OBJETIVO GENERAL:

Evaluar la eficacia del tratamiento con técnica de Clear Aligner en comparación

con ortodoncia fija convencional, en términos de duración, índice de discrepancia
ABO y número de citas.

OBJETIVOS ESPECIFICOS:
Determinar duración del tratamiento en meses de las dos técnicas
Comparar los cambios del índice de discrepancia en los pacientes tratados.
Comparar el número de citas entre las dos técnicas en estudio.
Hipótesis del estudio

Ho: la ortodoncia convencional es más efectiva que la ortodoncia sin brackets, en

pacientes con necesidad de tratamiento ortodóntico.

Ha: la técnica Clear Aligner no es inferior a la ortodoncia convencional, en

pacientes con necesidad de tratamiento ortodóntico
PROTOCOLO DE ATENCION DE PACIENTES CON MALOCLUSION CLASE I
CON APIÑAMIENTO LEVE A MODERADO CON LA TECNICA CLEAR
ALIGNER

1-Los estudios seleccionados como medios diagnósticos, son enviados a la

plataforma de Clear Aligner siguiendo los parámetros de inclusión establecidos.
Los estudios son recepcionados por el laboratorio Orthoevolution, certificado por
Clear Aligner, para la parametrización de las medidas, y el análisis de las
malposiciones.

Para realizar un adecuado diagnostico con el software 3D, se requieren los

exámenes complementarios siguientes:

a. Radiografía panorámica: la radiografía panorámica permite determinar las

inclinaciones meso distales de los dientes, esto es parametrizado y el
 clínico determina si es factible realizar el movimiento con Clear
Aligner ,cabe recordar que hasta 15 grados, es la corrección segura
que puede realizar Clear Aligner.asi mismo con la radiografía panorámica
se hacen los mismos análisis que para un tratamiento con brackets, en la
radiografía panorámica, debemos revisar la longitud radicular y formas
radiculares que dificulten los movimientos con los alineadores.

b. Radiografía lateral de cráneo: las mediciones de ángulos inciso-plano

palatino, inciso – plano mandibular, interincisal, y protrusión labial, son
necesarios para que el 3d, combine las deficiencias de espacio, y
determine la cantidad de stripping y la medida indicada como posición final
de los incisivos y de los labios.

c. Modelos de estudio: elemento esencial en el diagnóstico con Clear Aligner,

deben ser montados en zócalos y con planos paralelos. No deben tener
burbujas, ni distorsiones porque generan desadaptación en los alineadores
cuando se insertan en boca.

d. Fotografías: las fotografías se necesitan para establecer con el software

las variaciones en la posición de los labios. y el tipo de perfil.

2- El análisis se hace en el software 3d, haciendo una planeación aproximada del

tiempo del tratamiento y el tipo de movimientos. En la planeación se sigue la
secuencia biomecánica de expansión, stripping y luego cierre de espacios.

Clear Aligner, tiene 3 procesos que son necesarios para la correcta solución de
las maloclusiones y para el adecuado funcionamiento de los alineadores.

a. Expansión: se genera una inclinación no controlada en los dientes

involucrados, y se generan los espacios para lograr una corrección de las
rotaciones y la resolución de los apiñamientos.

b. Stripping: hay un protocolo Clear Aligner, para los dientes que requieren
stripping. El stripping se debe realizar antes de tomar la impresión para la
 confección de los alineadores. (el protocolo esta en proceso de adaptación
al software 3d)

c. Cierre de espacios: después de expandir y realizar el stripping, se revisan

las angulaciones de los incisivos para determinar la cantidad de
movimiento hacia lingual que se puede realizar, y así lograr el acople
anterior.

Ésta secuencia puede variar de paciente a paciente, y puede requerir la utilización

de accesorios, como botones, accesorios de rotación, elásticos.

