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A N E X O I
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA
ELABORACIÓN Y ADAPTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE
MEDIDA DE TECNOLOGÍA ORTOPÉDICA EXTERNA

CONDICIONES TÉCNICAS Y SANITARIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE

ELABOREN Y ADAPTEN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA DE
TECNOLOGÍA ORTOPÉDICA EXTERNA

2. Talento Humano. Los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos

sobre medida de tecnología ortopédica externa deben contar como mínimo con el
recurso humano establecido en esta resolución:

1. El personal debe recibir capacitación con el fin de garantizar que entienda en su

totalidad los procedimientos; toda vez que de ninguna manera se introduzcan
modificaciones propias sin la intervención del director técnico.
2. El personal a todo nivel deberá conocer sus respectivas funciones y ejecutarlas con
la mayor dedicación y capacidad de que dispone.
3. Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, deberá
someterse a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud.
4. El recurso humano debe cumplir con los requerimientos legalmente establecidos y
tener contrato de trabajo vigente.
3. Capacitación
1. Debe existir un programa de capacitación permanente para todo el personal,
según las necesidades.
2. Se deben establecer períodos de inducción al personal nuevo del establecimiento y a
quienes se les han asignado nuevas funciones.
3. Debe establecerse un programa de capacitación continua acerca de las Buenas
Prácticas de Manufactura.
4. Las capacitaciones deben documentarse, registrarse y evaluarse de forma periódica
y deben estar al alcance de todo el personal.
5. Para los operarios debe existir entrenamiento en el manejo de las materias primas,
asegurar que el personal conozca el manejo adecuado de las máquinas y las
herramientas.
6. La capacitación debe enfatizar la importancia del mantenimiento de la maquinaria

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y del perfecto estado de limpieza durante el desarrollo de su trabajo.

7. Se debe capacitar a todo el personal en higiene personal, salud ocupacional,
seguridad industrial y bioseguridad.
8. Debe capacitarse al personal sobre las normas exigidas por el fabricante para
adecuado manejo de insumos, uso de máquinas y equipos con el fin de minimizar los
riesgos de accidentes y enfermedad profesional y se garantice adecuado manejo de la
máquina, el material y la calidad del producto.

4. Organización
La estructura organizacional debe estar claramente definida conservando la jerarquía y
las responsabilidades según la misma, a efectos de comprender la organización y el
funcionamiento del establecimiento que elabora y adapta dispositivos médicos sobre
medida tecnología ortopédica externa. Cada empleado debe conocer sus funciones y
figurar dentro de dicha estructura.

1. Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de

tecnología ortopédica externa, deben contar con recursos adecuados y apropiados en
cuanto a personal, instalaciones, equipos y maquinarias.
2. El responsable del control de calidad será independiente en sus competencias del
personal de producción.
3. Debe contar con manual de calidad donde se contemple la misión, visión, política de
calidad, objetivos de calidad, procesos y procedimientos.
4. Debe contar con manual de funciones por cargo, según lo establecido en la presente
Resolución.

5. Saneamiento e higiene. Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos

médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, deberán mantener las
instalaciones, equipos, máquinas e instrumentos, así como materias primas,
componentes y dispositivos médicos terminados, en condiciones de higiene,
mantenimiento, orden y aseo.

1. Todo el personal antes de ser contratado y durante el tiempo del empleo, debe
someterse a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud.
2. El personal debe respetar prácticas de higiene y cumplir programa de salud
ocupacional.
3. Los establecimientos deben dotar de vestuario de trabajo y elementos de protección a
sus empleados de acuerdo con la actividad que estos desempeñen.

