Diez principios rectores para la validación ajustada (lean) en

las industrias de fabricación de dispositivos médicos y

farmacéuticos
El siguiente paradigma ha sido adaptado de los diez principios rectores del modelo Shingo y ha
sido influenciado por el estándar ASTM E2500 y la guía ISPE GAMP®5. También se basa en
diecisiete años de experiencia en la industria.

1. Busque todas las contribuciones individuales técnicas, comerciales, de calidad y

normativas posibles, evalúe la contribución y respete siempre la pericia,
independientemente del título, la experiencia o la educación.
2. Liderar positivamente y contribuir constructivamente a las actividades de validación con
gran humildad, sin orgullo ni prejuicios.
3. Céntrese en el proceso centrándose en los aspectos críticos para la seguridad del paciente
y la calidad del producto, aprovechando las actividades del proveedor en la mayor medida
posible y evitando así la duplicación de actividades, aclarando las funciones de los
expertos en la materia y el control de calidad, y escalando todas las actividades del ciclo de
vida y la documentación asociada de acuerdo con riesgo, complejidad y novedad.
4. Adopte el pensamiento científico tomando decisiones lógicas y rastreables que conduzcan
a mejoras en la calidad del producto y la seguridad del paciente. Busque aportes de
personas con conocimientos y experiencia específicos sobre productos, procesos, calidad y
normativas.
5. Fluya y obtenga valor mediante la identificación de evidencia específica por adelantado
que se requiere para demostrar que un sistema es apto para el uso previsto y obtenga la
aprobación previa para esto, y elimine las pruebas extrañas que no agregan valor. Durante
la fase de prueba, obtenga esta evidencia y facilite el rendimiento continuo de la auditoría
de control de calidad en la secuencia de prueba y obtenga la aprobación de control de
calidad tan pronto como se complete cada prueba, eliminando así la dependencia de un
ciclo de revisión posterior a la ejecución solitario e impuntual. Informar continuamente
sobre el porcentaje de finalización del protocolo a lo largo de la fase de prueba y que no
haya dudas, ambigüedades o sorpresas en cuanto a la eficacia de la prueba.
6. Asegurar la calidad en origen. Cuando se haya identificado la evidencia que se requiere
para demostrar que un sistema es apto para el uso previsto, posteriormente, determine la
fuente de esa evidencia durante el ciclo de vida del sistema de manera oportuna.
Determine quién está mejor calificado para generar esa evidencia, cuándo generará esa
evidencia y dónde se generará globalmente esa evidencia. ¿La evidencia debe ser
generada por un proveedor o por el usuario final? ¿La evidencia debe generarse temprano
en una fábrica o más tarde en el sitio del usuario?
7. Busque la perfección esforzándose por cumplir estándares muy altos en todo lo que hace.
Propagar una cultura que abrace y fomente la integridad, y que nunca haga que la gente
tenga miedo de buscar ayuda para rectificar errores, y que resista el impulso de la gente
de encubrir los errores.
 8. Cree consistencia en el propósito teniendo una estrategia de validación bien pensada y
manteniéndola independientemente de los obstáculos encontrados.
9. Piense sistémicamente buscando siempre adaptar y estructurar deliberadamente las
interacciones dinámicas entre los proveedores, contratistas, usuarios finales, plazos y
finanzas en constante cambio para evitar la duplicación de actividades.
10. Cree valor para el propósito garantizando a sus clientes, por ejemplo, un suministro
ininterrumpido de medicamentos fabricados seguros y efectivos a precios siempre
asequibles.

Validación Lean: por qué es importante y cómo

lograrlo

La validación afecta muchos aspectos críticos de su negocio, desde la productividad hasta el

cumplimiento, la seguridad del paciente y la calidad del producto. Sin embargo, no es suficiente
tener un proceso de validación efectivo. Para seguir siendo competitivo y preparar su negocio para
el futuro, necesita un proceso de validación optimizado. Esto significa validación ajustada.

Un enfoque de validación Lean ofrece todo lo que necesita de un proceso de validación, pero lo
logra de la manera más eficiente posible.