3-Una vez se plantea un plan de tratamiento tentativo y se determina la factibilidad

del tratamiento con la técnica Clear Aligner, se hace la planeación del tratamiento
definitivo conjuntamente con el docente y el asesor clínico de Clear Aligner. El
software establece el tiempo y número de alineadores necesarios para lograr los
objetivos planeados. El plan de tratamiento debe llevar el visto bueno del docente
de la clínica y el director clínico de Clear Aligner, así mismo todos los
consentimientos informados necesarios deben ser firmados por el paciente.

Protocolo Diagnóstico Software:

Los procesos de diagnóstico y programación de los tratamientos con Clear

Aligner, se realizan por medio del software CA Program 3Dpluss.

El protocolo de utilización del software

a. El Ortodoncista debe llenar y completar la orden de laboratorio que se

encuentra en la plataforma virtual, y anexar simultáneamente los exámenes
complementarios como son: radiografías, fotografías, modelos.

b. Una vez se ha evolucionado la orden se envía, y es recibido en el

laboratorio, donde se parametriza el caso y conjuntamente con el director
científico, se determina la viabilidad del caso con la técnica Clear Aligner.
 c. Si el caso es viable se realizan las medidas cefalométricas, se realizan los
análisis de modelos, se determina la necesidad de espacio, y esto se lleva
al software para determinar el tipo de movimiento, la cantidad de
movimiento y el numero de alineadores que se requieren para lograr los
movimientos.

d. Se envía al Ortodoncista y conjuntamente se redefinen los objetivos de

tratamiento, conforme el laboratorio ha determinado los movimientos que
son factibles, los que tienen limitaciones y los que definitivamente no se
pueden realizar.se plantea un tratamiento definitivo y se finaliza la fase
diagnostica.

e. Durante la ejecución del plan de tratamiento, se pueden realizar ajustes y

cambios según la evolución

4-El laboratorio elabora los 3 primeros alineadores, los envía en un lapso no

mayor a 7 días. El estudiante u operador le da las instrucciones de uso y manejo
al paciente y le entrega los 3 alineadores correspondientes al primer mes el
paciente debe usar primero el alineador suave de calibre, 0,5 durante 1 semana, el
alineador mediano de calibre 0,625 por otra semana, y el ultimo que es el duro de
calibre 0,7 lo debe usar por 2 semanas.

Protocolo de uso de Clear Aligner:

a. El paciente inicia el tratamiento con el alineador suave o sea el 0,5.este

alineador es el más importante porque es el que tiene mayor capacidad de
almacenamiento de energía que luego libera al ser insertado en boca.
Tiempo de uso : 1semana.

b. La siguiente semana debe usar el alineador de calibre 0, 625, es el más

cómodo para el paciente. Tiempo de uso : 1 semana

c. Por último el alineador de calibre 0,7.es el más rígido y finaliza el

movimiento del diente y alcanza el objetivo programado con el software
para ese mes. Tiempo de uso: 2 semanas.
En la tercera semana de uso de los alineadores se debe tomar una nueva
impresión para programar los siguientes alineadores.

La pérdida de un alineador debe ser manejada así:

 Pérdida alineador 0,5: hay que tomar nueva impresión

 Pérdida alineador 0,625: se pasa al alineador 0,7

 Pérdida alineador 0,7: se devuelve al alineador 0,625.

5-Cada mes el paciente debe cambiar su serie de 3 alineadores. Una vez el

paciente inicia el uso del primer alineador, se cuentan 3 semanas para una nueva
cita donde se toma una impresión en alginato para que el laboratorio elabore los
alineadores correspondientes al mes siguiente, y así sucesivamente mes a mes
hasta finalizar el tratamiento.

6-El retiro de los aparatos se condicionará a la evaluación por parte de un comité

científico, conformado por dos o tres especialistas, quienes determinarán, si se
lograron los objetivos dentales finales, según los requisitos de la ABO
(consideraciones horizontales, verticales, transversales, dinámicas, cefalométricas
y estética).

7-Durante la fase activa del tratamiento se deberán tomar registros fotográficos,

radiografías y modelos cada 4 meses, desde el inicio hasta la finalización del
tratamiento.

