Informe de Gestión de Riesgo 04-03

Modelo del Proceso MFAE Fecha de emisión: 02-Nov-2016 No Documento: G117-0421
Fecha de vigencia: 02-Nov-2016 Rev: 06

Matriz del Proceso MFAE
No Documento: WD011899 Revisión: 2 Nombre de la Familia del Cabezas Femorales Pequeñas
Prod.:
Mitigación del Riesgo

Estimación
Situación Peligrosa Mitigación del Riesgo Estimación final del
inicial del riesgo
riesgo
ser utilizado con sistemas de
cadera MicroPort utilizados
Los tornillos de cadera
MicroPort son destinado a
en artroplastia de cadera
para la reducción o el alivio
del dolor y / o la mejora de la
¿Las medidas de control

Ident. de Causa
Índice de riesgo
Índice de riesgo
Justificación
crean nuevos
Severida
Daño
OCC
peligros?
DET
Controles y medidas Calificaciones y validaciones de
Ident.
ID adicionales las medidas de control Validaciones de procesos
cadera
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Información de Propiedad
Ortopedia MicroPort Pagina 1 de 109
Matriz PMFAE
No Documento: WD011899
Revisión: 2
Nombre de la Familia del Prod.: Cabezas Femorales Pequeñas
Documentación de PMFAE V&V Relacionada con Procesos Independientes

Los riesgos asociados con ciertos procesos comunes o "independientes" se han analizado en documentos de gestión de riesgos separados. Los números de documento y los títulos de
estos análisis de riesgos "independientes" se enumeran a continuación, seguidos de una tabla que incluye la documentación de verificación y validación del diseño para este producto
que es aplicable a cada proceso independiente.
Documentos de riesgos independientes

Proceso independiente
No Documento. Título
WD003560 Peligros y daños - Productos sometidos a limpieza y/o pasivación de WMT
Limpieza y pasivación
WD003738 PMFAE - Implantes e instrumentos sometidos a limpieza y pasivación
WD003562 Peligros y daños - Embalaje del producto
WD003750 DMFAE - Embalaje de productos estériles
WD008492 DMFAE - Embalaje de productos No estériles
WD003745 PMFAE - Embalaje estéril en bandeja termoformada
Embalaje WD008493 PMFAE - Embalaje no estéril
WD008494 PMFAE - Tyvek - Embalaje estéril de bolsa de polietileno
WD003567 Peligros y daños - Etiquetado de productos
WD003751 DMFAE - Etiquetado de productos
WD003748 PMFAE - Etiquetado de productos
Etiquetado WD010448 Peligros y daños – Etiquetado electrónico de productos MPO
WD010450 DMFAE- Etiquetado electrónico de productos MPO
Documentos y Diseño V&V
Proceso independiente
No Documento. Título
Limpieza 150803 Inserto de embalaje MicroPort – I F U d e l S i s t e m a d e c a d e r a
PS0102 Embalaje Estándar para cabezas y revestimientos femorales de cerámica / metal
WD002566 Establecer la Vida útil del material de embalaje estéril
Embalaje Informe final de calificación de rendimiento para accesorios de sellado 171086 - 171090 en Belco BM
WD008851
PLC 3025 Selladoras de bandejas, BT 5376-5379
150803 Inserto de embalaje MicroPort – IFU del Sistema de cadera
MH377-601 Tecnología quirúrgica - Sistema de copa acetabular de linaje
012032 Técnica quirúrgica del sistema de copa acetabular Lineage®
012553 Técnica quirúrgica del sistema de copa acetabular Lineage®
13B1X00117 Técnica quirúrgica Gladiator® G26
MH175-606 Técnica quirúrgica del Sistema de cadera Gladiator® Bipolar
Etiquetado 011954 Técnica quirúrgica del Sistema de Acetabular Gladiator® Bipolar
012483 Técnica quirúrgica del Sistema de Acetabular Gladiator® Bipolar
MicroPort Orthopedics Pagina 2 de 109
Revisión: 2
Nombre de la Familia del Prod: Cabezas Femorales Pequeñas
Lista de SKU
El alcance de este PMFAE incluye los siguientes números de pieza:
Número de pieza Descripción
26000017 Cabeza Femoral Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26000018 Cabeza Femoral Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26000019 Cabeza Femoral Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26000020 Cabeza Femoral Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
26010001 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 22.25MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
26010002 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 22.25MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26010003 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 22.25MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26012601 CABEZA FEMORAL COCR 26MM CUELLO CONICO ISO/SLT -3.5MM
26012602 CABEZA FEMORAL COCR 26MM CUELLO CONICO ISO/SLT +0MM
26012603 CABEZA FEMORAL COCR 26MM CUELLO CONICO ISO/SLT +3.5MM
26012604 CABEZA FEMORAL COCR 26MM CUELLO CONICO ISO/SLT +7MM
26012605 CABEZA FEMORAL COCR 26MM CUELLO CONICO ISO/SLT +10.5MM
26012801 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT -3.5
26012802 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +0
26012803 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +3.5
26012804 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +7
26012805 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +10.5
26010006 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA CORTO SLT
26010007 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26010008 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26010009 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26010010 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
26010011 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA EXTRA LARGO SLT
260136XS Cabeza Femoral No Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA CORTO SLT
260136SH Cabeza Femoral No Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT
260136MD Cabeza Femoral No Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
260136LG Cabeza Femoral No Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
260136XL Cabeza Femoral No Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
260136XX Cabeza Femoral No Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA EXTRA LARGO SLT
Revisión: 2
Lista de SKU
Número de Descripción
pieza
26000025E Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26000026E Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26000027E Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26000028E Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
26010002E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 22.25MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26010003E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 22.25MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26010007E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26010008E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26010009E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26010010E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
26012801E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT -3.5
26012802E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +0
26012803E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +3.5
26012804E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +7
26012805E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +10.5
26000025WD Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26000026WD Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26000027WD Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26000028WD Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
26012801WD CABEZA FEMORAL COCR 28MM SLT
26010006WD CABEZA FEMORAL COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA CORTO SLT IMPLANT PARTNERS™
26010007WD CABEZA FEMORAL COCR 32MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT IMPLANT PARTNERS™
26010008WD CABEZA FEMORAL COCR 32MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT IMPLANT PARTNERS™
26010009WD CABEZA FEMORAL COCR 32MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT IMPLANT PARTNERS™
26010010WD CABEZA FEMORAL COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT IMPLANT PARTNERS™
26010011WD CABEZA FEMORAL COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA EXTRA LARGO SLT IMPLANT PARTNERS™
260136XSWD CABEZA FEMORAL COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA CORTO SLT IMPLANT PARTNERS™
260136SHWD CABEZA FEMORAL COCR 36MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT IMPLANT PARTNERS™
260136MDWD CABEZA FEMORAL COCR 36MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT IMPLANT PARTNERS™
260136LGWD CABEZA FEMORAL COCR 36MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT IMPLANT PARTNERS™
260136XLWD CABEZA FEMORAL COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT IMPLANT PARTNERS™
260136XXWD CABEZA FEMORAL COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA EXTRA LARGO SLT IMPLANT PARTNERS™
26010001CO CABEZA FEMORAL COCR 22.25MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO
Revisión: 2
Lista de SKU
Número de pieza Descripción
26010002CO CABEZA FEMORAL COCR 22.25MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO MEDIO
26010003CO CABEZA FEMORAL COCR 22.25MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO LARGO
26010007CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26010008CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26010009CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26012801CO CABEZA FEMORAL COCR 28MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO SLT -3.5MM
26012802CO CABEZA FEMORAL COCR 28MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO SLT +0MM
26012803CO CABEZA FEMORAL COCR 28MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO SLT +3.5MM
26012804CO CABEZA FEMORAL COCR 28MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO SLT +7MM
26012805CO CABEZA FEMORAL COCR 28MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO SLT +10.5MM
26010007CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26010008CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26010009CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26010010CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
3611280000 CABEZA FEMORAL CoCr 28mm CUELLO CÓNICO +0mm OMET
3611280200 CABEZA FEMORAL CoCr 28mm CUELLO CÓNICO +2.5mm OMET
3614220000 CABEZA FEMORAL PERFECTA® 22mm CUELLO SERIE A +0mm
Documento No: WD011899 Rev: 2 Nombre de la Cabezas Femorales Pequeñas
Familia del Prod:
Aprobación del equipo de gestión de riesgos ( Inserte filas adicionales para las firmas según
sea necesario )
Departamento Nombre Cargo Firma Fecha
Fecha del
Calidad Kyle Nevill Ingeniero de Calidad Firmado por el Equipo Principal Equipo Principal
Manufactura Mark English Ingeniero de Manufactura Firmado por el Equipo Principal Fecha del
Equipo Principal
Fecha del
R&D Chris Leafey Ingeniero de Desarrollo de Firmado por el Equipo Principal
Equipo Principal
Producto
Modelo del Diseño MFAE Fecha de emisión: 04-Nov-2016 G1170110, Rev. 09
Fecha de vigencia: 04-Nov-2016
Matriz del Diseño MFAE

Nota: Las familias de productos se definen en el número de documento WD002930, Definiciones y Justificación de la familia de productos.
Nombre de la Familia del Cabeza de Cerámica Biolox Delta

Producto:
Los sistemas completos de cadera MicroPort están diseñados para su uso

en la artroplastia integral de cadera para la reducción o el alivio del dolor
y / o la mejora de la función de la cadera en pacientes esqueléticamente
maduros.
Declaración de uso
previsto: Indicaciones de Uso
1)1) enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis,
necrosis avascular, anquilosis, protrusión acetabular y displasia dolorosa de
cadera
2)2) enfermedad inflamatoria degenerativa de las articulaciones como la artritis
reumatoide;
3)3) corrección de la deformidad funcional; y
4)4) procedimientos de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado
Número Documento: WD011888 Revisión: 1

Fecha de
Estado: Emitido
Emisión: 23-Nov-17
Este DMFAE se creó utilizando WD003223 (rev. 04) Implantes de Cadera H&H
Nota: Ciertos procesos comunes a la mayoría de los productos Microport se han analizado para detectar riesgos en
documentos de gestión de riesgos "independientes", ya que los modos de falla, las causas, daños potenciales y los peligros
asociados con estos procesos son los mismos, independientemente de la familia de productos. Los procesos
"independientes" aplicables a esta familia de productos son la limpieza, la pasivación, el envasado y el etiquetado. Como
tal, este DMFAE no incluye análisis de riesgos relacionados con estos procesos. Los documentos de gestión de riesgos que
proporcionan estos análisis se enumeran en la pestaña "Diseño V&V - Independientes", junto con las referencias de
documentos de verificación y validación de diseño específicos del producto aplicables a los procesos independientes.
Tabla 1 Tabla 2
Escala de severidad del daño Escala de probabilidad de ocurrencia de daño
Clasificación Descripción Definición Clasificación Descripción Clasificación

5 Catastrofico Muerte de paciente 5 Frecuente ≥ 10%
Lesión grave caracterizada por un deterioro permanente de la
función de un cuerpo o daño permanente a la estructura del cuerpo
≥ 1%
4 Critico Nota: El daño o impedimento permanente se define como daño 4 Probable < 10%
irreversible o deterioro irreversible que no es trivial.
Lesión que requiere intervención médica o quirúrgica para evitar el

3 Severo deterioro permanente de una función corporal o el daño 3 Ocasional ≥ 0.1%
permanente a una estructura corporal. < 1%
Deterioro temporal de una función corporal, O
Daño temporal a la estructura del cuerpo, O
Lesión que NO requiere intervención médica o quirúrgica para ≥ 0.01%

2 Menor impedir el deterioro permanente de una función corporal o el 2 Remoto < 0.1%
daño permanente a la estructura de un cuerpo.
Nota: El daño o impedimento temporal se define como daño o

impedimento reversible o trivial.
Inconveniencia, molestia o incomodidad temporal. Sin lesionar a
1 Insignificante 1 Improbable < 0.01%
ninguna persona.
Criterios de Aceptabilidad del Riesgo

Severidad del daño ( SEV )
Insignificante Menor Severo Critico Catastrofico
1 2 3 4 5
Índice de Riesgo I Índice de Riesgo I Índice de Riesgo I Índice de Riesgo I

(Aceptable) (Aceptable) (Aceptable) (Aceptable) Índice de
Improbable 1
Riesgo II
Probabilidad de Ocurrencia de Daño (OCC)
1 2 3 4 5
Índice de Riesgo I Índice de Riesgo I Índice de Riesgo III

(Aceptable) (Aceptable) Índice de Riesgo II Índice de Riesgo II (Inaceptable)
Remoto 2
6 8
2 4 10
Índice de Riesgo I Índice de Riesgo III Índice de Riesgo III

(Aceptable) Índice de Riesgo II Índice de Riesgo II (Inaceptable) (Inaceptable)
Ocasional 3
6 9
3 12 15
Índice de Riesgo I Índice de Riesgo III Índice de Riesgo III Índice de Riesgo III
(Aceptable) Índice de Riesgo II (Inaceptable) (Inaceptable) (Inaceptable)
Probable 4
8
4 12 16 20
Índice de Riesgo III Índice de Riesgo III Índice de Riesgo III Índice de Riesgo III
Índice de Riesgo II (Inaceptable) (Inaceptable) (Inaceptable) (Inaceptable)
Frecuente 5
5
10 15 20 25
Matriz de Diseño MFAE
Doc No: WD011888 Rev: 1 Nombre de la Familia del Cabeza de Cerámica Biolox Delta
Producto:
Modos de Falla Exentos
Los posibles modos de falla y las causas enumeradas en la siguiente tabla se han evaluado y se ha encontrado que no están asociados con ningún peligro conocido o razonablemente previsible. Como tales, no
representan ningún riesgo para el usuario final o el paciente:
No. de Pieza del

ID Componente o Peligros y Daños Causas Justificación
Fase del Proceso
Chirridos u otro sonido notable que El manguito no se articula con otros

H5-003A Manguito Delta Fricción
emana de la articulación de la componentes.
Option
cadera
Chirridos u otro sonido notable que El manguito no se articula con otros

H5-003B Manguito Delta Fricción
emana de la articulación de la componentes.
Option
cadera
Cabeza Delta, Cabeza El paciente experimenta dolor y pérdida de

Delta Option, movilidad. Puede implicar una caída con El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del implante crean
H9-001H Manguito Delta lesiones colaterales menores. Requiere un grosor adicional en la anatomía La cabeza y el manguito no entran en contacto
Option cirugía de revision. directo con la anatomía
Deterioro permanente de la movilidad
Cabeza Delta, Cabeza
debido a daños óseos, tisulares y/o El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del implante crean
Delta Option,
H9-001I nerviosos resultantes de la falla del un grosor adicional en la anatomía
Manguito Delta La cabeza y el manguito no entran en contacto
implante. Requiere cirugía de revisión. directo con la anatomía
Option
Tamaño, forma u orientación incorrectos Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante que conducen Debido a la geometría y material del manguito
H9-001J Manguito Delta
del implante a la fractura del implante no es previsible la fractura intraoperatoria
Option
Tamaño, forma u orientación incorrectos Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante que conducen Debido a la geometría y material del manguito
H9-001K Manguito Delta
del implante a la fractura del implante no es previsible la fractura intraoperatoria
Option

H9-004D Delta Option, Dolor y pérdida de movilidad. Cirugía de Pérdida de fijación entre el implante y el hueso La cabeza y el manguito no entran en contacto
Manguito Delta revisión directo con la anatomía
Option
H9-004E Delta Option, Deterioro permanente de la movilidad Pérdida de fijación entre el implante y el hueso La cabeza y el manguito no entran en contacto
Manguito Delta debido a daño óseo y/o nervioso. Revisión directo con la anatomía
Option de la Superficie.
Doc. No: WD011888 Rev: 1 Nombre de la Familia del Producto: Cabeza de Cerámica Biolox Delta
Los posibles modos de falla y las causas enumeradas en la siguiente tabla se han evaluado y se ha encontrado que no están asociados con ningún peligro conocido o razonablemente previsible. Como tales, no
representan ningún riesgo para el usuario final o el paciente
No. de Pieza del

ID Componente o Peligros y Daños Causas Justificación
Fase del Proceso
Cabeza Delta,
H9-004L Cabeza Delta Irritación temporal, inflamación de los Fricción entre los componentes móviles y la anatomía No hay componentes móviles en contacto con la
Option, Manguito tejidos blandos. anatomía
Delta Option
Cabeza Delta,
Cabeza Delta El paciente experimenta dolor y No hay componentes móviles en contacto con la
H9-004M pérdida de movilidad. Requiere Fricción entre los componentes móviles y la anatomía anatomía
Option, Manguito
Delta Option cirugía de revisión.
Cabeza Delta, Deterioro permanente de la movilidad

Cabeza Delta debido a daño óseo y/o nervioso. No hay componentes móviles en contacto con la
H9-004N Fricción entre los componentes móviles y la anatomía
Option, Manguito Requiere cirugía de revisión. anatomía
Delta Option
Matriz de Diseño MFAE Biolox® Delta
Doc No: WD011888 Rev: 1 Nombre de la Familia del Producto: Cabeza de Cerámica Biolox Delta
Información Estimación de riesgo inicial

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
Componente, Nº de pieza o Controles actuales
ID de
riesgo
ID. Modo de Falla Causa Validación de diseño /
OCC
característica de diseño (requisitos de diseño)
Verificación
ID
Evento de Fricción entre la cabeza y la carcasa/revestimiento Situación Chirridos u otro sonido notable que emana de la articulación Daño: Insatisfacción, molestia e inconveniencia del paciente
inicio: peligrosa: de la cadera
ID H & H: H5-003A
La especificación de acabado de la Especificación de acabado H5-3A- ASTM F2033 Vigilancia posterior al mercado:
superficie esférica es incorrecta superficial inapropiada / F1-01 WD004647 (G102-0208) PMSF3-0010
H5-003A 1 Acabado superficial 1 R1 I
(demasiado áspero, cortes, rebabas, inadecuada WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU
rasguños no permite un movimiento
suave)
La geometría, forma y forma de la
H5-3A-
Geometría y forma cabeza femoral crea sonido al
H5-003A 1 Especificación de forma F2-01 WD004647 (G102-0208) Vigilancia posterior al mercado: 1 R1 I
interactuar con el revestimiento
inapropiada / WD008076 (SLP10021) PMSF3-0010
inadecuada Diseño: según la pestaña SKU
Evento de Fricción entre la cabeza y la carcasa/revestimiento Situación Chirridos u otro sonido notable que emana de la articulación Daño: El chirrido intolerable y repetitivo u otro sonido requiere
inicio: peligrosa: de la cadera la revisión del implante.
ID H & H: H5-003B
La especificación de acabado de la ASTM F2033
superficie esférica es incorrecta Especificación de acabado H5-3B- WD004647 (G102-0208) Vigilancia posterior al mercado:
H5-003B 3 Acabado superficial (demasiado áspero, cortes, rebabas, WD008076 (SLP10021) 1 R1 I
superficial inapropiada / F1-01 PMSF3-0010
rasguños no permite un movimiento inadecuada Diseño: según la pestaña SKU
suave)
La geometría, forma y forma de la
cabeza femoral crea sonido al Especificación de forma H5-3B- WD004647 (G102-0208) Vigilancia posterior al mercado:
H5-003B 3 Geometría y forma interactuar con el revestimiento 1 R1 I
inapropiada / F2-01 WD008076 (SLP10021) PMSF3-0010
Evento de Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril Situación El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica para tratar la infección (puede
inicio: implantado peligrosa: requerir revisión)
ID H & H: H6-001A
ISO 11137-1, & -2 V&V: ER08-0062
WD005570 Esterilidad: E1181703
WC004578 VPM: PMSF3-0010
Los materiales no son compatibles Especificaciones de material H6-1A- WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052 R2, II
con el método de esterilización inadecuadas / inapropiadas F1-01 WD008076 (SLP10021) Diseños por página de SKU adjunta R16
H6-001A 3 Materiales de Fabricación 2
Evento de Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril Situación El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica para tratar la infección (
ID H & H: H6-001B
inicio: implantado peligrosa: requieren revisión mayor)
ISO 11137-1, & -2 V&V: ER08-0062

WC004578 VPM: PMSF3-0010
Los materiales no son compatibles Especificaciones de material H6-1B- WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
con el método de esterilización inadecuadas / inapropiadas F1-01 WD008076 (SLP10021) Diseños por página de SKU adjunta
H6-001B 4 Materiales de Fabricación 1 R2 I
Evento de Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril Situación El paciente adquiere la infección Daño: Muerte del Paciente
ID H & H: H6-001C inicio: implantado peligrosa:
ISO 11137-1, & -2 V&V: ER08-0062
WC004578 VPM: PMSF3-0010
Los materiales no son compatibles Especificaciones de material H6-1C- WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
R2, II
con el método de esterilización inadecuadas / inapropiadas F1-01 WD008076 (SLP10021) R17
H6-001C 5 Materiales de Fabricación Diseños por página de SKU adjunta 1

de peligro
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
Verificación
ID
Evento de Uno o más componentes contienen material alergénico. Se Situación Exposición del paciente o del personal médico al material Daño: Reacción alérgica leve, dolor y malestar
inicio: implanta el componente. peligrosa: alergénico
ID H & H: H8-001A
WD011375
WD004647 (G102-0208) Biocompatibilidad: ER08-0062
WD008076 (SLP10021) ER15-0013
H8-1A- WD005570 VPM: PMSF3-0010
Especificación de material
F1-01 ISO 10993-1 CER: ER08-0052
H8-001A 2 Materiales de Fabricación El material componente contiene un inadecuada / inapropiada 1 R3 I
Especificaciones del material: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta
alérgeno
Evento de Uno o más componentes contienen material alergénico. Se Situación Exposición del paciente o del personal médico al material Daño: Reacción alérgica mayor y cirugía de revisión
inicio: implanta el componente. peligrosa: alergénico
ID H & H: H8-001B
WD011375
Biocompatibilidad: ER08-0062
WD004647 (G102-0208)
ER15-0013
WD008076 (SLP10021)
VPM: PMSF3-0010
Especificación de material H8-1B- WD005570
CER: ER08-0052
inadecuada / inapropiada F1-01 ISO 10993-1
H8-001B 3 Materiales de Fabricación El material componente contiene un Diseños por página de SKU adjunta 1 R3 I
Especificaciones del material: ISO 6474-2
alérgeno
Evento de Uno o más componentes contienen material tóxico. Se implanta el Situación Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica menor que resulta en fiebre
inicio: componente peligrosa:
ID H & H: H8-003A
WD011375
WD008076 (SLP10021) ER15-0013
H8-3A- WD005570 VPM: PMSF3-0010
Materiales de Fabricación El material componente contiene una Especificación de material
F1-01 ISO 10993-1 CER: ER08-0052
H8-003A 2 Especificaciones del material: ISO 6474-2 1 R4 I
toxina inadecuada / inapropiada Diseños por página de SKU adjunta
Evento de Uno o más componentes contienen material tóxico. Se implanta el Situación Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica mayor y cirugía de revisión
inicio: componente peligrosa:
ID H & H: H8-003B
WD011375
WD008076 (SLP10021) ER15-0013
H8-3B- WD005570 VPM: PMSF3-0010
F1-01 ISO 10993-1 CER: ER08-0052
H8-003B 3 Materiales de Fabricación El material componente contiene una Especificación de material 1 R4 I
toxina Especificaciones del material: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta
inadecuada / inapropiada
Evento de El implante de cadera no permite el rango de movimiento adecuado Situación Limitación menor del rango de movimiento de los pacientes Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar, pararse
inicio: peligrosa: o sentarse: insatisfacción, molestia e inconveniencia
ID H & H: H9-001A del paciente
V&V: ER09-0080
Memo: ROM 04-2005,
ISO 21534
6 Mayo 2011, 19Julio 2010
ISO 21535
Geometría de cabeza esférica ubicada Especificación de posición cónica H9-1A- VPM: PMSF3-0010
WD004647 (G102-0208)
incorrectamente en relación con la línea inapropiada/inadecuada. F1-01 CER: ER08-0052
H9-001A 2 Conico WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU 1 R5 I
central cónica.

de peligro
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
OCC
Verificación
ID
V&V: ER09-0080
ISO 21534 Memo: ROM 04-2005, 6 Mayo 2011
ISO 21535 VPM: PMSF3-0010
Altura de la cabeza esférica en relación Especificación de posición de H9-1A- WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
con la contracción altura de cabeza F2-01
H9-001A 2 Altura de la cabeza WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU 1 R5 I
incorrecta. inapropiada/inadecuada.
V&V: ER09-0080
ISO 21534 Memo: ROM 04-2005, 19 Julio 2010
Geometría de la cabeza -Esfera Dimensiones de esfera y forma Especificación de la geometría H9-1A-
WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
(superficie de incorrectas (no se articula esférica inapropiada/inadecuada F3-01
H9-001A 2 WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU 1 R5 I
articulación) correctamente)
Evento de Situación Limitación importante del rango de movimiento de los Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar,
inicio: El implante de cadera no permite el rango de movimiento adecuado peligrosa: pacientes pararse o sentarse, lo que requiere cirugía de revisión
ID H & H: H9-001B
V&V: ER09-0080
Memo: ROM 04-2005, 6 Mayo 2011,
ISO 21534 19 Julio 2010
Geometría de cabeza esférica ubicada H9-1B- ISO 21535 VPM: PMSF3-0010
Especificación de posición cónica WD004647 (G102-0208)
incorrectamente en relación con la línea F1-01 CER: ER08-0052
H9-001B 3 Conico inapropiada/inadecuada. WD008076 (SLP10021) 1 R5 I
central cónica. Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER09-0080
ISO 21534 Memo: ROM 04-2005, 6 Mayo 2011
H9-1B- ISO 21535 VPM: PMSF3-0010
Altura de la cabeza esférica en relación Especificación de posición de F2-01 CER: ER08-0052
H9-001B 3 Head Heigh Altura de la WD004647 (G102-0208) 1 R5 I
con la contracción altura de cabeza Diseño: según la pestaña SKU
cabeza t WD008076 (SLP10021)
incorrecta. inapropiada/inadecuada.
V&V: ER09-0080
ISO 21534 Memo: ROM 04-2005, 19 Julio 2010
Geometría de la cabeza -Esfera Dimensiones de esfera y forma Especificación inapropiada / H9-1B- WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
(superficie de incorrectas (no se articula inadecuada de la geometría esférica F3-01 Diseño: según la pestaña SKU
H9-001B 3 WD008076 (SLP10021) 1 R5 I
Evento de Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante (incluidas Situación Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir la extracción y Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación y/o
inicio: las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que peligrosa: el reemplazo del implante. Para la cirugía de revisión, puede recuperación (incluye cirugías de revisión)
ID H & H: H9-001C conduce a la incapacidad de separar los componentes acoplados requerir una revisión más sustancial.
durante la revisión
ASTM F983 Memo: 19 Julio 2010
Especificación inadecuada / WD003984 VPM: PMSF3-0010 CER:
Marcado láser para la pieza componente H9-1C-
inapropiada del marcado láser WD004647 (G102-0208) ER08-0052
no. y el tamaño no son claramente F1-01
H9-001C 2 Marcado de componentes (marcado WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU 1 R6 I
visibles, lo que resulta en una selección
láser)
de tamaño incorrecta
Memo: 19 Julio 2010
El perfil exterior está Especificación de perfil inapropiada ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
sobredimensionado/infradimensionado; / inadecuada H9-1C- WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
Perfil de la cabeza femoral la cabeza femoral no se acopla con el WD008076 (SLP10021)
F2-01 Diseño: según la pestaña SKU
H9-001C 2 componente acetabular correctamente 1 R6 I

de peligro
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
OCC
Verificación
ID
Memo: 19 Julio 2010, 13 Dic 2010,
VPM: PMSF3-0010
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica inapropiada H9-1C- ISO 21535
Detalle conico CER: ER08-0052
correctamente con el tallo femoral / / inadecuada F3-01 WD004647 (G102-0208)
H9-001C 2 Diseño: según la pestaña SKU 1 R6 I
cuello modular. WD008076 (SLP10021)
Cirugía de Revisión Solamente
Memo: 19 Julio 2010, 13 Dic 2010,
VPM: PMSF3-0010
La cabeza no se desconecta Especificación de material H9-1C- ISO 21535
CER: ER08-0052
fácilmente. Requiere un tiempo /cónico inapropiada / F4-01 WD004647 (G102-0208)
H9-001C 2 Conico Diseño: según la pestaña SKU 1 R7 I
prolongado para eliminar. inadecuada WD008076 (SLP10021)
Evento de Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante (incluidas Situación Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir la extracción y Daño: Fractura periprotésica u otro daño anatómico que
inicio: las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que peligrosa: el reemplazo del implante. Para la cirugía de revisión, puede requiera intervención
ID H & H: H9-001D conduce a la incapacidad de separar los componentes acoplados requerir una revisión más sustancial.
Marcado láser para componente, no. de
WD003984 VPM: PMSF3-0010
pieza y el tamaño no son claramente Especificación inadecuada / H9-1D- WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
visibles, lo que resulta en una selección inapropiada del marcado láser F1-01
H9-001D 3 Marcado de componentes (marcado WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU 1 R6 I
láser)
Memo: 19 Julio 2010
El perfil exterior está ISO 21534
VPM: PMSF3-0010
sobredimensionado/infradimensionado; Especificación de perfil inapropiada H9-1D- WD004647 (G102-0208)
Perfil de la cabeza femoral la cabeza femoral no se acopla con el CER: ER08-0052
/ inadecuada F2-01 WD008076 (SLP10021)
H9-001D 3 Diseño: según la pestaña SKU 1 R6 I
componente acetabular correctamente
Memo: 19 Julio 2010, 13 Dic 2010,
H9-1D- ISO 21535 VPM: PMSF3-0010
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica inapropiada CER: ER08-0052
F3-01 WD004647 (G102-0208)
H9-001D 3 Detalle conico correctamente con el tallo femoral/ / inadecuada Diseño: según la pestaña SKU 1 R6 I
WD008076 (SLP10021)
cuello modular.
Evento de Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante (incluidas Situación Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir la extracción y Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
inicio: las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que peligrosa: el reemplazo del implante. Para la cirugía de revisión, puede fractura periprotésica u otro daño anatómico que
ID H & H: H9-001E conduce a la incapacidad de separar los componentes acoplados requerir una revisión más sustancial. requiera intervención
WD003984 VPM: PMSF3-0010 CER:
pieza y el tamaño no son claramente Especificación inadecuada / H9-1E-
Marcado de componentes (marcado WD004647 (G102-0208) ER08-0052
H9-001E 4 láser) WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU 1 R6 I
Memo: 19 Julio 2010
El perfil exterior está ISO 21534
VPM: PMSF3-0010
Perfil de la cabeza femoral sobredimensionado/infradimensionado; Especificación de perfil inapropiada H9-1E- WD004647 (G102-0208)
CER: ER08-0052
la cabeza femoral no se acopla con el / inadecuada F2-01 WD008076 (SLP10021)
H9-001E 4 Diseño: según la pestaña SKU 1 R6 I
Memo: 19 Julio 2010, 13 Dic 2010,

H9-1E- ISO 21535 VPM: PMSF3-0010
F3-01 WD004647 (G102-0208)
H9-001E 4 Detalle conico correctamente con el tallo femoral/ / inadecuada Diseño: según la pestaña SKU 1 R6 I
WD008076 (SLP10021)
cuello modular.
Evento de El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del implante no Situación Discrepancia en la longitud de las piernas. Puede provocar Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar, pararse
inicio: permiten la longitud adecuada de la extremidad. peligrosa: dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha anormal, o sentarse: insatisfacción, molestia e inconveniencia
ID H & H: H9-001F parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente. del paciente.

de peligro
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
OCC
Verificación
ID
ASTM F983 Memo: 19 July 2010
WD003984 VPM: PMSF3-0010
pieza y el tamaño no son claramente Especificación inadecuada / H9-1F-
Marcado de componentes (marcado WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-001F 2 láser) WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU 1 R8 I
Memo: 19 July 2010

Perfil de la cabeza femoral El perfil exterior está H9-1F- ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
Especificación de perfil inapropiada CER: ER08-0052
sobredimensionado/infradimensionado; F2-01 WD004647 (G102-0208)
H9-001F 2 / inadecuada Diseño: según la pestaña SKU 1 R8 I
la cabeza femoral no se acopla con el WD008076 (SLP10021)
Memo: 19 July 2010, 13 Dec 2010,
H9-1F- ISO 21535 VPM: PMSF3-0010
F3-01 WD004647 (G102-0208)
H9-001F 2 Detalle conico correctamente con el tallo femoral / / inadecuada Diseño: según la pestaña SKU 1 R8 I
WD008076 (SLP10021)
cuello modular.
Evento de El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del implante no Situación Discrepancia en la longitud de las piernas. Puede provocar Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar,
inicio: permiten la longitud adecuada de la extremidad. peligrosa: dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha anormal, pararse o sentarse, que requiere intervención médica
parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente. (incluye cirugías de revisión)
ID H & H: H9-001G

Marcado láser para componente, no. de H9-1G- WD003984 VPM: PMSF3-0010
Marcado de componentes (marcado Especificación inadecuada / WD004647 (G102-0208)
pieza y el tamaño no son claramente F1-01 CER: ER08-0052
H9-001G 3 láser) inapropiada del marcado láser WD008076 (SLP10021) 1 R8 I
visibles, lo que resulta en una selección Diseño: según la pestaña SKU
Memo: 19 Julio 2010
Perfil de la cabeza femoral El perfil exterior está H9-1G- ISO 21534 VPM: PMSF3-0010 CER:
Especificación de perfil inapropiada ER08-0052
sobredimensionado/infradimensionado; F2-01 WD004647 (G102-0208)
H9-001G 3 / inadecuada Diseño: según la pestaña SKU 1 R8 I
la cabeza femoral no se acopla con el WD008076 (SLP10021)
Memo: 19 Julio 2010, 13 Dic 2010,
H9-1G- ISO 21535 VPM: PMSF3-0010
F3-01 WD004647 (G102-0208)
H9-001G 3 Detalle conico correctamente con el tallo femoral / / inadecuada Diseño: según la pestaña SKU 1 R8 I
WD008076 (SLP10021)
cuello modular.
Evento de Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante que Situación Fractura intraoperatoria del implante. Puede incluir la Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación y/o
inicio: conducen a la fractura del implante. peligrosa: extracción y el reemplazo del implante. recuperación (incluye cirugías de revisión)
ID H & H: H9-001J
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13-
0001
H9-1J- ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
Propiedades del material inadecuadas Especificación de material
F1-01 WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-001J 2 Materiales de Fabricación que conducen a la fractura durante inapropiada / 1 R9 I
WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU
la implantación inadecuada

de peligro
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
OCC
Verificación
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13-
0001
El grosor de la pared de la cabeza ISO 21534
H9-1J- VPM: PMSF3-0010
femoral es demasiado delgado, lo que WD004647 (G102-0208)
H9-001J 2 Grosor de la pared de la cabeza lleva a agrietarse y romperse la cabeza Especificación de espesor de F2-01 CER: ER08-0052 1 R9 I
WD008076 (SLP10021)
femoral pared inapropiada / Diseño: según la pestaña SKU
femoral
inadecuada
VPM: PMSF3-0010
La cabeza femoral no se acopla H9-1J- ISO 21535 CER: ER08-0050, ER08-0051, ER08-
Especificación cónica inapropiada 0052
correctamente con el tallo femoral / F3-01 WD004647 (G102-0208)
H9-001J 2 Detalle conico / inadecuada Diseño: según la pestaña SKU 1 R9 I
cuello modular. Fracturas de cabeza WD008076 (SLP10021)
durante el impacto
Evento de Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante que Situación Fractura intraoperatoria del implante. Puede incluir la Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
inicio: conducen a la fractura del implante peligrosa: extracción y el reemplazo del implante. Posible exposición a Requiere cirugía de revisión.
escombros dentro y alrededor de la articulación.
H & H ID: H9-001K
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13-
0001
H9-1K- ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
F1-01 WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-001K 3 Materiales de Fabricación Propiedades del material inadecuadas Especificación de material 1 R9 I
que conducen a la fractura durante inapropiada /
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13-
0001
El grosor de la pared de la cabeza H9-1K- ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
femoral es demasiado delgado, lo que F2-01 WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-001K 3 Grosor de la pared de la cabeza lleva a agrietarse y romperse la cabeza Especificación de espesor de 1 R9 I
femoral femoral
pared inapropiada /
inadecuada
VPM: PMSF3-0010
La cabeza femoral no se acopla ISO 21535
CER: ER08-0050, ER08-0051, ER08-
correctamente con el tallo femoral / Especificación cónica inapropiada H9-1K- WD004647 (G102-0208)
Detalle conico 0052
cuello modular. Fracturas de cabeza / inadecuada F2-01 WD008076 (SLP10021)
H9-001K 3 Diseño: según la pestaña SKU 1 R9 I
durante el impacto
H9-004 : Deterioro o pérdida de la función
Evento de La fricción entre los componentes móviles causa desgaste con el Situación Exposición a desechos metálicos o polietilenos dentro y Daño: Temporary irritation, inflammation of soft tissues (no
inicio: tiempo. Los componentes arrojan escombros (metálicos o peligrosa: alrededor de la articulación revision required)
poliméricos)
H & H ID: H9-004A Nota: Incluye micromovimiento entre componentes acoplados
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13- 0001

