RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DEL ESTADO POR DAÑOS CAUSADOS POR

APLICACIÓN DE VACUNAS

KERLY ESTEPHANIE CONTRERAS PRADO

MARÍA VICTORIA LUGO GIL

PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA

FACULTAD DE CIENCIAS JURÍDICAS

BOGOTA

2021
RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DEL ESTADO POR DAÑOS CAUSADOS POR
APLICACIÓN DE VACUNAS

KERLY ESTEPHANIE CONTRERAS PRADO

MARÍA VICTORIA LUGO GIL

Trabajo de grado para obtener el título magister en Derecho Administrativo

DIRECTOR: GABRIEL FIGUEROA BASTIDAS

PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA

FACULTAD DE CIENCIAS JURÍDICAS

BOGOTA

2021

2
 Contenido

Agradecimientos………………………………………………………………………… 6

Abreviaturas..…………………………………………………………………………… 7

Resumen……………………………………………..………………………………….. 8

Introducción……………………………………………………………………………… 11

Capítulo 1. Elementos de la responsabilidad patrimonial del Estado

Elementos de la responsabilidad patrimonial………………………………………… 12

Daño………………………………………………………………………………………. 12

Imputación………………………………………………………………………………… 15

Teorías que explican la causalidad……………………………………………………... 15

Nexo causal……………………………………………………………………………….. 17

Tipología del perjuicio……………………………………………………………………. 17

Eximentes de responsabilidad………………………………………………………….. 20

Capítulo 2. Responsabilidad del Estado por la vacunación como manifestación de

la actividad médico-sanitaria de la Administración

Generalidades sobre los regímenes de responsabilidad del Estado……………….. 24

Títulos de imputación de responsabilidad subjetiva en la actividad médico-sanitaria de la

Administración …………………………………………………………………………… 29

Aplicación de la falla probada del servicio en la responsabilidad del Estado por el servicio
médico-sanitario………………………………………………………………………….. 30

Eventos de aplicación particular de la falla probada del servicio estatal médico –

asistencial………………………… ……………………………………………………… 38

Responsabilidad del Estado por el hecho de la vacunación..................................... 41

3
Una mirada a la responsabilidad patrimonial de la administración pública sanitaria por el
hecho de la vacunación en el derecho comparado .................................................. 47

Francia..................................................................................................................... 48

Reuno unido............................................................................................................ 49

Capítulo 3. Control de la Actividad sanitaria en Colombia

Política farmacéutica Nacional………………………………………………………….. 52

Farmacovigilancia de las vacunas……………………………………………………… 53

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA……….. 55

Fines que Persigue el INVIMA…………………………………………………………... 56

Funciones de Policía Administrativa del INVIMA………………………………………. 57

La Comisión Revisora del INVIMA………………………………………………………. 58

Régimen Vigente de Registros y Licencias Sanitarias………………………………… 60

Régimen de Control y Vigilancia Sanitaria, Medidas Sanitarias de Seguridad y

Sanciones.................................................................................................................. 62

Capítulo 4. Responsabilidad patrimonial del INVIMA por la aplicación de vacunas

que contienen registro sanitario

Contraste entre los presupuestos tradicionales de la responsabilidad del Estado por

aplicación de vacunas y los presupuestos de responsabilidad del INVIMA………… 65

Régimen y titulo de imputación …………………………………………………………. 65

Eximentes de responsabilidad………………………………………………………….. 69

Conclusiones ……………………………………………………………………………. 71

Bibliografía ……………………………………………………………………………… 72

4
 Agradecimientos

A Dios y a mi abuelo que está en cielo y me acompañó en esas noches frías de estudio,
ojalá hubiese existido una vacuna en ese momento y aun estuvieras a mi lado. (Kerly
Contreras).

A mi mamá, un abrazo hasta el cielo mi princesa, a mi esposo y a toda mi familia, gracias

por la incondicionalidad. (Victoria Lugo)

5
 Abreviaturas

Art. Artículo (s)

C.P. Consejero(a) ponente

INS Instituto Nacional de Salud

INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

M.P. Magistrado (a) ponente

OMS Organización Mundial de Salud

Pág. Página (s)

Rad. Radicado

Rec. Recueil Lebon

SGSSS Sistema General de Seguridad Social en Salud

6
 Resumen

El estudio de la responsabilidad del Estado, como encargado de la prestación del

servicio de salud, derivada de la aplicación de vacunas se ha orientado mayormente bajo
el criterio de la responsabilidad médica. Así, la declaratoria de responsabilidad del Estado
cuando se trata de actividades médico-asistenciales como lo es la aplicación de una
vacuna, ha sido atribuible por el Consejo de Estado bajo el título de imputación de la falla
del servicio, es decir bajo el régimen de responsabilidad subjetiva.

En el presente trabajo de investigación, se abordará el desarrollo jurisprudencial

elaborado por el Consejo de Estado en el ámbito del derecho médico – hospitalario y
asistencial prestado generalmente por las entidades públicas de salud y se expondrá el
estudio de la responsabilidad del estado colombiana por deficiencias en la vigilancia,
control e inspección de la aplicación de vacunas a su cargo.

La vigilancia y el control sanitario de los medicamentos se encuentra a cargo del

Estado, como quiera que se asocia a la responsabilidad de proteger la salud individual y
colectiva. De esta forma, en los casos en los que se presente un daño derivado de la
incorrecta ejecución de la actividad de control y vigilancia sanitaria en las vacunas, se
deben encontrar los presupuestos que dan viabilidad jurídica a endilgarle o no la
responsabilidad al Estado colombiano. Ahora bien, para determinar la responsabilidad
patrimonial del Estado por los daños ocasionados como consecuencia del deficiente
control sanitario en las vacunas, se deben señalar de forma clara los elementos fácticos
propiamente dichos y la modalidad de imputación jurídica conforme a la cual el Estado
debería entrar a responder, aspectos que se estudiarán en el presente trabajo de
investigación.

El desarrollo del estudio de la responsabilidad Extracontractual del Estado

derivada de la actividad sanitaria frente a las vacunas implica un análisis de la
jurisprudencia del Consejo de Estado desde el año 1993 año en el la cual se crea el
sistema de seguridad social integral, así como del ordenamiento jurídico que rige el
control sanitario en Colombia y la doctrina que define los elementos de la responsabilidad

7
y los títulos de imputación. Lo anterior teniendo en cuenta que en cumplimiento de la Ley
100 de 1993 se expidió el Decreto 1290 de 19941, cuyo articulado fue recogido por el
Decreto 2078 de 2012, en el que se establecieron las funciones y organización del
Invima, dentro de ellas la farmacovigilancia en el país.

Palabras Clave: Responsabilidad patrimonial del estado, daños, vacuna, control

sanitario.

Abstract.

The study of the responsibility of the State, as in charge of the provision of the
health service, derived from the application of vaccines has been oriented mainly under
the criterion of medical responsibility. Thus, the declaration of responsibility of the State
when it comes to medical-assistance activities such as the application of a vaccine, has
been attributed by the State Council under the title of imputation of the failure of the
service, that is, under the regime of subjective responsibility.

In this research work, the jurisprudential development prepared by the State

Council in the field of medical - hospital and care law generally provided by public health
entities will be addressed and the study of the responsibility of the Colombian state for
deficiencies in surveillance, control and inspection of the application of vaccines under
his charge.

The surveillance and sanitary control of medicines is in charge of the State, as it is

associated with the responsibility of protecting individual and collective health. In this way,
in cases in which there is damage derived from the incorrect execution of the health
control and surveillance activity in vaccines, the assumptions that give legal viability to
entrust or not the responsibility to the Colombian State must be found. Now, in order to
determine the patrimonial responsibility of the State for the damages caused as a

1
Mediante el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA, y se establece su organización básica.

8
consequence of the deficient sanitary control in vaccines, the factual elements
themselves must be clearly indicated and the modality of legal imputation according to
which the State should enter into answer, aspects that will be studied in this research
work.

The development of the study of the Extra-contractual responsibility of the State

derived from the sanitary activity against vaccines implies an analysis of the jurisprudence
of the Council of State since 1993, year in which the comprehensive social security
system was created, as well as the legal system that governs sanitary control in Colombia
and the doctrine that defines the elements of responsibility and the titles of imputation.
The foregoing taking into account that in compliance with Law 100 of 1993 Decree 1290
of 1994 was issued, the articles of which were collected by Decree 2078 of 2012, which
established the functions and organization of Invima, including pharmacovigilance. in the
country

Keywords: Patrimonial responsibility of the state, damages, vaccines, sanitary

control.

9
 Introducción.

La temática de la responsabilidad patrimonial del Estado con ocasión de los daños

ocasionados por la aplicación de vacunas ha motivado diversas posturas al interior del
Consejo de Estado, en lo concerniente a la determinación del título de imputación
aplicable. Por una parte, en el marco de las actividades médico-sanitarias la
responsabilidad patrimonial que se le atribuye al Estado puede ser analizada bajo un
régimen subjetivo de la falla probada del servicio, a lo cual se ha agregado que, en
atención al carácter técnico de la actividad médica y a la dificultad probatoria que ello
implica, el nexo de causalidad puede acreditarse por diversas vías, en especial mediante
la utilización de indicios, que no en pocas ocasiones constituyen el único medio
probatorio que permite establecer la presencia de la falla del servicio endilgada (Consejo
de Estado, Sección Tercera, exp, 15.563, 2008)

Por otra parte, la jurisprudencia ha considerado posible la aplicación de un

régimen objetivo (riesgo excepcional) dentro del ejercicio de la actividad médica (Consejo
de Estado, Sección Tercera, Subsección A, exp. 21.661, 2012) y para ello, ha citado
varios escenarios, entre otros, el de las vacunas, porque se asume de manera implícita
su eventual peligrosidad y reacciones adversas en los diferentes organismos (Consejo
de Estado, Sección Tercera, Subsección A, exp. 41.390, 2018).

Visto lo anterior, se infiere que la responsabilidad patrimonial que se le atribuye al

Estado puede ser analizada bajo ambos regímenes de responsabilidad. Sin embargo, al
estudiarse las funciones del INVIMA respecto de la vigilancia y control que esa entidad
ejerce sobre los procesos relacionados con vacunas, ya no se podría escoger entre los
dos regímenes de responsabilidad patrimonial, sino que su estudio de imputación
debería ser el subjetivo debido a que lo que se estudia en esos casos, es el cumplimiento
o incumplimiento de las medidas sanitarias de seguridad y no se intenta cuestionar un
riesgo excepcional por el peligro de que un virus se inocule generando reacciones
adversas a los pacientes que se apliquen vacunas.

10
 Es decir, el régimen aplicable resultaría siendo el de la falla en el servicio ya que
es el Estado colombiano el que debe responder en circunstancias donde el ejercicio
anormal de las funciones de control sanitario nacional comprometan la causación de un
daño con ocasión a la aplicación de vacunas que se encontraban vigiladas por el INVIMA,
pues el hecho de certificar o habilitar la fabricación y comercialización de una vacuna sin
la rigurosidad a la que se encuentran sometidas, y que luego llega a causar daño en la
salud de algún consumidor, desconoce el cumplimiento de las obligaciones
constitucionales y legales del Estado colombiano en el campo sanitario; y su reparación
le es exigible, en la medida que pone a disposición y alcance de sus administrados una
vacuna, cuya seguridad sanitaria no ha controlado debidamente.

11
 Capítulo I. Elementos de la responsabilidad patrimonial del Estado

1. Elementos de la responsabilidad patrimonial.

El artículo 90 de la Constitución Política de Colombia (1991) introdujo en el

ordenamiento jurídico colombiano por primera vez, el fundamento constitucional de la
responsabilidad patrimonial del Estado y, señaló lo siguiente: “El Estado responderá
patrimonialmente por los daños antijurídicos que le sean imputables, causados por la
acción o la omisión de las autoridades públicas (…)”.

En este orden de ideas, la responsabilidad del Estado se fundamenta en dos

elementos, a saber: i) El daño antijurídico y, ii) la imputación del mismo a una autoridad
en sentido lato o genérico. Consejo de Estado (07 de julio de 2011) Rad. 19707 (C.P
Olga Mélida Valle de la Hoz).

1.1. Daño.

En primera medida, se analiza el concepto de daño, el cual se reconoce como una

lesión o menoscabo que ha sufrido una persona sin obligación de soportar esa carga,
respecto del interés jurídicamente relevante que pueden incluir una pérdida patrimonial
o moral (Roca y Navarro, 2011, pág. 195), Además, ha sido conocido como una
aminoración o alteración patrimonial de una situación favorable (Cupis, 1975, Pag 81).

En la jurisprudencia, se subraya que el daño es “el detrimento, perjuicio, menoscabo,

dolor o molestia causado a alguien, en su persona, bienes, libertad, honor, afectos,
creencias, etc., y supone la destrucción o disminución de ventajas o beneficios
patrimoniales o extrapatrimoniales de que goza un individuo” Consejo de Estado (11
noviembre de 1999) Rad. 11499 de 1999 (C.P Alier Eduardo Hernández Enríquez)

Por otra parte, para el Consejo de Estado, el daño debe tener un carácter cierto,
esto es, que no sea un daño genérico o hipotético sino el que sufre una persona
determinada en su patrimonio. Consejo de Estado F (22 de febrero 2019) Rad. 73001-
23-31-000-2008-00548-01 (C.P Jaime Enrique Rodríguez Navas). Así mismo, la
certidumbre del daño, es aquel requisito constante, que es ineludible de toda reparación

12
y atañe a la real, verídica, afectiva o creíble conculcación de derecho, interés o incluso
valor jurídicamente protegido (Mancera,2012, Pág. 1).

Finalmente, para el Consejo de Estado-Sección Tercera el daño a efectos de que

sea resarcible, requiere que esté cabalmente estructurado y se acrediten los siguientes
aspectos relacionados con la lesión o detrimento cuya reparación se reclama: “i) debe
ser antijurídico, esto es, que la persona no tenga el deber jurídico de soportarlo; ii) que
sea cierto, es decir, que se pueda apreciar material y jurídicamente que no se limite a
una mera conjetura y que suponga una lesión a un derecho, bien o interés legítimo que
se encuentre protegido en el ordenamiento jurídico, y iii) que sea personal, es decir, que
sea padecido por quien lo depreca, en tanto se cuente con la legitimación en la causa
para reclamar o debatir el interés que se debate en el proceso, bien a través de un
derecho que le es propio o uno que le deviene por la vía hereditaria” Consejo de Estado,
Sección Tercera (14 de Julio de 2016) Rad. 01493 ( C.P María Claudia Rojas Lasso)

1.1.1. El daño actual y futuro

Como otras características del daño, se encuentra su carácter actual, esto es,
aquel que emana de un hecho que se encuentra ya acontecido y ha producido todas las
consecuencias al momento de ser reclamada la indemnización. En ese sentido, es
entendido como el daño que ya se ha producido y que, existe en el acto, en el instante
en que nace la responsabilidad (Cupis, 1975, Pág. 320).

Mientras, que el daño futuro es conceptualizado como un hecho ya ocurrido, cuyos

efectos nocivos no han desarrollado aún todas sus consecuencias, pero que se espera
que de acuerdo con el curso ordinario de los acontecimientos lo hagan. En este caso,
las consecuencias futuras del evento dañoso son indemnizables siempre que exista la
certidumbre o alta probabilidad de que éstas ocurran. Este tipo de daño se contrapone
al daño hipotético o eventual, referido a la situación en que, al momento de reclamarse
la indemnización, aún no se ha producido el evento dañoso y lo único que existe es una
posibilidad de que éste acontezca, en cuyo caso no se tiene derecho a reclamar
indemnización alguna. De este modo, cuando la consecuencia del hecho que se alega
no es necesariamente dañosa, sino contingente o puramente temida, entonces el daño
es incierto” (Osterling, Rebaza,2002)

13
 1.1.2. Daño Antijurídico.

En primera medida se debe advertir que la definición de daño antijurídico en

nuestro país, no se encuentra en la Constitución ni en la ley, sino que es una acepción
de creación doctrinal y jurisprudencial, según la cual el daño antijurídico es aquel que el
Estado, en ejercicio de su soberanía y de sus funciones, no tiene derecho a causar. En
otras palabras, cuando el Estado causa un daño que no tenía derecho a causar, es
responsable (Tamayo Jaramillo, 2000, p. 23). Para el profesor Hugo Andrés Arenas, en
Colombia, el artículo 90 de la Constitución introduce el término de daño antijurídico,
basado en la doctrina española. Para este autor, el daño se puede entender como aquel
detrimento que el particular no debe soportar (Arenas Mendoza, 2013, p. 154)

En todo caso, el daño tiene que ser antijurídico de quien lo presenta y no se

encuentra obligado a padecerlo, por esto para Irisarri (2000, Pág. 76) “se está en
presencia de un daño antijurídico, cuando la producción de ese daño no se encuentra
justificada por título jurídico válido alguno, es decir, que la administración no está
legitimada para causar dicho daño, y por ende el administrado no está en la obligación
de soportarlo”.

Así pues, daño antijurídico es aquel que la persona no está llamada a soportar
puesto que no tiene fundamento en una norma jurídica, o lo que es lo mismo, es aquel
que se irroga a pesar de que no exista una ley que justifique o imponga la obligación de
soportarlo. Consejo de Estado, Sección Tercera, (10 de agosto de 2015). Rad. 51167
(C.P. Jaime Orlando Santofimio Gamboa).