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4. Deben contar con un botiquín con los elementos necesarios para la administración de
primeros auxilios.
5. Deben contar con los programas de Salud Ocupacional, Seguridad Industrial y de
Protección al Medio Ambiente.
6. Deben prevenir el agua estancada, polvo en la atmósfera, presencia de insectos u
otros animales.
7. Tendrán en funcionamiento un programa de limpieza y de mantenimiento de áreas y
equipos; se verificará periódicamente el cumplimiento del mismo y se llevará un
registro.
8. Implementarán un programa de control de plagas, basado en procedimientos escritos
y definirá la periodicidad y cronograma de realización del mismo, llevando registro de
su cumplimiento.
9. En las áreas de taller, evaluación, toma de medidas, materias primas, productos
terminados no se podrán mantener o guardar plantas, medicamentos, alimentos y
bebidas, al igual que deberá prohibirse la realización de actividades tales como fumar,
beber, comer y presencia de animales.
10. El mantenimiento de las fuentes de los distintos tipos de agua, electricidad y gas
debe permanecer en condiciones apropiadas para prevenir accidentes o deterioros de
equipos e instalaciones.
11. El control de basuras, residuos y desechos será determinado por Los
establecimientos según la normatividad vigente sobre el tema y de acuerdo a su
estructura.
12. Deben existir instrucciones escritas referidas al manejo de los distintos servicios:
electricidad, agua, vapor, gas, aire comprimido, vacío, calefacción y otros.
13. Deben contar con programas de prevención de incendios y lucha contra el fuego,
de acuerdo con la legislación vigente en el país.

6. Maquinas, Equipos, Herramientas, Instrumentos y Mantenimiento. Las máquinas,

equipos, herramientas e instrumentos deben ser sometidos de manera periódica a
mantenimiento preventivo y calibración si fuere el caso, para el efecto el establecimiento
debe contar con programas que den cumplimiento a través de cronogramas e
instrucciones escritas dicho mantenimiento. Para su operación deben instalarse en los
espacios donde se utilicen, de manera que permitan el flujo del personal y materiales.

1. Las máquinas, equipos e instrumentos de medición deben contar con su respectiva

hoja de vida y deben someterse a mantenimiento preventivo para el funcionamiento
confiable, así también para minimizar el riesgo de accidente en el personal que los
opera y asegurar la calidad del dispositivo médico.

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2. Para máquinas, equipos e instrumentos de medición que requieran verificación y

calibración, los establecimientos deben tener un programa debidamente documentado
y registrar las actividades que se deriven del mismo.
3. Los registros de limpieza y mantenimiento de las máquinas, deberán ser fechados y
firmados por los responsables y formarán parte de la documentación.
4. En los casos en que la máquina origine ruido o calor excesivo, se adoptarán las
medidas de prevención necesarias que garanticen la salud de los operarios. Las
máquinas defectuosas o en desuso deben ser retirados del establecimiento.
5. El programa de mantenimiento preventivo, puede ser propio o contratado con
terceros, en cuyo caso deberá existir el respectivo contrato, dicho programa debe
contener protocolos con instrucciones escritas incluyendo forma, periodicidad, trabajos
realizados y arreglos eventuales de los equipos o máquinas.

7. Instalaciones. Los establecimientos que elaboren y adapten los dispositivos

médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa; deben estar ubicados,
construidos, adaptados y mantenidos de manera adecuada para el desempeño de las
actividades que se realicen en ellos, de tal forma que se minimicen los riesgos y se
permita una fácil limpieza y mantenimiento.