Memo: 13 Dic 2010
VPM: PMSF3-0010
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones del H9-4A- ISO 21534 CER: ER08-0052
que conducen a un desgaste material inapropiadas / F1-01 WD004647 (G102-0208) Diseño: según la pestaña SKU
H9-004A 2 Materiales de Fabricación 1 R10 I
excesivo inadecuadas WD008076 (SLP10021)
El perfil exterior es demasiado grande o Memo: 6 Julio 2010, 19 Julio 2010
demasiado pequeño; la cabeza femoral H9-4A- ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
no encaja correctamente con el Especificación de perfil inapropiada CER: ER08-0052
F2-01 WD004647 (G102-0208)
H9-004A 2 Perfil de la cabeza femoral componente acetabular, lo que produce / inadecuada Diseño: según la pestaña SKU 1 R10 I
WD008076 (SLP10021)
un desgaste excesivo.

de peligro
Justificació
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
OCC
Verificación
ID
n
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
Mayo 2011
H9-4A- VPM: PMSF3-0010
correctamente con el tallo femoral / WD004647 (G102-0208)
Detalle conico Especificación cónica inapropiada F3-01 CER: ER08-0052
H9-004A 2 cuello modular, lo que permite WD008076 (SLP10021) 1 R10 I
/ inadecuada Diseño: según la pestaña SKU
micromovimiento y escombros.
V&V: ER08-0062, ER13-0001
ISO 21534
Memo: 13 Dec 2010
La especificación del acabado de la H9-4A- ASTM F2033
VPM: PMSF3-0010
superficie esférica es incorrecta F4-01 WD004647 (G102-0208)
H9-004A 2 Acabado superficial Especificación de acabado CER: ER08-0052 1 R10 I
(demasiado áspera, cortes, rebabas, WD008076 (SLP10021)
superficial Diseño: según la pestaña SKU
rasguños) que conduce a un desgaste
inapropiada/inadecuada
excesivo
Evento de La fricción entre los componentes móviles causa desgaste con el Situación Exposición a desechos metálicos o polietilenos dentro y Daño: Formación de crecimientos y/o inflamación (por
inicio: tiempo. Los componentes arrojan escombros (metálicos o peligrosa: alrededor de la articulación ejemplo, pseudotumores) y/o osteolisis. Se requiere
poliméricos) cirugía de revisión.
ID H & H: H9-004B Nota: Incluye micromovimiento entre componentes acoplados
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13-

0001
ISO 21534 Memo: 13 Dic 2010
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de H9-4B- WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
que conducen a un desgaste material inapropiadas / WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
F1-01
H9-004B 3 Materiales de Fabricación Diseño: según la pestaña SKU 1 R10 I
excesivo inadecuadas
El perfil exterior está Memo: 6 Julio 2010, 19 Julio 2010

sobredimensionado/infradimensionado; H9-4B- ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
la cabeza femoral no se acopla con el Especificación de perfil inapropiada CER: ER08-0052
F2-01 WD004647 (G102-0208)
H9-004B 3 Perfil de la cabeza femoral componente acetabular produciendo / inadecuada Diseño: según la pestaña SKU 1 R10 I
WD008076 (SLP10021)
adecuadamente un desgaste excesivo.
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
ISO 21535 Mayo 2011
La cabeza femoral no se acopla VPM: PMSF3-0010
ASTM F2033
Detalle conico correctamente con el tallo femoral / Especificación cónica inapropiada H9-4B- CER: ER08-0052
WD004647 (G102-0208)
cuello modular, lo que permite / inadecuada F3-01 Diseño: según la pestaña SKU
H9-004B 3 WD008076 (SLP10021) 1 R10 I
micromovimiento y escombros.
V&V: ER08-0062, ER13-0001
ISO 21534 Memo: 13 Dic 2010
La especificación del acabado de la VPM: PMSF3-0010
ASTM F2033
superficie esférica es incorrecta Especificación de acabado H9-4B- CER: ER08-0052
WD004647 (G102-0208)
(demasiado áspera, cortes, rebabas, superficial F4-01 Diseño: según la pestaña SKU
H9-004B 3 Acabado superficial WD008076 (SLP10021) 1 R10 I
rasguños) que conduce a un desgaste inapropiada/inadecuada
excesivo
Evento de La fricción entre los componentes móviles causa desgaste con el Situación Exposición a desechos metálicos o polietilenos dentro y Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
inicio: tiempo. Los componentes arrojan escombros (metálicos o peligrosa: alrededor de la articulación óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la
poliméricos) formación de pseudotumores y/o osteólisis. Requiere
ID H & H: H9-004C Nota: Incluye micromovimiento entre componentes acoplados cirugía de revisión.

de peligro
Justificació
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
OCC
Verificación
ID
n
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13-
0001
ISO 21534
Memo: 13 Dic 2010
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de H9-4C- WD004647 (G102-0208)
VPM: PMSF3-0010
que conducen a un desgaste material inapropiadas / F1-01 WD008076 (SLP10021)
H9-004C 4 Materiales de Fabricación CER: ER08-0052 1 R10 I
excesivo inadecuadas
Diseño: según la pestaña SKU
El perfil exterior está Memo: 6 Julio 2010, 19 Julio 2010

sobredimensionado/infradimensionado; ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
H9-4C-
la cabeza femoral no se acopla con el WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-004C 4 Perfil de la cabeza femoral componente acetabular produciendo Especificación de perfil inapropiada F2-01 1 R10 I
/ inadecuada
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
Mayo 2011
H9-4C- VPM: PMSF3-0010
correctamente con el tallo femoral / ASTM F2033
Detalle conico Especificación cónica inapropiada F3-01 CER: ER08-0052
H9-004C 4 cuello modular, lo que permite WD004647 (G102-0208) 1 R10 I
micromovimiento y escombros. WD008076 (SLP10021)
V&V: ER08-0062, ER13-0001
ISO 21534
Memo: 13 Dic 2010
La especificación del acabado de la ASTM F2033
H9-4C- VPM: PMSF30010
superficie esférica es incorrecta WD004647 (G102-0208)
H9-004C 4 Acabado superficial Especificación de acabado F4-01 CER: ER08-0052 1 R10 I
superficial Diseño: según la pestaña SKU
rasguños) que conduce a un desgaste
inapropiada/inadecuada
excesivo
Evento de Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación Implante inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
inicio: peligrosa: restricción de la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar una caída con lesiones colaterales
menores.
ID H & H: H9-004F Requiere intervención (incluyendo cirugías de revisión)
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6

Mayo 2011, ROM 04-2005
ISO 21534
H9-4F- WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
Altura de la cabeza esférica en relación Especificación de posición de F1-01 CER: ER08-0052 R11, II
H9-004F 3 Altura de la cabeza WD008076 (SLP10021) 2
con el conico incorrecto. altura de cabeza inapropiada / Diseño: según la pestaña SKU R18
inadecuada.
El perfil exterior está ISO 21534 Memo: 6 Julio 2010, 19 Julio 2010
sobredimensionado/infradimensionado; H9-4F- WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
Perfil de la cabeza femoral Especificación de perfil inapropiada F2-01 R11, II
H9-004F 3 la cabeza femoral no se acopla WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 2
/ inadecuada R18
adecuadamente con el componente Diseño: según la pestaña SKU
acetabular.
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6

Mayo 2011, ROM 04-2005, 19 Julio
La cabeza esférica es de gran tamaño / ISO 21534
tamaño insuficiente y no se acopla H9-4F- WD004647 (G102-0208) 2010
adecuadamente a la copa acetabular F3-01 WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
H9-004F 3 Tamaño Especificación de altura de cabeza CER: ER08-0052 2 R11, II
de la inapropiada/inadecuada. Diseño: según la pestaña SKU R18
cabeza

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
OCC
Verificación
ID
n
Evento de Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación Pérdida repentina de estabilidad. Implante inestable, incapaz Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
inicio: peligrosa: de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad de daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la
caminar o pararse. Puede implicar lesiones colaterales. falla del implante. Requiere cirugía de revisión.
ID H & H: H9-004G
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
Mayo 2011, ROM 04-2005
H9-4G- ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
Altura de la cabeza esférica en relación Especificación de posición de CER: ER08-0052
F1-01 WD004647 (G102-0208)
H9-004G 4 con el conico incorrecto. altura de cabeza Diseño: según la pestaña SKU 1 R11 I
Altura de la cabeza WD008076 (SLP10021)
inapropiada/inadecuada.
Memo: 6 Julio 2010, 19 Julio 2010

El perfil exterior está ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
H9-4G- CER: ER08-0052
sobredimensionado/infradimensionado; WD004647 (G102-0208)
H9-004G 4 Perfil de la cabeza femoral Especificación de perfil inapropiada F2-01 1 R11 I
la cabeza femoral no se acopla WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU
/ inadecuada
adecuadamente con el componente
acetabular.
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6

Mayo 2011, ROM 04-2005, 19 Julio
La cabeza esférica es de gran tamaño / ISO 21534 2010
tamaño insuficiente y no se acopla Especificación de altura de cabeza H9-4G- WD004647 (G102-0208)
VPM: PMSF3-0010
adecuadamente a la copa acetabular inapropiada/inadecuada. F3-01 WD008076 (SLP10021)
H9-004G 4 Tamaño CER: ER08-0052 1 R11 I
de la Diseño: según la pestaña SKU
cabeza
Evento de Disociación de componentes acoplados (por ejemplo, la cáscara se Situación Implante inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
inicio: disocia del recubrimiento, la cáscara se disocia del revestimiento, el peligrosa: restricción de la capacidad de caminar o pararse. movilidad. Puede implicar una caída con lesiones
tallo se disocia del recubrimiento, etc.) colaterales menores.
ID H & H: H9-004H Requiere cirugía de revisión
ER: ER09-0080, ER10-0011

Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
Mayo 2011
H9-4H- ISO 21535 PMS: PMSF3-0010
Especificación cónica incorrecta en Especificación cónica
F1-01 WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-004H 3 Conico relación con el acoplamiento cónico. inapropiada/inadecuada. 1 R12 I
Evento de Disociación de componentes acoplados (por ejemplo, la cáscara se Situación Pérdida repentina de estabilidad. Implante inestable, incapaz Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
inicio: disocia del recubrimiento, la cáscara se disocia del revestimiento, el peligrosa: de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad de daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la
tallo se disocia del recubrimiento, etc.) caminar o pararse. Puede implicar lesiones colaterales. falla del implante. Requiere cirugía de revisión.
ID H & H: H9-004I
ER: ER09-0080, ER10-0011

Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
Mayo 2011
H9-4I- ISO 21535 PMS: PMSF3-0010
Especificación cónica incorrecta en Especificación cónica
F1-01 WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-004I 4 Conico relación con el acoplamiento cónico. inapropiada/inadecuada. 1 R12 I

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
Verificación
ID
n
Evento de Pérdida de la integridad estructural del implante (fractura de uno o Situación Implante inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
inicio: más componentes) peligrosa: restricción de la capacidad de caminar o pararse. movilidad. Puede implicar una caída con lesiones
Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la colaterales menores.
ID H & H: H9-004J micromovimiento entre los componentes acoplados u otros factores Requiere cirugía de revisión
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

0011
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de H9-4J- WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-004J 3 Materiales de Fabricación WD008076 (SLP10021) 1 R13 I
que conducen a la material inapropiadas / F1-01 Diseño: según la pestaña SKU
fractura. inadecuadas
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
H9-4J- ISO 21534 Mayo 2011
WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
F2-01
H9-004J 3 Perfil de la cabeza femoral El perfil exterior está Especificación de perfil inapropiada
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 1 R13 I
sobredimensionado/infradimensionado; / inadecuada Diseño: según la pestaña SKU
fracturas de cabeza femoral in vivo.
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011
El grosor de la pared de la cabeza ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
Grosor de la pared de la cabeza femoral es demasiado delgado, lo que Especificación de espesor de H9-4J- WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
femoral lleva a agrietarse y romperse la cabeza pared inapropiada / F3-01 WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU
H9-004J 3 femoral 1 R13 I
inadecuada
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
La cabeza femoral no se acopla H9-4J- ISO 21535 Mayo 2011
correctamente con la femoral, lo que WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
F4-01
H9-004J 3 Detalle conico Especificación cónica inapropiada CER: ER08-0052 1 R13 I
permite la micromovimiento que WD008076 (SLP10021)
conduce a la fractura.
Evento de Pérdida de la integridad estructural del implante (fractura de uno o Situación Pérdida repentina de estabilidad. Implante inestable, incapaz Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
inicio: más componentes) peligrosa: de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad de daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la
Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la caminar o pararse. Puede implicar lesiones colaterales. falla del implante. Requiere cirugía de revisión.
ID H & H: H9-004K micromovimiento entre los componentes acoplados u otros
factores
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

0011
H9-4K- ISO 21534
VPM: PMSF3-0010
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de
F1-01 WD004647 (G102-0208)
H9-004K 4 Materiales de Fabricación que conducen a la fractura. material inapropiadas / CER: ER08-0052 1 R13 I
WD008076 (SLP10021)
inadecuadas Diseño: según la pestaña SKU

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
Verificación
ID
n
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
H9-4K- ISO 21534 Mayo 2011
WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
F2-01
H9-004K 4 Perfil de la cabeza femoral El perfil exterior está Especificación de perfil inapropiada
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 1 R13 I
sobredimensionado/infradimension / inadecuada Diseño: según la pestaña SKU
ado; fracturas de cabeza femoral in
vivo.
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

0011
El grosor de la pared de la cabeza H9-4K- ISO 21534
VPM: PMSF3-0010
femoral es demasiado delgado, lo que F3-01 WD004647 (G102-0208)
H9-004K 4 Grosor de la pared de la cabeza Especificación de espesor de CER: ER08-0052 1 R13 I
lleva a agrietarse y romperse la cabeza WD008076 (SLP10021)
femoral pared inapropiada / Diseño: según la pestaña SKU
femoral.
inadecuada
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
La cabeza femoral no se acopla H9-4K- ISO 21535 Mayo 2011
correctamente con la femoral, lo que WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
F4-01
H9-004K 4 Detalle conico Especificación cónica inapropiada CER: ER08-0052 1 R13 I
permite la micromovimiento que WD008076 (SLP10021)
conduce a la fractura.
H16-003 : Campos electromagnéticos (susceptibilidad a los campos electromagnéticos)
Evento de Implant recipient is exposed to electromagnetic field (e.g., MRI) Situación Movimiento sustancial del implante y / o calentamiento Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
inicio: causing movement and/or heating of metallic implant components peligrosa: sustancial del implante, dañando el hueso circundante y los movilidad. Requiere cirugía de revisión.
resulting in loss of fixation, dislocation, disassociation of mated tejidos blandos.
components, loss of structural integrity (e.g., fracture) of implant
component(s), peri-prosthetic bone fracture, or burning of bone
ID H & H: H16-003A and soft tissues.
ASTM F2052, ASTM F2091, ASTM F2119, ER14-0022

Especificaciones de ASTM F2182, ASTM F2503 PMS: PMSF3-0010
Geometría del dispositivo y Propiedades del material H16-3A- WD008076 (SLP10021)
geometría inapropiadas / CER: ER08-0052
H16-003A 3 materiales de geometrícamente inadecuadas / F1-01 Especificaciones del material: ISO 6474-2 1 R14 I
especificaciones de Diseños por página de SKU adjunta
fabricación inapropiada
material inadecuadas
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación Movimiento sustancial del implante y / o calentamiento Daño: Deterioro permanente debido a daño óseo y / o
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que causa peligrosa: sustancial del implante, dañando el hueso circundante y los nervioso, incluyendo (pero no limitado a) necrosis
movimiento y / o calentamiento de los componentes metálicos del tejidos blandos. del hueso debido a altas temperaturas.
implante que resulta en pérdida de fijación, dislocación, disociación
de componentes acoplados, pérdida de integridad estructural (por
ID H & H: H16-003B ejemplo, fractura) de los componentes del implante, fractura ósea
periprotésica o ardor de hueso y tejidos blandos.
ASTM F2052, ASTM F2091, ASTM F2119, ER14-0022
Especificaciones de ASTM F2182, ASTM F2503 POMS: PMSF3-0010
geometría inapropiadas / WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
Geometría del dispositivo y Propiedades del material H16-3B-
especificaciones de Especificaciones del material: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta
H16-003B 4 materiales de geometrícamente inadecuadas / F1-01 1 R14 I

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
Verificación
ID
n
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: Mayor tiempo de operación de cirugía de revisión.
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente la cirugía de revisión.
causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades para
ID H & H: H16-003C la planificación o evaluación preoperatoria mientras se prepara
para la cirugía de revisión.
ASTM F2052 , ASTM F2091, ASTM F2119, ER14-0022
Especificaciones de
ASTM F2182, ASTM F2503 POMS: PMSF3-0010
Geometría del dispositivo y Propiedades del material geometría inapropiadas / H16-3C-
H16-003C WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 I
materiales de fabricación geometrícamente inadecuadas / especificaciones de F1-01
2 Material Specifications: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta 1 R15
inapropiada material inadecuadas
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente la cirugía de revisión. movilidad. Puede requerir cirugía de revisión
causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades para adicional.
ID H & H: H16-003D la planificación o evaluación preoperatoria mientras se prepara
Geometría del dispositivo y Propiedades del material H16-3D- WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
geometría inapropiadas /
H16-003D 3 materiales de fabricación geometrícamente inadecuadas / F1-01 Material Specifications: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta 1 R15 I
especificaciones de
inapropiada
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: Deterioro permanente debido a la dificultad para
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente la cirugía de revisión. corregir la condición del paciente.
causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades para
ID H & H: H16-003E la planificación o evaluación preoperatoria mientras se prepara

Geometría del dispositivo y Propiedades del material WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
geometría inapropiadas /
H16-003E 4 materiales de fabricación geometrícamente inadecuadas / H16-3E- Material Specifications: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta 1 R15 I
especificaciones de
inapropiada F1-01
Matriz de Diseño MFAE Biolox® Delta Option
Información de Estimación de riesgo inicial

peligro
ID de Causa
Justificación
Componente, Nº de pieza Controles actuales
Índice de
Sev

o característica de (requisitos de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
H5-003 : Sonido
Evento de inicio: Fricción entre la cabeza y Situación peligrosa: Chirridos u otro sonido notable que emana de la Daño: Insatisfacción, molestia e inconveniencia
la carcasa/revestimiento articulación de la cadera del paciente.
ID H & H: H5-003A
ASTM F2033
WD004647 (G102-0208)
La especificación de acabado de la Especificación de acabado Vigilancia Posterior al Mercado:
WD008076 (SLP10021)
superficie esférica es incorrecta superficial inapropiada / PMSF3-0010
H5-003A 1 Acabado superficial H6-1B-F1-01 WD005570 1 R19 I
(demasiado áspero, cortes, rebabas, inadecuada ISO 21534 Diseño: según la pestaña SKU
suave)
ASTM F2033
WD004647 (G102-0208)
La especificación de acabado de la Especificación de acabado Vigilancia Posterior al Mercado:
WD008076 (SLP10021)
superficie esférica es incorrecta superficial inapropiada / PMSF3-0010
H5-003A 1 Acabado superficial H6-1B-F1-01 WD005570 1 R19 I
suave)
Evento de inicio: Fricción entre la cabeza y Situación peligrosa: Chirridos u otro sonido notable que emana de la Daño: El chirrido intolerable y repetitivo u otro sonido
la carcasa/revestimiento articulación de la cadera requiere la revisión del implante.
ID H & H: H5-003B
ASTM F2033
WD004647 (G102-0208)
La especificación de acabado de la Especificación de acabado WD008076 (SLP10021) Vigilancia Posterior al Mercado:
superficie esférica es incorrecta superficial inapropiada / WD005570 PMSF3-0010
H5-003B 3 Acabado superficial H6-1B-F1-01 1 R19 I
suave)
ASTM F2033
WD004647 (G102-0208)
La especificación de acabado de la Especificación de acabado WD008076 (SLP10021) Vigilancia Posterior al Mercado:
superficie esférica es incorrecta superficial inapropiada / WD005570 PMSF3-0010
H5-003B 3 Acabado superficial H6-1B-F1-01 1 R19 I
suave)
H6-001 : Bacterias y/o virus
Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Evento de inicio: El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica para tratar la infección (puede
Componente no estéril implantado requerir revisión)
ID H & H: H6-001A
BS EN 556-1, EN 1041, EN 980, EN

ISO 11138-2, EN ISO 11737-1, EN
ISO 11737-2
ISO 11137-1 & -2, ISO 11607-1, ISO V&V: ER08-0062
11607-2, ISO 17664, ISO Esterilidad: E1181703
21534 WD004578 (G102- VPM: PMSF3-0010
Los materiales no son Especificaciones de 0129) WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052 R20,
compatibles con el método de material inadecuadas / WD005570 (L1140015) Biocompatibilidad: ER15-0013 R34
H6-001A 3 Materiales de Fabricación H6-1B-F1-01 2 II
esterilización inapropiadas WD008076 (SLP10021) Diseños por página de SKU
Especificaciones del material: ISO adjunta
6474-2

peligro
ID de Causa
Justificación
Componente, Nº de pieza Controles actuales (requisitos
Índice de
Sev

o característica de de diseño)
Verificación
OCC
diseño
ID
Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Situación peligrosa: El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica para tratar la infección
Componente no estéril implantado. (puede requerir revisión)
ID H & H: H6-001B
BS EN 556-1, EN 1041, EN 980, EN ISO 11138-2,

EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2
ISO 11137-1 & -2, ISO 11607-1, ISO
11607-2, ISO 17664, ISO 21534 WD004578 V&V: ER08-0062
(G102-0129) WD004647 (G102-0208) Esterilidad: E1181703
WD005570 (L1140015) WD008076 VPM: PMSF3-0010
Los materiales no son Especificaciones de (SLP10021) CER: ER08-0052
H6-001B 4 Materiales de Fabricación compatibles con el método de material inadecuadas / H6-1B-F1-01 1 R20 I
Especificaciones del material: ISO 6474-2 Biocompatibilidad: ER15-0013
esterilización inapropiadas Diseños por página de SKU adjunta
Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Situación peligrosa: El paciente adquiere la Daño: Muerte del paciente
Componente no estéril implantado. infección
ID H & H: H6-001C
BS EN 556-1, EN 1041, EN 980, EN ISO 11138-2,

EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2
ISO 11137-1 & -2, ISO 11607-1, ISO
11607-2, ISO 17664, ISO 21534 WD004578 V&V: ER08-0062
(G102-0129) WD004647 (G102-0208) Esterilidad: E1181703
WD005570 (L1140015) WD008076 VPM: PMSF3-0010
Los materiales no son Especificaciones de (SLP10021) CER: ER08-0052 R20,
compatibles con el método de material inadecuadas / Especificaciones del material: ISO 6474-2 Biocompatibilidad: ER15-0013 R35
H6-001C 5 Materiales de Fabricación H6-1C-F1-01 1 II
esterilización inapropiadas Diseños por página de SKU adjunta
H8-001 : Alergenicidad
Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material Situación peligrosa: Exposición del paciente o del personal médico al material Daño: Reacción alérgica leve, dolor y malestar
alergénico. Se implanta el componente. alergénico
ID H & H: H8-001A

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
WD011375 V&V: ER08-0062
WD004647 (G102-0208) Esterilidad: E1181703
WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
Los componentes del material Especificación de material WD005570 CER: ER08-0052
contiene un inadecuada / inapropiada ISO 10993-1 Biocompatibilidad: ER15-0013
H8-001A 2 Materiales de Fabricación H8-1A-F1-01 1 R21 I
alérgeno Especificaciones del material: ISO Diseños por página de SKU adjunta
6474-2
Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material Situación peligrosa: Exposición del paciente o del personal médico al Daño: Major allergic reaction and revision surgery
alergénico. Se implanta el componente material alergénico
ID H & H: H8-001B
WD011375 V&V: ER08-0062

WD004647 (G102-0208) Esterilidad: E1181703
WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
Los componentes del material Especificación de material WD005570 CER: ER08-0052
H8-001B 3 Materiales de Fabricación H8-1B-F1-01 1 R21 I
contiene un inadecuada / inapropiada ISO 10993-1 Biocompatibilidad: ER15-0013
alérgeno Especificaciones del material: ISO Diseños por página de SKU adjunta
6474-2
H8-003 : Toxicity
Evento de inicio: One or more components contain toxic material. Situación peligrosa: Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica menor que resulta en fiebre
Component is implanted
ID H & H: H8-003A
V&V: ER08-0062
WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
Especificación de material WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
H8-003A 2 Materiales de Fabricación Los componentes del material inadecuada / H8-3A-F1-01 ISO 10993-1 Biocompatibilidad: ER15-0013 1 R22 I
contiene una toxina inapropiada Especificaciones del material: ISO Diseños por página de SKU adjunta
6474-2
Evento de inicio: One or more components contain toxic material. Situación peligrosa: Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica mayor y cirugía de revisión
Component isimplanted
ID H & H: H8-003B
V&V: ER08-0062
Esterilidad: E1181703
WD011375
VPM: PMSF3-0010
WD004647 (G102-0208)
Especificación de material CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021)
inadecuada / Biocompatibilidad: ER15-0013
H8-003B 3 Materiales de Fabricación Los componentes del material H8-3B-F1-01 ISO 10993-1 1 R22 I
inapropiada Diseños por página de SKU adjunta
contiene una toxina Especificaciones del material: ISO
6474-2

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
H9-001 : Incorrect or inappropriate operation
Evento de inicio: El implante de cadera no permite el rango Situación peligrosa: Limitación menor del rango de Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar,
de movimiento adecuado movimiento de los pacientes pararse o sentarse: insatisfacción, molestia e
ID H & H: H9-001A
inconveniencia del paciente
V&V: ER09-0080
BS EN 62366-1
ROM: ER17-0006
ISO 21535
Geometría de cabeza esférica ubicada ROM: Memo21NOV2017
WD004647 (G102-0208)
incorrectamente en relación con la Especificación de posición cónica VPM: PMSF3-0010
H9-001A 2 Conico H9-1A-F1-01 WD008076 (SLP10021) 1 R23 I
línea central cónica. inapropiada/inadecuada. CER: ER08-0052
WD005570
V&V: ER09-0080
BS EN 62366-1
ROM: ER17-0006
ISO 21535
ROM: Memo21NOV2017
WD004647 (G102-0208)
Altura de la cabeza esférica en Especificación de posición de VPM: PMSF3-0010
H9-001A 2 Altura de la cabeza H9-1A-F2-01 WD008076 (SLP10021) 1 R23 I
relación con la contracción altura de cabeza inapropiada / CER: ER08-0052
WD005570
incorrecta. inadecuada. Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER09-0080
BS EN 62366-1
ROM: ER17-0006
ISO 21535
Especificación ROM: Memo21NOV2017
WD004647 (G102-0208)
Geometría de la cabeza Dimensiones de esfera y forma inapropiada / inadecuada VPM: PMSF3-0010
H9-001A 2 H9-1A-F3-01 WD008076 (SLP10021) 1 R23 I
-Esfera (superficie de incorrectas (no se articula de la geometría esférica CER: ER08-0052
WD005570
articulación) correctamente) Diseño: según la pestaña SKU
Evento de inicio: El implante de cadera no permite el rango Situación peligrosa: Limitación importante del rango de movimiento Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar,
de movimiento adecuado de los pacientes pararse o sentarse, lo que requiere cirugía de
ID H & H: H9-001B
revisión.
V&V: ER09-0080
BS EN 62366-1
ROM: ER17-0006
Geometría de la cabeza esférica ISO 21535
ROM: Memo21NOV2017
ubicada incorrectamente en relación WD004647 (G102-0208)
Especificación de posición H9-1B-F1-01 VPM: PMSF3-0010
H9-001B 3 Conico con la línea central cónica. WD008076 (SLP10021) 1 R23 I
cónica inapropiada/inadecuada. CER: ER08-0052
WD005570 Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER09-0080
BS EN 62366-1
ROM: ER17-0006
ISO 21535
ROM: Memo21NOV2017
WD004647 (G102-0208)
Altura de la cabeza esférica en Especificación de posición de VPM: PMSF3-0010
Altura de la cabeza H9-1B-F2-01 WD008076 (SLP10021)
relación con la contracción altura de cabeza CER: ER08-0052
H9-001B 3 WD005570 1 R23 I
incorrecta. inapropiada/inadecuada. Diseño: según la pestaña SKU

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER09-0080
BS EN 62366-1
ROM: ER17-0006
Especificación ISO 21535
ROM: Memo21NOV2017
inapropiada / inadecuada WD004647 (G102-0208)
H9-001B 3 Geometría de la cabeza Dimensiones de esfera y forma H9-1B-F3-01 VPM: PMSF3-0010 1 R23 I
de la geometría esférica WD008076 (SLP10021)
-Esfera (superficie de incorrectas (no se articula CER: ER08-0052
WD005570 Diseño: según la pestaña SKU
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante Situación peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación
(incluidas las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que incluir la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de y/o recuperación (incluye cirugías de revisión)
conduce a la incapacidad de separar los componentes acoplados durante la revisión, puede requerir una revisión más sustancial.
ID H & H: H9-001C revisión
ASTM F983
Memo: 19 Julio 2010
WD003984
Marcado láser para el componente, VPM: PMSF3-0010
Marcado de componentes Especificación inadecuada / WD004647 (G102-0208)
no. pieza y el tamaño no son CER: ER08-0052
H9-001C 2 (marcado láser) inapropiada del marcado H9-1C-F1-01 WD008076 (SLP10021) 1 R24 I
claramente visibles, lo que resulta en Diseño: según la pestaña SKU
láser BS EN 62366-1
una selección de tamaño incorrecta
ISO 21535 Memo: 19 Julio 2010
El perfil exterior está
WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
sobredimensionado/infradimensionado Especificación de perfil inapropiada
H9-001C 2 Perfil de la cabeza H9-1C-F2-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 1 R24 I
; la cabeza femoral no se acopla con el / inadecuada
femoral BS EN 62366-1 Diseño: según la pestaña SKU
ISO 21535 Memo: 19 Julio 2010, 13 Dic 2010,

WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
H9-001C 2 Detalle conico correctamente con el manguito inapropiada / inadecuada H9-1C-F3-01 1 R24 I
BS EN 62366-1 Diseño: según la pestaña SKU
Option.
Cirugía de revisión solamente
WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
La cabeza no se desconecta Especificación de
Conico H9-1C-F4-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
fácilmente. Requiere un tiempo material /cónico
H9-001C 2 BS EN 62366-1 Diseño: según la pestaña SKU 1 R25 I
prolongado para eliminar. inapropiada / inadecuada
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante Situación peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede Daño: Fractura periprotésica u otro daño anatómico
(incluidas las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que incluir la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de que requiera intervención
conduce a la incapacidad de separar los componentes acoplados durante la revisión, puede requerir una revisión más sustancial.
ID H & H: H9-001D revisión.