1.1.3 Diferencia entre daño y perjuicio.

Para Juan Carlos Henao (1998, Pag 37) “el daño es la causa de la reparación y la
reparación es la finalidad última de la responsabilidad civil”, lo que implica que el daño
sea el hecho, como atentado material sobre una cosa o, una lesión y el perjuicio sea el
menoscabo patrimonial que resulta del daño, por ser la “consecuencia del daño sobre la
víctima” (Henao, 1998, Pag 78). Igualmente, Enrique Gil Botero distingue entre el daño
evento y el daño consecuencia para referirse al daño y al perjuicio, respectivamente, lo

14
cual significa que “el perjuicio es la consecuencia económica del daño” (Botero, 2006,
Pag 88)

En igual sentido, Henao también señala que el daño recae sobre el bien o interés
tutelado por el ordenamiento, mientras que el perjuicio se proyecta sobre la persona. Es
decir que mientras la noción de daño es un hecho, la de perjuicio es una noción subjetiva
apreciada en relación con una persona determinada (Botero, 2006, Pag 88).

1.2. IMPUTACIÓN.

1.2.1. Noción de imputación.

Para el profesor Juan Carlos Henao lo define como “la atribución jurídica de un
daño a una o a varias personas que en principio tienen la obligación de responder”,
incluso ha sido conceptualizada como la estructura luego de haber sido descubierto el
nexo causal. (Curso de Derecho Administrativo, 2003).

La jurisprudencia de la Sección Tercera del Consejo de Estado, fundamentada en

la doctrina de Hans Kelsen menciona que “(…) la imputación surge de la atribución de
un resultado en cabeza de un determinado sujeto; parte del hecho de la sanción
originada en el incumplimiento normativo a un precepto de conducta, es decir, del deber
ser”. Consejo de Estado, Sección Tercera (4 de mayo de 2011) Rad. 1996-02231-
01(19355) (C.P Enrique Gil Botero). En este orden de planteamientos, la imputación debe
de acudir a los efectos de la atribución del daño, logrando así encontrar como probados
con el elemento de juicio.

1.2.2. TEORÍAS QUE EXPLICAN LA CAUSALIDAD.

1.2.2.1 Teoría de la equivalencia de las condiciones o conditio sine qua non.

La teoría es atribuida a Maximiliano Von Buri, quien empezó a plantearla en el año

de 1860 e insistió en ella hasta su último proyecto en 1899 (Jiménez de Asúa,1950). Esta
teoría es la que implementa la ocurrencia de un fenómeno o consecuencia que se
encuentra procedido en varias causas, es decir, tienen el mismo valor en la producción
de los daños. Por lo tanto, cuando se tiene un daño, para comprender cual fue la causa
que esta produjo, se eliminan mentalmente cada una de las causas posibles, y cuando

15
es suprimida mentalmente un hecho que hace que el daño se produzca, se llega a la
causa que es verdadera. Esta Teoría implementa que se configure una concurrencia de
las causas, para ello es, que un mismo daño pueda haberse configurado por múltiples
razones. (Uniandes,2020)

Además, es utilizada como un juicio contrafactico, en donde se parte de la

supresión de los eventos que son considerados como posibles causas del perjuicio; para
lograr evaluar si a pesar de la falta de alguno de estos, el daño subsiste. Si la respuesta
de esta operación es negativa, se descarta la posible causa, pero si la respuesta es
positiva (la consecuencia desaparece por la omisión de la posible causa), se tiene por
causa de daño (Rojas y Mojica,2014).

1.2.2.2 Teoría de la Causa Próxima.

Esta teoría de la causa próxima tuvo de presente su origen en Inglaterra con el

filósofo Francis Barón a partir del desarrollo que denomino como “proximate cause”
(causa inmediata), es decir, la que se juzgaran las acciones de los sujetos. (Beltrán
Pacheco, 2004)

Para Jorge Mosset Iturraspe es aquella que temporalmente se halla más próxima
al resultado, o al momento del hecho dañoso. No obstante, no siempre es la causa del
evento la última circunstancia actuante, y qué decir, por lo demás, cuando las
condiciones se presentan de manera simultánea o compleja” (Ortiz Gómez, 2010, Pag
322)

1.2.2.3 Teoría de la Causalidad Adecuada.

Esta teoría de causalidad adecuada es conceptualizada como el método de la

prognosis póstuma, es decir, que determina el ex post facto de la posibilidad de un
resultado en función de condiciones de los precedentes. Esta teoría permite el análisis
de realizar un estudio de condiciones intervinientes de un proceso de abstracción y
generalización, en el cual dará importancia a la categoría de causa del evento, es decir
a ser considerada como condición adecuada. (Beltrán Pacheco, 2004)

16
 Para la aplicación de esta teoría es necesario la identificación de todas las causas
sine qua non de la producción de los daños y una vez realizado, se debe realizar un juicio
de la probabilidad en abstracto, comprendiendo las reglas de la experiencia, para
establecer si es normal la conducta implementada pueda producir el daño ocasionado.
(Beltrán Pacheco, 2004)

1.3. NEXO CAUSAL.

El nexo de causalidad, entendido como la “necesaria conexión fáctica que debe

existir entre la acción humana y el resultado dañoso producido”, (Pizarro,2006, Pag 122),
siendo entonces, la relación de causalidad entre el hecho productor del daño y el daño,
es decir, que “para fijar el montante del daño que debe reprimirse jurídicamente, se
requiere, en primer lugar, establecer los límites dentro de los que el daño pueda
considerarse causado por un hecho humano provisto de los atributos exigidos por la ley
con fines de responsabilidad.” (CUPIS, 1975, Pág. 246).

Pueden considerarse que el nexo causal permite la atribución jurídica del daño,
una vez se encuentre establecida la causa que se le atribuya jurídicamente los daños al
agente causante, incluso se ha permitido analizar el fundamento, si el agente ha actuado
con culpa o dolo. (Herrera Montañez, 2016); también tiene como función la determinación
de la reparación del daño, por cuanto delimita hasta donde se debe de responder por
haber causado el daño.

2. TIPOLOGÍA DEL PERJUICIO.

2.1 PERJUICIOS INMATERIALES:

Para el profesor Javier Tamayo Jaramillo en su libro Tratado de responsabilidad civil, los
perjuicios inmateriales son aquellos que se encuentran fuera de los bienes patrimoniales
y que son garantizados por la constitución y las leyes (Jaramillo, Tratado de
Responsabilidad Civil, 2011, Pág. 484).

Para que proceda la indemnización por perjuicios inmateriales, se puede afirmar

con certeza que el Consejo de Estado ha reconocido tres tipos de perjuicios inmateriales:
(1) daño moral, (2) daño a la salud y (3) daños a los bienes constitucionales y

17
convencionales. Además, mediante la sentencia de unificación del 28 de agosto del 2014
se incluyó dentro de los perjuicios inmateriales el perjuicio biológico o fisiológico
relacionado con la órbita psicofísica del individuo y otros perjuicios que afectan valores,
derechos o intereses de la persona. Consejo de Estado ( 28 de agosto de 2014) Radicado
0131172 (CP Olga Mélida Valle de la Hoz).

(1) Daño moral.

Es “el dolor que sufre la victima a causa de situaciones que lesionan los bienes
personales (vida, integridad física o moral, dignidad, libertad, buen nombre, honor, etc.),
sin que se excluya la posibilidad de coexistencia de perjuicios, o bien, presentarse ante
situaciones que los ponen en peligro, amenazan la integridad o perturban su goce, por
lo que el daño moral no está necesariamente vinculado al dolor físico o somático,
producto de lesiones, sino también, por el aspecto psicológico respecto de la situación
de los bienes.” (GIL Botero, 2013, Pág. 184).

(2) Daño a la salud.

Puede ser definido el daño a la salud como aquel: “proveniente de una afectación
a la integridad psicofísica, en el ámbito físico, psicológico, sexual o estético, de tal forma
que siempre que el daño consista en una lesión a la salud, será procedente establecer
el grado de afectación del derecho constitucional y fundamental (artículo 49 C.P.), sin
que sea procedente otro tipo de daños.”. Consejo de Estado Sección Tercera, (18 de
octubre de 2018) (C.P Ramiro Pazos Guerrero).

Así mismo, para Gil Botero es “(…) la pérdida o deterioro de la capacidad lúdica o
placentera que puede brindar la integridad corporal y la afectación que en el mundo
exterior produce el daño, lo cual se dijo constituye un perjuicio autónomo e
independiente” (Gil Botero, 2013, Pág. 189).

(3) Daños a los bienes constitucionales y convencionales.

El Consejo de Estado señaló que esta clase de daño tiene la categoría de ser
inmaterial, autónomo temporal o definitivo. Consejo de Estado, Sección Tercera, Rad.
38988, (28 de agosto de 2014) (C.P. Ramiro Pazos Guerrero). Siendo su objetivo

18
principal “corregir, hasta donde fuere posible fáctica y jurídicamente los agravios contra
la dignidad de la víctima, desaprobar las violaciones a los derechos humanos y
consolidar de garantías a la persona afectada, de tal forma que tenga conocimiento pleno
y veras del origen de los hechos dañosos y se le haga justicia y repare en debida forma
(Figueroa, 2016).

2.2 PERJUICIOS MATERIALES:

Los perjuicios de orden material son aquellos que atentan contra los bienes de
naturaleza económica y que son medibles o mesurables en dinero (Henao, El daño,
2007), en el Derecho colombiano los perjuicios materiales se dividen en lucro cesante y
daño emergente.

-Daño Emergente.

El daño emergente es definido por Mariño (1999, Pag 6), como: “todas las
erogaciones o gastos que tuvieron que ser sufragados causa-efecto por un hecho
determinado que haya causado un daño a la víctima; o sea, las sumas de dinero y los
bienes y servicios apreciables en el mismo que tuvieron que salir del patrimonio de
alguien por causa del perjuicio causado. También lo son la merma patrimonial que sufre
un tercero como consecuencia directa del siniestro”.

-Lucro cesante.

Al referirse al tema Mariño señaló que el lucro cesante eran “todas las sumas de
dinero que para la fecha del hecho generador del daño no habían ingresado al patrimonio
de la persona, pero que se esperaba recaudar, ya que las devengaba periódica u
ocasionalmente con el empleo o con la actividad económica a la que se dedicaba la
víctima, acorde a sus estudios, capacitación, experiencia, etc.; o si, por el contrario,
estaba en una improductividad transitoria (infante), vienen los ingresos que hubiera
podido percibir una vez alcanzada la mayoría de edad o capacidad productiva” (Mariño,
1999, Pag 4).

19
 3. EXIMENTES DE RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DEL ESTADO.

3.1 Fuerza mayor.

Enneccerus conceptualiza la fuerza mayor diciendo que es el “acontecimiento

cognoscible, imprevisible que no deriva de la actividad en cuestión, sino que en este
sentido viene de fuera, y cuyo efecto dañoso no podía evitarse por las medidas de
precaución que racionalmente eran de esperar” (Rodríguez, 1999, pág. 85). Para el
profesor Hinestrosa (2002, Pág. 775) la fuerza mayor como “el acontecimiento totalmente
extraño a la actividad generadora del daño” y conforme a la doctrina francesa “es un caso
constitutivo de fuerza mayor el evento que presenta las tres características siguientes:
exterioridad (respecto del demandado), imprevisibilidad (en su ocurrencia) e
irresistibilidad (en sus efectos)” (Chapus, 1997, Pag.1122)

Conforme a la Ley 95 de 1890 en su artículo 1 que subrogó el artículo 64 del

Código Civil (1887) cuyo texto enuncia: “Se llama fuerza mayor o caso fortuito el
imprevisto a que no es posible resistir, como un naufragio, un terremoto, el apresamiento
de enemigos, los actos de autoridad ejercidos por un funcionario público, etc.”.

3.2. Caso fortuito.

El caso fortuito es considerado por el profesor Hinestrosa (2002, pág. 775) “como
aquel suceso que ocurre dentro de la ejecución de alguna actividad”.

La jurisprudencia del Consejo de Estado ha señalado que existen diferencias entre

la fuerza mayor y el caso fortuito. Donde, la primera de las nombradas es aquel suceso
conocido, imprevisible e irresistible que es ajeno y exterior a la actividad o al servicio que
causó el daño; es decir, es causa extraña y externa al sujeto (terremoto, inundación,
avalancha), mientras que el caso fortuito, por el contrario, si bien es irresistible, proviene
de la estructura de la actividad de aquel, sin exigir la absoluta imprevisibilidad de su
ocurrencia, pues requiere que no se haya previsto en el caso concreto (como el estallido
de una llanta de un automotor, el apresamiento de enemigos, los actos de autoridad,
etc.), y puede ser desconocido o permanecer oculto; de tal manera, que no constituye
una verdadera causa extraña, con virtualidad para suprimir la imputabilidad del daño.

20
Consejo de Estado, Sección Tercera, (sentencia del 16 de marzo de 2000), expediente
11670 (C.P Alier Eduardo Hernández).

En aplicación de esta diferenciación es que se ha establecido por el juez

contencioso administrativo que: “la distinción que doctrina y jurisprudencia han hecho
entre la fuerza mayor y el caso fortuito, que, adquiere su mayor interés, dentro del marco
de la responsabilidad por riesgo excepcional. Se ha dicho que la fuerza mayor es causa
extraña y externa al hecho demandado; se trata de un hecho conocido, irresistible e
imprevisible, que es ajeno y exterior a la actividad o al servicio que causó el daño. El
caso fortuito, por el contrario, proviene de la estructura de la actividad de aquel, y puede
ser desconocido y permanecer oculto, y el (sic) la forma que ha sido definido, no
constituye una verdadera causa extraña, con virtualidad para suprimir la imputabilidad
del daño”. Consejo de Estado, Sección Tercera, (sentencia del 16 de marzo de 2000),
expediente 11670 (C.P Alier Eduardo Hernández).

3.3. Hecho de la víctima.

El artículo 70 de la Ley 270 de 1996 prevé que el hecho exclusivo de la víctima

podrá exonerar de responsabilidad al Estado “cuando ésta haya actuado con culpa grave
o dolo, o no haya interpuesto los recursos de Ley”.

A su vez, el Consejo de Estado ha considerado que es más preciso hablar de

hecho de la víctima y no de “culpa”, toda vez que resulta irrelevante la valoración de su
comportamiento o su conducta ya que lo importante es determinar que su actuar fue la
causa única, exclusiva y determinante del daño. Consejo de Estado (7 de octubre de
2009), (18824) en Antología, 2018, p. 249.

3.4. Hecho de un tercero.

La configuración del hecho del tercero como causal de exoneración de responsabilidad,

es necesario la existencia de los siguientes elementos: “a. Debe ser un hecho único
exclusivo y determinante del daño producido. b. Debe ser un hecho producido por
circunstancias imprevisibles e irresistibles para quien lo alega” Consejo de Estado, (28
de agosto de 2002), expediente 10952 (M.P Alier Hernández).

21
 Referente al hecho de un tercero debe ser causa exclusiva única y determinante
del daño, para que sea convertido en exoneración de responsabilidad, ya que si es
probado que el hecho del tercero pudo haber sido previsto y/o evitado por el demandado
que si no lo hizo, se le debe ser considerado imputable conforme al principio según el
cual “no evitar un resultado que se tiene la obligación de impedir, equivale a producirlo”.
Consejo de Estado, Sección Tercera, sentencia del 24 de agosto de 1989 (C.P Gustavo
de Greiff Restrepo).

22
Capítulo II. Responsabilidad del Estado por la vacunación como manifestación de
la actividad médico-sanitaria de la Administración

En el capítulo anterior, se trataron de manera general los elementos de la

responsabilidad del Estado. Allí se trató, notoriamente, sobre el daño y sobre el nexo de
causalidad entre la conducta lesiva de la Administración y el daño. En primer lugar, se
hizo referencia a su definición doctrinal y jurisprudencial, a su carácter antijurídico dentro
de la responsabilidad del Estado, a las características del daño, a algunas de las
tipologías en que este elemento ha sido reparado por la jurisprudencia de la Sección
Tercera del Consejo de Estado. En segundo lugar, hicimos mención de la noción y de la
función del nexo causal, de las teorías que hoy explican la manera de determinar dicho
nexo y, por último, abordamos las causales de exoneración de responsabilidad del
Estado.

Con el fin de abordar el tema central de la presente investigación, que es la

responsabilidad patrimonial de la Administración por el hecho de la vacunación, debemos
hacer necesariamente un estudio acerca del elemento comportamental de la
responsabilidad del Estado. Esto es, de la conducta de la autoridad pública que
constituye una actuación, una abstención, un hecho o una omisión -que no siempre
culpable ni antijurídica- que le sea imputable. Corte Constitucional (1o de agosto de
1996), C-333 (M.P. Alejandro Martínez Caballero)

En el presente capítulo, nos proponemos entonces presentar un panorama

general de los regímenes de responsabilidad del Estado (2.1), para luego descender
hacia el régimen particular de la responsabilidad del Estado por la actividad médico-
sanitaria (2.2). Ello nos permitirá ubicar finalmente a la responsabilidad del Estado por el
hecho de la vacunación, como especie de la responsabilidad patrimonial que le cabe por
la actividad médico-sanitaria, como un régimen de responsabilidad objetiva basado en el
riesgo excepcional (2.3). Tal posición de la jurisprudencia de la Sección Tercera del
Consejo de Estado contrasta enormemente con lo que ha sucedido en otros países,
como Francia e Inglaterra. En dichos países, dentro del marco del derecho nacional
permeado por el derecho comunitario, se ha distinguido entre las actividades de
vacunación voluntaria y obligatoria, la responsabilidad por tales hechos ha correspondido

23
a fondos de indemnización basados en la solidaridad y dicha responsabilidad
administrativa se ha entendido compartida con los laboratorios bajo las directivas UE
sobre productos defectuosos (2.4).