8-La retención será de acuerdo al siguiente protocolo:

a. Retención superior: los alineadores transparentes como retenedores son

adecuados cuando se utilizan en calibre 1,0. con un uso de 24 horas
durante el primer año, con controles cada 4 meses. A partir del segundo
año uso nocturno (12 horas) con controles cada 4 meses.
b. Retención Inferior: retenedor fijo de 3 a 3 o placa Hawley con un uso de 24
horas durante el primer año, con controles cada 4 meses. A partir del
segundo año uso nocturno (12 horas) con controles cada 4 meses.
 c. Toma de registros fotográficos, radiografías y modelos cada 12 meses,
desde el inicio de la fase de retención hasta 5 años después.
9- Los registros iniciales y de progreso deberán ser tomados en el mismo centro
radiológico, autorizado para el estudio

ELABORADO POR CLEAR ALIGNER COLOMBIA, BAJO LA AUTORIZACION Y SUPERVISION DE

CLEAR ALIGNER INTERNATIONAL.

COSTOS DE RUTINA -TECNICA CLEAR ALIGNER

a. El tratamiento activo es financiado en su totalidad (100%), por la

Universidad y el laboratorio Orthoevolution.

b. En aquellos casos de pérdida o fractura de alguna placa de alineación, el

paciente debe informar y acudir inmediatamente a la clínica
correspondiente para su reemplazo, y su costo debe ser asumido
totalmente por el paciente.

c. Una vez terminada la primera fase de tratamiento, el paciente continuará

con la fase de retención que consta de dos retenedores (de acuerdo con el
protocolo establecido de Clear Aligner) uno para el Maxilar Superior, placa
de Hawley, y otro retenedor inferior que se determinará de acuerdo a las
necesidades de cada paciente, ya sea placa de Hawley o retenedor fijo
éstos deben ser costeados en su totalidad por el paciente.

d. Los costos de las citas que corresponden a los controles de retención son
asumidos por el paciente en su totalidad.

e. La toma de registros (fotografías, radiografías y modelos) iniciales, de

progreso (cada 6 meses) y finalización son asumidas en su totalidad por el
paciente.
PROTOCOLO DE ATENCION DE PACIENTES CON MALOCLUSION CLASE I
CON APIÑAMIENTO LEVE A MODERADO CON LA TECNICA DE ARCO
RECTO

1. Cementación completa de brackets y tubos (Balance de la GAC) hasta los

segundos
molares, por parte del docente a cargo de la clínica, siguiendo el protocolo de
cementación de la técnica utilizando el punto FA(15). Colocación del primer
arco de alineación y nivelación calibre 014” aleación Níquel-Titanio (sentalloy o
neosentalloy de la GAC).
2. Entrega de instructivo especial al paciente para cuidados relacionados con la
higiene oral, dieta, cuidado de los aparatos, importancia de los controles, entre
otros, durante el tratamiento de ortodoncia.
3. Programación próxima cita, a las 4 semanas.
4. Los controles siguientes consistirán en hacer las reparaciones que se puedan
presentar, adicional a hacer la evolución en los arcos de la fase de alineación y
nivelación, los cuales serian: arcos de níquel-titanio calibre 016, 018, 016x025,
019x025 (sentalloy o neosentalloy de la GAC).
5. Una vez finalizada la fase de alineación y nivelación se continúa con la fase de
trabajo utilizando como arco una acero inoxidable calibre 019x025.
6. De acuerdo a las necesidades individuales de la maloclusión, durante esta fase
de podrían desarrollar las siguientes mecánicas:
a. Uso de elásticos clase II, III, de línea media, cruzados
b. Reducción interproximales del esmalte, en las zonas previamente
determinadas y en la cantidad requerida, según análisis de modelos.
c. Cierre de espacios utilizando cadenas elastoméricas
7. Una vez finalizada la fase de trabajo se continúa con la fase de finalización
utilizando un arco de acero calibre 019x025, en el cual se realizarán los
dobleces de 3er orden, si fuese necesario.
8. Durante la fase de finalización de tendrá en cuenta un periodo de asentamiento
de mínimo 4 semanas.
9. El retiro de los aparatos se condicionará a la evaluación por parte de un comité
científico, conformado por 2 ó 3 especialistas, quienes determinaran si se
lograron los objetivos dentales finales, según los requisitos de la ABO
(consideraciones horizontales, verticales, transversales, dinámicas,
cefalométricas y estéticas) (16) Durante la fase activa del tratamiento se
deberán tomar registros fotográficos, radiografías y modelos cada 4 meses,
desde el inicio hasta la finalización del tratamiento.
10. La retención seria de acuerdo al siguiente Protocolo:
a. Retención superior: placa Hawley con un uso de 24 horas durante el primer
año, con controles cada 4 meses. A partir del segundo año uso nocturno
(12 horas) con controles cada 4 meses.
b. Retención Inferior: retenedor fijo de 3 a 3 o placa Hawley con un uso de 24
horas durante el primer año, con controles cada 4 meses. A partir del
segundo año uso nocturno (12 horas) con controles cada 4 meses.
c. Toma de registros fotográficos, radiografías y modelos cada 12 meses,
desde el inicio de la fase de retención hasta 5 años después.
11. Los registros iniciales y de progreso deberán ser tomados en el mismo centro
radiológico, autorizado para el estudio.