WD003984 VPM: PMSF3-0010
Marcado de componentes Marcado láser para el componente, Especificación inadecuada /
WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
(marcado láser) no. pieza y el tamaño no son inapropiada del marcado
H9-001D 3 H9-1D-F1-01 WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU 1 R24 I
claramente visibles, lo que resulta en láser
BS EN 62366-1
una selección de tamaño incorrecta

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
sobredimensionado/infradimensionado Especificación de perfil
H9-001D 3 Perfil de la cabeza H9-1D-F2-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 1 R24 I
; la cabeza femoral no se acopla con el inapropiada / inadecuada

WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
H9-001D 3 Detalle conico correctamente con el manguito inapropiada / inadecuada H9-1D-F3-01 1 R24 I
Option.
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante Situación peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
(incluidas las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que Puede incluir la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía fractura periprotésica u otro daño anatómico que
conduce a la incapacidad de separar los componentes acoplados durante la de revisión, puede requerir una revisión más sustancial. requiera intervención.
ID H & H: H9-001E revisión.
ASTM F983
Marcado láser para el componente, WD003984 Memo: 19 Julio 2010
no. pieza y el tamaño no son WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H9-001E 4 Marcado de componentes Especificación inadecuada / H9-1E-F1-01 WD008076 (SLP10021) 1 R24 I
claramente visibles, lo que resulta en CER: ER08-0052
(marcado láser) inapropiada del marcado BS EN 62366-1
una selección de tamaño incorrecta Diseño: según la pestaña SKU
láser
WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
sobredimensionado/infradimensionado Especificación de perfil
H9-001E 4 Perfil de la cabeza H9-1E-F2-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 1 R24 I
; la cabeza femoral no se acopla con el inapropiada / inadecuada
WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
La cabeza femoral no se acopla Inappropriate / inadequate taper
H9-001E 4 Detalle conico H9-1E-F3-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 1 R24 I
correctamente con el manguito specification
Option.
Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del Situación peligrosa: Discrepancia en la longitud de las Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar,
implante no permiten la longitud adecuada de la extremidad. piernas. Puede provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha pararse o sentarse: insatisfacción, molestia e
ID H & H: H9-001F anormal, parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente. inconveniencia del paciente.
ROM: ER17-0006
ISO 21534
ROM: Memo21NOV2017
Marcado láser para el componente, ASTM F983
Memo: 19 Julio 2010
no. pieza y el tamaño no son WD003984
Marcado de componentes Especificación inadecuada / VPM: PMSF3-0010
H9-001F 2 claramente visibles, lo que resulta en H9-1F-F1-01 WD004647 (G102-0208) 1 R26 I
(marcado láser) inapropiada del marcado CER: ER08-0052
una selección de tamaño incorrecta WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU
láser
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
El perfil exterior está ISO 21534 Memo: 19 Julio 2010
sobredimensionado/infradimensionado WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H9-001F 2 Perfil de la cabeza Especificación de perfil H9-1F-F2-01 1 R26 I
; la cabeza femoral no se acopla con el WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
femoral inapropiada / inadecuada
componente acetabular correctamente Diseño: según la pestaña SKU

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
ISO 21534
Memo: 19 Julio 2010
ISO 21535
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica VPM: PMSF3-0010
H9-001F 2 Detalle conico H9-1F-F3-01 WD004647 (G102-0208)
CER: ER08-0052 1 R26 I
correctamente con el inapropiada / inadecuada
manguito Option.
Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del Situación peligrosa: Discrepancia en la longitud de las Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar,
implante no permiten la extensión adecuada de la extremidad. piernas. Puede provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha pararse o sentarse, que requiere intervención
ID H & H: H9-001G anormal, parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente. médica (incluye cirugías de revisión)
ROM: ER17-0006
ISO 21534
ROM: Memo21NOV2017
ASTM F983
Marcado láser para el componente, Memo: 19 Julio 2010
WD003984
Marcado de componentes no. pieza y el tamaño no son Especificación inadecuada / VPM: PMSF3-0010
H9-001G 3 H9-1G-F1-01 WD004647 (G102-0208) 1 R26 I
(marcado láser) claramente visibles, lo que resulta en inapropiada del marcado CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021)
una selección de tamaño incorrecta láser Diseño: según la pestaña SKU
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
El perfil exterior está ISO 21534 Memo: 19 Julio 2010
sobredimensionado/infradimensionado Especificación de perfil WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H9-001G 3 Perfil de la cabeza H9-1G-F2-01 CER: ER08-0052 1 R26 I
; la cabeza femoral no se acopla con el inapropiada / inadecuada WD008076 (SLP10021)
femoral Diseño: según la pestaña SKU
ROM: ER17-0006
ISO 21534 ROM: Memo21NOV2017
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica PMS: PMSF3-0010
WD004647 (G102-0208)
correctamente con el inapropiada / inadecuada CER: ER08-0052
H9-001G 3 Detalle conico H9-1G-F3-01 WD008076 (SLP10021) 1 R26 I
manguito Option. Diseño: según la pestaña SKU
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación peligrosa: Fractura intraoperatoria del implante. Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación
implante que conducen a la fractura del implante Puede incluir la extracción y el reemplazo del implante. y/o recuperación (incluye cirugías de revisión)
ID H & H: H9-001J
V&V: ER08-0062, ER09-0080

ER13-0001, ER17-0038
WD004647 (G102-0208)
Propiedades del material inadecuadas Especificación de material VPM: PMSF3-0010
WD008076 (SLP10021)
H9-001J 2 Materiales de Fabricación que conducen a la fractura durante inapropiada / H9-1J-F1-01 CER: ER08-0052 1 R27 I
Especificaciones del material: ISO
la implantación inadecuada Diseño: según la pestaña SKU
6474-2
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0038
Grosor de la pared El grosor de la pared de la cabeza
Especificación de espesor de WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
de la cabeza femoral es demasiado delgado, lo que
H9-001J 2 pared inapropiada / H9-1J-F2-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 1 R27 I
femoral lleva a agrietarse y romperse la cabeza
femoral

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0038
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica ISO21535 VPM: PMSF3-0010
correctamente con el manguito inapropiada / inadecuada WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-001J 2 Detalle conico H9-1J-F3-01 Diseño: según la pestaña SKU 1 R27 I
Option. Fracturas de cabeza durante la WD008076 (SLP10021)
impactación
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación peligrosa: Fractura intraoperatoria del Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
implante que conducen a la fractura del implante. implante. Puede incluir la extracción y el reemplazo del implante. Posible movilidad. Requiere cirugía de revisión.
ID H & H: H9-001K
exposición a escombros dentro y alrededor de la articulación.
V&V: ER08-0062, ER09-0080

WD004647 (G102-0208) ER13-0001, ER17-0038
WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
H9-001K 3 Materiales de Fabricación Propiedades del material inadecuadas Especificación de material H9-1K-F1-01 CER: ER08-0052 1 R27 I
que conducen a la fractura durante inapropiada / Diseño: según la pestaña SKU
6474-2
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0038
Femoral Head Wall El grosor de la pared de la cabeza especificación de espesor de WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
Thickness femoral es demasiado delgado, lo que pared inapropiada / WD008076 (SLP10021)
H9-001K 3 H9-1K-F2-01 CER: ER08-0052 1 R27 I
lleva a agrietarse y romperse la cabeza inadecuada Diseño: según la pestaña SKU
femoral
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0038
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica ISO21535 VPM: PMSF3-0010
correctamente con el manguito inapropiada / inadecuada WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-001K 3 Detalle conico H9-1K-F3-01 1 R27 I
Option. Fracturas de cabeza durante la WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU
impactación
H9-004 : Deterioration or loss of function
Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles causa Situación peligrosa: Exposición a Daño: Irritación temporal, inflamación de los tejidos
desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan escombros (metálicos o d e s e c h o s m e t á l i c o s o p o l i e ti l e n o s blandos (no se requiere revisión)
poliméricos) d e n t r o y a l r e d e d o r d e l a a r ti c u l a c i ó n .
ID H & H: H9-004A Nota: Incluye micromovimiento entre componentes acoplados
V&V: ER08-0062, ER09-0080

ER13-0001, ER17-0041, ER17-0038
ROM: ER17-0006
WD004647 (G102-0208) ROM: Memo21NOV2017
WD008076 (SLP10021) Memo: 13 Dic 2010,
H9-004A 2 Materiales de Fabricación Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de H9-4A-F1-01 VPM: PMSF3-0010 1 R28 I
que conducen a un desgaste excesivo material inapropiadas / CER: ER08-0052
6474-2
inadecuadas Diseño: según la pestaña SKU

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
El perfil exterior está ISO 21535 ROM: Memo21NOV2017
sobredimensionado/infradimensionado WD004647 (G102-0208) Memo: 13 Dic 2010,
H9-004A 2 Perfil de la cabeza Especificación de perfil H9-4A-F2-01 VPM: PMSF3-0010 1 R28 I
; la cabeza femoral no se acopla con el WD008076 (SLP10021)
femoral inapropiada / inadecuada CER: ER08-0052
componente acetabular produciendo Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Memo: 13 Dic 2010,
correctamente con el manguito Option Especificación cónica WD004647 (G102-0208)
H9-004A 2 Detalle conico H9-4A-F3-01 VPM: PMSF3-0010 1 R28 I
permitiendo micromovimiento y inapropiada / inadecuada WD008076 (SLP10021)
CER: ER08-0052
escombros. Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
ASTM F2033 ROM: Memo21NOV2017
WD004647 (G102-0208) Memo: 13 Dic 2010,
La especificación del acabado de la Especificación de acabado
WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
superficie esférica es incorrecta superficial inapropiada/inadecuada
H9-004A 2 Acabado superficial H9-4A-F4-01 ISO 21534 CER: ER08-0052 1 R28 I
(demasiado áspera, cortes, rebabas,
rasguños) que conduce a un desgaste Diseño: según la pestaña SKU
excesivo
Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles causa Situación peligrosa: Exposición a desechos metálicos o Daño: Formación de crecimientos y/o inflamación (por
desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan escombros (metálicos o polietilenos dentro y alrededor de la articulación. ejemplo, pseudotumores) y/o osteolisis. Se
poliméricos) requiere cirugía de revisión.
ID H & H: H9-004B Nota: Incluye micromovimiento entre componentes acoplados
V&V: ER08-0062, ER09-0080

ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
WD004647 (G102-0208) Memo: 13 Dic 2010,
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de VPM: PMSF3-0010
WD008076 (SLP10021)
H9-004B 3 Materiales de Fabricación que conducen a un desgaste material inapropiadas / H9-4B-F1-01 CER: ER08-0052
1 R28 I
excesivo inadecuadas 6474-2 Diseño: según la pestaña SKU

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
El perfil exterior está ROM: Memo21NOV2017
sobredimensionado/infradimensionado Memo: 13 Dic 2010,
Especificación de perfil ISO 21535
; la cabeza femoral no se acopla con el VPM: PMSF3-0010
inapropiada / WD004647 (G102-0208)
H9-004B 3 Perfil de la cabeza componente acetabular produciendo H9-4B-F2-01 CER: ER08-0052 1 R28 I
inadecuada WD008076 (SLP10021)
femoral adecuadamente un desgaste excesivo. Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
La cabeza femoral no se acopla ISO 21535 ROM: Memo21NOV2017
correctamente con el manguito Option WD004647 (G102-0208) Memo: 13 Dic 2010,
Especificación cónica VPM: PMSF3-0010
H9-004B 3 Detalle conico permitiendo micromovimiento y H9-4B-F3-01 WD008076 (SLP10021) 1 R28 I
inapropiada / inadecuada
escombros. CER: ER08-0052
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
ASTM F2033 ROM: Memo21NOV2017
La especificación del acabado de la
WD004647 (G102-0208) Memo: 13 Dic 2010,
superficie esférica es incorrecta Especificación de acabado
Acabado superficial WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
(demasiado áspera, cortes, rebabas, superficial inapropiada/inadecuada H9-4B-F4-01
H9-004B 3 1 R28 I
ISO 21534 CER: ER08-0052
rasguños) que conduce a un desgaste Diseño: según la pestaña SKU
excesivo
Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles causa Situación peligrosa: Exposición a desechos Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan escombros (metálicos o m e t á l i c o s o p o l i e ti l e n o s d e n t r o y daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de
poliméricos) a l r e d e d o r d e l a a r ti c u l a c i ó n . la formación de pseudotumores y/o osteólisis.
ID H & H: H9-004C Nota: Incluye micromovimiento entre componentes acoplados Requiere cirugía de revisión.
V&V: ER08-0062, ER09-0080

ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
WD004647 (G102-0208)
Memo: 13 Dic 2010,
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de WD008076 (SLP10021)
VPM: PMSF3-0010
Materiales de Fabricación que conducen a un desgaste excesivo H9-4C-F1-01 Especificaciones del material: ISO
H9-004C 4 material inapropiadas CER: ER08-0052 1 R28 I
/ inadecuadas 6474-2

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
El perfil exterior está ROM: Memo21NOV2017
ISO 21535
sobredimensionado/infradimensionado Memo: 13 Dic 2010,
Especificación de perfil WD004647 (G102-0208)
H9-004C 4 Perfil de la cabeza ; la cabeza femoral no se acopla con el H9-4C-F2-01 VPM: PMSF3-0010 1 R28 I
inapropiada / inadecuada WD008076 (SLP10021)
femoral componente acetabular produciendo CER: ER08-0052
adecuadamente un desgaste excesivo. Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Memo: 13 Dic 2010,
correctamente con la manga Option Especificación cónica WD004647 (G102-0208)
H9-004C 4 Detalle conico H9-4C-F3-01 VPM: PMSF3-0010 1 R28 I
que permite la micromovimiento y los inapropiada / inadecuada WD008076 (SLP10021)
CER: ER08-0052
desechos. Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
La especificación del acabado de la ASTM F2033 ROM: Memo21NOV2017
superficie esférica es incorrecta WD004647 (G102-0208) Memo: 13 Dic 2010,
H9-004C 4 Acabado superficial Especificación de acabado H9-4C-F4-01 VPM: PMSF3-0010 1 R28 I
superficial CER: ER08-0052
rasguños) que conduce a un desgaste ISO 21534
inapropiada/inadecuada Diseño: según la pestaña SKU
excesivo
Evento de inicio: Dislocación de la cabeza Situación peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
femoral protésica peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. movilidad. Puede implicar una caída con lesiones
colaterales menores.
ID H & H: H9-004F Requiere intervención (incluyendo cirugías
de revisión)
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Altura de la cabeza esférica en Especificación de posición de WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 R29,
H9-004F 3 Altura de la cabeza relación con el conico incorrecto. altura de cabeza H9-4F-F1-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 2 R36 II
inapropiada/inadecuada. Diseño: según la pestaña SKU

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VPM: PMSF3-0010
sobredimensionado/infradimensionado
Perfil de la cabeza Especificación de perfil WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052 R29,
H9-004F 3 ; la cabeza femoral no se acopla H9-4F-F2-01 2 II
femoral inapropiada / WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU R36
inadecuada
acetabular.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
La cabeza esférica es de gran tamaño /
VPM: PMSF3-0010
tamaño insuficiente y no se acopla
Tamaño de la Especificación de altura de WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052 R29,
H9-004F 3 adecuadamente a la copa acetabular H9-4F-F3-01 2
cabeza cabeza WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU R36
II
Evento de inicio: Dislocación de la cabeza Situación peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
femoral protésica inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de
de caminar o pararse. Implicó mayores lesiones colaterales. la falla del implante. Requiere cirugía de revisión.
H & H ID: H9-004G
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VPM: PMSF3-0010
Altura de la cabeza esférica en Especificación de posición de WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-004G 4 Altura de la cabeza H9-4G-F1-01 1 R29 I
relación con la contracción altura de cabeza inapropiada / WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU
incorrecta. inadecuada.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VPM: PMSF3-0010
sobredimensionado/infradimensionado
Perfil de la cabeza Especificación de perfil H9-4G-F2-01 WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-004G 4 ; la cabeza femoral no se acopla 1 R29 I
femoral inapropiada / inadecuada WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU
acetabular.

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
La cabeza esférica es de gran tamaño /
VPM: PMSF3-0010
tamaño insuficiente y no se acopla
Tamaño de la Especificación de altura de H9-4G-F3-01 WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-004G 4 adecuadamente a la copa acetabular 1 R29 I
cabeza cabeza WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU
Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se disocia del peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. movilidad. Puede implicar una caída con lesiones
revestimiento, el tallo se disocia de recubrimiento, etc.) colaterales menores.
ID H & H: H9-004H Requiere cirugía de revisión
ER: ER09-0080, ER10-0011, ER17-0038,

ER17-0041
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
Mayo 2011
ROM: ER17-0006
ISO 21535
Especificación cónica incorrecta en Especificación cónica ROM: Memo21NOV2017
WD004647 (G102-0208)
H9-004H 3 Conico relación con el acoplamiento cónico. inapropiada/inadecuada. H9-4H-F1-01 VPM: PMSF3-0010 1 R30 I
WD008076 (SLP10021)
CER: ER08-0052
Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante inestable, Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se disocia del incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad de daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de
revestimiento, el tallo se disocia de recubrimiento, etc.) caminar o pararse. Implican mayores lesiones colaterales. la falla del implante. Requiere cirugía de revisión.
ID H & H: H9-004I
ER: ER09-0080, ER10-0011, ER17-

0038,
ER17-0041
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
Mayo 2011
Especificación cónica incorrecta en Especificación cónica ISO 21535 ROM: ER17-0006
Conico relación con el acoplamiento cónico. inapropiada/inadecuada. WD004647 (G102-0208) ROM: Memo21NOV2017
H9-004I 4 H9-4I-F1-01 VPM: PMSF3-0010 1 R30 I
WD008076 (SLP10021)
CER: ER08-0052
Evento de inicio: Pérdida de la integridad estructural del implante Situación peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
(fractura de uno o más componentes) peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. movilidad. Puede implicar una caída con lesiones
Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la micromovimiento colaterales menores.
ID H & H: H9-004J entre los componentes acoplados u otros factores Requiere cirugía de revisión

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011, ER17-0038, ER17-0041
WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
H9-004J 3 Materiales de Fabricación que conducen a la material inapropiadas / H9-4J-F1-01 Especificaciones del material: ISO
1 R31 I
fractura. inadecuadas 6474-2
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011, ER17-0038, ER17-0041
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
ISO 21535 May 2011
WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H9-004J 3 Perfil de la cabeza El perfil exterior está Especificación de perfil H9-4J-F2-01 1 R31 I
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
femoral sobredimensionado/infradimension inapropiada /
ado; fracturas de cabeza femoral in inadecuada
vivo.
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

0011, ER17-0038, ER17-0041
Especificación de espesor de PMS: PMSF3-0010
Grosor de la pared El grosor de la pared de la cabeza ISO 21535
femoral es demasiado delgado, lo que pared inapropiada / WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
H9-004J 3 de la cabeza 1 R31 I
inadecuada
H9-4J-F3-01 Diseño: según la pestaña SKU
femoral lleva a agrietarse y romperse la cabeza WD008076 (SLP10021)
femoral.
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011, ER17-0038, ER17-0041
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010
La cabeza femoral no se acopla ISO 21535 6 May 2011, ER17-0041
correctamente con el manguito WD004647 (G102-0208) PMS: PMSF3-0010
Detalle Conico Especificación cónica H9-4J-F4-01
H9-004J 3 Option, lo que permite la WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 1 R31 I
inapropiada /
micromovimiento que conduce a la Diseño: según la pestaña SKU
inadecuada
fractura.
Evento de Pérdida de la integridad estructural del implante (fractura de Situación peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
inicio: uno o más componentes) inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de
Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la de caminar o pararse. Puede implicar lesiones colaterales. la falla del implante. Requiere cirugía de revisión.
ID H & H: H9-004K micromovimiento entre los componentes acoplados u otros
factores
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

0011, ER17-0038, ER17-0041
WD004647 (G102-0208)
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de VPM: PMSF3-0010
WD008076 (SLP10021)
H9-004K 4 Materiales de Fabricación que conducen a la material inapropiadas / H9-4K-F1-01 CER: ER08-0052 1 R31 I
fractura. inadecuadas Diseño: según la pestaña SKU
6474-2

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011, ER17-0038, ER17-0041
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
ISO 21535 Mayo 2011
El perfil exterior está Especificación de perfil
WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H9-004K 4 Perfil de la cabeza sobredimensionado/infradimension inapropiada / H9-4K-F2-01 1 R31 I
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
femoral ado; fracturas de cabeza femoral in inadecuada Diseño: según la pestaña SKU
vivo.
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

0011, ER17-0038, ER17-0041
El grosor de la pared de la cabeza ISO 21535
VPM: PMSF3-0010
Grosor de la pared femoral es demasiado delgado, lo que Especificación de espesor de WD004647 (G102-0208)
CER: ER08-0052
de la cabeza lleva a agrietarse y romperse la cabeza pared inapropiada / WD008076 (SLP10021)
H9-004K 4 H9-4K-F3-01 Diseño: según la pestaña SKU 1 R31 I
femoral femoral inadecuada
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011, ER17-0038, ER17-0041
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica ISO 21535 6 Mayo 2011, ER17-0041
correctamente con el manguito inapropiada / WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H9-004K 4 Detalle conico H9-4K-F4-01 1 R31 I
Option, lo que permite la inadecuada WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
micromovimiento que conduce a la Diseño: según la pestaña SKU
fractura.
H16-003 : Campos electromagnéticos (susceptibilidad a los campos electromagnéticos)
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación Movimiento sustancial del implante y / o calentamiento Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: sustancial del implante, dañando el hueso circundante y los movilidad. Requiere cirugía de revisión.
causa movimiento y / o calentamiento de los componentes tejidos blandos.
metálicos del implante que resulta en pérdida de fijación,
dislocación, disociación de componentes acoplados, pérdida
ID H & H: H16-003A
de integridad estructural (por ejemplo, fractura) de los
componentes del implante, fractura ósea periprotésica o ardor
de hueso y tejidos blandos.
ASTM F2052 , ASTM F2091, ER14-0022

Especificaciones de
ASTM F2119, ASTM F2182, ASTM POMS: PMSF3-0010
Geometría del dispositivo y Propiedades del material geometría inapropiadas /
H16-003A 3
especificaciones de
H16-3A-F1-01 F2503 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 1 R32 I
materiales de inadecuadas / Geometría
Especificaciones del material: ISO Diseños por página de SKU adjunta
fabricación inapropiada material inadecuadas
6474-2
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación Movimiento sustancial del implante y / o calentamiento Daño: Deterioro permanente debido a daño óseo y / o
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: sustancial del implante, dañando el hueso circundante y los nervioso, incluyendo (pero no limitado a) necrosis
causa movimiento y / o calentamiento de los componentes tejidos blandos. del hueso debido a altas temperaturas.
dislocación, disociación de componentes acoplados, pérdida
ID H & H: H16-003B
de integridad estructural (por ejemplo, fractura) de los

peligro
ID de Causa
Justificación
Índice de
Sev

riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
Especificaciones de ASTM F2052 , ASTM F2091, ER14-0022
geometría inapropiadas / ASTM F2119, ASTM F2182, ASTM POMS: PMSF3-0010
H16-003B Geometría del dispositivo y Propiedades del material I
4 especificaciones de H16-3B-F1-01 F2503 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 1 R32
material inadecuadas Especificaciones del material: ISO Diseños por página de SKU adjunta
6474-2
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: Aumento del tiempo de operación de la cirugía de
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente para la cirugía de revisión. revisión.
causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades
ID H & H: H16-003C para la planificación o evaluación preoperatoria mientras se
prepara para la cirugía de revisión.

H16-003C 2 Geometría del dispositivo y Propiedades del material H16-3C-F1-01 1 R33 I
especificaciones de F2503 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
6474-2
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente para la cirugía de revisión. movilidad. Puede requerir cirugía de revisión
causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades adicional.
ID H & H: H16-003D para la planificación o evaluación preoperatoria mientras se

H16-003D Geometría del dispositivo y Propiedades del material I
3 especificaciones de H16-3D-F1-01 F2503 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 1 R33
6474-2
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: Deterioro permanente debido a la dificultad para
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente para la cirugía de revisión. corregir la condición del paciente.
H & H ID: H16-003E para la planificación o evaluación preoperatoria mientras se

Geometría del dispositivo y Propiedades del material
H16-003E 4 especificaciones de H16-3E-F1-01 F2503 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052 1 R33 I
6474-2

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID. Modo de Falla Causa Validación de diseño / Verificación
ID
n
Evento Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril Situación El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica para tratar la infección (puede requerir
de implantado peligrosa: revisión)
ID H & H: H6-001A
inicio:
Estándars: ISO 11137-1 /ISO 11137-2,
ISO11737-1, AAMI TIR 12, AAMI TIR 13,
ANSI/AAMI ST 79, ISO 17664, AAMI TIR 30,
ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81, EN ISO Rpts.Ing.: ER04-0063
11138-3 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
Especificaciones del material: Diseño: según la pestaña SKU
Los materiales no son Especificaciones de H6-1A- WD002573 (ASTM F136) Esterilización: WD001233 R37, II
H6-001A 3 Materiales de fabricación 3
compatibles con el método de material inadecuadas / F1-01 Procedimientos: WD004578, Evaluación Clinica: ER04-0052, ER08-0052 R50
esterilización GAMMA inapropiadas WD004647, WD005570, WD008076
Evento Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril Situación El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica que resulta en amputación u otro
de implantado peligrosa: impedimento permanente
ID H & H: H6-001B
inicio:
Los materiales no son Especificaciones de H6-1B- WD002573 (ASTM F136) Esterilización: WD001233
H6-001B 4 Materiales de fabricación 1 R37 I
compatibles con el método de material inadecuadas / F1-01 Procedimientos: WD004578, Evaluación Clinica: ER04-0052, ER08-0052
Evento Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril Situación El paciente adquiere la infección Daño: Muerte del paciente
H6-001C implantado
de peligrosa:
ID H & H:
inicio:
Los materiales no son Especificaciones de H6-1C- WD002573 (ASTM F136) Esterilización: WD001233 R37, II
H6-001C 5 Materiales de fabricación 1
compatibles con el método de material inadecuadas / F1-01 Procedimientos: WD004578, Evaluación Clinica: ER04-0052, ER08-0052 R51
Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material alergénico. Situación Exposición del paciente o del personal médico al material Daño: Reacción alérgica leve, dolor y malestar
Se implanta el componente peligrosa: alergénico
ID H & H: H8-001A
Estándars: ISO 10993-1 Rpts.Ing.: ER15-0003, ER15-0015

Especificaciones del material: Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
WD002573 (ASTM F136) Diseño: según la pestaña SKU
Materiales de fabricación El material componente Especificaciones de H8-1A- Evaluación Clinica: ER08-0052
H8-001A 2 Procedimientos: WD004647, 1 R38 I
contiene un alérgeno material inadecuadas / F1-01
WD008076, WD011375
inapropiadas
Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material alergénico. Se Situación Exposición del paciente o del personal médico al material Daño: Reacción alérgica mayor y cirugía de revisión
implanta el componente peligrosa: alergénico
ID H & H: H8-001B
Matriz de Diseño MFAE Biolox® Delta Option Manguito

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
El material componente Especificación de material H8-1B- WD002573 (ASTM F136) Diseño: según la pestaña SKU
H8-001B 3 Materiales de fabricación contiene un alérgeno inadecuada / F1-01 Procedimientos: WD004647, Evaluación Clinica: ER08-0052 1 R38 I
inapropiada WD008076, WD011375
Evento Uno o más componentes contienen material tóxico. Se implanta Situación Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica menor que resulta en fiebre
ID H & H: H8-003A
de inicio: el componente peligrosa:

Especificación de material H8-3A-
WD002573 (ASTM F136) Procedures: Diseño: según la pestaña SKU
inadecuada / F1-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
H8-003A 2 Materiales de fabricación El material componente contiene una WD004647, WD008076, WD011375 1 R39 I
inapropiada
toxina
Evento Uno o más componentes contienen material tóxico. Se implanta Situación Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica mayor y cirugía de revisión
ID H & H: H8-003B
de inicio: el componente peligrosa:

Especificaciones del material: Vigilancia Posterior al Mercado:
Especificación de material H8-3B- Diseño: según la pestaña SKU
WD002573 (ASTM F136) Procedures:
inadecuada / F1-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
H8-003B 3 Materiales de fabricación El material componente contiene una WD004647, WD008076, WD011375 1 R39 I
inapropiada
toxina
Evento El implante de cadera no permite el rango de movimiento Situación Limitación menor del rango de movimiento de los pacientes Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar, pararse o sentarse:
de inicio: adecuado peligrosa: insatisfacción, molestia e inconveniencia del paciente
ID H & H: H9-001A
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041
Geometría / diámetro / perfil incorrecto Especificación de Evaluación Clinica: ER08-0052
Geometría del manguito del H9-1A- Estándars: ISO 21535
del manguito del cuello que conduce a geometría/diámetro/perfil de Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001A 2 cuello / Diámetro / Perfil F1-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 2 R40 I
un impacto y un rango de movimiento manguito del cuello Diseño: según la pestaña SKU
inadecuado inapropiado/inadecuado.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041
Evaluación Clinica: ER08-0052
El ángulo cónico del manguito del Especificación del ángulo de H9-1A- Estándars: ISO 21535
Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001A 2 Ángulo cónico del manguito cuello limita el rango de movimiento conico del manguito del cuello F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 2 R40 I
del cuello inapropiada/inadecuada
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041
La longitud del manguito del Especificación inapropiada / H9-1A- Estándars: ISO 21535
H9-001A 2 Longitud del manguito del cuello limita el rango de inadecuada de la longitud de F3-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 2 R40 I
cuello movimiento del manguito del cuello.

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
El marcado láser para el componente Evaluación Clinica: ER08-0052
P/N y el tamaño no son claramente Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
Marcado de visibles, incorrectos o especificados Especificación de marcado H9-1A- Estándars: ASTM F983, EN 62366 Diseño: según la pestaña SKU
H9-001A 2 componentes (marcado incorrectamente (por ejemplo, fuente inapropiada / F4-01 Procedimientos: WD004647, Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007, 2 R40 I
láser) demasiado pequeña e incorrecta) inadecuada WD008076 3/30/2011
Evento de inicio: El implante de cadera no permite el rango de Situación Limitación importante del rango de movimiento de los Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar, pararse o
movimiento adecuado peligrosa: pacientes sentarse, lo que requiere cirugía de revisión
ID H & H: H9-001B
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041
Geometría / diámetro / perfil incorrecto Especificación de Laboratorios de cadáveres: por pestaña Referencia
del manguito del cuello que conduce a geometría/diámetro/perfil de Evaluación Clinica: ER08-0052
Geometría / Diámetro / Perfil del H9-1B- Estándars: ISO 21535 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001B 3 un impacto y un rango de movimiento manguito del cuello 1 R40 I
manguito del cuello F1-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU
inadecuado inapropiado/inadecuado.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041
Laboratorios de cadáveres: por pestaña Referencia
El ángulo cónico del manguito del Especificación del ángulo de H9-1B- Estándars: ISO 21535
cuello limita el rango conico del manguito del cuello F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
H9-001B 3 Ángulo cónico del manguito Diseño: según la pestaña SKU 1 R40 I
de movimiento inapropiada/inadecuada
del cuello
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041
Laboratorios de cadáveres: por pestaña Referencia
Longitud del manguito del La longitud del manguito del Especificación inapropiada / H9-1B- Estándars: ISO 21535 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001B 3 1 R40 I
cuello cuello limita el inadecuada de la longitud de F3-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU
rango de del manguito del cuello
movimiento

Marcado de Especificación de marcado H9-1B- Estándars: ASTM F983, EN 62366
H9-001B 3 visibles, incorrectos o especificados Diseño: según la pestaña SKU 1 R40 I
componentes inapropiada / F4-01 Procedimientos: WD004647,
incorrectamente (por ejemplo, fuente Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007,
(marcado láser) inadecuada WD008076 3/30/2011
demasiado pequeña e incorrecta)
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante Situación Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir la extracción y Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación y/o
(incluidas las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que peligrosa: el reemplazo del implante. Para la cirugía de revisión, puede recuperación (incluye cirugías de revisión)
conduce a la incapacidad de componentes acoplados separados durante la requerir una revisión más sustancial.
ID H & H: H9-001C revisión

visibles, incorrectos o especificados Especificación de marcado Diseño: según la pestaña SKU
Marcado de H9-1C- Estándars: ASTM F983, EN 62366
incorrectamente (por ejemplo, fuente Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007,
H9-001C 2 componentes inapropiada / F1-01 Procedimientos: WD004647, 2 R41 I
3/30/2011
(marcado láser) demasiado pequeña e incorrecta) inadecuada WD008076

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
La geometría del manguito del cuello Especificación del perfil del Evaluación Clinica: ER08-0052
es incorrecta, no permite que las manguito del cuello / Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001C 2 Perfil del manguito del cuello/ H9-1C- Estándars: EN 62366 2 R41 I
contrahuelas de la manga del cuello se geometría/ diámetro Diseño: según la pestaña SKU
Diámetro / Geometría F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
enganchen con el tallo femoral o la Inapropiada / Inadecuada.
cabeza femoral.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Longitud del manguito del cuello Evaluación Clinica: ER08-0052
incorrecta, la cabeza femoral no se Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001C 2 Longitud del manguito del Especificación de la longitud del H9-1C- Estándars: EN 62366 2 R41 I
acoplará con el componente Diseño: según la pestaña SKU
cuello manguito del cuello F3-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
acetabular correctamente
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001C 2 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010 2 R41 I
Detalle de cónico exterior El manguito del cuello no se acopla Especificación de detalle de cono H9-1C- Estándars: EN 62366
correctamente con la cabeza externo inapropiada / F4-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
femoral inadecuada.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Detalle cono interno El manguito del cuello no se acopla Especificación de detalle de cono H9-1C- Estándars: EN 62366
correctamente con el tallo / interno inapropiada / F5-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
cuello inadecuada.
Solo durante la cirugía de revisión
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Conexión cónica del No se puede separar el manguito del Especificación de H9-1C- Estándars: ASTM F2009, EN 62366
manguito del cuello / cuello de la cabeza (soldadura material / cónico F7-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
cabeza en frío o corrosión) inapropiada / inadecuada
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Conexión cónica del No se puede separar el manguito Especificación de H9-1C- Estándars: ASTM F2009, EN 62366 Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito del cuello / del cuello del vástago/cuello material / cónico F8-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001C 2 1 R42 I
tallo (soldadura en frío o corrosión) inapropiada / inadecuada Diseño: según la pestaña SKU
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante Situación peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede Daño: La fractura periprotésica u otro daño anatómico que requiera
(incluidas las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que incluir la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de intervención durante la cirugía no es factible.
conduce a la incapacidad de componentes acoplados separados durante la revisión, puede requerir revisión más sustancial.
ID H & H: H9-001D revisión

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001D 3 H9-1D- Estándars: ASTM F2009, EN 62366 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010 1 R42 I
Conexión cónica del No se puede separar el manguito del Especificación de
F1-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU
manguito del cuello / cuello de la cabeza (soldadura material / cónico
VV ER17-0041
Conexión cónica del No se puede separar el manguito Especificación de H9-1D- Estándars: ASTM F2009, EN 62366
Evaluación Clinica: ER08-0052,
H9-001D 3 manguito del cuello / del cuello del vástago/cuello material / cónico F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R42 I
Vigilancia Posterior al Mercado:
tallo (soldadura en frío o corrosión) inapropiada / inadecuada
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir la Daño: El deterioro permanente debido a la fractura periprotésica u
implante (incluidas las características que facilitan la implantación) - O - extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de revisión, puede otro daño anatómico durante la cirugía no es practicable.
H9-001E corrosión que conduce a la incapacidad de separar los componentes requerir una revisión más sustancial.
ID H & H:
acoplados durante la revisión
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Conexión cónica del No se puede separar el manguito del Especificación de H9-1E- Estándars: ASTM F2009, EN 62366 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
manguito del cuello / cuello de la cabeza (soldadura material / cónico F1-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Conexión cónica del No se puede separar el manguito Especificación de H9-1E- Estándars: ASTM F2009, EN 62366 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
manguito del cuello / del cuello del vástago/cuello material / cónico F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
tallo (soldadura en frío o corrosión) inapropiada / inadecuada
Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del Situación peligrosa: Discrepancia en la longitud de las piernas. Puede Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar, pararse o sentarse:
implante no permiten la longitud adecuada de la extremidad. provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha anormal, parálisis insatisfacción, molestia e inconveniencia del paciente.
ID H & H: H9-001F nerviosa e insatisfacción del paciente.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Geometría / diámetro / perfil Especificación del perfil del Evaluación Clinica: ER08-0052
incorrecto del manguito del cuello manguito del cuello geometría/ Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
Geometría / Diámetro / Perfil del H9-1F-
H9-001F 2 que conduce a una longitud diámetro Inapropiada / Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU 2 R43 I
manguito del cuello F1-01
inadecuada de las extremidades Inadecuada.

