MODULO DE FLUJO LAMINAR

Requerimientos de Usuario
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1. APROBACIONES

Firma Fecha
Elaboró
Luis Latorre Ceron
Supervisor de Microbiología

Revisó
Héctor Rodríguez Salinas
Jefe de Microbiologia
Jose Pilon
Departamento de Validación

Autorizó
Ricardo Peyret García
Responsable Sanitario

2. HISTORIAL DEL DOCUMENTO

Versión Fecha Autor Comentarios

01 05 Sep 18 L. Latorre Versión para autorización

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3. OBJETIVO

El presente documento es generado con el propósito de especificar detalladamente los requerimientos de

usuario para la adquisición de un MODULO DE FLUJO LAMINAR para el departamento de Control de
Calidad área LM-10 Laboratorio de Microbiología 2 en la planta de Tecnofarma S. A. de C.V. en San Juan
del Rio, Estado de Queretaro, Así como especificar su capacidad, características, accesorios,
componentes y servicios adecuados que garanticen un óptimo y buen funcionamiento del equipo y
productos requeridos para tal fin, así como la seguridad e integridad del personal que lo operara, en total
apego y cumplimiento con las buenas prácticas de laboratorio.

4. DESCRIPCIÓN

En cumplimiento a la USP 40 Información general / <1117> Buenas prácticas de laboratorio de

microbiología donde se indica que “Los medios de cultivo son la base de la mayoría de las pruebas
microbiológicas. La protección de la calidad de los medios es, por lo tanto, fundamental para el éxito del
laboratorio de microbiología. La preparación de medios, el almacenamiento adecuado y las pruebas de
control de calidad pueden garantizar un suministro constante de medios de alta calidad” y al numeral
10.5.7.3.8 “El medio de cultivo debe esterilizarse antes de su uso. Debe existir un procedimiento que
describa las acciones para detectar la posible contaminación” de la NOM-059-SSA1-2015. “Buenas
Prácticas de Fabricación de Medicamentos”. Se debe de garantizar que los medios de cultivos
empleados en los diferentes análisis realizados por el laboratorio de microbiología sean preparados en un
ambiente que asegure que estos no son un factor de fuente de contaminación. Para mitigar este factor se
requiere módulo de flujo laminar que proporcione un área de trabajo calificada clase ISO 5 con las
dimensiones necesarias que permitan el correcto flujo de la operación de llenado de placas Petri con medio
de cultivo con el equipo Mediaclave, el equipo estará ubicado en el área LM-10 “preparación de medios de
cultivo” en el laboratorio de microbiología 2.

5. ESPECIFICACIONES DE DISEÑO

A continuación se describen las especificaciones de diseño con las que debe de contar el equipo.

Nivel de
ID Descripción del requerimiento Comentarios
Importancia
ED-5.1 Se requiere contar con un equipo que proporcione un En cumplimiento a
área de trabajo calificada clase ISO 5 con las NOM-059-SSA1-
dimensiones necesarias que permitan el correcto flujo I 2015. Buenas
de la operación de llenado de placas Petri con medio Prácticas de
de cultivo con el equipo Mediaclave, el equipo estará Fabricación de
ubicado en el área LM-10 preparación de medios de Medicamentos.
cultivo en el laboratorio de microbiología 2.
Los requerimientos de servicio del equipo son:
 Dimensiones totales: cubra el área donde se
llenan las placas Petri con medio de cultivo en
el equipo Mediajet medidas recomendadas de I
ED-5.2 21 1/8 x 45 1/8 x 5 In con una mesa de N/A
servicio, debe de estar fabricado en acero
inoxidable acero inoxidable AISI 316L y AISI
316Ti.
 Requerimientos eléctricos VAC/Hz) (Voltaje
±10%) 110 Volts con una carga de 9 Amperes.
 Se requiere que el equipo cuente con:

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 Filtro HEPA con eficiencia de 99.99%
 Manómetro calibrado.
 Iluminación en el interior del flujo.
ED-5.3  Un sistema de notificación de alarma y que I N/A
pueda configurarse una alarma sonora y/o
visual.
 Guardas y/o puertas de acrílico frontales y
laterales con manijas que abran a ambos lados
y que se tenga fácil acceso para limpiarse y
sanitizarse
 El equipo debe de ser móvil para facilitar la
limpieza del área.
 Contar con un botón de encendido y apagado
El equipo debe contar con:
ED-5.4  Por lo menos 15 cm en todos los lados para
que se lleve la circulación de aire libre y
ubicado al nivel de la mesa de trabajo
cubriendo por completo la llenadora de placas, E N/A
no siendo fuente de vibración que interfiera en
el proceso de llenado de placas Petri.
 El instrumento debe ubicarse cerca de la toma
de corriente eléctrica.
El proceso completo deberá ser controlado por:
ED-5.5  En caso de interrupción del proceso por causa
externa (falta de energía electrica, etc.) al D N/A
volver la situación a la normalidad, este control
deberá en forma automática seguir el proceso
en donde lo interrumpió o llevar al equipo a
una fase segura para el usuario.
 El equipo debe de tener un botón de paro de
emergencia.

