PUNTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Los puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar OZEMPIC®
de manera segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa
de OZEMPIC®.
OZEMPIC® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo
Aprobación inicial en los EE. UU.: 2017
ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES DE CÉLULAS C DE LA TIROIDES
Consulte la información de prescripción completa para leer
el recuadro de advertencias completo.
• Semaglutide causa tumores de las células C de la tiroides en los roedores. Se
desconoce si OZEMPIC® causa tumores de células C de la tiroides, incluido
el carcinoma medular de tiroides (CMT), en los seres humanos, ya que no
se ha establecido la significación para los seres humanos de los tumores de
células C de la tiroides causados por semaglutide en roedores (5.1, 13.1).
• OZEMPIC® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales
o familiares de CMT o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina
múltiple de tipo 2 (NEM 2). Se debe informar a los pacientes acerca del posible
riesgo de CMT y sobre los síntomas de los tumores de tiroides (4, 5.1).
——— CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES ———
Contraindicaciones (4). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 04/2021
Advertencias y precauciones, Hipoglucemia con el uso concomitante de secretagogos
de insulina o insulina (5.5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .04/2021
Advertencias y precauciones, Hipersensibilidad (5.7). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 04/2021
——— INDICACIONES Y USO ———
OZEMPIC® es un agonista de los receptores del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) indicado:
• Como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con
diabetes mellitus de tipo 2 (1).
• Para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves en adultos con diabetes mellitus
de tipo 2 y cardiovasculopatía establecida (1).
Limitaciones de uso:
• No se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se debe considerar otro
tratamiento antidiabético (1, 5.2).
• No debe usarse para tratar la diabetes mellitus de tipo 1 (1).
——— POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN ———
• Comience con 0.25 mg una vez a la semana. Después de 4 semanas, aumente la dosis a 0.5 mg
una vez a la semana. Si después de al menos 4 semanas se necesita un mayor control glucémico,
aumente a 1 mg una vez a la semana (2.1).
• Administre una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos (2.1).
• Si se omite una dosis, adminístrela dentro de los 5 días de la dosis omitida (2.1).
• Se debe inyectar por vía subcutánea en el abdomen, un muslo o un brazo (2.2).
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA: ÍNDICE*
ADVERTENCIA: R
 IESGO DE TUMORES DE
CÉLULAS C DE LA TIROIDES
1 INDICACIONES Y USO
2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1 Dosis recomendada
2.2 Instrucciones importantes de administración
3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
4 CONTRAINDICACIONES
5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Riesgo de tumores de células C de la tiroides
5.2 Pancreatitis
5.3 Complicaciones de la retinopatía diabética
5.4 Nunca comparta una pluma de OZEMPIC®
con otros pacientes
5.5 Hipoglucemia con el uso concomitante
de secretagogos de insulina o insulina
5.6 Lesión renal aguda
5.7 Hipersensibilidad
——— FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES ———
Inyección: 2 mg/1.5 ml (1.34 mg/ml) disponible en:
• Pluma para uso de un solo paciente que administra 0.25 mg o 0.5 mg por inyección (3).
• Pluma para uso de un solo paciente que administra 1 mg por inyección (3).
Inyección: 4 mg/3 ml (1.34 mg/ml) disponible en:
• Pluma para uso de un solo paciente que administra 1 mg por inyección (3).
——— CONTRAINDICACIONES ———
• Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular tiroideo o pacientes con síndrome
de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (4).
• Reacción previa grave de hipersensibilidad a semaglutide o a cualquiera de los excipientes
de OZEMPIC (4).
——— ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ———
• Pancreatitis: Se ha notificado en ensayos clínicos. Se debe suspender el tratamiento de inmediato
ante la sospecha de pancreatitis. No reinicie el tratamiento si se confirma la pancreatitis (5.2).
• Complicaciones de la retinopatía diabética: Se han informado casos en un ensayo clínico. Se debe
supervisar a los pacientes con antecedentes de retinopatía diabética (5.3).
• Nunca comparta una pluma de OZEMPIC® con otros pacientes, aunque se cambie la aguja (5.4).
• Hipoglucemia: El uso concomitante con un secretagogo de insulina o insulina puede aumentar el
riesgo de sufrir hipoglucemia, incluida hipoglucemia grave. Puede ser necesario reducir la dosis
del secretagogo de insulina o de la insulina (5.5).
• Lesión renal aguda: Se debe controlar la función renal en pacientes con insuficiencia renal que
comuniquen reacciones gastrointestinales adversas graves (5.6).
• Reacciones de hipersensibilidad: Se han informado reacciones de hipersensibilidad graves
(por ejemplo, anafilaxia y angioedema). Se debe suspender el tratamiento con OZEMPIC® ante
sospecha de reacción de hipersensibilidad y solicitar asesoramiento médico de inmediato (5.7).
——— REACCIONES ADVERSAS ———
Las reacciones adversas más frecuentes, informadas en ≥5% de los pacientes tratados con
OZEMPIC®, son: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento (6.1).
Para informar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con
Novo Nordisk Inc. al 1-888-693-6742 o con la Administración de Alimentos
y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA)
al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
——— INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS ———
Medicamentos orales: OZEMPIC® retarda el vaciado gástrico. Puede afectar la absorción
de medicamentos orales administrados de forma simultánea (7.2).
——— USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS ———
Mujeres y hombres con capacidad de procrear: Interrumpa el uso de OZEMPIC® en las mujeres
al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido al prolongado período de reposo
farmacológico que requiere semaglutide (8.3).
Consulte en la sección 17 la INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES
y la Guía del medicamento.
Actualizado: 04/2021
6 REACCIONES ADVERSAS 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA
6.1 Experiencia en ensayos clínicos 12.1 Mecanismo de acción
6.2 Inmunogenicidad 12.2 Farmacodinámica
6.3 Experiencia posterior a la comercialización 12.3 Farmacocinética
7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS 13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA
7.1 Uso concomitante con un secretagogo de insulina 13.1 Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad
(p. ej., sulfonilurea) o con insulina
14 ESTUDIOS CLÍNICOS
7.2 Medicamentos orales
14.1 Descripción general de los estudios clínicos
8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 14.2 Uso en monoterapia de OZEMPIC® en pacientes
8.1 Embarazo con diabetes mellitus de tipo 2
8.2 Lactancia 14.3 Uso en politerapia de OZEMPIC® en pacientes
con diabetes mellitus de tipo 2
8.3 Mujeres y hombres con capacidad de procrear
14.4 Estudio de resultados cardiovasculares de
8.4 Uso pediátrico
OZEMPIC® en pacientes con diabetes mellitus
8.5 Uso geriátrico de tipo 2 y cardiovasculopatía
8.6 Insuficiencia renal 16 PRESENTACIÓN/CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN
8.7 Insuficiencia hepática
17 INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTE
10 SOBREDOSIS *No se mencionan las secciones o subsecciones que se han
11 DESCRIPCIÓN omitido de la información de prescripción completa.
1
 OZEMPIC® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA
ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES DE CÉLULAS C DE LA TIROIDES
• En roedores, semaglutide produce tumores de células C de la tiroides
dependientes de la dosis y dependientes de la duración del tratamiento
a exposiciones de pertinencia clínica. Se desconoce si OZEMPIC® causa tumores
de células C de la tiroides, incluido el carcinoma medular tiroideo (CMT),
en los seres humanos, ya que no se ha establecido la relevancia para los seres
humanos de los tumores de células C de la tiroides inducidos por semaglutide
en roedores (consulte Advertencias y precauciones [5.1] y Toxicología
preclínica [13.1]).
• OZEMPIC® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales
o familiares de CMT o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina
múltiple de tipo 2 (NEM 2) (consulte Contraindicaciones [4]). Se debe informar
a los pacientes acerca del posible riesgo de CMT con el uso de OZEMPIC®
y sobre los síntomas de los tumores de tiroides (p. ej., un bulto en el cuello,
disfagia, disnea, ronquera persistente). Se desconoce si el control de
rutina de la calcitonina sérica o el uso de ecografías de tiroides son útiles
para la detección temprana del CMT en pacientes tratados con OZEMPIC®
(consulte Contraindicaciones [4], Advertencias y precauciones [5.1]).
1 INDICACIONES Y USO
OZEMPIC® está indicado:
• Como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos
con diabetes mellitus de tipo 2 (consulte Estudios clínicos [14.1]).
• Para reducir el riesgo de eventos adversos cardiovasculares mayores (muerte por causas
cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular [ACV] no mortal)
en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 y cardiovasculopatía establecida (consulte Estudios
clínicos [14.4]).
Limitaciones de uso
• OZEMPIC® no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se deben
considerar otros tratamientos antidiabéticos en pacientes con antecedentes de pancreatitis
(consulte Advertencias y precauciones [5.2]).
• El uso de OZEMPIC® no está indicado para personas con diabetes mellitus de tipo 1.
2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1 Dosis recomendada
• Comience el tratamiento con OZEMPIC® con una inyección subcutánea de 0.25 mg una vez
a la semana durante 4 semanas. La dosis de 0.25 mg es para iniciar el tratamiento y no resulta
eficaz para el control glucémico.
• Después de 4 semanas con la dosis de 0.25 mg, aumente la dosis a 0.5 mg una vez a la semana.
• Si después de al menos 4 semanas con la dosis de 0.5 mg se necesita un mayor control
glucémico, se puede aumentar la dosis a 1 mg una vez a la semana. La dosis máxima
recomendada es de 1 mg una vez a la semana.
• Administre OZEMPIC® una vez a la semana, el mismo día cada semana, a cualquier hora del día,
con o sin alimentos.
• Si es necesario, se puede cambiar el día de la administración semanal siempre que transcurra
un lapso mínimo de 2 días entre dos dosis (>48 horas).
• Si se omite una dosis, administre OZEMPIC® lo antes posible dentro de los 5 días de haber
omitido la dosis. Si han pasado más de 5 días, no administre la dosis omitida y administre la
siguiente dosis el día que estaba programada. En ambos casos, los pacientes pueden retornar
a su esquema de administración semanal habitual.
2.2 Instrucciones importantes de administración
• Administre OZEMPIC® por vía subcutánea en el abdomen, un muslo o un brazo. Indique a los
pacientes que usen un lugar distinto para la inyección cada semana si se inyectan en la misma
parte del cuerpo.
• Realice una inspección visual de OZEMPIC® antes de usarlo. Debe tener un aspecto transparente
e incoloro. No use OZEMPIC® si observa partículas o coloración.
• Cuando se use OZEMPIC® con insulina, indique a los pacientes que se los administren en
inyecciones separadas y que jamás mezclen los productos. Es aceptable inyectar OZEMPIC®
e insulina en la misma parte del cuerpo, pero las inyecciones no deben ser adyacentes.
3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
Inyección: solución transparente e incolora disponible en 3 plumas precargadas,
desechables, para uso de un solo paciente:
Dosis por Concentración total Concentración
inyección Uso por volumen total por ml
0.25 mg Inicio
2 mg/1.5 ml 1.34 mg/ml
0.5 mg Mantenimiento
1 mg Mantenimiento 2 mg/1.5 ml 1.34 mg/ml
1 mg Mantenimiento 4 mg /3 ml 1.34 mg/ml
4 CONTRAINDICACIONES
OZEMPIC® está contraindicado en pacientes con:
• Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o en pacientes
con síndrome de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (NEM 2) (consulte Advertencias
y precauciones [5.1]).
• Reacción previa grave de hipersensibilidad a semaglutide o a cualquiera de los excipientes de
OZEMPIC®. Se han informado reacciones de hipersensibilidad graves (entre ellas reacciones
anafilácticas y angioedema) con el uso de OZEMPIC® (consulte Advertencias y precauciones
[5.7]).
2
5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Riesgo de tumores de células C de la tiroides
Semaglutide causó un aumento dependiente de la dosis y de la duración del tratamiento en la
incidencia de tumores (adenomas y carcinomas) de células C de la tiroides tras la exposición
de por vida a concentraciones plasmáticas clínicamente significativas en ratas y ratones (consulte
Toxicología preclínica [13.1]). Se desconoce si OZEMPIC® causa tumores de células C de la tiroides,
incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT), en los seres humanos, ya que no se ha establecido
la significación para los seres humanos de los tumores de células C de la tiroides causados por
la semaglutide en roedores.
En el período posterior a la comercialización, se han informado casos de CMT en pacientes tratados
con liraglutida, otro agonista de los receptores del GLP-1; los datos incluidos en esos informes no son
suficientes para establecer o excluir una relación causal entre el CMT y el uso de un agonista de los
receptores del GLP-1 en seres humanos.
OZEMPIC® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en
pacientes con NEM 2. Se debe informar a los pacientes acerca del posible riesgo de CMT con el uso
de OZEMPIC® y sobre los síntomas de los tumores de tiroides (p. ej., un bulto en el cuello, disfagia,
disnea, ronquera persistente).
El valor de vigilar periódicamente la calcitonina sérica o realizar ecografías de la tiroides es incierto
para la detección temprana del CMT en pacientes tratados con OZEMPIC®. Dicho seguimiento
puede incrementar el riesgo de procedimientos innecesarios, debido a la baja especificidad del
análisis de calcitonina sérica y a la elevada incidencia de fondo de enfermedades tiroideas. Un valor
significativamente elevado de calcitonina sérica puede indicar la presencia de CMT; los pacientes que
padecen esta enfermedad suelen tener valores de calcitonina >50 ng/l. Si al medir la calcitonina sérica
se descubre que está elevada, debe someterse al paciente a otras evaluaciones. También se debe seguir
evaluando a los pacientes a quienes se les detecten nódulos en la tiroides mediante la exploración
física o estudios de imágenes del cuello.
5.2 Pancreatitis
En ensayos de control glucémico, se confirmó pancreatitis aguda por validación en 7 pacientes tratados
con OZEMPIC® (0.3 casos por cada 100 años-paciente) en comparación con 3 en los pacientes
tratados con el fármaco comparativo (0.2 casos por cada 100 años-paciente). Se confirmó un caso
de pancreatitis crónica en un paciente tratado con OZEMPIC®. En un ensayo de 2 años, se confirmó
pancreatitis aguda por validación en 8 pacientes tratados con OZEMPIC® (0.27 casos por cada
100 años-paciente) y 10 pacientes tratados con un placebo (0.33 casos por cada 100 años-paciente);
en ambos casos, los pacientes recibían el tratamiento habitual de fondo.
Tras iniciar el tratamiento con OZEMPIC®, se debe observar a los pacientes cuidadosamente para detectar
la presencia de signos y síntomas de pancreatitis (entre ellos, dolor abdominal intenso y persistente,
que a veces se irradia hacia la espalda y que puede o no ir acompañado de vómitos). Ante la sospecha
de pancreatitis, debe suspenderse de inmediato la administración de OZEMPIC® y debe iniciarse un
tratamiento adecuado; si se confirma, no debe reiniciarse el tratamiento con OZEMPIC®.
5.3 Complicaciones de la retinopatía diabética
En un ensayo de 2 años de pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo cardiovascular, ocurrieron más
eventos de complicaciones de la retinopatía diabética en los pacientes tratados con OZEMPIC® (3.0%)
que en los tratados con un placebo (1.8%). El aumento del riesgo absoluto de complicaciones de la
retinopatía diabética fue mayor entre los pacientes con antecedentes de retinopatía diabética al inicio
(OZEMPIC® 8.2%, placebo 5.2%) que entre los pacientes sin antecedentes conocidos de retinopatía
diabética (OZEMPIC® 0.7%, placebo 0.4%).
El aumento rápido en el control de la glucemia se ha asociado a un agravamiento temporal de la
retinopatía diabética. No se ha estudiado el efecto del control glucémico a largo plazo con semaglutide
en las complicaciones de la retinopatía diabética Se debe supervisar a los pacientes con antecedentes
de retinopatía diabética para ver si esta progresa.
5.4 Nunca comparta una pluma de OZEMPIC® con otros pacientes
Las plumas de OZEMPIC® nunca deben compartirse con otros pacientes, aunque se cambie la aguja.
Al hacerlo se corre el riesgo de transmitir microbios patógenos de transmisión sanguínea.
5.5 Hipoglucemia con el uso concomitante de secretagogos de insulina o insulina
Los pacientes que reciben OZEMPIC® en combinación con un secretagogo de insulina (p. ej.,
sulfonilurea) o insulina pueden correr un mayor riesgo de hipoglucemia, incluida hipoglucemia grave.
(consulte Reacciones adversas [6.1] e Interacciones farmacológicas [7]).
El riesgo de hipoglucemia puede disminuirse reduciendo la dosis de la sulfonilurea (u otros
secretagogos de insulina administrados de forma concomitante) o de la insulina. Informe a los
pacientes que usen estos medicamentos concomitantes del riesgo de hipoglucemia y adviértales de los
signos y síntomas de la hipoglucemia.
5.6 Lesión renal aguda
Ha habido informes posteriores a la comercialización de lesión renal aguda y agravamiento de la
insuficiencia renal crónica, que en ocasiones pueden requerir hemodiálisis, en los pacientes tratados
con agonistas de los receptores del GLP-1. Algunos de estos eventos se han notificado en pacientes sin
enfermedad renal subyacente conocida. La mayoría de los eventos notificados ocurrieron en pacientes
que habían tenido náuseas, vómitos, diarrea o deshidratación. Se debe vigilar el funcionamiento
renal al iniciar o aumentar la dosis de OZEMPIC® en pacientes que informan reacciones adversas
gastrointestinales graves.
5.7 Hipersensibilidad
Se han informado reacciones graves de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, angioedema) en pacientes
tratados con OZEMPIC®. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, interrumpa el uso de
OZEMPIC®; trate enseguida según las pautas de atención habituales y realice un seguimiento hasta
que desaparezcan los signos y síntomas. No debe usarse en pacientes con hipersensibilidad previa
a OZEMPIC® (consulte Contraindicaciones [4] y Reacciones adversas [6.3]).
Se han informado casos de anafilaxia y angioedema con otros agonistas de los receptores del GLP-1.
Tenga precaución en los pacientes con antecedentes de angioedema o anafilaxia con otro agonista de
los receptores del GLP-1, ya que se desconoce si dichos pacientes serán propensos a estas reacciones
anafilácticas con OZEMPIC®.
 OZEMPIC® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo 3
6 REACCIONES ADVERSAS Tabla 2. Reacciones adversas de hipoglucemia en ensayos controlados con placebo
Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación o en otras secciones en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2
de la información de prescripción: Placebo OZEMPIC® 0.5 mg OZEMPIC® 1 mg
• Riesgo de tumores de células C de la tiroides (consulte Advertencias y precauciones [5.1]) Monoterapia
• Pancreatitis (consulte Advertencias y precauciones [5.2]) (30 semanas) N = 129 N = 127 N = 130
• Complicaciones de la retinopatía diabética (consulte Advertencias y precauciones [5.3]) Graves† 0% 0% 0%
• Hipoglucemia con el uso concomitante de secretagogos de insulina o insulina (consulte Sintomáticas documentadas
Advertencias y precauciones [5.5]) 0% 1.6% 3.8%
(umbral de glucosa ≤70 mg/dl)
• Lesión renal aguda (consulte Advertencias y precauciones [5.6]) Graves o glucemia sintomática
†