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Ángulo cónico del manguito del Especificación de ángulo cónico H9-1F- Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001F 2 Ángulo cónico del manguito Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU 2 R43 I
del cuello cuello incorrecto que conduce a inapropiado / inadecuado del F2-01
una longitud inadecuada de las manguito del cuello.
extremidades
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001F 2 Longitud del manguito del Longitud del manguito del cuello Especificación inapropiada / H9-1F- Procedimientos: WD004647, WD008076 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010 2 R43 I
cuello incorrecta, lo que lleva a una inadecuada de la longitud del F3-01 Diseño: según la pestaña SKU
longitud inadecuada de las manguito del cuello.
extremidades

Marcado de Especificación de marcado H9-1F- Estándars: ASTM F983
visibles, incorrectos o especificados Diseño: según la pestaña SKU
componentes inapropiada / inadecuada F4-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
H9-001F 2 incorrectamente (por ejemplo, fuente Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007, 2 R43 I
(marcado láser) 3/30/2011
demasiado pequeña e incorrecta)
Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del Situación peligrosa: Discrepancia en la longitud de las piernas. Puede Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar, pararse o
implante no permiten la longitud adecuada de la extremidad. provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha anormal, parálisis sentarse, que requiere intervención médica (incluye cirugías
ID H & H: H9-001G nerviosa e insatisfacción del paciente. de revisión)
ROM: ER17-0006
Geometría / diámetro / perfil ROM: Memo21NOV2017
incorrecto del manguito del cuello VV ER17-0041, ER17-0038
que conduce a una longitud Especificación del perfil del Evaluación Clinica: ER08-0052
Geometría / Diámetro / Perfil del H9-1G-
inadecuada de las extremidades manguito del cuello geometría/ Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001G 3 manguito del cuello F1-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R43 I
diámetro Inapropiada / Diseño: según la pestaña SKU
Inadecuada.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Ángulo cónico del manguito del Especificación de ángulo cónico H9-1G-
H9-001G 3 Ángulo cónico del manguito cuello incorrecto que conduce a inapropiado / inadecuado del F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R43 I
del cuello una longitud inadecuada de las manguito del cuello.
extremidades
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Longitud del manguito del cuello Especificación inapropiada / H9-1G-
H9-001G 3 Longitud del manguito del incorrecta, lo que lleva a una inadecuada de la longitud del F3-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R43 I
cuello longitud inadecuada de las manguito del cuello.
extremidades

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
Marcado de visibles, incorrectos o especificados Especificación de marcado H9-1G- Estándars: ASTM F983 Diseño: según la pestaña SKU
H9-001G 3 componentes incorrectamente (por ejemplo, fuente inapropiada / inadecuada F4-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007, 1 R43 I
(marcado láser) demasiado pequeña e incorrecta) 3/30/2011
Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles causa Situación peligrosa: Exposición a desechos metálicos o Daño: Irritación temporal, inflamación de los tejidos blandos (no se
desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan escombros polietilenos dentro y alrededor de la junta requiere revisión)
ID H & H: H9-004A (metálicos o poliméricos)
Nota: Incluye micromovimiento entre componentes acoplados
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
El manguito del cuello no se acopla VV ER17-0041, ER17-0038
correctamente con la cabeza femoral o Evaluación Clinica: ER08-0052
el manguito, lo que resulta en Especificación conico externo H9-4A-
H9-004A 2 Tamaño / ángulo de cono micromovimiento, fricción, corrosión y / inapropiada / inadecuada F1-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
externo o liberación de iones metálicos
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificación de acabado H9-4A-
el manguito, lo que resulta en Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
superficial cónico inapropiado F1-02
H9-004A 2 Acabado superficial del cónico micromovimiento, fricción, corrosión y / Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU 1 R44 I
/ inadecuado
exterior o liberación de iones metálicos
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
El manguito del cuello no se acopla Evaluación Clinica: ER08-0052
correctamente con el tallo femoral / el Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
Especificación cono interno H9-4A-
H9-004A 2 Tamaño / ángulo de cono manguito, lo que resulta en Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU 1 R44 I
interno inapropiada / inadecuada F2-01
micromovimiento, fricción, corrosión y /
o liberación de iones metálicos
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
correctamente con el tallo femoral / el Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito, lo que resulta en Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004A 2 Acabado superficial del cónico micromovimiento, fricción, corrosión y / Especificación cono interno H9-4A- Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
interior Diseño: según la pestaña SKU
o liberación de iones metálicos inapropiada / inadecuada F2-02
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Especificaciones de H9-4A- Especificaciones del material:
H9-004A 2 Materiales de Fabricación Los materiales no son resistentes a la material inapropiadas / F3-01 WD002573 (ASTM F136); 1 R44 I
corrosión inadecuadas Procedimientos: WD004647,
WD008076
Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles causa Situación peligrosa: Exposición a desechos metálicos o Daño: Formación de crecimientos y/o inflamación (por ejemplo,
ID H & H: H9-004B desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan escombros polietilenos dentro y alrededor de la junta pseudotumores) y/o osteolisis. Se requiere cirugía de revisión.
(metálicos o poliméricos)

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
el manguito, lo que resulta en Especificación conico externo
H9-004B 3 Tamaño / ángulo de cono micromovimiento, fricción, corrosión y / inapropiada / inadecuada H9-4B- Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
externo o liberación de iones metálicos F1-01
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
El manguito del cuello no se acopla
VV ER17-0041, ER17-0038
correctamente con la cabeza femoral o
Especificación de acabado H9-4B- Evaluación Clinica: ER08-0052
el manguito, lo que resulta en
superficial cónico inapropiado F1-02 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004B 3 Acabado superficial del cónico micromovimiento, fricción, corrosión y / Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
/ inadecuado Diseño: según la pestaña SKU
exterior o liberación de iones metálicos
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
correctamente con el tallo femoral / el
Especificación cono interno H9-4B- Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004B 3 Tamaño / ángulo de cono manguito, lo que resulta en Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
inapropiada / inadecuada F2-01 Diseño: según la pestaña SKU
interno micromovimiento, fricción, corrosión y /
o liberación de iones metálicos
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
correctamente con el tallo femoral / el
manguito, lo que resulta en Especificación conico externo H9-4B-
H9-004B 3 Acabado superficial del cónico micromovimiento, fricción, corrosión y / inapropiada / inadecuada F2-02 Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
interior o liberación de iones metálicos
VV ER17-0041
Evaluación Clinica: ,;
Especificaciones de H9-4B- Especificaciones del material:
Vigilancia Posterior al Mercado: ;
material inapropiadas / F3-01 WD002573 (ASTM F136);
H9-004B 3 Materiales de Fabricación Los materiales no son resistentes a la Diseño: según la pestaña SKU 1 R44 I
inadecuadas Procedimientos: WD004647
corrosión
WD008076
Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles Situación peligrosa: Exposición a desechos metálicos o Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños óseos,
causa desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan polietilenos dentro y alrededor de la articulación tisulares y/o nerviosos resultantes de la formación de
escombros (metálicos o poliméricos) pseudotumores y/o osteólisis. Requiere cirugía de revisión.
ID H & H: H9-004C Nota: Incluye micromovimiento entre componentes acoplados
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
correctamente con la cabeza o la Evaluación Clinica: ER08-0052
Especificación conico externo H9-4C-
manga femoral, lo que resulta en Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
inapropiada / inadecuada F1-01
H9-004C 4 Tamaño / ángulo de cono micromovimiento, fricción, corrosión y / Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU 1 R44 I
externo o liberación de iones metálicos

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
el manguito, lo que resulta en Especificación de acabado
H9-004C 4 Acabado superficial del cónico micromovimiento, fricción, corrosión y / superficial cónico inapropiado H9-4C- Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
exterior o liberación de iones metálicos / inadecuado F1-02
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
manguito, lo que resulta en Especificación cono interno
H9-004C 4 Tamaño / ángulo de cono micromovimiento, fricción, corrosión y / inapropiada / inadecuada H9-4C- Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
interno o liberación de iones metálicos F2-01
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
manguito, lo que resulta en Especificación cono interno
H9-004C 4 Acabado superficial del cónico micromovimiento, fricción, corrosión y / inapropiada / inadecuada H9-4C- Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
interior o liberación de iones metálicos F2-02
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Especificaciones de Especificaciones del material:
H9-004C 4 Materiales de Fabricación Los materiales no son resistentes a la material inapropiadas / H9-4C- WD002573 (ASTM F136); 1 R44 I
corrosión inadecuadas F3-01 Procedimientos: WD004647
WD008076
Evento de inicio: Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad. Puede
peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. implicar una caída con lesiones colaterales menores. Requiere
ID H & H: H9-004F intervención (incluyendo cirugías de revisión)
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Geometría / diámetro / perfil incorrecto Especificación de la geometría Evaluación Clinica: ER08-0052
Geometría / Diámetro / Perfil del
del manguito del cuello que conduce a diámetro / perfil del manguito Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004F 3 manguito del cuello H9-4F- Procedimientos: WD004647, WD008076 3 R45, II
un impacto y un rango de movimiento del cuello Inapropiada / Diseño: según la pestaña SKU
F1-01 R52
inadecuado Inadecuada
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
La longitud del manguito del Especificación de la longitud del H9-4F- R45,
H9-004F 3 Longitud del manguito del cuello limita el rango de manguito del cuello F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 3 R52
cuello movimiento inapropiada / inadecuada.
II

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Especificación conico externo H9-4F- R45,
correctamente con la cabeza femoral, Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004F 3 Tamaño / ángulo de cono inapropiada / inadecuada F3-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 3 R52 II
lo que resulta en dislocación Diseño: según la pestaña SKU
externo
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Especificación del cuello conico H9-4F- R45,
correctamente con el tallo Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004F 3 Tamaño / ángulo de cono inapropiada / F4-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 3 R52
femoral/manguito, lo que resulta en Diseño: según la pestaña SKU
interno inadecuada
dislocación
El marcado láser para el componente Evaluación Clinica: ER08-0052 II
Marcado de componentes P/N y el tamaño no son claramente Especificación de marcado Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-4F- Estándars: ASTM F983 R45,
(marcado láser) visibles, incorrectos o especificados inapropiada / Diseño: según la pestaña SKU
F5-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 R52
H9-004F 3 incorrectamente (por ejemplo, fuente inadecuada Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007, 3
demasiado pequeña e incorrecta) 3/30/2011
II
Evento de inicio: Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños óseos,
inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante.
H9-004G de caminar o pararse. Puede implicar lesiones colaterales. Requiere cirugía de revisión.
ID H & H:
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Geometría / diámetro / perfil incorrecto Especificación de la geometría Evaluación Clinica: ER08-0052
Geometría / Diámetro / Perfil del H9-4G-
del manguito del cuello que conduce a diámetro / perfil del manguito Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004G 4 manguito del cuello F1-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R45 I
una longitud inadecuada de las del cuello Inapropiada / Diseño: según la pestaña SKU
extremidades Inadecuada
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
La longitud del manguito del Especificación de la longitud del H9-4G-
H9-004G 4 Longitud del manguito del cuello limita el rango de manguito del cuello F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R45 I
cuello movimiento inapropiada / inadecuada.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
El manguito del cuello no se acopla Especificación conico externo Evaluación Clinica: ER08-0052
H9-4G-
correctamente con la cabeza femoral, inapropiada / inadecuada Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004G 4 Tamaño / ángulo de cono F3-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R45 I
lo que resulta en dislocación Diseño: según la pestaña SKU
externo
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Especificación del cuello conico H9-4G-
correctamente con el tallo Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004G 4 Tamaño / ángulo de cono inapropiada / F4-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R45 I
femoral/manguito, lo que resulta en Diseño: según la pestaña SKU
interno inadecuada
dislocación

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
Marcado de componentes Especificación de marcado H9-4G- Estándars: ASTM F983
visibles, incorrectos o especificados Diseño: según la pestaña SKU
(marcado láser) inapropiada / inadecuada F5-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
H9-004G 4 incorrectamente (por ejemplo, fuente Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007, 1 R45 I
demasiado pequeña e incorrecta) 3/30/2011
Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad. Puede
ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se disocia del peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. implicar una caída con lesiones colaterales menores. Requiere
ID H & H: H9-004H revestimiento, el tallo se disocia del recubrimiento, etc.) cirugía de revisión
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
correctamente con la cabeza
Especificación conico externo H9-4H- Evaluación Clinica: ER08-0052
H9-004H 3 Tamaño / ángulo de cono femoral, lo que resulta en 1 R46 I
inapropiada / inadecuada F1-01 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
externo disociación del manguito del cuello y Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU
la cabeza
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Especificación de acabado H9-4H- Evaluación Clinica: ER08-0052
H9-004H 3 Acabado superficial del cónico femoral, lo que resulta en la 1 R46 I
superficial cónico exterior F1-02 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
exterior disociación del manguito del cuello y Procedimientos: WD004647, WD008076
inapropiado / inadecuado Diseño: según la pestaña SKU
la cabeza
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
correctamente con el tallo femoral /
Especificación cono interno H9-4H- Evaluación Clinica: ER08-0052
H9-004H 3 Tamaño / ángulo de cono cuello, lo que resulta en la 1 R46 I
interno disociación del manguito del cuello y Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU
el tallo / cuello
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
correctamente con el tallo / cuello
Especificación cono interno H9-4H- Evaluación Clinica: ER08-0052
H9-004H 3 Acabado superficial del cónico femoral, lo que resulta en la 1 R46 I
interior disociación del manguito del cuello y Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU
el tallo / cuello
Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños óseos,
ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se disocia del inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante.
ID H & H: H9-004I revestimiento, el tallo se disocia del recubrimiento, etc.) de caminar o pararse. Puede implicar lesiones colaterales. Requiere cirugía de revisión.

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Especificación conico externo H9-4I-F1 Evaluación Clinica: ER08-0052
H9-004I 4 Tamaño / ángulo de cono femoral, lo que resulta en 1 R46 I
inapropiada / inadecuada 01 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
externo disociación del manguito del cuello y Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU
la cabeza
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
El manguito del cuello no se aparea
VV ER17-0041, ER17-0038
Especificación de acabado H9-4I-F1 Evaluación Clinica: ER08-0052
H9-004I 4 Acabado superficial del cónico femoral, lo que resulta en 1 R46 I
superficial cónico exterior 02 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
exterior disociación del manguito del cuello y Procedimientos: WD004647, WD008076
inapropiado / inadecuado Diseño: según la pestaña SKU
la cabeza
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Especificación cono interno H9-4I-F2 Evaluación Clinica: ER08-0052
H9-004I 4 Tamaño / ángulo de cono cuello, lo que resulta en la 1 R46 I
interno disociación del manguito del cuello y Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU
el tallo / cuello
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Especificación cono interno H9-4I-F2 Evaluación Clinica: ER08-0052
H9-004I 4 Acabado superficial del cónico cuello, lo que resulta en la 1 R46 I
interior disociación del manguito del cuello y Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU
el tallo / cuello
Evento de inicio: Pérdida de la integridad estructural del implante Situación peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad. Puede
(fractura de uno o más componentes) peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. implicar una caída con lesiones colaterales menores. Requiere
ID H & H: H9-004J Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la micromovimiento cirugía de revisión
entre componentes acoplados u otros factores
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Las propiedades del material para el VV ER17-0041, ER17-0038
manguito del cuello no son compatibles Estándars ISO 7206-4, ISO 7206-6; Evaluación Clinica: ER08-0052
con las fuerzas aplicadas, las fatigas, las Especificación de material
H9-004J 3 Materiales de Fabricación grietas, los delaminados o las fracturas inadecuada / H9-4J- 1 R47 I
WD002573 (ASTM F136); Diseño: según la pestaña SKU
del manguito del cuello. inapropiada F1-01
Procedimientos: WD004647,
WD008076
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
correctamente con la cabeza femoral, Evaluación Clinica: ER08-0052
lo que resulta en micromovimiento, Especificación de detalle de cono Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6;
H9-004J 3 Tamaño / ángulo de cono fricción y / o corrosión que conduce a externo inapropiada / H9-4J- Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R47 I
externo la fractura del manguito del cuello inadecuada. F2-01

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
correctamente con el tallo femoral, lo Evaluación Clinica: ER08-0052
que resulta en micromovimiento, Especificación de detalle de cono Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6;
H9-004J 3 Tamaño / ángulo de cono fricción y / o corrosión que conduce a interno inapropiada / H9-4J- Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R47 I
interno la fractura del manguito del cuello inadecuada. F3-01
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Especificación de la Geometría Evaluación Clinica: ER08-0052
Geometría / diámetro / perfil del Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6;
diámetro / perfil inapropiada / Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004J 3 Geometría del manguito del manguito del cuello inadecuado que H9-4J- Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R47 I
cuello resulta en fractura F4-01
La ubicación del marcado láser del Evaluación Clinica: ER08-0052

manguito del cuello no es compatible Especificación del tamaño y / o Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6, ASTM Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
con las fuerzas aplicadas, las fatigas, las ubicación de la marca láser F983 Diseño: según la pestaña SKU
H9-004J 3 Forma de aumento de tensión grietas, los delaminados o las fracturas H9-4J- Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007, 1 R47 I
inapropiada / inadecuada Procedimientos: WD004647, WD008076
de marcado láser del manguito del cuello. F5-01 3/30/2011
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Longitud del manguito del cuello Especificación de la longitud Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6;
H9-004J 3 Longitud del manguito del inadecuada que resulta en fractura del manguito del cuello H9-4J- Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R47 I
cuello inapropiada / inadecuada F6-01
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificación de acabado H9-4J- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6;
Acabado superficial del cónico lo que resulta en micromovimiento, Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
superficial cónico F7-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
H9-004J 3 exterior fricción, corrosión Diseño: según la pestaña SKU 1 R47 I
inapropiado / inadecuado
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Especificación cónico interna Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6;
correctamente con el tallo / cuello Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004J 3 Acabado superficial del cónico inapropiada / inadecuada H9-4J- Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R47 I
femoral, lo que resulta en Diseño: según la pestaña SKU
interior F8-01
micromovimiento, fricción, corrosión
Evento de inicio: Pérdida de la integridad estructural del implante Situación peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños óseos,
(fractura de uno o más componentes) inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante. Requiere
ID H & H: H9-004K Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la micromovimiento de caminar o pararse. Puede haber lesiones colaterales involucradas. cirugía de revisión.
entre componentes acoplados u otros factores

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Las propiedades del material para el VV ER17-0041, ER17-0038
manguito del cuello no son compatibles Estándars ISO 7206-4, ISO 7206-6; Evaluación Clinica: ER08-0052
con las fuerzas aplicadas, las fatigas, las Especificaciones del material: Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004K 4 Materiales de Fabricación grietas, los delaminados o las fracturas Especificación de material H9-4K- 1 R47 I
WD002573 (ASTM F136); Diseño: según la pestaña SKU
del manguito del cuello. inadecuada / F1-01
Procedimientos: WD004647,
inapropiada
WD008076
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
lo que resulta en micromovimiento, Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004K 4 Tamaño / ángulo de cono fricción y / o corrosión que conduce a Especificación de detalle de H9-4K- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; 1 R47 I
externo F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU
la fractura del manguito del cuello cono externo inapropiada /
inadecuada.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
correctamente con el tallo femoral, lo Evaluación Clinica: ER08-0052
que resulta en micromovimiento, Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004K 4 Tamaño / ángulo de cono fricción y / o corrosión que conduce a Especificación de detalle de H9-4K- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; 1 R47 I
interno F3-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU
la fractura del manguito del cuello cono interno inapropiada /
inadecuada.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Especificación de la Geometría Evaluación Clinica: ER08-0052
diámetro / perfil inapropiada / Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004K 4 Geometría del manguito del Geometría / diámetro / perfil del H9-4K- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; 1 R47 I
cuello manguito del cuello inadecuado que F4-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
resulta en fractura
La ubicación del marcado láser del Evaluación Clinica: ER08-0052

manguito del cuello no es compatible Especificación del tamaño y / o Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6, ASTM Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
con las fuerzas aplicadas, las fatigas, las ubicación de la marca láser F983 Diseño: según la pestaña SKU
H9-004K 4 Forma de aumento de tensión grietas, los delaminados o las fracturas H9-4K- Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007, 1 R47 I
inapropiada / inadecuada Procedimientos: WD004647, WD008076
de marcado láser del manguito del cuello. F5-01 3/30/2011
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041, ER17-0038
Longitud del manguito del cuello Especificación de la longitud H9-4K- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; Evaluación Clinica: ER08-0052
H9-004K 4 Longitud del manguito del Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010 1 R47 I
inadecuada que resulta en fractura del manguito del cuello F6-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
cuello Diseño: según la pestaña SKU

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
correctamente con la cabeza femoral, Especificación de acabado H9-4K- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; Evaluación Clinica: ER08-0052
H9-004K 4 Acabado superficial del cónico lo que resulta en micromovimiento, Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010 1 R47 I
superficial cónico F7-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
exterior fricción, corrosión Diseño: según la pestaña SKU
inapropiado / inadecuado
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
correctamente con el tallo / cuello Especificación cónico interna H9-4K- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; Evaluación Clinica: ER08-0052
H9-004K 4 Acabado superficial del cónico femoral, lo que resulta en Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010 1 R47 I
inapropiada / inadecuada F8-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
interior micromovimiento, fricción, corrosión Diseño: según la pestaña SKU
Evento El receptor del implante está expuesto a un campo Situación Movimiento sustancial del implante y / o calentamiento Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad. Requiere
de inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: sustancial del implante, dañando el hueso circundante y los cirugía de revisión.
causa movimiento y / o calentamiento de los componentes tejidos blandos.
dislocación, disociación de componentes acoplados, pérdida de
ID H & H: H16-003A integridad estructural (por ejemplo, fractura) de los

Especificaciones de geometría
H16-003A Geometría y materiales de Propiedades Geometricas del inapropiadas / especificaciones de H16-3A- I
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
fabricación del dispositivo material inadecuadas / material inadecuadas F1-01
3 Especificaciones del material: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta 1 R48
inapropiada
Evento El receptor del implante está expuesto a un campo Situación Movimiento sustancial del implante y / o calentamiento Daño: Deterioro permanente debido a daño óseo y / o nervioso,
de inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: sustancial del implante, dañando el hueso circundante y los incluyendo (pero no limitado a) necrosis del hueso debido a altas
causa movimiento y / o calentamiento de los componentes tejidos blandos. temperaturas.
dislocación, disociación de componentes acoplados, pérdida de
ID H & H: H16-003B integridad estructural (por ejemplo, fractura) de los

H16-003B Geometría y materiales de Propiedades Geometricas del inapropiadas / especificaciones de H16-3B- I
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
fabricación del dispositivo material inadecuadas / material inadecuadas F1-01
inapropiada
Evento El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: Aumento del tiempo de operación de la cirugía de revisión.
de inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente para la cirugía de revisión.
para la planificación o evaluación preoperatoria mientras se
ID H & H: H16-003C prepara para la cirugía de revisión..

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
ID
n
H16-003C Geometría y materiales de Propiedades Geometricas del inapropiadas / especificaciones de H16-3C- I
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
fabricación del material inadecuadas / material inadecuadas F1-01
dispositivo inapropiada
Evento El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad. Puede
de inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente para la cirugía de revisión. requerir cirugía de revisión adicional.
H & H ID: H16-003D para la planificación o evaluación preoperatoria mientras se

H16-003D Geometría y materiales de Propiedades Geometricas del inapropiadas / especificaciones de H16-3D- I
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
Evento El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: Deterioro permanente debido a la dificultad para corregir la
de inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente para la cirugía de revisión. condición del paciente.
H & H ID: H16-003E para la planificación o evaluación preoperatoria mientras se

H16-003E Geometría y materiales de Propiedades Geometricas del inapropiadas / especificaciones de H16-3E- I
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
Modelo del Diseño MFAE Fecha de emisión: 04-Noviembre-2016 G1170110, Rev. 09
Fecha de vigencia: 04-Noviembre-2016
Documentación de diseño de V&V relacionada con procesos independientes
No. Documento: Revisión:
Los riesgos asociados con ciertos procesos comunes o "independientes" se han analizado en documentos de gestión de riesgos separados. Los
números de documento y los títulos de estos análisis de riesgo "independientes" se enumeran a continuación, seguidos de una tabla que incluye la
documentación de verificación y validación de diseño aplicable para el proceso independiente que se aplica al producto en cuestión que se está
analizando.
Documentos de Riesgos Independientes

Proceso
No.Doc Titulo
independiente
Peligros y daños - Productos sometidos a limpieza y/o pasivación de WMT
WD003560
Limpieza y pasivación PMFAE - Implantes e instrumentos sometidos a limpieza y pasivación
WD003738
WD003562 Peligros y daños - Embalaje del producto
WD003750 DMFAE - Embalaje de productos estériles
WD008492 DMFAE - Embalaje de productos No estériles
WD003745 PMFAE - Empaque estéril en bandeja termoformada
Embalaje WD008493 PMFAE - Embalaje no estéril
WD008494 PMFAE - Embalaje estéril de bolsa de polietileno - Tyvek
WD003567 Peligros y daños - Etiquetado de productos
WD003751 DMFAE - Etiquetado de productos
Etiquetado
WD003748 PMFAE - Etiquetado de productos
Diseño de documentos V&V

Proceso
No.Doc Titulo
independiente
Limpieza
Pasivación
Protocolo de validación del proceso de embalaje para productos envasados en la

Embalaje E1180765 norma de embalaje PS0037 y PS0038[WD000736]
Informe final de validación del proceso de embalaje para el producto envasado en la

E1180766 norma de embalaje PS0037 y PS0038[WD000737 ]
WD002566 Establecimiento de la vida útil del material del embalaje estéril
Informe final de calificación de rendimiento para accesorios de sellado 171086 -

WD008851 171090 en selladoras de bandeja Belco BM PLC 3025, BT 5376-5379
Informe de simulación de distribución de embalaje para cabezales femorales de 22 mm

WD002961
a 36 mm
PS0416 Estándar de embalaje para cabezales femorales de 22 mm a 36 mm
Informe de simulación de distribución de embalaje para cabezales femorales de 22 mm
WD002961
a 36 mm
WD002566 Establecimiento de la Vida útil del material de embalaje estéril
6029 Lista Maestra de Etiquetas
150803 IFU del Sistemas de cadera
EH002-807E Técnica quirúrgica Procotyl® L
12066 Exclusivo ATF
10782 Técnica quirúrgica ATF Liberty
7951 Técnica quirúrgica Dynasty
007410 Técnica quirúrgica DYNASTY® - Cabeza de Cerámica Biolox Delta
Etiquetado
MH641-1008 Técnica quirúrgica DYNASTY® BIOFOAM®- Sistema de Copa Acetabular
No. Doc: WD011888
Rev: 1
Nombre de la Familia del Producto: Cabeza de Cerámica Biolox Delta
Lista de documentos
El alcance de este DFMEA incluye los siguientes números de pieza:
Este DMFAE incluye lo siguiente Descripción
Controles y requisitos
ASTM F2033 Especificación estándar para prótesis de articulación total de cadera y superficies de rodamiento de endoprótesis de cadera hechas de materiales metálicos, cerámicos y
poliméricos
ISO 21535 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de reemplazo articular. Requisitos específicos para los implantes de reemplazo de cadera y articulación
ASTM F983 Práctica estándar para el marcado permanente de componentes de implantes ortopédicos
ISO 11137-1 Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de esterilización de dispositivos
médicos
ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios – Radiación – Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
ISO 6474-2 Implantes para cirugía - Materiales cerámicos - Parte 2: Materiales compuestos basados en una matriz de alúmina de alta pureza con refuerzo de zirconia
WD003984 Procedimiento para marcar implantes e instrumentos quirúrgicos [70054]
WD004647 Solicitar un cambio de ingeniería (ECR) [G102-0208]
WD005570 Proceso / Procedimiento de equivalencia y validación de productos [L1140015]
WD008076 Controles de diseño [SLP10021]
ASTM F2052 Método de prueba estándar para la medición de la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de resonancia magnética
ASTM F2091 Especificación estándar para prótesis acetabulares
ASTM F2119 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos de imagen de RM de implantes pasivos
ASTM F2182 Método de prueba estándar para la medición del calentamiento inducido por radiofrecuencia en o cerca de implantes pasivos durante la resonancia magnética
ASTM F2345 Métodos de prueba estándar para la determinación de la resistencia a la fatiga estática y cíclica de cabezales femorales modulares cerámicos
ASTM F2503 Práctica estándar para el marcado de dispositivos médicos y otros artículos para la seguridad en el entorno de resonancia magnética
BS EN 556-1 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos se designen "ESTÉRILES". Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
BS EN 62366-1 Dispositivos médicos -- Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos

EN 980 Símbolos gráficos para su uso en el etiquetado de dispositivos médicos
EN 1041 Información suministrada por el fabricante con dispositivos médicos
ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 11607-1 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje
ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente -- Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de conformado, sellado y ensamblaje
EN ISO 11737-1 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en los productos
EN ISO 11737-2 Esterilización de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de
esterilización
ISO 17664 Información que debe facilitar el fabricante para el tratamiento de dispositivos médicos reesterilizables
ISO 21534 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares
Validaciones y verificaciones
ER08-0062 Material cerámico para aplicaciones ortopédicas: Descripción general de las propiedades químicas y mecánicas
ER04-0063 Los efectos de la radiación gamma y de haz de electrones en las propiedades de tracción de las aleaciones Ti-6Al-4V y Co-Cr
ER09-0080 Ensayos mecánicos realizados en cabezales Biolox Delta y Biolox forte 28 12/14 en conicos Ti. Ensayos mecánicos realizados en cabezales Biolox delta 28 12/14 en Ti, CoCr,
CoCr
ROM 04-2005 Ceramtec-WCO_Evaluation_interferences_ROM_04-2005
13-Dec-10 Evaluación del comportamiento de grandes agrupaciones Biolox delta CoCr en THA
19-Jul-10 Validación/aprobación de la incorporación de los nuevos revestimientos y Cabeza de Cerámica Biolox Delta de 40 mm a la gama de productos de
sistemas Procotyl L/O
6-Jul-10 Justificación del diseño optimizado del diseño del inserto Biolox delta XLW-18
6-May-11 Compatibilidad con CCM+ con cabezales femorales Biolox delta y detalle cónico de la cabeza
ER13-0001 Rendimiento de desgaste de los revestimientos de polietileno reticulado de cabezas femorales de cerámica delta
ER10-0011 Pruebas de ráfaga de fatiga previa y posterior a la fatiga de cabezales femorales de cerámica con espitas de cuello CCM +
ER14-0022 Evaluación de la seguridad por resonancia magnética de los ensamblajes totales de cadera
WD001233 (E1181267) Validación gamma de la familia de productos metálicos – Informe final
ER17-0038 Análisis de Resistencia a la tracción de la bola BIOLOX® OPTION (BIOLOX® delta)
ER17-0041 Resumen de los estudios de pruebas mecánicas en cabezales con manguito BIOLOX® Delta OPTION
21-Nov-17 Nota de compatibilidad Cabezales ROM Cuello Offset Delta Option [Jeff Justis]
Clínica
PMSF3-0010 Revisión de la vigilancia posterior al mercado de la cerámica Biolox Delta.