COSTOS DE RUTINA -TECNICA ARCO RECTO (ROTH)

a. La colocación de los brackets deberá ser asumido por cada paciente en un

50%, el restante serán costeados por la Universidad; los controles serán
asumidos por el paciente en un 80%, el 20% restante será asumido por la
Universidad

b. En caso de ser necesario realizar reparaciones por mal uso de los aparatos
fijos por parte del paciente, éste deberá asumir en su totalidad el costo de
éstas reparaciones.

1
c. Una vez terminada la fase de tratamiento activo, se iniciará la de retención
que consta de dos retenedores (de acuerdo con la técnica arco recto técnica
Roth), uno para el maxilar superior y otro para el inferior; ambos retenedores
serán asumidos en su totalidad por el paciente.

d. Los costos de las citas que corresponden a los controles de retención son
asumidos por el paciente en su totalidad.

e. La toma de registros (fotografías, radiografías y modelos) iniciales, de

progreso (cada 6 meses) y finalización son asumidas en su totalidad por el
paciente.

FLUJOGRAMA
SECUENCIA DE ATENCION

1. Una vez que el paciente acude a los servicios de la clínica del posgrado
de Ortodoncia de la UCC y si después de un examen clínico cumple con los
criterios de selección anteriormente nombrados, se le explicará el estudio al
que puede pertenecer, sus deberes y derechos; dependiendo del grupo al
que quede asignado aleatoriamente.

2. Se entregará la orden de registros (fotografías, radiografías y modelos),

una vez se tengan las ayudas diagnósticas.
3. Si el paciente decide pertenecer al estudio experimental , Se dará la
orden para abrir el sobre y definir a qué grupo queda asignado
aleatoriamente el paciente.

4. El paso siguiente es la lectura y firma del consentimiento informado.

Según al grupo que quedó asignado el paciente. (Según resolución
008430 de 1993) Anexo 1, 2.
5. Se programará la primera cita de colocación de brackets
Convencionales o toma de impresión para placas Clear Aligner (de
acuerdo a los protocolos establecidos para cada técnica) según el grupo
al que corresponda el paciente.

6. En la primera cita de colocación de cada técnica (según corresponda) se

dan instrucciones según corresponda, los cuidados, la higiene y la
importancias de asistir a todos los controles, cuidado de los aparatos,
importancia de los controles, entre otros, durante el tratamiento de
ortodoncia y se programará fecha y hora para el primer control.

a. Se asignará una persona encargada de llamar a cada paciente del

estudio para recordar y confirmar la cita de control con mínimo dos días de
anticipación, en caso de no poder asistir o cancele la cita se le
reprogramará una nuevamente lo más rápido posible, en caso de no asistir
a la cita que fue confirmada se debe reportar en la historia clínica y con la
persona encargada de llamar a los pacientes para su localización y pronta
asignación de nueva cita.

