuthors planeó informar sobre las puntuaciones de dominio de Short-Form 36 (SF-36), las puntuaciones de resumen de EuroQoL 5D (EQ-5D) y las puntuaciones de Diabetic Foot Ulcer-Short-Form (DFS-SF), pero no las incluyó en la publicación.
Apéndice 4: Material adicional para la evaluación de la evidencia clínica

Tabla A8: Resumen de las revisiones sistemáticas de TOHB para el tratamiento de las úlceras del pie diabético
Resultados de los análisis agrupados (IC del 95 %)

Búsqueda No. de amputación mayor herida completa
Autor, Año fechas Estudiosa Conclusión (Rango) Curación AMSTAR
obispo y No 17 En general, la cicatrización de heridas mejoró y las amputaciones NR NR 3

Barro, especificado importantes se redujeron en los estudios incluidos, pero se necesita más
201492 investigación
De Laet, No 4 Actualmente, la evidencia es insuficiente para expandir el reembolso en 3 estudios: RR 0,31 NR 9

200871 especificado Bélgica para HBOT, independientemente de la indicación. Los responsables (0,13-0,71)
de la toma de decisiones deberían considerar vincular la expansión del
reembolso con un ensayo aleatorio adecuado para mejorar la eficacia y la
rentabilidad del estudio.
Juego et al, 2010– 11 La evidencia es mínima y generalmente de mala calidad. Poca evidencia NR NR 9
201539 junio de 2014
respalda el uso de terapias complementarias más nuevas, excepto la
terapia de heridas con presión negativa para heridas postoperatorias
Goldman, Hasta 2008 10 Un fuerte nivel de evidencia muestra que TOHB reduce la tasa de 7 estudios: OR 0,242 6 estudios: OR 9.992 9
200940 amputación en pacientes con úlceras del pie diabético, ya que promueve (0,137-0,428) (3.972-25.132)
la cicatrización completa de la herida. Se debe considerar la rentabilidad
para las úlceras en las piernas, ya que pueden estar disponibles alternativas
menos costosas
Hailey et al, No 9 La TOHB como terapia adjunta para las úlceras del pie diabético en NR NR 7
200794 especificado comparación con la atención estándar sola se consideró efectiva y rentable.
Se deben desarrollar pautas para identificar a los pacientes que se
beneficiarían más
Hinchliffe, Hasta 2006 6 De las 9 intervenciones examinadas (incluida la preparación de NR NR 9

200895 heridas con antisépticos, piel e injertos bioingeniería y terapias con
células madre), hubo algunas pruebas que sugirieron un posible beneficio
del uso de hidrogeles como
agentes de desprendimiento, tratamiento de heridas con presión
negativa, resección de úlceras plantares y TOHB sistémica

Búsqueda No. de
amputación mayor herida completa
Autor, Año fechas Estudiosa Conclusión AMSTAR
(Rango) Curación
Huang et al, A abril 9 UHMS recomienda que se ofrezca TOHB durante el tratamiento posoperatorio 5 estudios: Peto O 3 estudios; el resultado es 10
201515 de 2015 agudo como complemento de la atención estándar. 0,23 (0,12–0,43) una herida sin cicatrizar:
TOHB no debe usarse para las úlceras del pie diabético de FR 0,48 (0,30-0,77)
Wagner grado 2 o inferior, Wagner grado 3 o superior que no muestran una
mejoría sustancial con 30 días de atención estándar, o Wagner grado 3 o superior
que han tenido intervención quirúrgica (p. ej., desbridamiento, amputación,
incisión y drenaje de abscesos del espacio profundo)
Kranke et al, Para 10 TOHB como complemento de la atención estándar dio como resultado una 5 estudios: RR 0,36 6 semanas 11
201541 febrero mejora significativa en la cicatrización de las úlceras del pie diabético a corto (0,11-1,18) 5 estudios: RR 2,35
2015
plazo (6 semanas), pero los beneficios no se mantuvieron a largo plazo (1 año) (1,19-4,62)
1 año
3 estudios: RR 9,53
(0,44-207,76)
Peto OR 7.58
(4.33–13.29)
Liu et al, A abril 13 La curación mejoró y las amputaciones importantes se redujeron entre los 11 estudios: RR 0,29 10 estudios: RR 2,33 9
201396 de 2012 pacientes que recibieron TOHB frente a los que no lo recibieron. (0,19-0,44) (1,51-3,60)
MAS, 200597,b 2003– 4 HBOT podría prevenir amputaciones mayores; sin embargo, las NR NR 9
2004c limitaciones en el cuerpo de evidencia resultaron en la decisión de no
reclamar beneficio para la cicatrización de heridas en general o para la
prevención de amputaciones menores
navarro y 2005– 10 TOHB puede ser clínicamente eficaz como terapia adjunta para las úlceras NR NR 6
Bornstein, 2010 del pie diabético. Sin embargo, los costos-beneficios dependen de la derivación
201220 adecuada y oportuna del paciente. Los resultados para otras indicaciones son
mixtos. La literatura general sobre el uso apropiado de TOHB es escasa
O'Reilly et al, Para 12 El uso de HBOT no tuvo un impacto significativo en las tasas de amputación entre 4 estudios: RR 0,40 4 estudios; el resultado es 9
201371 Noviembre los ECA examinados. Sin embargo, la evidencia limitada de los ECA disponibles (0,07–2,23)d una herida sin cicatrizar:
2012 significó que los beneficios y los daños generales no pudieron determinarse de RR 0,54 (0,26-1,13)c
manera concluyente
Ritchie et al, A julio 13 La calidad deficiente de la evidencia hizo que las conclusiones no fueran confiables. NR NR 9
200898 de 2007 HBOT podría reducir el riesgo de amputación mayor, pero el beneficio puede
resultar simplemente de tener una buena TcPO2
Röckl Hasta 2003 5 Cierta evidencia sugiere que TOHB reduce el riesgo de amputación mayor 3 estudios: RR 0,31 2 semanas 10
Wiedmann et al, entre pacientes con diabetes, pero no se informa el tipo de úlcera (es decir, (0,13-0,71) 2 estudios: RR 4,78
200599 venosa, arterial, presión). (0,94-24,24)

Búsqueda No. de amputación mayor herida completa
Autor, Año fechas Estudiosa Conclusión (Rango) Curación AMSTAR
Stoekenbroek et A agosto 7 NR NR 9
Cierta evidencia sugiere que TOHB mejora la cicatrización de las
de 2013
al, 2014100 úlceras de pierna diabéticas en pacientes con isquemia concomitante.
Sin embargo, se necesita evidencia de estudios grandes y de alta
calidad antes de agregar TOHB a la atención de rutina del paciente.
Abreviaturas: AMSTAR, una herramienta de medición para evaluar revisiones sistemáticas; IC: intervalo de confianza; TOHB, oxigenoterapia hiperbárica; MAS, Secretaría de Asesoramiento Médico (ahora Health Quality Ontario); NR, no reportado; OR, razón de probabilidades;
ECA, ensayo controlado aleatorio; RR, riesgo relativo; TCPO2, presión transcutánea de oxígeno; UHMS, Sociedad Médica Submarina e Hiperbárica.
aSolo se enumeran los estudios incluidos en varias revisiones como parte de su evaluación de la cicatrización de las úlceras del pie diabético.
bPublicación de Health Quality Ontario, anteriormente Secretaría de Asesoramiento Médico.
cEsta revisión fue una actualización de una revisión Cochrane que realizó una búsqueda de 2000 a 2003; por lo tanto, la búsqueda de esta revisión fue solo de 2003 a 2004.
dLos resultados se basan en estimaciones agrupadas de ECA. Las estimaciones agrupadas de los estudios observacionales tuvieron resultados significativos a favor de TOHB para los tres resultados.
Apéndice 5: Lista de Verificación Metodológica Modificada para Evaluaciones Económicas
Esta lista de verificación se modificó de la lista de verificación de evaluación de calidad utilizada por el
Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención para determinar si una evaluación económica
proporciona información útil para la toma de decisiones a los comités asesores de salud pública. La lista de
verificación no evalúa la calidad del estudio o la calidad del informe.
Título del estudio: Rentabilidad del oxígeno hiperbárico adyuvante en el tratamiento de las úlceras diabéticas
Primer autor/año: Guo S/2003
Lista de verificación completada por: Brian Chan
APLICABILIDAD (relevancia a la pregunta bajo revisión)
Sí/Parcialmente/
Articulo No/Poco claro/NA Comentarios
¿La población de estudio es similar a sí
la pregunta?
¿Son las intervenciones similares a sí
la pregunta?
¿El sistema de atención médica en el No
que se realizó el estudio es similar al contexto
actual de Ontario?
¿Se establecieron claramente las Sí, la sociedad de los
perspectivas y cuáles fueron? Estados Unidos
¿Las estimaciones del efecto del tratamiento provienen sí
de la mejor fuente disponible?
¿Se descuentan todos los costos y sí 3%
resultados futuros?
¿El valor de los efectos sobre la salud se expresa en sí
términos de años de vida ajustados por calidad?
¿Se miden y valoran completa y No
adecuadamente los costos y resultados de
otros sectores?
Sentencia General (directamente aplicable/parcialmente aplicable/no aplicable): Parcialmente aplicable
Comentarios sobre la sentencia: desde la perspectiva de un pagador privado de EE. UU.
Fuente: Instituto Nacional de Salud y Excelencia Asistencial. El manual de directrices: apéndices BI, apéndice G: Lista de verificación de la metodología:
evaluaciones económicas [Internet]. Londres (Reino Unido): El Instituto; 2012 [citado el 6 de octubre de 2014]. Disponible en: http://publications.nice.org.uk/the-
guidelines-manual appendices-bi-pmg6b/appendix-g-methodology-checklist-economic-evalues
Título del estudio: Rentabilidad e impacto presupuestario de la oxigenoterapia hiperbárica adyuvante para las úlceras
del pie diabético
Primer autor/año: Chuck AW/2008
Lista de verificación completada por: Brian Chan
APLICABILIDAD (relevancia a la pregunta bajo revisión)
Sí/Parcialmente/
Ítem No/Poco claro/NA Comentarios
¿La población de estudio es similar a la sí
pregunta?
¿Son las intervenciones similares a sí
la pregunta?
¿El sistema de atención médica en el sí
que se realizó el estudio es similar al contexto
actual de Ontario?
¿Se establecieron claramente las Sí, Ministerio de
perspectivas y cuáles fueron? Salud
¿Las estimaciones del efecto del tratamiento provienen sí
de la mejor fuente disponible?
¿Se descuentan todos los costos y No
resultados futuros?
¿El valor de los efectos sobre la salud se expresa en sí
términos de años de vida ajustados por calidad?
¿Se miden y valoran completa y No
adecuadamente los costos y resultados
de otros sectores?
Sentencia global (directamente aplicable/parcialmente aplicable/no aplicable): Directamente aplicable
Comentarios sobre la sentencia:
Fuente: Instituto Nacional de Salud y Excelencia Asistencial. El manual de lineamientos: apéndices BI, Apéndice G: Lista de verificación de la metodología:
evaluaciones económicas [Internet]. Londres (Reino Unido): El Instituto; 2012 [citado el 6 de octubre de 2014]. Disponible en: http://publications.nice.org.uk/the-
guidelines-manual appendices-bi-pmg6b/appendix-g-methodology-checklist-economic-evalues
Apéndice 6: Cálculos detallados para entradas de modelos económicos
Tabla A9: Cálculo del caso base de mortalidad para personas con diabetes54
Riesgo de Mortalidad en General