ER04-0052 Revisión de la literatura sobre los efectos de la esterilización por radiación gamma en aleaciones metálicas
ER08-0052 Informe de Evaluación Clínica de la cerámica BIOLOX® Delta
Biológica
WD011375 Procedimiento de evaluación de biocompatibilidad

E1181703 Validación gamma de la familia de productos cerámicos
ER15-0013 Evaluación de biocompatibilidad de Biolox Delta
ER15-0003 Evaluación de biocompatibilidad de la aleación de titanio ASTM F136
ER15-0015 Evaluación de biocompatibilidad de combinaciones de materiales utilizados en implantes
Mitigación de riesgos
Estimación de Estimación de
Situación peligrosa Mitigación de Riesgos
Riesgo Inicial Riesgo Final
¿Las medidas de control
Índice de riesgo
Situación peligrosa
crean nuevos peligros?
ID de Justificación
Índice de riesgo
Controles y medidas
ID de Causa
Severidad
adicionales
Daño Medidas de Control
OCC
ID
Verificación/ Validación
(Requisitos del
Diseño Adicional)
Fundamentos de probabilidad (OCC) – Cabezales BIOLOX® Delta

ID de
Justificaci Justificación de la clasificación OCC
ón
Resumen de la justificación:
Las clasificaciones de OCC para los Cabeza de Cerámica Biolox Delta se basan en el análisis de quejas proporcionado por Ingeniería de Confiabilidad
de MPO en el documento titulado "Ventas y quejas de Cabezales Ceramicos Delta al 11-01-17". Se recolectaron quejas y ventas para Cabezales
Ceramicos Biolox Delta. Todas las quejas se analizaron por tipo de queja (o modo) según lo ingresado en la base de datos de quejas de ingeniería de
confiabilidad de MPO. Los incidentes para los que no se indicó una queja específica para el cabezal, para los cuales la falla se atribuyó a otro
componente o para los cuales se enumeró el dolor no descrito no se incluyen a continuación, ya que no se identificó ningún peligro con respecto al
cabezal. Los datos de quejas y ventas se analizaron desde el lanzamiento del producto hasta octubre de 2017.
La probabilidad de ocurrencia de daño (OCC) se basa en P1 X P2, donde P1 = Probabilidad de que la causa potencial y el modo de falla puedan ocurrir, y
P2 = Probabilidad de que, si ocurriera el modo de falla, conduciría al daño específico.
P1 se calcula simplemente dividiendo el número de quejas para un modo de falla dado por el volumen total de ventas.
En la mayoría de los casos, hay dos o más daños potenciales que podrían resultar de la misma situación peligrosa, como se define en WD003223
General "Peligros y daños para implantes de cadera", que incluye peligros y daños para implantes de cadera. Para cada uno de estos daños potenciales se debe
determinar un valor de P2, que se basa en la evaluación de las quejas. En los casos en que no hubo quejas que resultaron en el daño especificado, se
asigna un valor mínimo del 1% como valor P2 (ver ejemplo a continuación).
Esto garantiza que el potencial de que ocurra el daño se considere en la evaluación del riesgo y garantiza una estimación conservadora del riesgo,
especialmente en lo que respecta a los daños potenciales con alta gravedad. Dado que el valor P2 representa la probabilidad de que ocurra un daño
específico frente a los otros daños potenciales, los valores P2 para todos los daños potenciales asociados con un peligro dado siempre totalizarán el
100%. Como tal, el valor P2 para el daño más prevalente será del 100% menos los valores P2 asignados a los otros daños potenciales.
Ejemplo P2: Los peligros biológicos asociados con la infección debido a la implantación de un implante no estéril (números de identificación de peligro
H6-001A, H6-001B y H6-001C) identifican tres daños potenciales: tratamiento para la infección (SEV = 3), deterioro permanente (SEV = 4) y muerte (SEV
= 5). Si hay 11 quejas por infección, y no hay quejas que indiquen deterioro permanente o muerte, entonces el valor mínimo de P2 del 1% se asigna a los
daños de severidad 4 y severidad 5, y el 98% restante se asigna como el valor de P2 para el daño de severidad 3.
H5-003A & B: Las quejas relacionadas con el ruido, si las hubiera, se
resumen a continuación:
R1 Volumen de Venta = 125,792 Quejas = 6 P1 = 0.005%
Daño Potencial Quejas Estimadas Valor P2 Cálculos OCC
H5-003A Insatisfacción, molestia, inconveniencia (SEV 1) 0 1% 0.005% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H5-003B Intervención (SEV 3) 6 99% 0.005% (P1) x 99% (P2) = 0.005% = OCC de 1
Fundamentos de probabilidad (OCC ) – Cabezal BIOLOX® Delta

ID de
ón
H6-001A, B & C: Las quejas relacionadas con la infección, si las hubiera, se resumen a continuación:
Volumen de Venta = 125,792 Quejas = 40 P1 =
0.032% Daño Potencial Quejas Estimadas Valor P2 Cálculos OCC
R2 H6-001A Intervención Médica (SEV 3) 40 98% 0.032% (P1) x 98% (P2) = 0.031% = OCC 2
H6-001B Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.032% (P1) x 1% (P2) = 0.000% de 1
H6-001C Muerte (SEV 5) 0 1% 0.032% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC 1
de
= OCC
de
H8-001A & B: Las quejas relacionadas con la alergenicidad, si las hubiera, se resumen a
continuación:
R3 Volumen de Venta = 125,792 Quejas = 0 P1 =
H8-001A Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 99% 0.000% (P1) x
H8-001B Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC de 1
1% (P2) = 0.000% = OCC 1
de
H8-003A & B: Las quejas relacionadas con la toxicidad, si las hubiera, se resumen a continuación:
R4 0.000% Daño Potencial Quejas Estimadas Valor P2 Cálculos OCC
H8-003A Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 99% 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H8-003B Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC 1
de
H9-001A & B: Las quejas relacionadas con el rango de movimiento o problemas asociados, si los hubiera,
se resumen a continuación:
H9-001A Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 1% 0.001% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de
H9-001B Intervención Médica (SEV 3) 1 99% 0.001% (P1) x 99% 1
(P2) = 0.001% = OCC 1
de
H9-001C, D & E: Las quejas relacionadas con complicaciones intraoperatorias, si las hubiera, se
R6 0.002% Daño Potencial Quejas Estimadas Valor P2 Cálculos OCC 98% (P2) = 0.002% = OCC de 1
H9-001C Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 3 98% 0.002% (P1) x
1% (P2) = 0.000% = OCC 1
H9-001D Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.002% (P1) x de
1% (P2) = 0.000% 1
H9-001E Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.002% (P1) x = OCC
de
Fundamentos de probabilidad (OCC ) - Cabezal BIOLOX® Delta

ID de
ón
H9-001C, D & E: Las quejas relacionadas con complicaciones durante las cirugías de revisión, si las hubiera, se
Volumen de Venta = 125,792 Quejas = 0 P1 = 0.000%
R7 Daño Potencial Quejas Estimadas Valor P2 Cálculos OCC
H9-001C-Rev Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 98% 0.000% (P1) x 98% (P2) =
H9-001D-Rev Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001E-Rev Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC 1
0.000% de 1
= OCC
de
H9-001F & G: Las quejas relacionadas con la discrepancia en la longitud de las piernas, si las
hubiera, se resumen a continuación:
H9-001F Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 1% 0.002% (P1) x
H9-001G Intervención Médica (SEV 3) 2 99% 0.002% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
99% (P2) = 0.002% = OCC 1
de
H9-001J & K: Las quejas relacionadas con la fractura del dispositivo intraoperatorio, en
cualquiera, se resumen a continuación:
H9-001J Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 99% 0.000% (P1) x
H9-001K Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC de 1
1% (P2) = 0.000% = OCC 1
de
H9-004A, B & C: Las quejas relacionadas con la fricción o los desechos metálicos o el dolor o la inflamación relacionados, si los
hay, se resumen a continuación:
H9-004A Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 1% 0.002% (P1) x 1% (P2) = 0.000%
H9-004B Intervención Médica (SEV 3) 3 98% 0.002% (P1) x 98% (P2) = 0.002%
H9-004C Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.002% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
= OCC 1
de 1
= OCC
de
H9-004F & G: Las quejas relacionadas con la dislocación o la inestabilidad, si las hubiera, se
H9-004F Intervención Médica (SEV 3) 45 99% 0.036% (P1) x
H9-004G Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.036% (P1) x 99% (P2) = 0.035% = OCC 2
1% (P2) = 0.000% de 1
= OCC
de

ID de
ón
H9-004H & I: Las quejas relacionadas con la disociación, si las hubiera, se resumen a
continuación:
0.001% Daño Potencial Quejas Estimadas Valor P2 Cálculos OCC 99% (P2) = 0.001% = OCC de 1
H9-004H Intervención Médica (SEV 3) 1 99% 0.001% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-004I Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.001% (P1) x
H9-004J & K: Las quejas relacionadas con la fractura del dispositivo postoperatorio, si las hubiera,
se resumen a continuación:
0.004% Daño Potencial Quejas Estimadas Valor P2 Cálculos OCC 99% (P2) = 0.004% = OCC de 1
H9-004J Intervención Médica (SEV 3) 5 99% 0.004% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-004K Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.004% (P1) x
H16-003A & B: Las quejas relacionadas con el movimiento del implante o el calentamiento debido a campos electromagnéticos, en
H16-003A Intervención Médica (SEV 3) 0 99% 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H16-003B Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H16-003C, D & E: Las quejas relacionadas con la distorsión en la planificación operativa debido a campos electromagnéticos, en cualquiera, se
H16-003C Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H16-003D Intervención Médica (SEV 3) 0 98% 0.000% (P1) x 98% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H16-003E Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1

ID de
ón
Justificación del Índice de Riesgo II:
Justificación:
La infección es un riesgo conocido de cualquier procedimiento quirúrgico. Las tasas de infección se han resumido para los productos
competitivos en el documento MPO ER08-0052 y se encontró que la tasa general de infección que involucra estos dispositivos es del
R16 0,329%. El valor de P1 de la infección (independientemente del resultado) para el cabezal Biolox Delta es actualmente del 0,032%, menos
que las tasas comúnmente informadas en la literatura para la artroplastia de cadera. El cabezal Biolox Delta no ha sido identificado como la
fuente de infección en ningún caso y no hay ninguna indicación en los datos de la queja de que se requiera una mayor mitigación. Un Índice
de Riesgo II es aceptable.
Justificación:
Sobre la base de los Criterios de Aceptabilidad del Riesgo, los daños con un SEV=5 dan como resultado un Índice de Riesgo mínimo de II
cuando la probabilidad de ocurrencia es improbable (OCC=1). Dado que la severidad de un daño dado no se puede mitigar a un nivel más
R17
bajo (es decir, la muerte del paciente es siempre SEV = 5) y la ocurrencia está en el nivel más bajo (de 1) sin indicación de lesión o muerte
del paciente, un Índice de Riesgo II es aceptable.
Justificación:
La inestabilidad es una de las complicaciones más comunes de la artroplastia de cadera total y bien observada en la literatura. Además, las
tasas de dislocación se han resumido para los productos competitivos en el documento MPO ER08-0052 y se encontró que la tasa general
de dislocación que involucra estos dispositivos es del 0,905%. El riesgo de dislocación está influenciado por factores del paciente y factores
R18 quirúrgicos como el enfoque, la elección del implante y la experiencia. El valor de dislocación P1 (independientemente del resultado) para
el cabezal Biolox Delta es actualmente del 0,036%, menos que las tasas identificadas en la literatura para la artroplastia de cadera total. No
hay ninguna indicación en los datos de la queja de que se requiera una mayor mitigación. Un Índice de Riesgo II es aceptable.
Fundamentos de probabilidad (OCC ) – Cabezal BIOLOX® Delta Option

ID de
ón
Las clasificaciones de OCC para los Cabeza de Cerámica Biolox Delta Option se basan en el análisis de quejas proporcionado por Ingeniería de
Confiabilidad de MPO en el documento titulado "Ventas y quejas de Cabezales Ceramicos Delta al 11-01-17". Las quejas y ventas fueron recolectadas
para los Cabeza de Cerámica Biolox Delta actualmente comercializados por MPO y utilizados como una estimación para los cabezales Option. Todas las
quejas se analizaron por tipo de queja (o modo) según lo ingresado en la base de datos de quejas de ingeniería de confiabilidad de MPO. Los incidentes
para los que no se indicó una queja específica para el cabezal, para los cuales la falla se atribuyó a otro componente o para los cuales se enumeró el dolor
no descrito no se incluyen a continuación, ya que no se identificó ningún peligro con respecto al cabezal. Los datos de quejas y ventas se analizaron desde
el lanzamiento del producto Cabezales Biolox Delta hasta octubre de 2017.
P1 se calcula simplemente dividiendo el número de quejas para un modo de falla dado por el volumen total de ventas.
General
En la mayoría de los casos, hay dos o más daños potenciales que podrían resultar de la misma situación peligrosa, como se define en WD003223 "Peligros
y daños para implantes de cadera", que incluye peligros y daños para implantes de cadera. Para cada uno de estos daños potenciales se debe determinar
un valor de P2, que se basa en la evaluación de las quejas. En los casos en que no hubo quejas que resultaron en el daño especificado, se asigna un valor
mínimo del 1% como valor P2 (ver ejemplo a continuación).
Esto garantiza que el potencial de que ocurra el daño se considere en la evaluación del riesgo y garantiza una estimación conservadora del riesgo,
especialmente en lo que respecta a los daños potenciales con alta severidad. Dado que el valor P2 representa la probabilidad de que ocurra un daño
específico frente a los otros daños potenciales, los valores P2 para todos los daños potenciales asociados con un peligro dado siempre totalizarán el
100%. Como tal, el valor P2 para el daño más prevalente será del 100% menos los valores P2 asignados a los otros daños potenciales.
H5-003A & B: Las quejas relacionadas con el ruido, si las hubiera, se resumen a continuación:
H5-003A Insatisfacción, molestia, inconveniencia (SEV 1) 0 1% 0.005% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H5-003B Intervención (SEV 3) 6 99% 0.005% (P1) x 99% (P2) = 0.005% = OCC de 1

ID de
ón
R20 H6-001A Intervención Médica (SEV 3) 40 98% 0.032% (P1) x 98% (P2) = 0.031% = OCC de 2
H6-001C Muerte (SEV 5) 0 1% 0.032% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H8-001A & B: Las quejas relacionadas con la alergenicidad, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-001A & B: Las quejas relacionadas con el rango de movimiento o problemas asociados, si los hubiera, se resumen a continuación:
H9-001C, D & E: Las quejas relacionadas con complicaciones intraoperatorias, si las hubiera, se resumen a continuación:
R24 H9-001C Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 3 98% 0.002% (P1) x 98% (P2) = 0.002% = OCC de 1

ID de
ón
H9-001C, D & E: Las quejas relacionadas con complicaciones durante las cirugías de revisión, si las hubiera, se resumen a continuación:
R25 H9-001C-Rev Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 98% 0.000% (P1) x 98% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001E-Rev Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001F & G: Las quejas relacionadas con la discrepancia en la longitud de las piernas, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-001F Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 1% 0.002% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001J & K: Las quejas relacionadas con la fractura del dispositivo intraoperatorio, en
R27 Volumen de Venta = 125,792 Complaints = 0 P1 = 0.000%
H9-001J Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 99% 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001K Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-004A, B & C: Las quejas relacionadas con la fricción o los desechos metálicos o el dolor o la inflamación relacionados, si los hay, se
H9-004F & G: Las quejas relacionadas con la dislocación o la inestabilidad, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-004F Intervención Médica (SEV 3) 45 99% 0.036% (P1) x 99% (P2) = 0.035% = OCC de 2
H9-004G Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.036% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1

ID de
ón
H9-004H & I: Las quejas relacionadas con la disociación, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-004I Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.001% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-004J & K: Las quejas relacionadas con la fractura del dispositivo postoperatorio, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-004K Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.004% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1

ID de
ón
Justificación:
R34 0,329%. El valor de P1 de la infección (independientemente del resultado) para el cabezal Biolox Delta es actualmente del 0,032%, menos
que las tasas comúnmente informadas en la literatura para la artroplastia de cadera. El cabezal Biolox Delta no ha sido identificado como la
fuente de infección en ningún caso y no hay ninguna indicación en los datos de la queja de que se requiera una mayor mitigación. Un Índice
de Riesgo II es acceptable.
Justificación:
R35
Justificación:
R36 quirúrgicos como el enfoque, la elección del implante y la experiencia. El valor de dislocación P1 (independientemente del resultado) para
el cabezal Biolox Delta es actualmente del 0,036%, menos que las tasas identificadas en la literatura para la artroplastia de cadera total. No
hay ninguna indicación en los datos de la queja de que se requiera una mayor mitigación. Un Índice de Riesgo II es aceptable.
Fundamentos de probabilidad (OCC ) – Manguito BIOLOX® Delta Option

ID de
ón
Las clasificaciones de OCC para el manguito Biolox Delta Option se basan en el análisis de quejas proporcionado por Ingeniería de Confiabilidad de MPO en
el documento titulado "Ventas y quejas de Cabezales Ceramicos Delta al 11-01-17". Se recolectaron quejas y ventas para el Manguito de Cuello
Conservado, un dispositivo similar que proporciona una estimación adecuada para los Manguitos Delta Option. Todas las quejas se analizaron por tipo de
queja (o modo) según lo ingresado en la base de datos de quejas de ingeniería de confiabilidad de MPO. Los incidentes para los que no se indicó una queja
específica para el manguito, para los cuales la falla se atribuyó a otro componente o para los cuales se enumeró el dolor no descrito no se incluyen a
continuación, ya que no se identificó ningún peligro con respecto al manguito. Los datos de quejas y ventas se analizaron desde el lanzamiento del
producto Manguito de Cuello Conservado hasta octubre de 2017.
General P1 se calcula simplemente dividiendo el número de quejas para un modo de falla dado por el volumen total de ventas.
En la mayoría de los casos, hay dos o más daños potenciales que podrían resultar de la misma situación peligrosa, como se define en WD003223 "Peligros
y daños para implantes de cadera", que incluye peligros y daños para implantes de cadera. Para cada uno de estos daños potenciales se debe determinar
un valor de P2, que se basa en la evaluación de las quejas. En los casos en que no hubo quejas que resultaron en el daño especificado, se asigna un valor
mínimo del 1% como valor P2 (ver ejemplo a continuación). Esto garantiza que el potencial de que ocurra el daño se considere en la evaluación del riesgo
y garantiza una estimación conservadora del riesgo, especialmente en lo que respecta a los daños potenciales con alta severidad. Dado que el valor P2
representa la probabilidad de que ocurra un daño específico frente a los otros daños potenciales, los valores P2 para todos los daños potenciales
asociados con un peligro dado siempre totalizarán el 100%. Como tal, el valor P2 para el daño más prevalente será del 100% menos los valores P2
asignados a los otros daños potenciales.
R37 H6-001A Intervención Médica (SEV 3) 22 98% 0.130% (P1) x 98% (P2) = 0.128% = OCC de 3
H6-001C Muerte (SEV 5) 0 1% 0.130% (P1) x 1% (P2) = 0.001% = OCC de 1

ID de
ón
H8-001A & B: Las quejas relacionadas con la alergenicidad, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-001A & B: Las quejas relacionadas con el rango de movimiento o problemas asociados, si los hubiera, se resumen a continuación:
H9-001C, D & E: Las quejas relacionadas con complicaciones intraoperatorias, si las hubiera, se resumen a continuación:
R41 H9-001C Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 2 98% 0.012% (P1) x 98% (P2) = 0.012% = OCC de 2
H9-001C, D & E: Las quejas relacionadas con complicaciones durante las cirugías de revisión, si las hubiera, se resumen a continuación:
R42 H9-001C-Rev Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 98% 0.000% (P1) x 98% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001E-Rev Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1

ID de
ón
H9-001F & G: Las quejas relacionadas con la discrepancia en la longitud de las piernas, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-001F Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 3 99% 0.018% (P1) x 99% (P2) = 0.018% = OCC de 2
H9-004A, B & C: Las quejas relacionadas con la fricción o los desechos metálicos o el dolor o la inflamación relacionados, si los hay, se
H9-004F & G: Las quejas relacionadas con la dislocación o la inestabilidad, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-004F Intervención Médica (SEV 3) 30 99% 0.178% (P1) x 99% (P2) = 0.176% = OCC de 3
H9-004G Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.178% (P1) x 1% (P2) = 0.002% = OCC de 1
H9-004H & I: Las quejas relacionadas con la disociación, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-004I Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.006% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-004J & K: Las quejas relacionadas con la fractura del dispositivo postoperatorio, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-004K Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1

ID de
ón
Justificación:
R50 0,329%. El valor de P1 de la infección (independientemente del resultado) es actualmente del 0,130%, menos que las tasas comúnmente
informadas en la literatura para la artroplastia de cadera. Un Índice de Riesgo II es aceptable
Justificación:
R51

ID de
ón
Justificación:
R52
quirúrgicos como el enfoque, la elección del implante y la experiencia. El valor de dislocación P1 (independientemente del resultado) es
actualmente del 0,178%, menos que las tasas identificadas en la literatura para la artroplastia de cadera total. No hay ninguna indicación en
los datos de la queja de que se requiera una mayor mitigación. Un Índice de Riesgo II es aceptable.
Lista de SKU
El alcance de este DMFAE incluye los siguientes números de pieza:
Número de pieza Descripción Pestaña
PHA04402 CABEZA FEMORAL DE CERAMICA BIOLOX DELTA 12/14; 28 S (- Delta
3.5)
PHA04404 CABEZA FEMORAL DE CERAMICA BIOLOX DELTA 12/14; 28 M (0) Delta
PHA04406 CABEZA FEMORAL DE CERAMICA BIOLOX DELTA 12/14; 28 L Delta
(+3.5)
PHA04408 CABEZA FEMORAL DE CERAMICA BIOLOX DELTA 12/14; 32 S (-4) Delta
PHA04412 CABEZA FEMORAL DE CERAMICA BIOLOX DELTA 12/14; 32 L (+4) Delta
PHA04426 CABEZA FEMORAL DE CERAMICA BIOLOX DELTA 12/14 -40 XL Delta
PHA04428 CABEZA DELTA OPTION - 28MM Delta Option
PHA044SH Manguito de Cuello Corto Biolox® Delta Option Delta Option Sleeve
PHA044MD Manguito de Cuello Medio Biolox® Delta Option Delta Option Sleeve
PHA044LG Manguito de Cuello Largo Biolox® Delta Option Delta Option Sleeve
PHA044XL Manguito de Cuello Extra Largo Biolox® Delta Option Delta Option Sleeve

Producto:
Aprobación del Equipo de Gestión de Riesgos (inserte filas adicionales para otras firmas según sea
necesario)
Departamento Nombre Título Firma Fecha
Médico / Clínico Bryan Callahan Ingeniero de Proyectos de Firmado por el Fecha por Equipo
Confiabilidad Equipo Principal Principal
Calidad Kirby Weeden Gerente Senior, Ingeniería Firmado por el Fecha por Equipo
de Calidad Equipo Principal Principal
Fabricante N/A N/A Firmado por el Fecha por Equipo

Equipo Principal Principal
R&D Jeff Justis Ingeniero Principal Firmado por el Fecha por Equipo
Equipo Principal Principal
Asuntos Matt Paul Gerente de Proyecto II Firmado por el Fecha por Equipo
Regulatorios Equipo Principal Principal
Modelo del Diseño MFAE Fecha de emisión: 02-Nov-2016 No Documento: G117-0421

Nota: Las familias de productos se definen en el número de documento WD002930, Definiciones y Justificación de la Familia de Productos
Nombre de Familia de Cabeza Cerámica Biolox Delta

Productos :
Los sistemas de cadera total MicroPort están diseñados para su uso en artroplastia
de cadera total para la reducción o alivio del dolor y/o mejora de la función de la
cadera en pacientes esqueléticamente maduros.
Declaración de Uso
Indicaciones de uso
Previsto: 1) enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis, necrosis
avascular, anquilosis, protrusión acetabular y displasia dolorosa de cadera;
2) enfermedad inflamatoria degenerativa de las articulaciones como la artritis
reumatoide;
3) corrección de la deformidad funcional; y
4) procedimientos de revisión en los que otros tratamientos o dispositivos han
fallado
Número de Documento : WD011896 Rev: 1
Fecha de
Estado: Emitido
Emisión: 13-Dic-2017
Este PFMEA se creó utilizando WD003223 (rev. 02) Implantes de Cadera H&H
Nota: Ciertos procesos comunes a la mayoría de los productos MPO se han analizado para detectar riesgos en documentos
de gestión de riesgos "independientes", ya que los modos de falla, las causas y los peligros y daños potenciales asociados
con estos procesos son los mismos, independientemente de la familia de productos. Los procesos "independientes"
aplicables a esta familia de productos son la limpieza, la pasivación, el envasado y el etiquetado. Como tal, este PMFAE no
incluye análisis de riesgos relacionados con estos procesos. Los documentos de gestión de riesgos que proporcionan estos
análisis se enumeran en la pestaña "Diseño V&V - Independiente ", junto con las referencias de documentos de
verificación y validación de diseño específicos del producto aplicables a los procesos independientes.
Pagina 1 de 155
MicroPort Orthopedics
Escala de Severidad del Daño
Clasificación Descripción Definición
5 Catastrófico Muerte del Paciente
Lesión grave caracterizada por un deterioro permanente de la función

4 de un cuerpo o daño permanente a la estructura del cuerpo
Crítico
Nota: El daño o deterioro permanente se define como daño irreversible
o deterioro irreversible que no es trivial.
Lesión que requiere intervención médica o quirúrgica para evitar el

3 Severo deterioro permanente de una función corporal o el daño permanente a
una estructura corporal.
Deterioro temporal de una función corporal, O Daño temporal a la

estructura del cuerpo, O Lesión que NO requiere intervención médica o
quirúrgica para excluir el deterioro permanente de una función
2 Menor corporal o el daño permanente a una estructura corporal.
Nota: El daño o impedimento temporal se define como daño o

impedimento reversible o trivial.
1 Insignificante Inconveniencia, molestia o incomodidad temporal. Sin lesiones a

ninguna persona.
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Escala de Probabilidad de Detección

Escala de Probabilidad de Clasificació Descripción Definición
n
Ocurrencia
Certeza de que el defecto NO será detectado. No hay controles en su lugar o el
Clasificac Descripción Definición defecto es indetectable.
ión 5 Ninguno
Existen controles, pero no detectarán consistentemente el defecto:
El defecto puede ocurrir aleatoriamente y los controles se basan en un muestreo
5 Frecuente ≥ 10% aleatorio (por ejemplo, AQL), utilizando un método de prueba / inspección manual o
4 Bajo automatizado que NO ha sido calificado / validado con éxito.
4 Probable ≥ 1% < 10% Los controles existen y son razonablemente capaces de detectar el defecto:
El defecto puede ocurrir al azar y los controles se basan en muestreos aleatorios
(por ejemplo, AQL), utilizando un método de prueba / inspección que ha sido
calificado / validado con éxito, O
3 Moderado
Los controles se basan en una inspección / prueba del 100%, utilizando un método
3 Ocasional ≥ 0.1% < 1% de prueba / inspección manual o automatizado, utilizando equipos calibrados, que
no han sido calificados / validados con éxito.
Los controles existen y son muy capaces de detectar el defecto:

Los controles se basan en una inspección / prueba del 100%, utilizando un método
2 Alto
de prueba / inspección manual o semiautomatizado que ha sido calificado /
2 Remoto ≥ 0.01% < 0.1% validado con éxito.
Existen controles y están seguros de detectar el defecto:

El defecto no es aleatorio (es decir, si el defecto ocurre, estará presente en todo el
lote o lote) Y la prueba / inspección se califica / valida con éxito, O
El defecto puede ocurrir al azar Y la prueba / inspección es del 100%, está totalmente
1 Improbable >0.01% 1 Muy alto
automatizada y ha sido calificada / validada con éxito, O
Nota: Las definiciones de clasificación de Probabilidad de Detección no deben interpretarse como una indicación de que la inspección del 100% es necesaria o deseable. Un
beneficio principal de la Validación de Procesos es la reducción de la Probabilidad de Ocurrencia de defectos del proceso. Esta reducción en la clasificación OCC compensa
cualquier aumento en la Probabilidad de Detección, y la validación de los procesos de fabricación es siempre el mejor enfoque, tanto desde una perspectiva de Calidad como
Regulatoria.
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Criterios de Aceptabilidad del Riesgo de Proceso
Índice de Rango RPN Descripción Acción Requerida

Riesgo
I 0 - 20 Índice de No se requiere ninguna acción

Riesgo I
II 21 - 45 Índice de El riesgo es aceptable sólo si se ha demostrado que una mayor mitigación no es factible
Riesgo II
III 46 - 125 Índice de El riesgo debe mitigarse mediante cambios de diseño, cambios de proceso o medidas de control
Riesgo III
Pagina 4 de 155
Producto:

Los posibles modos de falla y las causas enumeradas en la siguiente tabla se han evaluado y se ha encontrado que no están asociados con ningún peligro conocido o razonablemente previsible. Como tales, no representan
ningún riesgo para el usuario final o el paciente:
No. Parte Componente
ID o Paso del Proceso Peligros y Daños Causas Justificación
Chirridos u otro sonido notable que

H5-003A Manguito Delta Option emana de la articulación de la cadera Fricción El manguito no se articula con otros componentes.
Chirridos u otro sonido notable que

H5-003B Manguito Delta Option emana de la articulación de la cadera Fricción El manguito no se articula con otros componentes.
El paciente experimenta dolor y

pérdida de movilidad. Puede
Cabeza Delta, Cabeza Delta implicar una caída con lesiones El tamaño, la forma o la orientación
colaterales menores. Requiere
H9-001H Option, Manguito Delta Option incorrectos del implante crean un grosor La cabeza y el manguito no entran en contacto directo con la anatomía
cirugía de revisión adicional en la anatomía
Deterioro permanente de la
movilidad debido a daños óseos,
Cabeza Delta, Cabeza Delta tisulares y/o nerviosos resultantes El tamaño, la forma o la orientación
de la falla del implante. Requiere
H9-001I Option, Manguito Delta Option incorrectos del implante crean un grosor La cabeza y el manguito no entran en contacto directo con la anatomía
cirugía de revisión adicional en la anatomía
Tamaño, forma u orientación Tamaño, forma u orientación incorrectos

H9-001J Manguito Delta Option incorrectos del implante del implante que conducen a la fractura Debido a la geometría y material del manguito no es previsible la fractura intraoperatoria
del implante
Tamaño, forma u orientación Tamaño, forma u orientación incorrectos

H9-001K Manguito Delta Option incorrectos del implante del implante que conducen a la fractura Debido a la geometría y material del manguito no es previsible la fractura intraoperatoria
del implante
Cabeza Delta, Cabeza Delta

H9-004D Option, Manguito Delta Option Dolor y pérdida de movilidad. Pérdida de fijación entre el implante y el hueso La cabeza y el manguito no entran en contacto directo con la anatomía
Cirugía de revisión
Cabeza Delta, Cabeza Delta
movilidad debido a daño óseo y/o
H9-004E Option, Manguito Delta Option Pérdida de fijación entre el implante y el hueso La cabeza y el manguito no entran en contacto directo con la anatomía
nervioso. Superficie de revisión
Cabeza Delta, Cabeza Delta Irritación temporal, inflamación de los Fricción entre los componentes móviles y
H9-004L Option, Manguito Delta Option tejidos blandos la anatomía No hay componentes móviles en contacto con la anatomía
Cabeza Delta, Cabeza Delta El paciente experimenta dolor y Fricción entre los componentes móviles y
H9-004M Option, Manguito Delta Option pérdida de movilidad. Requiere la anatomía No hay componentes móviles en contacto con la anatomía
cirugía de revisión
Cabeza Delta, Cabeza Delta Fricción entre los componentes móviles y
movilidad debido a daño óseo y/o
H9-004N Option, Manguito Delta Option la anatomía No hay componentes móviles en contacto con la anatomía
nervioso. Requiere cirugía de
revisión.
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Información Estimación de Riesgo Inicial

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
No. Parte Componente Calificaciones y
OCC
DET
Sev
ción
ID Modo de Falla Causa Controles Actuales
Riesgo
ID
o Paso del Proceso Validaciones
H & H ID: Evento de inicio: Fricción entre la cabeza y la Situación Peligrosa: Chirrido u otro sonido perceptible que emana Daño: Insatisfacción, molestia e incomodidad del paciente
H5-003A carcasa/revestimiento de la articulación de la cadera
QI 105760 (1 por Lote)

G1020131 - Procedimiento QCR
G1020039 - Inspección de Recepción
G1020064 - Recepción de materias primas
SLP10007 - Limpieza de línea
SLP10011 - Registro del Historial del Certificación de Conformidad de
Dispositivo Proveedores
La especificación de acabado
H5-3A- WD004671 - Manipulación de materiales WD002648 - Validación para una
superficial esférico está fuera
H5-003A 1 G1020039, Inspección de Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR inspección Disminuida 1 3 R1, R5 I
Recepción de tolerancia, lo que lleva a la proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
fricción
WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor
WD002323 - Analizador Delta XRF
QI 106399 (100% visual)

La especificación de acabado Certificación de Conformidad de
SLP10011 - Registro del Historial del
superficial esférico está fuera Proveedores
H5-3A- Dispositivo
H5-003A 1 Distribución de Materiales, de tolerancia, lo que lleva a la Error WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R5 I
F1-02 G1020064 - Recepción de materias primas
G1020064 fricción Humano inspección Disminuida
WD002975-MSA
WD004671 - Manipulación de materiales

La especificación de diámetro
esférico está fuera de tolerancia,
lo que lleva a la fricción
Recepción proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

SLP10011 - Registro del Historial Certificación de Conformidad de
del Dispositivo Proveedores
La especificación de la forma
esférica está fuera de inspección Disminuida
H5-003A 1 Distribución de Materiales, Error del F3-01 WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R1, R5 I
tolerancia, lo que lleva a la
G1020064 proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
fricción
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Fricción entre la cabeza y la Situación Peligrosa: Chirrido u otro sonido perceptible que emana Daño: Los chillidos o sonidos repetitivos intolerables requieren la
H5-003B carcasa/revestimiento de la articulación de la cadera revisión del implante
La especificación de acabado H5-3A-
WD004671 - Manipulación de materiales WD002648 - Validación para una
superficial esférico está fuera F1-01
H5-003B 3 G1020039, Inspección de Error del WD005125 - Proveedor PCR inspección Disminuida 1 3 R1, R5 I
de tolerancia, lo que lleva a la
fricción
proveedor
QI 106399 (100% visual)
SLP10007 - Limpieza de línea Certificación de Conformidad de
SLP10011 - Registro del Historial del Proveedores
La especificación de acabado Dispositivo WD002648 - Validación para una
superficial esférico está fuera G1020064 - Recepción de materias primas inspección Disminuida
H5-003B 3 Distribución de Materiales, Error H5-3A- 2 3 R1, R5 I
de tolerancia, lo que lleva a la G1020131 - Procedimiento QCR WD002975-MSA
G1020064 Humano F1-02
fricción WD004671 - Manipulación de materiales

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

esférico está fuera de tolerancia, inspección Disminuida
H5-003B 3 G1020039, Inspección de Error del F2-01 WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R1, R5 I
lo que lleva a la fricción
proveedor

Certificación de Conformidad de
La especificación de la forma Dispositivo Proveedores
esférica está fuera de H5-3A- WD004671 - Manipulación de materiales
WD002648 - Validación para una
tolerancia, lo que lleva a la F3-01 WD005125 - Proveedor PCR
H5-003B 3 Distribución de Materiales, Error del inspección Disminuida 1 3 R1, R5 I
G1020064 fricción proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Situación Peligrosa: El paciente adquiere la infección. Daño: Intervención médica para tratar la infección (puede requerir
H6-001A Componente no estéril implantado. revisión)
Inspección final del DHR QI 104444

Para Gamma:
WD004485
WD004691 WD002648 - Validación para una
WD004578 inspección Disminuida
Estadificación de la
WD004652 WD002975-MSA
Esterilización y liberación de
H6-1A- WD005592 WD001638 - Validación de cerámica
H6-001A 3 Productos Gamma Método de esterilización Error 1 3 R1, R6 I
F1-01 WD005570 gamma MSE0076
Esterilizados, G1020033 incorrecto Humano
20028 Indicador biológico

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

WD004579 - Procedimiento QCR
WD004491 - Inspección de Recepción
WD004516 - Recepción de materias primas Certificación de Conformidad de
SLP10007 - Limpieza de línea Proveedores
Dispositivo WD001638 - Validación de cerámica
H6-1A- WD004671 - Manipulación de materiales gamma
H6-001A 3 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del 1 3 R1, R6 I
F2-01 WD005125 - Proveedor PCR
Recepción proveedor WD002648 - Validación para una
WD004893 - Notificación al proveedor
de NC inspección Disminuida
WD004889 - Aprobación de cambio de WD002975-MSA
proveedor MSE0076
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Situación Peligrosa: El paciente adquiere la infección. Daño: Medical intervention resulting in amputation or other
H6-001B Componente no estéril implantado. permanent impairment
Para Gamma:
WD004485
WD004691
Estadificación de la WD005592 WD002975-MSA
Esterilización y liberación de
H6-1B- WD005570 WD001638 - Validación de cerámica
H6-001B 4 Productos Gamma Esterilizados, Método de esterilización Error 1 3 R1, R6 I
F1-01 20028 Indicador biológico gamma MSE0076
G1020033 incorrecto Humano
WD004516 - Recepción de materias primas
SLP10011 - Registro del Historial del Proveedores
Dispositivo WD001638 - Validación de cerámica
H6-1B- WD004671 - Manipulación de materiales gamma
H6-001B 4 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del 1 3 R1, R6 I
F2-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una
Recepción proveedor
WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
proveedor MSE0076
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Situación Peligrosa: El paciente adquiere la infección. Daño: Muerte del paciente
H6-001C Componente no estéril implantado.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
Para Gamma:
WD004485
inspección Disminuida
WD004691
WD002975-MSA
Estadificación de la WD004578
H6-1C- WD004652 WD001638 - Validación de cerámica
Esterilización y liberación de gamma MSE0076
H6-001C 5 Método de esterilización Error F1-01 WD005592 1 3 R1, R6 I
Productos Gamma Esterilizados, incorrecto Humano
G1020033 WD005570
20028 Indicador biológico

WD004516 - Recepción de materias primas Certificación de Conformidad de
SLP10007 - Limpieza de línea Proveedores
SLP10011 - Registro del Historial
del Dispositivo WD001638 - Validación de cerámica
H6-1C- WD004671 - Manipulación de materiales gamma
H6-001C 5 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del 1 3 R1, R6 I
WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002648 - Validación para una
WD004889 - Aprobación de cambio de inspección Disminuida
proveedor WD002975-MSA
WD002323 - Analizador Delta XRF MSE0076
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material Situación Peligrosa: Exposición del paciente o del personal médico Daño: Reacción alérgica leve, dolor y malestar
H8-001A alergénico. Se implanta el componente. al material alergénico

del Dispositivo
Proveedores
H8-1A- WD004671 - Manipulación de materiales
H8-001A 2 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R7 I
Recepción proveedor inspección Disminuida
WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material Situación Peligrosa: Exposición del paciente o del personal médico Daño: Reacción alérgica mayor y cirugía de revisión
H8-001B alergénico. Se implanta el componente. al material alergénico

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Dispositivo
Proveedores
H8-1B- WD004671 - Manipulación de materiales
H8-001B 3 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R7 I
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material Situación Peligrosa: Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica menor que resulta en fiebre
H8-003A tóxico. Se implanta el componente.