1. Las instalaciones deben contar como mínimo con las siguientes áreas: área de
atención y recepción del usuario, toma de medidas y moldes, área de adaptación del
dispositivo médico de tecnología ortopédica, área de entrenamiento, área de taller,
áreas de almacenamiento de materias primas como de productos terminados, área de
control de calidad, zonas accesorias (administrativas, baños, vestiers, lavado y
almacenamiento de elementos de aseo y de basuras).
2. Las áreas de atención a usuarios deben cumplir con normas de accesibilidad de las
personas en condición de discapacidad funcional (Decreto 1660 de 2003) o la norma
que la modifique, adicione o sustituya.
3. El área para toma de medidas y moldes debe tener amplitud y contar con elementos
que ofrezcan comodidad básica al usuario tales como camilla, asiento, ropero y
elementos de aseo.
4. El área para adaptación del dispositivo médico y el entrenamiento del uso al usuario,
debe permitir evaluar de manera activa, la alineación, las modificaciones y
adaptaciones; así mismo debe permitir al usuario realizar ejercicios de entrenamiento
en actividades básicas como caminar, subir y bajar escaleras, rampas y terrenos
irregulares, si se trata de miembro inferior. Para el caso de miembro superior los
ejercicios de entrenamiento para realizar las actividades cotidianas aprovechando los
mecanismos que dan movimientos al brazo y sus articulaciones, mano y dedos.

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5. Dentro del taller se dispondrá de zonas específicas, como aquellas donde se

trabajan materiales críticos tales como yesos, laminación, metalmecánica, talabartería,
inyección, termo formado o la selección de procesos mecanizados, las cuales deben
ser diferentes a la del ensamble, montaje y alineación.
6. Las zonas en donde se realizan actividades que producen gases, calor y polvo como
en el caso del uso de resinas, inyección de granulados, el termo formado y pulidoras,
deben instalarse extractores de buen caudal o un sistema que permita una rápida
renovación de aire y regular la temperatura. Estas áreas deben ser independientes.
7. Debe contar con niveles de iluminación, temperatura, ventilación, ruido y sistemas
eléctricos adecuados que faciliten la realización de las operaciones y que en ningún
caso afecten o interfieran en los resultados de los procesos de elaboración.
8. Debe contarse con suministro de agua potable permanente que cumpla con los
requisitos de la legislación sanitaria vigente.
9. Los drenajes deberán estar directamente conectados a los ductos de desagüe
general público, con diámetro que impida el retrosifonaje y permita un rápido
escurrimiento.
10. Para garantizar la adecuada disposición de residuos líquidos, los establecimientos
deben contar con las correspondientes autorizaciones o permisos que se requieran,
expedidos por la autoridad ambiental competente.
11. Para la disposición de residuos sólidos los establecimientos deben dar
cumplimiento a la legislación sanitaria vigente, especialmente el Decreto 2676 de
2000 y la Resolución 1164 de 2002 y demás disposiciones que las adicionen,
modifiquen o sustituyan.
12. Todos los establecimientos deben contar con el acceso fácil a las unidades
sanitarias especiales para uso de usuarios en condición de discapacidad. Estas
unidades y en general los servicios sanitarios deben estar dotados de elementos para
el lavado y secado de manos y permanecer en condiciones de mantenimiento orden y
aseo.
13. Las áreas y zonas de procesamiento, almacenamiento y de control de calidad
deben contar pisos impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, de fácil
limpieza y uniformes para evitar accidentes, además estar nivelados adecuadamente
para facilitar drenaje.
14. El cielo raso, techo y muros deben ser impermeables, incombustibles, de superficie
lisa, sólida y resistente a factores ambientales como humedad y temperatura, su
terminado no debe contener sustancias tóxicas o inflamables.
15. La iluminación natural o artificial debe tener una intensidad adecuada. Los
bombillos o lámparas ubicadas en las zonas de control de calidad, producción y
empaque deben estar protegidos para evitar accidentes en caso de rompimiento y

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para facilitar actividades de limpieza.

16. Las áreas de almacenamiento deben tener la capacidad suficiente para ordenar
la materia prima, los productos terminados, los repuestos y herramientas.

8. Manejo de Insumos. Las materias primas, materiales, componentes e insumos, que

vayan a ser utilizados en la elaboración y adaptación, deben contar con sus respectivos
certificados de análisis entregados por el proveedor, cuando aplique.