2.1 Generalidades sobre los regímenes de responsabilidad del Estado

Antes de entrar en la materia propia de esta tesis, vale la pena hacer un estudio
general de los regímenes de responsabilidad del Estado aplicables en el derecho
administrativo colombiano. Nos ocuparemos en esta sección de la responsabilidad
extracontractual del Estado, excluyendo de la dimensión de nuestra investigación a otras
responsabilidades patrimoniales del Estado. Tales responsabilidades, también afincadas
en el artículo 90 de la Constitución Política, no resultan pertinentes para efectos de
identificar los regímenes aplicables a los daños causados por el hecho de la vacunación,
como lo son la responsabilidad contractual del Estado o el enriquecimiento sin causa de
la Administración.

Para tal fin, haremos uso de la jurisprudencia de la Sección Tercera del Consejo
de Estado, apoyándonos puntualmente en la doctrina. Dicha jurisprudencia ha venido
construyendo tales figuras de forma paciente y a lo largo de la vida republicana nacional.
En ese trasegar, para delimitar esos regímenes se han adoptado aportes no sólo de la
jurisprudencia de la Corte Suprema de Justicia y de los derechos francés, español y
hasta argentino, sino también se ha resistido con holgura el embate mismo del cambio
constitucional de 1991, incorporando sin traumatismo las enseñanzas de la
jurisprudencia constitucional.

Para comenzar, valga la pena referir que la consolidación de la generalidad de los

regímenes de responsabilidad del Estado, en su versión “clásica” -imbuida de la
jurisprudencia del Conseil d’État francés-, se hizo en la famosa sentencia del Banco
Bananero del Magdalena. Consejo de Estado (28 de octubre de 1976), Rad. 1482 (C.P.
Jorge Valencia Arango). Menciona dicha sentencia que lo fundamental de la
responsabilidad extracontractual del Estado, y lo que la diferencia de la responsabilidad
civil, es el hecho de que su fundamento proviene del derecho público mismo. La
responsabilidad del Estado, en tanto parte del derecho público, reivindica el Estado social
de derecho, la prevalencia del interés general, el principio de legalidad y el deber

24
constitucional de las autoridades públicas de garantizar los derechos fundamentales de
las personas en el ejercicio de sus poderes exorbitantes.

Allí se explicó que existen básicamente dos regímenes de responsabilidad del

Estado, en su arista extracontractual o ‘aquiliana’: los regímenes subjetivos o con culpa,
afincados en la falla del servicio, y los regímenes objetivos o sin culpa, de los que hacen
parte el daño especial y el riesgo excepcional. ¿En qué consiste el régimen de
responsabilidad subjetiva por falla del servicio? La falla del servicio se ha definido desde
entonces como la omisión, el retardo, la irregularidad, la ineficiencia o la ausencia
anónima de la Administración en cumplimiento de sus deberes constitucionales o legales
que causa un daño. Se trata de una responsabilidad directa en donde se hace un juicio
de reproche a la Administración por una actuación u omisión que exterioriza el
funcionamiento defectuoso de los servicios públicos (Consejo de Estado, Sección
Tercera, 1976, 1482). En estos eventos, le corresponde al demandante la carga de la
prueba sobre dicha acción u omisión dañina de la Administración, por lo que se habla de
una falla probada del servicio.

Por lo demás, es preciso recordar que la responsabilidad del Estado por falla
presunta del servicio entró en desuso desde hace unos veinte años. Dicho régimen
subjetivo se utilizó para imputarle responsabilidad extracontractual a la Administración
en casos muy puntuales, como la responsabilidad por los daños causados con arma de
dotación oficial, Consejo de Estado (31 de julio de 1989), Rad. 2852 (C.P. Antonio José
de Irisarri Restrepo), o en los daños causados a conscriptos Consejo de Estado (28 de
abril de 1989), Rad. 3852 (C.P. Carlos Betancur Jaramillo). Hasta hace unos diez años
se utilizó en la responsabilidad del Estado por actividades médico-sanitarias. Primero,
aceptando la prueba prima facie, en aplicación del principio ‘res ipsa loquitur’ Consejo de
Estado (13 de septiembre de 1991), Rad. 6253 (C.P. Carlos Betancur Jaramillo); (30 de
julio de 1992), Rad. 6897 (C.P. Daniel Suárez Hernández). Luego, aplicando una especie
de amalgama entre la presunción de falla del servicio y la presunción de responsabilidad
(Consejo de Estado, Sección Tercera, 1995) y pasar en la década de los dos mil a la
aplicación de la teoría de la carga dinámica de la prueba Consejo de Estado (10 de
febrero de 2000), Rad. 11878 (C.P. Alier Eduardo Hernández Enríquez). Todo, para

25
finalmente retornar a la falla probada del servicio de la Administración por la actividad
médico-sanitaria, pero permitiendo morigerar el rigor de la carga probatoria del
demandante frente al nexo causal aceptando la prueba indiciaria. Consejo de Estado (31
de agosto de 2006), Rad. 15772 (C.P. Ruth Stella Correa Palacio). O incluso, en los
casos de muy difícil prueba, la certidumbre a la luz del “grado suficiente de probabilidad.
Consejo de Estado (13 de noviembre de 2014), Rad. 31182 (C.P. Ramiro Pazos
Guerrero)

Por otra parte, ¿en qué consisten los regímenes de responsabilidad objetiva?
Según se afirmó en la también célebre sentencia del periódico ‘El Siglo’, la
responsabilidad del Estado por el daño especial deriva de la ruptura de la igualdad ante
las cargas públicas que los ciudadanos deben soportar razonablemente al vivir en
sociedad, que genera un daño anormal y excepcional que no está obligado a soportar.
Consejo de Estado (29 de julio de 1947) (C.P. Gustavo Valbuena). Finalmente, la teoría
del riesgo excepcional, que tuvo su primera aplicación en Colombia en la responsabilidad
por causa de trabajos u obras públicas, establece que el Estado ha de responder por la
utilización de medios o recursos técnicos en la prestación de sus servicios que exponen
a los ciudadanos o a sus bienes a una contingencia anormal de daño. Tradicionalmente,
se ha sostenido que dicha responsabilidad se presenta en tres hipótesis. La primera,
cuando el Estado emplea cosas o métodos peligrosos (responsabilidad por riesgo-
método). La segunda, cuando el Estado ejecuta una actividad riesgosa que lo aprovecha
(responsabilidad por riesgo-beneficio). Y la tercera, llamada responsabilidad por riesgo-
alea, cuando se expone a los ciudadanos a un alea cuya existencia se conoce pero cuya
realización es excepcional y respecto del cual no hay criterio razonable para pensar que
éstos pueden exponerse a él en particular (Paillet, 1998, p. 185).

Para finalizar, recuérdese que en materia de responsabilidad del Estado opera el

principio iura novit curia. Tal principio significa literalmente “el juez conoce el derecho”.
En la práctica, tal y como ha sido definido por la jurisprudencia contencioso-
administrativa, se trata del deber del juez del proceso de determinar, en cada caso
concreto, el régimen de responsabilidad del Estado aplicable y de dar las razones que
justifiquen dicha elección, teniendo en cuenta los hechos probados dentro del proceso.

26
Lo anterior, sin que aquel mandato implique modificación de la causa petendi, ni tampoco
que le esté permitido al juez formular una hipótesis alejada de la realidad matera o
establecer arbitrariamente un curso causal hipotético. Consejo de Estado (13 de mayo
de 2015), Rad. 17037 (C.P. Hernán Andrade Rincón); (23 de octubre de 2020), Rad.
62980 (C.P. Marta Nubia Velásquez Rico).

Los referidos regímenes han permanecido relativamente sin cambios

fundamentales durante los siguientes años. Posteriores desarrollos, justificados por la
complejización técnico-científica, introdujeron modificaciones a los regímenes de
responsabilidad del Estado como los conocemos en la actualidad. Estos desarrollos
están caracterizados tanto por una extrapolación de las teorías de la imputación objetiva
del derecho penal como por un viraje hacia otras corrientes jurídicas de habla hispana -
de reciente construcción, dada su reciente transición a la democracia después de largas
dictaduras-. Varios de esos cambios se ha producido en lo que atañe a la responsabilidad
del Estado por la actividad médico-sanitaria, algunos por vía de la unificación de
jurisprudencia. En concreto, nos referimos, entre otras, a las tipologías de daños
resarcibles -la más notable, la introducción del daño a la salud-, a la prueba del nexo de
causalidad empleando los indicios o el “alto grado de probabilidad” y, particularmente, a
la introducción del criterio de imputación objetiva en la responsabilidad del Estado.

Antes de proceder a estudiar la responsabilidad del Estado en las actividades

medico-sanitarias y específicamente en vacunación, realizaremos una descripción
analítica del régimen de responsabilidad por la actividad médico-sanitaria de la
Administración. Pondremos de presente, en primer lugar, que los eventos de
responsabilidad por la falla del servicio médico oficial corresponden a la desatención de
las obligaciones que emanan del conocimiento científico de la medicina (2.2.1). Y en
segundo lugar, mostraremos que allí la responsabilidad objetiva de la Administración se
restringe a los casos en los que hay una peligrosidad intrínseca de elementos y
procedimientos médico-quirúrgicos empleados por los servicios sanitarios estatales
(2.2.2).

27
2.2. Títulos de imputación de la responsabilidad del Estado y su aplicación a la
actividad médico-sanitaria de la Administración

Hechas las anteriores precisiones en cuanto a los regímenes de responsabilidad

del Estado en el derecho administrativo colombiano, resulta importante estudiar cuál ha
sido la articulación de los regímenes subjetivos y objetivos de responsabilidad
extracontractual administrativa por la actividad médico-sanitaria dentro de los
denominados títulos de imputación de la responsabilidad del Estado. Este ejercicio nos
permitirá establecer cuáles han sido los eventos relacionados con dicha actividad que
deben tratarse por la falla del servicio o por los regímenes derivados de la ruptura de la
igualdad ante las cargas públicas y riesgo excepcional por el uso de cosas o actividades
peligrosas. En algunos eventos de la falla del servicio por la actividad médico-sanitaria
se ha aplicado la llamada “imputación objetiva”, tal como ha sido incorporada al derecho
administrativo colombiano por la Sección Tercera del Consejo de Estado. Como lo
veremos, la influencia de la teoría de la imputación objetiva en el derecho administrativo
se reduce a la falla del servicio, pues resulta, por definición, incoherente aplicarla en los
eventos de responsabilidad objetiva (Consejo de Estado, Sección Tercera, 2015, 20507).

2.2.1.Títulos de imputación de responsabilidad subjetiva en la actividad médico-

sanitaria de la Administración

A la luz de los anteriores criterios jurisprudenciales sobre la imputación objetiva

en la falla del servicio, pasaremos a exponer la manera como la Sección Tercera del
Consejo de Estado la ha aplicado al régimen de responsabilidad por falla probada del
servicio médico-sanitario oficial. En líneas generales, para esa Sala de Decisión, la
responsabilidad del Estado por la actividad médico-sanitaria debe atribuirse
primordialmente mediante la falla probada del servicio (Consejo de Estado (31 de agosto
de 2006), Rad. 15772 (C.P. Ruth Stella Correa Palacio)). Dicha falla del servicio médico-
sanitario se afinca en el incumplimiento de deberes concretos por la Administración en
la prestación asistencial del mismo. Por lo general, se aprecia que la aplicación de dicho
régimen de responsabilidad en ciertos eventos -como la falla del servicio médico-
obstétrico oficial, por ejemplo-, respecto de la posibilidad de obtener de sentencias

28
indemnizatorias favorables, suscita una aplicación particular de tales reglas en cuanto a
la otra cara de la imputabilidad: la imputatio facti (Consejo de Estado (7 de mayo de
2021), Rad. 51564 (C.P. María Adriana Marín)).

2.2.1.1 Aplicación de la falla probada del servicio en la responsabilidad del Estado

por el servicio médico-sanitario

Conforme con una posición relativamente pacífica de la Sección Tercera del

Consejo de Estado, la responsabilidad del Estado por la actividad médico sanitaria
defectuosa se rige por la falla probada del servicio. Para estudiar si se está en presencia
de tal desatención, el juez de la causa debe realizar un razonamiento de dos etapas.
Primero, dice la Corporación, se debe analizar el contenido obligacional que las normas
sobre el conocimiento médico-científico fijan para la entidad pública demandada. Esto lo
que se conoce como la lex artis. Es decir, los estándares de calidad determinados por el
estado del arte de la ciencia médica vigentes al momento de la ocurrencia del hecho
dañoso. En segundo lugar, parafraseando al alto Tribunal, se determinará el grado de
cumplimiento de ese contenido obligacional por parte de la autoridad pública demandada
de conformidad con las circunstancias del caso. Ello implica “(…) establecer el alcance
de la obligación legal incumplida o cumplida inadecuadamente: la forma en que debió
haberse cumplido y qué era lo que a la Administración podía exigírsele”, habida cuenta
de “(…) todos y cada uno de los medios humanos, científicos, farmacéuticos y técnicos
al alcance de ella en el caso concreto”. Consejo de Estado (23 de enero de 2015), Rad.
20507 (C.P. Jaime Orlando Santofimio Gamboa); (5 de julio de 2018), Rad. 45060 (C.P.
Marta Nubia Velásquez Rico).

La jurisprudencia de la Sección Tercera del Consejo de Estado ha explicado que

la responsabilidad del Estado por la falla probada del servicio médico-sanitario se
extiende a la intervención de los profesionales de la medicina -notablemente, los
médicos- en distintos momentos de los procedimientos de tratamiento de las patologías
que afectan a las personas. Entre tales actividades, a título enunciativo, se cuentan (i) El
diagnóstico y tratamiento de enfermedades, (ii) Las intervenciones quirúrgicas, (iii) Las
actuaciones previas, concomitantes y posteriores a la intervención profesional, entre

29
ellas, el deber de información al paciente y la necesidad de que exista su consentimiento,
(iv) La guarda del secreto profesional, (v) Las actividades que están a cargo del personal
paramédico o administrativo, (vi) Las actividades derivadas de las obligaciones de
seguridad, de cuidado y vigilancia asumidas por las clínicas y hospitales para evitar que
los pacientes sufran daños durante su internación y hasta que sean dados de alta.
Consejo de Estado (19 de noviembre de 2020), Rad. 46622 (C.P. Nicolás Yepes
Corrales).

No sobre poner de presente que, según la Sala de Decisión en comento, las

obligaciones médicas son de medio y no de resultado. En ese sentido, los profesionales
de la salud están en la obligación de realizar la totalidad de procedimientos adecuados
para el tratamiento de las patologías puestas a su conocimiento. Si los riesgos de
complicaciones de tales procedimientos llegan a concretarse, tales profesionales están
obligados a agotar todos los medios a su alcance para evitar daños mayores. Cuando
éstos obran de tal manera no se compromete la responsabilidad del Estado, inclusive en
aquellos eventos en los cuales los resultados son negativos o insatisfactorios para la
salud del paciente. Por tanto, dado que la prestación exigible es la aplicación de las
técnicas idóneas y pertinentes en función de la lex artis, no se puede aceptar imputar
responsabilidad extrapatrimonial administrativa en esos eventos basada en la sola
producción del daño. Consejo de Estado (23 de octubre de 2020), Rad. 62980 (C.P.
Marta Nubia Velásquez Rico); (7 de mayo de 2021), Rad. 51564 (C.P. María Adriana
Marín).

