Preparaciones Oncológicas
Normatividad Vigente en Colombia para regular los Radiofármacos.
Current regulations in Colombia to regulate Radiopharmaceuticals.
Monica Andrea Marulanda, Estudiante de Química Farmacéutica, Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales
U.D.C.A, Bogotá, Colombia 2017.
RESUMEN:
Objetivo: Dar a conocer la normatividad que rige
en Colombia los Radiofármacos y Radionúclidos
usados en diagnóstico, actualmente en el sector
salud.
INTRODUCCIÓN:
En Colombia los radionúclidos son empleados para
el diagnóstico de las patologías relacionadas con el
crecimiento incontrolado de células alrededor del
cuerpo humano, denominados cáncer, que según su
localización adquieren la denominación de la
patología, también se emplean en el tratamiento de
estas patologías, para mejorar la calidad de vida de
los pacientes, por ello es necesario crear leyes y
normas que regulen da administración de estos
radiofármacos y radionúclidos de diagnóstico.
NORMATIVIDAD VIGENTE EN COLOMBIA:
Resolución 4245 del 2015: “Por la cual se
establecen los requisitos para obtener la
certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de
Radiofármacos y se adopta el instrumento para su
verificación”.
La certificación de Buenas Prácticas de Elaboración
de Radiofármacos será expedida por el INVIMA,
previa verificación de cumplimiento de los
requisitos establecidos en la Resolución 4245 de
2015; esta norma fue expedida el día 19 de octubre
del presente año y publicada en el Diario Oficial
No. 49.672 del 21 de octubre.
Las disposiciones contenidas en la norma que nos
ocupa aplicada a las radiofarmacias hospitalarias en
donde se realizan actividades con radiofármacos o
radionúclidos, juego de reactivos o kit frio y kit
caliente, generadores,
radio marcación de muestras autólogas y
precursores, para uso humano con fines médicos
para ser administrados a pacientes de un servicio de
medicina nuclear habilitado asegurando su calidad,
seguridad y eficacia; así mismo, cumplirán con lo
establecido en la Resolución 4245 de 2015 los
establecimientos que elaboren, almacenen y
distribuyan radiofármacos.
Se exceptúa del cumplimiento de la norma
anteriormente mencionada, las radiofarmacias
industriales; estos establecimientos deberán cumplir
con los requisitos que establezca el Ministerio de
Salud y Protección Social, para
la obtención de Buenas Prácticas de Manufactura y
del Registro Sanitario.
Por otra parte, se hace necesario mencionar que las
preparaciones magistrales de radiofármacos
elaboradas, adecuadas y/o ajustadas en las
radiofarmacias que parten de insumos con registro
sanitario, las preparaciones magistrales de
radiofármacos PET y las preparaciones magistrales
que parten de materias primas elaboradas, no
requieren de registro sanitario. Es importante saber
que el Certificado de Buenas Prácticas de
Elaboración de Radiofármacos que expedirá el
Instituto, tendrá una vigencia de cinco (5) años,
contados a partir de la fecha de su expedición y este
podrá ser renovado por un periodo igual; sin
embargo, el INVIMA podrá cancelar dicha
certificación cuando se evidencie que las
condiciones con que fue otorgada no se mantienen
por parte del establecimiento. Finalmente, se indica
la siguiente transitoriedad para dar cumplimiento a
lo contenido en la Resolución 4245 de 2015: • Las
radiofarmacias hospitalarias y centralizadas que se
encuentren funcionando, deberán contar con la
certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de
Radiofármacos.Las radiofarmacias hospitalarias y
centralizadas que cuenten con certificación vigente
de cumplimiento de Buenas Prácticas de
Elaboración, conforme a la Resolución 444 de 2008,
no requerirán el certificado en Buenas Prácticas de
Elaboración de Radiofármacos, durante la vigencia
de esta certificación; no obstante, seis (6) meses
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antes de su vencimiento, manejo de residuos radioactivos, consecuencias en

tendrán que iniciar el trámite de solicitud de los trabajadores y pacientes que se exponen a estos,
certificación de Buenas Prácticas de Elaboración de posibles efectos negativos en el medio ambiente
Radiofármacos. para evitar daños colaterales

Resolución No.181434 diciembre 5 del 2002. Bibliografía:

Se establece la gestión de materiales radiactivos,
regular, controlar y licenciar a nivel nacional las https://www.minsalud.gov.co/Normatividad.../
operaciones concernientes a actividades nucleares y Resolución%204245%20de%202015.p...
radiactivas, velar por que se cumplan las https://www.minminas.gov.co/documents/
disposiciones legales y los tratados, acuerdos y 10180/23517/20914-1695.pdf
convenios internacionales relacionados a seguridad
nuclear, protección física, protección radiológica y
seguridad nuclear.
Colombia hace parte del organismo internacional de
energía atómica y como compromiso se encuentra el
velar y hacer cumplir el reglamento de protección
radiológica y seguridad nuclear.
Establecer los requisitos y condiciones mínimos que
deben cumplir y observar las personas naturales o
jurídicas interesadas en realizar o ejecutar prácticas
que causan exposición a la radiación ionizante e
intervenir con el fin de reducir exposiciones
existentes, sí como los requisitos y condiciones
básicos para la protección de las personas contra la
exposición a la radiación, y seguridad de las fuentes
de radiación, protección y seguridad.
Se refiere a la terminología y conceptos necesarios
para el cálculo de las dosis absorbidas, comprender
la actividad de los radiofármacos y radionúclidos,
registro de generadores de desechos radioactivos,
gestión de tales desechos, adecuación y manejo de
estos desechos, como también el campo de
aplicación y diferentes herramientas para la
comprensión y adecuado manejo de estos y evitar
exposición innecesaria.

Resolución 2400 de 1979 del Ministerio del

trabajo y seguridad social:
Este estatuto incluye definiciones de términos
relacionados con las radiaciones ionizantes,
obligación de controlar las radiaciones ionizantes,
para proteger la salud, dosis acumulativa,
prohibiciones, exámenes médicos, dosimetría, dosis
máxima, aislamiento de equipos, blindaje de áreas,
prevención de riesgos, elementos de protección
personal, en procura de evitar enfermedades
profesionales a causa de estas radiaciones.

En conclusión, la normatividad busca tener un

control sobre los radiofármacos y radionúclidos y
las consecuencias de exposición, generación y
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