Esto le ahorrará dinero a mediano y largo plazo, aunque la validación Lean es mucho más que
esto. También se trata de mejorar y mejorar sus procesos de fabricación, control de calidad,
cumplimiento y desarrollo de productos en general.
El problema con la validación

La validación se trata de garantizar que su instalación fabrique productos de calidad constante y, al

mismo tiempo, proporcione evidencia documentada de esta calidad. También se trata de
garantizar que los sistemas (procesos, equipos, máquinas) funcionen según las especificaciones en
cada etapa del proceso de fabricación. También es importante proporcionar pruebas
documentales para probar esto.

El proceso de validación es esencial por motivos de calidad del producto, cumplimiento y

seguridad del paciente, entre otros.

Sin embargo, la validación puede ser un proceso largo, prolongado, lento e ineficiente. Esto se
aplica particularmente cuando los procesos y sistemas de validación se basan en papel.

Dicho esto, la validación también puede ser ineficiente cuando todo o parte del proceso está
digitalizado, incluso cuando los elementos de validación están automatizados.

Cuando la validación no es eficiente, sus costos aumentan. También puede llevar más tiempo
llevar los productos al mercado y puede reducir su competitividad. También puede causar
problemas de cumplimiento en su negocio.

La solución es la validación ajustada.

La validación Lean hace que el proceso de validación de sus procesos de fabricación sea lo más
eficiente posible, ahorrándole tiempo y dinero.

¿Qué es la Validación Esbelta?

La validación Lean se trata de eliminar el desperdicio en todas las etapas del proceso de validación.
Esto hace que el esfuerzo de validación sea más eficiente al mismo tiempo que logra sus objetivos
como fabricante en una industria altamente regulada. Esos objetivos incluyen:

Establecer sistemas eficaces y eficientes de recopilación de datos y control de documentos.

Optimización de la calidad y la seguridad del paciente

Reducir el riesgo en el proceso de fabricación.

Asegurar que sus procesos y productos cumplan con las regulaciones

Asegurarse de tener pruebas documentales de que cumple con todas las reglamentaciones

Reducción de residuos en todo el proceso de fabricación.

Superando los estándares GAMP 5

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Cómo lograr la validación Lean La validación Lean no ocurre por accidente. En
cambio, requiere la participación de todos los involucrados, así como un esfuerzo
continuo. Esto incluye:
Un enfoque estratégico de alto nivel para la validación donde el objetivo no es
solo una validación exitosa, sino una validación exitosa lograda de la manera más
eficiente posible Aceptación de todos los involucrados y aceptación de que, solo
porque las cosas siempre se han hecho de esta manera, no significa que se deban
hacer así en el futuro.
Un enfoque en el valor a lo largo del proceso de validación, es decir, cuestionar
cada paso, proceso, acción o decisión y preguntar si agrega valor al esfuerzo de
validación.
El objetivo es reducir o eliminar cualquier cosa que no agregue valor al proceso
de validación. Ejemplos de esto incluyen pruebas que no agregan valor y pruebas
de duplicación.
Validación Lean en la práctica

Si bien cada proyecto de validación es diferente, hay una serie de mejores prácticas que son
esenciales en la mayoría de los procesos de validación lean. Algunos ejemplos incluyen:

Diseño basado en clases o programación basada en clases: el uso de este enfoque de

programación orientada a objetos para el desarrollo de software elimina la duplicación, acelera las
pruebas y reduce el tiempo que lleva desarrollar el código.

Equivalencia: identificar dónde se produce la equivalencia en procesos, máquinas y equipos para

reducir la duplicación de esfuerzos

Construir en calidad: construir en calidad desde el principio ayudará a reducir el desperdicio, por
ejemplo, creando procesos de validación repetibles.

Automatizar: automatizar la mayor parte posible del proceso de validación, en particular la

creación, el almacenamiento, la eliminación y la recuperación de datos.