Al igual que en los demás eventos de responsabilidad del Estado, el principio iura
novit curia también encuentra aplicación en el deber de la Administración de indemnizar
los daños causados por la actividad médico-sanitaria. Se ha dicho por la Sección Tercera
del Consejo de Estado que, en primer lugar, el juez de la responsabilidad administrativa
médico-sanitaria deberá aplicar el régimen de la falla probada del servicio cuando se
ventile la acción imperfecta de la Administración o su omisión. Ello obliga al demandante
a probar que, teniendo en cuenta las concretas circunstancias en que debía prestar el
servicio médico-asistencial, la conducta de la Administración pueda considerarse como
‘anormalmente deficiente’ frente al cumplimiento del deber concreto que legalmente le

30
corresponde. Como lo veremos en el siguiente acápite, en segundo lugar, dependiendo
del caso en concreto, el juez de la causa podrá, de acuerdo con las circunstancias y de
lo que aparezca probado en el expediente, optar por aplicar el régimen de
responsabilidad objetiva. Consejo de Estado (26 de abril de 2018), Rad. 41390 (C.P.
María Adriana Marín); y (23 de octubre de 2020), Rad. 62980 (C.P. Marta Nubia
Velásquez Rico)

Sin embargo, no le es posible al demandante sustentar su pretensión de

reparación directa en una falla presunta, ni en la ‘presunción de responsabilidad’ ni en la
carga dinámica de la prueba, como se hacía anteriormente. En efecto, como se adelantó
líneas más arriba, el régimen de la falla médica presunta, según el cual la sola
constatación de la intervención causal de la actuación médica en el resultado nocivo por
el que se reclamaba era suficiente para atribuir el daño a la Administración, fue
abandonado hace ya 13 años por la jurisprudencia contencioso-administrativa. Consejo
de Estado (31 de agosto de 2006), Rad. 15772 (C.P. Ruth Stella Correa Palacio); (6 de
julio de 2020), Rad. 43965 (C.P. Ramiro Pazos Guerrero). Tampoco es posible aducir
hoy en día, como lo señala la doctrina, la llamada “presunción de responsabilidad”
establecida en algunos fallos de los años noventa de la Sección Tercera del Consejo de
Estado (Consejo de Estado, 1995). En ellos se decía que al médico, como deudor de la
prestación asistencial, le correspondía demostrar, ante el incumplimiento de su deber
concreto y daño, presumidos de origen culposo, la causalidad fortuita o causal. Esto es,
que se establecía una suerte de presunción de causalidad adecuada a favor de la víctima
(Saavedra Becerra, 2005, 292-293). Finalmente, la jurisprudencia contencioso-
administrativa también relegó la llamada ‘teoría de la carga dinámica de la prueba’,
instaurada para morigerar la inversión permanente del onus probandi creado por la falla
presunta del servicio. En ella se buscaba que el juez, en el caso concreto, determinara
cuál de las partes se encontraba en mejores condiciones de probar la falla del servicio o
su ausencia. Consejo de Estado (10 de febrero de 2000), Rad. 11878 (C.P. Alier Eduardo
Hernández Enríquez).

En la actualidad, bajo la aplicación del régimen de falla probada del servicio

médico-asistencial, el demandante está obligado a acreditar de manera ‘inexcusable’ los

31
tres elementos de la responsabilidad del Estado. Por eso, la jurisprudencia de la Sección
Tercera del Consejo de Estado ha insistido en que “(…) la sola intervención -actuación u
omisión- de la prestación médica no es suficiente para imputar la Estado los daños que
duran quienes requieran esa prestación, sino que es necesario que se encuentre
acreditado que la misma fue constitutiva de una falla del servicio y que dicha falla fue
causa eficiente del daño”. Con todo, la jurisprudencia contencioso-administrativa ha
admitido que en los eventos en que exista dificultad para el demandante de probar el
nexo causal, dado el especialísimo carácter técnico inherente a los procedimientos
médico-asistenciales, el juez de la responsabilidad del Estado puede acudir a diversos
medios probatorios, notablemente a la prueba indiciaria, para formar su convencimiento
acerca de la existencia del nexo de causalidad. Consejo de Estado (5 de julio de 2018),
Rad. (45060) (C.P. Marta Nubia Velásquez Rico); (19 de noviembre de 2020), Rad.
46622 (C.P. Nicolás Yepes Corrales); (7 de mayo de 2021), Rad. 51564 (C.P. María
Adriana Marín).

Hoy en día, hay que aclarar, el artículo 167 inciso 2o del Código General del
Proceso, aplicable a los procesos de reparación directa por remisión expresa del artículo
211 del CPACA, permite al juez de la reparación directa distribuir la carga probatoria de
los elementos de la responsabilidad del Estado -incluida la falla del servicio-. De acuerdo
con la norma, dicha inversión del onus probandi de determinado hecho respecto de la
parte que se encuentre en la situación más favorable para esclarecerlo procede de oficio
o a petición de parte y en cualquier momento del proceso antes de fallar, a partir del
decreto de las pruebas a practicarse. La jurisprudencia constitucional ha entendido la
posibilidad de distribuir dinámicamente las cargas probatorias de las partes como una
excepción adecuada y proporcional a la regla actor incumbit probatio. Será el juez de la
causa quien evalúe las circunstancias de cada caso y defina si se dan o no los supuestos
genéricos para recurrir en ciertos casos a la carga dinámica de la prueba. Sin embargo,
en algunos casos particulares, la distribución de la carga de la prueba, al igual que el
decreto oficioso de pruebas, dejan de ser una potestad del juez y se erigen en un
verdadero deber funcional de aquel. Corte Constitucional, (24 de febrero de 2016 (a)),
Rad. D-10902C-086 (M.P. Jorge Iván Palacio Palacio).

32
 Hasta el momento, no se conoce de ningún caso en el que la Sección Tercera del
Consejo de Estado haya aplicado la mencionada disposición. Sin embargo, la doctrina
ofrece algunas luces para su interpretación en materia de prueba del acto médico
culposo en la responsabilidad médica, que aquí acogemos. Para Tamayo Jaramillo,
inspirado en la doctrina argentina, lo que hace el artículo 167 inciso 2o del Código
General del Proceso es instaurar una presunción de la facilidad de la prueba en el
demandado, por sus conocimientos especializados en la lex artis. Esa presunción
también fundamenta, en el fondo, una presunción de culpa del demandado. No obstante,
si se prueba que también el demandado se encuentra en imposibilidad de probar el hecho
dañoso, la inversión de la carga de la prueba no se justifica pues se vulneraría la igualdad
de armas dentro del proceso. Lo anterior conlleva a que una vez que el juez de la causa
llegue a la convicción razonable de la incapacidad probatoria del demandado, el juez
revoque la presunción de culpa que pesa sobre aquel si el demandante no ofreció medio
probatorio alguno para demostrar el hecho dañoso (Peyrano, 2004, 96, citado por
Tamayo Jaramillo, 2021).

2.2.1.2 Eventos de aplicación particular de la falla probada del servicio estatal

médico-asistencial

Existen ciertos eventos reconocidos por la Sección Tercera del Consejo de Estado
en los que estas reglas para la aplicación de los títulos subjetivos de imputación de
responsabilidad del Estado por el servicio médico-sanitario han tenido aplicación
concreta. Tales eventos son, entre otros, (i) La responsabilidad médico-asistencial por
actos obstétricos, (ii) La responsabilidad médico-asistencial por incumplimiento del deber
de información al paciente sobre los riesgos y consecuencias de los procedimientos
médico-quirúrgicos, (iii) La responsabilidad médico-asistencial por transmisión de
enfermedades en transfusiones sanguíneas, (iv) El llamado oblito quirúrgico y (v) Los
errores de diagnóstico. A continuación presentaremos la forma como se articula el
régimen de la falla probada del servicio médico-asistencial en estos eventos particulares
de responsabilidad patrimonial administrativa.

33
 Respecto de la responsabilidad médico-asistencial por actos obstétricos, la
jurisprudencia de la Sección Tercera del Consejo de Estado ha establecido que en esta
clase de actos, considerados “puramente médicos”, el hecho dañoso puede probarse por
el demandante mediante indicios ante la falta de una prueba directa del mismo. En esos
casos, se ha entendido, por ejemplo, que “(…) la presencia de un daño en el momento
del parto cuando el embarazo se ha desarrollado en condiciones normales, se constituye
en un indicio de la presencia de una falla en el acto obstétrico, así como de la relación
causal entre el acto y el daño”. Consejo de Estado (26 de marzo de 2008), Rad. 16085
(C.P. Ruth Stella Correa Palacio). Sin embargo, cuando resulta de lo probado en el
expediente que la atención y valoración gineco-obstétrica de la víctima del daño fue
adecuada y oportuna, le corresponde al demandante probar que hubo un error al
momento de atenderla en su trabajo de parto o en el momento en que presentó la
complicación. Consejo de Estado (7 de mayo de 2021), Rad. 51564 (C.P. María Adriana
Marín)

En punto de la responsabilidad médico-asistencial por incumplimiento del deber

de información al paciente sobre los riesgos y consecuencias de los procedimientos
médico-quirúrgicos, la jurisprudencia contencioso-administrativa ha establecido que el
médico al servicio de la Administración tiene el deber de dar a conocer al paciente de
manera, clara, completa, explicada e inteligible (i) Los procedimientos convenientes para
restablecer o mejorar la salud, y (ii) Las ventajas, los riesgos y las eventualidades que
pueden llegar a presentarse en curso de la intervención, con ocasión o con posterioridad
de la misma (Consejo de Estado (22 de junio de 2017), Rad. 37553 (C.P. Jaime Enrique
Rodríguez Navas)). La obligación se encuentra contemplada en el artículo 15 de la Ley
23 de 1981 en el artículo 15 del Decreto 3380 de 1981. De esta manera, atendiendo a
criterios señalados por la jurisprudencia constitucional, entre mayor sea el carácter
extraordinario, invasivo, agobiante o riesgoso del tratamiento médico, más cualificado
debe ser el consentimiento prestado por el enfermo y mayor la información que al
respecto debe serle suministrada. Corte Constitucional (15 de junio de 2016), Rad. T-
5.405.551 (M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub).

34
 Por tanto, cuando se omite el deber de información al paciente, a pesar de no
constituir falencia alguna en la atención oportuna diligente y científica, ésta genera un
daño autónomo. Tal omisión impide al demandante optar por someterse o rechazar la
intervención quirúrgica, y con ello, pierde la oportunidad de no resultar afectado por una
intervención médico-quirúrgica que pudo haber aceptado o no. Dicho incumplimiento se
produce, verbi gratia, cuando no existe prueba escrita del consentimiento expreso e
informado en los casos en que no se configuró ninguna de las causales del artículo 11
del Decreto 3380 de 1981 para exonerar al demandado de dicho deber de información,
o bien cuando se evidencia que el paciente tan sólo fue informado del procedimiento de
manera general, sin que obre prueba en la historia clínica que hubiera consentido los
riesgos concretos de la intervención médico-quirúrgica a la que se sometería. Consejo
de Estado (22 de junio de 2017), Rad. 37553 (C.P. Jaime Enrique Rodríguez Navas). No
obstante, en ciertos casos, puede entenderse que dio válidamente su consentimiento
informado de forma tácita. Tal consentimiento se deducirá del comportamiento
desplegado por el paciente, cuando resulta que, a la luz del contexto fáctico del caso, es
razonable inferir que ha decidido continuar adelante con el tratamiento pese a conocer o
a haber debido conocer los riesgos del mismo. Por ejemplo, cuando el paciente resulta
ser también un profesional de la salud con amplia experiencia, que conoce los protocolos
necesarios para el suministro del medicamento que le fue aplicado y prosigue con su
aplicación, a pesar de que no figure en la historia clínica un documento con su firma en
el que otorgue su consentimiento expreso para la aplicación del mismo. Consejo de
Estado (23 de octubre de 2020), Rad. 62980 (C.P. Marta Nubia Velásquez Rico)

En cuando a la responsabilidad médico-asistencial por transmisión de

enfermedades en transfusiones sanguíneas, los artículos 42, 46 y 58 del Decreto 1571
de 1993 establecen obligaciones para las instituciones de salud dedicadas a la
extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre; en especial, la de
verificar antes de toda transfusión sanguínea la compatibilidad de la sangre a transfundir
al paciente. En estos casos, la jurisprudencia de la Sección Tercera del Consejo de
Estado ha establecido que la Administración asume la posición de garante en relación
con la víctima de la transmisión de la enfermedad tras la transfusión, puesto que se le ha
impuesto el deber jurídico de evitar ese resultado dañoso. Cuando se evidencia que

35
resultaba previsible para la entidad demandada la matización del riesgo de contagio por
vía de una transfusión sanguínea, que la entidad demandada tenía medios a su alcance
para atenuar la probabilidad de ocurrencia del mismo y que sobre la demandada pesaba
el deber de agotar tales medios, pero que ésta omitió negligentemente hacerlo,
procederá declarar la responsabilidad del Estado. Dicha responsabilidad se ha aceptado
pacíficamente en los casos en que mediante transfusiones de sangre a pacientes éstos
han resultado contagiados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), debido a que
las entidades demandas no efectuaron pruebas previas de detección del mismo a la
unidad de sangre transfundida a aquellos. Consejo de Estado (12 de noviembre de
2014), Rad. 38738 (C.P. Hernán Andrade Rincón); 2017, 37533; 2017, 47375).

La jurisprudencia de la Sección Tercera del Consejo de Estado también ha

aceptado la existencia de responsabilidad por el llamado oblito quirúrgico. Constituyen
oblito quirúrgico “(…) aquellos casos en los cuales con motivo de una intervención
quirúrgica, se dejan olvidados dentro del cuerpo del paciente instrumentos o materiales
utilizados por los profesionales intervinientes. Por lo común los elementos olvidados son
instrumental quirúrgico (pinzas, agujas, etc.) y, más frecuentemente, gasas o
compresas”. Para dicha Sala de Decisión, estos eventos son la manifestación de una
mala ejecución de los cuidados médico-quirúrgicos que constituyen una falla probada en
la prestación del servicio estatal médico-asistencial, en aplicación del aforismo res ipsa
loquitur. El sólo hecho de obligar un elemento en el cuerpo del paciente denota una
evidente culpa de la Administración, por cuanto habla por sí misma del descuido con el
que se llevó a cabo la intervención y obliga al paciente a someterse, como mínimo, a una
nueva intervención para la extracción del material quirúrgico allí olvidado. Consejo de
Estado (3 de septiembre 1992), Rad. 7221 (C.P. Julio César Uribe Acosta); (23 de junio
de 2010), Rad. 18348 (C.P. (E) Gladys Agudelo Ordóñez); (11 de marzo de 2019), Rad.
43179 (C.P. Jaime Enrique Rodríguez Navas).

Por último, frente a los errores de diagnóstico, se ha dicho que el diagnóstico

constituye un acto puramente médico -parte del acto complejo médico que también
incluye los actos paramédicos y los actos extramédicos- en el que se define el tratamiento
posterior a seguir. El diagnóstico se compone, entonces, de dos fases: la primera implica

36
agotar en la medida de lo posible el conjunto de pruebas que lo llevan a un diagnóstico
acertado; la segunda, consistente emitir un juicio con base en esas valoraciones. El error
en el diagnóstico y el consecuente error en el tratamiento se configuran, concretamente,
en la indebida interpretación de los síntomas que presenta el paciente o la omisión de la
práctica de los exámenes que resultaban indicados para el caso concreto. Ha indicado
la Corporación en comento que cuando el diagnóstico no es conclusivo, porque los
síntomas pueden indicar varias afecciones, se incurre en falla del servicio cuando no se
agotan los recursos científicos y técnicos adecuados al alcance de la entidad demandada
para determinar con precisión cuál es la enfermedad que sufre el paciente. Consejo de
Estado (12 de febrero de 2009), Rad. 16147 (C.P. Ramiro Saavedra Becerra); (3 de
octubre de 2016), Rad. 40057 (C.P. Ramiro Pazos Guerrero).

En este estadio de nuestro análisis, habiendo establecido que, en aplicación del

principio iura novit curia y en razón a las circunstancias y hechos probados dentro del
proceso, habrá también lugar para la aplicación de los regímenes basados en la ruptura
de la igualdad ante las cargas públicas, procederemos a hacer un recuento de los títulos
de imputación de responsabilidad objetiva en la actividad médico-sanitaria de la
Administración. Para ello, nos referiremos a la responsabilidad por riesgo excepcional
que en algunos eventos le cabe a aquella, en particular, por el alea perjudicial asociado
con el ejercicio de ciertas actividades prestaciones del servicio médico-sanitario oficial.

2.2.2.Títulos de imputación de responsabilidad objetiva en la actividad médico-

sanitaria de la Administración

También ha sido establecido por la Sección Tercera del Consejo de Estado, de

manera pacífica, que dentro del ejercicio de la actividad médico-sanitaria estatal existen
varios eventos en los que es posible aplicar, de forma excepcional, un régimen objetivo
de responsabilidad patrimonial extracontractual. En tales eventos, carece de relevancia
jurídica probar que la entidad hospitalaria actuó de manera diligente, pues lo
determinante allí es el riesgo asociado con el ejercicio de tales actividades médico-
sanitarias, que produce en el plano causal el daño antijurídico por el cual se demanda.
Consejo de Estado (26 de abril de 2018), Rad. 41390 (C.P. María Adriana Marín); (13 de

37
agosto de 2020), Rad. 47772 (C.P. José Roberto Sáchica Méndez). Como lo aseveramos
anteriormente, se trata de situaciones de responsabilidad del Estado por riesgo
excepcional debido a la utilización de métodos o cosas peligrosas en el servicio médico-
sanitario destinadas al tratamiento y curación de patologías, o en los casos de la
denominada responsabilidad por riesgo-alea.

En la sentencia que venimos citando, se hizo un recuento de los eventos más

comunes de este tipo de responsabilidad que son susceptibles de ser estudiados bajo el
título de imputación objetivo de la responsabilidad por riesgo excepcional: (i) La
manipulación de cosas peligrosas o la aplicación de procedimientos o tratamientos
peligrosos, siempre y cuando la herramienta riesgosa cause el daño de manera directa
o por ella misma; (ii) La aplicación de un medicamento, tratamiento o procedimiento que
implique un progreso en la ciencia y que, por tanto, se considere novedoso y se
desconozcan las consecuencias o secuelas del mismo a largo plazo; (iii) La aplicación
de vacunas, puesto que allí se asume implícitamente su eventual peligrosidad y
reacciones adversas en los diversos organismos; (iv) El empleo de químicos o sustancias
peligrosas en el acto médico, particularmente, en los eventos de medicina nuclear; y (v)
Los casos de infecciones nosocomiales o intrahospitalarias (Consejo de Estado, Sección
Tercera, 2018, 41390; 2020, 47772).