Población Transición ajustada por sexo Riesgo de mortalidad por
Probabilidad de curado Personas con
Año Masculino Mujer Estado hasta el estado de muerte Diabetes
1 0.0168 0.0105 0.0146 0.0244
2 0.0185 0.0116 0.0161 0.0269
3 0.0204 0.0128 0.0177 0.0296
4 0.0225 0.0142 0.0196 0.0327
5 0.0248 0.0157 0.0216 0.0360
6 0.0273 0.0174 0.0238 0.0397
7 0.0300 0.0193 0.0263 0.0439
8 0.0331 0.0215 0.0290 0.0484
9 0.0365 0.0238 0.0320 0.0535
10 0.0402 0.0265 0.0354 0.0590
11 0.0443 0.0295 0.0391 0.0652
12 0.0488 0.0328 0.0432 0.0721
13 0.0538 0.0365 0.0477 0.0797
14 0.0594 0.0407 0.0528 0.0882
15 0.0654 0.0455 0.0584 0.0975
dieciséis 0.0722 0.0507 0.0646 0.1079
17 0.0796 0.0567 0.0715 0.1194
Tabla A10: Cálculo del análisis de sensibilidad de la mortalidad de las personas con diabetes66
Probabilidad de transición
ajustada por sexo del estado Riesgo de mortalidad para personas con
Año curado al estado de muerte Diabetes
1 0.0146 0.0334
2 0.0161 0.0368
3 0.0177 0.0406
4 0.0196 0.0448
5 0.0216 0.0494
6 0.0238 0.0545
7 0.0263 0.0601
8 0.0290 0.0664
9 0.0320 0.0733
10 0.0354 0.0810
11 0.0391 0.0894
12 0.0432 0.0989
13 0.0477 0.1093
14 0.0528 0.1209
15 0.0584 0.1337
dieciséis 0.0646 0.1479
17 0.0715 0.1637
Tabla A11: Cálculo del caso base de la mortalidad ajustada por sexo de los pacientes
Con úlceras de pie diabético 56
Probabilidad de
transición del estado Probabilidad de transición del
Año curado al estado de muerte
estado no curado al estado de muerte
1 0.0244 0.0461
2 0.0269 0.0508
3 0.0296 0.0560
4 0.0327 0.0617
5 0.0360 0.0681
6 0.0397 0.0751
7 0.0439 0.0829
8 0.0484 0.0915
9 0.0535 0.1011
10 0.0590 0.1116
11 0.0652 0.1233
12 0.0721 0.1363
13 0.0797 0.1507
14 0.0882 0.1666
15 0.0975 0.1843
dieciséis 0.1079 0.2039
17 0.1194 0.2257
Tabla A12: Extrapolación del análisis de sensibilidad de la mortalidad de los pacientes

Con úlceras de pie diabético 67
Probabilidad de transición del

Año estado no curado al estado de muerte
1 0.154
2 0.105
3 0.117
4 0.095
5 0.105
6 0.091
7 0.100
8 0.111
9 0.125
10 0.143
11 0.166
12 0.199
13 0.249
14 0.332
15 0.496
dieciséis 0.984
17 0.984
Tabla A13: Caso base y análisis de sensibilidad Extrapolación de mortalidad para pacientes que tienen
Sometido a una amputación mayor o menor
Probabilidad de transición del Probabilidad de transición del Probabilidad de transición del

estado de amputación mayor de la estado de amputación menor de la estado de amputación mayor
parte inferior de la pierna al parte inferior de la pierna al de la parte inferior de la pierna al
Año estado de muerte (caso base)57 estado de muerte (caso base)57 estado de muerte (análisis de sensibilidad)68
1 0.640 0.300 0.483
2 0.111 0.146 0.219
3 0.125 0.172 0.280
4 0.143 0.207 0.388
5 0.167 0.261 0.635
6 0.200 0.353 0.040
7 0.250 0.547 0.044
8 0.333 0.048 0.048
9 0.500 0.053 0.053
10 0.059 0.059 0.059
11 0.065 0.065 0.065
12 0.072 0.072 0.072
13 0.080 0.080 0.080
14 0.088 0.088 0.088
15 0.098 0.098 0.098
dieciséis 0.108 0.108 0.108
17 0.119 0.119 0.119
Tabla A14: Cálculo de la cicatrización de la úlcera del pie diabético
Cálculo [0,48 Resultado
Probabilidad de (cicatrización acumulativa de 3 años) ÿ 0,29 0.27

curación de la úlcera del (cicatrización acumulativa de 1 año)]/(1 ÿ 0,29)
año 1 al año 3
Tasa de cicatrización de úlceras ÿlog(1 ÿ 0,27)/2 1 0.16
Probabilidad de ÿ exp((ÿ0,16)*1) 0.14

curación de la úlcera en
el año 2 y el año 3
Tabla A15: Caso Base y Análisis de Sensibilidad Extrapolación del Pie Diabético
Recurrencia de úlceras para pacientes cuyas úlceras han cicatrizado
Probabilidad de transición Probabilidad de transición

del estado curado al estado del estado curado al estado
Año no curado (caso base)58 no curado (análisis de sensibilidad)69
1 0.37a 0.35b
2 0.11 0.07
3 0.20 0
4 0 0
5 0 0
6 0 0
7 0 0
8 0 0
9 0 0
10 0 0
11 0 0
12 0 0
13 0 0
14 0 0
15 0 0
dieciséis 0 0
17 0 0
aCálculo de muestra: el estudio informa que el 63 % permanece sin úlceras al cabo de 1 año; es decir, la recurrencia esperada en un 37% a 1 año.
bCálculo de la muestra: el estudio informa que el 56 % permanece sin úlceras a los 2 años; es decir, recurrencia esperada en 44% 2 años, acumulativamente. La
probabilidad de recurrencia incremental se calcula como la diferencia entre las tasas de recurrencia acumuladas de 2 y 1 año dividida por el porcentaje de la cohorte restante: (0,44 -
0,37)/(1 - 0,37).
Tabla A16: Caso base y análisis de sensibilidad: resultados clínicos y extrapolación de los principales
Riesgo de amputación de la parte inferior de la pierna en pacientes con úlceras del pie diabético
TOHB/SC Probabilidad TOHB/SC TOHB/SC TOHB/SC

Transición de transición Probabilidad Probabilidad Probabilidad
Probabilidad de de HBOT/SC del de transición del de transición del de transición del

