Trate el condiloma

según las necesidades

de su paciente
 ¿Qué es el condiloma?
GPVI= Genitoanal Papilloma Virus Infection
Infección
El condiloma (acuminata) es una de las enfermedades Infección del papiloma virus genitoanal
latente
de transmisión sexual más frecuentes.
El número de personas afectadas por verrugas genitales HPV=
crece constantemente. En un período de diez años, el Virus del
Verruga
número de casos de condilomas se ha duplicado en acuminata papiloma
Gran Bretaña y Estados Unidos. humano
El origen del condiloma es el VPH virus del papilo-
ma humano del que ya se conocen más de 70 tipos. Verruga
Algunos tipos del virus (tipos 16 y 18) se asocian con un papular

riesgo creciente de cáncer en el cuello del útero, en la Lesiones

vulva, en el ano y en el pene. Además sabemos que algu- planas
nos grupos de VPH producen el crecimiento de unas
células anormales en el cuello del útero. Hombres y
mujeres están afectados por igual por el VPH. HPV
Es un hecho documentado que entre el 10 y el 30% DNA
de todos los adultos sexualmente activos padecen condi-
lomas latentes, sin embargo, recientes estudios nos dan
razones para pensar que esta cifra puede incluso ser

P.Bistoletti
mayor. HPV-types:
El condiloma está ampliamente extendido y debe ser 6, 11 16, 18 16, 18, 31, 42 ao.
tratado de la forma más eficaz y segura.
“Se ha especulado que la aparición de malignidad en algu-
nos casos de verrugas genitales está asociadada con la
introducción del tratamiento con podofilina en la década
de los 40 (Svindland, 1984). Sin embargo, estos datos son
de alguna manera anecdóticos y no pueden considerarse
como un estudio epidemiológico definitivo. A pesar de estos
comentarios, es razonable sugerir que el perfil genotoxicoló-
gico de la podofilina puede considerarse un factor(es) de
riesgo adicional(es) cuando se compara con el de la podofi-
lotoxina, debido sencillamente a que se obtiene de diversas
fuentes, a su naturaleza característica pobre y al conocido
potencial genotóxico de algunos de sus constituyentes (ver lo
anterior). Se debe tener esto en cuenta cuando la prepara-
ción se utiliza para tratar una condición asociada con un
virus (el virus del papiloma humano); algunos tipos del
cual se considera que están asociados implícitamente con
un potencial tansformador”.

Julie A. Gray, Crítico Experto y Dr. David J. Kirkland, Director de

Toxicología, Corning Hazleton (Europa) Ltd2.
¿Todavía trata el condiloma de
forma tóxica?
Durante más de 15 años la podofilina ha sido muy
utilizada en el tratamiento del condiloma.
El tratamiento es efectivo, pero produce muchos efectos
secundarios. Esto es debido al hecho de que la podofilina
es una solución natural, no estandarizada. No solo contie-
ne el agente terapéutico activo, sino también varias sustan-
cias químicas citotóxicas. Otro asunto de mayor importan-
cia sobre la podofilina es que contiene varios mutágenos, y
por lo tanto un posible efecto carcinogénico1,2.
Dado que la podofilina es una solución altamente agre-
siva, los pacientes deben ser tratados en la consulta y la
solución tiene que ser lavada 4-6 horas después de la apli-
cación.

O acaba con l suavemente?