• Hipersensibilidad (consulte Advertencias y precauciones [5.7]) confirmada (umbral de glucosa 1.6% 0% 0%

≤56 mg/dl)
6.1 Experiencia en ensayos clínicos
Agregado a insulina basal
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diversas, no se pueden con o sin metformina
comparar directamente las tasas de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un
fármaco con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro fármaco y estas pueden no reflejar las (30 semanas) N = 132 N = 132 N = 131
tasas que se observan en la práctica clínica. Graves† 0% 0% 1.5%
Conjunto de ensayos controlados con placebo Sintomáticas documentadas
15.2% 16.7% 29.8%
(umbral de glucosa ≤70 mg/dl)
Los datos de la tabla 1 provienen de 2 ensayos controlados con placebo (1 ensayo como monoterapia
y 1 ensayo en combinación con insulina basal) en pacientes con diabetes de tipo 2 (consulte Estudios Graves o glucemia sintomática
†

clínicos [14]). Estos datos reflejan la exposición de 521 pacientes a OZEMPIC® y una duración media
de la exposición a OZEMPIC® de 32.9 semanas. Entre los grupos de tratamiento, la media de edad de
los pacientes era de 56 años; el 3.4% tenían 75 años o más y el 55% eran hombres. En estos ensayos,
el 71% eran blancos, el 7% eran negros o afroamericanos y el 19% eran asiáticos; el 21% se identificó
como de origen hispano o latino. Al inicio, los pacientes habían tenido diabetes de tipo 2  durante
un promedio de 8.8 años, y tenían una HbA1c media de 8.2%. Al inicio, el 8.9% de la población
dijo tener retinopatía. La función renal estimada basal era normal (TFGe ≥90 ml/min/1.73m2) en el
57.2%, levemente afectada (TFGe de 60 a 90 ml/min/1.73m2) en el 35.9% y moderadamente afectada
(TFGe de 30 a 60 ml/min/1.73m2) en el 6.9% de los pacientes.
Conjunto de ensayos con control activo y placebo
También se evaluó la incidencia de reacciones adversas en un conjunto mayor de pacientes con diabetes
de tipo 2 que participaron en 7 ensayos clínicos controlados con placebo y fármacos comparativos
del control glucémico (consulte Estudios clínicos [14]) que incluyeron dos ensayos en pacientes
japoneses que evaluaron el uso de OZEMPIC® como monoterapia y como terapia coadyuvante
agregada a medicamentos orales o insulina. En este conjunto, un total de 3150 pacientes con diabetes
de tipo 2 recibieron tratamiento con OZEMPIC® durante un período medio de 44.9 semanas. Entre los
grupos de tratamiento, la media de edad de los pacientes era de 57 años; el 3.2% tenían 75 años o más
y el 57% eran hombres. En estos ensayos, el 60% eran blancos, el 6% eran negros o afroamericanos
y el 31% eran asiáticos; el 16% se identificó como de origen hispano o latino. Al inicio, los pacientes
habían tenido diabetes de tipo 2 durante un promedio de 8.2 años, y tenían una HbA1c media del
8.2%. Al inicio, el 7.8% de la población dijo tener retinopatía. La función renal estimada basal era
normal (TFGe ≥90 ml/min/1.73m2) en el 63.1%, levemente afectada (TFGe de 60 a 90 ml/min/1.73m2)
en el 34.3% y moderadamente afectada (TFGe de 30 a 60 ml/min/1.73m2) en el 2.5% de los pacientes.
Reacciones adversas frecuentes
En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas frecuentes, excluida la hipoglucemia, asociadas al
uso de OZEMPIC® en el conjunto de ensayos controlados con placebo. Dichas reacciones adversas
fueron más comunes con OZEMPIC® que con el placebo y se presentaron en al menos el 5% de los
pacientes tratados con OZEMPIC®.
Tabla 1. Reacciones adversas en ensayos controlados con placebo informadas
en ≥5% de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 tratados con OZEMPIC®
Placebo OZEMPIC® 0.5 mg OZEMPIC® 1 mg
(N=262) (N=260) (N=261)
Reacción adversa % % %
Náuseas 6.1 15.8 20.3
Vómitos 2.3 5.0 9.2
Diarrea 1.9 8.5 8.8
Dolor abdominal 4.6 7.3 5.7
Estreñimiento 1.5 5.0 3.1
En el conjunto de ensayos con control activo y placebo, y en el ensayo de resultados cardiovasculares
de 2 años de duración, los tipos y la frecuencia de las reacciones adversas frecuentes, excluida
la hipoglucemia, fueron semejantes a los indicados en la tabla 1.
Reacciones adversas gastrointestinales
En el conjunto de ensayos controlados con placebo, las reacciones adversas gastrointestinales
ocurrieron con más frecuencia entre los pacientes que recibían OZEMPIC® que en los que recibían
el placebo (placebo 15.3%, OZEMPIC® 0.5 mg 32.7%, OZEMPIC® 1 mg 36.4%). La mayoría de las
reacciones informadas de náuseas, vómitos y/o diarrea se dieron durante el aumento de la dosis.
Más pacientes que recibían OZEMPIC® 0.5 mg (3.1%) y OZEMPIC® 1 mg (3.8%) interrumpieron
el tratamiento debido a reacciones adversas gastrointestinales que los que recibían el placebo (0.4%).
Además de las reacciones indicadas en la tabla 1, las siguientes reacciones adversas gastrointestinales
que ocurrieron con una frecuencia <5% estuvieron asociadas a OZEMPIC® (las frecuencias fueron,
respectivamente: placebo; 0.5 mg; 1 mg): dispepsia (1.9%, 3.5%, 2.7%), eructos (0%, 2.7%, 1.1%),
flatulencia (0.8%, 0.4%, 1.5%), enfermedad por reflujo gastroesofágico (0%, 1.9%, 1.5%) y gastritis
(0.8%, 0.8%, 0.4%). su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Otras reacciones adversas
Hipoglucemia
En la tabla 2 se resume la incidencia de eventos relacionados con hipoglucemia según diversas
definiciones en los ensayos controlados con placebo.
confirmada (umbral de glucosa 5.3% 8.3% 10.7%
≤56 mg/dl)
†Las reacciones adversas “graves” de hipoglucemia son episodios que requieren ayuda de otra
persona.
La hipoglucemia fue más frecuente cuando OZEMPIC® se usó en combinación con una
sulfonilurea (consulte Advertencias y precauciones [5.5] y Estudios clínicos [14]). Ocurrieron casos
de hipoglucemia grave en el 0.8% y el 1.2% de los pacientes cuando se administró OZEMPIC® 0.5  mg
y 1 mg, respectivamente, junto con una sulfonilurea Ocurrieron casos de hipoglucemia sintomática
documentados en el 17.3% y el 24.4% de los pacientes cuando se administró OZEMPIC® 0.5 mg
y 1 mg, respectivamente, junto con una sulfonilurea. Ocurrieron casos de hipoglucemia sintomática
graves o documentados por la glucemia en el 6.5% y el 10.4% de los pacientes cuando se administró
OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg, respectivamente, junto con una sulfonilurea.
Reacciones en el lugar de la inyección
En los ensayos controlados con placebo, se informaron reacciones en el lugar de la inyección (p. ej.,
molestia o eritema) en el 0.2% de los pacientes tratados con OZEMPIC®.
Aumento de la amilasa y la lipasa
En los ensayos controlados con placebo, los pacientes expuestos a OZEMPIC® tuvieron un aumento
medio desde el inicio en los valores de amilasa y lipasa de un 13% y un 22% respectivamente.
Estos cambios no se observaron en los pacientes tratados con el placebo.
Colelitiasis
En los ensayos controlados con placebo, se informaron casos de colelitiasis en el 1.5% y el 0.4%
de los pacientes tratados con OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg, respectivamente. No se informaron casos
de colelitiasis en los pacientes tratados con el placebo.
Aumento de la frecuencia cardíaca
En los ensayos controlados con placebo, OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg produjo un aumento medio en la
frecuencia cardíaca de 2 a 3 latidos por minuto. Hubo una disminución media en la frecuencia cardíaca
de 0.3 latidos por minuto en los pacientes tratados con el placebo.
Fatiga, disgeusia y mareos
Otras reacciones adversas que ocurrieron con una frecuencia >0.4% y que estuvieron asociadas
a OZEMPIC® son fatiga, disgeusia y mareos.
6.2 Inmunogenicidad
De manera consecuente con las propiedades potencialmente inmunógenas de los productos
farmacéuticos proteicos y peptídicos, los pacientes tratados con OZEMPIC® pueden producir
anticuerpos contra semaglutide. La detección de la formación de anticuerpos depende en gran
medida de la sensibilidad y la especificidad del análisis. Asimismo, la incidencia de positividad de
anticuerpos (incluso anticuerpos neutralizantes) observada en un análisis puede estar influenciada
por distintos factores, como la metodología del análisis, la manipulación de las muestras, el momento
de recolección de las muestras, los medicamentos que se administran de forma simultánea y la
enfermedad subyacente. Por estos motivos, la incidencia de anticuerpos contra semaglutide en los
estudios descritos a continuación no se puede comparar directamente con la incidencia de anticuerpos
en otros estudios o con otros productos.
En los ensayos de control glucémico controlados con placebo y con fármaco comparativo, 32 (1.0%)
pacientes tratados con OZEMPIC® produjeron anticuerpos contra el fármaco (ADA, por sus siglas en
inglés) contra el principio activo de OZEMPIC® (es decir, semaglutide). De los 32 pacientes tratados
con semaglutide que generaron anticuerpos contra semaglutide, 19 pacientes (0.6% de la población
total) generaron anticuerpos por reacción cruzada con el GLP-1 natural. En este momento, no se sabe
con certeza cuál es la actividad neutralizante in vitro de los anticuerpos.
6.3 Experiencia posterior a la comercialización
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación
de  semaglutide (el principio activo de OZEMPIC®). Debido a que estas reacciones se notifican
voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma confiable
Hipersensibilidad: anafilaxia, angioedema, sarpullido, urticaria.
7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
7.1 Uso concomitante con un secretagogo de insulina (p. ej., sulfonilurea) o con
insulina
Al iniciar OZEMPIC®, considere reducir la dosis concomitante del secretagogo de insulina (como una
sulfonilurea) o de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (consulte Advertencias
y precauciones [5.5] y Reacciones adversas [6]).
 OZEMPIC® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo
7.2 Medicamentos orales
OZEMPIC® produce un retraso en el vaciado gástrico y, por lo tanto, puede afectar la absorción
de medicamentos orales administrados concomitantemente. En ensayos de farmacología clínica,
semaglutide no afectó la absorción de los medicamentos administrados por vía oral a un grado
clínicamente significativo (consulte Farmacología clínica [12.3]). No obstante, debe tenerse precaución
cuando se administren medicamentos orales concomitantemente con OZEMPIC®.
8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1 Embarazo
Resumen de riesgos
Los datos sobre el uso de semaglutide en mujeres embarazadas son demasiado limitados como para
fundamentar un riesgo asociado al fármaco de consecuencias adversas en el desarrollo. Hay ciertas
consideraciones clínicas con respecto a los riesgos de la diabetes mal controlada en el embarazo
(consulte Consideraciones clínicas). Según estudios de reproducción en animales, puede haber
riesgos para el feto por la exposición a semaglutide durante el embarazo. OZEMPI® solo se debe usar
durante el embarazo si los posibles beneficios justifican el riesgo para el feto.
En ratas preñadas a las que se administró semaglutide durante la organogénesis, se produjeron
mortalidad embriofetal, anomalías estructurares y alteraciones en el crecimiento con exposiciones
maternas por debajo de la dosis máxima recomendada para los seres humanos (DMRH) según el
ABC. En conejas y macacas cangrejeras a las que se administró semaglutide durante la organogénesis,
se observaron abortos tempranos y anomalías estructurales con dosis inferiores a la DMRH (conejos)
y ≥5 veces la DMRH (macacos). Estos hallazgos coincidieron con una marcada disminución del peso
materno en ambas especies animales (consulte Datos).
El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes es del 6 al 10% en mujeres con
diabetes pregestacional con una HbA1c >7, y se ha informado que puede ser de hasta entre el 20 y el
25% en mujeres con una HbA1c >10. En la población general de los EE. UU., el riesgo de fondo
estimado de defectos congénitos graves y aborto espontáneo en embarazos clínicamente comprobados
es del 2 al 4% y del 15 al 20%, respectivamente.
Consideraciones clínicas
Riesgo materno y fetal asociado a la enfermedad
La diabetes mal controlada durante el embarazo aumenta el riesgo para la madre de cetoacidosis
diabética, preeclampsia, aborto espontáneo, parto prematuro, muerte fetal y complicaciones durante
el parto. La diabetes mal controlada aumenta el riesgo para el feto de defectos congénitos importantes,
mortinato y morbilidad relacionada con la macrosomía.
Datos
Datos en animales
En un estudio combinado de fertilidad y desarrollo embriofetal en ratas, se administraron dosis
4
8.4 Uso pediátrico
No se han establecido la eficacia ni la seguridad de OZEMPIC® en pacientes pediátricos (menores
de 18 años).
8.5 Uso geriátrico
En el conjunto de ensayos sobre control glucémico controlados con placebo y fármaco comparativo,
744  (23.6%) pacientes tratados con OZEMPIC® eran mayores de 65 años y 102 (3.2%) pacientes
tratados con OZEMPIC® eran mayores de 75 años. En el ensayo de resultados cardiovasculares
SUSTAIN 6, 788 (48.0%) pacientes tratados con OZEMPIC® tenían 65 años de edad o más y 157 (9.6%)
pacientes tratados con OZEMPIC® tenían 75 años de edad o más.
No se detectaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y los pacientes
más jóvenes, pero no puede descartarse una mayor sensibilidad en ciertas personas de edad avanzada.
8.6 Insuficiencia renal
No se recomienda ajustar la dosis de OZEMPIC® para pacientes con insuficiencia renal. En sujetos con
insuficiencia renal, incluida la nefropatía terminal, no se observó un cambio de pertinencia clínica en
la farmacocinética (FC) de semaglutide (consulte Farmacología clínica [12.3]).
8.7 Insuficiencia hepática
No se recomienda ajustar la dosis de OZEMPIC® para pacientes con insuficiencia hepática. En un
estudio con sujetos que tenían distintos grados de insuficiencia hepática, no se observó ningún cambio
de pertinencia clínica en la farmacocinética (FC) de semaglutide (consulte Farmacología clínica [12.3]).
10 SOBREDOSIS
En caso de sobredosis, se debe iniciar el tratamiento complementario adecuado según los signos
clínicos y síntomas del paciente. Puede ser necesario un periodo de observación y tratamiento de estos
síntomas, teniendo en cuenta que OZEMPIC® tiene una semivida prolongada (de aproximadamente
1 semana).
11 DESCRIPCIÓN
OZEMPIC® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo, contiene semaglutide, un agonista de
los receptores del GLP-1 humano (o análogo del GLP-1). El esqueleto peptídico se produce por
fermentación de levaduras. El mecanismo principal de prolongación de semaglutide es la unión a
albúminas, facilitada con la modificación de la lisina de la posición 26 con un espaciador hidrófilo y un
diácido graso C18. Además, semaglutide se modifica en la posición 8 para proporcionar estabilización
frente a la degradación por parte de la enzima dipeptidilpeptidasa 4 (DPP-4). Se hizo una modificación
menor en la posición 34 para garantizar el acoplamiento de solo un diácido graso. La fórmula molecular
es C187H291N45O59 y el peso molecular es de 4113.58 g/mol.
Fórmula estructural:
7
H
O 10 20
H
O 30 37

subcutáneas de 0.01, 0.03 y 0.09 mg/kg/día (0.1, 0.4 y 1.1 veces la DMRH) a los machos durante H H N E G T F T S D V S S Y L E G Q A A N E F I A W L V R G R G OH