Refirámonos, en primer lugar, a la responsabilidad del Estado por la aplicación de

un medicamento, tratamiento o procedimiento que implique un progreso en la ciencia y
que, por tanto, se considere novedoso y se desconozcan las consecuencias o secuelas
del mismo a largo plazo. En estos eventos, la jurisprudencia contencioso-administrativa
ha determinado, por ejemplo, que la quemadura de un menor de edad sufrida durante
una cirugía ambulatoria de remoción de una masa tumoral por una complicación con el
electrobisturí empleado para practicarla, a la vez no identificada como un riesgo
inherente a tal procedimiento, implicaba que con ello se había producido un daño
antijurídico afectando su integridad física que no estaba en la obligación de soportar.
Consejo de Estado (25 de enero 2017), Rad. 312816A (C.P. Hernán Andrade Rincón)

Respecto de la responsabilidad del Estado por las infecciones nosocomiales o

intrahospitalarias, la jurisprudencia de la Corporación en comento ha aceptado que la

38
modalidad de riesgo-alea es la que resulta más adecuada para abordar el deber de
indemnizar de la Administración hospitalaria. En las situaciones de infecciones
contraídas en un hospital o centro médico-asistencial, el daño surge por la concreción de
un riesgo que es conocido por la ciencia médica, pero que se torna irresistible puesto
que su concreción depende, muchas veces, de la ‘ineludible mediación del azar’. Con
otras palabras, no se trata de un caso fortuito, puesto que no resulta ajeno a la prestación
del servicio público de salud, sino de un evento previsible y controlable -aunque
irresistible-, puesto que ha sido plenamente documentado y porque la tasa de incidencia.
Dado que la responsabilidad del centro en tales eventos es objetiva, para liberarse de la
obligación de inmunizar éste deberá probar que el paciente ya portaba el cuadro
infeccioso antes de ingresar al hospital o centro médico-asistencial. Consejo de Estado
(29 de agosto de 2013), Rad. 30283 (C.P. Danilo Rojas Betancourth); (29 de noviembre
de 2017), Rad. 39612 (C.P. Stella Conto Díaz del Castillo).

Recientemente, la Sección Tercera del Consejo de Estado estableció que, en los

casos en que el paciente fallecido haya padecido de múltiples patologías previas y
concomitantes a la infección nosocomial, en la demanda deberá probarse mínimamente
cuál fue la etiología de su deceso. Esto, de manera que esté determinada que la causa
del deceso se debió a la adquisición de la bacteria intrahospitalaria. Si resulta que la
causa de su muerte provino, por el contrario, de alguna de esas patologías, frente a ellas
el juez de la responsabilidad del Estado no puede especular. En consecuencia, ese
mínimo deber probatorio del demandante no puede ser satisfecho mediante prueba
indiciaria sino mediante la historia clínica en la coyuntura del deceso, la necropsia,
dictamen pericial o cualquier otro. Consejo de Estado, (6 de julio de 2020), Rad. 43965
(C.P. Ramiro Pazos Guerrero).

Ahora bien, de los eventos de responsabilidad objetiva del Estado por la aplicación
de vacunas nos referiremos en el próximo acápite. Baste con adelantar que, en tales
eventos, la Administración hospitalaria ha de resultar obligada a indemnizar el daño que
de ello resulte con fundamento en lo desproporcionado que sería, respecto de las cargas
públicas de la vida en sociedad, que los vacunados asumieran los riesgos de la

39
inoculación. Sin embargo, como lo veremos, la responsabilidad del Estado no varía
cuando la vacunación que éste adelanta es voluntaria u obligatoria.

2.3. Responsabilidad del Estado por el hecho de la vacunación

La responsabilidad del Estado por el hecho de la vacunación, como se vio, se

encuentra enmarcada dentro de la responsabilidad objetiva por riesgo excepcional en la
modalidad de riesgo-método.

Es preciso aclarar, de entrada, que la responsabilidad del Estado por el hecho de

la vacunación se reconoce, bajo el título objetivo de imputación del riesgo excepcional,
cuando se trata de eventos de vacunación obligatoria. En Colombia, la vacunación
obligatoria se da con frecuencia más en los niños y adolescentes; particularmente, en la
primera infancia. Con fin de hacer efectivo el derecho a la salud integral de los menores
de edad, el artículo 29 de la Ley 1098 de 2006 prevé el esquema completo de vacunación
como derecho primordial de la primera infancia, al igual que la obligación de su familia
de llevarlos de forma oportuna a la vacunación, una vez se los ha incluido en el sistema
de salud y seguridad social. El artículo 41 de dicha ley establece el deber concreto para
el Estado, en todos los niveles territoriales, de garantizar la vacunación obligatoria de los
niños contra toda enfermedad prevenible hasta los primeros cinco años de vida.

De acuerdo con la jurisprudencia de la Sección Tercera del Consejo de Estado,

en el caso de los niños, niñas y adolescentes, por regla general, son sus padres o sus
representantes legales quienes deben prestar la autorización para permitir la vacunación
de aquellos. Dicho consentimiento sustituto, en ciertas circunstancias, puede resultar
constitucionalmente ilegítimo. Como por ejemplo, cuando pone en peligro la integridad y
vida de los niños, niñas y adolescentes frente a las creencias religiosas o de cualquier
otra índole. Por ello, y dado que ello no les ha sido expresamente permitido por la
legislación aplicable, ningún padre de familia puede abstenerse de cumplir la obligación
de garantizar la aplicación del sistema de vacunación a sus hijos en la primera infancia.
Así, la Sala de Decisión en comento concluye que en la vacunación obligatoria de

40
menores de edad no se requiere el consentimiento informado de sus padres. Consejo de
Estado (26 de abril de 2018), Rad. 41390 (C.P. María Adriana Marín).

Por el contrario, siguiendo en ello a la Corte Constitucional, la jurisprudencia en

cita determinó que, en la vacunación de los adultos -por ejemplo, como ocurriría con las
vacunas para prevenir el virus del papiloma humano, o incluso, con la vacuna contra el
COVID-19-, siempre se debe contar con el consentimiento expreso de sus destinatarios.
Lo anterior, puesto que sería abiertamente desproporcionado y contrario al derecho al
libre desarrollo de la personalidad, que se cercene la opción de la persona de asumir la
inoculación de la vacuna o de declinarla. Corte Constitucional (2 de junio de 2017), Rad.
T- 5.190.041 (M.P. Alberto Rojas Ríos); Consejo de Estado (26 de abril de 2018), Rad.
41390 (C.P. María Adriana Marín).

Se ha reconocido en múltiples ocasiones por la jurisprudencia contencioso-

administrativa que las vacunas implican una peligrosidad intrínseca conocida, cuya
posibilidad de concreción, si bien puede ser baja, media o alta, es siempre latente. Por
eso, en los eventos en los que un paciente, encontrándose en satisfactorio estado de
salud antes de la inoculación de la vacuna por el servicio oficial médico-asistencial, sufre
un daño antijurídico con posterioridad a ese hecho, el Estado deberá responder por la
concreción de las contingencias de la aplicación de la misma. La parte demandante, en
consecuencia, para obtener sentencia favorable deberá demostrar el respectivo nexo de
causalidad, de manera que quede establecido que la infección que afectó a la víctima
fue adquirida por la aplicación de la vacuna, sin que sea necesario que se pruebe
negligencia alguna de parte de la demandada. Consejo de Estado (28 de septiembre de
2012), Rad. 22424 (C.P. Stella Conto Díaz del Castillo); 2018, 41390; 2020, 47772).

La Sala de Decisión en comento ha hecho eco aquí de las enseñanzas del

derecho francés que sobre el tema ha traído la traducción al español de la obra de Michel
Paillet. El emérito profesor destaca que en Francia, el Conseil d’État aplicó en un principio
la presunción de falla del servicio en la reparación de los daños causados por la
vacunación obligatoria. Sin embargo, y como lo veremos más adelante, el Legislador
introdujo, mediante norma expresa, la procedencia de una reparación objetiva de todo

41
daño causado por el hecho de la vacunación obligatoria a cargo del Estado (Consejo de
Estado, Sección Tercera, 2012, 22424; 2020, 47772).

Al respecto, para efectos prácticos, vale la pena distinguir entre la actividad de

vacunación y las vacunas. La vacunación ha sido entendida como la inoculación en el
cuerpo de vacunas, que si bien contienen microorganismos causante de virus, los
contiene de manera atenuada y controlada. Las vacunas han sido definidas por la
jurisprudencia de la Sección Tercera del Consejo de Estado como biológicos compuestos
de bacterias o virus criados para tal fin, ya sea atenuándolos o inactivándolos, de toxinas
producidas por tales bacterias o virus o de partes de ellos que sirven para que el cuerpo
las identifique sin causarle daño. Por tanto, el juez de la responsabilidad del Estado ha
de conocer los componentes de la vacuna aplicada a la víctima y de poner de presente
los efectos de aquellos para la salud comprobados por la ciencia médica. Con ello se
busca que el demandante establezca al menos indiciariamente el nexo de causalidad
entre la inoculación y el daño producido (Consejo de Estado, Sección Tercera, 2020,
47772).

Así las cosas, en la sentencia que viene citándose (Consejo de Estado, Sección
Tercera, 2020, 47772), el alto Tribunal se lanzó a adoptar una clasificación de las
vacunas reconocidas actualmente por la ciencia médica. Existen entonces cuatro tipos
de vacunas principales y dos adicionales que se encuentran hoy en fase de desarrollo:

(a) Las vacunas vivas atenuadas, que se componen de microorganismos

cultivados expresamente bajo condiciones en que pierden o atenúan sus propiedades
patógenas. A pesar de provocar una respuesta inmunológica más duradera, el
inconveniente de las vacunas es que, al contener el agente patógeno vivo, pueden
llegar a provocar la enfermedad que buscan curar en personas inmunodeprimidas o
con problemas de salud graves. Es el caso, por ejemplo, de las vacunas contra el
sarampión, la rubeola o la varicela.

(b) Las vacunas inactivadas, en las que microorganismos dañinos han sido
tratados con productos químicos o calor, lo que les causa la muerte, no obstante
mantener su estructura. Las vacunas inactivas activan el sistema inmune, pero con
un agente dañino incapaz de reproducirse. Éstas generan una inmunidad de menor

42
 intensidad y duración y requiere dosis de refuerzo, como es el caso de algunas
vacunas contra la gripe, la vacuna contra la rabia o la vacuna contra la hepatitis A.

(c) Las vacunas toxoides, en las que ciertos componentes tóxicos procedentes de
organismos, que son los que verdaderamente provocan la enfermedad, son puestos
en inactividad con la ayuda de productos químicos. Así sucede, por ejemplo, con la
vacunas contra el tétanos y la difteria.

(d) Las vacunas de subunidades, recombinantes, de polisacáridas y combinadas:

Éstas utilizan partes especificas del germen -proteína, polisacáridos, cápsula-, lo que
permite ofrecer una elevada respuesta inmunitaria dirigida a atacar partes claves del
microorganismo dañino. Tales vacunas también necesitan de refuerzos.

(e) Las vacunas de vector recombinante, de novel creación, en la que se combina

la fisiología de un determinado microorganismo y el ADN de otro destino, con el fin de
crear inmunidad contra enfermedades con complicados procesos de infección -verbi
gratia, las enfermedades infecciosas, las enfermedades auto-inmunes, las alergias y
las inmunoterapias contra el cáncer-. El problema de tales vacunas es una posible
respuesta inmunitaria insuficiente para dejar memoria en el sistema inmune y la
dificultad para producir el antígeno una vez el vector está dentro del organismo.

(f) Las vacunas de ADN, de desarrollo aún más reciente, que son creadas a partir
del material genético de un agente infeccioso. De acuerdo con la providencia en
comento, “Funciona al insertar ADN de bacterias o virus dentro de células humanas
o animales. Algunas células del sistema inmunitario reconocen la proteína surgida del
ADN extraño y atacan tanto a la propia proteína como a las células afectadas. Dado
que estas células viven largo tiempo, si el agente patógeno (…) que normalmente
produce esas proteínas es encontrado tras un largo período, serán atacadas
instantáneamente por el sistema inmunitario”. Aunque fáciles de producir y almacenar
y con gran potencial, se desconoce si eventualmente pueden llegar a producir
mutaciones.

Con ocasión de la pandemia provocada por el coronavirus de síndrome

respiratorio agudo severo tipo 2 (virus SARS-CoV-2 o COVID-19), la ciencia médica se

43
vio en la tarea de desarrollar rápidamente una vacuna para contrarrestar su paso
desolador por todos los rincones del planeta. Hoy las vacunas contra dicha enfermedad,
que además de atacar las vías respiratorias puede afectar considerablemente, usan
distintos tipos de tecnologías (He Q, Mao Q, Zhang J, Gao F, Wang J, Xu M y Liang Z,
2021). Veamos:

(i) La vacuna BNT162B2 de Pfizer-BioNTech y la vacuna mRNA-1273 de

Moderna utilizan la tecnología denominada de ARN mensajero (ARNm). En comparación
con las vacunas de ADN, que necesitan entrar al núcleo celular, las vacunas ARNm sólo
necesitan entrar a su citoplasma para producir el antígeno deseado (la denominada
proteína S), lo que las hace teoréticamente más seguras. El objetivo es que las células
inmunitarias produzcan partes de aquel y a presentarlas en la superficie de las células,
con el fin de que el organismo produzca anticuerpos. Se trata de vacunas de alta
efectividad. Sin embargo, causan efectos secundarios -dolor muscular, jaquecas y fatiga-
, la cadena de frío que debe respetar es bastante estricta (a temperaturas de -70°C) y su
protección inmunológica es inferior a un año (He Q, Mao Q, Zhang J, Gao F, Wang J, Xu
M y Liang Z, 2021).

(ii) La vacuna de adenovirus, que es la desarrollada por CanSino, por Johnson &
Johnson y por Oxford-AstraZeneca. Basada en la tecnología del vector viral, el material
genético del virus COVID-19 se coloca en una versión modificada de un virus diferente,
el vector viral, que en este caso, es un virus de gripa común con un genoma ADN de
doble secuencia. Estos vectores virales permiten replicar a cabalidad la proteína S del
COVID-19 para que las células puedan hacer copias del antígeno. Su efectividad es
relativamente alta, pero la desventaja es que puede no resultar efectiva para gente con
virus infecciosos recesivos (He Q, Mao Q, Zhang J, Gao F, Wang J, Xu M y Liang Z,
2021).

(iii) La vacuna inactivada, desarrollada por Sinovac (en su biológico CoronaVac)

y por Bharat Biotech en la India (BBV152). Se trata de una vacuna de plataforma clásica,
cuya seguridad y desarrollo se ha efectuado haciendo uso de la experiencia ganada del
uso de vacunas tradicionales como la polio, la hepatitis B o la influenza. Empero, la
inmunidad que generan es baja, requieren de coadyuvantes para tener mayor efectividad

44
y requieren de varias dosis de refuerzo. Igualmente, su producción requiere de
laboratorios de nivel 3 de bioseguridad, lo que limita su producción en países no
desarrollados (He Q, Mao Q, Zhang J, Gao F, Wang J, Xu M y Liang Z, 2021).

(iv) La vacuna Gam-COVID-Vac (o Sputnik V), desarrollada por el Centro Nacional

Gamaleya de Investigación Epidemiológica y Microbiológica en Rusia, utiliza dos
adenovirus recombinantes como vectores virales: el adenovirus 26 y el adenovirus 5
(empleado en la vacuna de CanSino). Dicha vacuna utiliza dos serotipos diferentes,
administrados con 21 días de distancia el uno del otro, con el fin de superar cualquier
inmunidad pre-existente al adenovirus en la población. El vector viral entra a las células,
provoca la producción de la proteína S y perecen a causa de la inmunidad que están
diseñadas para generar. El problema de dichas vacunas radica en la necesidad de
administrarla en grandes dosis, lo que limita su producción a gran escala (Jones y Roy,
2021, 642-643).

Por otra parte, lo dicen las mismas providencias en cita, la entidad hospitalaria
demandada podrá eximirse de responsabilidad única y exclusivamente probando que la
infección ocurrió como consecuencia de una causa extraña. Esto es, mediando una
fuerza mayor o por el hecho determinante y exclusivo de la víctima o de un tercero
(Consejo de Estado, Sección Tercera, 2018, 41390; 2020, 47772). La Sala de Decisión
en comento ha excluido expresamente al caso fortuito como causal eximente de
responsabilidad del Estado en este evento y en todos aquellos en los que el Estado deba
responder por la concreción de un riesgo excepcional. En su sentir, a pesar de ser
desconocido o permanecer oculto, el caso fortuito hace de todos modos parte del riesgo
implícito de la cosa o actividad peligrosa, con lo cual no constituye causa extraña alguna
para suprimir la imputabilidad del daño (Consejo de Estado, Sección Tercera, 2018,
41390; 2020, 47772).

Finalmente, en los eventos de responsabilidad del Estado por el hecho de la

vacunación, es posible que se den eventos de concausalidad, en los que el hecho
determinante y exclusivo de los padres de la víctima -si se trata de un niño, niña o
adolescente- o de los profesionales médicos. Con todo, la jurisprudencia contencioso-
administrativa ha sido enfática en señalar que ello sólo tiene cabida cuando existen

45
elementos de juicio para considerar que éstos han obrado con descuido o han sido
negligentes (Consejo de Estado, Sección Tercera, 2020, 47772).