La podofilotoxina es el ingrediente m s biol gicamente
activo en el extracto de la podofilina.
Aislando la podofilotoxina, desaparecen las propieda-
des negativas del tratamiento tradicional. Wartec® es
una solución ácida de podofilotoxina altamente purifi-
cada que se presenta al 0,5% p/v en alcohol 70% o
como una crema con podofilotoxina al 0,15%. El teji-
do infectado se destruye previniendo la división de la
célula mitótica y entre 3 y 5 días después de la aplica-
ción se alcanza la máxima necrosis celular. Sólo es
necesaria una visita a la consulta. Después los pacien-
tes pueden tratarse ellos mismos en su casa.
Ensayos clínicos con podofilina
y podofilotoxina
Pureza Estos resultados llevaron al European Course de HPV-asso-
La podofilina es un extracto vegetal relativamente crudo. ciated Pathology (ECHPV) a escribir en sus guías del
Contiene una mezcla de resinas de extractos alcohólicos 2.000:
de raíces de podophyllum peltatum o podophyllum emodi. En ”Due to several shortcomings including low efficacy and some
un estudio reciente, un contenido variable del peso seco toxicity problems, the use of podophyllin and 5-
de material de podofilina se identificó como podofiloto- fluorouracil (5-FU) can no longer be recommended.”
xina, y aparecieron en el extracto varios conocidos o pre-
European course on HPV-associated Pathology:
suntos mutágenos, ej.: el flavonoide quercetina y el Guidelines for the diagnosis and management of anogenital warts3.
alcanferol, sustancias que son significativamente mutagé-
nicas en bacterias.
Las impurezas y la composición variable de la podofili- Toxicidad
na conducen a unos resultados variables de tratamiento y El mismo estudio mostró una clara diferencia en cuanto
a un riesgo creciente de efectos secundarios. a toxicidad: Se estudió la podofilotoxina hasta una dosis
de 5000 aeg/placa, mientras que la toxicidad limitó la
Mutagenicidad concentración máxima de podofilina a una dosis equiva-
En 1997 se llevó a cabo un estudio AMES sobre mutageni- lente de podofilotoxina de 1000 aeg/placa.2
cidad en bacterias comparando la podofilina con la podo-
filotoxina (2). El lote de podofilina contenía un 47% de
podofilotoxina y ciertas sustancias no identificadas. La
dosis fue corregida para mejorar la pureza. El lote de
podofilotoxina tenía una pureza del 99’7%.
Todos los análisis se hicieron por duplicado. Los análi-
sis se hicieron con y sin activación metabólica.
La Podofilina mostró mutagenicidad tanto con como
sin activación metabólica.
No se observó ninguna mutagenicidad sin activación
metabólica para la podofilotoxina. Después de la activa-
ción metabólica, se vio una débil actividad mutagénica en
uno de los experimentos, pero esto no se volvió a repetir.
Ensayos clínicos con Podofilina y Podofilotoxina
Eficacia en Pacientes Varones Eficacia en Mujeres
Se han realizado varios estudios para evaluar la eficacia Aunque se han llevado a cabo menos estudios sobre la
de la podofilotoxina comparándola con la podofilina. eficacia de la podofilotoxina en mujeres, los resultados
Uno de los estudios en varones mostró que después de de esos estudios son muy buenos. Un estudio multicén-
una única aplicacición de podofilotoxina, el 94% de los trico mostró un porcentaje de curación significantemen-
pacientes se curaron de sus verrugas, comparados con el te mayor utilizando la podofilotoxina comparado con la
29% de los pacientes tratados con podofilina4. Después podofilina (ver la gráfica adjunta)5,6,7.
de un máximo de cuatro ciclos de tratamiento sólo el
71% de los pacientes tratados con podofilina se curaron
primariamente (ver el gráfico de abajo). Además la efica- 100% Podofilina
cia de la podofilotoxina respecto al grado de recidivas
también fue muy positiva: Las recidivas con podofilotoxi- 90% Podofilotoxina
na fueron de un 23% en comparación con un 38% de
los pacientes tratados con podofilina. 80%

70%

% Curación
60%

50%
Podofilotoxina Podofilina
40%
4% 2%
29% 29% 30%

20%
94% 17%
25% 10%
n=48 n=52
0
Curación tras 1 ciclo de tratamiento Curación tras 3-4 ciclo de tratamiento 1 2 3
Curación tras 2 ciclo de tratamiento Sin curación Tratamiento

Referencias:
1. Sand Petersen C., Weismann K. Quercetin and kaempherol; an argument against
the use of podophyllin? Genitourin Med 1995;71:92-3.
2. Gray, J.A and Kirkland, D.J 1996. Commentary on the mutagenic potential of
podophyllin and podophyllotoxin. Corning Hazleton CHE Report number 601/10.
Ballantyne, M. 1997. Podophyllin and Podophyllotoxin: Reverse mutation in five histi-
dine-requiring strains of Salmonella typhimurium. Covance Report number 601/11-
1052 (Draft report, April 1997).
3. von Krogh G., Lacey C.J.N., Gross G., Barrosso R., Schneider A. European Course
on HPV-associated Pathology: Guidelines for diagnosis and management of anogenital
warts. In press.
4. Lassus A. et al. Podophyllotoxin for the treatment of genital warts in males. A com-
parison with conventional podophyllin therapy. Eur J Sex Trans Dis 1984;2:31-33.
5. Kinghorn G. R. et al. An open, comparative study of the efficacy of 0.5% podophyl-
lotoxin lotion and 25% podophyllin solution in the treatment of condylomata acumi-
nata in males and females. Int J STD Aids 1993;4:194-199.
6. Claesson U. et al. Topical treatment of venereal warts: a comparative open study of
podophyllotoxin cream versus solution. Int J STD AIDS 1996: in press.
7. Lacey C et al. An open, randomised controlled multicenter study on the efficacy
and tolerability of Wartec/Warticon compared to podophyllin solution 25% in the tre-
atment of condylomata acuminata. Perstorp Pharma internal report.
 ®
Wartec Crema No hubo diferencia significativa entre
la crema y la solución
La forma más fácil es igualmente efectiva 100%