Dispositivo
Proveedores
H8-003A 2 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R8 I
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: H8- Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material Situación Peligrosa: Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica mayor y cirugía de revisión
003B tóxico. Se implanta el componente.

del Dispositivo
Proveedores
H8-003B 3 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del 1 3 R1, R8 I
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
H & H ID: Evento de inicio: El implante de cadera no permite el rango de Situación Peligrosa: Limitación menor del rango de movimiento del Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar, pararse o
H9-001A movimiento adecuado. paciente sentarse: insatisfacción, molestia e inconveniencia del paciente

La altura general está fuera de del Dispositivo
Proveedores
especificación, lo que lleva a una H9-1A- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001A 2 G1020039, Inspección de articulación inadecuada Error del inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
Recepción proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

La especificación de diámetro Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
esférico está fuera de tolerancia, Proveedores
H9-001A 2 G1020039, Inspección de lo que lleva a una articulación Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
Recepción inadecuada proveedor inspección Disminuida
WD002975-MSA
proveedor

La forma esférica está fuera Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
de tolerancia, lo que lleva a Proveedores
H9-001A 2 G1020039, Inspección de una articulación inadecuada Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
F3-01
WD005125 - Proveedor PCR inspección Disminuida
WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El ángulo cónico está fuera de del Dispositivo
Proveedores
tolerancia, lo que lleva a una H9-1A- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001A 2 G1020039, Inspección de articulación inadecuada Error del inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

El diámetro cónico está fuera Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor

La profundidad cónica está Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
fuera de tolerancia, lo que Proveedores
H9-001A 2 G1020039, Inspección de lleva a una articulación Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La rectitud cónica está fuera Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor

La redondez del diámetro Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
exterior está fuera de Proveedores
H9-001A 2 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a una Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
Recepción articulación inadecuada proveedor inspección Disminuida
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El implante de cadera no permite el rango de Situación Peligrosa: Limitación importante del rango de movimiento Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar, pararse o
H9-001B movimiento adecuado del paciente sentarse, lo que requiere cirugía de revisión

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
especificación, lo que lleva a una H9-1B- WD004671 - Manipulación de materiales
F1-01 WD002648 - Validación para una
H9-001B 3 G1020039, Inspección de articulación inadecuada Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
H9-001B 3 G1020039, Inspección de lo que lleva a una articulación Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

La forma esférica está fuera Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
H9-001B 3 G1020039, Inspección de una articulación inadecuada Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
tolerancia, lo que lleva a una H9-1B- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001B 3 G1020039, Inspección de articulación inadecuada Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor

La profundidad cónica está Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
fuera de tolerancia, lo que Proveedores
H9-001B 3 G1020039, Inspección de lleva a una articulación Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor

La redondez / perfil del Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
diámetro exterior está fuera de Proveedores
H9-001B 3 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
Recepción una articulación inadecuada proveedor inspección Disminuida
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación Peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación y/o
H9-001C implante (incluidas las características que facilitan la la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de recuperación (incluye cirugías de revisión)
implantación) - O - corrosión que conduce a la incapacidad de revisión, puede requerir una revisión más sustancial.
separar los componentes acoplados durante la revisión

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
tolerancia, lo que lleva a una H9-1C- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001C 2 G1020039, Inspección de articulación inadecuada Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

El diámetro cónico está fuera del Dispositivo
Proveedores
de tolerancia, lo que lleva a H9-1C- WD004671 - Manipulación de materiales
una articulación inadecuada F2-01 WD005125 - Proveedor PCR
H9-001C 2 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La profundidad cónica está del Dispositivo
Proveedores
fuera de tolerancia, lo que H9-1C- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001C 2 G1020039, Inspección de lleva a una articulación Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R1, R9 I
Recepción inadecuada proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

La rectitud cónica está fuera del Dispositivo
Proveedores
de tolerancia, lo que lleva a H9-1C- WD004671 - Manipulación de materiales
una articulación inadecuada F4-01 WD005125 - Proveedor PCR
H9-001C 2 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La redondez / perfil del del Dispositivo
Proveedores
diámetro exterior está fuera de H9-1C- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001C 2 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R1, R9 I
Recepción una articulación inadecuada proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación Peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir Daño: Fractura periprotésica u otro daño anatómico que requiera
H9-001D implante (incluidas las características que facilitan la la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de intervención.
separar los componentes acoplados durante la revisión.

El ángulo cónico está fuera de Dispositivo
Proveedores
tolerancia, lo que lleva a una H9-1D- WD004671 - Manipulación de materiales
articulación inadecuada F1-01 WD005125 - Proveedor PCR
H9-001D 3 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El diámetro cónico está fuera del Dispositivo
Proveedores
de tolerancia, lo que lleva a H9-1D- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001D 3 G1020039, Inspección de una articulación inadecuada Error del inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

La profundidad cónica está Dispositivo
Proveedores
fuera de tolerancia, lo que H9-1D- WD004671 - Manipulación de materiales
lleva a una articulación F3-01 WD005125 - Proveedor PCR
Recepción inadecuada proveedor WD004893 - Notificación al proveedor
WD002975-MSA
de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La rectitud cónica está fuera Dispositivo
Proveedores
de tolerancia, lo que lleva a H9-1D- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001D 3 G1020039, Inspección de una articulación inadecuada Error del inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

La redondez / perfil del Dispositivo
Proveedores
diámetro exterior está fuera de H9-1D- WD004671 - Manipulación de materiales
especificación, lo que lleva a F5-01 WD005125 - Proveedor PCR
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación Peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a fractura
H9-001E implante (incluidas las características que facilitan la la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de periprotésica u otro daño anatómico que requiera intervención.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El ángulo cónico está fuera de Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
tolerancia, lo que lleva a un Proveedores
H9-1E- WD004671 - Manipulación de materiales R1,
acoplamiento inadecuado con el WD002648 - Validación para una
F1-01 WD005125 - Proveedor PCR R10
H9-001E 4 G1020039, Inspección de tallo femoral o no se desconecta Error del inspección Disminuida 1 3 I
adecuadamente WD002975-MSA
proveedor

El diámetro cónico está fuera SLP10011 - Registro del Historial del
de tolerancia, lo que lleva a un Certificación de Conformidad de
Dispositivo
acoplamiento inadecuado con Proveedores
el tallo femoral o no se WD002648 - Validación para una
H9-001E 4 G1020039, Inspección de desconecta adecuadamente Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
fuera de tolerancia, lo que H9-1E- WD004671 - Manipulación de materiales R1,
F3-01 WD002648 - Validación para una R10
lleva a un acoplamiento WD005125 - Proveedor PCR
H9-001E 4 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción inadecuado con el tallo proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
femoral WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor


de tolerancia, lo que lleva a un SLP10011 - Registro del Historial Proveedores
H9-1E- R1,
acoplamiento inadecuado con del Dispositivo WD002648 - Validación para una
F4-01 R10
H9-001E 4 G1020039, Inspección de el tallo femoral Error del WD004671 - Manipulación de materiales inspección Disminuida 1 3 I
Recepción proveedor WD005125 - Proveedor PCR WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

WD004491 - Inspección de
Recepción
WD004516 - Recepción de materias
primas SLP10007 - Limpieza de línea
H9-1E- del Dispositivo R1,
especificación, lo que lleva a un WD002648 - Validación para una
F5-01 WD004671 - Manipulación de materiales R10
H9-001E 4 G1020039, Inspección de acoplamiento inadecuado con Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción proveedor WD005125 - Proveedor PCR
el componente acetabular WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación Situación Peligrosa: Discrepancia en la longitud de las piernas. Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar, pararse o
H9-001F incorrectos del implante no permiten la longitud adecuada de la Puede provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha sentarse: insatisfacción, molestia e inconveniencia del paciente.
extremidad. anormal, parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente.

El ángulo cónico está fuera de del Dispositivo Proveedores
tolerancia, lo que lleva a un H9-1F- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
acoplamiento inadecuado y F1-01 WD005125 - Proveedor PCR R11
H9-001F 2 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción una longitud de pierna proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
inadecuada WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
de tolerancia, lo que lleva a un Proveedores
H9-1F- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
acoplamiento inadecuado y WD002648 - Validación para una
H9-001F 2 G1020039, Inspección de una longitud de pierna Error del inspección Disminuida 1 3 I
inadecuada WD002975-MSA
proveedor

La profundidad cónica está Dispositivo Proveedores
fuera de tolerancia, lo que H9-1F- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
lleva a un acoplamiento F3-01 WD005125 - Proveedor PCR R11
H9-001F 2 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción inadecuado y una longitud de proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
pierna inadecuada WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
H9-001F 2 G1020039, Inspección de una longitud de pierna Error del inspección Disminuida 1 3 I
proveedor

del Dispositivo
H9-001F 2 G1020039, Inspección de acoplamiento inadecuado y Error del inspección Disminuida 1 3 I
problemas de longitud de la WD002975-MSA
pierna
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación Situación Peligrosa: Discrepancia en la longitud de las piernas. Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar, pararse o
H9-001G incorrectos del implante no permiten la longitud adecuada de la Puede provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha sentarse, lo que requiere intervención médica (incluye cirugías de
extremidad. anormal, parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente. revisión)

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
tolerancia, lo que lleva a un H9-1G- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
acoplamiento inadecuado y F1-01 WD005125 - Proveedor PCR R11
H9-001G 3 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción una longitud de pierna proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

El diámetro cónico está fuera SLP10011 - Registro del Historial Certificación de Conformidad de
de tolerancia, lo que lleva a un del Dispositivo Proveedores
H9-1G- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-001G 3 G1020039, Inspección de una longitud de pierna Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción inadecuada proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
fuera de tolerancia, lo que H9-1G- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
F3-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una R11
H9-001G 3 G1020039, Inspección de lleva a un acoplamiento Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción inadecuado y una longitud de proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
pierna inadecuada WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor

del Dispositivo
H9-001G 3 G1020039, Inspección de una longitud de pierna Error del inspección Disminuida 1 3 I
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
H9-001G 3 G1020039, Inspección de acoplamiento inadecuado y Error del inspección Disminuida 1 3 I
pierna
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación Peligrosa: Fractura intraoperatoria del implante. Puede Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación y/o
H9-001J implante que conducen a la fractura del implante. incluir la extracción y el reemplazo del implante. recuperación (incluye cirugías de revisión)

Proveedores
especificación, lo que lleva a un H9-1J- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
acoplamiento inexacto y fractura F1-01 WD005125 - Proveedor PCR R12
H9-001J 2 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción del implante proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El diámetro cónico está fuera de Dispositivo
Proveedores
H9-001J 2 G1020039, Inspección de acoplamiento inexacto y fractura Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

La profundidad cónica está fuera del Dispositivo
Proveedores
de especificación, lo que lleva a H9-1J- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
un acoplamiento inexacto y F3-01 WD005125 - Proveedor PCR R12
Recepción fractura del implante proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La rectitud cónica está fuera de del Dispositivo
Proveedores
H9-001J 2 G1020039, Inspección de acoplamiento inexacto y fractura Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
H9-1J- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-001J 2 G1020039, Inspección de acoplamiento inexacto y Error del inspección Disminuida 1 3 I
fractura del implante WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
Material incorrecto Utilizado H9-1J- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
que conduce a la fractura del F6-01 WD005125 - Proveedor PCR R12
implante WD004893 - Notificación al proveedor de NC
Recepción proveedor WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación Peligrosa: Fractura intraoperatoria del implante. Puede Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H9-001K implante que conducen a la fractura del implante incluir la extracción y el reemplazo del implante. Requiere cirugía de revisión.

Proveedores
especificación, lo que lleva a un H9-1K- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
acoplamiento inexacto y fractura F1-01 WD005125 - Proveedor PCR R12
H9-001K 3 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El diámetro cónico está fuera de del Dispositivo
Proveedores
H9-001K 3 G1020039, Inspección de acoplamiento inexacto y fractura Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

Proveedores
de especificación, lo que lleva a H9-1K- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
un acoplamiento inexacto y F3-01 WD005125 - Proveedor PCR R12
Recepción fractura del implante proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
H9-001K 3 G1020039, Inspección de acoplamiento inexacto y fractura Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
H9-1K- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-001K 3 G1020039, Inspección de acoplamiento inexacto y Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de
NC WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Recepción WD004516 - Recepción
de materias primas SLP10007 -
Limpieza de línea
Proveedores
Material incorrecto utilizado H9-1K- del Dispositivo WD004671 - R3,
leading to implant fracture F6-01 WD002648 - Validación para una R12
Manipulación de materiales
WD002975-MSA
de NC WD004889 - Aprobación de
cambio de proveedor WD002323 -
Analizador Delta XRF
H & H ID: Evento de inicio: Friction between moving components causes Situación Peligrosa: Exposición a desechos metálicos o polietilenos Daño: Irritación temporal, inflamación de los tejidos blandos (no se
H9-004A wear over time. Component sheds debris (metallic or dentro y alrededor de la articulación requiere revisión)
polymeric)
Note: Includes micro motion between mated components

Limpieza de línea
Taper Angle is out of specification SLP10011 - Registro del Historial
Proveedores
leading to inaccurate mating H9-4A- del Dispositivo WD004671 - R3,
causing micromotion and debris F1-01 Manipulación de materiales R13
H9-004A 2 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El diámetro cónico está fuera de Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
especificación, lo que lleva a un Proveedores
H9-4A- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
acoplamiento inexacto que causa WD002648 - Validación para una
H9-004A 2 G1020039, Inspección de micromovimiento y escombros. Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

La profundidad cónica está fuera Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
de especificación, lo que lleva a Proveedores
un acoplamiento inexacto que WD002648 - Validación para una
H9-004A 2 G1020039, Inspección de causa micromovimiento y Error del inspección Disminuida 1 3 I
escombros. WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La rectitud cónica está fuera de Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
H9-004A 2 G1020039, Inspección de micromovimiento y escombros. Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
Material incorrecto utilizado H9-4A- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
que conduce a un desgaste F5-01 WD005125 - Proveedor PCR R13
excesivo WD004893 - Notificación al proveedor de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
La especificación de acabado H9-4A- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
superficial está fuera de F6-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una R13
tolerancia, lo que lleva a la WD004893 - Notificación al proveedor de NC
fricción WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor
QI 106399 (100% visual)

La especificación de acabado SLP10011 - Registro del Historial del Proveedores
superficial está fuera de H9-4A- Dispositivo R3,
tolerancia, lo que lleva a un F6-02 G1020064 - Recepción de materias primas R13
H9-004A 2 Emisión del Material, G1020064 Error inspección Disminuida 1 3 I
desgaste excesivo humano G1020131 - Procedimiento QCR WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La especificación de diámetro del Dispositivo
Proveedores
esférico está fuera de tolerancia, H9-4A- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-004A 2 G1020039, Inspección de lo que lleva a un desgaste Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción excesivo proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

La forma esfera está fuera de del Dispositivo
Proveedores
tolerancia, lo que lleva a un H9-4A- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
desgaste excesivo F8-01 WD005125 - Proveedor PCR R13
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles Situación Peligrosa: Exposición a desechos metálicos o polietilenos Daño: Formación de crecimientos y/o inflamación (por ejemplo,
H9-004B causa desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan dentro y alrededor de la articulación pseudotumores) y/o osteolisis. Se requiere cirugía de revisión.
escombros (metálicos o poliméricos)
Nota: Incluye micro movimiento entre componentes acoplados

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
especificación, lo que lleva a un H9-4B- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-004B 3 G1020039, Inspección de acoplamiento inexacto que causa Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
Recepción micromovimiento y escombros proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
H9-4B- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-004B 3 G1020039, Inspección de micromovimiento y escombros. Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
H9-004B 3 G1020039, Inspección de causa micromovimiento y Error del inspección Disminuida 1 3 I
escombros WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
H9-004B 3 G1020039, Inspección de micromovimiento y escombros. Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
Material incorrecto utilizado H9-4B- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
que conduce a un desgaste F5-01 WD002648 - Validación para una R13
H9-004B 3 G1020039, Inspección de Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
La especificación de acabado H9-4B- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
superficial está fuera de F6-01 WD005125 - Proveedor PCR R13
H9-004B 3 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
tolerancia, lo que lleva a la WD004893 - Notificación al proveedor de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
QI 106399 (100% visual)

La especificación de acabado SLP10011 - Registro del historial del
Proveedores
superficial está fuera de H9-4B- dispositivo R3,
H9-004B 3 Emisión del Material, G1020064 tolerancia, lo que lleva a un Error G1020064 - Recepción de materias primas 1 3 I
desgaste excesivo humano G1020131 - Procedimiento QCR WD002975-MSA

Proveedores
esférico está fuera de tolerancia, H9-4B- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
lo que lleva a un desgaste F7-01 WD005125 - Proveedor PCR R13
H9-004B 3 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
tolerancia, lo que lleva a un H9-4B- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-004B 3 G1020039, Inspección de desgaste excesivo Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles Situación Peligrosa: Exposición a desechos metálicos o polietilenos Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
H9-004C causa desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan dentro y alrededor de la articulación. óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la formación de
Nota: Incluye micromovimiento entre componentes acoplados.

Proveedores
especificación, lo que lleva a un H9-4C- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
acoplamiento inexacto que causa F1-01 WD005125 - Proveedor PCR R13
H9-004C 4 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción micromovimiento y escombros proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
H9-4C- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-004C 4 G1020039, Inspección de micromovimiento y escombros. Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
H9-004C 4 G1020039, Inspección de causa micromovimiento y Error del inspección Disminuida 1 3 I
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
H9-004C 4 G1020039, Inspección de micromovimiento y escombros. Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción proveedor WD004893 - Notificación al proveedor
WD002975-MSA
de NC
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
Material incorrecto utilizado H9-4C- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
que conduce a un desgaste F5-01 WD005125 - Proveedor PCR R13
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
La especificación de acabado H9-4C- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
superficial está fuera de F6-01 WD002648 - Validación para una R13
H9-004C 4 G1020039, Inspección de Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
tolerancia, lo que lleva a la WD004893 - Notificación al proveedor
fricción de NC
proveedor
QI 106399 (100% visual)

La especificación de acabado SLP10011 - Registro del historial del Proveedores
superficial está fuera de H9-4C- dispositivo R3,
tolerancia, lo que lleva a un F6-02 G1020064 - Recepción de materias primas R13
H9-004C 4 Emisión del Material, G1020064 Error inspección Disminuida 1 3 I
desgaste excesivo Humano G1020131 - Procedimiento QCR WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
esférico está fuera de tolerancia, H9-4C- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-004C 4 G1020039, Inspección de lo que lleva a un desgaste Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

Proveedores
tolerancia, lo que lleva a un H9-4C- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
desgaste excesivo F8-01 WD005125 - Proveedor PCR R13
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación Peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H9-004F peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar una caída con lesiones colaterales menores.
Requiere intervención (incluyendo cirugías de revisión)

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
especificación, lo que lleva a la H9-4F- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-004F 3 G1020039, Inspección de dislocación de la cabeza Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
Recepción femoral proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
lo que lleva a un acoplamiento WD002648 - Validación para una
H9-004F 3 G1020039, Inspección de inadecuado y dislocación de la Error del inspección Disminuida 1 3 I
cabeza femoral WD002975-MSA
de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La forma esférica está fuera de Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
H9-004F 3 G1020039, Inspección de dislocación de la cabeza femoral Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA
de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación Peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
H9-004G inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante.
capacidad de caminar o pararse. Puede implicar lesiones Requiere cirugía de revisión.
colaterales.

Proveedores
especificación, lo que lleva a la H9-4G- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
dislocación de la cabeza F1-01 WD005125 - Proveedor PCR R14
H9-004G 4 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción femoral proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
H9-004G 4 G1020039, Inspección de inadecuado y dislocación de la Error del inspección Disminuida 1 3 I
de NC
proveedor

del Dispositivo
H9-004G 4 G1020039, Inspección de dislocación de la cabeza femoral Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA
de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación Peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H9-004H ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar una caída con lesiones colaterales menores.
disocia del revestimiento, el tallo se disocia del recubrimiento, Requiere cirugía de revisión.
etc.)

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Limpieza de línea
Taper Angle is out of specification SLP10011 - Registro del Historial
Proveedores
leading to inaccurate mating H9-4H- del Dispositivo WD004671 - R3,
F1-01 Manipulación de materiales WD002648 - Validación para una R15
H9-004H 3 G1020039, Inspección de causing disassociation Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA

Limpieza de línea
Taper Diameter is out of SLP10011 - Registro del Historial
Proveedores
specification leading to inaccurate H9-4H- del Dispositivo WD004671 - R3,
mating causing disassociation F2-01 Manipulación de materiales R15
H9-004H 3 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
de especificación, lo que lleva a Error del H9-4H- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
proveedor F3-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una R15
H9-004H 3 G1020039, Inspección de un acoplamiento inexacto que inspección Disminuida 1 3 I
Recepción causa disociación WD004893 - Notificación al proveedor
WD002975-MSA
de NC
proveedor

Proveedores
especificación, lo que lleva a un H9-4H- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-004H 3 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
Recepción disociación proveedor WD004893 - Notificación al proveedor
WD002975-MSA
de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación Peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
H9-004I ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante.
disocia del revestimiento, el tallo se disocia del recubrimiento, capacidad de caminar o pararse. Puede implicar lesiones Requiere cirugía de revisión.
etc.) colaterales.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
especificación, lo que lleva a un H9-4I- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-004I 4 G1020039, Inspección de acoplamiento inexacto que causa Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
WD002975-MSA
de NC
proveedor

El diámetro cónico está fuera de del Dispositivo
Proveedores
H9-004I 4 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA
de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
de especificación, lo que lleva a H9-4I- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-004I 4 G1020039, Inspección de un acoplamiento inexacto que Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
Recepción causa disociación proveedor WD004893 - Notificación al proveedor
WD002975-MSA
de NC
proveedor

Proveedores
H9-004I 4 G1020039, Inspección de Error del inspección Disminuida 1 3 I
WD002975-MSA
de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Pérdida de la integridad estructural del Situación Peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H9-004J implante (fractura de uno o más componentes) peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar una caída con lesiones colaterales menores.
Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la Requiere cirugía de revision.
micromovimiento entre los componentes acoplados u otros
factores.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
Material incorrecto Utilizado H9-4J- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
que conduce a la fractura F1-01 WD002648 - Validación para una R16
H9-004J 3 G1020039, Inspección de Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

Proveedores
esférico está fuera de tolerancia H9-4J- WD004671 - Manipulación de R3,
que conduce a la fractura F2-01 materiales R16
WD002975-MSA
de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La forma esférica está fuera del Dispositivo Proveedores
de tolerancia, lo que lleva a H9-4J- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-004J 3 G1020039, Inspección de una fractura por desgaste Error del WD005125 - Proveedor PCR inspección Disminuida 1 3 I
Recepción excesivo proveedor WD004893 - Notificación al proveedor WD002975-MSA
de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Pérdida de la integridad estructural del Situación Peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
H9-004K implante (fractura de uno o más componentes) inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante.
Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar lesiones Requiere cirugía de revisión.
micromovimiento entre los componentes acoplados u otros colaterales.
factores.

del Dispositivo
Proveedores
Material incorrecto Utilizado H9-4K- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
que conduce a la fractura F1-01 WD005125 - Proveedor PCR R16
WD002975-MSA
de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
esférico está fuera de tolerancia H9-4K- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
H9-004K 4 G1020039, Inspección de que conduce a la fractura Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
WD002975-MSA
de NC
proveedor

La forma esfera está fuera de
tolerancia, lo que lleva a una WD004671 - Manipulación de materiales
H9-004K 4 G1020039, Inspección de Error del H9-4K- WD002648 - Validación para una 1 3 R3, I
desfachatez excesiva WD005125 - Proveedor PCR
Recepción proveedor F3-01 inspección Disminuida R16
WD002975-MSA
de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El receptor del implante está expuesto a un Situación Peligrosa: Movimiento sustancial del implante y / o Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H16-003A campo electromagnético (por ejemplo, resonancia calentamiento sustancial del implante, dañando el hueso Requiere cirugía de revisión.
magnética) que causa movimiento y / o calentamiento de los circundante y los tejidos blandos.
componentes metálicos del implante que resulta en pérdida
de fijación, dislocación, disociación de componentes
acoplados, pérdida de integridad estructural (por ejemplo,
fractura) de los componentes del implante, fractura ósea

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
H16-003A 3 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del WD002648 - Validación para una 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El receptor del implante está expuesto a un Situación Peligrosa: Movimiento sustancial del implante y / o Daño: Deterioro permanente debido a daño óseo y / o nervioso,
H16-003B campo electromagnético (por ejemplo, resonancia calentamiento sustancial del implante, dañando el hueso incluyendo (pero no limitado a) necrosis del hueso debido a altas
magnética) que causa movimiento y / o calentamiento de los circundante y los tejidos blandos. temperaturas.

del Dispositivo
Proveedores
H16-003B 4 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del WD002648 - Validación para una 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El receptor del implante está expuesto a un Situación Peligrosa: El receptor del implante está expuesto a un Daño: Aumento del tiempo de operación de la cirugía de revisión.
H16-003C campo electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) campo electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que
que causa distorsión de la imagen, lo que resulta en causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades para la
dificultades para la planificación o evaluación preoperatoria planificación o evaluación preoperatoria mientras se prepara para la
mientras se prepara para la cirugía de revisión.. cirugía de revisión.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
H16-003C 2 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del WD002648 - Validación para una 1 3 I
WD002975-MSA
de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El receptor del implante está expuesto a un Situación Peligrosa: La distorsión sustancial de la imagen impide la Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad. Puede
H16-003D campo electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) capacidad de planificar adecuadamente la cirugía de revisión. requerir cirugía de revisión adicional.
que causa distorsión de la imagen, lo que resulta en
dificultades para la planificación o evaluación preoperatoria
mientras se prepara para la cirugía de revisión.

del Dispositivo
Proveedores
H16-3D- WD004671 - Manipulación de materiales R1,
H16-003D 3 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del WD002648 - Validación para una 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El receptor del implante está expuesto a un Situación Peligrosa: La distorsión sustancial de la imagen impide la Daño: Deterioro permanente debido a la dificultad para corregir la
H16-003E campo electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) capacidad de planificar adecuadamente la cirugía de revisión. condición del paciente.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
H16-003E 4 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del WD002648 - Validación para una 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
H & H ID: Evento de inicio: Fricción entre la cabeza y la Situación Peligrosa: Chirrido u otro sonido perceptible que emana Daño: Insatisfacción, molestia e incomodidad del paciente
H5-003A carcasa/revestimiento de la articulación de la cadera

G1020039 - Recepción de inspección
Recepción de tolerancia, lo que lleva a la proveedor WD004893 - Notificación al proveedor WD002975-MSA
fricción
de NC
proveedor
QI 106399 (100% visual)

La especificación de acabado Certificación de Conformidad de
SLP10011 - Registro del historial del
superficial esférico está fuera Proveedores
H5-3A- dispositivo
H5-003A 1 Emisiòn del Material, G1020064 de tolerancia, lo que lleva a la Error WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R5 I
fricción Humano inspección Disminuida
WD002975-MSA

del Dispositivo
Proveedores
La especificación de diámetro WD004671 - Manipulación de materiales
H5-3A- WD002648 - Validación para una
esférico está fuera de tolerancia, WD005125 - Proveedor PCR
H5-003A 1 G1020039, Inspección de Error del F2-01 inspección Disminuida 1 3 R1, R5 I
Recepción lo que lleva a la fricción proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
La especificación de la forma WD004671 - Manipulación de materiales
esférica está fuera de WD005125 - Proveedor PCR
H5-003A 1 Emisiòn del Material, G1020064 Error del F3-01 inspección Disminuida 1 3 R1, R5 I
tolerancia, lo que lleva a la proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Fricción entre la cabeza y la Situación Peligrosa: Chirrido u otro sonido perceptible que emana Daño: Los chillidos o sonidos repetitivos intolerables requieren la
H5-003B carcasa/revestimiento de la articulación de la cadera revisión del implante

del Dispositivo
Proveedores
H5-003B 3 G1020039, Inspección de Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR inspección Disminuida 1 3 R1, R5 I
Recepción de tolerancia, lo que lleva a la proveedor WD004893 - Notificación al proveedor
WD002975-MSA
fricción de NC
proveedor
QI 106399 (100% visual)

Proveedores
superficial esférico está fuera SLP10011 - Registro del historial del
H5-003B 3 Emisiòn del Material, G1020064 Error H5-3A- dispositivo WD002648 - Validación para una 2 3 R1, R5 I
de tolerancia, lo que lleva a la Humano inspección Disminuida
fricción WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
Recepción lo que lleva a la fricción proveedor WD004893 - Notificación al proveedor
WD002975-MSA
de NC
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
La especificación de la forma WD004671 - Manipulación de materiales
esférica está fuera de WD005125 - Proveedor PCR
H5-003B 3 Emisiòn del Material, G1020064 Error del F3-01 inspección Disminuida 1 3 R1, R5 I
tolerancia, lo que lleva a la proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor
Inspección Final DHR QI
104444 Para Gamma:
Esterilización por estadificación WD004578 WD002975-MSA
y liberación de productos WD004652 WD001638 - Validación de cerámica
H6-1A- WD005592
H6-001A 3 esterilizados por gamma, Método de esterilización Error gamma MSE0076 1 3 R1, R6 I
F1-01 WD005570
G1020033 incorrecto Humano
20028 Indicador Biológico

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
SLP10011 - Registro del Historial Proveedores
H6-1A- WD004671 - Manipulación de materiales gamma
H6-001A 3 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del 1 3 R1, R6 I
Recepción proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
proveedor MSE0076
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Situación Peligrosa: El paciente adquiere la infección. Daño: Intervención médica que resulta en amputación u otro
H6-001B Componente no estéril implantado. impedimento permanente

104444 Para Gamma:
WD004578 WD002975-MSA
Esterilización por estadificación WD004652 WD001638 - Validación de cerámica
H6-1B-
y liberación de productos WD005592 gamma
H6-001B 4 Método de esterilización Error F1-01 1 3 R1, R6 I
esterilizados por gamma, incorrecto Humano WD005570 MSE0076
G1020033 20028 Indicador Biológico

H6-001B 4 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del F2-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R6 I
proveedor MSE0076
H6-001C Componente no esterilizado implantado.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

104444 Para Gamma:
WD004578 WD002975-MSA
Esterilización por estadificación WD004652 WD001638 - Validación de cerámica
H6-1C-
y liberación de productos WD005592 gamma
H6-001C 5 Método de esterilización Error F1-01 1 3 R1, R6 I
esterilizados por gamma, WD005570 MSE0076
incorrecto Humano

H6-001C 5 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del F2-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R6 I
proveedor MSE0076
H8-001A alergénico. Se implanta el componente. al material alergénico.

H8-001A 2 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR inspección Disminuida 1 3 R1, R7 I
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
H8-001B alergénico. Se implanta el componente al material alergénico

H8-1B- WD004671 - Manipulación de materiales WD002648 - Validación para una
H8-001B 3 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR inspección Disminuida 1 3 R1, R7 I
proveedor
H8-003A tóxico. Se implanta el componente

del Dispositivo Proveedores WD002648 - Validación
H8-3A- WD004671 - Manipulación de materiales para una inspección Disminuida
H8-003A 2 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002975-MSA 1 3 R1, R8 I
proveedor
003B tóxico. Se implanta el componente

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

proveedor
H9-001A movimiento adecuado paciente sentarse: insatisfacción, molestia e inconveniencia del paciente

del Dispositivo
Proveedores
La altura general está fuera de
especificación, lo que lleva a una WD005125 - Proveedor PCR
Recepción articulación inadecuada proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Recepción lo que lleva a una articulación proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
inadecuada
proveedor

La forma esférica está fuera
de tolerancia, lo que lleva a
Recepción una articulación inadecuada proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
El ángulo cónico está fuera de WD004671 - Manipulación de materiales
tolerancia, lo que lleva a una WD005125 - Proveedor PCR
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El diámetro cónico está fuera
proveedor

La profundidad cónica está
fuera de tolerancia, lo que
Recepción lleva a una articulación proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
inadecuada
proveedor

La rectitud cónica está fuera
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La redondez del diámetro
exterior está fuera de
Recepción especificación, lo que lleva a una proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
articulación inadecuada
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
La altura general está fuera de WD004671 - Manipulación de materiales
H9-1B- WD002648 - Validación para una
especificación, lo que lleva a una WD005125 - Proveedor PCR
H9-001B 3 G1020039, Inspección de Error del F1-01 inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Recepción lo que lleva a una articulación proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
inadecuada
proveedor

La forma esférica está fuera
H9-1B- WD004671 - Manipulación de WD002648 - Validación para una
H9-001B 3 G1020039, Inspección de Error del F3-01 materiales inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
Recepción una articulación inadecuada proveedor WD005125 - Proveedor PCR WD002975-MSA
proveedor
del Dispositivo
WD004671 - Manipulación de materiales Certificación de Conformidad de
WD005125 - Proveedor PCR Proveedores
El ángulo cónico está fuera de
H9-1B- WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002648 - Validación para una
tolerancia, lo que lleva a una
H9-001B 3 G1020039, Inspección de Error del F4-01 WD004889 - Aprobación de cambio de inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
Recepción articulación inadecuada proveedor proveedor WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El diámetro cónico está fuera
proveedor

La profundidad cónica está
Recepción lleva a una articulación proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002975-MSA
inadecuada
proveedor

La rectitud cónica está fuera
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Limpieza de línea Certificación de Conformidad de
SLP10011 - Registro del Historial Proveedores WD002648 - Validación
La redondez / perfil del
H9-1B- del Dispositivo WD004671 - para una inspección Disminuida
diámetro exterior está fuera de
H9-001B 3 G1020039, Inspección de Error del F8-01 Manipulación de materiales WD002975-MSA 1 3 R1, R9 I
Recepción especificación, lo que lleva a proveedor WD005125 - Proveedor PCR
una articulación inadecuada

del Dispositivo
Proveedores
H9-1C- WD002648 - Validación para una
H9-001C 2 G1020039, Inspección de Error del F1-01 inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
El diámetro cónico está fuera WD004671 - Manipulación de materiales
de tolerancia, lo que lleva a WD005125 - Proveedor PCR
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
La profundidad cónica está WD004671 - Manipulación de materiales
fuera de tolerancia, lo que WD005125 - Proveedor PCR
Recepción lleva a una articulación proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
La rectitud cónica está fuera WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
La redondez / perfil del WD004671 - Manipulación de materiales
diámetro exterior está fuera de WD005125 - Proveedor PCR
Recepción especificación, lo que lleva a proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
una articulación inadecuada WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor
H9-001D implante (incluidas las características que facilitan la la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de intervención

del Dispositivo
Proveedores
H9-1D- WD002648 - Validación para una
tolerancia, lo que lleva a una
H9-001D 3 G1020039, Inspección de Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
El diámetro cónico está fuera WD004671 - Manipulación de materiales
H9-1D-
H9-001D 3 G1020039, Inspección de Error del F2-01 1 3 R1, R9 I
Recepción una articulación inadecuada proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC WD002648 - Validación para una
WD004889 - Aprobación de cambio de inspección Disminuida
proveedor WD002975-MSA

del Dispositivo
Proveedores WD002648 - Validación
H9-1D- para una inspección Disminuida
H9-001D 3 G1020039, Inspección de Error del F3-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002975-MSA 1 3 R1, R9 I
Recepción lleva a una articulación proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
La rectitud cónica está fuera WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001D 3 G1020039, Inspección de Error del F4-01 inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
La redondez / perfil del WD004671 - Manipulación de
diámetro exterior está fuera de materiales
H9-001D 3 G1020039, Inspección de Error del F5-01 inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
Recepción especificación, lo que lleva a proveedor WD005125 - Proveedor PCR
WD002975-MSA
una articulación inadecuada WD004893 - Notificación al proveedor de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación Peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a fractura
H9-001E implante (incluidas las características que facilitan la la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de periprotésica u otro daño anatómico que requiera intervención.
separar los componentes acoplados durante la revisión.