4 semanas antes del apareamiento y durante todo el apareamiento, y a las hembras desde 2 semanas H3C CH3 Lys26

antes del apareamiento y durante la organogénesis hasta el día 17 de gestación. En los animales
progenitores, se observaron reducciones del peso corporal y del consumo de alimento mediadas por el
fármaco con todos los niveles de dosis. En las crías, se observaron un menor crecimiento y fetos con H
O

anomalías viscerales (vasos sanguíneos cardíacos) y óseas (huesos craneales, vértebras, costillas) a la O N O O NH
O N O
exposición para el ser humano. H
O

En un estudio de desarrollo embriofetal en conejas preñadas, se administraron dosis subcutáneas O

de 0.0010, 0.0025 o 0.0075 mg/kg/día (0.03, 0.3 y 2.3 veces la DMRH) durante la organogénesis, NH

desde el día 6 al día 19 de gestación. Se observaron reducciones del peso corporal materno y del OH
O
OH

consumo de alimento mediadas por el fármaco con todos los niveles de dosis. Se observaron abortos
tempranos y más incidencias de anomalías menores viscerales (riñón, hígado) y óseas (esternebra) con O

≥0.0025 mg/kg/día, a exposiciones de pertinencia clínica.
En un estudio de desarrollo embriofetal en macacas cangrejeras preñadas, se administraron dosis
subcutáneas de 0.015, 0.075 y 0.15 mg/kg dos veces por semana (1.0, 5.2 y 14.9 veces la DMRH)
a lo largo de la organogénesis desde el día gestacional 16 al 50. La pérdida inicial notable de peso
corporal materno y las reducciones de aumento de peso corporal y consumo de alimento mediadas por
el fármaco coincidieron con la aparición de anomalías esporádicas (vértebras, esternebra, costillas)
a ≥0.075 mg/kg dos veces por semana (≥5 veces la exposición en el ser humano).
En un estudio de desarrollo pre y posnatal en macacas cangrejeras preñadas, se administraron dosis
subcutáneas de 0.015, 0.075 y 0.15 mg/kg dos veces por semana (0.7, 3.3 y 7.2 veces la DMRH) desde
el día gestacional 16 al 140. La pérdida inicial notable de peso corporal materno y las reducciones
de aumento de peso corporal y consumo de alimento mediadas por el fármaco coincidieron con
un aumento de los abortos tempranos y provocaron la parición de crías ligeramente más pequeñas
a ≥0.075 mg/kg dos veces por semana (≥3 veces la exposición en el ser humano).
8.2 Lactancia
Resumen de riesgos
No se cuenta con datos sobre la presencia de semaglutide en la leche materna humana, los efectos
en el bebé lactante ni los efectos en la producción de leche. Semaglutide estuvo presente en la leche
materna de las ratas; sin embargo, debido a diferencias específicas de la especie en la fisiología de
la lactancia, no está clara la significación clínica de estos datos (consulte Datos). Deben considerarse
los beneficios de la lactancia para la salud y el desarrollo junto con la necesidad clínica de la madre
de recibir OZEMPIC®, así como los posibles efectos adversos de OZEMPIC® o la enfermedad materna
subyacente en el lactante.
Datos
En ratas lactantes, semaglutide se detectó en la leche a niveles de 3 a 12 veces menores que
en el plasma materno.
8.3 Mujeres y hombres con capacidad de procrear
Suspenda OZEMPIC® en las mujeres al menos 2 meses antes de un embarazo planificado, debido
al largo período de reposo farmacológico que requiere semaglutide [consulte Uso en poblaciones
específicas (8.1)].
OZEMPIC® es una solución estéril, acuosa, transparente e incolora. Cada pluma precargada contiene
1.5 ml de solución de OZEMPIC® equivalente a 2 mg de semaglutide, o 3 ml de solución de OZEMPIC®
equivalente a 4 mg de semaglutide. 1 ml de solución de OZEMPIC® contiene 1.34 mg de liraglutida
y  los siguientes excipientes: 1.42 mg de fosfato disódico dihidratado, 14.0 mg de propilenglicol,
5.50  mg de fenol y agua para inyección. OZEMPIC® tiene un pH de aproximadamente 7.4. Puede
agregarse ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1 Mecanismo de acción
Semaglutide es un análogo del GLP-1 con una homología secuencial del 94% al GLP-1 humano.
Semaglutide actúa como agonista del receptor del GLP-1 que se une selectivamente al receptor del
GLP-1, que es la diana del GLP-1 natural, activándolo.
El GLP-1 es una hormona fisiológica que ejerce diversas acciones sobre la glucosa, mediadas por los
receptores del GLP-1.
El mecanismo principal de prolongación que conduce a la semivida larga de semaglutide es la unión a
albúminas, que provoca una menor eliminación renal y protección frente a la degradación metabólica.
Además, semaglutide queda estabilizada frente a la degradación por la enzima DPP-4.
Semaglutide reduce la glucemia mediante un mecanismo en el que estimula la secreción de insulina
y reduce la secreción de glucacón, ambos de forma glucodependiente. Por consiguiente, cuando
la glucemia es alta, se estimula la secreción de insulina y se inhibe la secreción de glucagón.
El  mecanismo hipoglucemiante implica también un retraso menor del vaciado gástrico en la fase
posprandial temprana.
12.2 Farmacodinámica
Semaglutide disminuye la glucemia en ayunas y posprandial, y reduce el peso corporal. Todas las
evaluaciones farmacodinámicas se llevaron a cabo tras 12 semanas de tratamiento (incluido el aumento
de dosis) con 1 mg de semaglutide inyectable en estado de equilibrio.
Glucosa posprandial y en ayunas
Semaglutide reduce las concentraciones de glucosa posprandial y en ayunas. En pacientes con diabetes
de tipo 2, el tratamiento con 1 mg de semaglutide produjo reducciones de la glucosa en términos de
variación absoluta desde el inicio y reducción relativa en comparación con el placebo de 29 mg/dl
(22%) para la glucosa en ayunas, 74 mg/dl (36%) para la glucosa posprandial tras 2 horas y 30 mg/dl
(22%) para la concentración media de glucosa en 24 horas (consulte la figura 1).
 OZEMPIC® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo 5
Figura 1. Perfiles de la glucosa plasmática media a lo largo de 24 horas (comidas tras la administración subcutánea una vez por semana de 0.5 mg y 1 mg de semaglutide fueron
estandarizadas) en pacientes con diabetes de tipo 2 antes (inicio) y después de de aproximadamente 65.0 ng/ml y 123.0 ng/ml, respectivamente.
12 semanas de tratamiento con semaglutide o un placebo. Distribución
250 El volumen medio de distribución aparente de semaglutide tras la administración subcutánea
en pacientes con diabetes de tipo 2 es de aproximadamente 12.5 l. Semaglutide se une ampliamente a
la albúmina plasmática (>99%).
Glucosa plasmática (mg/dl)

Eliminación
200 La depuración aparente de semaglutide en pacientes con diabetes de tipo 2 es de aproximadamente
0.05 l/h. Con una semivida de eliminación de aproximadamente 1 semana, semaglutide estará presente
en la circulación durante unas 5 semanas después de la última dosis.
Metabolismo
150 La vía principal de eliminación de semaglutide es el metabolismo posterior a la escisión proteolítica del
esqueleto peptídico y la betaoxidación secuencial de la cadena lateral de ácidos grasos.
Excreción
Las vías principales de excreción de las sustancias relacionadas con semaglutide son la orina y las
100 heces. Aproximadamente el 3% de la dosis absorbida se excreta en la orina como semaglutide intacto.
Poblaciones específicas
Según un análisis farmacocinético poblacional, la edad, el sexo, la raza, la etnia y la insuficiencia renal
no tienen ningún efecto de pertinencia clínica en la farmacocinética de semaglutide. La exposición
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 a semaglutide disminuye con el aumento del peso corporal. No obstante, las dosis de 0.5 mg y 1 mg
Tiempo transcurrido desde el inicio del desayuno (en horas) de semaglutide proporcionaron exposiciones sistémicas adecuadas en el intervalo de pesos corporales
de 40 a 198 kg evaluado en los ensayos clínicos. En la figura 3, se muestran los efectos de factores
OZEMPIC ® - inicio (n=37) OZEMPIC ® 1 mg - final del tratamiento (n=36) intrínsecos sobre la farmacocinética de semaglutide.
Placebo - inicio (n=38) Placebo - final del tratamiento (n=37)
Figura 3. Impacto de factores intrínsecos sobre la exposición de semaglutide
Secreción de insulina Factor intrínseco Cociente de exposición relativa (Cprom)
Tanto la secreción de insulina de primera fase como la de segunda fase aumentan en los pacientes que e IC del 90%
tienen diabetes de tipo 2 tratados con OZEMPIC® en comparación con el placebo. Sexo Masculino
Secreción de glucagón
65-74 años
Semaglutide reduce las concentraciones de glucagón posprandial y en ayunas. En pacientes con Grupo etario
diabetes de tipo 2, el tratamiento con semaglutide logró las siguientes reducciones relativas en el >74 años
glucagón en comparación con el placebo: glucagón en ayunas (8%), respuesta de glucagón posprandial Raza Negra o afroamericana
(del 14 al 15%) y concentración media de glucagón a las 24 horas (12%). Asiática
Secreción de glucagón e insulina glucodependiente Etnia Hispana o latina
Semaglutide reduce la hiperglucemia estimulando la secreción de insulina y reduciendo la secreción de 55 kg
glucagón de manera glucodependiente. Con semaglutide, la tasa de secreción de insulina en pacientes Peso corporal
con diabetes de tipo 2 fue similar a la de los sujetos sanos (consulte la figura 2). 127 kg
Figura 2. Tasa media de secreción de insulina en comparación con la concentración Leve
de glucosa en pacientes con diabetes de tipo 2 durante la infusión graduada de Insuficiencia renal Moderada
glucosa antes (inicio) y después de 12 semanas de tratamiento con semaglutide Grave
o un placebo y en sujetos sanos no tratados
0.5 1 2
14
Tasa de secreción de insulina (pmol/kg/min)