1. El establecimiento debe contar con zonas para la recepción, inspección y

almacenamiento de materias primas, materiales, componentes, insumos aprobados,
devoluciones, rechazos y de cuarentena si estos requieren mantenerse aislados por
medios físicos o por otros medios y restringirse el uso, en espera de una decisión que
los autorice o rechace.
Para la recepción técnica de materias primas, componentes y materiales se requiere
de la siguiente identificación:
Fecha de ingreso al establecimiento.
Nombre con que ha sido designado la materia prima, componente y materiales y
código de referencia, si aplica.
Número de lote asignado por el fabricante, si aplica.
Fecha de caducidad, si aplica.
Identificación y domicilio del proveedor
Registro Sanitario, si aplica.
2. Para el caso de las materias primas, componentes y materiales que fueron
sometidos a cuarentena, son aprobados, rechazados o devueltos, debe quedar el
registro del estado de calidad.
3. El establecimiento debe de manera periódica realizar inspección física al 100% de
las materias primas, componentes y materiales dejando la evidencia documental
correspondiente, una vez realizada la inspección tanto física como documental se
deben ubicar en el área correspondiente.
4. Las materias primas, componentes y materiales deben almacenarse sobre estibas
o estanterías evitando el contacto con el piso y de acuerdo a las condiciones
establecidas por el fabricante, en orden que permita la rotación de las existencias
según la regla de que los primeros que llegan, son los primeros en salir. Para el
reenvase de productos tales como las resinas debe hacerse en un recipiente limpio y
etiquetarse con nombre del producto, fecha de expiración, número de lote,
identificación y domicilio del proveedor, estado de calidad.
5. Los establecimientos deben contar con procedimientos escritos para el manejo de

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las materias primas, componentes y materiales.

9. Diseño del dispositivo médico de tecnología ortopédica. Estará a cargo del

director técnico, quien se ceñirá para el diseño del dispositivo médico en la guía
técnica nacional de tecnología ortopédica externa establecida en la presente
resolución. Hasta tanto el Ministerio reglamente dicha guía, los establecimientos
utilizarán los modelos de diseño con que cuente.

10. Producción. El proceso de producción debe estar definido y documentado, debe

contar con procedimientos e instrucciones escritas que identifiquen las actividades en
cada etapa y el método e instrumentos de control durante todo el proceso.

1. La elaboración de un dispositivo médico sobre medida de tecnología oortopédica

externa, inicia con la prescripción médica, seguida de una orden de producción dentro
del establecimiento, identificación del nombre del dispositivo, referencia o código,
preparación de la lista y cantidad de insumos, componentes, materiales a utilizar,
verificación de procedimientos a seguir, verificación de equipos, máquinas y
herramientas a utilizar, verificación de los instrumentos para los controles en los puntos
críticos.
2. En cada etapa de la producción deben llevarse efectivamente a cabo medidas que
garanticen la seguridad de uso del dispositivo médico.
3. Para cada procedimiento deben identificarse los equipos, instrumentos,
herramientas, materias primas a utilizar, operarios que intervienen, controles de calidad
durante la elaboración y debe controlarse que la maquinaria, equipos e instrumentos se
encuentre limpios y en buenas condiciones de operación.
4. Cada dispositivo médico sobre medida de tecnología ortopédica externa que se está
elaborando, debe ser identificado con un código o referencia durante todas etapas del
proceso, a fin de que los operarios puedan confrontarlo, encontrar la referencia y llevar
a cabo los controles necesarios.
5. Para introducir cualquier modificación en el dispositivo médico debe ser previamente
aprobada por la dirección técnica y debe hacerse bajo la supervisión del mismo, dicha
modificación debe quedar consignada en la orden de producción respectiva, con la
justificación correspondiente.
6. Las especificaciones esperadas para el producto final, descripción detallada del
proceso, procedimientos, equipos a utilizar, almacenamiento del producto, información
al usuario, garantía y precauciones especiales, harán parte del contenido de la guía
técnica nacional de tecnología ortopédica externa.