Estado no curado estado no curado al estado no curado al estado no curado al estado no curado al
a mayor inferior estado de amputación estado de amputación estado de amputación estado de amputación
amputación de pierna mayor de la parte mayor de la parte mayor de la parte mayor de la parte
Estado inferior de la pierna inferior de la pierna inferior de la pierna inferior de la pierna
Año ( Caso base)32,51 (Análisis de sensibilidad 1)30,51
(Análisis de sensibilidad 2)28,51
1 0,06/0,02 0,09/0,33 0,11/0,11 0,06/0,10 0,06/0,09
2 0,08/0,08 0,08/0,08 0,08/0,08 0,08/0,08 0,08/0,02
3 0,05/0,05 0,05/0,05 0,05/0,05 0,05/0,05 0,05/0,02
4 0 0 0 0 0,01/0,02
5 0 0 0 0 0/0.02
6 0 0 0 0 0/0.02
7 0 0 0 0 0/0.02
8 0 0 0 0 0/0.02
9 0 0 0 0 0/0.02
10 0 0 0 0 0/0.02
11 0 0 0 0 0/0.02
12 0 0 0 0 0/0.02
13 0 0 0 0 0/0.02
14 0 0 0 0 0/0.02
15 0 0 0 0 0/0.02
dieciséis 0 0 0 0 0/0.02
17 0 0 0 0 0/0.02
Tabla A17: Caso base y análisis de sensibilidad Extrapolación del riesgo de amputación menor de la parte inferior de
la pierna para pacientes con úlceras del pie diabético
Probabilidad Probabilidad Probabilidad Probabilidad

de transición de transición de transición de transición
de HBOT/SC de de HBOT/SC del de HBOT/SC del de HBOT/SC del
estado no curado a estado no curado al estado no curado al estado no curado al
estado de amputación estado de amputación estado de amputación estado de amputación
menor de la parte menor de la parte menor de la parte menor de la parte
inferior de la inferior de la pierna inferior de la pierna inferior de la pierna
Año pierna ( caso base)32,51 (Análisis de sensibilidad 2)28,51
(Análisis de sensibilidad 1)30,51 (Análisis de sensibilidad 2)32,51
1 0,08/0,09 0,60/0,36 0.11/0 0,08/0,10
2 0,07/0,07 0,07/0,07 0,07/0,07 0,07/0,07
3 0,04/0,04 0,04/0,04 0,04/0,04 0,04/0,04
4 0 0 0 0
5 0 0 0 0
6 0 0 0 0
7 0 0 0 0
8 0 0 0 0
9 0 0 0 0
10 0 0 0 0
11 0 0 0 0
12 0 0 0 0
13 0 0 0 0
14 0 0 0 0
15 0 0 0 0
dieciséis 0 0 0 0
17 0 0 0 0
Tabla A18: Caso base y análisis de sensibilidad Extrapolación de úlcera

Curación para pacientes con úlceras del pie diabético
Probabilidad Probabilidad
Probabilidad de transición de transición de
de transición TOHB/SC de HBOT/SC de
TOHB/SC de estado no curado estado no curado
estado no curado a estado curado a estado curado
Año a estado curado ( caso (Análisis
base)32,34de sensibilidad
(Análisis
1)32,34de sensibilidad 2)28,34
1 0,52/0,29 0,52/0,29 0.63/0
2 0,14/0,14 0,29/0,14 0,14/0,14
3 0,14/0,14 0,29/0,14 0,14/0,14
4 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
5 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
6 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
7 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
8 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
9 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
10 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
11 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
12 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
13 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
14 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
15 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
dieciséis 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
17 0,14/0,14 0,14/0,14 0,14/0,14
Tabla A19: Códigos de facturación de médicos incluidos para HBOT60
Código de facturación del médico costo, $

Evaluación inicial
A005 Tasa de consulta 77.20
G489 Venopunción (adolescente o adulto) 3.54
Electrocardiograma G310: componente técnico de doce derivaciones 6.60
Electrocardiograma G313: componente profesional de doce 4.45

derivaciones
J304 Bucle de volumen de flujo, componente técnico de estudio de 18.55

volumen vs flujo
J304 Bucle de volumen de flujo, componente profesional de estudio de 10.75

volumen vs flujo
J327 Bucle de volumen de flujo repetido después del componente técnico 2.81
broncodilatador
J327 Bucle de volumen de flujo repetido después del componente 6.45

profesional broncodilatador
G440 Audiometría de umbral de tonos puros con o sin componente 10.30

técnico de conducción ósea
G525 Audiometría de umbral de tonos puros con o sin componente 5.85

profesional de conducción ósea
Componente profesional de pletismografía de impedancia G120 7.00
Componente técnico de pletismografía de impedancia G121 12.55
Evaluación del médico antes y después de la sesión de TOHB
A014 Evaluación parcial (caso base) 31.45
A001 Evaluación menor (análisis de sensibilidad) 21.70
Facturación del médico para la sesión de TOHB
G804 Médico en unidad hiperbárica pero no en cámara con paciente, por 71.85
sesión por paciente – primer ¼ de hora (caso base)
G805 Médico en unidad hiperbárica pero no en cámara con paciente, por 35,90
sesión por paciente, después del primer ¼ de hora (por ¼ de hora) (caso base)
G807 Médico sin asistencia constante, no en unidad hiperbárica, supervisión 35.75

(análisis de sensibilidad)
Tabla A20: Cálculo de los gastos generales por sesión de TOHB para el tratamiento de las
úlceras del pie diabético
Variable costo, $
Costo general total por año 650.000
Fracción de los gastos generales por año para el tratamiento de las úlceras del pie 390.000
diabético (suponiendo que el 60 % de todos los pacientes tienen úlceras del pie
diabético)
Gastos generales por paciente para el tratamiento de las úlceras del pie diabético 4,300
(alrededor de 90 pacientes por año)
Gastos generales por paciente para el tratamiento de las úlceras del pie diabético 100
(40-45 sesiones por persona)
Tabla A21: Procedimiento quirúrgico y códigos de diagnóstico utilizados para identificar

Cohorte de amputación de la parte inferior de la pierna 102
Variable Códigos
Procedimiento de amputación mayor de la parte inferior de la pierna 1.VC.93 (amputación del fémur)
1.VG.93 (amputación, articulación de la rodilla)
1.VQ.93 (amputación, tibia y peroné)
Procedimiento de amputación menor de la parte inferior de la pierna 1.WA.93 (amputación, articulación del tobillo)
1.WE.93 (amputación, huesos del tarso y articulaciones

intertarsianas)
1.WI.93 (amputación, primer hueso metatarsiano y

primera articulación metatarsofalángica)
1.WJ.93 (amputación, tarsometatarsiano

articulaciones, otros huesos metatarsianos y otras
articulaciones metatarsofalángicas [antepié])
Diagnóstico de la úlcera del pie diabético E10.* (diabetes mellitus tipo 1)
E11.* (diabetes mellitus tipo 2)
Tabla A22: Códigos de facturación del médico para la amputación de la parte inferior de la pierna60
costo, $
Primario Asistente
Variable Cirujano Cirujano anestesiólogo
Procedimiento de amputación mayor de la parte inferior de la pierna
R624 – tibia/peroné 306.30 72.24a 105.07b
R625 – rodilla 305.25 72.24 105.07
R626 – fémur 306.30 72.24 105.07
Procedimiento de amputación menor de la parte inferior de la pierna
R620 – Desarticulación de metatarso/falange 155.90 72.24 90.06c
R621 - Rayo (sencillo) 217.15 72.24 90.06
R623 – Symes 285.80 72.24 105.07
R622 – Transmetatarsiano/transtarsiano 235.75 72.24 105.07
R619 – Terminal Symes 144.80 72.24 90.06
aCálculo de muestra: $12.04 × 6.

bCálculo de muestra: $15,01 × 7.
cCálculo de muestra: $15,01 × 6.
Tabla A23: Número de pacientes por año elegibles y que se espera que sean tratados con TOHB dado
Sin aumento en la capacidad de TOHB (caso base)
Número de pacientes
Grupo Año 1 Año 2 año 3 año 4 Año 5
Año 1 200 191 190 189 188
Año 2 200 191 190 189
año 3 200 191 190
año 4 200 191
Año 5 200
Total 200 391 581 770 958

Tabla A24: Impacto presupuestario total por año para HBOT dado que no hubo aumento en la capacidad de HBOT
(Caso base)
Año 1 0.7 ÿ0,75 ÿ0,9 ÿ0,7 ÿ0,5
Año 2 0.72 ÿ0,8 ÿ0,9 ÿ0,7
año 3 0.7 ÿ0,8 ÿ0,9
año 4 0.7 ÿ0,8
Año 5 0.7
Total 0.7 ÿ0.03 ÿ1,0 ÿ1,6 ÿ2,1
Tabla A25: Número de pacientes por año elegibles y que se espera que reciban tratamiento para TOHB dado un
Aumento de la capacidad TOHB (Análisis de escenario 1)

Año 1 465 444 442 439 437
Año 2 731 697 694 690
año 3 996 950 946
año 4 1,261 1,203
Año 5 1,527
Total 465 1,175 2,135 3,344 4,806

Año 1 458 437 435 432 430
Año 2 716 683 679 676
año 3 974 929 924
año 4 1,232 1,175
Año 5 1,490
Total 458 1,153 2,092 3,272 4,695