Exposición a semaglutide (Cprom) relativa al perfil del sujeto de referencia: mujer blanca no hispana/no
latina, menor de 65 años con un peso corporal de 85 kg y funcionamiento renal normal. El modelo de
12 población FC también incluyó la dosis de mantenimiento y el lugar de inyección como covariables. Las
categorías de peso corporal evaluadas (55 y 127 kg) representan los percentiles 5 y 95 en el conjunto de
10 datos. Abreviaturas: Cprom: concentración promedio de semaglutide. IC: intervalo de confianza.
Pacientes con insuficiencia renal: la insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de semaglutide
8 de forma clínicamente pertinente. Esto se demostró en un estudio con una dosis única de 0.5 mg de
semaglutide en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal (leve, moderada, grave, terminal)
6 en comparación con sujetos cuyo funcionamiento renal era normal. Esto también se demostró
en el caso de sujetos que tenían tanto diabetes de tipo 2 como insuficiencia renal en base a datos
4 procedentes de estudios clínicos (figura 3).
Pacientes con insuficiencia hepática: la insuficiencia hepática no afecta la exposición de semaglutide.
2 La farmacocinética de semaglutide se evaluó en pacientes con distintos grados de insuficiencia
hepática (leve, moderada, grave) en comparación con sujetos cuyo funcionamiento hepático era normal
0 en un estudio con una dosis única de 0.5 mg de semaglutide.
90 100 110 120 130 140 150 160 170 180 190 200 210 Pacientes pediátricos: no se ha estudiado semaglutide en pacientes pediátricos.
Glucosa plasmática (mg/dl) Estudios de interacciones farmacológicas
En estudios in vitro se ha observado una posibilidad muy baja de que semaglutide inhiba o induzca las
OZEMPIC ® - inicio (n=37) OZEMPIC ® 1 mg - final del tratamiento (n=36) enzimas CYP y de que inhiba los transportadores farmacológicos.
Placebo - inicio (n=38) Placebo - final del tratamiento (n=37)
Sujetos sanos (n=12) El retraso del vaciado gástrico con semaglutide puede influir en la absorción de los medicamentos
orales administrados de forma concomitante. El posible efecto de semaglutide en la absorción de
Durante la hipoglucemia inducida, semaglutide no alteró las respuestas contrarreguladoras de aumento medicamentos orales concomitantes se estudió en ensayos con una exposición de 1 mg de semaglutide
del glucagón en comparación con el placebo ni afectó el descenso de péptido C en pacientes con en situación de equilibrio.
diabetes de tipo 2. No se observaron interacciones farmacológicas de pertinencia clínica con semaglutide (figura 4) en
Vaciado gástrico función de los medicamentos evaluados; por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis al administrarse
Semaglutide produce un retraso del vaciado gástrico posprandial temprano, reduciendo así la velocidad concomitantemente con semaglutide.
a la que la glucosa aparece en la circulación de modo posprandial. Figura 4. Efecto de semaglutide en la exposición de medicamentos orales concomitantes
Electrofisiología cardíaca (QTc) Medicamento administrado Cociente de exposición Recomendación
Se evaluó el efecto de semaglutide sobre la repolarización cardíaca en un ensayo exhaustivo del QTc. de forma concomitante relativa e IC del 90%
Con una dosis 1.5 veces la dosis máxima recomendada, semaglutide no prolonga los intervalos QTc ABC0-12h
Metformina No ajustar la dosis
en un grado de importancia clínica. Cmáx
12.3 Farmacocinética S-warfarina ABC0-168h No ajustar la dosis
Cmáx
Absorción R-warfarina ABC0-168h No ajustar la dosis
Cmáx
La biodisponibilidad absoluta de semaglutide es del 89%. La concentración máxima de semaglutide se
Digoxina ABC0-120h No ajustar la dosis
alcanza entre 1 y 3 días después de la administración. Cmáx
Se logra una exposición similar con la administración subcutánea de semaglutide en el abdomen, Atorvastatina ABC 0-72h No ajustar la dosis
un muslo o un brazo. Cmáx
En los pacientes con diabetes de tipo 2, la exposición a semaglutide aumenta de manera proporcional ABC
Etinilestradiol C 0-24h No ajustar la dosis
máx
a la dosis con las dosis semanales de 0.5 mg y 1 mg. La exposición en situación de equilibrio se
alcanza entre 4 y 5 semanas después de la administración una vez a la semana. En pacientes con Levonorgestrel ABC
Cmáx
0-24h No ajustar la dosis
diabetes de tipo 2, las concentraciones medias estimadas en estado de equilibrio de la FC poblacional
0.5 1 2
 OZEMPIC® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo 6
Exposición relativa en términos de ABC y Cmáx para cada medicamento al administrarlo con La media de peso corporal al inicio era de 89.1 kg, 89.8 kg, 96.9 kg en los grupos del placebo,
semaglutide frente a sin semaglutide. La metformina y un anticonceptivo oral (etinilestradiol/ OZEMPIC® 0.5 mg y OZEMPIC® 1 mg, respectivamente. Los cambios medios desde el inicio hasta la
levonorgestrel) se evaluaron en estado de equilibrio. La warfarina (S-warfarina/R-warfarina), la semana 30 fueron -1.2 kg, -3.8 kg y -4.7 kg en los grupos del placebo, OZEMPIC® 0.5 mg y OZEMPIC®
digoxina y la atorvastatina se evaluaron tras una dosis única 1 mg, respectivamente. La diferencia con el placebo (IC del 95%) de OZEMPIC® 0.5 mg fue de -2.6 kg
Abreviaturas: ABC: área bajo la curva. Cmáx: concentración máxima. IC: intervalo de confianza. (-3.8, -1.5), y de OZEMPIC® 1 mg fue de -3.5 kg (-4.8, -2.2).
13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA 14.3 Uso en politerapia de OZEMPIC® en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2
13.1 Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad Combinación con metformina y/o tiazolidinedionas
En un estudio sobre carcinogenia de 2 años de duración en ratones CD-1, se administraron dosis En un ensayo con doble enmascaramiento de 56 semanas de duración (NCT01930188), 1231 pacientes
subcutáneas de 0.3, 1 y 3 mg/kg/día (5, 17 y 59 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos con diabetes mellitus de tipo 2 fueron aleatorizados para recibir OZEMPIC® 0.5 mg una vez a la semana,
[DMRH] de 1 mg/semana, basadas en el ABC) a los machos, y de 0.1, 0.3 y 1 mg/kg/día (2, 5 y 17 veces OZEMPIC® 1 mg una vez a la semana, o sitagliptina 100 mg una vez al día, todos en combinación con
la DMRH) a las hembras. Se observó un aumento de significación estadística en la incidencia de metformina (94%) y/o tiazolidinedionas (6%). Los pacientes tenían una media de edad de 55 años y el
adenomas de células C de la tiroides y un aumento numérico de los carcinomas de células C en 51% eran varones. La duración media de la diabetes de tipo 2 era de 6.6 años y el IMC medio era de
machos y hembras con todos los niveles de dosis (≥2 veces la exposición en el ser humano). 32 kg/m2. En total, el 68% de los pacientes eran blancos, el 5% eran negros o afroamericanos y el
25% eran asiáticos; el 17% se identificaban como hispanos o latinos.
En un estudio sobre carcinogenia de 2 años de duración en ratas Sprague Dawley, se administraron
dosis subcutáneas de 0.0025, 0.01, 0.025 y 0.1  mg/kg/día (por debajo de la cuantificación, El tratamiento con OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg una vez a la semana durante 56 semanas dio lugar a una
0.4, 1 y 6 veces la exposición a la DMRH). Se observó un aumento de significación estadística de los reducción estadísticamente significativa en la HbA1c en comparación con la sitagliptina (consulte la
adenomas de células C de la tiroides en los machos y las hembras a todos los niveles de dosis, y se tabla 4 y la figura 5).
observó un aumento de significación estadística de los carcinomas de células C de la tiroides en los Tabla 4. Resultados a la semana 56 de un ensayo de OZEMPIC® en comparación
machos a ≥0.01 mg/kg/día, a exposiciones de pertinencia clínica. con sitagliptina en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2 en politerapia
Se desconoce cuál es la significación para los seres humanos de los tumores de células C de la tiroides con metformina y/o tiazolidinedionas
en ratas y no se pudo determinar esta en estudios clínicos ni preclínicos (consulte el recuadro de OZEMPIC® 0.5 mg OZEMPIC® 1 mg Sitagliptina
advertencias y Advertencias y precauciones [5.1]).
Población por intención de tratar
Semaglutide no fue mutagénica ni clastogénica en una serie estándar de pruebas de genotoxicidad 409 409 407
(IdT) (N)a
(mutagenicidad bacteriana (Ames), aberración cromosómica de linfocitos humanos, micronúcleo de
médula ósea de rata). HbA1c (%)
En un estudio combinado de fertilidad y desarrollo embriofetal en ratas, se administraron dosis Valor inicial (media) 8.0 8.0 8.2
subcutáneas de 0.01, 0.03 y 0.09 mg/kg/día (0.1, 0.4 y 1.1 veces la DMRH) a ratas macho y hembra. Variación a la semana 56b -1.3 -1.5 -0.7
Los machos recibieron dosis durante 4 semanas antes de la cruza y las hembras recibieron dosis Diferencia con la sitagliptinab -0.8
durante 2 semanas antes de la cruza y a lo largo de la organogénesis hasta el día gestacional 17. No se -0.6 [-0.7, -0.4]c
[IC del 95%] [-0.9, -0.6]c
observaron efectos sobre la fertilidad de los machos. En las hembras, se observó una prolongación
del ciclo estral con todos los niveles de dosis, junto con una pequeña reducción de las cantidades de Pacientes (%) que alcanzaron una
66 73 40
cuerpos lúteos a ≥0.03 mg/kg/día. Estos efectos probablemente constituían una respuesta adaptativa HbA1c <7%
secundaria al efecto farmacológico de semaglutide sobre el consumo de alimento y el peso corporal. GPA (mg/dl)
14 ESTUDIOS CLÍNICOS Valor inicial (media) 168 167 173
14.1 Descripción general de los estudios clínicos Variación a la semana 56b -35 -43 -23
OZEMPIC® se ha estudiado como monoterapia y en combinación con metformina, metformina aLa población por intención de tratar incluye a todos los pacientes aleatorizados y expuestos.
y sulfonilureas, metformina y/o tiazolidinediona, e insulina basal en pacientes con diabetes mellitus En la semana 56, el criterio principal de valoración de HbA1c faltaba en el 7%, 5% y 6% de los
de tipo 2. Se comparó la eficacia de OZEMPIC® con un placebo, sitagliptina, exenatida de liberación pacientes y durante el ensayo se inició tratamiento con medicamento de rescate en el 5%, 2% y
prolongada (LP) e insulina glargina. 19% de los pacientes aleatorizados para recibir OZEMPIC® 0.5 mg, OZEMPIC® 1 mg y sitagliptina,
En la mayoría de los ensayos se evaluó el uso de OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg, con la excepción del respectivamente. Los datos faltantes se imputaron mediante imputación múltiple basada en los
ensayo en el que se comparó OZEMPIC® y exenatida LP, y en el que solo se estudió la dosis de 1 mg. abandonos recuperados.
bAnálisis por intención de tratar usando ANCOVA ajustado por valor inicial y por país.
En pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, OZEMPIC® produjo una reducción clínicamente cp<0.0001 (bilateral) para superioridad, ajustado en función de la multiplicidad.
significativa en la HbA1c desde el inicio en comparación con el placebo.
La eficacia de OZEMPIC® no se vio afectada por la edad, el sexo, la raza, la etnia, el IMC al inicio, La media de peso corporal al inicio era de 89.9 kg, 89.2 kg, 89.3 kg en los grupos de OZEMPIC®
el peso corporal (kg) al inicio, la duración de la diabetes o el grado de insuficiencia renal. 0.5 mg, OZEMPIC® 1 mg y sitagliptina, respectivamente. Los cambios medios desde el inicio hasta
la semana 56 fueron -4.2 kg, -5.5 kg y -1.7 kg en los grupos de OZEMPIC® 0.5 mg, OZEMPIC® 1 mg
14.2 Uso en monoterapia de OZEMPIC® en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 y sitagliptina, respectivamente. La diferencia con la sitagliptina (IC del 95%) de OZEMPIC® 0.5 mg fue
En un ensayo con doble enmascaramiento de 30 semanas de duración (NCT02054897), 388 pacientes de -2.5 kg (-3.2, -1.8), y de OZEMPIC® 1 mg fue de -3.8 kg (-4.5, -3.1).
con diabetes mellitus de tipo 2 inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio fueron aleatorizados
para recibir 0.5  mg de OZEMPIC® o 1  mg de OZEMPIC® una vez a la semana o un placebo. Figura 5. Media de HbA1c (%) a lo largo del tiempo, desde el inicio hasta la semana 56
Los pacientes tenían una media de edad de 54 años y el 54% eran varones. La duración media de la 8.5 OZEMPIC ® 0.5 mg OZEMPIC ® 1 mg Sitagliptina
diabetes de tipo 2 era de 4.2 años y el IMC medio era de 33 kg/m2. En total, el 64% de los pacientes
eran blancos, el 8% eran negros o afroamericanos y el 21% eran asiáticos; el 30% se identificaban
como hispanos o latinos. 8.0
La monoterapia con OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg una vez a la semana durante 30 semanas dio lugar a una
reducción de significación estadística de la HbA1c en comparación con el placebo (consulte la tabla 3). 7.5
HbA1c (%)

Tabla 3. Resultados a la semana 30 de un ensayo de OZEMPIC® como monoterapia

en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2 inadecuadamente controlada 7.0
con dieta y ejercicio
Placebo OZEMPIC® 0.5 mg OZEMPIC® 1 mg 6.5
Población por intención de tratar
129 128 130
(IdT) (N)a
6.0
HbA1c (%)
0 4 8 12 16 23 30 40 56 56 (IM)
Valor inicial (media) 8.0 8.1 8.1
Semanas después de la aleatorización
Variación a la semana 30b -0.1 -1.4 -1.6 Cantidad de pacientes
OZEMPIC ® 0.5 mg 409 383 382 409
Diferencia con el placebob OZEMPIC ® 1 mg 409 378 387 409
-1.2 [-1.5, -0.9]c -1.4 [-1.7, -1.1]c
[IC del 95%] Sitagliptina 407 387 384 407
Estimación de la media de HbA1c observada en las visitas programadas e imputación múltiple (IM) basada en los abandonos
Pacientes (%) que alcanzaron una
28 73 70 recuperados a la semana 56 con error estándar
HbA1c <7%
GPA (mg/dl) Politerapia con metformina o metformina con sulfonilurea
En un ensayo de 56 semanas sin enmascaramiento (NCT01885208), 813 pacientes con diabetes
Valor inicial (media) 174 174 179 mellitus de tipo 2 que recibían tratamiento con metformina solamente (49%), metformina con
Variación a la semana 30b -15 -41 -44 sulfonilurea (45%), u otro medicamento (6%) fueron aleatorizados para recibir OZEMPIC® 1 mg una
aLa población por intención de tratar incluye a todos los pacientes aleatorizados y expuestos. En la vez a la semana o exenatida 2 mg una vez a la semana. Los pacientes tenían una media de edad de
semana 30, el criterio principal de valoración de HbA1c faltaba en el 10%, 7% y 7% de los pacientes 57 años y el 55% eran varones. La duración media de la diabetes de tipo 2 era de 9 años y el IMC medio
y durante el ensayo se inició tratamiento con medicamento de rescate en el 20%, 5% y 4% de los era de 34 kg/m2. En total, el 84% de los pacientes eran blancos, el 7% eran negros o afroamericanos
pacientes aleatorizados a recibir el placebo, OZEMPIC® 0.5 mg y OZEMPIC® 1 mg, respectivamente. y el 2% eran asiáticos; el 24% se identificaban como hispanos o latinos.
Los datos faltantes se imputaron mediante imputación múltiple basada en los abandonos recuperados. El tratamiento con OZEMPIC® 1 mg una vez a la semana durante 56 semanas dio lugar a una reducción
bAnálisis por intención de tratar usando ANCOVA ajustado por valor inicial y por país. de significación estadística de la HbA1c en comparación con exenatida 2 mg una vez a la semana
cp<0.0001 (bilateral) para superioridad, ajustado en función de la multiplicidad. (consulte la tabla 5).
 OZEMPIC® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo 7
Tabla 5. Resultados a la semana 56 de un ensayo de OZEMPIC®
en comparación Combinación con insulina basal
con exenatida 2 mg una vez a la semana en pacientes adultos con diabetes mellitus En un ensayo con doble enmascaramiento de 30 semanas de duración (NCT02305381), 397 pacientes
de tipo 2 en combinación con metformina o metformina con sulfonilurea con diabetes mellitus de tipo 2 inadecuadamente controlada con insulina basal, con o sin metformina,
OZEMPIC® 1 mg Exenatida LP 2 mg fueron aleatorizados para recibir OZEMPIC® 0.5 mg una vez a la semana, OZEMPIC® 1 mg una vez a la
semana o un placebo. En los pacientes que tenían una HbA1c ≤8.0% en la selección, se redujo la dosis
Población por intención de tratar (IdT)
404 405 de insulina en un 20% al inicio del ensayo para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los pacientes tenían
(N)a
una media de edad de 59 años y el 56 % eran varones. La duración media de la diabetes de tipo 2 era
HbA1c (%) de 13 años y el IMC medio era de 32 kg/m2. En total, el 78% de los pacientes eran blancos, el 5% eran
Valor inicial (media) 8.4 8.3 negros o afroamericanos y el 17% eran asiáticos; el 12% se identificaban como hispanos o latinos.
Variación a la semana 56b -1.4 -0.9 Luego de 30 semanas, el tratamiento con OZEMPIC® dio lugar a una reducción estadísticamente
significativa de la HbA1c con respecto al valor inicial en comparación con el placebo (consulte la
Diferencia con la exenatidab -0.5 tabla 7).
[IC del 95%] [-0.7, -0.3]c
Pacientes (%) que alcanzaron una Tabla 7. Resultados a la semana 30 de un ensayo de OZEMPIC® en pacientes
62 40 adultos con diabetes mellitus de tipo 2 en combinación con insulina basal con
HbA1c <7%
o sin metformina
GPA (mg/dl)
Placebo OZEMPIC® 0.5 mg OZEMPIC® 1 mg
Valor inicial (media) 191 188
Población por intención de tratar
Variación a la semana 56b -44 -34 133 132 131
(IdT) (N)a
aLa población por intención de tratar incluye a todos los pacientes aleatorizados y expuestos. En la HbA1c (%)
semana 56, el criterio principal de valoración de HbA1c faltaba en el 9% y el 11% de los pacientes
y durante el ensayo se inició tratamiento con medicamento de rescate en el 5% y el 10% de los Valor inicial (media) 8.4 8.4 8.3
pacientes aleatorizados para recibir OZEMPIC® 1 mg y exenatida LP 2 mg, respectivamente. Los Variación a la semana 30b -0.2 -1.3 -1.7
datos faltantes se imputaron mediante imputación múltiple basada en los abandonos recuperados. Diferencia con el placebob -1.1 -1.6
bAnálisis por intención de tratar usando ANCOVA ajustado por valor inicial y por país.
cp<0.0001 (bilateral) para superioridad, ajustado en función de la multiplicidad.
[IC del 95%] [-1.4, -0.8]c [-1.8, -1.3]c
Pacientes (%) que alcanzaron una
La media de peso corporal al inicio era de 96.2 kg y 95.4 kg en el grupo de OZEMPIC® 1 mg y exenatida 13 56 73
HbA1c <7%
LP, respectivamente. Los cambios medios desde el inicio hasta la semana 56 fueron -4.8 kg y -2.0 kg
GPA (mg/dl)
en los grupos de OZEMPIC® 1 mg y exenatida LP, respectivamente. La diferencia con la exenatida
LP (IC del 95%) de OZEMPIC® 1 mg fue de -2.9 kg (-3.6, -2.1). Valor inicial (media) 154 161 153
Politerapia con metformina o metformina con sulfonilurea Variación a la semana 30b -8 -28 -39
En un estudio sin enmascaramiento de 30 semanas de duración (NCT02128932), 1089 pacientes con aLa población por intención de tratar incluye a todos los pacientes aleatorizados y expuestos. En la
diabetes mellitus de tipo 2 fueron aleatorizados para recibir OZEMPIC® 0.5 mg una vez a la semana, semana 30, el criterio principal de valoración de HbA1c faltaba en el 7%, 5% y 5% de los pacientes
OZEMPIC® 1 mg una vez a la semana o insulina glargina una vez al día con un tratamiento de base y durante el ensayo se inició tratamiento con medicamento de rescate en el 14%, 2% y 1% de los
de metformina (48%) o metformina y sulfonilurea (51%). Los pacientes tenían una media de edad pacientes aleatorizados a recibir el placebo, OZEMPIC® 0.5 mg y OZEMPIC® 1 mg, respectivamente.
de 57 años y el 53% eran varones. La duración media de la diabetes de tipo 2 era de 8.6 años y el Los datos faltantes se imputaron mediante imputación múltiple basada en los abandonos
IMC medio era de 33 kg/m2. En total, el 77% de los pacientes eran blancos, el 9% eran negros recuperados.
o afroamericanos y el 11% eran asiáticos; el 20% se identificaban como hispanos o latinos. bAnálisis por intención de tratar usando ANCOVA ajustado por valor inicial, país y factores de