2.4. Una mirada a la responsabilidad patrimonial de la administración pública

sanitaria por el hecho de la vacunación en el derecho comparado

Hemos visto, en el acápite anterior, que la responsabilidad del Estado por el hecho
de la vacunación es de carácter objetivo y se funda en el riesgo excepcional, que se
aplica para eventos de vacunación obligatoria y que no puede excluirse sino mediante la
prueba de una causa extraña. Para concluir este estudio, proponemos dar una mirada
general a lo que ocurre en el derecho comparado respecto de la responsabilidad del
Estado por el hecho de la vacunación. Para ello, utilizaremos los ejemplos de Francia y
del Reino Unido.

En Francia, como se verá, se hace una distinción entre la vacunación voluntaria y

la vacunación obligatoria. La vacunación voluntaria se rige por las normas sobre
productos defectuosos y al amparo de la jurisprudencia del Conseil d’État cuando la
vacuna es administrada por un centro asistencial público (Conseil d’État, 1935; 2003).
Mientras tanto, en la vacunación obligatoria se aplican regímenes indemnizatorios
previstos por la ley (2.4.1) (Jacquemet-Gauché A. & Lantero C., 2021).

De otro lado, en el Reino Unido, en un escenario post-Brexit, la legislación interna

y la legislación UE aprobada hasta el 31 de diciembre de 2020 prevé que la
responsabilidad del Estado por el hecho de la vacunación se dará bajo el régimen de los
productos médicos defectuosos. En especial, bajo el régimen establecido en el
Consumer Protection Act de 1987 en la Directiva 85/374/CEE de 25 de julio de 1985
sobre responsabilidad por productos defectuosos. En esos eventos, será el case law -es
decir, la ley creada por la casuística jurisprudencia- la que defina cuándo una vacuna
será defectuosa. No obstante, también existen regímenes indemnizatorios previstos por
la ley (2.4.2) (Caswell, Chesher y Burgess, 2021).

2.4.1. Francia

46
 En el derecho francés, en punto de la vacunación voluntaria, se aplica lo
establecido en el artículo 3o de la Directiva 85/374/CEE de 25 de julio de 19852 sobre la
responsabilidad del hecho de productos defectuosos. Dicha directiva fue transpuesta al
derecho francés en 1988 e incorporada a los artículos 1245 y ss. del Código Civil3. Allí
se ha establecido una responsabilidad sin falta que incumbe al laboratorio productor, al
fabricante de uno de sus componentes, al importador y al distribuidor -cuando no se
pueda identificar al laboratorio productor-, inclusive solidariamente, de la vacuna cuando
el daño ha resultado de un defecto de su producto. Según tal norma de derecho
comunitario, la víctima de la inoculación le corresponde probar, entonces, la existencia
del daño y del nexo causal entre el daño y el defecto de la vacuna. Ello implica que, en
Francia, en esos eventos la responsabilidad de los laboratorios productores debe
buscarse prioritariamente por el demandante antes de acudir a la jurisdicción
contencioso-administrativa a demandar al Estado (Jacquemet-Gauché A. & Lantero C.,
2021).

Cuando la vacunación es voluntaria, ha sostenido el Conseil d’État francés que la

responsabilidad del Estado por el hecho de la vacunación no procede cuando se produce
una falla probada del servicio. Es la regla general para toda la responsabilidad médica,
establecida desde el fallo Dame Vion (Conseil d’État, 1935) y replicada por el artículo
L1142-1 del Código de la Salud Pública4.

Con independencia de la responsabilidad del laboratorio fabricante por un

producto defectuoso, tal responsabilidad extrapatrimonial administrativa incluye la falla
del servicio por haber puesto en circulación una vacuna tóxica. Tal responsabilidad por
falla del servicio de vacunación se extiende a la negligencia o falta de diligencia del
profesional de la salud o del establecimiento público hospitalario -por ejemplo, cuando

2
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=celex%3A31985L0374. Fecha y hora de consulta:
30 de noviembre de 2021, 5:34p.m.
3
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006070721/LEGISCTA000032021490/#L
EGISCTA000032021490. Fecha y hora de consulta: 30 de noviembre de 2021, 5:36p.m.
4
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000020628252#:~:text=Ouvre%20droit%20%
C3%A0%20r%C3%A9paration%20des,est%20d%C3%A9termin%C3%A9%20par%20ledit%20d%C3%A9cre
t. Fecha y hora de consulta: 30 de noviembre de 2021, 5:39p.m.

47
se causan daños por una vacuna mal inyectada, por desconocimiento de las condiciones
mínimas de higiene y asepsia en su aplicación o por la violación del deber de procurar el
consentimiento informado del paciente (Jacquemet-Gauché A. & Lantero C., 2021). En
el fallo AP-HP c. Marzouk, el Conseil d’État estableció que a pesar de que el
establecimiento hospitalario no había obrado de forma culposa, éste era de todos modos
responsable de las consecuencias dañinas para sus usuarios de los defectos de los
productos médicos que éstos utilizan (Conseil d’État, 2003).

Finalmente, tratándose de la vacunación obligatoria, de conformidad con la Ley n°

2004-806 del 9 de agosto de 20045, relativa a la política de salud pública, el Estado
francés es responsable de pleno derecho de la reparación integral de los daños
directamente imputables a dicha inoculación. En este caso, tal reparación está a cargo
de la Oficina Nacional de Indemnización de Accidentes Médicos, de Afecciones
Yatrogénicas y de Infecciones Nosocomiales (ONIAM, por sus siglas en francés).

2.4.2. Reino Unido

En el Reino Unido, el Consumer Protection Act de 19876 implementó en ese

ordenamiento jurídico la Directiva 85/374/CEE de 25 de julio de 1985 sobre la
responsabilidad del hecho de productos defectuosos. Particularmente, para la regulación
de los productos medicinales, incluidas las vacunas, existe la Directiva 2001/83/CE de 6
de noviembre de 2001 sobre productos medicinales destinados a uso humano. Allí se
establece, en los artículos 5.3 y 5.4, que si bien la legislación interna puede prever que
los laboratorios productores y los profesionales de la salud no tengan que responder
patrimonialmente por el uso de las vacunas, cuando aquel ha sido recomendado para
una vacuna licenciada o impuesto por autoridad competente, sin mediar licencia de la
vacuna, por razones de salud pública, la responsabilidad del laboratorio productor por el

5
https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000787078/. Fecha y hora de consulta: 30 de
noviembre de 2021, 5:34p.m.
6
https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1987/43. Fecha y hora de consulta: 30 de noviembre de 2021,
5:42p.m.

48
hecho de las vacunas defectuosas no se verá afectada por dichas exclusiones de
responsabilidad7.

Las Human Medicine Regulations 2012 (HMRs) establecen el régimen para el

licenciamiento o autorización de productos medicinales, para su fabricación, importación,
distribución y venta, para su etiquetado y venta, así como los presupuestos para ejercer
farmacovigilancia. Recientemente, la Regulación 345 de tales normas, introducida el año
pasado, le permitió al gobierno británico inaplicar la disposición establecida en el artículo
5.3 de la Directiva 2001/83/CE de 6 de noviembre de 2001. Con todo, mediante la
Regulación 345(4) de las HMRs, se preservó la aplicación de la sección 2 del Consumer
Protection Act de 1987, que incorporó al derecho británico el artículo 5.4 de la directiva
en comento8.

Así las cosas, incluso después del Brexit, si una vacuna resulta defectuosa porque
no cumple con los estándares de dicha legislación, el laboratorio productor y demás
implicados en la cadena de distribución deberán responder por los daños que cause el
biológico al demandante.

Para definir cuándo una vacuna es defectuosa, la legislación aplicable establece

el denominado “test objetivo de las expectativas del consumidor”. Esto es, que un
producto resulta defectuoso cuando no cumple con las condiciones de seguridad que el
público en general tiene razonablemente derecho a esperar de aquel. En el famoso fallo
A v National Blood Autority [2001] 3 All ER 289, se dijo que es el juez del caso concreto
quien determinará cuáles son las expectativas legítimas de las personas respecto de la
seguridad de un producto medicinal. Este, por supuesto, es un enfoque más beneficioso
para las víctimas. Más tarde, la jurisprudencia cambió para incluir en ese test
consideraciones de riesgo/beneficio, bajo una aproximación holística de qué constituye

7
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=celex%3A32001L0083. Fecha y hora de consulta:
30 de noviembre de 2021, 5:34p.m.
8
https://www.gov.uk/government/consultations/distributing-vaccines-and-treatments-for-covid-19-
and-flu/consultation-document-changes-to-human-medicine-regulations-to-support-the-rollout-of-
covid-19-
vaccines#:~:text=Regulation%20345%20of%20the%20Human,product%2C%20that%20a%20national%2
0licensing. Fecha y hora de consulta: 30 de noviembre de 2021, 5:43p.m.

49
un defecto en un producto médico. En los recientes fallos Wilkes v Depuy [2016] EWHC
3096 (QB), Gee v Depuy [2018] EWHC 1208 (QB) y Bailey & Ors. V GlaxoSmithKline
[2020] EWCH 1766 (QB), las cortes británicas han aceptado que el juez del caso concreto
está obligado a sopesar los beneficios y la utilidad potencial de un producto contra sus
riesgos. Eso se traduce en que éste deberá tener en cuenta los beneficios que genera
una vacuna en un individuo cuando analice si el riesgo de daño por el hecho de la misma
la tornó en defectuosa. Todo ello, sin duda, inclina la balanza a favor de los laboratorios
fabricantes y de las aseguradoras (Caswell, Chesher y Burgess, 2021).

Para terminar, téngase en cuenta que en el Reino Unido, bajo la égida del Vaccine
Damage Payments Act de 1979, quienes se estimen severamente afectados por una
incapacidad física como resultado de haber recibido una vacuna de las que allí se listan,
pueden recibir una indemnización a destajo (forfaitaire) de hasta £120.0009.

9
https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1979/17/contents. Fecha y hora de consulta: 30 de noviembre de
2021, 5:43p.m.

50
 Capitulo III. Control de la Actividad sanitaria en Colombia

En el presente capitulo, se evidencia un panorama de la política farmacéutica

nacional (3.1), para luego descender hacia la farmacovigilancia de las vacunas (3.2).
Permitiendo conceptualizar panoramas clave en la investigación.

Finalmente, se explica la organización y funcionamiento del Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA siendo un establecimiento público de
orden nacional, carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía
administrativa y patrimonio independiente, además de encontrarse adscrito al Ministerio
de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud. (3.2.1)

3.1. Política farmacéutica Nacional.

Al desarrollar la Política Farmacéutica, es considerada como una de las

prioridades de la salud pública. En este orden de ideas, el Ministerio de Protección Social
ha coordinado un grupo que conforman, entre otras entidades el INVIMA y la OPS/OMS.
Este equipo, mediante un amplio proceso de consultas, ha sometido la propuesta de la
Política Farmacéutica Nacional, a los diferentes actos del sistema. (Ministerio de la
Protección Social,2004, pág. 03)

Esta Política es la encargada de resolver las dificultades en el uso adecuado de

los medicamentos como eje fundamental, incluyendo el desarrollo de todos los servicios
farmacéuticos como la estrategia de mejoramiento de los espacios en el que
frecuentemente es utilizado, así como corregir los defectos del Sistema de vigilancia y
control de calidad, incluso la reducción de inequidades en el acceso. (Ministerio de la
Protección Social,2004, pág.03)

Conforme a la OMS se menciona que la política farmacéutica nacional es un

compromiso con un objetivo y una guía de acción. Expresa y prioriza las metas a medio
y largo plazo establecidas por el gobierno para el sector farmacéutico, e identifica las
estrategias principales para alcanzarlas. Suministra un marco dentro del cual se pueden

51
coordinar las actividades del sector farmacéutico. Abarca los sectores tanto público como
privado, e implica a todos los protagonistas del ámbito farmacéutico. (Organización
Panamericana de Salud,2004, pág. 01)

Una política farmacéutica nacional, presentada e impresa como declaración oficial

del gobierno, es importante porque constituye un registro formal de aspiraciones,
objetivos, decisiones y compromisos. Sin esa clase de documento programático formal
quizá no exista un panorama general de lo que se necesita, y en consecuencia podrá
ocurrir que algunas medidas gubernamentales entren en colisión con otras, por no haber
sido claramente definidas y comprendidas las diferentes metas y responsabilidades.
(Organización Panamericana de Salud,2004, pág. 01)

En este orden de ideas, el propósito de esta Política Farmacéutica es la

optimización de los medicamentos, la reducción de las inequidades en el acceso y lograr
asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud
(Organización Panamericana de Salud,2004, Pág. 04)

Además, de que sus objetivos principales es el aseguramiento del acceso a los

medicamentos esenciales a la población colombiana, con el énfasis en el interés en salud
pública; el de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos; el de
desarrollar y aplicar las estrategias orientadas a toda la población que logren propiciar la
cultura del uso adecuado de los medicamentos y finalmente, el desarrollo e
implementación del componente de medicamentos dentro del Sistema Integral de
Información del SGSSS. (Ministerio de la Protección Social,2004 pág. 16)

3.2. Farmacovigilancia de las vacunas.

Como regulación de la Ley 100 de 1993 (Congreso de la República, 1993) fue

expedido el Decreto 1290 de 1994 (Ministro de Gobierno de la República de Colombia,
1994) en el que establecieron las funciones y organización de INVIMA, dentro de ellas la
de farmacovigilancia de Colombia. (Instituto Nacional de Salud, 2021)

52
 El Programa Nacional de Farmacovigilancia, se encuentra bajo responsabilidad
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en el que vigila
la seguridad, efectividad y calidad de los medicamentos, incluyendo los medicamentos
biológicos tales como las vacunas en la etapa de comercialización luego de haber
obtenido la autorización. (Instituto Nacional de Salud, 2021, Pág. 04)

La farmacovigilancia interviene en los errores en el uso de los medicamentos, que

incluye los errores de formulación, el uso con indicaciones no aprobadas, el abuso de los
medicamentos; las fallas de la eficacia; la falsificación de los medicamentos o una calidad
inferior; interviene en las interacciones con medicamentos, sustancias químicas,
alimentos y bebidas además de cualquier evento adverso que se pueda presentar.
(Ministerio de Salud, 2021, Pág.04)

Las personas que reciben una vacuna, ya sea familiares o cuidadores, los médicos
tratantes, las instituciones prestadoras de servicios de salud, las secretarías de salud y
los laboratorios farmacéuticos, hacen parte del Programa de farmacovigilancia de
Colombia y deben reportar eventos adversos que sean sospechosos. (Invima, Programa
nacional de farmacovigilancia,2021, Pág. 02)

Según la OMS (2015) las vacunas son cualquier preparación destinada a generar
inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Puede
tratarse, por ejemplo, de una suspensión de microorganismos muertos o atenuados, o
de productos o derivados de microorganismos. El método más habitual para administrar
las vacunas es la inyección, aunque algunas se administran con un vaporizador nasal u
oral”.

Sustancia compuesta por una suspensión de microorganismos atenuados o

muertos que se introduce en el organismo para prevenir y tratar determinadas
enfermedades infecciosas; estimula la formación de anticuerpos con lo que se consigue
una inmunización contra estas enfermedades. (OMS,2015, Pág. 01)

Además, las vacunas han constituido un apartado muy especial, a diferencia de

los demás fármacos, en el cual estas se administran a las personas sanas para evitar
enfermedades y por ello es necesario que las mismas no causen daños de los que se

53
podría ocasionar a causa de la propia enfermedad. (Organización Panamericana de la
Salud,2007, Pág.10)

En este orden de planteamientos, existe en Colombia un convenio en el que se

encuentra vigente hasta el año 2023, el INS expidió el Protocolo de Farmacovigilancia
de Vacunas, para el apoyo del proceso de la notificación del competente en los eventos
adversos dentro del programa de farmacovigilancia. El mencionado Protocolo se
encuentra vigente hasta el 14 de agosto de 2023 y sustituye todos los protocolos de
vigilancia epidemiológica anteriores presentados con el tema. (Ministerio de Salud, 2021,
Pág. 6)

3.2.1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

El INVIMA es aquella entidad de vigilancia y control de carácter técnico científico,

en el cual se ejerce la protección de la salud individual y colectiva de los ciudadanos
colombianos, mediante la aplicación de normas sanitarias asociadas con el consumo y
uso de medicamentos, uso de alimentos, dispositivos médicos y otros productos que son
objeto de vigilancia sanitaria (Invima,2021)

En el artículo primero del Decreto 2078 de 2012 (Congreso de la República de

Colombia, 2012) define la naturaleza jurídica del INVIMA de igual manera como lo hacía
el Decreto 1290 de 1994, manifestando que es un establecimiento público del orden
nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía
administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección
Social y perteneciente al Sistema de Salud.