Año 1 547 522 520 517 514
Año 2 895 853 849 844
año 3 1,242 1,185 1,179
año 4 1,589 1,516
Año 5 1,936
Total 547 1,417 2,615 4,140 5,989
Año 1 766 730 727 723 718
Año 2 1,331 1,270 1,264 1,257
año 3 1,897 1,810 1,801
año 4 2,463 2,350
Año 5 3,029
Total 766 2,061 3,894 6,260 9,155
(Análisis de Escenario 1)
Año 1 7.8 ÿ1,7 ÿ2,2 ÿ1,5 ÿ1,0
Año 2 12 ÿ2,7 ÿ3,4 ÿ2,4
año 3 16.7 ÿ3,7 ÿ4,6
año 4 21.2 ÿ4,7
Año 5 25.6
Total 7.8 10.5 11.8a 12.5 12.8

aLos resultados pueden diferir debido al redondeo.
Año 1 7.7 ÿ1,7 ÿ2,1 ÿ1,5 ÿ1,0
Año 2 12.0 ÿ2,7 ÿ3,3 ÿ2,4
año 3 16.3 ÿ3,6 ÿ4,5
año 4 20.7 ÿ4,6
Año 5 25,0
Total 7.7 10.2 11.5 12.2 12.5
Año 1 9.2 ÿ2,0 ÿ2,5 ÿ1,8 ÿ1,2
Año 2 15.0 ÿ3,3 ÿ4,1 ÿ2,9
año 3 20.8 ÿ4,6 ÿ5,7
año 4 26.7 ÿ5,9
Año 5 7.0
Total 9.2 13.0 15.0 16.0 32.5
Año 1 12.8 ÿ2,9 ÿ3,5 ÿ2,5 ÿ1,7
Año 2 22.3 ÿ5,0 ÿ6,2 ÿ4,4
año 3 31.8 ÿ7,1 ÿ8,8
año 4 41.3 ÿ9,2
Año 5 50.8
Total 2.8 1.9 ÿ1,7 ÿ6,9 ÿ13,1
Apéndice 7: Carta de Información
CARTA DE INFORMACIÓN
RESUMEN
Health Quality Ontario (HQO) está revisando dos tratamientos para las heridas de las piernas diabéticas: yeso
de contacto total y oxigenoterapia hiperbárica para comprender mejor si estas opciones de tratamiento
deben ser financiadas por el sistema de atención médica. Como parte de esta revisión, nos gustaría escuchar
a los pacientes que sufren heridas en las piernas por diabetes para comprender mejor la experiencia vivida por
ellos y sus familias sobre la afección, las expectativas y las experiencias con el acceso y la recepción de los
tratamientos existentes, y su experiencia (si corresponde) con TCC. y TOHB.
Actualmente no es recomendable someterse a yeso de contacto total u oxigenoterapia hiperbárica.

necesaria para participar en esta revisión. Estamos interesados en escuchar a los pacientes con heridas
diabéticas en las piernas y sus familias que pueden o no estar considerando cualquiera de estos tratamientos.
¿QUE NECESITAS DE MI?

ÿ Voluntad de compartir su historia
ÿ Indique su preferencia para compartir su historia:
o Entrevista telefónica
o Entrevista en persona (para personas en Toronto)
ÿ Consentimiento para que su historia sea utilizada y registrada por HQO
EN QUÉ CONSISTE TU PARTICIPACIÓN
Si acepta participar, se le harán preguntas sobre su experiencia vivida con las heridas de las piernas de los
diabéticos, las terapias existentes y, posiblemente, el yeso de contacto total o la oxigenoterapia hiperbárica, si
se ha sometido a estas terapias o si las está considerando.
La participación es voluntaria. Puede negarse a participar, negarse a responder cualquier pregunta o retirarse
antes de que se capture su historia. El retiro no afectará de ninguna manera la atención que reciba.
¿CÓMO SE UTILIZARÁ MI ENTRADA?
Health Quality Ontario resumirá los aportes que recibimos de los pacientes y las familias y los combinará
con revisiones de evidencia clínica y económica sobre el yeso de contacto total y la oxigenoterapia hiperbárica.
Esta revisión de evidencia combinada se utiliza luego para ayudar al Comité Asesor de Tecnología de la Salud de
Ontario a formular una recomendación sobre la financiación pública.
CONFIDENCIALIDAD
Toda la información recopilada de usted se mantendrá confidencial y se protegerá la privacidad, excepto cuando lo
exija la ley. Los resultados de esta revisión serán publicados; sin embargo, no se divulgará ni publicará ninguna
información de identificación. Cualquier registro que contenga información de su entrevista se almacenará de forma
segura.
RIESGOS PARA LA PARTICIPACIÓN
No existen riesgos físicos conocidos por participar. Algunos participantes pueden experimentar incomodidad o
ansiedad después de hablar sobre su experiencia vivida. Si este es el caso, comuníquese con cualquier miembro del
personal.
¿CÓMO PUEDO COMPARTIR MI HISTORIA CON HEALTH QUALITY ONTARIO?
Si está interesado en hablar por teléfono o en persona, comuníquese con David Wells (información de contacto
a continuación).
Si desea compartir su historia de forma anónima, también puede completar una encuesta en línea aquí:
http://hqontario.fluidsurveys.com/s/Wound_TCC_HBOT/
PERSONAL DE CALIDAD DE SALUD DE ONTARIO
david pozos
Analista de programas, participación del paciente, la familia y el público
Teléfono: (416) 323-6868 Correo electrónico: David.Wells@hqontario.ca
Formulario de consentimiento y liberación
Este formulario se debe leer y completar de acuerdo con las siguientes instrucciones antes de que se pueda firmar.
1. Permito que
, Health Quality Ontario (Ontario Health Quality Council) use para informar el desarrollo de una revisión basada en
evidencia:
Marque todas las casillas correspondientes:
a) ___ una grabación de mi voz
B) ___ una cita o resumen de mi opinión que expresé durante una entrevista
C) ___ nombre e información de contacto
2. Lea los siguientes párrafos antes de colocar su firma en la sección 3.
a) La información personal recopilada de conformidad con este formulario se utilizará para los fines descritos en este
formulario y para ningún otro propósito. Health Quality Ontario (Ontario Health Quality Council) reconoce que ha
proporcionado esta información personal libre y voluntariamente. Si tiene alguna pregunta sobre esta recopilación de
esta información personal, comuníquese con:
Directora de Comunicaciones
Teléfono: (416) 323-6868, ext. 223
B) Al firmar este formulario como se indica a continuación, acepta liberar y eximir para siempre a Health Quality Ontario
(Ontario Health Quality Council), sus funcionarios, empleados, agentes y representantes de cualquier reclamo,
demanda, gasto, acción, causa de acción y por cualquier y toda responsabilidad, cualquiera que sea la causa, que
surja o esté relacionada de alguna manera con la recopilación, el uso y la divulgación de información, grabaciones e
imágenes autorizadas para recopilarse de conformidad con este formulario o en este formulario.
C) Al firmar este formulario como se indica a continuación, acepta renunciar para siempre a todos y cada uno de los
derechos que pueda tener sobre el uso de la información y las grabaciones que están autorizados a recopilar de
conformidad con este formulario; y usted reconoce que toda la información, grabaciones e imágenes seguirán siendo
propiedad exclusiva de Health Quality Ontario (Ontario Health Quality Council).
3. La firma debe colocarse en el espacio apropiado provisto a continuación.
He leído este formulario después de haberlo completado, comprendo y acepto estar sujeto a su contenido, y tengo
dieciocho (18) años de edad o más.
Firma: __________________________
Imprimir nombre: ______________________________
Fecha: ___________________________________
Apéndice 8: Entrevista al paciente

Introducción
Historia de diabetes y heridas.
Experiencia vivida
¿Cuál es la rutina del día a día, la calidad de vida?
¿Cuál es el impacto en la pareja/cónyuge?
¿Cuánto cuidado personal está involucrado?
¿Movilidad?
Terapias
¿Qué terapias se han utilizado para tratar heridas en piernas/pies? ¿Éxitos/fracasos?
¿La accesibilidad a las terapias es un problema (¿puede aprovechar todas las terapias potenciales?)
¿Cuáles son las expectativas para estas terapias a largo plazo?

¿Existen efectos secundarios o riesgos con las terapias que ha experimentado?
¿Fue difícil sopesar los posibles beneficios y riesgos al decidir qué terapias seguir?
¿Hay otras terapias que está considerando? ¿Cómo haces para tomar una decisión?
TOHB
¿Qué has oído hablar de TOHB?
¿Cree que tiene suficiente información para comprender los riesgos/beneficios y tomar una
decisión?
¿Cuáles son sus expectativas de la terapia?
¿Cómo fue la terapia? ¿Cuáles fueron los desafíos para lograrlo?
¿Qué entendiste de las terapias necesarias después? ¿Es esto diferente de lo esperado?
¿Hay consecuencias inesperadas de la terapia?
Apéndice 9: Encuesta: Terapias para el cuidado de heridas diabéticas
Propósito
Esta encuesta está diseñada para estudiar la experiencia vivida por pacientes diabéticos que tienen heridas en
las piernas y/o pies. La encuesta le preguntará acerca de las opciones de tratamiento y los valores que lo
ayudarán a guiarlo para tomar decisiones sobre las opciones de tratamiento.
Confidencialidad
Todos los detalles compartidos a través de esta encuesta se mantendrán confidenciales y se protegerá la
privacidad excepto cuando lo exija la ley. Los resultados de esta revisión serán publicados; sin embargo, no se
divulgará ni publicará ninguna información de identificación. Cualquier registro que contenga información de su
entrevista se almacenará de forma segura. La participación es voluntaria. Puede negarse a participar, negarse a
responder cualquier pregunta o retirarse en cualquier momento. El retiro no afectará de ninguna manera la atención
que reciba.
Consentimiento
Por la presente autorizo a Health Quality Ontario a utilizar esta encuesta para informar el desarrollo de una evaluación de
tecnología de la salud de las terapias para el cuidado de heridas diabéticas.
sí
No
¿Dónde vive actualmente en Ontario?