Wartec® Crema es la nueva formulación de la podofilotoxi- 90%

na. Es una formulación en crema que contiene podofiloto- 80%

xina al 0,15%. Varios estudios muestran que los resultados
de eficacia y tratamiento son iguales que los de podofilo- 70%

toxina en solución de Wartec.5,6,7

% Curación
60%
En uno de los estudios, el de Claesson et al, se valoró la
50%
aparición de nuevas verrugas en otras áreas así como el
grado de recidivas.6

Women
Women
40%

Women

Men
Men
Men
No hubo diferencia significativa entre la crema al 0,15%,
30%
una crema al 0,3% y la solución al 0,5%. Los porcentajes de
recidivas fueron 6%, 8,6% y 8,6% respectivamente. Lacey 20%
mostró que la podofilotoxina, tanto en solución como en 10%
crema, era significativamente más eficaz en el tratamiento
de verrugas genitales que el tratamiento con podofilina.7 0
0,15% 0,3% 0,5%
PTX crema PTX crema PTX solución
Seguro y Fácil de Manejar
Strand A. et al. Genitourin Med 1995;71;387-90
Wartec Crema es más fácil y seguro de manejar y se puede Claesson U. et al. Int YSTD AIDS 1996;
utilizar como auto tratamiento. Un período de tratamiento Lacey C. et al. Perstorp Pharma Internal report. 1996.
consta de 3 días de tratamiento y 4 días de descanso. Si las
verrugas persisten , el tratamiento deberá repetirse hasta
un total de 4 semanas. Normalmente un tubo de crema es
suficiente para 4 ciclos de tratamiento.

Cómo se debe aplicar Wartec Crema: Antes de aplicar la crema,

lavar en profundidad la zona afectada con agua y jabón y
secar antes de la aplicación. Aplicar la crema en las verru-
gas por la mañana y por la noche durante un período de
tres días. Normalmente son necesarios de 1 a 4 períodos de
tratamiento.
Dado que la crema es de color blanco opaco, es fácil ver
dónde se está aplicando. El envase contiene un espejo para
facilitar la auto-aplicación. El tratamiento se simplifica aún
más con el hecho de que tanto con Wartec Crema como
con Wartec Solución, no han de lavarse después. Esto hace
que mejore la aceptación del paciente.
Just another word for patient compliance.
Wartec¤
Sylak. Crema 0,15%
Resumen de las Características del Producto
1. Nombre del medicamento: Wartec. 2. Composición Cualitativa y Cuantitativa:

Just another word for patient compliance.

Podofilotoxina 1,5 mg/g (0,15% p/p). La calidad de la podofilotoxina cumple con las
especificaciones internas. 3. Forma Farmacéutica: Crema de uso tópico. 4. Datos Cínicos.
4.1. Indicaciones Terapéuticas: Para el tratamiento tópico del condylomata acuminata
externo (verrugas anogenitales). 4.2. Posología y Forma de Administración: • Lavar en pro-
fundidad el área afectada con agua y jabón, y secar antes de la aplicación. • Con la punta
del dedo, aplicar la crema dos veces al día durante 3 días utilizando únicamente la canti-
dad de crema suficiente para cubrir cada verruga. • Las verrugas residuales deben ser trata-
das con más series de aplicaciones de dos veces al día durante tres días en intervalos sema-
nales, si es necesario con un tratamiento de hasta 4 semanas. • Cuando las lesiones sean
mayores de 4 cm2, se recomienda que el tratamiento se realice bajo la directa supervisión
del personal médico. 4.3. Contraindicaciones: • Heridas abiertas, ej. Después de operacio-
nes quirúrgicas. • Uso en niños. • Hipersensibilidad a la podofilotoxina. • Uso concomitan-
te con otros preparados que contengan podofilotoxina. • Embarazo y lactancia. 4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: • Evitar el contacto con los ojos. Si acci-
dentalmente la crema cae en los ojos, lavar en profundidad con agua. • Lavarse muy bien
las manos después de cada aplicación. Debe evitarse el contacto prolongado con la piel
sana ya que la crema contiene una sustancia farmacéutica activa que puede dañarla. 4.5.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se conoce ningu-
na hasta el momento. 4.6. Embarazo y lactancia: • No utilizar el producto durante el emba-
razo o la lactancia. • Estudios en animales sobre la toxicidad en la reproducción no han
mostrado evidencia de una incidencia mayor de daño en el feto ni otros efectos perjudicia-
les en el proceso reproductivo. Sin embargo, dado que la podofilotoxina es un inhibidor
mitótico, no debe utilizarse Wartec Crema durante el embarazo o lactancia. • No se sabe si
la sustancia se excreta en la leche materna. • Las observaciones en el hombre indican que
la podofilina, una mezcla de estractos crudos vegetales, pude perjudicar en el embarazo.
Tales observaciones no se han descrito en pacientes tratados con podofilotoxina. 4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No se conoce ninguno
hasta la fecha. 4.8. Reacciones adversas: Puede haber irritación local al segundo o tercer
día de aplicación asociada con el comienzo de la necrosis de la verruga. En la mayoría de
los casos las reacciones son leves. Se han descrito: sensibilidad, picor, escozor, eritema, ulce-
ración epitelial superficial y balanopostitis. La irritación local disminuye después del trata-