6. ESPECIFICACIONES FUNCIONALES

6.1 Requerimientos operacional y de procesos

Nivel de
ID Descripción del requerimiento Comentarios
Importancia
Al oprimir el botón de encendido /
EF-6.1.1 apagado, el equipo debe de E N/A
energizarse o des energizarse
El equipo debe de cumplir con lo En cumplimiento a NOM-059-SSA1-
EF-6.1.2 requerido 21. Apéndice A Normativo I 2015. Buenas Prácticas de
Fabricación de Medicamentos.

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6.2 Requerimientos de diseño y medio ambiente

Nivel de
ID Descripción del requerimiento Comentarios
Importancia
EF-6.2.1 El equipo debe de cumplir los En cumplimiento a NOM-059-SSA1-
requerimientos indicados en 21. 2015. Buenas Prácticas de
Apéndice A Normativo. Áreas de E Fabricación de Medicamentos.
fabricación.
EF-6.2.3 El equipo deberá trabajar sin
modificar las condiciones de E En cumplimiento a NOM-059-SSA1-
temperatura y Humedad Relativa en 2015. Buenas Prácticas de
el área LM-10 del laboratorio de Fabricación de Medicamentos.
microbiología 2 con un entorno clase
ISO 8.

6.3 Requerimientos de datos

Nivel de
ID Descripción del requerimiento Comentarios
Importancia
EF-6.3.1 N/A

6.4 Requerimientos de rol de usuario

Nivel de
ID Descripción del requerimiento Comentarios
Importancia
EF-6.4.1 N/A

6.5 Requerimientos de servicio

Nivel de
ID Descripción del requerimiento Comentarios
Importancia
EF-6.5.1 El equipo debe presentar un
procedimiento normalizado de E N/A
operación para su uso y bitácora de
uso.
EF-6.5.2 Se requiere la capacitación del
funcionamiento del equipo por parte E N/A
de mantenimiento y/o proveedor al
personal involucrado en la
operación.
EF-6.5.3 Se requiere que el equipo se
encuentre dentro del programa y
listado de mantenimiento, además se E N/A
requiere un mantenimiento de
servicio preventivo como mínimo con

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una frecuencia anual y servicio
correctivo por parte del área de
mantenimiento y/o proveedor.
EF-6.5.4 Se requiere que los servicios críticos
que alimentan al equipo sean I N/A
monitoreados periódicamente.
EF-6.5.5 Se requiere que los instrumentos y
sensores del equipo se encuentren E N/A
dentro del programa de calibración.
EF-6.5.5 Se requiere que el equipo se
encuentre dentro del plan maestro E N/A
de validación y tenga MEV con
frecuencia semestral.

7. ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTOS DE USUARIO

Describir de manera clara y entendible, por medio de una matriz los requerimientos que se encuentran
enfocados en lograr el cumplimiento con las políticas corporativas y/o normas aplicables, de acuerdo a los
siguientes puntos:

Nivel de
ID Descripción del requerimiento Comentarios
Importancia
ERU-7.1 El equipo debe de mantener las En cumplimiento a la NORMA Oficial
condiciones ambientales para Clase E Mexicana NOM-059-SSA1-2015,
A (ISO-Clase 5) Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.

8. REQUERIMIENTOS DE GxP

Todos los equipos, sistemas críticos, instalaciones y/o sistemas computarizados que son relevantes GxP de
acuerdo a este documento serán calificados de acuerdo con las políticas corporativas y/o normas aplicables.
Los resultados de prueba son parte de la documentación de calificación.

9. ENTREGABLES

Realizar un listado de documentos que se consideran como entregables por parte del proveedor y de la
compañía.

Documento Fecha de entrega

Se requiere el área sea entregado con un reporte técnico de instalación,
operación, servicio y mantenimiento.
Se requiere un reporte del área de metrología de las pruebas a los instrumentos
en el área de operación.
Se requiere un reporte del área de validación de las pruebas realizadas al área de
operación.

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10. REFERENCIAS

10.1 NOM-059-SSA1-2015. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

10.2 DAS/TV+-G-PNO-094: “Elaboración de Especificaciones de Diseño, Funcionales y Requerimientos de

Usuario”.

11. ABREVIATURAS

11.1 D. Deseado.

11.2 E. Esencial.

11.3 GxP. Es la manera general de representar a las buenas prácticas de Fabricación, Laboratorio,
Clínicas, etc.

11.4 I. Importante.

11.5 ID. Identificación.

11.6 N/A. No aplica.

11.7 PNO. Procedimiento Normalizado de Operación.

12. ANEXOS

12.1 No aplica.

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FECHA CAMBIOS

Abr 13  Formato Nuevo

 Se actualiza el punto 10 de acuerdo a la norma vigente.

May 16
 Sustituye al DAS/TV+-G-FOR-045/02

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