norte de ontario
Este de ontario
Área metropolitana de Toronto (GTA)
Ontario central (excluyendo GTA)
suroeste de ontario
¿Actualmente vive con diabetes?

sí
No
En algún momento, ¿ha sufrido alguna herida que requiera atención médica (por ejemplo,
vendajes, apósitos, una bota para caminar, yeso, etc.)?
Si, solo a mis piernas
Sí, solo a mis pies
Sí, tanto en mis piernas como en mis pies.
No
Heridas en las piernas: experiencia vivida

Describa su rutina diaria de cuidado de las heridas de su pierna.
¿Cuál fue/es el impacto de las heridas de su pierna en su movilidad?
¿Cuál fue/es el impacto de las heridas de su pierna en su familia o cuidador?
¿Hay alguna otra parte de su experiencia diaria con las heridas de las piernas diabéticas
que le gustaría compartir con nosotros?
Heridas en las Piernas: Terapias
¿Sufre de una de las siguientes condiciones médicas: enfisema, insuficiencia cardíaca,

enfermedad arterial periférica, claustrofobia severa, enfermedad pulmonar obstructiva
severa o cáncer?
sí
No
¿Alguna vez le han ofrecido oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) como tratamiento para
sus heridas?
sí
No
Heridas en Pies y Piernas: Terapias
¿Se ha sometido a oxigenoterapia hiperbárica para tratar sus heridas?

sí
No
¿Cuáles eran sus expectativas u objetivos antes de esta terapia (considere la duración, los resultados,
la necesidad de repetirla, etc.)?
Describa la terapia a partir de su experiencia en términos del procedimiento en sí.
Describa cómo ha sido su vida desde que se sometió al procedimiento.
¿Hubo consecuencias inesperadas o efectos secundarios de su tratamiento con TOHB?
Describa otras terapias que esté usando para tratar las heridas de su pierna (por ejemplo,
apósitos, vendajes, etc.)
¿Cómo eligió las terapias actuales que está usando para tratar sus heridas en las piernas?
El médico lo recomendó
El especialista en cuidado de heridas lo
recomendó Fue más fácil Fue más barato
Pareció funcionar mejor Otro (por favor
describa) ______________________
¿Qué esperaba de estas terapias (por ejemplo, cuánto tiempo pensaba que durarían las
terapias, qué tan bien esperaba que funcionaran, etc.)?
¿Alguna vez ha tenido que elegir entre tipos de tratamiento para las heridas de sus piernas
debido al costo/acceso/facilidad de uso, etc.?
sí
No
Si respondió afirmativamente a la pregunta anterior, describa la situación y el resultado.
¿Utiliza actualmente una clínica de cuidado de heridas para ayudar a tratar sus heridas?
sí
No
¿Por qué no?

La distancia a la clínica de cuidado de heridas es
demasiado grande Cuesta demasiado No creo que
lo necesite No ha ayudado en el pasado Otro; Por
favor especifica: ______________________
Agregue cualquier comentario final o cualquier otra cosa que desee compartir sobre su experiencia
a continuación.
mayo 2017
REFERENCIAS
(1) Asociación Canadiense de Diabetes. Antecedentes de la carta de diabetes - Ontario [Internet].