Nombre:.........................................................................
miento. 4.9. Sobredosificación: No se ha reportado sobredosificación con Wartec Crema.

Stiefel ................................................................

al teléfono: .......................................................

...................................................................................
Dirección:.................................................................
Hospital / Clínica:...................................................
Sin embargo, se ha reportado que el uso excesivo de la solución de podofilotoxina al 0,5%
ha producido dos casos de reacciones locales severas. En los casos de uso excesivo de
Wartec Crema en los que se ha producido reacción local severa, debe suspenderse el trata-
miento, lavar el área e iniciar un tratamiento sintomático. No se conoce ningún antídoto
específico. En caso de ingestión accidental, administrar un emético ó realizar un lavado de

Información sobre otros productos

estómago. El tratamiento debe ser sintomático y en sobredosis oral severa asegurarse de

Sí, por favor. Envíenme:

que las vías respiratorias están limpias y administrar líquidos. Comprobar y corregir el

Deseo contactar con un visitador

balance de electrolitos, controlar los gases de la sangre y las funciones hepáticas. El recuen-
to de células sanguíneas debe monitorizarse durante al menos 5 días. 5. Propiedades
Farmacológicas. 5.1. Propiedades Farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: D06B B

de Stiefel, por favor, llamar

Antivirales. La podofilotoxina es un inhibidor de la metafase de la división celular por su
unión al menos a un sitio de unión en la tubulina. La unión previene la polimeralización

Monografía de Wartec
de la tubulina que se requiere para el ensamblaje de los microtúbulos. A mayores concen-
traciones, la podofilotoxina también inhibe el transporte de nucleóxidos a través de la
membrana celular. La acción quimioterapéutica de la podofilotoxina puede ser debida a la
inhibición del crecimiento y a la capacidad de invadir las células de los tejidos por el virus.
5.2. Propiedades Farmacocinéticas: La absorción sistémica de podofilotoxina después de la
aplicación tópica de concentraciones en torno a 0,3% es baja, por ello no se han llevado a
cabo estudios en la concentración al 0,15%. La Cmax (1,0 – 4,7 ng/m) y la Tmax (0,5 – 36
horas) son comparables a las de la crema al 0,3% y la solución al 0,5% tanto en varones
como en mujeres. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad: No hay hallazgos relevantes. 6.
Datos Farmacéuticos. 6.1. Relación de excipientes: agua purificada, metil paraben, propil
paraben, ácido sórbico, ácido fosfórico, alcohol esteárico, alcohol cetílico, miristato de iso-
propilo, parafina (líquida), aceite de coco fraccionado, hidroxianisol butilado (BHA) y
emulgente E 2155, combinación de los siguientes emulsificantes no iónicos: alcohol esteá-
rico, steareth-7, steareth-10 (stearomacrogol-400). 6.2. Incompatibilidades: No se conocen.
❏
❏

❏
6.3. Período de validez: 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación: Ninguna.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Tubo de aluminio lacado con membrana de
sellado. El tubo está internamente revestido con un lacado protector y se cierra con un
tapón de polietileno. Tamaños de envase 5 y 10g. 6.6. Instrucciones de uso-manipulación:
Place for business reply card.
 Ahlqvist & Arvidsson, Malmoe - Sweden.
Seguro

Altamente Eficaz

Rentable

Gran seguridad para el paciente

Just another word for patient compliance.

Laboratórios Stiefel (España), S.A. Antonio Arredondo Castellar,

General Manager C/Coto de Donana No. 11-13
Area Empresarial Andalucia No.1 28320 Pinto MADRID, ESPAÑA.
www.stiefel.com www.wartec.com