El ángulo cónico está fuera de Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
acoplamiento inadecuado con el WD002648 - Validación para una
H9-001E 4 G1020039, Inspección de Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
tallo femoral o no se desconecta F1-01 inspección Disminuida R10
adecuadamente WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Limpieza de línea
Taper Diameter is out of Certificación de Conformidad de
tolerance leading to leading to Proveedores WD002648 - Validación
del Dispositivo WD004671 -
improper mating with femoral H9-1E- para una inspección Disminuida R1,
H9-001E 4 G1020039, Inspección de stem or does not properly Error del F2-01 WD002975-MSA 1 3 R10 I
disengage WD004893 - Notificación al proveedor

Limpieza de línea
del Dispositivo WD004671 - Proveedores WD002648 - Validación
Taper Depth is out of
H9-1E- para una inspección Disminuida R1,
tolerance leading to leading to Manipulación de materiales
H9-001E 4 G1020039, Inspección de Error del F3-01 WD002975-MSA 1 3 R10 I
Recepción improper mating with femoral proveedor WD005125 - Proveedor PCR
stem WD004893 - Notificación al proveedor

Limpieza de línea
Taper straightness is out of Certificación de Conformidad de
tolerance leading to leading to del Dispositivo WD004671 - Proveedores WD002648 - Validación
improper mating with femoral H9-1E- para una inspección Disminuida R1,
H9-001E 4 G1020039, Inspección de stem Error del F4-01 WD002975-MSA 1 3 R10 I

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Limpieza de línea
Roundness/profile of outside Certificación de Conformidad de
diameter is out of specification Proveedores WD002648 - Validación
leading to improper mating H9-1E- para una inspección Disminuida R1,
H9-001E 4 G1020039, Inspección de with acetabular component Error del F5-01 WD002975-MSA 1 3 R10 I
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of implant Situación Peligrosa: Leg length discrepancy. May lead to low back Daño: Slight restriction of ability to walk, stand or sit- patient
H9-001F does not allow the proper limb length. pain, discomfort, instability, abnormal gait, nerve palsies and dissatisfaction, annoyance and inconvenience.
patient dissatisfaction.

Limpieza de línea
Taper Angle is out of tolerance
H9-1F- para una inspección Disminuida R3,
leading to leading to improper Manipulación de materiales
H9-001F 2 G1020039, Inspección de Error del F1-01 WD002975-MSA 1 3 R11 I
Recepción mating and improper leg proveedor WD005125 - Proveedor PCR
length WD004893 - Notificación al proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Limpieza de línea
Taper Diameter is out of Certificación de Conformidad de
tolerance leading to leading to Proveedores WD002648 - Validación
improper mating and H9-1F- para una inspección Disminuida R3,
H9-001F 2 G1020039, Inspección de improper leg length Error del F2-01 WD002975-MSA 1 3 R11 I

Limpieza de línea
Taper Depth is out of tolerance
H9-1F- para una inspección Disminuida R3,
leading to leading to improper Manipulación de materiales
H9-001F 2 G1020039, Inspección de Error del F3-01 WD002975-MSA 1 3 R11 I
Recepción mating and improper leg proveedor WD005125 - Proveedor PCR
length WD004893 - Notificación al proveedor

Limpieza de línea
Taper straightness is out of Certificación de Conformidad de
toleranceleading to leading to del Dispositivo WD004671 - Proveedores WD002648 - Validación
improper mating and H9-1F- para una inspección Disminuida R3,
H9-001F 2 G1020039, Inspección de improper leg length Error del F4-01 WD002975-MSA 1 3 R11 I

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
especificación, lo que lleva a un H9-1F- WD002648 - Validación para una R3,
H9-001F 2 G1020039, Inspección de Error del F5-01 WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R11 I
acoplamiento inadecuado y inspección Disminuida
pierna.
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación Situación Peligrosa: Discrepancia en la longitud de las piernas. Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar, pararse o
H9-001G incorrectos del implante no permiten la longitud adecuada de la Puede provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha sentarse, que requiere intervención médica (incluye cirugías de
extremidad. anormal, parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente. revisión)

del Dispositivo
Proveedores
H9-1G- WD002648 - Validación para una R3,
tolerancia, lo que lleva a un WD005125 - Proveedor PCR
H9-001G 3 G1020039, Inspección de Error del F1-01 inspección Disminuida 1 3 R11 I
Recepción acoplamiento inadecuado y proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
una longitud de pierna WD004889 - Aprobación de cambio de
inadecuada proveedor
MicroPort Orthopedics Pagina 100 de
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
acoplamiento inadecuado y H9-1G- WD002648 - Validación para una R3,
H9-001G 3 G1020039, Inspección de Error del F2-01 WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R11 I
una longitud de pierna inspección Disminuida
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
H9-1G- WD002648 - Validación para una R3,
fuera de tolerancia, lo que WD005125 - Proveedor PCR
Recepción lleva a un acoplamiento proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
inadecuado y una longitud de WD004889 - Aprobación de cambio de
pierna inadecuada proveedor

del Dispositivo
H9-001G 3 G1020039, Inspección de Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
una longitud de pierna F4-01 inspección Disminuida R11
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
especificación, lo que lleva a un H9-1G- WD002648 - Validación para una R3,
acoplamiento inadecuado y inspección Disminuida
pierna
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación Peligrosa: Fractura intraoperatoria del implante. Puede Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación y/o
H9-001J implante que conducen a la fractura del implante incluir la extracción y el reemplazo del implante. recuperación (incluye cirugías de revisión)

del Dispositivo
Proveedores
H9-1J- WD002648 - Validación para una R3,
especificación, lo que lleva a un WD005125 - Proveedor PCR
H9-001J 2 G1020039, Inspección de Error del F1-01 inspección Disminuida 1 3 R12 I
Recepción acoplamiento inexacto y fractura proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
del implante WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
El diámetro cónico está fuera de WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
La profundidad cónica está fuera WD004671 - Manipulación de materiales
de especificación, lo que lleva a WD005125 - Proveedor PCR
Recepción un acoplamiento inexacto y proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
fractura del implante WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
La rectitud cónica está fuera de WD004671 - Manipulación de materiales
Recepción acoplamiento inexacto y fractura proveedor WD004893 - Notificación al proveedor
WD002975-MSA
del implante de NC
proveedor
155
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
especificación, lo que lleva a un H9-1J- WD002648 - Validación para una R3,
H9-001J 2 G1020039, Inspección de Error del F5-01 WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R12 I
acoplamiento inexacto y inspección Disminuida
NC
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
Material incorrecto utilizado H9-1J- WD002648 - Validación para una R3,
que conduce a la fractura del F6-01 inspección Disminuida R12
implante WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación Peligrosa: Fractura intraoperatoria del implante. Puede Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H9-001K implante que conducen a la fractura del implante incluir la extracción y el reemplazo del implante. Requiere cirugía de revisión.
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
H9-1K- WD002648 - Validación para una R3,
H9-001K 3 G1020039, Inspección de Error del F1-01 inspección Disminuida 1 3 R12 I
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
WD002975-MSA
proveedor

Dispositivo
Proveedores
Recepción un acoplamiento inexacto y proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
fractura del implante WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
especificación, lo que lleva a un H9-1K- WD002648 - Validación para una R3,
H9-001K 3 G1020039, Inspección de Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
acoplamiento inexacto y F5-01 inspección Disminuida R12
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
Material incorrecto utilizado H9-1K- WD002648 - Validación para una R3,
que conduce a la fractura del F6-01 inspección Disminuida R12
implante WD002975-MSA
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
H & H ID: Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles Situación Peligrosa: Exposición a desechos metálicos o polietilenos Daño: Irritación temporal, inflamación de los tejidos blandos (no se
H9-004A causa desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan dentro y alrededor de la articulaciòn requiere revisión)

del Dispositivo
Proveedores
El ángulo cónico está fuera de
H9-4A- WD004671 - Manipulación de materiales WD002648 - Validación para una R3,
H9-004A 2 G1020039, Inspección de Error del F1-01 inspección Disminuida 1 3 R13 I
Recepción acoplamiento inexacto que causa proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
micromovimiento y escombros WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor

del Dispositivo
acoplamiento inexacto que causa H9-4A- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004A 2 G1020039, Inspección de Error del WD005125 - Proveedor PCR 1 3 I
micromovimiento y escombros. F2-01 inspección Disminuida R13
WD002975-MSA
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Dispositivo
un acoplamiento inexacto que H9-4A- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004A 2 G1020039, Inspección de Error del F3-01 WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R13 I
causa micromovimiento y inspección Disminuida
proveedor

del Dispositivo
acoplamiento inexacto que causa H9-4A- WD002648 - Validación para una R3,
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
Material incorrecto utilizado H9-4A- WD002648 - Validación para una R3,
que conduce a un desgaste F5-01 inspección Disminuida R13
excesivo WD002975-MSA
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
La especificación de acabado H9-4A- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004A 2 G1020039, Inspección de superficial está fuera de Error del F6-01 WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R13 I
tolerancia, lo que lleva a la WD002975-MSA
proveedor
QI 106399 (100% visual)

SLP10011 - Registro del historial del Proveedores
H9-4A- dispositivo WD002648 - Validación para una R3,
superficial está fuera de
H9-004A 2 Emisiòn del Material, G1020064 Error F6-02 G1020064 - Recepción de materias primas inspección Disminuida 1 3 R13 I
tolerancia, lo que lleva a un Humano G1020131 - Procedimiento QCR WD002975-MSA
desgaste excesivo WD004671 - Manipulación de materiales

del Dispositivo
Proveedores
H9-4A- WD002648 - Validación para una R3,
Recepción lo que lleva a un desgaste proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
excesivo WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
La forma esfera está fuera de WD004671 - Manipulación de materiales
H9-4A- WD002648 - Validación para una R3,
Recepción desgaste excesivo proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles Situación Peligrosa: Exposición a desechos metálicos o polietilenos Daño: Formación de crecimientos y/o inflamación (por ejemplo,
H9-004B causa desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan dentro y alrededor de la articulación pseudotumores) y/o osteolisis. Se requiere cirugía de revisión.

del Dispositivo
Proveedores
H9-4B- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004B 3 G1020039, Inspección de Error del F1-01 inspección Disminuida 1 3 R13 I
WD002975-MSA
micromovimiento y escombros WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
acoplamiento inexacto que causa H9-4B- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004B 3 G1020039, Inspección de Error del F2-01 WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R13 I
micromovimiento y escombros. inspección Disminuida
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
un acoplamiento inexacto que H9-4B- WD002648 - Validación para una R3,
causa micromovimiento y F3-01 inspección Disminuida R13
NC
proveedor

del Dispositivo
acoplamiento inexacto que causa H9-4B- WD002648 - Validación para una R3,
WD002975-MSA
proveedor
155
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Limpieza de línea
Proveedores
Material incorrecto utilizado H9-4B- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004B 3 G1020039, Inspección de que conduce a un desgaste Error del F5-01 inspección Disminuida 1 3 R13 I

Limpieza de línea
del Dispositivo WD004671 - Proveedores
La especificación de acabado H9-4B- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004B 3 G1020039, Inspección de superficial está fuera de Error del F6-01 inspección Disminuida 1 3 R13 I
fricción
QI 106399 (100% visual)

SLP10011 - Registro del historial del
Proveedores
La especificación de acabado dispositivo
superficial está fuera de G1020064 - Recepción de materias primas
H9-004B 3 Emisióndel Material, G1020064 Error F6-02 inspección Disminuida 1 3 R13 I
155
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles Situación Peligrosa: Exposición a desechos metálicos o polietilenos Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
H9-004C causa desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan dentro y alrededor de la articulación óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la formación de
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Limpieza de línea
Proveedores
El ángulo cónico está fuera de del Dispositivo WD004671 -
H9-4C- WD002648 - Validación para una R3,
especificación, lo que lleva a un Manipulación de materiales
H9-004C 4 G1020039, Inspección de Error del F1-01 inspección Disminuida 1 3 R13 I
Recepción acoplamiento inexacto que causa proveedor WD005125 - Proveedor PCR
WD002975-MSA
micromovimiento y escombros WD004893 - Notificación al proveedor

del Dispositivo
acoplamiento inexacto que causa H9-4C- WD002648 - Validación para una R3,
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
un acoplamiento inexacto que H9-4C- WD002648 - Validación para una R3,
causa micromovimiento y F3-01 inspección Disminuida R13
proveedor
155
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
acoplamiento inexacto que causa H9-4C- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004C 4 G1020039, Inspección de Error del F4-01 WD005125 - Proveedor PCR 1 3 R13 I
micromovimiento y escombros. inspección Disminuida
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
Material incorrecto utilizado H9-4C- WD002648 - Validación para una R3,
que conduce a un desgaste F5-01 inspección Disminuida R13
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
La especificación de acabado H9-4C- WD002648 - Validación para una R3,
superficial está fuera de F6-01 inspección Disminuida R13
fricción
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
QI 106399 (100% visual)

SLP10011 - Registro del historial Proveedores
La especificación de acabado del dispositivo
superficial está fuera de G1020064 - Recepción de materias primas
H9-004C 4 Emisión del Material, G1020064 Error F6-02 inspección Disminuida 1 3 R13 I

del Dispositivo
Proveedores
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
WD002975-MSA
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
H & H ID: Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación Peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H9-004F peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar una caída con lesiones colaterales menores.
Requiere intervención (incluyendo cirugías de revisión)

del Dispositivo
Proveedores
La altura general está fuera de WD004671 - Manipulación de materiales
H9-4F- WD002648 - Validación para una R3,
especificación, lo que lleva a la WD005125 - Proveedor PCR
H9-004F 3 G1020039, Inspección de Error del F1-01 inspección Disminuida 1 3 R14 I
Recepción dislocación de la cabeza proveedor WD004893 - Notificación al proveedor
WD002975-MSA
femoral de NC
proveedor

del Dispositivo
inadecuado y dislocación de la inspección Disminuida
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
acoplamiento inadecuado y H9-4F- WD002648 - Validación para una R3,
dislocación de la cabeza femoral inspección Disminuida
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación Peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
H9-004G inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante.
capacidad de caminar o pararse. Puede implicar lesiones Requiere cirugía de revisión.
colaterales.

del Dispositivo
Proveedores
La altura general está fuera de
H9-4G- WD004671 - Manipulación de materiales WD002648 - Validación para una R3,
especificación, lo que lleva a la WD005125 - Proveedor PCR
Recepción dislocación de la cabeza proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
femoral WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
lo que lleva a un acoplamiento H9-4G- WD002648 - Validación para una R3,
inadecuado y dislocación de la inspección Disminuida
proveedor

del Dispositivo
WD004671 - Manipulación de
H9-004G 4 G1020039, Inspección de Error del materiales 1 3 I
dislocación de la cabeza femoral F3-01 inspección Disminuida R14
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación Peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H9-004H ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar una caída con lesiones colaterales menores.
disocia del revestimiento, el tallo se disocia del recubrimiento, Requiere cirugía de revisión.
etc.)
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
H9-4H- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004H 3 G1020039, Inspección de Error del F1-01 inspección Disminuida 1 3 R15 I
WD002975-MSA
disociación WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
Recepción un acoplamiento inexacto que proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
causa disociación WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación Peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
H9-004I ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante.
disocia del revestimiento, el tallo se disocia del recubrimiento, capacidad de caminar o pararse. Puede implicar lesiones Requiere cirugía de revisión.
etc.) colaterales.

del Dispositivo
Proveedores
H9-4I- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004I 4 G1020039, Inspección de Error del F1-01 inspección Disminuida 1 3 R15 I
WD002975-MSA
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
Recepción un acoplamiento inexacto que proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
causa disociación WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor

SLP10011 - Registro del Historial del Dispositivo
Proveedores
La rectitud cónica está fuera de WD005125 - Proveedor PCR
especificación, lo que lleva a un WD004893 - Notificación al proveedor de NC
Recepción acoplamiento inexacto que causa proveedor WD004889 - Aprobación de cambio de
WD002975-MSA
disociación proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
H & H ID: Evento de inicio: Pérdida de la integridad estructural del Situación Peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H9-004J implante (fractura de uno o más componentes) peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar una caída con lesiones colaterales menores.
Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la Requiere cirugía de revision.
micromovimiento entre los componentes acoplados u otros
factores.

del Dispositivo
Proveedores
Material incorrecto utilizado H9-4J- WD004671 - Manipulación de materiales R3,
que conduce a la fractura F1-01 inspección Disminuida R16
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
esférico está fuera de tolerancia WD005125 - Proveedor PCR
Recepción que conduce a la fractura proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
La forma esferica está fuera WD004671 - Manipulación de materiales
Recepción una fractura por desgaste proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Pérdida de la integridad estructural del Situación Peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
H9-004K implante (fractura de uno o más componentes) inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante.
Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar lesiones Requiere cirugía de revisión.
micromovimiento entre los componentes acoplados u otros colaterales.
factores.

del Dispositivo
Proveedores
Material incorrecto utilizado H9-4K- WD002648 - Validación para una R3,
que conduce a la fractura F1-01 inspección Disminuida R16
WD002975-MSA
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
esférico está fuera de tolerancia WD005125 - Proveedor PCR
Recepción que conduce a la fractura proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
Recepción desfachatez excesiva proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El receptor del implante está expuesto a un Situación Peligrosa: Movimiento sustancial del implante y / o Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H16-003A campo electromagnético (por ejemplo, resonancia calentamiento sustancial del implante, dañando el hueso Requiere cirugía de revisión.
magnética) que causa movimiento y / o calentamiento de los circundante y los tejidos blandos.
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H16-3A- WD004671 - Manipulación de materiales WD002648 - Validación para una R1,
H16-003A 3 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR inspección Disminuida 1 3 R14 I
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El receptor del implante está expuesto a un Situación Peligrosa: Movimiento sustancial del implante y / o Daño: Deterioro permanente debido a daño óseo y / o nervioso,
H16-003B campo electromagnético (por ejemplo, resonancia calentamiento sustancial del implante, dañando el hueso incluyendo (pero no limitado a) necrosis del hueso debido a altas
magnética) que causa movimiento y / o calentamiento de los circundante y los tejidos blandos. temperaturas.

proveedor
155
H & H ID: Evento de inicio: El receptor del implante está expuesto a un Situación Peligrosa: El receptor del implante está expuesto a un Daño: Aumento del tiempo de operación de la cirugía de revisión.
H16-003C campo electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) campo electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que
que causa distorsión de la imagen, lo que resulta en causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades para la
dificultades para la planificación o evaluación preoperatoria planificación o evaluación preoperatoria mientras se prepara para la
mientras se prepara para la cirugía de revisión. cirugía de revisión.
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H16-3C- WD004671 - Manipulación de materiales WD002648 - Validación para una
H16-003C 2 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR inspección Disminuida 1 3 R1, R8 I
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El receptor del implante está expuesto a un Situación Peligrosa: La distorsión sustancial de la imagen impide la Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad. Puede
H16-003D campo electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) capacidad de planificar adecuadamente la cirugía de revisión. requerir cirugía de revisión adicional.

H16-3D- WD004671 - Manipulación de materiales WD002648 - Validación para una
H16-003D 3 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR inspección Disminuida 1 3 R1, R7 I
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El receptor del implante está expuesto a un Situación Peligrosa: La distorsión sustancial de la imagen impide la Daño: Deterioro permanente debido a la dificultad para corregir la
H16-003E campo electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) capacidad de planificar adecuadamente la cirugía de revisión. condición del paciente.
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H16-3E- WD004671 - Manipulación de materiales WD002648 - Validación para una
H16-003E 4 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR inspección Disminuida 1 3 R1, R8 I
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
Inspection Final DHR QI
104444 Para Gamma:
WD004485
WD004691
WD004578
Esterilización por estadificación WD002975-MSA
y liberación de productos H6-1A- WD004652 WD001638 - Gamma Ceramic
esterilizados por gamma, F1-01 WD005592 Validation MSE0077
H6-001A 3 Método de esterilización Error WD005570 1 3 R1, R5 I
G1020033 incorrecto Humano 20028 Indicador Biológico

Proveedores
WD001638 - Validación de cerámica
del Dispositivo
gamma
H6-001A 3 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R5 I
WD002975-MSA
MSE0077
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Situación Peligrosa: El paciente adquiere la infección. Daño: Intervención médica que resulta en amputación u otro
H6-001B Componente no estéril implantado. impedimento permanente.

104444 Para Gamma:
WD004578 WD002975-MSA
Esterilización por estadificación WD004652 WD001638 - Gamma Ceramic
H6-1B-
y liberación de productos WD005592 Validation MSE0077
H6-001B 4 Método de esterilización Error F1-01 1 3 R1, R5 I
esterilizados por gamma, incorrecto Humano WD005570
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H6-001B 4 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del F2-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R5 I
proveedor MSE0077
H6-001C Componente no esterilizado implantado.
Inspection Final DHR QI

104444 Para Gamma:
WD004485
WD004691
WD004578
Esterilización por estadificación WD002975-MSA
y liberación de productos H6-1C- WD004652 WD001638 - Validación de cerámica
esterilizados por gamma, F1-01 WD005592 gamma
H6-001C 5 Método de esterilización Error WD005570 1 3 R1, R5 I
G1020033 incorrecto Humano MSE0077
20028 Indicador Biológico

H6-001C 5 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del 1 3 R1, R5 I
proveedor MSE0077
H8-001A alergénico. Se implanta el componente. al material alergénico
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

del Dispositivo
Proveedores
WD002975-MSA
proveedor
H8-001B alergénico. Se implanta el componente al material alergénico

del Dispositivo
Proveedores
H8-001B 3 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R6 I
WD002975-MSA
proveedor
H8-003A tóxico. Se implanta el componente

del Dispositivo
Proveedores
155
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
003B tóxico. Se implanta el componente

del Dispositivo
Proveedores
H8-003B 3 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R7 I
WD002975-MSA
proveedor
H9-001A movimiento adecuado paciente sentarse: insatisfacción, molestia e inconveniencia del paciente

La geometría / diámetro / perfil SLP10011 - Registro del Historial
del manguito del cuello está del Dispositivo
Proveedores
fuera de especificación y conduce H9-1A- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001A 2 G1020039, Inspección de a la pinzamiento y al rango de Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R8 I
Recepción movimiento inadecuado proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El ángulo cónico del manguito del Dispositivo
Proveedores
del cuello está fuera de H9-1A- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001A 2 G1020039, Inspección de Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R8 I
especificación y limita el rango F2-01 WD005125 - Proveedor PCR
de movimiento WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor

La longitud del manguito del del Dispositivo
Proveedores
cuello está fuera de H9-1A- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001A 2 G1020039, Inspección de Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R8 I
WD002975-MSA
proveedor

Proveedores
fuera de especificación y conduce H9-1B- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001B 3 G1020039, Inspección de al impacto y al rango de Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R8 I
155
Recepción movimiento inadecuado proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD002975-MSA
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El ángulo cónico del manguito del Dispositivo
Proveedores
del cuello está fuera de H9-1B- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001B 3 G1020039, Inspección de Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R8 I
WD002975-MSA
proveedor

Proveedores
cuello está fuera de H9-1B- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001B 3 G1020039, Inspección de Error del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R8 I
WD002975-MSA
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Proveedores
fuera de especificación y conduce H9-1C- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001C 2 G1020039, Inspección de alimpacto y al rango de Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
Recepción movimiento inadecuado proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
proveedor

Proveedores
cuello está fuera de H9-1C- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001C 2 G1020039, Inspección de Error del F2-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
Recepción especificación y limita el rango proveedor
de movimiento WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
proveedor

del Dispositivo
Proveedores
El ángulo cónico del manguito del H9-1C- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001C 2 G1020039, Inspección de cuello no se aparea Error del F3-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
Recepción correctamente con la cabeza proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
femoral WD004889 - Aprobación de cambio de WD002975-MSA
proveedor
155
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Limpieza de línea
El cono interno de la manga del H9-1C- del Dispositivo WD004671 -
H9-001C 2 G1020039, Inspección de Error del para una inspección Disminuida 1 3 R1, R9 I
cuello no se acopla F4-01 Manipulación de materiales
correctamente con el WD005125 - Proveedor PCR
vástago/cuello WD004893 - Notificación al proveedor

El cono exterior de la manga del del Dispositivo
Proveedores
cuello no se separa de la cabeza H9-1C- WD004671 - Manipulación de materiales
Recepción femoral (soldadura en frío o proveedor
corrosión) WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
proveedor

El cono interno de la manga del del Dispositivo
Proveedores
cuello no se separa del H9-1C- WD004671 - Manipulación de materiales
Recepción vástago/cuello (soldadura en frío proveedor
o corrosión) WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
155
proveedor
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
H9-001D implante (incluidas las características que facilitan la la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de intervención.

El cono exterior del manguito del del Dispositivo
Proveedores
cuello no se separa de la cabeza H9-1D- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001D 3 G1020039, Inspección de Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
proveedor

El cono interior del manguito del del Dispositivo
Proveedores
cuello no se separa del H9-1D- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001D 3 G1020039, Inspección de Error del F2-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Situación Peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a fractura
H9-001E Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de periprotésica u otro daño anatómico que requiera intervención.
(incluidas las características que facilitan la implantación) - O - revisión, puede requerir una revisión más sustancial.
corrosión que conduce a la incapacidad de separar los
componentes acoplados durante la revisión.
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El cono exterior del manguito del del Dispositivo
Proveedores
cuello no se separa de la cabeza H9-1E- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001E 4 G1020039, Inspección de Error del F1-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
proveedor

El cono interior del manguito del del Dispositivo
Proveedores
cuello no se separa del H9-1E- WD004671 - Manipulación de materiales
H9-001E 4 G1020039, Inspección de Error del F2-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R9 I
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación Situación Peligrosa: Discrepancia en la longitud de las piernas. Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar, pararse o
H9-001F incorrectos del implante no permiten la longitud adecuada de la Puede provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha sentarse: insatisfacción, molestia e inconveniencia del paciente.
extremidad. anormal, parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente.
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La geometría / diámetro / perfil Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
de la manga del cuello está fuera Proveedores
H9-001F 2 G1020039, Inspección de de especificación, lo que lleva a Error del 1 3 I
Recepción una longitud inadecuada de las proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
extremidades
proveedor

El ángulo cónico de la manga del del Dispositivo
Proveedores
cuello está fuera de H9-1F- WD004671 - Manipulación de materiales R1,
H9-001F 2 G1020039, Inspección de Error del F2-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R10 I
Recepción especificación, lo que lleva a una proveedor
longitud inadecuada de las WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
extremidades WD004889 - Aprobación de cambio de WD002975-MSA
proveedor

La longitud de la manga del SLP10011 - Registro del Historial
cuello está fuera de del Dispositivo
Proveedores
especificación, lo que lleva H9-1F- WD004671 - Manipulación de materiales R1,
H9-001F 2 G1020039, Inspección de a una longitud inadecuada Error del F3-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R10 I
Recepción de las extremidades proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
proveedor
155
155

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of implant Situación Peligrosa: Leg length discrepancy. May lead to low back Daño: Substantial restriction of ability to walk, stand, or sit,
H9-001G does not allow the proper limb length. pain, discomfort, instability, abnormal gait, nerve palsies and requiring medical intervention (includes revision surgeries)
patient dissatisfaction.

La geometría / diámetro / perfil Certificación de Conformidad de
del Dispositivo
de la manga del cuello está fuera Proveedores
H9-001G 3 G1020039, Inspección de de especificación, lo que lleva a Error del 1 3 I
Recepción una longitud inadecuada de las proveedor WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
extremidades
proveedor

El ángulo cónico de la manga del del Dispositivo
Proveedores
cuello está fuera de H9-1G- WD004671 - Manipulación de materiales R1,
H9-001G 3 G1020039, Inspección de Error del F2-01 WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una 1 3 R10 I
Recepción especificación, lo que lleva a una proveedor
longitud inadecuada de las WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
extremidades WD004889 - Aprobación de cambio de WD002975-MSA
proveedor
155
Process FMEA Matrix
Doc No: WD011896 Rev: 1 Product Family Name: Biolox Delta Ceramic Heads
Hazard Info. Initial Risk Estimation
Cause ID
Risk Index
Rational
Component Part no. Qualifications and
OCC
DET
Sev
ID Failure Mode Cause Current Controls
ID
or Process step Validations

Limpieza de línea
Neck Sleeve Length is out Proveedores WD002648 - Validación
of specification, leading to H9-1G- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-001G 3 G1020039, Inspección de Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
inadequate limb length F3-01 Manipulación de materiales R10
WD005125 - Proveedor PCR
H & H ID: Evento de inicio: Friction between moving components causes Situación Peligrosa: Exposure to metal or poly debris in and Daño: Temporary irritation, inflammation of soft tissues (no
H9-004A wear over time. Component sheds debris (metallic or around joint revision required)
polymeric)

Neck Sleeve Outer Taper does not Limpieza de línea
mate properly with femoral head SLP10011 - Registro del Historial
or sleeve, resulting in fretting, H9-4A- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004A 2 G1020039, Inspección de Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
micromotion, corrosion, or metal F1-01 Manipulación de materiales R11
ion release WD005125 - Proveedor PCR
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Limpieza de línea
Neck Sleeve Outer Taper Suface Certificación de Conformidad de
Finish is out of specification Proveedores WD002648 - Validación
H9-4A- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004A 2 G1020039, Inspección de resulting in fretting, micromotion, Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
F2-01 Manipulación de materiales R11
Recepción corrosion, or metal ion release proveedor WD002975-MSA

Neck Sleeve Inner Taper does not Limpieza de línea
mate properly with femoral SLP10011 - Registro del Historial
stem/neck, resulting in fretting, H9-4A- del Dispositivo WD004671 - R1,

Limpieza de línea
Neck Sleeve Inner Taper Suface Certificación de Conformidad de
H9-004A 2 G1020039, Inspección de resulting in fretting, micromotion, Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Limpieza de línea
Material is not corrosion Proveedores WD002648 - Validación
resistant leading to fretting, H9-4A- del Dispositivo WD004671 - R1,
ion release
H & H ID: Evento de inicio: Friction between moving components causes Situación Peligrosa: Exposure to metal or poly debris in and Daño: Formation of growths and/or inflammation (e.g., pseudo-
H9-004B wear over time. Component sheds debris (metallic or around joint tumors) and/or osteolysis. Revision surgery required.
polymeric)

or sleeve, resulting in fretting, H9-4B- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004B 3 G1020039, Inspección de Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Limpieza de línea
H9-4B- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004B 3 G1020039, Inspección de resulting in fretting, micromotion, Error del para una inspección Disminuida 1 3 I

stem/neck, resulting in fretting, H9-4B- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004B 3 G1020039, Inspección de Error del para una inspección Disminuida 1 3 I

Limpieza de línea
H9-004B 3 G1020039, Inspección de resulting in fretting, micromotion, Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Limpieza de línea
resistant leading to fretting, para una inspección Disminuida
H9-004B 3 G1020039, Inspección de Error del F5-01 Manipulación de materiales 1 3 R11 I
Recepción micromotion, corrosion, or metal proveedor WD002975-MSA
ion release
H & H ID: Evento de inicio: Friction between moving components causes Situación Peligrosa: Exposure to metal or poly debris in and Daño: Permanent impairment of mobility due to bone, tissue
H9-004C wear over time. Component sheds debris (metallic or around joint and/or nerve damage resulting from formation of pseudo-
polymeric) tumors and/or osteolysis. Requires revision surgery.
Note: Includes micromotion between mated components

or sleeve, resulting in fretting, H9-4C- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004C 4 G1020039, Inspección de Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Limpieza de línea
H9-4C- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004C 4 G1020039, Inspección de resulting in fretting, micromotion, Error del para una inspección Disminuida 1 3 I

stem/neck, resulting in fretting, H9-4C- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004C 4 G1020039, Inspección de Error del para una inspección Disminuida 1 3 I

Limpieza de línea
H9-004C 4 G1020039, Inspección de resulting in fretting, micromotion, Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Limpieza de línea
resistant leading to fretting, para una inspección Disminuida
H9-004C 4 G1020039, Inspección de Error del F5-01 Manipulación de materiales 1 3 R11 I
Recepción micromotion, corrosion, or metal proveedor WD002975-MSA
ion release
H & H ID: Dislocation of prosthetic femoral head Situación Peligrosa: Implant unstable, unable to support weight. Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May
H9-004F Loss of, or restriction of, ability to walk or stand. involve a fall with minor collateral injuries. Requires
intervention (including revision surgeries)

Neck Sleeve Limpieza de línea
Geometry/Diameter/Profile is out SLP10011 - Registro del Historial
of specification and leads to H9-4F- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004F 3 G1020039, Inspección de Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
impingement and inadequate F1-01 Manipulación de materiales R12
range of motion WD005125 - Proveedor PCR
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Limpieza de línea
Neck Sleeve Length is out of Proveedores WD002648 - Validación
H9-4F- del Dispositivo WD004671 - R1,
specification and limits range para una inspección Disminuida
H9-004F 3 G1020039, Inspección de Error del F2-01 Manipulación de materiales 1 3 R12 I
Recepción of motion proveedor WD002975-MSA

Limpieza de línea
Neck Sleeve Outer Taper does not Proveedores WD002648 - Validación
mate properly with femoral head para una inspección Disminuida
Recepción resulting in dislocation proveedor WD002975-MSA

Limpieza de línea
Neck Sleeve Inner Taper does not Proveedores WD002648 - Validación
mate properly with femoral para una inspección Disminuida
Recepción stem/neck resulting in dislocation proveedor WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: Evento de inicio: Dislocation of prosthetic femoral head Situación Peligrosa: Sudden loss of stability. Implant unstable, Daño: Permanent impairment of mobility due to bone, tissue
H9-004G unable to support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk and/or nerve damage resulting from implant failure. Requires
or stand. May involved collateral injuries. revision surgery.

Neck Sleeve Limpieza de línea
Geometry/Diameter/Profile is out SLP10011 - Registro del Historial
of specification and leads to H9-4G- del Dispositivo WD004671 - R1,
impingement and inadequate F1-01 Manipulación de materiales R12
range of motion WD005125 - Proveedor PCR

Limpieza de línea
specification and limits range H9-4G- del Dispositivo WD004671 - R1,
of motion F2-01 Manipulación de materiales R12
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Limpieza de línea
Neck Sleeve Outer Taper does not Proveedores WD002648 - Validación
mate properly with femoral head H9-4G- del Dispositivo WD004671 - R1,
resulting in dislocation F3-01 Manipulación de materiales R12

Limpieza de línea
Neck Sleeve Inner Taper does not Proveedores WD002648 - Validación
mate properly with femoral H9-4G- del Dispositivo WD004671 - R1,
stem/neck resulting in dislocation F4-01 Manipulación de materiales R12
H & H ID: Evento de inicio: Disassociation of mated components (e.g., Situación Peligrosa: Implant unstable, unable to support weight. Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May
H9-004H shell disassociates from coating, shell disassociates from liner, Loss of, or restriction of, ability to walk or stand. involve a fall with minor collateral injuries. Requires revision
stem disassociates from coating, etc.) surgery.
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Limpieza de línea
Neck Sleeve Outer Taper does not Certificación de Conformidad de
mate properly with femoral head Proveedores WD002648 - Validación
H9-4H- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004H 3 G1020039, Inspección de resulting in disassociation of the Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
Recepción Neck Sleeve and Head proveedor WD002975-MSA

Limpieza de línea
H9-004H 3 G1020039, Inspección de resulting in disassociation of the Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
Recepción Neck Sleeve and head proveedor WD002975-MSA

Neck Sleeve Inner Taper does Limpieza de línea
not mate properly with femoral SLP10011 - Registro del Historial
stem/neck, resulting in H9-4H- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004H 3 G1020039, Inspección de Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
diassociation of the Neck Sleeve F3-01 Manipulación de materiales R13
and stem/neck WD005125 - Proveedor PCR
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Limpieza de línea
H9-004H 3 G1020039, Inspección de resulting in disassociation of Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
Recepción the Neck Sleeve and stem/neck proveedor WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Disassociation of mated components (e.g., Situación Peligrosa: Sudden loss of stability. Implant unstable, Daño: Permanent impairment of mobility due to bone, tissue
H9-004I shell disassociates from coating, shell disassociates from liner, unable to support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk and/or nerve damage resulting from implant failure. Requires
stem disassociates from coating, etc.) or stand. May involve collateral injuries. revision surgery.