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11. Control de Calidad. El control de calidad debe

partir desde la prescripción del dispositivo médico sobre medida, ya que de esta
depende la concepción y el diseño del mismo y la respuesta a la necesidad del usuario
en condición de discapacidad funcional. Para la prescripción de dispositivos médicos
sobre medida de tecnología ortopédica (prótesis, ortesis) debe tenerse en cuenta la
opinión del equipo interdisciplinario del cual debe hacer parte el director técnico del
establecimiento que elabora y adapta este tipo de dispositivos médicos.

1. Durante todo el proceso de elaboración se debe verificar el diseño, montaje y

ensamble, alineación, puntos de apoyo y acolchamiento, tracción y resistencia, función
y cósmesis del dispositivo médico, desempeño del mismo durante los movimientos del
usuario.
2. Se debe realizar la auto inspección de calidad para evaluar periódicamente y detectar
que los sistemas utilizados no tengan variaciones y los dispositivos médicos estén
elaborados dentro de las exigencias requeridas.
3. Se considera de importancia fundamental que el control de la calidad sea realizado
por personal calificado independiente al de producción.
4. El control de la calidad debe cubrir la adaptación adecuada del dispositivo médico
sobre medida de tecnología ortopédica externa al usuario.
6. Los controles de calidad deben realizarse desde la elección de las materias primas,
su uso y almacenamiento; también a los pasos de la elaboración del dispositivo médico
que se realizan basados en procedimientos actualizados, a los procesos de
trasformación de los materiales y a las actividades de control de calidad.
7. Los resultados de todos los controles de calidad y procedimientos deben ser
registrados.
8. El peso y volumen de cada materia prima a usar debe ser controlado, lo mismo que la
temperatura y tiempo para su trasformación. Estas operaciones deben estar registradas
9. Debe contarse con la maquinaria, herramientas, instrumentos e insumos
necesarios para la ejecución de los controles de calidad.
10. El dispositivo médico sobre medida de tecnología ortopédica externa, debe
satisfacer las necesidades funcionales del usuario
11. Debe existir un formato de verificación que contenga las condiciones óptimas de
calidad y funcionamiento, que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de
tecnología ortopédica externa
12. Por cada nivel de amputación y tipo de prótesis debe existir un formato de
verificación y alineación.
13. Los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida
de tecnología ortopédica externa, deben suministrar al usuario la garantía escrita de

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calidad del dispositivo médico, la cual debe ser utilizada por el usuario para
reposición del dispositivo médico, por espacio de un año.
14. Los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida
de tecnología ortopédica externa deben garantizar el seguimiento al dispositivo
médico durante su vida útil, realizar el mantenimiento preventivo, ajustes necesarios
y reparación generada por el desgaste natural o defectos de calidad.

12. Productos Terminados. Se entiende que el producto está aprobado cuando se

han culminado todas las etapas de producción y es sometido a la adaptación al
usuario cumpliendo con las especificaciones de diseño, seguridad y funcionamiento,
lo cual se verifica en la etapa de entrenamiento al usuario. Todos los productos
deben someterse a control de calidad e identificarse con el estado de calidad de
acuerdo a la evaluación realizada.

13. Productos devueltos. Los dispositivos médicos de tecnología ortopédica

devueltos deben ser eliminados a menos que se tenga certeza de que su calidad es
susceptible de mejora para el mismo usuario, o cuando se trate de ajustes,
mantenimiento y reparación durante la vida útil del dispositivo. Podrá considerarse
una reparación o un arreglo una vez que haya sido evaluado, la cual debe ser
documentada.
En la evaluación del producto devuelto debe tenerse en cuenta la naturaleza del
producto, condiciones de almacenamiento, tiempo trascurrido desde su entrega,
estado en que lo devuelven, causa de la devolución.
Todas las acciones deben registrarse mediante documento escrito o medio
electrónico.