7. En casos donde el paciente desea retirarse del estudio se debe

reportar inmediatamente por medio de carta de revocación del
consentimiento, firmada por el paciente y el docente.
a. El porcentaje de deserción aceptado para cada grupo será del 20%, que
corresponde a 6 pacientes en cada técnica.
b. Si el paciente desea cambiar de técnica, ya no podrá pertenecer al
estudio, ni conservará los beneficios económicos que éste conlleva, pero
puede continuar en la clínica de posgrado de la Universidad, asumiendo el
100% de los costos de cualquiera de las técnicas que escoja.

8.. Una vez se termine la fase de tratamiento activo, retirando los aparatos
fijos para la técnica convencional y la placa alineadora para la técnica Clear
Aligner se inicia la fase de retención, en donde se toma impresión en
alginato, para obtener modelos de estudio y generar la orden de laboratorio
según el tipo de retenedor que se va a colocar, de acuerdo a los protocolos
de cada técnica, ya mencionados anteriormente.

9. Se programará una cita para la colocación de los respectivos

retenedores y explicación de sus cuidados, tiempo de uso, limpieza, entre
otros, y se le indicará pedir una cita en 4 meses para su reactivación y
revisión respectiva.

10. En casos donde exista pérdida o fractura del retenedor se le debe

explicar al paciente de la urgencia en reponerlo para evitar una recidiva, se
le tomará una nueva impresión y se envía al laboratorio con la orden
respectiva de acuerdo al diseño establecido previamente.

11. Con los registros finales e iniciales del tratamiento activo se reunirán
los tres evaluadores designados para medir las variables utilizadas en el
estudio para ambas técnicas y se llegará a un consenso, donde se
registrará en un base de datos de Excel las diferentes medidas para cada
variable y para cada sujeto, ninguno de los tres evaluadores estará
enterado a que grupo pertenece cada sujeto

12. Si el paciente no desea pertenecer al estudio pero quiere acceder a los

servicios de ortodoncia de la Universidad ya sea con técnica convencional o
Clear Aligner, se realizarán los procedimientos cotidianos de la clínica,
asumiendo el paciente en su totalidad el costo del tratamiento.
Para este estudio se solicitaran los permisos administrativos correspondientes

para iniciar el estudio con pacientes que asisten a la Clínica de odontología de

la Universidad Cooperativa de Colombia, sede Bogotá, serán tenidos en cuenta

pacientes entre los 12 y los 25 años, de ambos sexos que acepten participar en

el estudio y firmen el consentimiento informado (ANEXO 1), se les realizará el

examen clínico y se determinará la necesidad de tratamiento ortodóntico según

la maloclusión diagnosticada, se entregará la orden de registros (fotografías,

radiografías y modelos), para el análisis de este estudio se utilizaran

radiografías laterales de cráneo, en posición del plano Frankfort paralelo al piso,

tomadas con un equipo Veraviewepocs (J.MORITA Corp. Tokyo.Japon)

previamente calibrado, con 80 KW y 0.1 a 1 de miliamperaje, en una película

radiográfica de Vatech Ref: kVp 78 . Todas las radiografías serán tomadas por

un mismo operador; Una vez se tengan las ayudas diagnósticas, el estudiante

encargado del paciente presentará el caso clínico con su respectivo

diagnóstico, pronóstico y plan de tratamiento al docente encargado del estudio

quien dará su aceptación para el seguimiento del caso y estudiará la

posibilidad de que el paciente pueda pertenecer al proyecto si cumple los

criterios de selección establecidos en el protocolo de la investigación. Si el

paciente reúne los criterios para pertenecer al estudio, el docente le explicará

en qué consiste el proyecto, sus deberes y derechos dependiendo del grupo al

que quede asignado aleatoriamente (Herbst o Advancync). Una vez el paciente

decide pertenecer al estudio l, Se dará la orden para abrir el sobre de

aleatorización y definir a qué grupo queda asignado.