Los pacientes asignados a recibir insulina glargina tenían una media de HbA1c al inicio de 8.1% estratificación.
cp<0.0001 (bilateral) para superioridad, ajustado en función de la multiplicidad.
y comenzaron con una dosis de 10 U una vez al día. Se realizaron ajustes a la dosis de insulina glargina
a lo largo de todo el período del ensayo en función de la glucosa plasmática en ayunas automedida La media de peso corporal al inicio era de 89.9 kg, 92.7 kg, 92.5 kg en los grupos del placebo,
antes del desayuno, cuyo objetivo era de 71 a <100 mg/dl. Además, los investigadores podían ajustar OZEMPIC® 0.5 mg y OZEMPIC® 1 mg, respectivamente. Los cambios medios desde el inicio hasta la
la insulina glargina a su discreción entre las visitas del estudio. Solo al 26 % de los pacientes se les semana 30 fueron -1.2 kg, -3.5 kg y -6.0 kg en los grupos del placebo, OZEMPIC® 0.5 mg y OZEMPIC®
había ajustado la dosis hasta alcanzar el objetivo por el criterio principal de valoración en la semana 1 mg, respectivamente. La diferencia con el placebo (IC del 95%) de OZEMPIC® 0.5 mg fue de -2.2 kg
30, en cuyo momento la dosis media de insulina diaria era de 29 U por día. (-3.4, -1.1), y de OZEMPIC® 1 mg fue de -4.7 kg (-5.8, -3.6).
El tratamiento con OZEMPIC® 0.5 mg y 1 mg una vez a la semana durante 30 semanas dio lugar a una 14.4 Estudio de resultados cardiovasculares de OZEMPIC® en pacientes con diabetes
reducción estadísticamente significativa en la HbA1c en comparación con la dosis ajustada de insulina mellitus de tipo 2 y cardiovasculopatía
glargina implementada en este protocolo de estudio (consulte la tabla 6). SUSTAIN 6 (NCT01720446) fue un ensayo multicéntrico, multinacional, con doble enmascaramiento
Tabla 6. Resultados a la semana 30 de un ensayo de OZEMPIC® en comparación con y controlado con placebo, de resultados cardiovasculares. En este ensayo, 3,297 pacientes con diabetes
insulina glargina en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2 en combinación de tipo 2 y cardiovasculopatía ateroesclerótica controladas de forma inadecuada fueron aleatorizados
con metformina o metformina con sulfonilurea para recibir OZEMPIC® (0.5 mg o 1 mg) una vez por semana o un placebo por un período mínimo
de observación de 2 años. En el ensayo, se comparó el riesgo de eventos adversos cardiovasculares
OZEMPIC® 0.5 mg OZEMPIC® 1 mg Insulina glargina
mayores (major adverse cardiovascular event, MACE) entre semaglutide y el placebo, cuando estos
Población por intención de tratar se agregaron y utilizaron de forma concomitante con tratamientos de referencia para la diabetes y la
362 360 360
(IdT) (N)a cardiovasculopatía. El criterio principal de valoración, MACE, era el tiempo transcurrido hasta la
HbA1c (%) manifestación del primer resultado combinado de tres partes, que comprendía: muerte por causas
cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal y ACV no mortal.
Valor inicial (media) 8.1 8.2 8.1
Los pacientes aptos para ingresar en el ensayo eran mayores de 50 años y tenían cardiovasculopatía,
Variación a la semana 30b -1.2 -1.5 -0.9 enfermedad cerebrovascular, arteriopatía periférica, nefropatía crónica o insuficiencia cardíaca (con una
Diferencia con la Insulina glarginab -0.3 -0.6 clasificación II o III de la NYHA), establecidas y estables; o eran mayores de 60 años y presentaban
[IC del 95%] [-0.5, -0.1]c [-0.8, -0.4]c otros factores de riesgo específicos para cardiovasculopatía. En total, 1,940 pacientes (58.8%) tenían
Pacientes (%) que alcanzaron una cardiovasculopatía establecida sin nefropatía crónica, 353 (10.7%) tenían solo nefropatía crónica y
55 66 40 442 (13.4%) tenían tanto cardiovasculopatía como nefropatía; 562 pacientes (17%) presentaban
HbA1c <7%
factores de riesgo cardiovasculares sin tener cardiovasculopatía ni nefropatía establecidas. En el
GPA (mg/dl) ensayo, 453 pacientes (13.7%) tenían arteriopatía periférica. La media de edad al inicio era de
Valor inicial (media) 172 179 174 65 años, y el 61% eran varones. La duración media de la diabetes era de 13.9 años y el IMC medio era
Variación a la semana 30b -35 -46 -37 de 33 kg/m2. En total, el 83% de los pacientes eran blancos, el 7% eran negros o afroamericanos y el
8% eran asiáticos; el 16% se identificaban como hispanos o latinos. Las enfermedades concomitantes
aLa población por intención de tratar incluye a todos los pacientes aleatorizados y expuestos. En la de los pacientes de este ensayo eran, entre otras, insuficiencia cardíaca (24%), hipertensión (93%),
semana 30, el criterio principal de valoración de HbA1c faltaba en el 8%, 6% y 6% de los pacientes antecedentes de ACV isquémico (12%) y antecedentes de infarto de miocardio (33%). En total, el
y durante el ensayo se inició tratamiento con medicamento de rescate en el 4%, 3% y 1% de los 98.0% de los pacientes terminó el ensayo y se conocía el estado vital del 99.6% al final del ensayo.
pacientes aleatorizados para recibir OZEMPIC® 0.5 mg, OZEMPIC® 1 mg e insulina glargina, En el análisis principal, se utilizó un modelo de riesgo proporcional de Cox para probar la ausencia de
respectivamente. Los datos faltantes se imputaron mediante imputación múltiple basada en los inferioridad de OZEMPIC® frente al placebo en función del tiempo transcurrido hasta el primer MACE,
abandonos recuperados. usando un margen de riesgo de 1.3. El plan de análisis estadístico preespecificaba que se combinarían
bAnálisis por intención de tratar usando ANCOVA ajustado por valor inicial, país y factores de
las dosis de 0.5 mg y 1 mg. Se controló el error de tipo 1 en distintas pruebas mediante una estrategia
estratificación. de análisis jerárquica.
cp<0.0001 (bilateral) para superioridad, ajustado en función de la multiplicidad.
OZEMPIC® redujo considerablemente la manifestación de MACE. El cociente estimado de riesgos
La media de peso corporal al inicio era de 93.7 kg, 94.0 kg, 92.6 kg en los grupos de OZEMPIC® instantáneos para el tiempo transcurrido hasta el primer MACE fue de 0.74 (IC del 95%: 0.58, 0.95).
0.5 mg, OZEMPIC® 1 mg e insulina glargina, respectivamente. Los cambios medios desde el inicio Consulte la figura 6 y la tabla 8.
hasta la semana 30 fueron -3.2 kg, -4.7 kg y 0.9 kg en los grupos de OZEMPIC® 0.5 mg, OZEMPIC®
1 mg e insulina glargina, respectivamente. La diferencia con la insulina glargina (IC del 95%)
de OZEMPIC® 0.5 mg fue de -4.1 kg (-4.9, -3.3) y de OZEMPIC® 1 mg fue de -5.6 kg (-6.4, -4.8).
 OZEMPIC® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo 8
Figura 6. Kaplan-Meier: Tiempo transcurrido hasta el primer MACE en el ensayo Siempre se debe retirar y desechar la aguja de manera segura después de cada inyección, y se debe
SUSTAIN 6 guardar la pluma de OZEMPIC® sin una aguja de inyección colocada. Siempre use una aguja nueva
10 para cada inyección.
Las condiciones de almacenamiento se resumen en la tabla 9:
Placebo Tabla 9. Condiciones de conservación recomendadas para la pluma de OZEMPIC®
8
Antes del primer uso Después del primer uso
Pacientes con un evento (%)

Refrigeración Temperatura ambiente Refrigeración

6 36 °F a 46 °F 59 °F a 86 °F 36 °F a 46 °F
(2 °C a 8 °C) (15 °C a 30 °C) (2 °C a 8 °C)
OZEMPIC ®
Hasta la fecha de vencimiento 56 días
4
17 INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTE
Aconseje al paciente que lea la documentación para pacientes aprobada por la FDA (Guía del
HR: 0.74 medicamento e Instrucciones de uso).
2
IC del 95% [0.58 - 0.95]
Riesgo de tumores de células C de la tiroides
Informe a los pacientes que semaglutide produce tumores de células C de la tiroides en roedores y que
0 no se ha determinado la pertinencia de este hallazgo para los seres humanos. Se debe aconsejar a
0 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80 88 96 104 109 los pacientes que informen a su médico si tienen síntomas de tumores tiroideos (p. ej., un bulto en el
Tiempo desde la aleatorización (semanas) cuello, ronquera, disfagia o disnea) (consulte el recuadro de advertencias y la sección Advertencias y
Pacientes en riesgo precauciones [5.1]).
OZEMPIC ® 1648 1619 1601 1584 1568 1543 1524 1505
Pancreatitis
Placebo 1649 1616 1586 1567 1534 1508 1479 1460
Informe a los pacientes del posible riesgo de pancreatitis. Indique a los pacientes que suspendan
El efecto del tratamiento para el criterio principal de valoración combinado y sus componentes OZEMPIC® sin demora y se comuniquen con su médico si se sospecha de pancreatitis (dolor abdominal
en el ensayo SUSTAIN 6 se muestra en la tabla 8. intenso que puede irradiarse a la espalda y que puede o no ir acompañado de vómitos) (consulte
Tabla 8. Efecto del tratamiento para MACE y sus componentes, mediana de tiempo Advertencias y precauciones [5.2]).
de observación del estudio de 2.1 años Complicaciones de la retinopatía diabética
Cociente Indique a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si presentan cambios en la vista
de riesgos durante el tratamiento con OZEMPIC® (consulte Advertencias y precauciones [5.3]).
Placebo OZEMPIC ® instantáneos
N=1649 (%) N=1648 (%) frente al Nunca comparta una pluma de OZEMPIC® con otros pacientes
placebo Advierta a los pacientes que nunca deben compartir una pluma de OZEMPIC® con otra persona,
(IC del 95%)a incluso si se cambia la aguja, ya que hacerlo implica un riesgo de contagio de microbios patógenos de
transmisión sanguínea (consulte Advertencias y precauciones [5.4]).
Combinación de muerte por causas
cardiovasculares, infarto de miocardio Hipoglucemia con el uso concomitante de secretagogos de insulina o insulina
146 (8.9) 108 (6.6) 0.74 (0.58, 0.95)
no mortal, ACV no mortal (tiempo hasta Informe a los pacientes que el riesgo de presentar hipoglucemia aumenta con el uso de OZEMPIC®
la primera manifestación) junto con un secretagogo de insulina (como sulfonilurea) o insulina. Informe a los pacientes cuáles son
Infarto de miocardio no mortal 64 (3.9) 47 (2.9) 0.74 (0.51, 1.08) los signos y síntomas de la hipoglucemia (consulte Advertencias y precauciones [5.5]).
ACV no mortal 44 (2.7) 27 (1.6) 0.61 (0.38, 0.99) Deshidratación e insuficiencia renal
Muerte cardiovascular 46 (2.8) 44 (2.7) 0.98 (0.65, 1.48) Se debe advertir a los pacientes tratados con OZEMPIC® del posible riesgo de deshidratación debido
a reacciones adversas gastrointestinales y que tomen precauciones para evitar deshidratarse. Informe
Infarto de miocardio mortal o no mortal 67 (4.1) 54 (3.3) 0.81 (0.57, 1.16)
a  los pacientes del posible riesgo de empeoramiento de la función renal y explique los signos
ACV mortal o no mortal 46 (2.8) 30 (1.8) 0.65 (0.41, 1.03) y síntomas asociados de insuficiencia renal, así como la posibilidad de una intervención médica con
aModelos de riesgo proporcional de Cox con el tratamiento como factor y estratificados por indicios diálisis de producirse fallo renal (consulte Advertencias y precauciones [5.6]).
de cardiovasculopatía, tratamiento con insulina e insuficiencia renal. Reacciones de hipersensibilidad
Informe a los pacientes que se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad durante el uso
16 PRESENTACIÓN/CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN
de OZEMPIC® posterior a la comercialización. Informe a los pacientes sobre los síntomas de las
Presentación reacciones de hipersensibilidad e indíqueles que deben dejar de usar OZEMPIC® y consultar con
Inyección: solución transparente e incolora que contiene 1.34 mg/ml de semaglutide disponible un médico de inmediato si se producen tales síntomas (consulte Advertencias y precauciones [5.7]).
en plumas precargadas, desechables, para uso de un solo paciente, envasadas en las siguientes
Embarazo
configuraciones:
Advierta a las embarazadas del posible riesgo para el feto. Aconseje a las mujeres que informen a su
Concentración proveedor de atención médica si están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas
Dosis por total por Contenido [consulte Uso en poblaciones específicas (8.1), (8.3)].
inyección Uso volumen total Dosis por pluma de la caja NDC
Informe a los pacientes que, si omiten una dosis, deben administrársela lo antes posible, dentro de los
0.25 mg Inicio 4 dosis de 0.25 mg 1 pluma 5 días de haber omitido la dosis. Si han pasado más de 5 días, no se deben administrar la dosis
y 2 dosis de 0.5 mg 6 agujas omitida y la siguiente dosis debe administrarse el día que estaba programada. En cada caso, informe
2 mg/1.5 ml 0169-4132-12
o NovoFine® a los pacientes que reanuden su esquema de administración semanal habitual (consulte Posología
0.5 mg Mantenimiento 4 dosis de 0.5 mg Plus y administración [2.1]).
2 plumas
1 mg Mantenimiento 2 mg/1.5 ml 2 dosis de 1 mg 4 agujas 0169-4136-02
NovoFine®
Plus
1 pluma
1 mg Mantenimiento 4 mg/3 ml 4 dosis de 1 mg 4 agujas 0169-4130-13 Fabricado por:
NovoFine®
Plus Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Cada pluma de OZEMPIC® es para uso de un solo paciente. Las plumas de OZEMPIC® nunca Dinamarca
deben compartirse con otros pacientes, aunque se cambie la aguja (consulte Advertencias Para obtener información sobre OZEMPIC® póngase en contacto con:
y precauciones [5.4]). Novo Nordisk Inc.
Conservación recomendada 800 Scudders Mill Road
Plainsboro, NJ 08536
Antes de usarlo por primera vez, OZEMPIC® debe guardarse en el refrigerador a una temperatura de 1-888-693-6742
36  °F a 46 °F (entre 2 °C y 8 °C) (tabla 9). No lo guarde en el congelador ni directamente junto
al elemento refrigerante del refrigerador. No congele OZEMPIC® y no use OZEMPIC® si ha estado Fecha de publicación: 04/2021
congelado. Versión: 6
Tras el primer uso, la pluma de OZEMPIC® puede guardarse durante 56 días a temperatura ambiente OZEMPIC® y NovoFine® son marcas registradas de Novo Nordisk A/S.
controlada (entre 59 °F y 86 °F; entre 15 °C y 30 °C) o en el refrigerador (entre 36 °F y 46 °F; entre 2 °C INFORMACIÓN SOBRE LA PATENTE:
y 8 °C). No lo congele. Mantenga la pluma tapada mientras no esté en uso. OZEMPIC® debe protegerse http://www.novonordisk-us.com/products/product-patents.html
del calor y la luz solar excesivos.
© 2021 Novo Nordisk Todos los derechos reservados.
US21OZM00397 6/2021
 Guía del medicamento OZEMPIC® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo
Guía del medicamento
OZEMPIC®
(semaglutide) injection, para uso subcutáneo
No comparta su pluma de OZEMPIC® con otras personas, aunque se haya cambiado
la aguja. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden
contagiar a usted.
Lea esta Guía del medicamento antes de comenzar a usar OZEMPIC® y cada vez que renueve la
receta. Es posible que haya información nueva. Esta información no sustituye una consulta con
su proveedor de atención médica para hablar sobre su afección o su tratamiento.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OZEMPIC®?
OZEMPIC® puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:
• Posibles tumores en la tiroides, incluso cáncer. Informe a su proveedor de atención
médica si tiene un bulto o hinchazón en el cuello, o si tiene ronquera, dificultad para tragar o
falta de aliento. Podrían ser síntomas de cáncer de tiroides. En estudios realizados con roedores,
OZEMPIC® y otros medicamentos que actúan como OZEMPIC® causaron tumores en la tiroides,
incluso cáncer de tiroides. No se sabe si OZEMPIC® causará tumores en la tiroides o un tipo
de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en las personas.
• No use OZEMPIC® si usted o algún miembro de su familia ha tenido un tipo de cáncer de
tiroides llamado carcinoma medular tiroideo (CMT) o si tiene una afección del sistema endocrino
llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (NEM 2).
¿Qué es OZEMPIC®?
OZEMPIC® es un medicamento inyectable de venta con receta que se usa:
• conjuntamente con dieta y ejercicio, para mejorar el nivel de azúcar (glucosa) en la sangre
en adultos con diabetes mellitus de tipo 2.
• para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves, como ataque al corazón, accidente
cerebrovascular o muerte en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 y cardiopatía conocida.
Se desconoce si OZEMPIC® se puede usar en pacientes que tuvieron pancreatitis.
OZEMPIC® no se debe usar en personas con diabetes de tipo 1.
Se desconoce si OZEMPIC® es seguro y eficaz en menores de 18 años.
No use OZEMPIC® si:
• usted o algún miembro de su familia ha tenido un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma
medular tiroideo (CMT) o si tiene una afección del sistema endocrino llamada síndrome de
neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (NEM 2).
• es alérgico a semaglutide o a cualquiera de los ingredientes de OZEMPIC®. Puede consultar una
lista completa de los ingredientes de OZEMPIC® al final de esta Guía del medicamento. Entre los
síntomas de una reacción alérgica grave se incluyen:
• hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta • sarpullido o picazón intensos
• problemas para respirar o para tragar • desmayos o sensación de mareo
• latidos cardíacos muy acelerados
Antes de usar OZEMPIC®, informe a su proveedor de atención médica si tiene alguna
otra afección médica, incluso lo siguiente:
• tiene o ha tenido problemas de páncreas o riñones.
• tiene antecedentes de retinopatía diabética.
• está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si OZEMPIC® les hace daño a
los bebés en gestación. Debe dejar de usar OZEMPIC® 2 meses antes de planificar quedar
embarazada. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de controlar
sus niveles de azúcar en la sangre si planea quedar embarazada o mientras esté embarazada.
• está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si OZEMPIC® pasa a la leche materna.
Debe hablar con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé
mientras utiliza OZEMPIC®.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que use,
incluidos los de venta con y sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
OZEMPIC® puede alterar la acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden
alterar la acción de OZEMPIC®.
Antes de usar OZEMPIC®, hable con su proveedor de atención médica sobre los
niveles bajos de azúcar en la sangre y cómo tratarlos. Informe a su proveedor de atención
médica si está usando otros medicamentos para tratar la diabetes, como insulina o sulfonilureas.
Sepa qué medicamentos usa. Tenga una lista de sus medicamentos y muéstresela a su proveedor
de atención médica y a su farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.
¿Cómo debo usar OZEMPIC®?
• Lea las Instrucciones de uso que vienen con OZEMPIC®.
• Use OZEMPIC® exactamente como le indique su proveedor de atención médica.
• Su proveedor de atención médica debe mostrarle cómo usar OZEMPIC®
antes de que lo use por primera vez.
• OZEMPIC® se inyecta bajo la piel (por vía subcutánea) en la zona del estómago (abdomen), un
muslo o un brazo. No se inyecte OZEMPIC® en un músculo (por vía intramuscular) o una vena
(por vía intravenosa).
• Use OZEMPIC® una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana,
a cualquier hora del día.
Fabricado por: Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
OZEMPIC® es una marca registrada de Novo Nordisk A/S.
Información sobre la PATENTE: http://novonordisk-us.com/products/product-patents.html
© 2021 Novo Nordisk Todos los derechos reservados. US21OZM00397 6/2021
9
• Puede cambiar el día de la semana que usa OZEMPIC® siempre que se haya administrado
la última dosis 2 días antes o más.
• Si omite una dosis de OZEMPIC®, adminístresela lo antes posible, dentro de los 5 días de haber
omitido la dosis. Si han pasado más de 5 días, no se administre la dosis omitida y adminístrese
la siguiente dosis el día que estaba programada.
• OZEMPIC® puede usarse con o sin alimentos.
• No mezcle la insulina y OZEMPIC® en la misma inyección.
• Puede aplicar una inyección de OZEMPIC® e insulina en la misma zona del cuerpo
(p. ej., la zona del abdomen), pero no una junto a otra.
• Cambie (alterne) el lugar de la inyección con cada inyección. No use el mismo lugar para
cada inyección.
• Mídase los niveles de azúcar en la sangre como le indique su proveedor de atención médica.
• Siga la dieta y el programa de ejercicios que le hayan indicado mientras use OZEMPIC®.
• Consulte a su proveedor de atención médica sobre cómo prevenir, reconocer y tratar el azúcar
baja en la sangre (hipoglucemia), el azúcar alta en la sangre (hiperglucemia) y los problemas que
pueda tener a causa de la diabetes.
• Su proveedor de atención médica le vigilará la diabetes mediante análisis de sangre periódicos
que incluirán sus niveles de azúcar en la sangre y de hemoglobina A1C.
• No comparta su pluma de OZEMPIC® con otras personas, aunque se haya
cambiado la aguja. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden
contagiar a usted.
Podría ser necesario cambiar su dosis de OZEMPIC® y de otros medicamentos
para la diabetes debido a:
• un cambio en el nivel de actividad física o ejercicio, aumento o pérdida de peso, aumento
del estrés, enfermedad, cambio en la alimentación, fiebre, traumatismo, infección, operación
quirúrgica o a causa de otros medicamentos que use.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OZEMPIC®?
OZEMPIC® puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:
• Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre
OZEMPIC®?”
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Deje de usar OZEMPIC® y llame a su proveedor
de atención médica de inmediato si tiene un dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) que
persiste, con o sin vómitos. Es posible que sienta el dolor desde el abdomen hacia la espalda.
• Cambios en la vista. Informe a su proveedor de atención médica si nota algún cambio
en la vista durante el tratamiento con OZEMPIC®.
• Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Su riesgo de que le baje el azúcar en
la sangre puede ser mayor si usa OZEMPIC® junto con otro medicamento que pueda hacer que
le baje el azúcar en la sangre, como una sulfonilurea o insulina. Algunos de los síntomas
y signos de un nivel bajo de azúcar en la sangre pueden ser:
• mareo o leve aturdimiento • visión borrosa • ansiedad, irritabilidad o cambios de humor
• sudoración • habla arrastrada • hambre
• confusión o somnolencia • temblor • debilidad
• dolor de cabeza • latidos cardíacos • agitación
rápidos
• Problemas renales (insuficiencia renal). En personas con problemas renales, la diarrea,
las náuseas y los vómitos pueden causar pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede
empeorar los problemas renales. Es importante que beba líquidos para disminuir la probabilidad
de deshidratarse.
• Reacciones alérgicas graves. Deje de usar OZEMPIC® y procure atención médica de
inmediato si tiene cualquiera de los síntomas de una reacción alérgica grave, como:
• hinchazón del rostro, los labios, • latidos cardíacos muy acelerados
la lengua o la garganta • problemas para respirar o para tragar
• sarpullido o picazón intensos • desmayos o sensación de mareo
Los efectos secundarios más comunes de OZEMPIC® son náuseas, vómitos, diarrea, dolor
abdominal y estreñimiento.
Hable con su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que
no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de OZEMPIC®.
Llame a su médico para que lo aconseje sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos
secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de OZEMPIC®.
Los medicamentos, a veces, se recetan para otros fines distintos a los mencionados en la
Guía del medicamento. No use OZEMPIC® para una afección para la cual no fue recetado. No
les dé OZEMPIC® a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Podría
causarles daño.
Puede pedirle al farmacéutico o proveedor de atención médica información sobre OZEMPIC®
redactada para profesionales de la salud.
Para obtener más información, visite OZEMPIC.com o llame al 1-888-693-6742.
¿Cuáles son los ingredientes de OZEMPIC®?
Ingrediente activo: semaglutide
Excipientes: dihidrato de fosfato disódico, propilenglicol, fenol y agua para inyección
Esta Guía del medicamento ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos
de los EE. UU.
Actualizado: 04/2021
 Instrucciones de uso para OZEMPIC® (semaglutide) injection, dosis de 0.25 mg o 0.5 mg 10