14. Aseguramiento y Gestión de la Calidad. Es la forma como el establecimiento pone en

práctica la política de calidad, la orienta, la expresa y la autoriza. Es el conjunto de medidas
adoptadas para asegurar que todos los dispositivos médicos sobre medida de tecnología
ortopédica externa sean funcionales, seguros y de calidad. La dirección del
establecimiento debe asumir la responsabilidad de la calidad y seguridad de estos
dispositivos médicos para garantizar que sean apropiados para su uso, reúnan los
requisitos necesarios para autorizar su utilización y no representen riesgo adicional para
el usuario. El sistema de aseguramiento y gestión de calidad debe garantizar:
1. Que se defina claramente la estructura organizacional, a fin de entender la
organización y el funcionamiento del establecimiento.
2. Que cada miembro del personal conozca sus responsabilidades y sus tareas
específicas y sea capaz de realizarlas con eficiencia e idoneidad.

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3. Que el establecimiento cuente con los recursos adecuados y apropiados tanto de

personal, de instalaciones, de maquinaria, equipos y herramientas .
4. Que las instalaciones estén diseñadas, construidas o adaptadas y sean mantenidas
para satisfacer las condiciones exigidas por las actividades para las cuales fueron
creadas. En particular la iluminación, temperatura, humedad y ventilación no deben
afectar directa o indirectamente la calidad de los dispositivos médicos durante su
elaboración o almacenamiento.
7. Que el mantenimiento de equipos y maquinarias se efectúe en forma eficiente para
que puedan cumplir de forma efectiva el fin para el cual se crearon.
9. Que los procesos utilizados en la fabricación sean perfeccionados previamente,
antes de adaptar cualquier dispositivo médico de tecnología ortopédica externa al
paciente.
11. Que las actividades de elaboración, adaptación y almacenamiento estén claramente
especificadas por escrito mediante procesos y procedimientos claramente definidos.
12. Que las responsabilidades de la dirección y el personal involucrado estén
claramente definidas.
13. Que se efectúen todos los controles necesarios de todos los insumos, materias
primas, productos, calibraciones y comprobaciones durante el procesamiento de los
mismos.
14. Que se establezcan procedimientos de auditoría de calidad, mediante los cuales se
evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad de todo el sistema de calidad.
15. El sistema de calidad, deberá examinar y emitir juicio sobre los productos devueltos,
determinando su recuperación o destrucción.
16. Que cuente con personal capacitado y recursos necesarios para el desarrollo de
las actividades.

15. Buenas Prácticas de Manufactura. Para la elaboración y adaptación para

dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, las buenas
prácticas de manufactura deben responder a lo siguiente:

1. Que se identifiquen las etapas críticas del proceso de elaboración.

2. Que se cuente con procedimientos e instructivos del proceso de elaboración de
cada dispositivo médico de tecnología ortopédica, debidamente socializados con los
trabajadores que los llevan a cabo.
3. Que el diseño de los dispositivos se ajuste a la prescripción médica, a la guía
técnica nacional de tecnología ortopédica y a las necesidades del usuario.
4. Que las medidas y toma de molde se realice de forma adecuada y con comodidad
para el usuario, con el fin de obtener óptimos resultados y evitar al máximo

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deficiencias o repeticiones del molde.

5. Que existan formatos donde se registren cada una de las actividades que han
sido realizadas y que los elementos y materiales sean los necesarios y adecuados.
6. Que se garantice las condiciones dadas por el fabricante para el almacenamiento
de materias primas, cuando aplique.
7. Que se cuente con ficha técnica y que se garantice la seguridad en el uso de
productos químicos y sus mezclas.
8. Que se documente las innovaciones o modificaciones dadas en el proceso
productivo teniendo en cuenta equipos, materiales y componentes.
9. Que la adaptación y entrenamiento garanticen en el usuario funcionalidad,
comodidad y seguridad.
10. Que haya seguimiento, interacción y comunicación con el usuario del dispositivo
médico.
11. Que exista una garantía mínima de un año posterior a la elaboración del
dispositivo.
12. Que proporcione al usuario del dispositivo médico las instrucciones de manejo,
higiene, cuidados y mantenimiento del mismo.
13. Que la ficha técnica del dispositivo contenga información mínima tal como:
nombre del producto, código, técnico responsable, nombre del usuario para quien va
destinado el producto, fecha de toma de molde, fecha de entrega y nombre de quien
la prescribe.