Limpieza de línea
Neck Sleeve Outer Taper does not Certificación de Conformidad de
mate properly with femoral head Proveedores WD002648 - Validación
H9-4I- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004I 4 G1020039, Inspección de resulting in disassociation of the Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
Recepción Neck Sleeve and Head proveedor WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Limpieza de línea
H9-004I 4 G1020039, Inspección de resulting in disassociation of the Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
Recepción Neck Sleeve and head proveedor WD002975-MSA

stem/neck, resulting in H9-4I- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004I 4 G1020039, Inspección de Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
diassociation of the Neck Sleeve F3-01 Manipulación de materiales R13
and stem/neck WD005125 - Proveedor PCR

Limpieza de línea
H9-004I 4 G1020039, Inspección de resulting in disassociation of Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
Recepción the Neck Sleeve and stem/neck proveedor WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: Evento de inicio: Loss of structural integrity of implant Situación Peligrosa: Implant unstable, unable to support weight. Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May
H9-004J (fracture of one or more components) Loss of, or restriction of, ability to walk or stand. involve a fall with minor collateral injuries. Requires revision
Note: May result from corrosion due to micromotion surgery
between mated components or other factors

Limpieza de línea
Material is not correct resulting in H9-4J- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004J 3 G1020039, Inspección de Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
loss of structural integrity F1-01 Manipulación de materiales R14

Neck Sleeve Outer Taper does Limpieza de línea
head resulting in fretting, H9-4J- del Dispositivo WD004671 - R1,
micromotion, or corrosion, F2-01 Manipulación de materiales R14
leading to Neck Sleeve fracture WD005125 - Proveedor PCR
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

stem/neck, resulting in fretting, H9-4J- del Dispositivo WD004671 - R1,

Limpieza de línea
Neck Sleeve Certificación de Conformidad de
Geometry/Diameter/Profile is out Proveedores WD002648 - Validación
H9-4J- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004J 3 G1020039, Inspección de of specification resulting in Neck Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
Recepción Sleeve fracture proveedor WD002975-MSA

Limpieza de línea
specification resulting in Neck para una inspección Disminuida
H9-004J 3 G1020039, Inspección de Error del F5-01 Manipulación de materiales 1 3 R14 I
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Neck Sleeve Outer Taper Suface de materias primas SLP10007 -
Finish is out of specification and Limpieza de línea
does not mate properly with Certificación de Conformidad de
femoral head, resulting in Proveedores WD002648 - Validación
H9-004J 3 G1020039, Inspección de micromotion, fretting, or Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
Recepción corrosion leading to Neck proveedor WD002975-MSA
Sleeve fracture WD004893 - Notificación al proveedor

Neck Sleeve Inner Taper Suface de materias primas SLP10007 -
femoral stem/neck, resulting in Proveedores WD002648 - Validación
H9-004J 3 G1020039, Inspección de micromotion, fretting, or Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
H & H ID: Evento de inicio: Loss of structural integrity of implant Situación Peligrosa: Sudden loss of stability. Implant unstable, Daño: Permanent impairment of mobility due to bone, tissue
H9-004K (fracture of one or more components) unable to support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk and/or nerve damage resulting from implant failure. Requires
Note: May result from corrosion due to micromotion or stand. May involve collateral injuries. revision surgery.
between mated components or other factors
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Limpieza de línea
Material is not correct resulting in H9-4K- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004K 4 G1020039, Inspección de Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
loss of structural integrity F1-01 Manipulación de materiales R14

Neck Sleeve Outer Taper does Limpieza de línea
head resulting in fretting, H9-4K- del Dispositivo WD004671 - R1,

stem/neck, resulting in fretting, H9-4K- del Dispositivo WD004671 - R1,
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Limpieza de línea
Neck Sleeve Certificación de Conformidad de
Geometry/Diameter/Profile is out Proveedores WD002648 - Validación
H9-4K- del Dispositivo WD004671 - R1,
H9-004K 4 G1020039, Inspección de of specification resulting in Neck Error del para una inspección Disminuida 1 3 I

Limpieza de línea
specification resulting in Neck para una inspección Disminuida
H9-004K 4 G1020039, Inspección de Error del F5-01 Manipulación de materiales 1 3 R14 I

Neck Sleeve Outer Taper Suface de materias primas SLP10007 -
femoral head, resulting in Proveedores WD002648 - Validación
H9-004K 4 G1020039, Inspección de micromotion, fretting, or Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Neck Sleeve Inner Taper Suface de materias primas SLP10007 -
femoral stem/neck, resulting in Proveedores WD002648 - Validación
H9-004K 4 G1020039, Inspección de micromotion, fretting, or Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
H & H ID: Evento de inicio: Implant recipient is exposed to Situación Peligrosa: Substantial movement of implant and/or Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. Requires
H16-003A electromagnetic field (e.g., MRI) causing movement and/or substantial heating of implant, damaging surrounding bone and revision surgery.
heating of metallic implant components resulting in loss of soft tissues.
fixation, dislocation, disassociation of mated components,
loss of structural integrity (e.g., fracture) of implant
component(s), peri-prosthetic bone fracture, or burning of
bone and soft tissues.

Limpieza de línea
H16-003A 3 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: Evento de inicio: Implant recipient is exposed to Situación Peligrosa: Substantial movement of implant and/or Daño: Permanent impairment due to bone and/or nerve
H16-003B electromagnetic field (e.g., MRI) causing movement and/or substantial heating of implant, damaging surrounding bone and damage including (but may not be limited to) necrosis of bone
heating of metallic implant components resulting in loss of soft tissues. due to high temperatures.
fixation, dislocation, disassociation of mated components,
loss of structural integrity (e.g., fracture) of implant
component(s), peri-prosthetic bone fracture, or burning of
bone and soft tissues.

Limpieza de línea
H16-003B 4 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
H & H ID: Evento de inicio: Implant recipient is exposed to Situación Peligrosa: Implant recipient is exposed to electromagnetic Daño: Increased revision surgery operation time.
H16-003C electromagnetic field (e.g., MRI) causing image distortion field (e.g., MRI) causing image distortion resulting in difficulty for
resulting in difficulty for pre-operative planning or assessment pre-operative planning or assessment while preparing for revision
while preparing for revision surgery. surgery.

Limpieza de línea
H16-003C 2 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: Evento de inicio: Implant recipient is exposed to Situación Peligrosa: Substantial image distortion prevents ability to Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May require
H16-003D electromagnetic field (e.g., MRI) causing image distortion plan appropriately for revision surgery. additional revision surgery.
resulting in difficulty for pre-operative planning or assessment
while preparing for revision surgery.

Limpieza de línea
H16-3D- del Dispositivo WD004671 - R1,
H16-003D 3 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
H & H ID: Evento de inicio: Implant recipient is exposed to Situación Peligrosa: Substantial image distortion prevents ability to Daño: Permanent impairment due to difficulty in correcting
H16-003E electromagnetic field (e.g., MRI) causing image distortion plan appropriately for revision surgery. patient’s condition.
resulting in difficulty for pre-operative planning or assessment
while preparing for revision surgery.

Limpieza de línea
H16-3E- del Dispositivo WD004671 - R1,
H16-003E 4 G1020039, Inspección de Material incorrecto utilizado Error del para una inspección Disminuida 1 3 I
155
Process FMEA Matrix
Doc No: WD011896 Rev: 1 Prod. Family Name: Biolox Delta Ceramic Heads
Probability Rationales ( OCC / DET )
Rational ID Rational For OCC & DET Ranking

Rationale Summary:
Occurrence is based upon the "probability that failure mode will occur, P1" x "probability of occurrence of harm, P2". The probability that failure mode will occur is estimated using data from JDE of quantity ordered and quantity returned from Ceramtec; Supplier MRB data from 2015 through 2017 Q3; complaint data listed; and
the DFMEA for this product.
For the P1 NCR Data was analyzed as follows:
NCR Cause Codes

Error Humano= OE (Operator Error) + MH (Handling Damage) + Metal Finishing(MF)
Set Up/Offset= OF (Offset) + Set Up (SU)
Surface Defects= SD(Surface Defects)
Machine Other= OM (Machine Other)
Foam Metal= FM (Foam Metal)
N/A
R1 Detection Rationale: 100% verification and/or inspection with no indication of test method validation.
R2 Detection Rationale: Inspection is C=0 sampling, 1 of 4, first part, during tool change or last part with no indication of test method validation.
R3 Detection Rationale: Inspection is C=0 sampling, 1 of 4, first part, during tool change or last part with indication of test method validation.
R4 Detection Rationale: 100% verification and/or inspection with indication of test method validation.
Order Volume = 35,463 All Issues 0 0.000%
H&H ID H6-003 A,B. Complaints related to noise are summarized below
R5 Potential Harm Estimated Complaints Resulting in Specific Harm

Disssatification, annoyance, inconvenien 0
Medical Intervention (SEV 3) 6 P2 Value OCC Calculation
1% 0.000%
99% 0.000%
All Issues (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1

H&H ID H6-001 A,B,C. Complaints related to infection, if any, are summarized below:
Potential Harm Estimated Complaints Resulting in Specific Harm

Medical Intervention (SEV 3) 40
R6 P2 Value OCC Calculation
Permanent Impairment (SEV 4) 0
Death (SEV 5) 0 98% 0.000%
1% 0.000%
1% 0.000%
All Material Issues (P1) x 98% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H&H ID H8-001 A,B. Complaints related to allergenicity, if any, are summarized below:

Temporary Impairment (SEV 2) 0
99% 0.000%
1% 0.000%

H&H ID H8-003 A,B. Complaints related to toxicity, if any, are summarized below:

99% 0.000%
1% 0.000%

H&H ID H9-001 A,B. Complaints related to range of motion or associated issues, if any, are summarized
below:
155
P2 Value OCC Calculation

1% 0.000%
99% 0.000%

H&H ID H9-001 C,D,E. Complaints related to intraoperative complications, if any, are summarized below:

Permanent Impairment (SEV 4) 0 98% 0.000%
1% 0.000%
1% 0.000%
H&H ID H9-001 F,G. Complaints related to leg length discrepancy, if any are summarized below.
R11 Potential Harm Estimated Complaints Resulting in Specific Harm P2 Value OCC Calculation
Temporary Impairment (SEV 2) 0 1% 0.000%

Medical Intervention (SEV 3) 2 99% All Issues 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H&H ID H9-001 J,K. Complaints related to intraoperative device fracture, if any, are summarized below:

Permanent Impairment (SEV 4) 0 P2 Value OCC Calculation
99% 0.000%
1% 0.000%

155
Process FMEA Matrix

H&H ID H9-004 A,B,C. Complaints related to fricton or metal debris, if any, are summarized below:
Potential Harm Estimated Complaints Resulting in Specific Harm P2 Value

Temporary Impairment (SEV 2)0 Medical 1%
R13 OCC Calculation
3 98%
0.000%
0.000%
H&H ID H9-004 F,G. Complaints related to dislocation or instability, if any, summarized below:
R14 Potential Harm Estimated Complaints Resulting in Specific Harm P2 Value

Medical Intervention (SEV 3) 45 99%
Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% OCC Calculation
0.000%
0.000%

H&H ID H9-004 H,I. Complaints related to disassociation, if any, are summarized below:

0.000%
0.000%

H&H ID H9-004 J,K. Complaints related to postoperative device fracture, if any, are summarized below:

0.000%
0.000%

H&H ID H16-003 A,B. Complaints related to implant movement or heating due to eletromagnetic fields, if any, are summarized below:

0.000%
0.000%

H&H ID H16-003 C,D,E. There were no complaints related to distortion in operative planning due to electromagnetic fields.

0.000%
0.000%

155
Process FMEA Matrix

Rationale Summary:
Occurrence is based upon the "probability that failure mode will occur, P1" x "probability of occurrence of harm, P2". The probability that failure mode will occur is estimated using data from JDE of quantity ordered and quantity returned from Ceramtec; Supplier MRB data from 2015 through 2017 Q3; complaint data listed; and
the DFMEA for this product.
NCR Cause Codes

Error Humano= OE (Operator Error) + MH (Handling Damage) + Metal Finishing(MF)
Set Up/Offset= OF (Offset) + Set Up (SU)
N/A
H&H ID H6-003 A,B. Complaints related to noise are summarized below

Disssatification, annoyance, inconvenien 0
1% 0.000%
99% 0.000%

H&H ID H6-001 A,B,C. Complaints related to infection, if any, are summarized below:

Death (SEV 5) 0 98% 0.000%
1% 0.000%
1% 0.000%
H&H ID H8-001 A,B. Complaints related to allergenicity, if any, are summarized below:

99% 0.000%
1% 0.000%

H&H ID H8-003 A,B. Complaints related to toxicity, if any, are summarized below:

99% 0.000%
1% 0.000%

H&H ID H9-001 A,B. Complaints related to range of motion or associated issues, if any, are summarized
below:
155
P2 Value OCC Calculation

1% 0.000%
99% 0.000%

H&H ID H9-001 C,D,E. Complaints related to intraoperative complications, if any, are summarized below:

1% 0.000%
1% 0.000%
H&H ID H9-001 F,G. Complaints related to leg length discrepancy, if any are summarized below.

1% 0.000%
99% 0.000%

H&H ID H9-001 J,K. Complaints related to intraoperative device fracture, if any, are summarized below:

155
Process FMEA Matrix

H&H ID H9-004 A,B,C. Complaints related to fricton or metal debris, if any, are summarized below:

Temporary Impairment (SEV 2)0 Medical 1%
R13 OCC Calculation
3 98%
0.000%
0.000%
H&H ID H9-004 F,G. Complaints related to dislocation or instability, if any, summarized below:

0.000%
0.000%

H&H ID H9-004 H,I. Complaints related to disassociation, if any, are summarized below:

0.000%
0.000%

H&H ID H9-004 J,K. Complaints related to postoperative device fracture, if any, are summarized below:

0.000%
0.000%

H&H ID H16-003 A,B. Complaints related to implant movement or heating due to eletromagnetic fields, if any, are summarized below:

0.000%
0.000%

H&H ID H16-003 C,D,E. There were no complaints related to distortion in operative planning due to electromagnetic fields.

0.000%
0.000%

155
Process FMEA Matrix

Rationale Summary:
Occurrence is based upon the "probability that failure mode will occur, P1" x "probability of occurrence of harm, P2". The probability that failure mode will occur is estimated using data from JDE of quantity ordered and quantity returned from Ceramtec;
Supplier MRB data from 2015 through 2017 Q3; complaint data listed; and the DFMEA for this product.
NCR Cause Codes

Error Humano= OE (Operator Error) + MH (Handling Damage) + Metal
N/A Finishing(MF) Set Up/Offset= OF (Offset) + Set Up (SU)
Summary of NCR Data /Cause Codes
H&H ID H6-001A,B,C. Complaints related to infection

R5 Medical Intervention (SEV 3) 22 98% OCC Calculation
Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x
Death (SEV 5) 0 1% All Material Issues 98% (P2) = 0.000% = OCC of 1
0.000% (P1) x
All Material Issues 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
0.000% (P1) x
H&H ID H8-001A,B. There were no complaints related to allergenicity.

Temporary Impairment (SEV 2) 0 99% OCC Calculation
Medical Intervention (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x
0.000% (P1) x
H&H ID H8-003A,B. There were no complaints related to toxicity.

0.000% (P1) x
H&H ID H9-001A,B. Complaints realted to range of motion or associated issues, if any, are summarized below

All Issues 99% (P2) = 0.000% = OCC of 1
0.000% (P1) x
155
Process FMEA Matrix

H&H ID H9-001C,D,E. Complaints related to intraoperative complications, if any, are summarized below:

R9 Temporary Impairment (SEV 2) 2 98% OCC Calculation
Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% All Issues 98% (P2) = 0.000% = OCC of 1
0.000% (P1) x
0.000% (P1) x
H&H ID H9-001F,G. Complaints related to leg length discrepancy, if any are summarized below.

Medical Intervention (SEV 3) 3 99% OCC Calculation
0.000% (P1) x
H&H ID H9-004A,B,C. Complaints related to friction or metal debris, if any, are summarized below:

R11 Temporary Impairment (SEV 2) 0 98% OCC Calculation
Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% All Issues 98% (P2) = 0.000% = OCC of 1
0.000% (P1) x
0.000% (P1) x
H&H ID H9-004F,G. Complaints related to dislocation or instability, if any, summarized below:

0.000% (P1) x
H&H ID H9-004H,I. Complaints related to disassociation, if any, are summarized below.

0.000% (P1) x
H&H ID H9-004J,K. Complaints related to postoperative device fracture, if any, are summarized below:

0.000% (P1) x
H&H ID H16-003A,B. There were no complaints related to implant movement or heating due to electromagnetic fields.

0.000% (P1) x
H&H ID H16-003C,D,E. There were no complaints related to distortion in operative planning due to electromagnetic fields.
155
R16 Temporary Impairment (SEV 2) 0 1%
0.000% (P1) x
0.000% (P1) x
0.000% (P1) x
155
Process FMEA Matrix
Risk Mitigation
Initial Risk
Hazardous Situation Risk Mitigation Final Risk Estimations
Estimation
create new Hazards?

Hazardous Situation
Control Measures
Rational ID
Risk Index
Risk Index
Cause ID
Severity
Harm Additional Controls and Qualifications and Validations
OCC
DET
ID Of Control MeasureProcess Validations
Measures
155
Process FMEA Template Issued Date: 02-Nov-2016 Document No: G117-0421
Effective Date: 02-Nov-2016 Rev: 06
PFMEA Matrix
Doc No: WD011896
Rev: 1
Prod. Family Name: Biolox Delta Ceramic Heads
Document List
The scope of this PFMEA includes the following part numbers:
Document Number Description
WD004485/G1020033 Staging Sterilization and Release of Gamma Sterilized Products
WD004691/G1020257 Validation and Control of Radiation Sterilization Processes
WD004578/G1020129 Validation and Control of Radiation Sterilization Processes
WD004652/G1020213 Requirements for Quarterly Dose Audits for Sterilization by Irradiation
WD005592/L1140041 Processing and Retrevial of Sterility Assurance Test Samples,
WD005570/L1140015 Process / Product Equivalency and Validation Procedure
20028 Biological Indicator
WD004579/G1020131 QCR Procedure
WD004491/G1020039 Receiving Inspection Procedure
WD004516/G1020064 Receiving Raw Materials
WD004490/G1020038 Final Inspection Procedure
WD009043 Final Inspection Before Clean
SLP10007 Line Clearance
SLP10011 Device History Record
WD004671 Material Handling
WD005125 Supplier PCR
WD004893 Supplier Notification of Nonconformance
WD004889 Supplier Change Approval
WD002323 Delta XRF Analyzer
WD001762 Vision System
70080 Guidelines for Process Validation
70055 Gage Control and Calibration
PMSF3-0010 Post Market Surveillance Review of the Biolox Delta Ceramics.
Quality Instruction/Data Sheets
105760 Receiving Inspection - Delta Heads
108729 Receiving Inspection - Delta Option Sleeves
108730 Receiving Inspection - Delta Option Heads
106399 Final Inspection
106397 Final Inspection Device History Records
Validations
Document Number Description
WD002648 Decreased Inspection of Ceramtec Components
WD002975 Measurement System Analysis
WD001638 Gamma Validation of the Ceramic Product Family– Final Report
12/22/2008 Sterilization Memo
MSE0076 Sterility: Biolox Delta Ceramic Heads
MSE0077 Sterility: Biolox Delta Sleeves
Proprietary Information
MicroPort Orthopedics Page 192 of 155
PFMEA V&V Documentation Related to Standalone Processes
Doc. No.: WD011896 Rev: 1
The risks associated with certain common, or "standalone" processes have been analyzed in separate risk management documents. The document numbers and titles
Standalone Risk Documents

Standalone Process
Doc No. Title
WD003560 Hazards and Harms - Products Subjected to WMT Cleaning and/or Passivation
Cleaning and Passivation
WD003738 PFMEA - Implants and Instruments Subjected to Automated Cleaning and Passivation
WD003562 Hazards and Harms - Product Packaging
WD003750 DFMEA - Sterile Product Packaging

Packaging
WD003745 PFMEA - Thermoformed Tray Sterile Packaging
WD003567 Hazards and Harms - Product Labeling
WD003751 DFMEA - Product Labeling

Labeling
WD003748 PFMEA - Product Labeling
PFMEA Matrix
Doc No: WD011896
Rev: 1
Prod. Family Name: Biolox Delta Ceramic Heads
SKU List
The scope of this PFMEA includes the following part numbers:
Part Number Description Tab
PHA04402 FEMORAL HEAD BIOLOX DELTA CERAMIC 12/14; 28 S (-3.5) Delta
PHA04404 FEMORAL HEAD BIOLOX DELTA CERAMIC 12/14; 28 M (0) Delta
PHA04406 FEMORAL HEAD BIOLOX DELTA CERAMIC 12/14; 28 L (+3.5) Delta
PHA04408 FEMORAL HEAD BIOLOX DELTA CERAMIC 12/14; 32 S (-4) Delta
PHA04412 FEMORAL HEAD BIOLOX DELTA CERAMIC 12/14; 32 L (+4) Delta
PHA04426 FEMORAL HEAD BIOLOX DELTA CERAMIC 12/14 -40 XL Delta
PHA04428 DELTA OPTION HEAD - 28MM Delta Option
PHA044SH Biolox® Delta Option Neck Short Sleeve Delta Option Sleeve
PHA044MD Biolox® Delta Option Neck Medium Sleeve Delta Option Sleeve
PHA044LG Biolox® Delta Option Neck Long Sleeve Delta Option Sleeve
PHA044XL Biolox® Delta Option Neck Extra Long Sleeve Delta Option Sleeve
Process FMEA Matrix

Risk Management Team Approval ( Insert additional rows for othe signatures as necessary )
Org. Name Title Signature Date
Date in
Quality Matthew Thomas Quality Engineer Signed in Teamcenter Teamcenter
Manufacturing N/A N/A N/A N/A
Date in
R&D Jeff Justis Principal Engineer Signed in Teamcenter
Teamcenter
Risk Management Report Template Document No.: WD002929
Issued/ Effective Date: 16-July- Rev: 08
2018
Risk Management Report

Note: Product Families are defined in WD002930, Product Family Definitions and Rationale
Product Family/Subset(s): Biolox Delta Ceramic Heads and Liners

MicroPort total hip systems are intended for use in total hip
arthroplasty for reduction or relief of pain and/or improved hip
function in skeletally mature patients.
Intended Use Statement: 1) Non-inflammatory degenerative joint disease such as osteoarthritis,
avascular necrosis, ankylosis, protrusio acetabuli, and painful hip
dysplasia;
2) Inflammatory degenerative joint disease such as rheumatoid
arthritis;
3) Correction of functional deformity; and,
4) Revision procedures where other treatments or devices have failed
Document Number : WD011909 Rev: 03

Status: Issued Issued Date: 16-Aug-2018
Issued/ Effective Date: 16-July-2018 Rev: 08
Doc No.: WD011909 REV: 03 Prod. Family/Subset(s): Biolox® Delta Heads and Liners Page 2 of 6
Life-cycle Project Approval

Risk Management Activity Doc. # Doc. Title Rev
Phase Name Date
If documents already exist, list the revision and approval date as of project start. For new documents, enter the new document number and title.
Design Controls
Develop/Evaluate Hazards and Harms Matrix based Hazards and Harms for
Phase 1 WD003223 04 3/2/17
on intended use and design input requirements Hip Implants
If documents already exist, list the revision and approval date as of project start. For new documents, enter the new document number and title
DFMEA PROCOTYL
Develop initial DFMEA based on design input WD011906 L/O Ceramic liners 01 03/28/18
requirements
WD011888 Biolox Delta Ceramic 01 11/23/17
Design Controls Head DFMEA
Revised: Yes No
Phase 2 Revise Hazards and Harms Matrix as necessary,
based on design outputs Hazards and Harms for
WD003223 04 3/2/17
Hip Implants
Revised: Yes No
Revise DFMEA based on design outputs, DFMEA PROCOTYL
implemented control measures, and determination of WD011906 L/O Ceramic liners 01 03/28/18
residual risk
Head DFMEA
If documents already exist, list the revision and approval date for that individual project. For new documents, enter new document number and title.
Procotyl L/O Ceramic
Develop initial PFMEA based on preliminary WD011898 Liner PFMEA 01 04/04/18
process designs
Phase 3 WD011896 PFMEA Biolox Delta 01 12/13/17
Ceramic Heads
Design Transfer
Revised: Yes No
Revise Hazards and Harms Matrix as necessary Hazards and Harms for 3/2/17
WD003223 04
Hip Implants
Finalized DFMEA as necessary Revised: Yes No
Proprietary Information MicroPort Orthopedics

Life-cycle Project Approval

Risk Management Activity Doc. # Doc. Title Rev
Phase Name Date
DFMEA PROCOTYL
WD011906 L/O Ceramic liners 01 03/28/18

Head DFMEA
Procotyl L/O Ceramic
Revise PFMEA to reflect implemented control WD011898 Liner PFMEA 01 04/04/18
measures and determine residual risk WD011896 PFMEA Biolox Delta 01 12/13/17
Ceramic Heads
N/A Revised: Yes No
WD013673 CCC for Biolox Option
Ceramic Sleeves 00 11/06/17
WD013671 CCC for Biolox Option

For Pre-Release Product, Review Critical Heads 00 11/06/17
Characteristics Checklist based on completed
DFMEA. Revise if necessary. WD012337 CCC for Biolox Delta
Ceramic Heads
01 11/06/17
WD012339 CCC for Procotyl L/O

Ceramic Liners
00 9/16/15
Risk Evaluation Questions/Confirmations

1. Have all risks been designed out if possible? Yes No
2. Has each risk been mitigated to the lowest level possible? Yes No
3. Do the benefits outweigh the overall residual risks for the Hazards associated with this product? Yes No
4. Confirm that training and statements in product labeling (including the Instructions for Use) have not been used as the primary risk mitigation: Confirmed

Risk / Benefit Summary

All risks are assessed through the DFMEA and PFMEA procedures. Risks at Risk Index 1 present very low risk of harm and therefore the benefits of this device for operative
therapy outweigh the associated risks. Risk identified as Risk Index 2 as well as risks with severity 5 present increased risks of harm. These residual risks, that have been
mitigated as low as possible, are assessed in the failure modes analysis. No risks at a Risk Index 3 were identified.
Risks at Risk Index 1 present very low risk of harm and therefore the benefits of this device for operative therapy outweigh the associated risks. Risk identified as Risk Index 2
present increased risks of harm. These risks have been mitigated as low as possible and are assessed below. No risks at a Risk Index 3 were identified. The following sources
were utilized during this review:
 Clinical Evaluation Reports: ER08-0050, ER08-0052
 Post Market Surveillance: ENG00329
 Warnings within IFUs (DYNASTY® Surgical Technique and MicroPort Hips Systems 150803)
 Trending from the MicroPort Complaint System (SOP SLP10005)
 CAPA system corrective actions (SOP SLP10003)
 Design Verification and Validation Related to Standalone Processes (Hazards and Harms: WD003560, WD003562, WD003567, WD010448; DFMEAs: WD003750,
WD008492, WD003571, WD010450; PFMEAs: WD003738, WD003745, WD008493, WD008494, WD003748)
There are inherent risks for arthroplasty with this device type, as quantified in the failure modes analyses and the clinical evaluation report for this device. The risks do not
introduce a significant threat and the benefits of arthroplasty using the device outweigh the risks and can be accepted as good practice. Further, the complaint rates for the subject
devices were found to be acceptable and mitigated within the risk analyses.
H6-001A and H6-001C- Device Not Sterile (DFMEA WD011888 & WD011906)
Infection is a known risk of any surgical procedure. Literature commonly cites the infection rate following total join arthroplasty as between 0.5% and 2% which also aligns with
national joint registry data. The infection P1 value (regardless of outcome) for the Forte Ceramic Heads is less than those rates commonly reported in literature for hip
arthroplasty. The Forte Ceramic Heads have not been identified as the source of infection in any instance and there is no indication in the complaint data registry that further
mitigation is required. Risk Index II is acceptable.
Based upon the Risk Acceptability Criteria, harms with a SEV=5 result in a minimum Risk Index of II when the probability of occurrence is improbable (OCC=1). Since the
severity of a given harm cannot be mitigated to a lower level (i.e., patient death is always SEV=5) and occurrence is at the lowest level (of 1) with no indication of product
contribution to a patient injury or death, a Risk Index II is acceptable.
Risk / Benefit Summary

H9-004F- Dislocation of Prosthetic Femoral Head (DFMEA WD011888 & WD011906)

Instability/dislocation is one of the most common complications of total hip arthroplasty and dislocation rates in the Australian Orthopedic Association 2015 National Joint
Replacement Registry have been reported to be 1.3%. The risk of dislocation is influenced by patient factors and surgical factors such as approach, implant choice and
experience. The dislocation P1 value (regardless of outcome) for the Biolox Delta ceramic head is 0.030%, less than those rates commonly reported for total hip arthroplasty.
The Biolox Delta ceramic head design already includes multiple size and length options to assist the surgeon in proper joint reconstruction.
The MicroPort hip IFU includes the following intraoperative information “Correct selection of the prosthesis is extremely important. Joint prostheses require careful seating and
adequate bone support. Surgeons are encouraged to use their best medical judgment when choosing the proper implant size regardless of the endosteal area of the bone.
Proper implant selection must consider design, fixation, patient weight, age, bone quality, size, activity level, preoperative level of health, and also the surgeon’s experience and
familiarity with the device. Implant longevity and stability may be affected by these variables. Surgeons should inform the patient about these factors.”
There is no indication in the complaint data that further mitigation is required. Risk has been mitigated as low as possible. Data and documentation from the sources noted above
demonstrate that the benefits from this device outweigh the risk.
The clinical evidence and results found within the literature, registries, and clinical studies are applicable to the device and are considered acceptable. Please see the risk-benefit
analysis section of the clinical evaluation report(s). All failure modes identified during analysis of all sources of clinical data (internal complaints, published clinical studies,
national joint registries, FDA MAUDE, and internal studies) are taken into account in the device risk management documentation.
Based on the clinical data and evaluation, literature review and complaint analysis, and risk management documentation, MicroPort Orthopedics concludes the data for the
device is sufficient to demonstrate safety and performance of the device under normal condition of use. The device is implanted using existing methods and has not shown any
increased risk to the patient or surgeon as compared to other device systems. The benefit from the use of the subject device outweighs the possible risks. Therefore, the device
can be considered as clinically safe and perform for the intended use.
Conclusion:
The overall residual risk posed by the use of Biolox Delta heads and PROCOTYL L and O ceramic liners is acceptable using the criteria defined in this risk management plan.
CONCLUSION STATEMENT

Yes No Overall risk for this product is acceptable and the Risk Management Plan requirements are complete.
Risk Management Team Approval

(Insert additional rows for other signatures as necessary)
Org. Name Title Signature Date

Date in
Quality Engineering Matthew Thomas Quality Engineer II Signed in Teamcenter
Teamcenter
Date in
Reliability Bryan Callahan Project Engineer, Reliability Signed in Teamcenter Teamcenter
Date in
R&D Laura Gazza Product Development Engineer Signed in Teamcenter
Teamcenter
Date in
Regulatory Affairs Allen Mamaril Regulatory Affairs Specialist I Signed in Teamcenter
Teamcenter
Product Development Date in
Fred Bowman Director, Product Development Signed in Teamcenter
Management Teamcenter
Manufacturing
(N/A if not manufactured N/A N/A N/A N/A
at MPO)

Informe de Gestión de Riesgo 04-03

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Modelo del Proceso MFAE Fecha de emisión: 02-Nov-2016 No Documento: G117-0421

Fecha de vigencia: 02-Nov-2016 Rev: 06

Mitigación del Riesgo

¿Las medidas de control

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Documentos de riesgos independientes

Matriz del Diseño MFAE

Nombre de la Familia del Cabeza de Cerámica Biolox Delta

Los sistemas completos de cadera MicroPort están diseñados para su uso

Número Documento: WD011888 Revisión: 1

Escala de severidad del daño Escala de probabilidad de ocurrencia de daño

Clasificación Descripción Definición Clasificación Descripción Clasificación

Lesión que requiere intervención médica o quirúrgica para evitar el

Deterioro temporal de una función corporal, O

Daño temporal a la estructura del cuerpo, O

Lesión que NO requiere intervención médica o quirúrgica para ≥ 0.01%

Nota: El daño o impedimento temporal se define como daño o

Criterios de Aceptabilidad del Riesgo

Insignificante Menor Severo Critico Catastrofico

Índice de Riesgo I Índice de Riesgo I Índice de Riesgo I Índice de Riesgo I

Índice de Riesgo I Índice de Riesgo I Índice de Riesgo III

Índice de Riesgo I Índice de Riesgo III Índice de Riesgo III

Modos de Falla Exentos

No. de Pieza del

Chirridos u otro sonido notable que El manguito no se articula con otros

Chirridos u otro sonido notable que El manguito no se articula con otros

Cabeza Delta, Cabeza El paciente experimenta dolor y pérdida de

Cabeza Delta, Cabeza

Modos de Falla Exentos

No. de Pieza del

Cabeza Delta, Deterioro permanente de la movilidad

Información Estimación de riesgo inicial

Componente, Nº de pieza o Controles actuales

ISO 11137-1, & -2 V&V: ER08-0062

Información Estimación de riesgo inicial

Componente, Nº de pieza o Controles actuales

Información Estimación de riesgo inicial

Información Estimación de riesgo inicial

Memo: 19 Julio 2010, 13 Dic 2010,

Información Estimación de riesgo inicial

Memo: 19 July 2010

ASTM F983 Memo: 19 Julio 2010

Información Estimación de riesgo inicial

V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13- 0001

Información Estimación de riesgo inicial

V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13-

El perfil exterior está Memo: 6 Julio 2010, 19 Julio 2010

Información Estimación de riesgo inicial

El perfil exterior está Memo: 6 Julio 2010, 19 Julio 2010

Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6

Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6

Información Estimación de riesgo inicial

Componente, Nº de pieza o Controles actuales

Memo: 6 Julio 2010, 19 Julio 2010

Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6

ER: ER09-0080, ER10-0011

ER: ER09-0080, ER10-0011

Información Estimación de riesgo inicial

Componente, Nº de pieza o Controles actuales

V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

Información Estimación de riesgo inicial