Instrucciones de uso • Verifique que el • Sostenga la pluma con

medicamento de la B la aguja apuntando hacia H
OZEMPIC®
(semaglutide) injection pluma de OZEMPIC® arriba.
dosis de 0.25 mg o 0.5 mg sea transparente Presione y mantenga
e incoloro. presionado el botón
(la pluma administra dosis de 0.25 mg o 0.5 mg)
Mire a través de la de aplicación hasta
• Lea atentamente estas instrucciones antes de usar que el contador de dosis
ventana de la pluma. Si el
la pluma de OZEMPIC®. muestre “0”. El “0” debe
contenido de OZEMPIC®
• No use su pluma sin la capacitación adecuada de su tiene aspecto turbio quedar alineado con el
proveedor de atención médica. Asegúrese de saber cómo o presenta partículas, indicador de dosis.
inyectarse con la pluma antes de comenzar el tratamiento. no use la pluma. Aparecerá una gota de
• No comparta su pluma de OZEMPIC® con otras OZEMPIC® en la punta
personas, aunque se haya cambiado la aguja. • Tome una aguja de la aguja.
Puede contagiar una infección grave a otra persona nueva y desprenda C
o se la pueden contagiar a usted. la lengüeta de papel. • Si no aparece una
No coloque una aguja gota, repita el paso
Si usted es una persona no vidente o tiene mal la vista
nueva en la pluma hasta 2 como se muestra en
y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no
que esté listo para la las figuras G y H hasta
utilice esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona que

0
inyección. 6 veces. Si aún no sale
vea bien y que haya aprendido a usar la pluma de OZEMPIC®.
una gota, cambie de
• Comience examinando la pluma para verificar que aguja y repita el paso
contiene OZEMPIC®, luego mire las ilustraciones 2 como se muestra en
que aparecen a continuación para familiarizarse las figuras G y H una
con las distintas piezas de la pluma y la aguja. • Coloque la aguja
directamente sobre D vez más.
• La pluma viene precargada, tiene un selector de
dosis y es para uso por un solo paciente. Contiene 2 mg la pluma. Gírela No use la pluma si aun
de semaglutide, y puede seleccionar dosis de 0.25 mg 0.5 mg. hasta que quede así no aparece una gota
La pluma se debe usar con agujas desechables NovoFine® ajustada. de OZEMPIC®.
Plus o NovoFine® de hasta 8 mm de longitud. Llame a Novo Nordisk
• Las agujas desechables NovoFine® Plus 32 G 4 mm vienen al 1-888-693-6742.
incluidas con la pluma de OZEMPIC®. Siempre verifique que aparezca una gota en la punta
de la aguja antes de usar una pluma nueva por primera vez.
• Siempre use una aguja nueva para cada inyección. Esto garantiza que OZEMPIC® fluya.
Suministros que necesitará para administrarse la inyección • Retire el capuchón Si no aparece una gota, no se inyectará ninguna dosis
de OZEMPIC®: exterior de la aguja. E
de OZEMPIC®, aunque el contador de dosis se mueva.
• Pluma de OZEMPIC® No lo deseche. Esto puede significar que la aguja está obstruida
• una nueva aguja NovoFine® Plus o NovoFine® o dañada.
• 1 toallita con alcohol. Puede que quede una pequeña gota en la punta de la aguja,
• 1 apósito de gasa o una torunda de algodón pero no se inyectará.
• 1 recipiente para objetos punzocortantes para poder desechar Solo verifique el flujo de OZEMPIC® antes
las plumas de OZEMPIC® y agujas usadas. Consulte de la primera inyección con cada pluma nueva.
“Cómo desechar las plumas de OZEMPIC® y las Paso 3.
agujas usadas” al final de estas instrucciones. • Retire el capuchón I
interior de la aguja F Seleccione la dosis
Pluma de OZEMPIC® y aguja NovoFine® Plus (ejemplo)
y deséchelo. Puede • Gire el selector de
Ventana Contador Selector aparecer una gota de 0
de la pluma de dosis de dosis dosis hasta que el
OZEMPIC® en la punta contador de dosis
de la aguja. Esto es muestre su dosis
normal, pero aun así (0.25 mg o 0.5 mg).
debe verificar el flujo
La línea punteada en el
de OZEMPIC® si está
contador de dosis ( ) lo
Fecha de vencimiento usando una pluma nueva
Indicador Botón de guiará hasta su dosis.
(EXP) al dorso de la por primera vez.
de dosis aplicación Asegúrese de saber cuál
etiqueta de la pluma
es la dosis de OZEMPIC® Línea
Siempre use una aguja nueva para cada inyección. punteada
Símbolo de Línea punteada Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas de que tiene que usar.
0
comprobación (usada para guiarlo OZEMPIC® y agujas obstruidas que puedan hacer que se Si selecciona la dosis
de flujo a su dosis) administre una dosis incorrecta. incorrecta, puede girar
el selector de dosis hacia Ejemplo:
Tapa de la pluma No vuelva a utilizar las agujas ni las comparta con adelante o hacia atrás 0.25 0.25 mg
otras personas. Puede contagiar una infección grave hasta llegar a la dosis seleccionados
a otra persona o se la pueden contagiar a usted. correcta.
Nunca use una aguja torcida o dañada.
Ejemplo:
Capuchón Capuchón Paso 2. 0.5 0.5 mg
exterior interior Lengüeta Verifique el flujo de OZEMPIC® con cada pluma nueva seleccionados
de la aguja de la aguja Aguja de papel
• Verifique el flujo de
OZEMPIC® antes de G
Siempre use el contador de dosis y el indicador
la primera inyección de dosis para ver cuántos mg selecciona.
con cada pluma 0
Paso 1. nueva. Oirá un “clic” cada vez que gire el selector de dosis.
No seleccione la dosis en función de la cantidad
Prepare la pluma con una aguja nueva Si su pluma de de clics que oiga.
• Lávese las manos OZEMPIC® ya está en Con el selector de dosis solo se pueden seleccionar
con agua y jabón. A uso, continúe con el paso dosis de 0.25 mg o 0.5 mg. La dosis seleccionada
3 “Seleccione la dosis”. debe coincidir exactamente con el indicador de dosis para
• Revise el nombre
y la etiqueta de • Gire el selector de Símbolo de asegurarse de que obtiene la dosis correcta.
color de la pluma, dosis hasta que el 0 comprobación El selector de dosis cambia la dosis. Solo el contador
para asegurarse de que contador de dosis de flujo
de dosis y el indicador de dosis mostrarán cuántos
muestre el símbolo seleccionado
contenga OZEMPIC®. mg seleccionó para cada dosis.
de comprobación del
Esto es sumamente Solo puede seleccionar 0.25 mg o 0.5 mg por cada dosis.
flujo ( ).
importante si usted Cuando la pluma contenga menos de 0.5 mg o 0.25 mg,
usa más de un tipo de el contador de dosis se detendrá antes de que se muestre
medicamento. 0.5 mg o 0.25 mg.
• Retire la tapa El selector de dosis hace un clic diferente cuando se gira hacia
de la pluma. adelante o hacia atrás. No cuente los clics de la pluma.
 Instrucciones de uso para OZEMPIC® (semaglutide) injection, dosis de 0.25 mg o 0.5 mg 11

¿Cuánto OZEMPIC® queda? Siempre mire el contador de dosis para asegurarse de haber • esté debidamente etiquetado para advertir sobre la presencia
• Para ver cuánto inyectado la dosis completa. Mantenga presionado el botón de residuos peligrosos dentro del recipiente
OZEMPIC® queda J de aplicación hasta que el contador de dosis muestre “0”. • Cuando el recipiente para objetos punzocortantes esté
en la pluma, use el ¿Cómo saber si una aguja está obstruida o dañada? casi lleno, deberá seguir las normas de su comunidad para
contador de dosis: • Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de desecharlo correctamente. Es posible que haya leyes estatales
0 mantener presionado continuamente el botón de aplicación, o locales que indiquen cómo desechar las agujas y jeringas
Gire el selector de dosis
hasta que el contador es posible que la aguja que utilizó esté obstruida o dañada. usadas. Para obtener más información sobre la eliminación
de dosis se detenga. • Si esto sucede, no habrá recibido ninguna cantidad de segura de objetos punzocortantes y para obtener información
OZEMPIC® aunque el contador de dosis se haya movido específica sobre la eliminación de objetos punzocortantes
• Si muestra 0.5, queda en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en:
al menos 0.5 mg Ejemplo de la dosis original que usted marcó.
http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
en la pluma. Si el Contador ¿Qué hacer cuando una aguja está bloqueada?
contador de dosis • No deseche su recipiente para objetos punzocortantes
de dosis Cambie la aguja como se explica en el paso 5, y repita todos usados en la basura doméstica, a menos que las pautas
se detiene antes 0.25 detenido: los pasos comenzando por el paso 1: “Prepare la pluma
de los 0.5 mg, de la comunidad lo permitan. No recicle el recipiente para
queda con una aguja nueva”. objetos punzocortantes usado.
significa que no queda 0.25 mg
suficiente OZEMPIC ® Nunca toque el contador de dosis mientras se • Deseche OZEMPIC® de manera segura cuando haya pasado
inyecta. Esto puede impedir la inyección. la fecha de vencimiento o ya no lo necesite.
para una dosis completa de 0.5 mg. Después de la inyección, es posible que vea una gota de OZEMPIC®
• Si se detiene en 0.25, significa que quedan 0.25 mg Importante
en la punta de la aguja. Eso es normal y no afecta a la dosis.
en la pluma. Si el contador de dosis se detiene antes • Quienes cuiden del paciente deben tener mucho cuidado
de 0.25 mg, significa que no queda suficiente OZEMPIC® Paso 5. al manipular agujas usadas, para evitar pincharse
para una dosis completa de 0.25 mg. Después de la inyección accidentalmente y contagiar (transmitir) infecciones.
Si no queda suficiente OZEMPIC® en la pluma para una P • Jamás use una jeringa para extraer OZEMPIC® de la pluma.
• Retire con cuidado
dosis completa, no la use. Use una pluma de OZEMPIC® nueva. la aguja de la pluma. • Siempre lleve consigo una pluma adicional y agujas
Paso 4. No vuelva a tapar nuevas, en caso de pérdida o daño.
Inyecte la dosis la aguja, para evitar • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance
pincharse. de los demás, especialmente de los niños.
• Elija el lugar para inyectar
y limpie la piel con una K • Siempre lleve la pluma consigo. No la deje en un
toallita con alcohol. automóvil ni en otro lugar en el que pueda calentarse
Deje que se seque el o enfriarse demasiado.
lugar de inyección antes • Coloque la aguja Cómo cuidar de su pluma
de inyectarse la dosis en un recipiente Q • No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras.
(consulte la figura K). para objetos Si se le cae o sospecha que hay un problema, inserte una aguja
punzocortantes nueva y verifique el flujo de OZEMPIC® antes de inyectarse.
inmediatamente a fin • No intente reparar su pluma ni separar sus piezas.
de reducir el riesgo
de pinchazos. Lea “Cómo • No exponga su pluma a polvo, suciedad o líquidos.
desechar las plumas • No lave, remoje ni lubrique su pluma. Si es necesario,
• Inserte la aguja en límpiela con detergente suave en un paño humedecido.
L de OZEMPIC® y agujas
la piel como le enseñó
usadas” a continuación ¿Cómo debo guardar la pluma de OZEMPIC®?
su proveedor de atención
para ver más información • Guarde sus plumas de OZEMPIC® nuevas y sin usar
médica.
sobre cómo desechar en el refrigerador a una temperatura de entre 36 °F y 46 °F
0.25