Digitalice los procesos: un buen ejemplo son los procesos de aprobación, ya que a menudo
presentan cuellos de botella en la validación. La digitalización de las aprobaciones generará
ahorros de eficiencia.

Sistemas sin papel: el uso de sistemas sin papel validados para reducir la posibilidad de pérdida
y/o reelaboración de documentos

Adaptar y personalizar cualquier proceso de validación para garantizar que cumple con las
necesidades de su negocio es esencial. Sin embargo, un enfoque de validación esbelto siempre
debe ser central para el esfuerzo.
Cualificación y Validación Lean: Gestión de cambios durante el ciclo de vida de las instalaciones,
servicios públicos y equipos

Una guía práctica para la puesta en marcha, cualificación y validación de sistemas esbeltos

El flujo de trabajo Lean Qualification and Validation (LQV) ha publicado la primera de una serie
propuesta de guías prácticas para respaldar la implementación más amplia de un enfoque lean,
científico y basado en el riesgo para la puesta en marcha, calificación y validación (CQV) de
equipos e instalaciones.

La naturaleza de regulación intensiva de la industria biofarmacéutica significa que las empresas

dedican una cantidad significativa de tiempo y esfuerzo a demostrar a los inspectores que lo que
se propusieron hacer es lo que realmente hicieron, y los equipos y las instalaciones no son una
excepción.

Sin embargo, la adopción variable en toda la industria de un enfoque basado en el riesgo ha

resultado en muchas ineficiencias, que resultan tanto costosas como lentas.

Eliminando ineficiencias

Si bien existe una cantidad excesiva de orientación de alto nivel en esta área, no está dirigida
específicamente a la industria biofarmacéutica, lo que deja a las empresas sin un camino claro
para la implementación de CQV.

Después de un inspirador día de mini-sprint, el flujo de trabajo formuló una visión para producir
guías de mejores prácticas breves y nítidas para los estándares existentes, en lugar de escribir aún
más reglas. Si bien, al hacer esto, el equipo espera mejorar la demostración del cumplimiento y
eliminar actividades redundantes que no agregan valor, ahorrando así tiempo y dinero, también se
da cuenta de que, "si hacemos esto bien, podemos lanzar el producto al mercado más rápido". dijo
Julián Goy de BioPhorum.

La primera guía, Gestión de cambios para el ciclo de vida del sistema, nació de un diagrama de
flujo que representa una estrategia de gestión de control de cambios propuesta, con la idea de
estimular el debate dentro de las empresas miembro, confirmar dónde se encuentran las
responsabilidades dentro de sus propias organizaciones y también identificar cualquier cambio.
que hay que hacer.
“La guía de mejores prácticas promueve un enfoque ajustado, tanto en términos de duración del
ciclo de vida del cambio como de inversión en personal, que brindará un proceso de gestión de
cambios compatible, oportuno y rentable”, dijo John Murphy, Director Asociado de Ingeniería en
Merck MSD, quien ve el el valor de la guía es triple: “1) para que una empresa madura confirme la
alineación con las mejores prácticas de gestión del cambio; 2) para usar como libro de jugadas
para una empresa madura que recalibra su proceso de gestión de cambios para garantizar la
alineación con las mejores prácticas; y 3) utilizar como plantilla inicial para la generación de un
proceso de gestión del cambio de mejores prácticas en una empresa de nueva creación”.

Cambio de control

Principalmente, la guía trata de "eliminar el riesgo de ineficiencias provocadas por la falta de

claridad con respecto a los roles", agregó Julian Goy de BioPhorum.

Ya sea que se construya una nueva instalación o se actualice una existente, a menudo hay una
superposición de responsabilidades entre los equipos de Ingeniería y Calidad. La guía busca aclarar
el traspaso entre el proyecto y las fases operativas definiendo las responsabilidades de las partes
interesadas clave. También propone involucrar antes a la Unidad de Calidad en caso de que un
cambio afecte un atributo crítico, es decir, uno que afecte la seguridad, la resistencia, la pureza y
la calidad o la presentación reglamentaria, por ejemplo, un cambio en una clasificación de grado
de sala limpia.