16. Almacenamiento.

1. Las zonas de almacenamiento para materias primas y productos terminados deben

mantenerse en buenas condiciones de orden y limpieza; el acceso a estas zonas
deberá estar restringido.
2. Que los materiales, componentes y materias primas estén identificados
3. Las áreas de almacenamiento deben contar con zonas de recepción, producto
aprobado, devoluciones y rechazados.
4. Los dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, deben
disponerse sobre estibas, estanterías u otro sistema que evite el contacto directo con el
piso y paredes.

17. Autoinspecciones. Dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura, la auto

inspección es necesaria para garantizar y controlar la calidad del producto y servicio,
y tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
en todos los aspectos de la producción.

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1. Debe establecerse por escrito un mínimo de normas y requisitos para la auto

inspección, que incluya: personal, instalaciones, mantenimiento de edificio, y
equipos, producción, control de calidad, documentación, saneamiento e higiene,
seguridad industrial manejo de quejas, resultado de las auto inspecciones anteriores,
acciones de mejoramiento adoptadas.
2. La auto inspección debe efectuarse de forma regular en los puntos críticos que
influyen directamente sobre la calidad del producto, tales como la toma de medidas,
elaboración del encaje, pruebas, montaje, alineación, adaptación, terminación y
cósmesis.
3. La auto inspección debe ser realizada por personas expertas en el tema de de
tecnología ortopédica y conocedoras de las Buenas Prácticas de Manufactura.
4. El programa para el desarrollo de la auto inspección debe diseñarse de tal forma
que detecte cualquier deficiencia en los procesos del establecimiento y recomendar
las acciones de mejoramiento necesarias.
5. Terminada la auto inspección, el equipo debe entregar un informe que
incluya: el resultado de la auto inspección, la evaluación, las conclusiones y las
acciones de mejoramiento recomendadas.
6. Se deben evaluar los resultados de la auto inspección y realizar seguimiento a las
recomendaciones y a acciones de mejoramiento.

18. Auditoría interna. Es una actividad documentada, independiente tiene como fin
verificar, mediante revisión y comparación las especificaciones contenidas en las
buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos sobre medida de
tecnología ortopédica externa, con las que viene cumpliendo el establecimiento para
asegurar la calidad de dispositivo médico.
El plan de auditoría interna debe incluir la frecuencia de estas, procedimiento y re-
sultados de las mismas; las medidas correctivas o preventivas deben estar
documentadas y las actividades registradas. Las auditorías internas periódicas se
realizan con el propósito de:
a) Determinar la conformidad de los elementos del sistema de calidad con los
requerimientos para su documentación y requerimientos de implementación;
b) Determinar la efectividad del sistema de calidad implementado para cumplir los
objetivos de calidad específicos;
c) Cumplir los requerimientos regulatorios;
d) Suministrar una oportunidad para mejorar el sistema de calidad del
establecimiento que elabora y adapta dispositivos médicos sobre medida de
tecnología ortopédica externa;

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e) Evaluar el sistema de calidad;

f) Verificar que el sistema de calidad continúa cumpliendo los requerimientos
especificados y está siendo implementado;
g) Evaluar el sistema de calidad cuando se han hecho cambios significativos en
áreas funcionales, por ejemplo, revisiones de organizaciones y procedimientos que
afecten los procesos de calidad;
h) Verificar que las acciones correctivas o preventivas requeridas, hayan sido
tomadas y hayan sido efectivas;
i) Verificar el cumplimiento del sistema de calidad en relación con una norma del
mismo sistema.