• Asegúrese de poder las plumas y agujas (de 2 °C a 8 °C).

ver el contador de de la manera correcta.
dosis. No lo cubra con • Guarde la pluma en uso durante 56 días a temperatura
los dedos. Esto podría • Colóquele la tapa ambiente (entre 59 °F y 86 °F [15 °C a 30 °C]) o en
a la pluma después de R el refrigerador a una temperatura entre 36 °F y 46 °F
impedir la inyección.
cada uso para proteger (2 °C a 8 °C).
OZEMPIC® de la luz. • Debe desechar la pluma de OZEMPIC® que está usando después
de 56 días, incluso si todavía queda OZEMPIC® en la pluma.
• Mantenga presionado Anote en el calendario la fecha en la que la desechó.
el botón de aplicación M
• No congele OZEMPIC®. No use OZEMPIC® si ha estado congelado.
hasta que el contador
de dosis muestre 0. • Las plumas de OZEMPIC® sin usar pueden usarse hasta la
fecha de vencimiento (EXP) impresa en la etiqueta, siempre
0

El “0” debe quedar • Si no tiene un que se guarden en el refrigerador.

alineado con el
indicador de dosis.
En ese momento puede
que oiga o sienta un clic.
• Mantenga la aguja
en la piel después de N Cuente lentamente:
que el contador de dosis
haya vuelto a 0 y cuente
lentamente hasta 6.
• Si saca la aguja antes
de tiempo, es posible
recipiente para objetos S
• Cuando guarde las plumas de OZEMPIC® en el refrigerador,
punzocortantes, utilice el no las ponga directamente junto al sistema de enfriamiento.
método de tapar la aguja
0 con una mano. Deslice • Mantenga OZEMPIC® alejado del calor y fuera de la luz.
con cuidado la aguja • Mantenga la pluma tapada mientras no esté en uso.
dentro de su capuchón • Mantenga OZEMPIC® y todos los medicamentos fuera
exterior. Deseche la aguja del alcance de los niños.
en un recipiente para
Para obtener más información, visite www.OZEMPIC.com
objetos punzocortantes
lo antes posible. Fabricado por:
1-2-3-4-5-6 Novo Nordisk A/S
Jamás vuelva a tapar la aguja con el capuchón DK-2880 Bagsvaerd
interior. Podría pincharse con la aguja. Dinamarca
Siempre retire la aguja de la pluma. Para obtener información sobre OZEMPIC® póngase
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas en contacto con:
0

que vea salir un chorro

de OZEMPIC® por de OZEMPIC® y agujas obstruidas que puedan hacer que Novo Nordisk Inc.
la punta de la aguja. se administre una dosis incorrecta. Si la aguja está obstruida, 800 Scudders Mill Road
Si esto sucede, no se no se inyectará ninguna cantidad de OZEMPIC®. Plainsboro, NJ 08536
administrará la dosis Siempre deseche la aguja después de cada inyección. 1-888-693-6742
completa. Cómo desechar las plumas de OZEMPIC® y las agujas usadas: Actualizado: 3/2020
Versión: 3
• Inmediatamente después de usarlas, coloque la pluma de
• Saque la aguja OZEMPIC® y la aguja usada en un recipiente para objetos OZEMPIC® y NovoFine® son marcas registradas
de la piel. O de Novo Nordisk A/S.
punzocortantes aprobado por la FDA.
Si aparece sangre en • Si no tiene un recipiente para objetos punzocortantes aprobado Información sobre la PATENTE: http://novonordisk-us.com/
el lugar de la inyección, por la FDA, puede usar un recipiente que: patients/products/product-patents.html
presione ligeramente con • esté hecho de plástico de alta resistencia Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la
un apósito de gasa o una • se pueda cerrar con una tapa hermética que sea resistente Administración de Alimentos y Medicamentos
torunda de algodón. a los pinchazos, de modo que los objetos punzocortantes de los EE. UU.
No frote la zona. no puedan salir
• se mantenga vertical y estable durante el uso © 2021 Novo Nordisk
• sea resistente a las fugas Todos los derechos reservados.
US21OZM00397 6/2021
 Instrucciones de uso para OZEMPIC® (semaglutide) injection, dosis de 1 mg 12

Instrucciones de uso • Verifique que el • Sostenga la pluma

OZEMPIC® medicamento de la B con la aguja apuntando H
(semaglutide) injection pluma de OZEMPIC® hacia arriba. Presione
dosis de 1 mg sea transparente y mantenga
(la pluma administra dosis de 1 mg solamente) e incoloro. presionado el botón
Mire a través de la de aplicación hasta
• Lea atentamente estas instrucciones antes de usar que el contador de dosis
ventana de la pluma.
la pluma de OZEMPIC®. muestre “0”. El “0” debe
Si el contenido de
• No use su pluma sin la capacitación adecuada de OZEMPIC® tiene aspecto quedar alineado con el
su proveedor de atención médica. Asegúrese de saber turbio o presenta indicador de dosis.
cómo inyectarse con la pluma antes de comenzar el tratamiento. partículas, no use Aparecerá una gota de
• No comparta su pluma de OZEMPIC® con otras la pluma. OZEMPIC® en la punta
personas, aunque se haya cambiado la aguja. Puede de la aguja.
contagiar una infección grave a otra persona o se la • Tome una aguja
nueva y desprenda C • Si no aparece
pueden contagiar a usted. una gota, repita el
la lengüeta de papel.
Si usted es una persona no vidente o tiene mal la vista No coloque una aguja paso 2 como se muestra
y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no nueva en la pluma en las figuras G y H
utilice esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona que hasta 6 veces. Si aún no

0
hasta que esté listo para
vea bien y que haya aprendido a usar la pluma de OZEMPIC®. la inyección. sale una gota, cambie
• Comience examinando la pluma para verificar que de aguja y repita el
contiene OZEMPIC®, luego mire las ilustraciones que paso 2 como se muestra
aparecen a continuación para familiarizarse con las en las figuras G y H una
distintas piezas de la pluma y la aguja. vez más.
• Coloque la aguja
• La pluma viene precargada, tiene un selector de directamente sobre D No use la pluma si aun
dosis y es para uso por un solo paciente. Contiene la pluma. Gírela así no aparece una gota
2 mg de semaglutide, y puede seleccionar dosis de 1 mg. hasta que quede de OZEMPIC®.
La pluma se debe usar con agujas desechables NovoFine® ajustada. Llame a Novo Nordisk
Plus o NovoFine® de hasta 8 mm de longitud. al 1-888-693-6742.
• Las agujas desechables NovoFine® Plus 32 G 4 mm vienen Siempre verifique que aparezca una gota en la punta
incluidas con la pluma de OZEMPIC®. de la aguja antes de usar una pluma nueva por primera vez.
Esto garantiza que OZEMPIC® fluya.
• Siempre use una aguja nueva para cada inyección.
Si no aparece una gota, no se inyectará ninguna dosis
Suministros que necesitará para administrarse la inyección • Retire el capuchón de OZEMPIC®, aunque el contador de dosis se mueva.
de OZEMPIC®: exterior de la aguja. E Esto puede significar que la aguja está obstruida
• pluma de OZEMPIC® con una dosis de 1 mg No lo deseche. o dañada.
• una nueva aguja NovoFine® Plus o NovoFine® Puede que quede una pequeña gota en la punta de la aguja,
• 1 toallita con alcohol. pero no se inyectará.
• 1 apósito de gasa o una torunda de algodón Solo verifique el flujo de OZEMPIC® antes de la
• 1 recipiente para objetos punzocortantes para poder desechar primera inyección con cada pluma nueva.
las plumas de OZEMPIC® y agujas usadas. Consulte “Cómo
desechar las plumas de OZEMPIC® y las agujas Paso 3.
usadas” al final de estas instrucciones. Seleccione la dosis
• Retire el capuchón • Gire el selector de
Pluma de OZEMPIC® y aguja NovoFine® Plus (ejemplo) F
interior de la aguja dosis hasta que el I
Ventana Contador Selector y deséchelo. Puede
de la pluma de dosis de dosis contador de dosis se
aparecer una gota de detenga y muestre su
OZEMPIC® en la punta 0
dosis de 1 mg.
de la aguja. Esto es
normal, pero aun así La línea punteada en
debe verificar el flujo el contador de dosis ( )
de OZEMPIC® si está lo guiará hasta la dosis
Fecha de vencimiento de 1 mg.
Indicador Botón de usando una pluma nueva
(EXP) al dorso de la de dosis aplicación por primera vez.
etiqueta de la pluma
Línea
Símbolo de Línea punteada Siempre use una aguja nueva para cada inyección. punteada
0
comprobación (usada para guiarlo Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas de
de flujo a su dosis) OZEMPIC® y agujas obstruidas que puedan hacer que se
administre una dosis incorrecta. 1 mg
Tapa de la pluma 1 seleccionado
No vuelva a utilizar las agujas ni las comparta con
otras personas. Puede contagiar una infección grave
a otra persona o se la pueden contagiar a usted.
Nunca use una aguja torcida o dañada. Siempre use el contador de dosis y el indicador de
Capuchón Capuchón Paso 2. dosis para verificar que se haya seleccionado 1 mg.
exterior interior Lengüeta Verifique el flujo de OZEMPIC® con cada pluma nueva Oirá un “clic” cada vez que gire el selector de dosis.
de la aguja de la aguja Aguja de papel No seleccione la dosis en función de la cantidad
• Verifique el flujo de de clics que oiga.
OZEMPIC® antes de G
la primera inyección Con el selector de dosis solo se pueden seleccionar
con cada pluma dosis de 1 mg solamente. 1 mg debe estar exactamente
Paso 1. 0 alineado con el indicador de dosis para obtener la dosis
nueva.
Prepare la pluma con una aguja nueva correcta.
Si su pluma de El selector de dosis cambia la dosis. Solo el contador
• Lávese las manos con OZEMPIC® ya está de dosis y el indicador de dosis mostrarán que
agua y jabón. A en uso, continúe con se ha seleccionado 1 mg.
• Revise el nombre y la el paso 3 “Seleccione
la dosis”. Solo puede seleccionar 1 mg por cada dosis. Cuando la pluma
etiqueta de color de la Símbolo de contenga menos de 1 mg, el contador de dosis se detendrá
pluma, para asegurarse • Gire el selector de 0 comprobación antes de que se muestre 1 mg.
de que contenga dosis hasta que el de flujo
OZEMPIC®. contador de dosis seleccionado El selector de dosis hace un clic diferente cuando se gira hacia
muestre el símbolo adelante o hacia atrás. No cuente los clics de la pluma.
Esto es sumamente
importante si usted de comprobación
usa más de un tipo del flujo ( ).
de medicamento.
• Retire la tapa
de la pluma.

¿Cuánto OZEMPIC® queda?
• Para ver cuánto
OZEMPIC® queda J mantener presionado continuamente el botón de aplicación,
en la pluma, use el
contador de dosis:
Gire el selector de dosis
hasta que el contador
de dosis se detenga.
• Si muestra 1, queda al
menos 1 mg en la
pluma. Si el contador
de dosis se detiene
1 Nunca toque el contador de dosis mientras se inyecta.
antes de 1 mg,
significa que no queda
suficiente OZEMPIC®
para una dosis
completa de 1 mg.
Si no queda suficiente OZEMPIC® en la pluma para
una dosis completa, no la use. Use una pluma de
OZEMPIC® nueva.
Paso 4.
Inyecte la dosis
• Elija el lugar para inyectar
y limpie la piel con una
toallita con alcohol.
Deje que se seque el
lugar de inyección antes
de inyectarse la dosis
(consulte la figura K).
• Inserte la aguja en la
piel como le enseñó su
proveedor de atención
médica.
• Asegúrese de poder
ver el contador de
dosis. No lo cubra con
los dedos. Esto podría
impedir la inyección. cada uso para proteger
• Mantenga presionado
el botón de aplicación
hasta que el contador
de dosis muestre 0.
El “0” debe quedar
alineado con el
indicador de dosis.
En ese momento puede
que oiga o sienta un clic.
• Mantenga la aguja
en la piel después de
que el contador de dosis
haya vuelto a 0 y cuente
lentamente hasta 6.
• Si saca la aguja antes
de tiempo, es posible
que vea salir un chorro
de OZEMPIC® por la
punta de la aguja. Si
esto sucede, no se
administrará la dosis
completa.
• Saque la aguja de la piel.
Si aparece sangre en el
lugar de la inyección,
presione ligeramente
con un apósito de gasa o
una torunda de algodón.
No frote la zona. • se pueda cerrar con una tapa hermética que sea resistente
Siempre mire el contador de dosis para asegurarse de haber
inyectado la dosis completa. Mantenga presionado el botón
de aplicación hasta que el contador de dosis muestre “0”.
Instrucciones de uso para OZEMPIC® (semaglutide) injection, dosis de 1 mg 13
¿Cómo saber si una aguja está obstruida o dañada? • Cuando el recipiente para objetos punzocortantes esté casi
• Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de lleno, deberá seguir las normas de su comunidad para
desecharlo correctamente. Es posible que haya leyes estatales
es posible que la aguja que utilizó esté obstruida o dañada. o locales que indiquen cómo desechar las agujas y jeringas
• Si esto sucede, no habrá recibido ninguna cantidad de usadas. Para obtener más información sobre la eliminación
0 OZEMPIC® aunque el contador de dosis se haya movido segura de objetos punzocortantes y para obtener información
específica sobre la eliminación de objetos punzocortantes en
de la dosis original que usted marcó.
el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en:
¿Qué hacer cuando una aguja está bloqueada?
http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
Cambie la aguja como se explica en el paso 5, y repita todos
• No deseche su recipiente para objetos punzocortantes
los pasos comenzando por el paso 1: “Prepare la pluma
Contador usados en la basura doméstica, a menos que las pautas de
con una aguja nueva”.
de dosis la comunidad lo permitan. No recicle el recipiente para objetos
punzocortantes usado.
detenido: Esto puede impedir la inyección.
queda 1 mg • Deseche OZEMPIC® de manera segura cuando haya pasado
Después de la inyección, es posible que vea una gota de OZEMPIC® la fecha de vencimiento o ya no lo necesite.
en la punta de la aguja. Eso es normal y no afecta a la dosis.
Importante
Paso 5.
• Quienes cuiden del paciente deben tener mucho cuidado
Después de la inyección al manipular agujas usadas, para evitar pincharse
P
• Retire con cuidado la accidentalmente y contagiar (transmitir) infecciones.
aguja de la pluma. • Jamás use una jeringa para extraer OZEMPIC® de la pluma.
No vuelva a tapar • Siempre lleve consigo una pluma adicional y agujas
la aguja, para evitar nuevas, en caso de pérdida o daño.
pincharse.
• Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance
K de los demás, especialmente de los niños.
• Siempre lleve la pluma consigo. No la deje en un
automóvil ni en otro lugar en el que pueda calentarse
• Coloque la aguja en o enfriarse demasiado.
un recipiente para Q
objetos punzocortantes Cómo cuidar de su pluma
inmediatamente a fin • No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras.
de reducir el riesgo de Si se le cae o sospecha que hay un problema, inserte una aguja
pinchazos. Lea “Cómo nueva y verifique el flujo de OZEMPIC® antes de inyectarse.
desechar las plumas • No intente reparar su pluma ni separar sus piezas.
de OZEMPIC® y agujas • No exponga su pluma a polvo, suciedad o líquidos.
L usadas” a continuación • No lave, remoje ni lubrique su pluma. Si es necesario,
para ver más información límpiela con detergente suave en un paño humedecido.
sobre cómo desechar
las plumas y agujas de ¿Cómo debo guardar la pluma de OZEMPIC®?
1
la manera correcta. • Guarde sus plumas de OZEMPIC® nuevas y sin usar
en el refrigerador a una temperatura de entre 36 °F y 46 °F
• Colóquele la tapa
a la pluma después de R (de 2 °C a 8 °C).
• Guarde la pluma en uso durante 56 días a temperatura
OZEMPIC® de la luz. ambiente (entre 59 °F y 86 °F [15 °C a 30 °C]) o en
el refrigerador a una temperatura entre 36 °F y 46 °F
(2 °C a 8 °C).
• Debe desechar la pluma de OZEMPIC® que está usando
M después de 56 días, incluso si todavía queda OZEMPIC® en
la pluma. Anote en el calendario la fecha en la que la desechó.
• Si no tiene un • No congele OZEMPIC®. No use OZEMPIC® si ha estado congelado.
0
recipiente para objetos S • Las plumas de OZEMPIC® sin usar pueden usarse hasta la
punzocortantes, utilice el fecha de vencimiento (EXP) impresa en la etiqueta, siempre
método de tapar la aguja que se guarden en el refrigerador.
con una mano. Deslice • Cuando guarde las plumas de OZEMPIC® en el refrigerador,
0 con cuidado la aguja no las ponga directamente junto al sistema de enfriamiento.
dentro de su capuchón
exterior. Deseche la aguja • Mantenga OZEMPIC® alejado del calor y fuera de la luz.
en un recipiente para • Mantenga la pluma tapada mientras no esté en uso.
objetos punzocortantes • Mantenga OZEMPIC® y todos los medicamentos fuera
N Cuente lentamente:
lo antes posible. del alcance de los niños.
1-2-3-4-5-6 Jamás vuelva a tapar la aguja con el capuchón Para obtener más información, visite www.OZEMPIC.com.
interior. Podría pincharse con la aguja.
Fabricado por:
Siempre retire la aguja de la pluma. Novo Nordisk A/S
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas de DK-2880 Bagsvaerd
0
OZEMPIC® y agujas obstruidas que puedan hacer que se Dinamarca
administre una dosis incorrecta. Si la aguja está obstruida,
Para obtener información sobre OZEMPIC® póngase en
no se inyectará ninguna cantidad de OZEMPIC®.
contacto con:
Siempre deseche la aguja después de cada inyección. Novo Nordisk Inc.
800 Scudders Mill Road
Cómo desechar las plumas de OZEMPIC® y las
agujas usadas: Plainsboro, NJ 08536
• Inmediatamente después de usarlas, coloque la pluma de 1-888-693-6742
O OZEMPIC® y la aguja usada en un recipiente para objetos Actualizado: 3/2020
punzocortantes aprobado por la FDA. Versión: 3
• Si no tiene un recipiente para objetos punzocortantes aprobado OZEMPIC® y NovoFine® son marcas registradas de
por la FDA, puede usar un recipiente que: Novo Nordisk A/S.
• esté hecho de plástico de alta resistencia Información sobre la PATENTE: http://novonordisk-us.com/
patients/products/product-patents.html
a los pinchazos, de modo que los objetos punzocortantes Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la
no puedan salir Administración de Alimentos y Medicamentos
• se mantenga vertical y estable durante el uso de los EE. UU.
• sea resistente a las fugas
• esté debidamente etiquetado para advertir sobre la presencia © 2021 Novo Nordisk
de residuos peligrosos dentro del recipiente Todos los derechos reservados.
US21OZM00397 6/2021
 Instrucciones de uso para OZEMPIC® (semaglutide) injection, dosis de 1 mg 14