Toronto (ON): La Asociación; 2015 [citado el 23 de noviembre de 2015]. Disponible en:
http://www.diabetes.ca/getmedia/5941b1c2-8b03-45bf-8db0-e18b969d9aa6/diabetes charter-backgrounder-
ontario-english.pdf.aspx
(2) Hux JE, Tang M. Patrones de prevalencia e incidencia de diabetes. En: Hux JE, Booth GL, Slaughter PM,
Laupacis A, editores. Diabetes en Ontario: un atlas de práctica ICES.
Toronto (ON): Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica; 2003. pág. 1.1-1.18.
(3) Asociación Canadiense de Diabetes. Un paso hacia la buena salud [Internet]. Toronto (ON): La Asociación;
2015 [citado en junio de 2015]. Disponible en: http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/healthy-living-
resources/foot-care/a-stepwards-good-health
(4) Asociación Americana de Diabetes. Complicaciones del pie [Internet]. Alejandría (VA): La Asociación;
c1995-2016 [actualizado el 26 de mayo de 2015; citado el 24 de noviembre de 2015]. Disponible en:
http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/foot-complications/
(5) Grupo de interés en el cuidado de heridas de Ontario. Menos heridas, cicatrización más rápida: marco
para una estrategia de cuidado de Ontario [Internet]. Toronto (Ontario): Grupo Ejecutivo OntWIG;
2012 [citado el 25 de noviembre de 2015]. Disponible en: http://ontwig.rnao.ca/ontwig-framework-document
(6) Sockol LE. Una revisión sistemática de la eficacia de la terapia cognitiva conductual para tratar y prevenir la
depresión perinatal. J Afecta Desorden. 2015;177:7-21.
(7) Ndip A, Ebah L, Mbako A. Úlceras neuropáticas del pie diabético: de la evidencia a la práctica. Int J Gen
Med. 2012;5:129-34.
(8) Agencia de Salud Pública de Canadá. Diabetes en Canadá: hechos y cifras desde una perspectiva de
salud pública. Ottawa (ON): La Agencia; 2011.
(9) Wagner F. El pie disvascular: un sistema de diagnóstico y tratamiento. Pie Tobillo. 1981; 2:64-122.
(10) Asociación de Enfermeras Registradas de Ontario. Evaluación y manejo de las úlceras del pie en personas con
diabetes. 2ª ed. Toronto (ON): La Asociación; 2013.
(11) Liu RT, Kleiman EM, Nestor BA, Cheek SM. La teoría de la desesperanza de la depresión: un cuarto de siglo en
revisión. Psicología clínica: ciencia y práctica. 2015;22(4):345-65.
(12) Secretaría de Asesoría Médica. Tratamiento de heridas con presión negativa: una actualización de la evidencia.
Ser de evaluación de tecnología de salud de Ontario. 2010;10(22):1-28.
(13) Instituto Nacional de Salud y Excelencia Asistencial. Problemas del pie diabético: prevención y
administración. Londres: El Instituto; 2015.
(14) Bowering K, Embil JM. Guías de práctica clínica de la Asociación Canadiense de Diabetes de 2013 para la
prevención y el control de la diabetes en Canadá: cuidado de los pies. Puede J Diabetes. 2013;37(suplemento
1):S135-49.
(15) Huang ET, Mansouri J, Murad MH, Joseph WS, Strauss MB, Tettelbach W, et al. A
Guía de práctica clínica para el uso de la oxigenoterapia hiperbárica en el tratamiento de las úlceras del
pie diabético. Submarino Hyperb Med. 2015;42(3):205-47.
(16) Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Revisión de la literatura sobre el manejo de la diabetes
úlcera de pie Diabetes Mundial J. 2015;6(1):37-53.
(17) Thackham JA, McElwain DL, Long RJ. El uso de la oxigenoterapia hiperbárica para tratar heridas crónicas: una
revisión. Reparación de heridas Regen. 2008;16(3):321-30.
(18) Plafki C, Peters P, Almeling M, Welslau W, Busch R. Complicaciones y efectos secundarios de
oxigenoterapia hiperbárica. Aviat Space Environ Med. 2000;71(2):119-24.
(19) Tibbles PM, Edelsberg JS. Oxigenoterapia hiperbárica. N Engl J Med. 1996;334(25):1642-8.
(20) Navarro P, Bornstein S. Terapia de oxígeno hiperbárico para la cicatrización de heridas difíciles en
Terranova y Labrador [Internet]. St. John's (NL): Centro de Terranova y Labrador
Referencias mayo 2017
para Investigación en Salud Aplicada, Memorial University; 2012 [citado el 1 de diciembre de 2015]. Disponible
en: http://www.nlcahr.mun.ca/CHRSP/HBOT_FULL_REPORT.pdf
(21) Thom SR. Oxígeno hiperbárico: sus mecanismos y eficacia. Cirugía Plast Reconstr.
2011;127 Suplemento 1:131S-41S.
(22) Ministerio de Salud y Cuidados a Largo Plazo. Procedimientos diagnósticos y terapéuticos
[Internet]. Toronto (ON): El Ministerio; 2015 [citado el 7 de julio de 2016]. Disponible
en: http://www.health.gov.on.ca/english/providers/program/ohip/sob/physserv/j_diagth.pdf
(23) McGowan J, Sampson M, Salzwedel D, Cogo E, Foerster V, Lefebvre C. PRESS revisión por pares de estrategias de
búsqueda electrónica: declaración de la guía 2015. J Clin Epidemiol. 2016;75:40-6.
(24) O'Neill J, Tabish H, Welch V, Petticrew M, Pottie K, Clarke M, et al. Aplicar una lente de equidad a las intervenciones:
el uso de PROGRESS asegura la consideración de factores de estratificación social para iluminar las inequidades
en salud. J Clin Epidemiol. 2014;67(1):56-64.
(25) Cuijpers P, Cristea IA, Karyotaki E, Reijnders M, Huibers MJH. ¿Qué tan efectivas son las terapias cognitivas
conductuales para la depresión mayor y los trastornos de ansiedad? Una actualización metaanalítica de la
evidencia. Psiquiatría Mundial. 2016;15(3):245-58.
(26) Higgins JPT, Altman DG, editores, en nombre del Grupo Cochrane de Métodos Estadísticos y el Grupo Cochrane de
Métodos de Bias. Capítulo 8: Evaluación del riesgo de sesgo en los estudios incluidos. En: Higgins JPT, Green S,
editores. Manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervenciones, versión 5.1.0 [actualizado en marzo de
2011]. Londres: La Colaboración Cochrane; 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
(27) Parikh SV, Quilty LC, Ravitz P, Rosenbluth M, Pavlova B, Grigoriadis S, et al. Canadian Network for Mood and Anxiety
Treatments (CANMAT) Guías clínicas de 2016 para el manejo de adultos con trastorno depresivo mayor: Sección 2.
Tratamientos psicológicos. Revista canadiense de psiquiatría. 2016;61(9):524-39.
(28) Abidia A, Laden G, Kuhan G, Johnson BF, Wilkinson AR, Renwick PM, et al. El papel de la oxigenoterapia hiperbárica en
las úlceras diabéticas isquémicas de las extremidades inferiores: un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Eur J
Vasc Endovasc Surg. 2003;25(6):513-8.
(29) Duzgun AP, Satir HZ, Ozozan O, Saylam B, Kulah B, Coskun F. Efecto de hiperbárico
oxigenoterapia en la cicatrización de las úlceras del pie diabético. Cirugía del tobillo del pie J. 2008;47(6):515-9.
(30) Faglia E, Favales F, Aldeghi A, Calia P, Quarantiello A, Oriani G, et al. Adjunto
Terapia con oxígeno hiperbárico sistémico en el tratamiento de la úlcera grave del pie diabético prevalentemente
isquémica. Un estudio aleatorizado. Cuidado de la diabetes. 1996;19(12):1338-43.
(31) Kessler L, Bilbault P, Ortega F, Grasso C, Passemard R, Stephan D, et al. La oxigenación hiperbárica acelera la tasa
de curación de las úlceras crónicas del pie diabético no isquémicas: un estudio prospectivo aleatorizado. Cuidado
de la diabetes. 2003;26(8):2378-82.
(32) Londahl M, Katzman P, Nilsson A, Hammarlund C. La oxigenoterapia hiperbárica facilita la curación de las úlceras crónicas
del pie en pacientes con diabetes. Cuidado de la diabetes. 2010;33(5):998-
1003.
(33) Londahl M, Landin-Olsson M, Katzman P. La oxigenoterapia hiperbárica mejora la calidad de vida relacionada con la
salud en pacientes con diabetes y úlcera crónica del pie. Diabetes Med. 2011;28(2):186-90.
(34) Kalani M, Jorneskog G, Naderi N, Lind F, Brismar K. Terapia con oxígeno hiperbárico (OHB) en el tratamiento de las
úlceras del pie diabético. Seguimiento a largo plazo. Complicaciones de la diabetes J. 2002;16(2):153-8.
(35) Fedorko L, Bowen JM, Jones W, Oreopoulos G, Goeree R, Hopkins RB, et al.
La oxigenoterapia hiperbárica no reduce las indicaciones de amputación en pacientes diabéticos con úlceras del
miembro inferior que no cicatrizan: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado. Cuidado
de la diabetes. 2016;39(3):392-9.
(36) Cox RC, Olatunji BO. Una revisión sistemática de la alteración del sueño en la ansiedad y enfermedades relacionadas
trastornos Trastorno de ansiedad J. 2016;37:104-29.
(37) MacQueen GM, Frey BN, Ismail Z, Jaworska N, Steiner M, Lieshout RJV, et al.
Guías clínicas de la Red Canadiense para el Tratamiento del Estado de Ánimo y la Ansiedad (CANMAT)
2016 para el manejo de adultos con trastorno depresivo mayor: Sección 6. Poblaciones especiales: jóvenes,
mujeres y ancianos. Revista canadiense de psiquiatría. 2016;61(9):588-603.
(38) Weledji EP, Fokam P. Tratamiento del pie diabético: ¿amputar o no? Cirugía BMC.
2014;14:83.
(39) Game FL, Apelqvist J, Attinger C, Hartemann A, Hinchliffe RJ, Londahl M, et al.
Eficacia de las intervenciones para mejorar la cicatrización de las úlceras crónicas del pie en la
diabetes: una revisión sistemática. Diabetes Metab Res Rev. 2015;32(Suppl 1):154-68.
(40) Goldman RJ. Terapia de oxígeno hiperbárico para la cicatrización de heridas y el salvamento de extremidades: una
revisión sistemática. PM R. 2009;1(5):471-89.
(41) Kranke P, Bennett MH, Martyn-St James M, Schnabel A, Debus SE, Weibel S.
Terapia de oxígeno hiperbárico para heridas crónicas. Sistema de base de datos Cochrane Rev.
2015;6:CD004123.
(42) Stoekenbroek RM, Santema TB, Koelemay MJ, van Hulst RA, Legemate DA, Reekers JA, et al. ¿La
oxigenoterapia hiperbárica adicional es rentable para el tratamiento de las úlceras diabéticas isquémicas?
¿Protocolo de estudio para el ensayo clínico aleatorizado multicéntrico holandés DAMOCLES? JDiabetes.
2015;7(1):125-32.
(43) Fife CE, Buyukcakir C, Otto GH, Sheffield PJ, Warriner RA, Love TL, et al. los
Valor predictivo de la medición de la tensión de oxígeno transcutánea en úlceras diabéticas de las
extremidades inferiores tratadas con oxigenoterapia hiperbárica: un análisis retrospectivo de 1.144
pacientes. Reparación de heridas Regen. 2002;10(4):198-207.
(44) Strauss MB, Bryant BJ, Hart GB. Mediciones transcutáneas de oxígeno bajo
condiciones de oxígeno hiperbárico como predictor de la cicatrización de heridas problemáticas. Pie Tobillo
Int. 2002;23(10):933-7.
(45) Londahl M, Katzman P, Hammarlund C, Nilsson A, Landin-Olsson M. Relación
entre la curación de úlceras después de la oxigenoterapia hiperbárica y la oximetría transcutánea, la presión
arterial del dedo del pie y el índice tobillo-brazo en pacientes con diabetes y úlceras crónicas del pie.
Diabetología. 2011;54(1):65-8.
(46) Instituto Nacional de Salud y Excelencia Asistencial. Guías de procesos y métodos. El manual de directrices:
apéndice G: lista de verificación de la metodología [Internet]. Londres (Reino Unido): El Instituto; 2012
[citado el 27 de mayo de 2015]. Disponible en: http://publications.nice.org.uk/theguidelines-manual-
appendices-bi-pmg6b/appendix-g-methodology-checklist-economic Evaluations
(47) Guo S, Counte MA, Gillespie KN, Schmitz H. Rentabilidad de la hiperbárica complementaria
oxígeno en el tratamiento de las úlceras diabéticas. Int J Technol Evaluar Cuidado de la Salud.
2003;19(4):731-7.
(48) Chuck AW, Hailey D, Jacobs P, Perry DC. Rentabilidad e impacto presupuestario de la oxigenoterapia
hiperbárica adyuvante para las úlceras del pie diabético. Int J Technol Evaluar Cuidado de la Salud.
2008;24(2):178-83.
(49) Ma L, Li P, Shi Z, Hou T, Chen X, Du J. Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de la oxigenoterapia
hiperbárica: efectos sobre la cicatrización y el estrés oxidativo del tejido ulceroso en pacientes con úlcera
del pie diabético. Manejo de heridas de ostomía. 2013;59(3):18-24.