19. Documentación y Archivo

a) Los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre
medida de tecnología ortopédica externa, deben disponer y asegurar un sistema de
documentación en cada uno de los procesos que realicen.
b) El conjunto de documentos debe estar identificado y organizarse de tal manera
que permita una fácil identificación y seguimiento cronológico.
c) Estos establecimientos deben mantener registro de las acciones efectuadas, de tal
forma que se pueda tener conocimiento de todas las actividades relacionadas con el
procesamiento, adaptación y entrega al usuario de los dispositivos médicos sobre
medida de de tecnología externa.
d) Los registros deben conservarse y mantenerse disponibles por un término
establecido en la Ley 594 del 2000 y Resolución 1995 de 1999.
e) La documentación debe incluir las características de los productos que
elaboran: nombre, código y descripción general de los productos, insertos e
información a usuarios.
f) La documentación debe incluir las especificaciones de las materias primas,
componentes que se usan en la elaboración de dispositivos médicos de tecnología
externa.
g) Está permitido registrar la información por medio de sistemas electrónicos de
procesamiento de datos, o sistemas fotográficos u otros medios aprobados que tenga
un sistema de protección que impida que la información sea modificada por personal
no autorizado.
h) Los procedimientos los fijará el establecimiento en función de la naturaleza de su
producción y de su estructura organizacional, y describirá detalladamente
operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades.
i) Debe contar con registros relacionados con la verificación de control de calidad,
control de materias primas y producto en proceso y del producto terminado.

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j) Debe contar con registros de mantenimiento de maquinas y herramientas usados.

k) Debe contar con registros que permitan el correcto seguimiento del producto: copia
de la prescripción, impresión producción, control de calidad, adaptación y
seguimiento.
l) El llevar una historia del usuario permite conocer y analizar la formulación,
necesidades del usuario, su ámbito, su cultura, para que el diseño esté acorde con
las necesidades y requerimientos específicos de cada uno. La historia médica del
usuario solo debe circular dentro del personal profesional.
m) Algunos de los procedimientos escritos que deben tener, son referidos a:
Procedimiento general de recepción, aprobación o rechazo, almacenamiento y salida
de materiales.
Procedimiento referido al almacenamiento de materias primas, insumos y producto
terminado.
Procedimiento que describa el paso a paso de la elaboración y adaptación de los
dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa.
Procedimiento que garantice una revisión del producto terminado con la prescripción y
la guía técnica nacional de tecnología ortopédica.
Procedimiento para garantizar el registro y trazabilidad de cada uno de los
dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa por lo menos por
un año después de su elaboración.
Procedimiento relacionado con la formación del personal
Procedimiento relacionado con aseo y limpieza del establecimiento.
Procedimiento relacionado con mantenimiento de equipos.
Procedimiento relacionado con la gestión de quejas, reclamos y notificaciones de
eventos adversos.

20. Quejas y reclamos

a) El establecimiento debe disponer de los mecanismos para atender la queja y dar
respuesta al usuario o interesado.

b) En caso que los dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica

externa generen un evento adverso, que ocasione un daño no intencionado al
usuario, operador o medio ambiente deberá ser reportado ante la autoridad sanitaria,
en concordancia con la Resolución 4816 de 2008 o la norma que la adicionen,
modifiquen o sustituyan.
c) Debe establecerse un sistema para escuchar al usuario y evaluar sus comentarios.
d) Debe existir un responsable de recibir las quejas y reclamos y de darle
seguimiento o respuesta a las mismas.

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e) Toda queja o reclamo debe conducir hacia una investigación, la cual debe ser
documentada.
f) Debe existir un archivo de las quejas recibidas, si estas se realizan telefónicamente la
institución deberá poseer un registro de las mismas.

g) Deben realizarse verificaciones periódicas de la presentación de quejas y reclamos

con el fin de identificar tendencias y buscar mecanismos de mejoramiento. Finalmente
prevenir que estos defectos se repitan.

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