Instrucciones de uso • Verifique que el • Sostenga la pluma con

medicamento de la
OZEMPIC®
(semaglutide) injection pluma de OZEMPIC®
sea transparente
dosis de 1 mg
e incoloro.
(la pluma administra 4 dosis de 1 mg solamente)
Mire a través de la
• Lea atentamente estas instrucciones antes de usar ventana de la pluma. Si el
la pluma de OZEMPIC®. contenido de OZEMPIC®
• No use su pluma sin la capacitación adecuada de tiene aspecto turbio
su proveedor de atención médica. Asegúrese de saber o presenta partículas,
cómo inyectarse con la pluma antes de comenzar el tratamiento. no use la pluma.
• No comparta su pluma de OZEMPIC® con otras
• Tome una aguja
personas, aunque se haya cambiado la aguja. Puede nueva y desprenda
contagiar una infección grave a otra persona o se la la lengüeta de papel.
pueden contagiar a usted. No coloque una aguja
Si usted es una persona no vidente o tiene mal la vista nueva en la pluma
y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no hasta que esté listo
B la aguja apuntando hacia H
arriba.
Presione y mantenga
presionado el botón
de aplicación hasta
que el contador de dosis
muestre “0”. El “0” debe
quedar alineado con el
indicador de dosis.
Aparecerá una gota de
OZEMPIC® en la punta
de la aguja.
C
• Si no aparece una
gota, repita el paso
2 como se muestra en
las figuras G y H hasta
6 veces. Si aún no sale

0
utilice esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona que para la inyección.
vea bien y que haya aprendido a usar la pluma de OZEMPIC®. una gota, cambie de
aguja y repita el paso
• Comience examinando la pluma para verificar que 2 como se muestra en
contiene OZEMPIC®, luego mire las ilustraciones que las figuras G y H una
aparecen a continuación para familiarizarse con las • Coloque la aguja
directamente sobre D vez más.
distintas piezas de la pluma y la aguja.
la pluma. Gírela No use la pluma si aun
• La pluma viene precargada, tiene un selector de así no aparece una gota
dosis y es para uso por un solo paciente. Contiene hasta que quede
ajustada. de OZEMPIC®.
4 mg de semaglutide, y puede seleccionar dosis de 1 mg. Llame a Novo Nordisk
La pluma se debe usar con agujas desechables NovoFine® al 1-888-693-6742.
Plus o NovoFine® de hasta 8 mm de longitud.
Siempre verifique que aparezca una gota en la punta
• Las agujas desechables NovoFine® Plus 32 G 4 mm vienen de la aguja antes de usar una pluma nueva por primera vez.
incluidas con la pluma de OZEMPIC®. Esto garantiza que OZEMPIC® fluya.
• Siempre use una aguja nueva para cada inyección. • Retire el capuchón Si no aparece una gota, no se inyectará ninguna dosis
exterior de la aguja. E
Suministros que necesitará para administrarse la inyección de OZEMPIC®, aunque el contador de dosis se mueva.
de OZEMPIC®: No lo deseche. Esto puede significar que la aguja está obstruida
• pluma de OZEMPIC® con una dosis de 1 mg o dañada.
• una nueva aguja NovoFine® Plus o NovoFine® Puede que quede una pequeña gota en la punta de la aguja,
• 1 toallita con alcohol pero no se inyectará.
• 1 apósito de gasa o una torunda de algodón Solo verifique el flujo de OZEMPIC® antes
• 1 recipiente para objetos punzocortantes para poder desechar de la primera inyección con cada pluma nueva.
las plumas de OZEMPIC® y agujas usadas. Consulte Paso 3.
“Cómo desechar las plumas de OZEMPIC® y las • Retire el capuchón
F Seleccione la dosis
agujas usadas” al final de estas instrucciones. interior de la aguja
Pluma de OZEMPIC® y aguja NovoFine® Plus (ejemplo) y deséchelo. Puede • Gire el selector de
aparecer una gota de dosis hasta que el I
Ventana Contador Selector contador de dosis
de la pluma de dosis de dosis OZEMPIC® en la punta
de la aguja. Esto es se detenga y muestre 0
normal, pero aun así su dosis de 1 mg.
debe verificar el flujo La línea punteada en el
de OZEMPIC® si está contador de dosis ( )
usando una pluma nueva lo guiará hasta la dosis
Fecha de vencimiento por primera vez. de 1 mg.
Indicador Botón de
(EXP) al dorso de la de dosis aplicación
etiqueta de la pluma Siempre use una aguja nueva para cada inyección. Línea
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas de punteada
0 Símbolo de Línea punteada OZEMPIC® y agujas obstruidas que puedan hacer que se
comprobación (usada para guiarlo administre una dosis incorrecta.
de flujo a su dosis)
No vuelva a utilizar las agujas ni las comparta con 1 mg
otras personas. Puede contagiar una infección grave 1 seleccionado
Tapa de la pluma
a otra persona o se la pueden contagiar a usted.
Nunca use una aguja torcida o dañada.
Paso 2. Siempre use el contador de dosis y el indicador de
Capuchón Capuchón Verifique el flujo de OZEMPIC® con cada pluma nueva dosis para verificar que se haya seleccionado 1 mg.
exterior interior Lengüeta • Verifique el flujo de Oirá un “clic” cada vez que gire el selector de dosis.
de la aguja de la aguja Aguja de papel OZEMPIC® antes de G No seleccione la dosis en función de la cantidad
la primera inyección de clics que oiga.
con cada pluma Con el selector de dosis solo se pueden seleccionar
0 dosis de 1 mg solamente. 1 mg debe estar exactamente
nueva.
Si su pluma de alineado con el indicador de dosis para obtener la dosis
Paso 1. correcta.
Prepare la pluma con una aguja nueva OZEMPIC® ya está
en uso, continúe con El selector de dosis cambia la dosis. Solo el contador
• Lávese las manos el paso 3 “Seleccione de dosis y el indicador de dosis mostrarán que
con agua y jabón. A la dosis”. se ha seleccionado 1 mg.
• Revise el nombre Símbolo de Solo puede seleccionar 1 mg por cada dosis. Cuando la pluma
y la etiqueta de
• Gire el selector de 0 comprobación
dosis hasta que el de flujo contenga menos de 1 mg, el contador de dosis se detendrá
color de la pluma, contador de dosis seleccionado antes de que se muestre 1 mg.
para asegurarse de que muestre el símbolo El selector de dosis hace un clic diferente cuando se gira hacia
contenga OZEMPIC®. de comprobación adelante o hacia atrás. No cuente los clics de la pluma.
Esto es sumamente del flujo ( ).
importante si usted
usa más de un tipo
de medicamento.
• Retire la tapa
de la pluma.

¿Cuánto OZEMPIC® queda?
• Para ver cuánto
OZEMPIC® queda J mantener presionado continuamente el botón de aplicación,
en la pluma, use el
contador de dosis:
Gire el selector de dosis
hasta que el contador
de dosis se detenga.
• Si muestra 1, queda
al menos 1 mg en la
pluma. Si el contador
de dosis se detiene
1 Nunca toque el contador de dosis mientras se inyecta.
antes de 1 mg,
significa que no queda
suficiente OZEMPIC®
para una dosis
completa de 1 mg.
Si no queda suficiente OZEMPIC® en la pluma
para una dosis completa, no la use. Use una pluma
de OZEMPIC® nueva.
Paso 4.
Inyecte la dosis
• Elija el lugar para inyectar
y limpie la piel con una
toallita con alcohol.
Deje que se seque el
lugar de inyección antes
de inyectarse la dosis
(consulte la figura K).
• Inserte la aguja en la
piel como le enseñó su
proveedor de atención
médica.
• Asegúrese de poder
ver el contador de
dosis. No lo cubra con
los dedos. Esto podría
impedir la inyección. a la pluma después de
• Mantenga presionado
el botón de aplicación
hasta que el contador
de dosis muestre 0.
El “0” debe quedar
alineado con el
indicador de dosis.
En ese momento puede
que oiga o sienta un clic.
• Mantenga la aguja
en la piel después de
que el contador de dosis
haya vuelto a 0 y cuente
lentamente hasta 6.
• Si saca la aguja antes
de tiempo, es posible
que vea salir un chorro
de OZEMPIC® por
la punta de la aguja.
Si esto sucede, no se
administrará la dosis
completa.
• Saque la aguja
de la piel.
Si aparece sangre en el
lugar de la inyección,
presione ligeramente
con un apósito de
gasa o una torunda de
algodón. No frote la zona.
Siempre mire el contador de dosis para asegurarse de haber
inyectado la dosis completa. Mantenga presionado el botón
de aplicación hasta que el contador de dosis muestre “0”.
Instrucciones de uso para OZEMPIC® (semaglutide) injection, dosis de 1 mg 15
¿Cómo saber si una aguja está obstruida o dañada? • Cuando el recipiente para objetos punzocortantes esté casi
• Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de lleno, deberá seguir las normas de su comunidad para
desecharlo correctamente. Es posible que haya leyes estatales
es posible que la aguja que utilizó esté obstruida o dañada. o locales que indiquen cómo desechar las agujas y jeringas
• Si esto sucede, no habrá recibido ninguna cantidad de usadas. Para obtener más información sobre la eliminación
0 OZEMPIC® aunque el contador de dosis se haya movido segura de objetos punzocortantes y para obtener información
de la dosis original que usted marcó. específica sobre la eliminación de objetos punzocortantes en el
estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en:
¿Qué hacer cuando una aguja está bloqueada?
http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
Cambie la aguja como se explica en el paso 5, y repita todos
• No deseche su recipiente para objetos punzocortantes
los pasos comenzando por el paso 1: “Prepare la pluma
Contador usados en la basura doméstica, a menos que las pautas de la
con una aguja nueva”.
de dosis comunidad lo permitan. No recicle el recipiente para objetos
punzocortantes usado.
detenido: Esto puede impedir la inyección.
queda 1 mg • Deseche OZEMPIC® de manera segura cuando haya pasado la
Después de la inyección, es posible que vea una gota de OZEMPIC® fecha de vencimiento o ya no lo necesite.
en la punta de la aguja. Eso es normal y no afecta a la dosis.
Importante
Paso 5.
• Quienes cuiden del paciente deben tener mucho cuidado
Después de la inyección al manipular agujas usadas, para evitar pincharse
P
• Retire con cuidado la accidentalmente y contagiar (transmitir) infecciones.
aguja de la pluma. • Jamás use una jeringa para extraer OZEMPIC® de la pluma.
No vuelva a tapar • Siempre lleve consigo una pluma adicional y agujas
la aguja, para evitar nuevas, en caso de pérdida o daño.
pincharse.
• Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance
K de los demás, especialmente de los niños.
• Siempre lleve la pluma consigo. No la deje en un
automóvil ni en otro lugar en el que pueda calentarse
o enfriarse demasiado.
• Coloque la aguja en Cómo cuidar de su pluma
un recipiente para Q • No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras.
objetos punzocortantes Si se le cae o sospecha que hay un problema, inserte una aguja
inmediatamente a fin nueva y verifique el flujo de OZEMPIC® antes de inyectarse.
de reducir el riesgo de • No intente reparar su pluma ni separar sus piezas.
pinchazos. Lea “Cómo • No exponga su pluma a polvo, suciedad o líquidos.
desechar las plumas
L de OZEMPIC® y agujas • No lave, remoje ni lubrique su pluma. Si es necesario,
usadas” a continuación límpiela con detergente suave en un paño humedecido.
para ver más información ¿Cómo debo guardar la pluma de OZEMPIC®?
1
sobre cómo desechar • Guarde sus plumas de OZEMPIC® nuevas y sin usar en
las plumas y agujas de el refrigerador a una temperatura de entre 36 °F y 46 °F
la manera correcta. (de 2 °C a 8 °C).
• Colóquele la tapa • Guarde la pluma en uso durante 56 días a temperatura
R ambiente (entre 59 °F y 86 °F [15 °C a 30 °C]) o en
cada uso para proteger el refrigerador a una temperatura entre 36 °F y 46 °F
OZEMPIC® de la luz. (2 °C a 8 °C).
• Debe desechar la pluma de OZEMPIC® que está usando
M después de 56 días, incluso si todavía queda OZEMPIC® en la
pluma. Anote en el calendario la fecha en la que la desechó.
• No congele OZEMPIC®. No use OZEMPIC® si ha estado
0
congelado.
• Si no tiene un recipiente • Las plumas de OZEMPIC® sin usar pueden usarse hasta la
para objetos punzocortantes, S fecha de vencimiento (EXP) impresa en la etiqueta, siempre
utilice el método de tapar que se guarden en el refrigerador.
0 la aguja con una mano. • Cuando guarde las plumas de OZEMPIC® en el refrigerador,
Deslice con cuidado no las ponga directamente junto al sistema de enfriamiento.
la aguja dentro de su • Mantenga OZEMPIC® alejado del calor y fuera de la luz.
capuchón exterior. Deseche
la aguja en un recipiente • Mantenga la pluma tapada mientras no esté en uso.
N Cuente lentamente: para objetos punzocortantes • Mantenga OZEMPIC® y todos los medicamentos fuera
lo antes posible. del alcance de los niños.
1-2-3-4-5-6 Para obtener más información, visite www.OZEMPIC.com
Jamás vuelva a tapar la aguja con el capuchón
interior. Podría pincharse con la aguja. Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
Siempre retire la aguja de la pluma.
0
DK-2880 Bagsvaerd
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas
de OZEMPIC® y agujas obstruidas que puedan hacer que se Dinamarca
administre una dosis incorrecta. Si la aguja está obstruida, Para obtener información sobre OZEMPIC® póngase en
no se inyectará ninguna cantidad de OZEMPIC®. contacto con:
Siempre deseche la aguja después de cada inyección. Novo Nordisk Inc.
800 Scudders Mill Road
Cómo desechar las plumas de OZEMPIC® y las
agujas usadas: Plainsboro, NJ 08536
1-888-693-6742
O • Inmediatamente después de usarlas, coloque la pluma de Actualizado: 09/2020
OZEMPIC® y la aguja usada en un recipiente para objetos
Versión: 2
punzocortantes aprobado por la FDA.
• Si no tiene un recipiente para objetos punzocortantes aprobado OZEMPIC® y NovoFine® son marcas registradas de
por la FDA, puede usar un recipiente que: Novo Nordisk A/S.
Información sobre la PATENTE: http://novonordisk-us.com/
• esté hecho de plástico de alta resistencia
• se pueda cerrar con una tapa hermética que sea resistente patients/products/product-patents.html
a los pinchazos, de modo que los objetos punzocortantes Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la
no puedan salir Administración de Alimentos y Medicamentos
• se mantenga vertical y estable durante el uso de los EE. UU.
• sea resistente a las fugas
© 2021 Novo Nordisk
• esté debidamente etiquetado para advertir sobre la presencia
Todos los derechos reservados.
de residuos peligrosos dentro del recipiente
US21OZM00397 6/2021