(50) Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, et al. Pautas de publicación de
evaluación económica de la salud de ISPOR: grupo de trabajo de buenas prácticas de informes de CHEERS.
Valora la Salud. 2013 marzo-abril;16(2):231-50.
(51) Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Carga económica de la enfermedad asociada
con las úlceras del pie diabético en Canadá. BMC Health Serv Res. 2015;15:13.
(52) Woo KY, Botros M, Kuhnke J, Evans R, Alavi A. Mejores prácticas para el manejo de las úlceras del pie
en personas con diabetes. Cuidado avanzado de heridas en la piel. 2013;26(11):512-24; prueba 225-6.
(53) Loukine L, Waters C, Choi BC, Ellison J. Impacto de la diabetes mellitus en la esperanza de vida y la
esperanza de vida ajustada por salud en Canadá. Medidor de Salud Popul. 2012;10(1):7.
(54) Lind M, García-Rodríguez LA, Booth GL, Cea-Soriano L, Shah BR, Ekeroth G, et al.
Tendencias de mortalidad en pacientes con y sin diabetes en Ontario, Canadá y el Reino Unido de
1996 a 2009: un estudio basado en la población. Diabetología. 2013;56(12):2601-8.
(55) Estadísticas de Canadá. Tablas de mortalidad, Canadá, provincias y territorios, 2009 a 2011. Ottawa (ON):
Statistics Canada; 2015.
(56) Brownrigg JR, Davey J, Holt PJ, Davis WA, Thompson MM, Ray KK, et al. los
asociación de ulceración del pie con mortalidad cardiovascular y por todas las causas en
pacientes con diabetes: un metanálisis. Diabetología. 2012;55(11):2906-12.
(57) Fortington LV, Geertzen JH, van Netten JJ, Postema K, Rommers GM, Dijkstra PU.
Tasas de mortalidad a corto y largo plazo tras una amputación de miembro inferior. Eur J Vasc
Endovasc Surg. 2013;46(1):124-31.
(58) Pound N, Chipchase S, Treece K, Game F, Jeffcoate W. Seguimiento de supervivencia libre de úlceras
tratamiento de las úlceras del pie en la diabetes. Diabetes Med. 2005;22(10):1306-9.
(59) Ragnarson Tennvall G, Apelqvist J. Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con diabetes
mellitus y úlceras en los pies. Complicaciones de la diabetes J. 2000;14(5):235-41.
(60) Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo de Ontario. Lista de beneficios: servicios médicos bajo la Ley
de Seguro Médico [Internet]. Toronto (ON): El Ministerio; 2015 [citado el 28 de julio de 2015]. Disponible
en: http://www.health.gov.on.ca/english/providers/program/ohip/sob/physserv/sob_master11
062015.pdf
(61) Rosella LC, Lebenbaum M, Fitzpatrick T, O'Reilly D, Wang J, Booth GL, et al. Impacto de la diabetes en los
costos de atención médica en una cohorte basada en la población: un análisis de costos. Diabetes Med.
2016;33(3):395-403.
(62) Estadísticas de Canadá. Índice de precios al consumidor, resumen histórico [Internet]. Ottawa (ON):
Estadísticas de Canadá; 2016 [citado el 13 de mayo de 2016]. Disponible en: http://www.statcan.gc.ca/
tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/econ46a-eng.htm
(63) Ramsey SD, Newton K, Blough D, McCulloch DK, Sandhu N, Reiber GE, et al.
Incidencia, resultados y costo de las úlceras del pie en pacientes con diabetes. Cuidado de la
diabetes. 1999;22(3):382-7.
(64) Instituto Canadiense de Información Sanitaria. Coste de una estancia hospitalaria estándar [Internet].
Ottawa (ON): El Instituto; 2016 [citado el 13 de mayo de 2016]. Disponible en:
http://yourhealthsystem.cihi.ca/hsp/inbrief?lang=en#!/indicators/015/cost-of-a-standard hospital-stay-
cshs/;mapC1;mapLevel2;/
(65) Apelqvist J, Ragnarson-Tennvall G, Larsson J, Persson U. Costos a largo plazo para el pie
úlceras en pacientes diabéticos en un ámbito multidisciplinar. Pie Tobillo Int. 1995;16(7):388-
94.
(66) Iversen MM, Tell GS, Riise T, Hanestad BR, Ostbye T, Graue M, et al. historia del pie
la úlcera aumenta la mortalidad entre las personas con diabetes: diez años de seguimiento del Estudio
de Salud Nord Trondelag, Noruega. Cuidado de la diabetes. 2009;32(12):2193-9.
(67) Morbach S, Furchert H, Groblinghoff U, Hoffmeier H, Kersten K, Klauke GT, et al. Pronóstico a largo plazo
de los pacientes con pie diabético y sus extremidades: amputación y muerte en el transcurso de una
década. Cuidado de la diabetes. 2012;35(10):2021-7.
(68) Jones WS, Patel MR, Dai D, Vemulapalli S, Subherwal S, Stafford J, et al. Altos riesgos de mortalidad
después de una amputación mayor de las extremidades inferiores en pacientes de Medicare con
enfermedad arterial periférica. Am Heart J. 2013;165(5)809-15, 815.e1.
(69) Waaijman R, de Haart M, Arts ML, Wever D, Verlouw AJ, Nollet F, et al. Factores de riesgo para
Recidiva de la úlcera plantar del pie en pacientes diabéticos neuropáticos. Cuidado de la diabetes.
2014;37(6):1697-705.
(70) Redekop WK, Stolk EA, Kok E, Lovas K, Kalo Z, Busschbach JJ. Úlceras del pie diabético
y amputaciones: estimaciones de utilidad para la salud para uso en análisis de costo-efectividad de nuevos
tratamientos. Diabetes Metab. 2004;30(6):549-56.
(71) O'Reilly D, Pasricha A, Campbell K, Burke N, Assasi N, Bowen JM, et al. Hiperbárico
oxigenoterapia para las úlceras diabéticas: revisión sistemática y metanálisis. Int J Technol Evaluar Cuidado
de la Salud. 2013;29(3):269-81.
(72) Estadísticas de Canadá. Población por año, por provincia y territorio [Internet]. Ottawa (ON): Estadísticas de Canadá;
2015 [citado el 16 de mayo de 2016]. Disponible en: http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/
demo02a-eng.htm
(73) Agencia de evaluación de tecnologías y modos de intervención en salud. Terapia de oxígeno hiperbárico en Quebec
(AETMIS 2000-3 RE). Montreal (QC): La Agencia; 2001.
(74) Agencia de Salud Pública de Canadá. Diabetes en Canadá: hechos y cifras de un público
perspectiva de la salud. Ottawa, ON: Agencia de Salud Pública de Canadá; 2011.
(75) Booth GL, Polsky JY, Gozdyra P, Cauch-Dudek K, Kiran T, Shah BR, et al. Medidas regionales de carga de
diabetes en Ontario. Toronto (ON): Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica; 2012.
(76) Margolis DJ, Allen-Taylor L, Hoffstad O, Berlín JA. Úlceras del pie neuropático diabético y amputación. Reparación
de heridas Regen. 2005;13(3):230-6.
(77) Abraham TM, Pencina KM, Pencina MJ, Fox CS. Tendencias en la incidencia de la diabetes: el estudio del
corazón de Framingham. Cuidado de la diabetes. 2015;38(3):482-7.
(78) Barham L. Participación pública y de los pacientes en el Instituto Nacional de Salud y
Excelencia Clínica. Paciente. 2011;4(1):1-10.
(79) Messina J, Grainger DL. Un estudio piloto para identificar áreas para mejoras adicionales en
participación de los pacientes y el público en las evaluaciones de tecnologías sanitarias para medicamentos.
Paciente. 2012;5(3):199-211.
(80) Subcomité de Participación Pública del Comité Asesor de Tecnología de la Salud de Ontario.
Compromiso público para la evaluación de tecnologías sanitarias en Health Quality Ontario: informe final del
Subcomité de Participación Pública del Comité Asesor de Tecnologías Sanitarias de Ontario. Toronto (ON):
Imprenta de la Reina para Ontario; 2015.
(81) Tjornhoj-Thomsen T, Hansen HP. Conocimiento en evaluación de tecnologías sanitarias: ¿quién, qué, cómo? Int J
Technol Evaluar Cuidado de la Salud. 2011;27(4):324-9.
(82) Rowe G, Frewer LJ. Una tipología de los mecanismos de participación pública. Sci Technol Zumbido
Valores. 2005;30(2):251-90.
(83) Brundisini F, Giacomini M, DeJean D, Vanstone M, Winsor S, Smith A. Las experiencias de los pacientes con
enfermedades crónicas con el acceso a la atención médica en áreas rurales y remotas: una revisión sistemática
y una metasíntesis cualitativa. Ser de evaluación de tecnología de salud de Ontario. 2013;13(15):1-
33.
(84) Kvale S. Entrevistas: una introducción a la entrevista de investigación cualitativa. Thousand Oaks (CA): Publicaciones
Sage; 1996.
(85) Kuzel AJ. Muestreo en la investigación cualitativa. En: Miller WL, Crabtree BF, editores. Haciendo investigación
cualitativa. Thousand Oaks (CA): Publicaciones Sage; 1999. pág. 33-45.
(86) Morse J. Emergiendo de los datos: procesos cognitivos de análisis en la investigación cualitativa.
En: Morse J, editor. Cuestiones críticas en los métodos de investigación cualitativa. Thousand Oaks (CA):
Publicaciones Sage; 1994. pág. 23-41.
(87) Patton MQ. Investigación cualitativa y métodos de evaluación. 3ra ed. Mil Robles (CA):
Publicaciones de salvia; 2002.
(88) Strauss AL, Corbin JM. Fundamentos de la investigación cualitativa: técnicas y procedimientos de
desarrollo de una teoría fundamentada. 2ª ed. Thousand Oaks (CA): Publicaciones Sage; 1998.
(89) Grupo de Interés Internacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias sobre Pacientes y Ciudadanos
Participación en HTA. Introducción a la evaluación de tecnologías sanitarias [Internet]. Edmonton (AB):
Evaluación Internacional de Tecnologías de la Salud; 2015 [citado el 5 de agosto de 2015]. Disponible en:
http://www.htai.org/fileadmin/HTAi_Files/ISG/PatientInvolvement/v2_files/Resource/PCI
SG-Recurso-Intro_to_HTA__KFacey__Jun13.pdf
(90) Strauss AL, Corbin JM. Investigación de la teoría fundamentada: procedimientos, cánones y evaluación
criterios. Qual Sociol. 1990;13(1):3-21.
(91) Strauss AL, Corbin JM. Metodología de la teoría fundamentada: una visión general. En: Denzin NK, Lincoln
YS, editores. Manual de investigación cualitativa. Thousand Oaks (CA): Publicaciones Sage; 1994. pág.
273-85.
(92) Bishop AJ, Mudge E. Úlceras del pie diabético tratadas con oxigenoterapia hiperbárica: una revisión de la
literatura. Herida interna J. 2014;11(1):28-34.
(93) Fonagy P, Cottrell D, Phillips J, Bevington D, Glaser D, Allison E. ¿Qué funciona para quién?
Una revisión crítica de los tratamientos para niños y adolescentes., 2ª ed. Nueva York, Nueva York:
Guilford Press; NOSOTROS; 2015.
(94) Hailey D, Jacobs P, Perry DC, Chuck AW, Morrison A, Boudreau R. Oxígeno hiperbárico
Tratamiento de la úlcera del pie diabético. Ottawa (ON): Agencia Canadiense de Medicamentos
y Tecnologías en Salud; 2007.
(95) Hinchliffe RJ, Valk GD, Apelqvist J, Armstrong DG, Bakker K, Game FL, et al. A
revisión sistemática de la efectividad de las intervenciones para mejorar la cicatrización de las úlceras
crónicas del pie en la diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008;24(Suppl 1):S119-44.
(96) Liu R, Li L, Yang M, Boden G, Yang G. Revisión sistemática de la efectividad de
Terapia de oxigenación hiperbárica en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético. Mayo Clin
Proc. 2013;88(2):166-75.
(97) Secretaría de Asesoría Médica. Oxigenoterapia hiperbárica para las úlceras que no cicatrizan en la
diabetes mellitus: un análisis basado en la evidencia. Ser de evaluación de tecnología de salud de
Ontario. 2005;5(11):1-28.
(98) Ritchie K, Bakker S, Craig J, Macpherson K, Mandava L, McIntosh H, et al. La efectividad clínica y económica
de la oxigenoterapia hiperbárica. Edimburgo (Escocia): NHS Quality Improvement Scotland; 2008.
(99) Roeckl-Wiedmann I, Bennett M, Kranke P. Revisión sistemática del oxígeno hiperbárico en el tratamiento de
heridas crónicas. Br J Surg. 2005;92(1):24-32.
(100) Stoekenbroek RM, Santema TB, Legemate DA, Ubbink DT, van den Brink A, Koelemay MJ. Oxígeno hiperbárico
para el tratamiento de las úlceras del pie diabético: una revisión sistemática. Eur J Vasc Endovasc Surg.
2014;47(6):647-55.
(101) Guyatt GH, Oxman AD, Schunemann HJ, Tugwell P, Knottnerus A. Pautas GRADE: una nueva serie de artículos
en el Journal of Clinical Epidemiology. J Clin Epidemiol. 2011;64(4):380-2.
(102) Instituto Canadiense de Información Sanitaria. Clasificación canadiense de intervenciones de