Por consiguiente, en el Decreto 1290 del 22 de junio de 1994 (ministro de gobierno

de la república de Colombia,1994) ha precisado las funciones del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA; estableció su organización básica.
Incluso, atendiendo a la necesidad de fortalecer el Instituto y hacerlo más eficiente, el
INVIMA, amparado en el artículo 76 literal d) de la Ley 489 de 1998. (Congreso de la
República de Colombia, Ley 489 de 1998, art 76), permite que los consejos directivos de
los establecimientos públicos propongan al Gobierno Nacional las debidas

54
modificaciones de sus estructuras que sean considerados pertinentes, decidido a ser
sometido a aprobación de la reforma de su estructura tal como consta en el Acta 004 de
la sesión del día 23 del mes de agosto de 2012.

Debido a lo anterior, el Gobierno Nacional expidió el Decreto 2078 del 8 de octubre

de 2012 (Presidencia de la República de Colombia, decreto 2078 de 2012) en el cual,
establece la nueva estructura del INVIMA y determinan las funciones de sus
competencias, además que dicha norma deroga tres importantes decretos, es decir, el
Decreto 211 de enero 27 de 2004 (Presidencia de la República de Colombia, 2004) y el
Decreto 4662 del 27 de diciembre de 2006 (Presidencia de la República de
Colombia,2006) que habían modificado la estructura del INVIMA y el último de ellos que
fue derogado integralmente, fue el Decreto 1290 de 1994 (Ministro de Gobierno de la
República de Colombia, 1994), a excepción de su artículo 18 que sigue vigente,
estableciendo el régimen sancionatorio que ha permitido que el INVIMA aplique las
sanciones por las infracciones sanitaras cometidas por parte de productores,
importadores, exportadores, comercializadores de los productos.

3.2.1.1 Fines Que Persigue el INVIMA.

Conforme al artículo 2 del Decreto 2078 de 2012 (Presidencia de la República de

Colombia,2012) básicamente los objetivos que persigue el INVIMA son dos:

a). Funcionar como institución de referencia nacional en materia sanitaria.

b). Ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social
en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos,
productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos
médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los
generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener
impacto en la salud individual y colectiva. (Presidencia de la República de
Colombia, Decreto 2078 de 2012, art 2).

55
 Esta institución en materia sanitaria ha significado ser la base, incluso el modelo
de comparación para todos los actores del Sistema de Salud en Colombia y para
la sociedad en general; es el jefe de comparación que comporta los más altos
estándares de la calidad relacionado con la salvaguarda de la salud de todos los
ciudadanos colombianos en toda su integralidad.

3.2.1.2 Funciones de Policía Administrativa del INVIMA.

Las funciones del INVIMA conforme al artículo 4 del Decreto 2078 de 2012
establece que (Decreto 2078, 2012, art 4):

a) Ejercen funciones de inspección, vigilancia y control de los establecimientos

productores y comercializadores de los productos que se encuentran bajo su
control, sin generar perjuicio de las actividades que deben adelantar las
entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción,
importación, exportación y disposición del consumo.
b) Certifican las buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos
productores de productos bajo su vigilancia y la expedición de registros
sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación.
c) La identificación y evaluación de las infracciones de las normas sanitarias y a
los procedimientos establecidos, también adelantan investigaciones a que
haya lugar e incluso la aplicación de las medidas sanitarias y las sanciones
que sean de su competencia.
d) La remisión a las autoridades competentes de la información de las posibles
infracciones de las normas sanitarias de las que tengan conocimiento y que no
sean de su competencia.
e) Brindan la asistencia técnica y asesoran a las entidades territoriales la
aplicación correcta de las normas y procedimientos establecidos en materia de
vigilancia sanitaria y control de calidad.
f) Dirigen y hacen cumplir las funciones de control de calidad y vigilancia sanitaria
de los productos de su competencia.

56
 g) Realizan el control sanitario sobre la publicidad de los productos de su
competencia establecidos en la Ley 9 de 1979 y los decretos reglamentarios.
h) Realizan actividades de información y coordinación con los productores y
comercializadores, sobre el manejo y el uso de los productos.
i) Adelantan campañas de educación sanitaria con los consumidores, sobre los
cuidados en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia le es otorgada
por la Ley al instituto.
j) Armonizan y establecen equivalencia, con los países en el cual tenga
relaciones comerciales, en materia de normas referidas a la vigilancia sanitaria
y control de calidad de los productos que se encuentran bajo su control.
k) El desarrollo del sistema de autorización y verificación internacional para
productos objeto de vigilancia.
l) La evaluación y adopción, en el marco de sus competencias, las medidas que
lleguen a ser necesarias para facilitar los procesos de admisibilidad sanitaria
que inicie el país en los mercados internacionales y la coordinación con el
Instituto Colombiano Agropecuario ICA y demás entidades públicas.
m) El otorgamiento del visto bueno sanitario a la importación y exportación de los
productos de su competencia, previo cumplimiento de los requisitos
establecidos.

3.2.1.3 La Comisión Revisora del INVIMA.

La Comisión Revisora del Invima es aquel órgano de asesoría y coordinación del

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), incluso la
Comisión brinda asesoramiento al Ministerio de Salud y Protección Social, cuando sea
pertinente (Invima,2017)

En el artículo 2 del Acuerdo 003 del 12 de junio de 2006 del Consejo Directivo del
Invima la Comisión Revisora es el máximo órgano consultor del Invima, encargado de
estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos y tecnológicos de los productos
bajo su vigilancia.

En la Competencia de la Comisión Revisa, en su carácter de “asesor del INVIMA

y del Ministerio de Salud y Protección Social” emite todos los conceptos y

57
recomendaciones técnico-científicos, respecto de los productos de la trata del artículo
245 de la Ley 100 de 1993. (Invima,2017)

En este orden de ideas, el Invima para que logre llevar a cabo sus actividades de
vigilancia y control, en el artículo 29 del Decreto 2078 (Presidencia de la república de
Colombia, 2012) ha definido sus órganos de asesoría y coordinación, en el cual vale la
pena destacar la Comisión Revisora, que inicialmente fue creada por el Decreto 981 de
1975 (Presidencia de la república de Colombia, 1975) que modifico el Decreto 621 de
1974 (Presidencia de la república de Colombia, 1974), este último derogado por el
artículo 43 del Decreto 121 de 1976 (Congreso de la República de Colombia, 1976)
perdiendo de esta forma, vigencia el Decreto 981 (Decreto 121 de 1976, 1975) por
inexistencia de su objeto.

Mas adelante, el Ministerio de Salud en ejercicio de sus facultades conferidas por

el artículo 119 del Decreto 1471 de 1990 (Presidencia de la república de Colombia, 1990)
faculta para la constitución de organismos consultivos, coordinadores o comités
encargados de asesorar a las direcciones generales, subdirecciones u oficinas en los
asuntos que eran sometidos a su condición, promulgado por la Resolución 11817 de
1991 ( República de Colombia, 1991) que crea como un organismo asesor del Ministerio
de Salud, la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, Cosméticos, Productos
Naturales y Varios, Alimentos y Bebidas, Plaguicidas de uso doméstico y demás
productos que incidan en la salud individual, colectiva de las personas y del ambiente.

Conforme al artículo 18 del Decreto 1290 de 1994 (República de Colombia, 1994)

único artículo actualmente vigente, le corresponde al Invima la aplicación de las
sanciones por las infracciones a las normas sanitarias cometidas por parte de los
productores, importadores, exportadores, comercializadores y expendedores; dichas
sanciones se sujetarán estrictamente a lo dispuesto en el artículo 577 de la Ley 9 de
1979 ( Congreso de la República, 1979) en el cual proceden los recursos contenidos en
el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.( Ley 1437,
2011)

Es importante mencionar, que la Comisión Revisora se encuentra organizada por

las siguientes especialidades:

58
 Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos; Sala Especializada
de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios; Sala Especializada de
Medicamentos Homeopáticos; Sala Especializada de Alimentos y Bebidas; Sala
Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías; Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico in Vitro. (Invima, 2017)

3.2.1.4 Régimen Vigente de Registros y Licencias Sanitarias.

En Colombia la fabricación, envase, procedimiento, importación, exportación,

expendido, comercialización y el uso de los productos que se encuentran bajo la
vigilancia del INVIMA, es pertinente obtener mediante el acto administrativo,
pronunciamientos que sea autorizado una o varias actividades; dicho pronunciamiento
llamado Registro Sanitario, se debe de obtener luego de la aplicación del respectivo
procedimiento reglado tendiente a la verificación del cumplimiento de los requisitos
técnico-legales que se encuentra establecido en el Decreto 677 de 1995 y demás normas
que complementen. (Decreto 677,1995)

Este decreto, es decir el 677 de 1995 reglamenta parcialmente el Régimen de

Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria
de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos
Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico.
(Artículo 27, Decreto 677,1995)

3.2.1.5 Registro Sanitario de Medicamentos.

El artículo 19 del Decreto 677 de 1995 (Presidencia de la República de Colombia,

1995) establece dos clases de medicamentos:

a). - Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas.

b). - Los medicamentos nuevos cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de
Normas Farmacológicas o aquel que, estando incluido en él corresponda a nuevas
asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas
farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética,
cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización.

59
 Incluye también las sales, ésteres, solvatos u otros derivados no contemplados en
los textos reconocidos científicamente en el país.

Conforme a lo anterior, el otorgamiento del registro sanitario de los medicamentos

debe de cumplirse con unos requisitos técnico y legales. Los medicamentos contenidos
en las normas farmacológicas cuentan con unos requisitos para el otorgamiento del
registro sanitario:

a). - Evaluación farmacéutica; que tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica
del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto.

b). - Evaluación legal, que comprende el estudio jurídico de la documentación que se

allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con
las normas legales que regulan dichas materias. (Presidencia de la República de
Colombia, Decreto 677 de 1995)

Cuando se trate del registro sanitario de nuevos medicamentos, para lograr el

otorgamiento del registro sanitario se requiere:

a).- Evaluación farmacológica, que comprende el procedimiento mediante el cual el

INVIMA se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del
medicamento, esta evaluación es privativa de la Comisión Revisora y comprende
el análisis de las siguientes características del producto: eficacia; seguridad;
dosificación; indicaciones; contraindicaciones; interacciones y advertencias;
relación riesgo/beneficio; toxicidad; farmacocinética; condiciones de
comercialización y restricciones especiales.

b). - Evaluación farmacéutica.

c). - Evaluación legal. (Decreto 677, 1995)

Incluso, en el parágrafo 1 del artículo 27 del Decreto 677, permite que cuando el
producto con el registro que sea solicitado, se encuentre registrado por lo menos de dos
(2) países de referencia y que no haya sido rechazo en ningún país; en la evaluación
farmacológica se requiere un resumen de la información clínica con la bibliografía,

60
además, que la Comisión Revisora puede solicitar información adicional sobre el
producto. (Decreto 677, 1995)

3.2.1.6 Régimen de Control y Vigilancia Sanitaria, Medidas Sanitarias de

Seguridad y Sanciones.

El cumplimiento y responsabilidad de las normas sanitarias han recaído sobre los

titulares de las licencias de funcionamiento y registro sanitario conforme al artículo 102
del Decreto 677 de 1995 (Presidencia de la República de Colombia, 1995), además son
responsables de la veracidad de la información que es suministrada por el Invima.

Conforme al artículo 103 del Decreto 677 de 1995, la competencia que tiene el
Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos “NVIMA.”, las
Direcciones Seccionales y Distritales de Salud, ejercen la inspección, vigilancia y control
de los medicamentos en Colombia; estas entidades, tienen la obligación de implementar
las medidas de prevención y corrección necesarias para dar cumplimiento a las
disposiciones sanitarias que lleguen a ser aplicables, adoptando medidas sanitarias de
seguridad, adelantando los procedimientos y aplicaciones de las sanciones
correspondientes. (Decreto 677, 1995)

Estas medidas sanitarias de seguridad conforme al Decreto 677 tiene como

objetivo prevenir o impedir la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación que
es atendida o puede llegar a significar el peligro contra la salud individual o colectiva de
la comunidad, son de mediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio; se
aplica sin perjuicio las sanciones que haya lugar y sean levantadas cuando se
compruebe que han desaparecido las causas que fueron originadas. En la medida de
seguridad consiste en: clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o
parcial; la suspensión parcial o total de actividades o servicios; decomiso de objetos o
productos; destrucción o desnaturalización de artículos o productos y; la congelación o
suspensión temporal de la venta o empleo de productos, mientras se toma una decisión
definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de sesenta (60) días hábiles. (Artículo
104, Decreto 677 de 1995).

61
 El Decreto 677, una vez que es impuesta la medida sanitaria de seguridad, se
debe proceder de forma inmediata a iniciar el proceso sancionatorio, donde se debe
obrar el acta a través de lo practicado en la medida de seguridad. Si en los hechos que
suscitan en el inicio del proceso sancionatorio son constitutivos de violación de la norma
penal, entonces existe la obligación de comunicar a la autoridad competente de la
jurisdicción ordinaria sobre la ocurrencia del hecho, acompañando la copia de las
actuaciones que se han debido adelantar, en el cual no significa en ningún caso que sea
suspendido el proceso sancionatorio. (Artículo 113, Decreto 677 de 1995).

En el artículo 125 de mencionado decreto, establece las sanciones en el cual se

hace el acreedor el infractor de las normas sanitarias, las cuales pueden consistir en:
amonestación; multas; decomiso; suspensión o cancelación del registro o de la licencia
respectiva; cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacéutico o
edificación o servicio respectivo. Al dar cumplimiento de la sanción, no es eximida al
infractor de la ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que hasta sido
ordenada por la autoridad sanitaria. (Artículo 125, Decreto 677)

62
Capítulo IV. Responsabilidad patrimonial del INVIMA por la aplicación de vacunas
que contienen registro sanitario

Hechas las anteriores precisiones en cuanto al contenido y alcance de las

obligaciones del INVIMA, resulta importante precisar si le asiste o no responsabilidad
patrimonial a esa entidad por los daños causados a una persona por la aplicación de una
vacuna que tenga un defecto, que pudo ser previsible al momento en que realizó el
control para otorgar el registro sanitario. Lo anterior toda vez que el enfoque
jurisprudencial que se ha venido planteando solo cobija los aspectos referentes a la falla
médica, pero no se han hecho consideraciones sobre cómo la actuación del Invima
influye en la responsabilidad del Estado, o cuál es régimen aplicable y el título de
imputación.

El Consejo de Estado ha hecho pronunciamientos sobre las obligaciones que le

competen al INVIMA como coordinador del control sanitario sobre los medicamentos y
alimentos. Al respecto ha señalado que a esa entidad le compete revisar que los
productos cumplan con las normas pertinentes en la materia y que para ello debe ejercer
vigilancia continua sobre las actividades y productos previamente autorizados y
registrados por ese instituto, es decir que su labor implica un control de policía
administrativa sanitaria. Consejo de Estado (03 de julio de 2018) Rad.
11001333103420090019501 (C.P. Jaime Enrique Rodríguez Navas), cuyo objeto
principal, según el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, es la ejecución de políticas
públicas en materia de vigilancia sanitaria y de control de medicamentos.

No obstante lo anterior, de la consulta de jurisprudencia del Consejo de Estado se

observa que no existen muchas sentencias en las cuales se haya analizado el
comportamiento y las funciones del INVIMA al momento de imputar responsabilidad
patrimonial y que por ejemplo en aquellos fallos lo que se debía establecer era si existía
un incumplimiento de las funciones de vigilancia sanitaria y control de calidad entre los
medicamentos y acreditar que esa circunstancia fue la causa del daño a reparar.

63
 Es decir que para efectos de imputar responsabilidad del Estado en cabeza del
INVIMA se debe establecer en primera medida las obligaciones de esta entidad respecto
del control y vigilancia sanitaria que tiene sobre los medicamentos para poder establecer
si por la omisión o violación de estas se establece un nexo causal con el daño
indemnizable. En otras palabras, se debe revisar el cumplimiento de elementos de la
imputación de responsabilidad, que se resumen en la siguiente formula: daño + una falla
en las funciones oficiales de control sanitario a cargo del INVIMA + nexo causal.

Lo anterior implica que la responsabilidad del INVIMA se observe a partir de un

régimen subjetivo por el título de imputación de falla en el servicio, ya que se desprende
del incumplimiento o la actuación deficiente de unos estándares u obligaciones
previamente establecidas en la ley, como por ejemplo en lo referente a la supervisión
técnica, la implementación de recursos científicos y tecnológicos que no representen
riesgo para los administrados.

Ahora bien es importante realizar una aclaración y es que la responsabilidad del

INVIMA no puede analizarse desde una perspectiva de relación de consumo, donde lo
que se busque analizar sea la calidad del producto o medicamento que el fabricante que
se lanza al mercado, porque el direccionamiento sanitario se convertiría en una
participación en la cadena de producción de fármacos, como si fuera el encargado de
dar insumos para su fabricación y por lo menos en esta investigación no se va a estudiar
esto, ya que lo que se quiere establecer es la responsabilidad del Estado como director
y coordinador del control sanitario sobre los medicamentos, específicamente en las
vacunas.

Una vez aclarado lo anterior se procede a exponer por qué consideramos que la
responsabilidad del INVIMA debe estudiarse bajo un régimen subjetivo y que el título de
imputación debe ser el de falla en servicio.