Los pacientes serán asignados a los grupos de estudio usando Aleatorización

por bloques de diferentes tamaños, con la finalidad de asegurar que el proceso

sea impredecible. La generación de la secuencia se realizara por medio del

azar, mediante , el programa Stata versión 13. Este proceso lo llevara a cabo el

epidemiólogo del grupo, en compañía del asesor estadístico una semana antes

del comienzo del experimento; La asignación de cada uno de los pacientes

estará en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente (el estudiante

de ortodoncia encargado del paciente se delegará para abrir el sobre delante

del paciente y entregara la información al estudiante encargado de la base de

datos para que sea registrada (ANEXO2). Si al abrir el sobre la técnica

asignada fue HERBST , El docente y el estudiante encargado del paciente hará

lectura y firma del consentimiento informado para ésta técnica (ANEXO 3). Y

procederán a realizar el procedimiento para la colocación del aparato de herbst

siguiendo el protocolo del mismo (ANEXO 4). Si al contrario le corresponde

ADVANCYNC se seguirá el protocolo de colocación de este (ANEXO 5).

Bajo ninguna circunstancia el ortodoncista encargado del estudio conocerá con

anticipación la asignación del paciente; deberá existir cegamiento para el

ortodoncista que evalúa los datos de los resultados clínicos de las

intervenciones.
El estudiante encargado del paciente será quien llame al paciente para

confirmar la cita de control, éste procedimiento se realizará cada mes para los

controles correspondientes, en caso de pérdida o reparación de los aparatos el

paciente debe comunicarse con el estudiante encargado para programar una

cita de toma nueva de impresión y repetir el proceso.

Las variables cualitativas como sexo serán analizadas en frecuencia,

porcentaje y las variables cuantitativas como el ángulo de la convexidad facial,

ángulo nasolabial, Posición de labio Superior, Surco mentolabial edad, sexo; se

evaluaran inicialmente con promedio y desviación estándar y su clasificación

en frecuencia y porcentaje. La normalidad de los datos será analizada con la

prueba de shapiro wilk para determinar si las variables son de distribución

normal.

El análisis de los datos cefalometricos se hara con el programa Dolphin 3D el

que es utilizado principalmente por institutos de enseñanza e investigación y

clínicas privadas en todo el mundo. Ofrece herramientas para manipular y

analizar en pantalla datos volumétricos; las imágenes se rotan y orientan

fácilmente y los umbrales de las densidades de los tejidos se pueden ajustar

para ver de forma detallada la anatomía craneofacial. Las mediciones y la

digitalización de puntos cefalométricos, pueden realizarse tanto en 2D

tradicional como en 3D.

Una vez hecho el análisis Dolphin, los datos arrojados por el sistema serán

diligenciados en la base de datos, para posteriormente ser analizados

estadísticamente.
 La calibración inter-examinador para los trazos cefalométricos se realizara con

tres examinadores y el gold estándar para ello se tomaran cinco radiografías

especificando los planos y medidas a tomar; cada uno de los examinadores

realiza los trazos respectivos en papel vegetal A4, utilizando portaminas Faber

Castel mina 0.5 HB y un protractor cefalométrico marca Ortho organizer. Los

resultados de los examinadores son comparados con el gold estándar; esta

calibración se realizara con intervalos de una semana, durante tres semanas

consecutivas. La calibración será evaluada estadísticamente por medio del

coeficiente de correlación intraclase.

Para la calibración intra-examinador cada examinador tomara las medidas en

cinco radiografías deferentes, tres veces por cada radiografía con un intervalo de

cinco días entre la primera, la segunda, y la tercera calibración. Esta calibración

será evaluada estadísticamente con un coeficiente de correlación intra-clase.

Obtenidos los datos estos serán diligenciados en un formato Microsoft Excel que

contiene las variables del estudio (Anexo 6)

4.8 Aspectos éticos