salud, volumen 3 [Internet]. Ottawa (ON): El Instituto; 2010. Disponible en: https://www.cihi.ca/
en/cci_volume_three_2015_en.pdf
mayo 2017
Acerca de Health Quality Ontario

Health Quality Ontario es el asesor provincial sobre la calidad de la atención médica. Nos motiva un único
propósito: una mejor salud para todos los habitantes de Ontario.
Quienes somos.
Somos un grupo científicamente riguroso con diversas áreas de especialización. Nos esforzamos por lograr
una objetividad completa y miramos las cosas desde un punto de vista que nos permite ver el bosque y los árboles.
Trabajamos en asociación con proveedores de atención médica y organizaciones de todo el sistema, y nos
involucramos con los propios pacientes para ayudar a iniciar un cambio sustancial y sostenible en el complejo
sistema de salud de la provincia.
Lo que hacemos.
Definimos el significado de calidad en lo que respecta a la atención de la salud y brindamos asesoramiento

estratégico para que todas las partes del sistema puedan mejorar. También analizamos prácticamente todos los
aspectos de la atención médica de Ontario. Esto incluye observar la salud general de los habitantes de Ontario,
qué tan bien están trabajando juntas las diferentes áreas del sistema y, lo que es más importante, la experiencia
del paciente. Luego producimos informes integrales y objetivos basados en datos, hechos y la voz de pacientes,
cuidadores y quienes trabajan cada día en el sistema de salud. Además, hacemos recomendaciones sobre cómo
mejorar la atención utilizando la mejor evidencia. Finalmente, apoyamos mejoras de calidad a gran escala al
trabajar con nuestros socios para facilitar formas en que los proveedores de atención médica aprendan unos de
otros y compartan enfoques innovadores.
Por qué importa.
Reconocemos que, como sistema, tenemos mucho de lo que estar orgullosos, pero también que a menudo no llega
a ser lo mejor que puede ser. Además, ciertos segmentos vulnerables de la población no están recibiendo niveles
aceptables de atención. Nuestra intención en Health Quality Ontario es mejorar continuamente la calidad de la
atención médica en esta provincia, independientemente de quién sea usted o dónde viva. Nos mueve el deseo de
mejorar el sistema y el hecho indiscutible de que lo mejor no tiene límites.
mayo 2017
Acerca del Comité Asesor de Tecnología de la Salud de Ontario (OHTAC)
Acerca de OHTAS
Cómo obtener informes OHTAS
Descargo de responsabilidad
Health Quality Ontario 130

Bloor Street West, 10th Floor Toronto,
Ontario M5S 1N5 Tel: 416-323-6868
Número gratuito: 1-866-623-6868 Fax:
416-323-9261 Correo electrónico:
EvidenceInfo@hqontario.ca
www.hqontario. California
ISSN 1915-7398 (en línea)

ISBN 978-1-4606-9047-5 (PDF)
© Impresor de Queen para Ontario, 2017

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TECNOLOGÍA DE LA SALUD DE ONTARIO

Publicado, mayo de 2017

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA DE LA SALUD EN HEALTH QUALITY ONTARIO

Agradecemos a varios expertos clínicos por sus conocimientos, comentarios y contextualización de la

Realizamos una revisión de la literatura clínica y económica sobre la efectividad y la rentabilidad de la

LISTA DE TABLAS............................................... .................................................... ..................... 7

Necesidad Clínica y Población Objetivo ............................................... .................................................... ...........10

CLÍNICA ............ .................................................... ..........................13

Objetivos.................................................. .................................................... ..........................................................13

Proyección de literatura ............................................... .................................................... ..........................13 Criterios de

Análisis estadístico ................................................ .................................................... ............................15 Calidad de la

Características de las poblaciones incluidas ............................................... ..........................................17 Metodológico Calidad

Resultados de Calidad de Vida .............................................. .................................................... .....................38 Variación entre

Resultados comparados con otros estudios ............................................... .................................................... 43 Estudios en

Objetivo .................................................. .................................................... .................................................... 45

Fuentes .................................................. .................................................... .............................................45

Proyección de literatura ............................................... .................................................... ..........................45 Criterios de

Valoración Metodológica .................................................. .................................................... ....................46

Aplicabilidad del estudio .................................................. .................................................... .............................48 Calidad

EVALUACIÓN ECONÓMICA PRIMARIA .................................................. ..........................................51

Tipo de análisis.................................................. .................................................... ..................................51 Población

Descuento y horizonte temporal .................................................. .................................................... ............51 Estructura del

Resultados clínicos y parámetros de utilidad ............................................... ...................................................53 Parámetros de

Análisis .................................................. .................................................... ............................................58 Supuestos

Análisis del caso base .................................................. .................................................... ..........................61 Análisis de

ANÁLISIS DE IMPACTO PRESUPUESTARIO ............................................... .................................................... 67

Población objetivo................................................ .................................................... .............................67 Recursos y

Análisis .................................................. .................................................... ............................................70 Consulta de

Análisis de sensibilidad................................................ .................................................... .............................71

Discusión................................................. .................................................... ..........................................71

Tabla 1: Características iniciales de los grupos de OTHB en los estudios incluidos...........................19

Figura 1: Diagrama de flujo PRISMA ............................................. .................................................... 17 Figura 2:

Necesidad clínica y población objetivo

REVISIÓN DE LA EVIDENCIA CLÍNICA

• Publicaciones de texto completo en inglés

• Estudios que incluyen un mes o más de seguimiento

Revisión de evidencia clínica mayo 2017

• Estudios en animales e in vitro

• Editoriales, informes de casos y comentarios

• Estudios con cinco o menos participantes por grupo

Los resultados primarios de interés fueron los siguientes:

Los resultados secundarios de interés fueron los siguientes:

• Fuentes (es decir, información de citas, detalles de contacto, tipo de estudio)

Revisión de evidencia clínica mayo 2017

• Número de tratamientos TOHB

Consulte el Apéndice 3 para obtener detalles sobre el análisis GRADE.

Revisión de evidencia clínica mayo 2017

Revisión de evidencia clínica mayo 2017

Registros identificados a través de Registros adicionales identificados a

Registros después de eliminar los duplicados

Artículos de texto completo Artículos de texto completo

Incluido Estudios incluidos en la

Figura 1: Diagrama de flujo PRISMA

Abreviatura: PRISMA, elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis.

Características de las poblaciones incluidas

Revisión de evidencia clínica mayo 2017

Revisión de evidencia clínica mayo 2017

Tabla 1: Características iniciales de los grupos TOHB en los estudios incluidos

Edad ± DE 61,7 ± 10,4 54 ± 14 72 ± 12,6 60,2 ± 9,7 58,1 ± 11,03 69 (37–95)b 61 ± 12

Tipo de no medido identificación: 65 no medido 1: 14 no medido 1: 24 1: 12

Terapia con 60 sesenta y cinco 50 92.8 82 90 no medido

Duración 16 ± 10 28 ± 12 13 ± 9,9 18,2 ± 13,2 16,9 ± 6,24 20 (1–63)c 19,1 ± 11,5