64
Contraste entre los presupuestos tradicionales de la responsabilidad del Estado
por aplicación de vacunas y los presupuestos de responsabilidad del INVIMA

Títulos de imputación y elementos de la responsabilidad

La responsabilidad del Estado respecto de la aplicación de vacunas se ha venido

predicando bajo un régimen objetivo dada la peligrosidad que revisten, sin embargo, la
jurisprudencia no ha sido pacífica porque también se ha planteado un análisis bajo la
falla del servicio, en cuanto al carácter técnico de la actividad médica y a la dificultad
probatoria que ello implica, pues en ocasiones se basan en indicios nada más que dejan
entrever algún tipo de irregularidad en el almacenamiento, transporte y manipulación de
las vacunas, incluso cuando se omite la práctica de exámenes especiales y necesarios
para establecer las condiciones inmunodeficientes del paciente

No obstante en una sentencia del 26 de abril de 2018 el Consejo de Estado declaró

la responsabilidad del Estado bajo un régimen objetivo, con fundamento en el principio
iura novit curia, pues consideró que en el marco de las actividades médico sanitarias se
podía analizar un riesgo excepcional, dada la peligrosidad que revisten ciertos elementos
y procedimientos médicos y, señaló que estos se podían presentar en los siguientes
casos: i) los eventos que implican la manipulación de cosas peligrosas, o que el
procedimiento o tratamiento empleado entrañe peligro pero siempre y cuando la
herramienta riesgosa cause el daño de manera directa o por ella misma Consejo de
Estado (26 de abril de 2018) Rad. 41390 (C.P. María Adriana Marín); (ii) Cuando un
medicamento, tratamiento o procedimiento que implique o conlleve un progreso en la
ciencia y, por lo tanto, se considere novedoso, se desconozcan las consecuencias o
secuelas del mismo a largo plazo. Consejo de Estado (25 de enero de 2017) Rad. 36816
(C.P. Hernán Andrade Rincón); (iii) Cuando en el acto médico se empleen químicos o
sustancias peligrosas; (iv) En supuestos de vacunas, porque se asume de manera
implícita su eventual peligrosidad y reacciones adversas en los diferentes
organismo Consejo de Estado (28 de septiembre de 2012) Rad. 22424 (C.P. Stella
Conto Díaz del Castillo) y (v) Cuando el daño sea producto de una infección nosocomial
o intrahospitalaria. Consejo de Estado (25 de junio de 2014) Rad. 30583 (C.P. Hernán
Andrade Rincón).

65
 Ahora bien, respecto de los presupuestos de responsabilidad la Sección Tercera
del Consejo de Estado destaca que quien alega un daño por aplicación de vacunas debe
acreditar su nexo de causalidad, es decir, debe demostrar que la infección que afectó a
la víctima se adquirió como consecuencia de la vacuna, sin que se observe el actuar
médico, a no ser que se esté alegando un eximente de responsabilidad en el que se
predique como causa del daño el hecho de un tercero. Consejo de Estado (26 de abril
de 2018) Rad. 41390 (C.P. María Adriana Marín).

En oposición a lo anterior, se encuentra la responsabilidad del INVIMA frente a

estos mismos eventos de aplicación de vacunas y que no ha sido explícitamente
estudiado por el Consejo de Estado, debido a que las posturas preponderantes acuden
a revisar el actuar médico o el régimen jurídico objetivo que implica la demostración el
daño y el nexo causal con la entidad hospitalaria que inoculo a la víctima, como se
observa en los párrafos anterior.

Sin embargo, es dable que se pueda estudiar la responsabilidad del INVIMA bajo
el régimen subjetivo por falla en el servicio porque históricamente la responsabilidad del
Estado ha sido consagrada a partir de la falla, con fundamento en los principios de
legalidad y de buen servicio público dentro de la actuación de las entidades públicas o
los particulares que ejerzan labores públicas.

Por lo anterior, la responsabilidad del INVIMA saldría del marco de un régimen

excepcional ya que lo que se buscaría analizar serían las actuaciones irregulares de la
administración, entendiéndose en los eventos en los cuales las autoridades actúan
tardíamente, no actúan o su actuación es anómala y se alejan de los criterios de buen
servicio público.

Conforme a lo anterior, la actuación irregular, tardía o la omisión de sus

obligaciones implica la imputación de responsabilidad bajo el título de imputación de falla
en el servicio, entendiéndose esto como el incumplimiento de los estándares de
rendimiento definidos en la constitución y la ley y que necesariamente requieren del
análisis no solo de los hechos que se presentan al juez administrativo, sino el
comportamiento de la entidad que se demande y si este es la causa del daño, es decir,

66
debe probarse la falla respecto al daño, el no cumplimiento de una obligación funcional
y que no se rompe el nexo causal o no existan causales de eximentes de responsabilidad.

Lo que nos lleva a pensar que en el caso del INVIMA al ser el encargado de la
fiscalización sanitaria de los medicamentos, incluidas las vacunas que se distribuyan a
nivel nacional, el juez administrativo entraría a revisar la situación fáctica, seguida de una
revisión del comportamiento del INVIMA en el que se estudie el cumplimiento de lo
previsto en el Decreto 677 de 1995 y demás normas sanitarias que se señalaron en el
capítulo anterior, para poder identificar el porcentaje en cual sea el actuar de esa entidad
la causa efectiva del daño y no que por ejemplo se determine por problemas en la
manipulación de la vacuna.

Así las cosas, para el estudio de responsabilidad se deberán tener en cuenta los
elementos ya mencionados en este texto, estos son, el daño antijurídico, la falla en la
prestación del servicio y el nexo causal entre los dos elementos anteriores.

En cuanto al daño antijurídico, los elementos que lo componen de acuerdo con la

jurisprudencia y la doctrina son : i) que sea cierto, es decir que se pueda probar su
existencia presente o futura; ii) que sea personal, es decir que la víctima o víctimas sean
determinadas; iii) que se trate de una situación jurídicamente protegida, esto es, que no
se trate de situaciones jurídicas ilegítimas o contrarias a la ley y la Constitución; iv) que
la víctima no tenga el deber jurídico de soportarlo y v) que sea atribuible al Estado.

En relación a la falla en la prestación del servicio, esta puede ser por la omisión,
el retardo, la irregularidad, la ineficiencia o la ausencia de la Administración, estos
elementos caracterizan lo que la doctrina ha definido, en lo que respecta al régimen
subjetivo de responsabilidad, como la necesidad de probar la culpa de la Administración,
dicha culpa entendida como el incumplimiento de los deberes legales que en este caso
corresponden al INVIMA.

Por último, es imperativo demostrar el nexo de causalidad entre el daño y la falla

en la prestación del servicio a que la Administración está obligada, esto es que de lo
probado dentro del proceso se pueda vislumbrar una relación de causalidad entre el
actuar del Estado y la ocurrencia del daño.

67
 De acuerdo con lo expuesto, para que se configure la responsabilidad del Estado
por la falla en el control sanitario de una vacuna se deben cumplir los presupuestos
mencionados. Entonces, se debe probar la afectación de la salud de la persona que
recibió el biológico cuyo uso fue aprobado directamente por el INVIMA, sin embargo, esta
afectación debe ser posterior a la vacuna, lo que quiere decir que antes de recibirla la
víctima se encontraba en un estado óptimo de salud o por lo menos no padecía la
afectación que reclama, adicional a esto, debe ser posible identificar a la persona
afectada, que esta no se encontrara realizando ningún acto ilícito y que no estuviera en
la obligación jurídica de soportar el daño.

Al respecto de la imputación, es un requisito sine qua nom que se logre comprobar

que el daño padecido es atribuible al INVIMA. Para esto es necesario estudiar de forma
detallada el trabajo realizado por dicha entidad para otorgar el registro sanitario para el
uso del biológico cuestionado. De esta forma, se deberá verificar el rigor con el que se
realizaron las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y legal, de acuerdo con lo
expuesto en el capítulo 3 de este texto.

En igual sentido, se podrá imputar la responsabilidad del Estado por la falla en el

servicio del control sanitario de vacunas, cuando se compruebe que en las valoraciones
realizadas se omitieron o se ignoraron los antecedentes clínicos del biológico que se
encuentren relacionados con el daño ocasionado y que hayan sido reportados por los
organismos médicos internacionales, como lo son la Organización Mundial de la Salud
(OMS), la UNICEF, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), entre otros.

En relación con el nexo causal, es indispensable que se demuestre que la causa

eficiente del daño fue la vacuna, de la cual se afirma que el control sanitario se realizó
de manera ineficiente y que en el caso de que este control se hubiera ejercido de forma
adecuada no hubiera ocurrido el daño.

Eximentes de responsabilidad

Finalmente, respecto de las causales eximentes de responsabilidad, se puede

concluir que si se habla de un régimen objetivo frente a la aplicación de vacunas y se
señala a un centro de salud como el responsable del contagio o la infección podría

68
estudiarse una causal extraña como la fuerza mayor o el hecho exclusivo de la víctima o
de un tercero que en estos casos podría ser el funcionario de la salud que aplicó la
vacuna. No obstante, en lo referente al caso fortuito la misma jurisprudencia ha señalado
que no opera como causal eximente en los casos que se analicen bajo un régimen
objetivo <<toda vez que este hace parte del riesgo implícito de la cosa o actividad
peligrosa y, en tal virtud proviene de la estructura de la actividad de aquel y puede ser
desconocido o permanecer oculto y no constituye una verdadera causa extraña, con
virtualidad para suprimir la imputabilidad del daño>> Consejo de Estado (25 de enero de
2017) Rad. 36816 (C.P. Hernán Andrade Rincón).

Contrario a lo anterior, si se estudia la falla del servicio del INVIMA todas las
causales de eximentes de responsabilidad podrían ser analizadas, siempre y cuando la
fuerza mayor y el caso fortuito revistan un carácter imprevisible e irresistible (Saavedra
Becerra, 2018, p. 1284).

Así las cosas, la hipótesis planteada y confirmada en este trabajo de investigación

es que existe responsabilidad del Estado bajo el título jurídico de imputación de falla del
servicio cuando se compruebe que el ejercicio anormal, entendido como el
incumplimiento de los parámetros legales y técnicos, del INVIMA que es la entidad
encargada de realizar las labores de farmacovigilancia, provocó un daño cierto, personal
y antijurídico. Es por esta labor de farmacovigilancia en cabeza del Estado, que el mismo
está llamado a responder por los daños que se ocasionen en razón de la expedición de
un registro que al no cumplir con el rigor necesario, genera una falsa seguridad en los
usuarios del servicio de salud. Es importante destacar que en esta labor investigativa se
ha pretendido plasmar la responsabilidad del Estado en los casos en que su deber de
control y vigilancia de los biológicos que cuentan con el registro INVIMA, no ha sido
cumplido a cabalidad, pues resulta evidente que cuando el actuar de la Administración
se adecúe a los parámetros legales y técnicos, el daño ocasionado no podría ser
jurídicamente imputado bajo el título de la falla del servicio.

69
 Conclusiones

En Colombia el Consejo de Estado ha desarrollado el estudio de la

responsabilidad del Estado por los daños ocasionados con las vacunas, bajo las teorías
de falla probada del servicio y el riesgo excepcional, llamando a responder al Estado por
el defectuoso funcionamiento de la actividad médico asistencial y/o por el riesgo implícito
en dicha actividad que se encuentra bajo su tutela. Sin embargo, teniendo en cuenta los
diferentes actores que intervienen en el proceso de aceptación y distribución de los
biológicos en el país, vale la pena estudiar la responsabilidad desde el punto de vista del
control sanitario que ejerce el INVIMA.

En Francia e Inglaterra, sobre el tema se ha resuelto que la responsabilidad por

tales hechos ha correspondido a fondos de indemnización basados en la solidaridad y la
responsabilidad administrativa se ha entendido compartida con los laboratorios
fabricantes bajo las directivas de la Unión Europea sobre productos defectuosos.
Además, en estos países con el fin de determinar si existe o no responsabilidad del
Estado se ha distinguido entre las actividades de vacunación voluntaria y obligatoria.

En cuanto al control sanitario efectuado a las vacunas, es el INVIMA la entidad

encargada de dar aplicación a las políticas de farmacovigilancia adoptadas, con base en
esto debe disponer de todos los recursos necesarios para vigilar la seguridad, efectividad
y calidad de los biológicos que recibirán el respectivo registro para ser aplicados.

La responsabilidad patrimonial del estado en ejercicio del control sanitario que

ejerce el INVIMA, en el caso en que se compruebe que existieron irregularidades que
provocaron un daño antijurídico a los administrados se encuentra enmarcada en el
régimen de responsabilidad subjetivo, con el título de imputación de la falla en el servicio.

Así las cosas, cuando una vacuna que ostenta el registro sanitario
correspondiente no cuenta con los requisitos técnicos o legales exigibles para preservar
la salud, la responsabilidad derivada de esta actuación debe enfocar su estudio en el
comportamiento del Estado, contrario a lo que se ha venido haciendo en relación con la
responsabilidad médica o el riesgo excepcional.

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79
 República de Colombia. Consejo de Estado (13 de noviembre de 2014), Rad.
05001-23-31-000-1999-03218-01(31182) (C.P. Ramiro Pazos Guerrero)

República de Colombia, Consejo de Estado, Sección Tercera. Subsección A,

(2015) Sentencia 2 de diciembre de 2015. Radicación: 25000-23-26-000-1994-09996-
01(18749).. (M.P. Marta Nubia Velásquez Rico).

República de Colombia. Consejo de Estado (13 de mayo de 2015), Rad. 50001-

23-31-000-1994-04485-01 (17037) (C.P. Hernán Andrade Rincón)

República de Colombia. Consejo de Estado (7 de noviembre de 2015), Rad.

54001-23-31-000-1999-01081-02 (34158) (C.P. Jaime Orlando Santofimio Gamboa)

República de Colombia. Consejo de Estado (23 de enero de 2015), Rad. 76001-

23-31-000-1997-03251-01(20507) ( (C.P. Jaime Orlando Santofimio Gamboa)

República de Colombia, Consejo de Estado, sección tercera (2016), Fallo 01493.

República de Colombia. Corte Constitucional (24 de febrero de 2016 (a)), C-086

(M.P. Jorge Iván Palacio Palacio)

República de Colombia. Corte Constitucional (15 de junio de 2016 (a)), T-303

(M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub)

República de Colombia. Consejo de Estado (3 de octubre de 2016), Rad. 05001-

23-31-000-1999-02059(40057) (C.P. Ramiro Pazos Guerrero)

República de Colombia. Consejo de Estado (25 de enero 2017), Rad. 25000-23-

26-000-2003-02133-01(312816A) (C.P. Hernán Andrade Rincón)

República de Colombia. Consejo de Estado (26 de abril de 2017), Rad. 54001-

23-31-000-1999-00762-01(47375) (C.P. Carlos Alberto Zambrano Barrera)

República de Colombia. Corte Constitucional (2 de junio de 2017), T-365 (M.P.

Alberto Rojas Ríos)

República de Colombia. Consejo de Estado (22 de junio de 2017), Rad. 25000-

23-26-000-2003-00821-01(37553) (C.P. Jaime Enrique Rodríguez Navas)

80
 República de Colombia. Consejo de Estado (29 de noviembre de 2017), Rad.
08001-23-31-000-2002-00070-01(39612) (C.P. Stella Conto Díaz del Castillo)

República de Colombia, Consejo de Estado, Sección Tercera. Subsección A.

(2018) Sentencia 26 de abril de 2018, Radicación: 250002326000200402010 01.
Expediente: 41390 (M.P. María Adriana Marín).

República de Colombia. Consejo de Estado (5 de julio de 2018), Rad. 05001-23-

31-000-2003-03304-01(45060) (C.P. Marta Nubia Velásquez Rico)

República de Colombia, Consejo de Estado G (18 de octubre de 2018).

República de Colombia, Consejo de Estado H (26 de noviembre de 2018).

República de Colombia. Consejo de Estado (11 de marzo de 2019), Rad. 05001-

23-31-000-2004-06213-02(43179) (C.P. Jaime Enrique Rodríguez Navas)

República de Colombia, Consejo de Estado, Sección Tercera, Subsección B.

(2020) Sentencia 13 de agosto de 2020, exp. 66001-23-31-000-2011-00052-01
(47772). (M.P. María Adriana Marín).

República de Colombia. Consejo de Estado (6 de julio de 2020), Rad. 68001-23-

31-000-2004-00855-01(43965) (C.P. Ramiro Pazos Guerrero)

República de Colombia. Consejo de Estado (13 de agosto de 2020), Rad. 66001-

23-31-000-2011-00052-01(47772) (C.P. José Roberto Sáchica Méndez)

República de Colombia. Consejo de Estado (23 de octubre de 2020), Rad.

66001-23-33-000-2015-00376-01(62980) (C.P. Marta Nubia Velásquez Rico).

República de Colombia. Consejo de Estado (19 de noviembre de 2020), Rad.

76001-23-31-000-2009-00895-01(46622) (C.P. Nicolás Yepes Corrales).

República de Colombia. Consejo de Estado (7 de mayo de 2021), Rad. 73001-

23-31-000-2010-00704-01(51564) (C.P. María Adriana Marín).

República Francesa (1935) 8 de noviembre de 1935.

República Francesa (1938) Consejo de Estado de 18 de mayo de 1938.

81
 República Francesa (1966) Consejo de Estado 19 de octubre de 1966.

Tribunal Administrativo de Boyacá (2018), Exp 15001333301020150004902, 23

de marzo de 2018.

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https://hipertexto-obligaciones.uniandes.edu.co/doku.php?id=nexo_causal

82